67
Quadro 1.
Requisitos voluntários e legais, relacionados ao meio ambiente, nas
indústrias farmacêuticas. Adaptado da NBR 14919 (2002).
Seção
NBR ISO 14001:2004 Seção da RDC-210
4 Requisitos do Sistema de Gestão Ambiental
4.1 Requisitos Gerais 2.1, 14.22, 14.23
4.2 Política Ambiental
4.3 Planejamento
1.2, 1.3, 2.1, 3.2, 6.2, 6.9, 10.1, 10.2, 10.3, 10.5, 10.6, 10.7, 10.8,
10.9, 10.10, 10.21, 10.23, 11.5, 11.11, 17.16
4.3.1 Aspectos Ambientais
4.3.2 Requisitos Legais e Outros Requisitos
4.3.3 Objetivos, Metas e Programas
1.2, 1.3, 2.1, 3.2, 6.2, 6.9, 10.1, 10.2, 10.3, 10.5, 10.6, 10.7, 10.8,
10.9, 10.10, 10.21, 10.23, 11.5, 11.11, 17.16
4.4 Implementação e Operação
4.4.1
Recursos, Funções, Responsabilidades e
Autoridades
1.2, 1.3, 2.1, 3.2, 6.2, 6.9, 10.1, 10.2, 10.3, 10.5, 10.6, 10.7, 10.8,
10.9, 10.10, 10.21, 10.23, 11.5, 11.11, 17.16
4.4.2
Competência, Treinamento e
Conscientização
10.4, 10.11, 10.12, 10.13, 10.14, 10.15, 10.17
4.4.3 Comunicação
4.4.4 Documentação
4.4.5 Controle de Documentos
10.23., 14.1, 14.2, 14.3, 14.4, 14.5, 14.6, 14.7, 14.8, 14.9, 14.10,
14.11, 14.29, 14.30, 14.31, 14.32, 14.33, 14.34, 14.35, 14.37,
14.38, 14.39, 14.40, 14.41, 14.42, 14.43, 14.44, 14.45, 14.46,
14.47, 14.48, 14.49, 15.2, 15.3, 15.16
4.4.6 Controle Operacional
1.1, 1.2, 5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 7.8, 10.5, 11.1 a 11.10, 11.11 a 11.19,
11.20, 11.22, 11.23, 11.24 a 11.29, 12.1 a 12.5, 12.8 a 12.11, 13.3,
13.4, 13.5, 13.6, 13.8, 13.10, 13.16, 13.17, 13.21, 13.25, 14.1 a
14.9, 16, 16.11, 16.17 a 16.20, 17.16 a 17.26, 17.28 a 17.33
4.4.7 Preparação e Resposta a Emergências 6.1 a 6.9, 7.1 a 7.8, 13.25, 13.26, 16.14
4.5 Verificação
4.5.1 Monitoramento e Medição 16.6, 14.17, 9.1, 9.2, 9.3, 9.4, 9.5, 9.6, 9.7
4.5.2
Avaliação do Atendimento a Requisitos
Legais e Outros
14.17
4.5.3
Não-Conformidade e Ações Corretiva e
Preventiva
14.17, 6.9
4.5.4 Controle de Registros 14.1 a 14.9
4.5.5 Auditoria Interna 9.1, 9.2, 9.3, 9.4, 9.5, 9.6, 9.7
4.6 Análise pela Administração
1.2, 1.3, 2.1, 3.2, 6.2, 6.9, 10.1, 10.2, 10.3, 10.5, 10.6, 10.7, 10.8,
10.9, 10.10, 10.21, 10.23, 11.5, 11.11, 17.16
2.2.3
SGA na Indústria Farmacêutica do Estado do Rio de Janeiro
Os aspectos deste parágrafo são específicos do sítio Estado do Rio de
Janeiro, pois a proximidade e envolvimento direto com o setor favorecem à
pesquisa. Neste contexto cabe ressaltar que os laboratórios farmacêuticos estão
concentrados nos estados de São Paulo e Rio de Janeiro, caracterizando assim uma
boa amostragem inicial.
A relevância dada por parte das empresas na obtenção dos registros dos
medicamentos, afasta ou dificulta, o alinhamento com a Gestão Ambiental. O que
pode ser observado é que as empresas estão sempre preocupadas em transmitir
com ênfase e primeiramente, o licenciamento ou registro de seus produtos. As
propagandas sinalizam a obtenção de BPF, propagandas intrínsecas sobre