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PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DO PARANÁ
CARLOS AUGUSTO HENNING LAURINDO
AVALIAÇÃO DA DURABILIDADE EM FADIGA E DO DESEMPENHO
HIDRODINÂMICO DE UMA NOVA PRÓTESE VALVAR CARDÍACA.
CURITIBA
Agosto / 2008
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2
PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DO PARANÁ
CARLOS AUGUSTO HENNING LAURINDO
AVALIAÇÃO DA DURABILIDADE EM FADIGA E DO DESEMPENHO
HIDRODINÂMICO DE UMA NOVA PRÓTESE VALVAR CARDIACA.
Dissertação apresentada como requisito parcial à
obtenção de grau de Mestre em Engenharia
Mecânica, Curso de Pós - Graduação em
Engenharia Mecânica, Departamento de Ciências
Exatas e de Tecnologia, Pontifícia Universidade
Católica do Paraná.
Orientador: Prof. Dr. Ricardo Diego Torres
Co–Orientador: Prof. Dr. Francisco Diniz Affonso
da Costa.
CURITIBA
Agosto / 2008
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3
A minha noiva Suelin Scopel.
4
Agradecimentos
À minha família por todo o carinho, compreensão e incentivo durante toda a
minha vida.
Ao meu pai Prof. MsC. José Carlos Laurindo por todo o apoio e dedicação.
Ao meu orientador Prof. Dr. Ricardo Diego Torres, pelo incentivo e apoio
irrestrito, indispensáveis para a realização deste trabalho.
Ao meu co–orientador Prof. Dr. Francisco Diniz Affonso da Costa
Ao Prof. Dr. Gregório Bussyguin, pioneiro no estudo de próteses valvares
cardíacas no Brasil, pelo incentivo e colaboração na correção dos originais.
Ao Prof. Dr. Paulo César Soares Junior, pela a ajuda nas seções de
microscopia eletrônica.
À farmacêutica Ângela Maria Peruzzo e a Técnica de Laboratório Marlene
Tomem, pelo empenho e dedicação na confecção das próteses utilizadas neste
trabalho.
A empresa Cardioprótese, LTDA, especialmente para a Srta. Julia Diniz
Affonso da Costa, pelo apoio e incentivo.
À Pontifícia Universidade Católica do Paraná pela qualidade e dedição de
todos os professores e funcionários envolvidos no curso de pós – graduação.
Aos meu amigos.
5
SUMÁRIO
LISTA DE FIGURAS...................................................................................
v
LISTA DE TABELAS..................................................................................
viii
RESUMO.....................................................................................................
ix
ABSTRACT.................................................................................................
x
1 INTRODUÇÃO............................................................................................
1
2 OBJETIVOS................................................................................................
3
3 REVISÃO DE LITERATURA......................................................................
3
3.1 PRÓTESES DE PERICÁRDIO BOVINO.....................................................
3
3.2 ENSAIOS DE HIDRODINÂMICA................................................................
6
3.3 ENSAIOS DE DURABILIDADE...................................................................
8
4 MATERIAIS E MÉTODOS..........................................................................
12
4.1 Próteses de pericárdio bovino.....................................................................
12
4.1.1
Pericárdio bovino.........................................................................................
13
4.1.2 Tratamento químico, confecção e revestimento..........................................
14
4.1.3 Materiais de montagem...............................................................................
15
4.1.4 Dimensões...................................................................................................
17
4.2 ENSAIOS DE HIDRODINÂMICA EM SIMULADOR DE PULSOS..............
19
4.2.1 Sistema ventricular......................................................................................
21
4.2.2 Câmara atrial...............................................................................................
22
4.2.3 Câmara aórtica............................................................................................
23
4.2.4 Unidade de medição de pressão.................................................................
23
4.2.5 Unidade de medição de vazão....................................................................
24
4.2.6 Unidade de aquisição e análise de dados...................................................
25
4.3 ENSAIOS DE DURABILIDADE EM SIMULADOR DE FADIGA..................
26
4.4 METODOLOGIA DE ENSAIOS...................................................................
29
4.4.1 Ensaio de hidrodinâmica.............................................................................
29
4.4.2 Ensaio de durabilidade................................................................................
30
4.4.3 Análise do pericárdio...................................................................................
30
5 RESULTADOS E ANÁLISES.....................................................................
32
5.1
APRESENTAÇÃO E ANÁLISE DOS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE
6
HIDRODINÂMICA.......................................................................................
32
5.2 APRESENTAÇÃO E ANÁLISE DOS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE
DURABILIDADE..........................................................................................
40
6 CONCLUSÕES...........................................................................................
59
7 SUGESTÕES PARA TRABALHOS FUTUROS.........................................
60
8 REFERÊNCIAS...........................................................................................
61
9 ANEXOS.....................................................................................................
62
7
LISTA DE FIGURAS
Figura 4.1 Prótese Premium 25 mm..................................................................
12
Figura 4.2 Prótese Convencional 27 mm...........................................................
13
Figura 4.3 Anel de sustentação da prótese Premium........................................
16
Figura 4.4 Anel de sustentação da prótese Convencional................................
16
Figura 4.5 Dimensões principais das próteses..................................................
18
Figura 4.6
Diagrama genérico de funcionamento de um simulador de
pulso.................................................................................................
19
Figura 4.7 Diagrama esquemático do simulador de pulso Vivitro......................
20
Figura 4.8 Simulador de pulso Vivitro................................................................
20
Figura 4.9 Unidade ventricular...........................................................................
22
Figura 4.10 Câmara atrial....................................................................................
22
Figura 4.11 Câmara aórtica.................................................................................
23
Figura 4.12 Unidade de medição de pressão......................................................
24
Figura 4.13 Unidade de medição de vazão.........................................................
25
Figura 4.14 Unidade de aquisição e análise de dados........................................
26
Figura 4.15 Simulador de fadiga Vivitro HCS 4991.............................................
28
Figura 4.16 Vista superior do simulador de fadiga..............................................
28
Figura 5.1
Curva de correlação Gradiente médio / Débito cardíaco de todas
as próteses ensaiadas......................................................................
33
Figura 5.2 Gradien
te médio das próteses ensaiadas sobre um débito
cardíaco de 4,5 L/min.......................................................................
33
Figura 5.3 Volume de fechamento das próteses ensaiadas..............................
34
Figura 5.4 Volume de vazamento das prótese ensaiadas................................
35
8
Figura 5.5
Variação da perda de energia ventricular durante um ciclo de
todas as próteses ensaiadas............................................................
37
Figura 5.6 Valor percen
tual de energia ventricular perdida nas próteses
durante o ciclo..................................................................................
37
Figura 5.7
Variação da área efetiva calculada em relação ao débito cardíaco
de todas as próteses ensaiadas.......................................................
38
Figura 5.8
Área efetiva calculada das próteses sobre débito cardíaco de 4,5
L/min.................................................................................................
39
Figura 5.9
Próteses submetidas ao ensaio de durabilidade, com os
respectivos números de ciclos acumulados.....................................
41
Figura 5.10
Prótese Premium 25 mm rompida com 329 milhões de ciclos.........
42
Figura 5.11
Prótese Premium 25 mm Rompida com 329 milhões de ciclos.......
42
Figura 5.12
Prótese Premium 25 mm Rompida com 550 milhões de ciclos.......
42
Figura 5.13
Prótese Premium 25 mm Rompida com 550 milhões de ciclos.......
43
Figura 5.14 Prótese Premium 25 antes do ensaio de durabilidade.....................
43
Figura 5.15 Amostras metalizadas......................................................................
44
Figura 5.16 Áreas analisadas por MEV...............................................................
44
Figura 5.17 Micrografias da Região A com ampliação de 20x –
(a) Prótese
controle. (b) Prótese com 200x10
6
ciclos. (c) Prótese com 390x10
6
ciclos. (d) Prótese com 550x10
6
ciclos. (e) Prótese com
800x10
6
ciclos....................................................................................
45
Figura 5.18 Micrografias da Região A com ampliação de 100x –
(a) Prótese
controle. (b) Prótese com 200x10
6
ciclos. (c) Prótese com 390x10
6
ciclos. (d) Prótese com 550x10
6
ciclos. (e) Prótese com
800x10
6
ciclos....................................................................................
46
Figura 5.19 Micrografias da Região A com ampliação de 500x –
(a) Prótese
controle. (b) Prótese com 200x10
6
ciclos. (c) Prótese com 390x10
6
ciclos. (d) Prótese com 550x10
6
ciclos. (e
) Prótese com
800x10
6
ciclos....................................................................................
47
9
Figura 5.20 Micrografias da Região B com ampliação de 20x –
(a) Prótese
controle. (b) Prótese com 200x10
6
ciclos. (c) Prótese com 390x10
6
ciclos. (d) Prótese com 550x10
6
ciclos. (e) Prótese com
800x10
6
ciclos....................................................................................
48
Figura 5.21 Micrografias da Região B com ampliação de 100x –
(a) Prótese
controle. (b) Prótese com 200x10
6
ciclos. (c) Prótese com 390x10
6
ciclos. (d) Prótese com 550x10
6
ciclos. (e) Prótese com
800x10
6
ciclos....................................................................................
49
Figura 5.22 Micrografias da Região B com ampliação de 500x –
(a) Prótese
controle. (b) Prótese com 200x10
6
ciclos. (c) Prótese com 390x10
6
ciclos. (d) Prótese com 550x10
6
ciclos. (e) Prótese com
800x10
6
ciclos....................................................................................
50
Figura 5.23 Micrografias da Região C com ampliação de 20x –
(a) Prótese
controle. (b) Prótese com 200x10
6
ciclos. (c) Prótese com 390x10
6
ciclos. (d) Prótese com 550x10
6
ciclos. (e) Prótese com
800x10
6
ciclos....................................................................................
51
Figura 5.24 Micrografias da Região C com ampliação de 100x –
(a) Prótese
controle. (b) Prótese com 200x10
6
ciclos. (c) Prótese com 390x10
6
ciclos. (d) Prótese com 550x10
6
ciclos. (e) Prótese com
800x10
6
ciclos....................................................................................
52
Figura 5.25 Micrografias da Região C com ampliação de 500x –
(a) Prótese
controle. (b) Prótese com 200x10
6
ciclos. (c) Prótese com 390x10
6
ciclos. (d) Prótese com 550x10
6
cicl
os. (e) Prótese com
800x10
6
ciclos....................................................................................
53
Figura 5.26 Região de Ruptura da Prótese com 329 x 10
6
ciclos. (a)
Ampliação de 20X. (b) Ampliação de 100X. (c) Ampliação de
200X. (d) Ampliação de 500X...........................................................
54
Figura 5.27 Região de Ruptura da Prótese com 550 x 10
6
ciclos. (a)
Ampliação de 20X. (b) Ampliação de 100X. (c) Ampliação de
200X. (d) Ampliação de 1000X.........................................................
55
10
LISTA DE TABELAS
Tabela IV.1 Tabela de dimensões principais das próteses (em mm) 18
11
RESUMO
As próteses valvares cardíacas biológicas apesar de apresentarem um
desempenho hemodinâmico melhor, estas ainda tem uma durabilidade menor que as
próteses mecânicas. Neste estudo submetemos um novo projeto de prótese
biológica de pericárdio bovino a um ensaio de durabilidade acelerada em um
equipamento chamado “Simulador de Fadiga” que induz, de forma acelerada, a
fadiga das próteses. Durante o ensaio de durabilidade, as próteses foram retiradas
de acordo com o número de ciclos completados. Após o ensaio de durabilidade o
mecanismo de falha foi determinado via microscopia eletrônica de varredura (MEV) e
assim foi avaliado o comportamento do tecido biológico durante o ensaio.
Também foram realizados ensaios de hidrodinâmica, utilizando um
equipamento chamado de “Simulador de Pulso”. A finalidade destes ensaios é de
avaliar o funcionamento das próteses sob condições próximas das condições
fisiológicas. Foram ensaiadas as próteses “Premium” de tamanho 19 até 27 mm,
sendo utilizada uma prótese convencional como referência.
12
ABSTRACT
Biological heart valve prosthesis generaly have better hemodynamic
performance when compared to mechanical heart valves, however the durability of
this valves is lower than the mechanical valves. In this project we study a new
pericardial heart valve prosthesis. This study consists in durability tests, using a
equipment called “fatigue simulator”, which induces, in accelerated way, the fatigue of
the prosthesis and hydrodynamic tests, using a “pulse simulator” which determine the
performance of the prosthesis in fisiological conditioins.
During the durability test, some prosthesis have been removed with a specific number
of accumulated cycles. After the test, using Scanning Electronic Microscopy (SEM),
we could find the failure and fatigue mechanism of this prosthesis. In the
hydrodynamic tests we analyze prosthesis in aortic position from size 19 to 27 mm
and a reference prosthesis of size 27 mm,
13
1 INTRODUÇÃO
O coração humano é um órgão muscular situado na cavidade torácica, que
funciona com movimento ritmado e se assemelha a uma bomba hidráulica de
deslocamento volumétrico.
O ciclo cardíaco constitui-se de duas fases distintas: sístole e diástole. Na sístole
o coração se contrai e ejeta o sangue para a circulação e na diástole o coração fica
relaxado e se enche de sangue.
Considerando o aspecto funcional o coração pode ser dividido em lado direito e
lado esquerdo, os quais são responsáveis pela circulação pulmonar e sistêmica
respectivamente. Cada lado possui duas cavidades: uma atrial e a outra ventricular.
As cavidades atriais, ou átrios funcionam como reservatórios sangüíneos, enquanto
que, as cavidades ventriculares ou ventrículos são os que efetivamente se contraem
ejetando o sangue para a circulação durante a sístole.
Cada ventrículo possui um mecanismo valvular na sua entrada e na sua saída. A
valva de entrada do lado direito recebe o nome de valva tricúspide e a do lado
esquerdo é chamada de mitral. As valvas de saída dos ventrículos são chamadas de
pulmonar e aórtica.
O perfeito funcionamento dessas valvas compreende uma ampla abertura para
que o sangue as atravesse com menor resistência possível e um fechamento
completo na fase seguinte, de forma a não ter refluxo.
Algumas doenças podem afetar as valvas cardíacas, fazendo com que elas não
abram corretamente caracterizando a estenose valvar, ou não se fecham totalmente,
ocorrendo então, a insuficiência valvar. Quando o funcionamento das valvas fica
comprometido, torna-se necessária uma intervenção cirúrgica para repará-la ou
quando isto não é possível, deve-se substituí-la por uma prótese. (Guyton. 1997)
Apesar de todos os esforços, ainda está longe de se encontrar o substituto valvar
ideal. Atualmente, as pesquisas estão voltadas para as áreas de engenharia de
tecidos, a qual trabalha com o tratamento dos tecidos biológicos empregados nas
próteses ou no tratamento de enxertos tal como os homo-enxertos, e também na
área de desenvolvimento de projetos de próteses de pericárdio e porcina.
14
2 OBJETIVOS
O objetivo geral deste trabalho é caracterizar um novo projeto de prótese valvar
cardíaca para posição aórtica, avaliando o desempenho hidrodinâmico, utilizando um
simulador de pulso cardíaco, e também realizando ensaios de durabilidade acelerada
em simulador de fadiga.
Como objetivo específico, será realizada uma análise do tecido biológico utilizado
para confeccionar as próteses após os ensaios de durabilidade, para se avaliar as
alterações do material de acordo com o número de ciclos acumulados e verificar o
possível mecanismo de falha do material.
15
3 REVISÂO DE LITERATURA
3.1 PRÓTESES DE PERICÁRDIO BOVINO
A tentativa de se substituir a valva aórtica natural através do implante de cúspides
de material sintético com características similares de flexibilidade e geometria foram
realizadas por alguns autores no final da década de 50 e início dos anos 60, (Costa,
1994).
Senning (1967) relatou sua experiência com 90 casos onde utilizou próteses de
fáscia lata autóloga sem suporte para substituição parcial ou total da valva aórtica
nativa, sendo os resultados iniciais bastante animadores. Entretanto, os resultados á
longo prazo mostraram a ocorrência de fibrose e retração do tecido, ocasionalmente
com formação de aneurismas, sendo o índice de disfunção tardia muito elevado.
Dadas as dificuldades técnicas em se conseguir uma prótese absolutamente
competente quando implantada sem suporte na raiz aórtica, Ionescu. (1969) e
Edwards. (1969), propuseram a construção das próteses em anéis de suportes semi-
rígidos, facilitando assim, o implante e gerando bons resultados clínicos e
hemodinâmicos.
Sendo assim, as próteses com suporte continuaram a evoluir. Ionescu et al.
(1974), passaram da fáscia lata autóloga para a homóloga e na seqüência, utilizaram
pericárdio bovino tratado com solução de glutaraldeído com metodologia proposta
por Carpentier et al. (1969). Segundo os autores, a utilização do pericárdio bovino
eliminou a ocorrência de sopros regurgitantes, ocasionalmente observados nas
próteses de fáscia lata.
Em publicações subseqüentes, Ionescu et al. (1980), demonstraram excelentes
resultados clínicos tardios em prótese de pericárdio bovino com períodos de até 10
anos de evolução. Os autores reportaram baixos índices de disfunção primária,
enfatizando a importância de um rigoroso controle de qualidade industrial de
fabricação, como requisito fundamental para a obtenção de próteses duráveis. A
incidência de fenômenos tromboembólicos também foi extremamente baixa, o que foi
atribuído às melhores características hidrodinâmicas das próteses de pericárdio em
relação às próteses porcinas.
16
No Brasil, as próteses biológicas mais utilizadas durante este período, eram
construídas a partir da dura máter homóloga conservada em solução de glicerol
conforme preconizado por Puig (1972).
Os resultados animadores da prótese de Ionescu – Shiley fizeram com que outros
laboratórios iniciassem a produção de próteses de pericárdio bovino, as quais,
apesar de serem muito semelhantes visualmente, apresentavam diferenças
fundamentais de projeto.
Braile et al. (1979), desenvolveram e iniciaram a aplicação clínica de próteses de
pericárdio bovino conservadas em glutaraldeído. No início as próteses eram
construídas de forma artesanal, mas, rapidamente entraram em um processo
industrial visando rígidos controles de qualidade e consequentemente, as próteses
foram sendo aperfeiçoadas.
Seguindo a liderança de Braile, outros serviços de cirurgia cardíaca e,
posteriormente, laboratórios especializados também passaram a fabricar este tipo de
próteses no Brasil.
Tratando – se de próteses aórticas, as pesquisas atuais estão voltadas para o
desenvolvimento de próteses supra-anulares principalmente para ânulos aórticos de
pequeno diâmetro (19 a 23 mm).
A estenose da valva aórtica é a patologia valvar mais prevalente nos países
desenvolvidos, sendo que aproximadamente 40% dos pacientes, acima de 70 anos,
são candidatos à intervenção cirúrgica. Próteses de tecido biológico são preferidas
para o uso em pacientes de idade avançada, devida a boa durabilidade que estas
próteses apresentam e a não necessidade de medicação anticoagulante, (Badano et
al. 2006).
Embora o objetivo da substituição valvar aórtica em pacientes que sofrem de
estenose aórtica seja o de acabar com a estenose e aproximar ao máximo o
gradiente transvalvular ao gradiente fisiológico, muitas vezes as próteses geram
gradientes residuais elevados, principalmente em próteses de pequeno diâmetro,
devido a partes do anel de sutura e do anel de suporte se posicionarem na área de
fluxo sangüíneo, causando uma obstrução no fluxo e conseqüentemente
aumentando o gradiente transprotético (Botzenhardt et al. 2005).
17
Segundo Yoganathan et al. (1986) a área efetivamente utilizada pelo fluxo
sangüíneo varia de 40 a 70 % da área total ocupada pela prótese, resultando num
índice de 52% de erros de proporção prótese - paciente.
Algumas pesquisas na área de próteses de tecido biológico estão sendo
desenvolvidas com objetivo de aumentar a vida útil da prótese e um dos fatores que
influenciam este fator é a desproporção prótese – paciente.
Existem algumas opções cirúrgicas para tentar evitar a desproporção prótese -
paciente. Entre elas estão: a utilização de próteses sem anel de suporte “Stentless”.
Entretanto o procedimento de implante é mais complicado e pode ocorrer um
processo intenso de calcificação na raiz aórtica. Podem ser utilizadas próteses
mecânicas de alta vazão, todavia estas próteses podem ocasionar hemorragias
relacionadas à medicação anti-coagulante. Outra alternativa seria o alargamento da
raiz aórtica do paciente, porém é um procedimento mais complicado e pouco seguro
(Badano et al. 2006).
Uma alternativa seria a construção de próteses com suporte, mas que fossem
capazes de se ajustar perfeitamente na parte superior do ânulo aórtico, sendo que
nenhuma parte do anel de sutura e do anel de suporte se posicionasse na área de
fluxo sangüíneo. Este modelo de prótese é chamado de supra-anular.
Esta técnica é aplicada nas próteses Mosaic
®
(Medtronic Inc., Minneapolis,
Minnesota), Perimount Magna
®
(Edwards Lifesciences, Irvine, Califórnia) e a Sorin
Soprano
®
(Sorin Biomédica Cardio, Sallugia, Itália).
Badano et al. (2006) relata que, através de exames ecocardiográficos realizados
em pacientes que receberam próteses intra-anulares e pacientes que receberam
próteses supra-anulares (Sorin Soprano
®
), se observou uma grande melhora no
desempenho hemodinâmico dos pacientes que receberam próteses supra-anulares.
Notou-se que a área efetiva de fluxo média é cerca de 23% maior em comparação
com as próteses intra-anulares.
Botzenhardt et al. (2005), analisaram exames ecocardiográficos em pacientes
que receberam próteses supra-anulares (Edwards Magna
®
) e próteses intra-anulares
(Edwards Perimount
®
). Neste estudo, a prótese supra-anular mostrou-se
significativamente melhor no que diz respeito ao gradiente médio e área efetiva de
fluxo em pacientes com ânulo aórtico pequeno 22 – 23 mm.
18
Em pacientes com ânulo aórtico maior que 23 mm, não foi constatada nenhuma
diferença significativa entre os dois modelos implantados. Desproporções prótese -
paciente severas ocorreram em 11% das próteses supra-anulares e em 40% das
próteses intra-anulares em ânulos aórticos pequenos 22 – 23 mm e em ânulos
maiores que 23 mm não houve nenhuma ocorrência em próteses supra-anulares e
13.8% nas próteses intra-anulares.
No mercado brasileiro, as próteses supra-anulares ainda são pouco utilizadas.
Isto se deve ao fato de que este tipo de prótese não ser fabricado no Brasil, apenas
próteses importadas estão disponíveis, entretanto o custo é muito elevado, ficando
assim muito restrito o seu uso.
3.2 ENSAIOS DE HIDRODINÂMICA
A maioria das publicações sobre a evolução, desempenho hidrodinâmico,
durabilidade e complicações tromboembólicas citam testes “in vitro” para avaliações
das próteses valvares.
Ao submeter uma prótese valvar a um ensaio de hidrodinâmica se obtém
informações detalhadas sobre o projeto e funcionamento da mesma. Este ensaio
ainda é o método mais seguro de se avaliar próteses antes do implante em animais e
posteriormente em humanos. Vários estudos já foram realizados, entretanto os
diferentes métodos de ensaio, diferentes tamanhos de próteses, diferentes
equipamentos e a contínua evolução das próteses tornam difícil estabelecer um
padrão de desempenho hidrodinâmico das próteses.
O funcionamento normal das válvulas cardíacas passou a ser melhor
compreendido a partir de trabalhos como os de Davila et al. (1956) e Cooper et al.
(1969), que empregaram marcadores radiopacos para cinematografia, além das
medidas de pressão.
Davila et al. (1956), empregaram pela primeira vez a expressão “Simulador de
Pulso”, que se tornou corrente na literatura especializada.
O trabalho de Wieting et al. (1969), permitiu, através da fluidodinâmica
transprotética, chegar-se a conclusões de ordem prática sobre a metodologia para os
testes das próteses.
19
Assim, um simulador de pulso deve, obrigatoriamente, reproduzir várias
características fisiológicas, tais como: bombeamento pulsátil, durações diferentes de
sístole e diástole, possibilidade da variação da freqüência, volume sistólico e
resistência periférica sistêmica e pulmonar, dimensões apropriadas dos canais de
passagem de fluido, simulação da elasticidade dos vasos, faixa de variação das
pressões nos vários pontos principais do sistema, relação sístole/ diástole variável
com a freqüência cardíaca.
É necessário, como assinalaram Viera et al. (1976), que o aparelho disponha
ainda de: Sistema fotográfico, transdutores de pressão, fluxômetros ou outros
medidores de vazão, registradores gráficos e equipamentos eletrônicos para
tratamento de sinais (fonte, filtros, etc).
Na construção de simuladores de pulso cita-se o trabalho de Pesarini (1991), o
qual construiu um simulador de pulso de acionamento pneumático e também o
trabalho de Laurindo. (1997), com um simulador de pulso de acionamento mecânico.
Sobre ensaios de hidrodinâmica pode – se citar o trabalho de Costa (1994), que
realizou ensaios de hidrodinâmica em próteses de pericárdio bovino com e sem anel
de suporte além de próteses porcinas.
Yoshioka et al. (1999) no qual ensaiaram comparativamente, próteses valvares
cardíacas de pericárdio bovino e porcinas tratado com acetais de glutaraldeído e
outro grupo de próteses tratadas glutaraldeído normal.
Kubrusly (1995) ensaiou próteses porcinas com e sem suporte, demonstrando
que as próteses porcinas sem suporte possuem desempenho hidrodinâmico superior
maior que as com suporte.
Fisher et al. (1988), estudaram diversas próteses de tamanho 29 mm em posição
mitral, encontrando diferenças significativas entre tipos diferentes de próteses
(porcinas e de pericárdio), mas em próteses de mesmo tipo, porém fabricadas por
empresas diferentes obtiveram desempenhos similares. O estudo mostrou que as
próteses porcinas geram uma perda de carga maior que as próteses de pericárdio e
mecânicas. O resultado deste estudo é compatível com os resultados encontrados
por outros pesquisadores como Gabbay et al. (1982), Scotten et al. (1979), Walker et
al. (1984).
20
No trabalho realizado por Gerosa et al. (2006) 3 exemplares de cada prótese de 5
fabricantes diferentes, incluído próteses porcinas e de pericárdio bovino, com
tamanhos variando de 20 a 23 mm, foram ensaiadas em simulador de pulso. Os
testes foram realizados em freqüência cardíaca de 70 batimentos por minuto e com
débitos cardíacos de 2, 4, 5 e 7 litros por minuto. As variáveis analisadas foram a
variação do gradiente médio, área efetiva, perda de energia e volumes regurgitante
(fechamento e vazamento). O estudo mostrou que próteses de pericárdio bovino
possuem um desempenho hidrodinâmico superior as próteses porcinas.
3.3 ENSAIOS DE DURABILIDADE
As próteses valvares cardíacas foram muito desenvolvidas nos últimos 30 anos,
mas apesar disto, suas características principalmente quanto à durabilidade nas
próteses biológicas e quanto a trombogenicidade nas próteses mecânicas, estão
ainda muito aquém das naturais.
Quando se estuda a durabilidade, tem-se a necessidade de entrar na área da
resistência dos materiais, mais especificamente sobre solicitações repetitivas. Wöhler
estabeleceu um estudo correlacionando as tensões aplicadas repetidamente,
menores que as de ruptura e as do limite elástico e o número de ciclos que
produzem a ruptura, resultando em uma curva denominada “Curva de Wöhler”.
Pesarini. (2005)
Alguns materiais, sujeitos a esforços repetitivos apresentam ruptura após milhões
ou até bilhões de ciclos, o que criou a concepção teórica que a curva de Wöhler
poderia ser assintótica a um certo valor de tensão, sem apresentar ruptura mesmo
para um número grande de ciclos.
Ocorre que os materiais normalmente apresentam grandes dispersões nos
ensaios com corpos de prova, fazendo com que se torne mandatória a fixação de um
número finito de solicitações repetitivas.
Este valor de solicitações, associado à tensão de fadiga, constitue mais uma base
para o coeficiente de segurança no estabelecimento da tensão de projeto de uma
peça.
21
Como mostrado por Bussyguin et al. (1988), o pericárdio bovino, não se enquadra
nem como material dúctil nem como material frágil, sendo que seu módulo de
elasticidade varia continuamente, dependendo da tensão aplicada e
conseqüentemente da deformação resultante. Além de se afastar do conceito da lei
de Hooke, apresenta grande dispersão nos resultados com corpos de prova
submetidos a um único ensaio de tração. Esta diferença provavelmente ocorre
devido à orientação das fibras.
No que tange à concentração de tensões, a distribuição da tensão elástica
através de uma porção do corpo de prova pode ser considerada uniforme ou variar
de um modo regular.
Quando a variação de tensão é repentina, a intensidade da tensão apresenta um
grande aumento, sendo descrita como concentração de tensão. A concentração de
tensão normalmente ocorre onde se tem irregularidades locais como por exemplo
nos pontos de sutura do pericárdio da prótese.
Entretanto, as próteses valvares cardíacas não são corpos de provas simples
sujeitos a estudos simplificados, mas sim, estruturas muito complexas sujeitas à
ação de forças multiaxiais, além de possuir muitas áreas com concentração de
tensão. Para estas estruturas não existe um método de cálculo ou análise
computacional confiável, portanto, são utilizados equipamentos que induzem a fadiga
acelerada da prótese. (Pesarini 2005).
Gabbay et al. (1984) foram os primeiros a referirem que as próteses de Ionescu -
Shiley poderiam estar associadas a um alto nível de disfunção tecidual primária por
ruptura das cúspides. A análise macroscópica de quatro próteses explantadas por
este tipo de disfunção tinham o aspecto praticamente normal e o exame histológico
realizado acusou fragmentação leve a moderada das fibras colágenas, sugerindo
uma causa mecânica como a responsável pela falha.
Assim os autores submeteram as próteses de Ionescu-Shiley a um ensaio de
durabilidade acelerado, obtendo os padrões de falha “in vitro” muito semelhante aos
encontrados “in vivo”, e propuseram uma classificação baseados em suas
observações.
22
O pericárdio bovino tem uma estrutura histológica muito diferente das cúspides de
valvas aórticas naturais, e consequentemente, quando utilizado como substituto
valvar, este apresenta um comportamento dinâmico e resistência à fadiga diferente.
Durante o projeto de construção de uma prótese de pericárdio bovino, diversos
parâmetros podem influenciar na durabilidade.
Assim, Braile (1990) enfatizou a importância da idade dos animais doadores
assim como o tempo decorrido entre o abate e o início da preservação em
glutaraldeído, como fatores muito importantes para se obter tecidos com
características físicas apropriadas.
Da mesma forma, a espessura, segmento do pericárdio escolhido, assim como
condições de fixação do pericárdio, exercem importantes influências em suas
características físicas e por conseqüência, em sua resistência a fadiga.
Relações geométricas, como por exemplo, a altura das cúspides em relação ao
diâmetro da prótese, altura da zona de coaptação das cúspides, formato da cúspide
e área de contato da cúspide com o anel, também influem no comportamento
dinâmico e na durabilidade da prótese.
Finalmente, alguns detalhes devem ser considerados também, tais como material
de revestimento do anel de suporte, formato e posição dos pontos de sutura da
cúspide, flexibilidade do anel de suporte também podem influenciar na durabilidade
em longo prazo.
Gabbay et al. (1986), realizaram testes de durabilidade em quatro tipos distintos
de próteses de pericárdio bovino e encontraram resultados bem distintos entre elas.
A prótese Hancock por ter um perfil muito baixo e pericárdio muito fino foi a prótese
com menor resistência “in vitro”, o que se confirmou por resultados clínicos tardios.
Este estudo também demonstrou que as biopróteses submetidas ao ensaio de
durabilidade acelerada possuem o mesmo mecanismo de falhas das próteses “in
vivo”.
Wheatley et al. (1989) analisaram a durabilidade in vitro de 10 próteses de
pericárdio disponíveis no mercado, conseguindo avaliar que as próteses falharam
principalmente por afinamento e abrasão do pericárdio na região de flexão próxima
as hastes do anel de sustentação. Concluíram também que próteses com o anel de
23
sustentação revestido com tecido sintético tendem a falhar mais cedo que as
próteses com anel de sustentação revestido com pericárdio.
Cox et al, (2005), realizaram um estudo completo em uma nova prótese valvar
cardíaca “stenless” de pericárdio bovino da empresa 3F
®
(3F Therapeutics, Inc, Lake
Forest, Califórnia). Estes estudos incluíram análise hidrodinâmica, análise do fluxo
transvalvular, análise de elementos finitos e testes de durabilidade. Os testes de
durabilidade foram realizados sob freqüência de 900 ciclos por minuto com pressão
de fechamento de ±100 mmHg. O ensaio foi realizado em 2 próteses de cada
tamanho (19, 21, 23, 25, 27 mm). O fluido utilizado no ensaio foi solução salina 0,9%
com 20 ppm de Kathon
®
para prevenir o crescimento de microorganismos. O ensaio
foi realizado até as próteses acumularem 200 milhões de ciclos. A prótese 3F
®
não
mostrou sinais de degradação significativos quando comparada com a prótese
Toronto SPV
®
(St. Jude Medical, Inc, St Paul, Minnesota), utilizada como prótese de
referência.
24
4 MATERIAIS E MÉTODOS
Os ensaios de hidrodinâmica e de durabilidade foram realizados na empresa
Cardioprótese, LTDA, em conjunto com a Pontifícia Universidade Católica do Paraná
(PUC-PR), baseando na norma ABNT – ISO 5840- 1999.
4.1 PRÓTESES DE PERICÁRDIO BOVINO
O mecanismo básico de uma prótese valvar cardíaca, uma vez implantada em
uma câmara cardíaca, é o de permitir um fluxo unidirecional do sangue, ou seja, a
prótese se abre amplamente para o sangue em direção anterógrada e se fecha para
o sangue na direção retrógrada.
No caso específico das próteses valvares de pericárdio bovino, esse mecanismo
de válvula é construído através de moldagem do tecido biológico (pericárdio bovino)
sobre um anel de polímero configurando uma válvula tricúspide perfeitamente
simétrica, cujo mecanismo de abertura e fechamento ocorre como resposta ao fluxo
sangüíneo durante o ciclo cardíaco.
A prótese Premium, mostrada na figura 4.1 e a convencional observada na figura
4.2, são submetidas ao mesmo tratamento químico, entretanto, o anel de
sustentação e a montagem são diferentes. A ordem descrita abaixo relata o roteiro
do processo de confecção da prótese.
Figura 4.1 – Prótese Premium 25 mm.
25
Figura 4.2 – Prótese Convencional 27 mm.
4.1.1 PERICÁRDIO BOVINO
O componente essencial que confere as características funcionais nessas
próteses é o pericárdio bovino.
Os pericárdios são obtidos em frigoríficos imediatamente após o abate dos
animais. A idade média dos bovinos selecionados para retirada dos pericárdios é de
30 meses, sendo todos eles previamente examinados pelo SIF (Serviço de Inspeção
Federal).
Imediatamente após a limpeza inicial, os pericárdios são colocados em
recipientes adequados contendo solução de soro fisiológico tamponado resfriado em
temperatura entre 1 a 4˚C com pH entre 7,0 e 7,4, desta forma são transportados até
o laboratório para processamento posterior.
Os pericárdios bovinos, assim que chegam do frigorífico, são imediatamente
levados à sala de recepção de material biológico, onde são submetidos a sucessivos
banhos com solução resfriada de soro fisiológico tamponado, eliminando o restante
da gordura epipericárdica. A finalidade desses banhos consecutivos é a de eliminar a
maior parte das glicoproteínas e outras substâncias solúveis, além de proporcionar a
limpeza do tecido. Após este processo, os mesmos são encaminhados para a sala
de montagem das próteses, iniciando a fase estéril do processo.
26
4.1.2 TRATAMENTO QUÍMICO, CONFECÇÃO E REVESTIMENTO
• GLUTARALDEÍDO 0,2% (1ª ETAPA)
Antes de se iniciar a confecção da bioprótese, os pericárdios são submersos em
solução aquosa de glutaraldeído (C
5
H
8
O
2
) a 0,2% tamponados para um pH 7,4
permanecendo nessa solução por aproximadamente 30 minutos. Nesse período de
preservação, os pericárdios são parcialmente fixados pela solução, o que manterá o
alinhamento dos seus feixes de colágeno, de modo que não sofram estiramento ou
alteração de sua ondulação natural durante o restante do processo.
• CONFECÇÃO DAS PRÓTESES
Para confecção das próteses, são selecionados segmentos retangulares de
pericárdio com espessura variando de 0,40 a 0,60 mm, retirado da porção do saco
pericárdico. Esse retângulo de pericárdio é suturado em torno do anel de
sustentação. As cúspides são confeccionadas utilizando um molde interno de PVC
®
no anel, formando assim uma prótese tricúspide simétrica.
• GLUTARALDEÍDO 0,2% (2ª ETAPA)
Já confeccionadas, as próteses são submetidas a tratamento químico específico
com soluções de glutaraldeído 0,2%, tamponada em pH 7,4 por um período de três
dias, com a finalidade de fixação do tecido e esterilização da prótese.
• GLUTARALDEÍDO 0,5%
Após o período de três dias as próteses são submersas em soluções de
glutaraldeído 0,5% tamponada em pH 7,4 durante sete dias, com a finalidade de
fixação final do tecido e esterilização.
27
• SOLUÇÃO DE ÁCIDO GLUTÂMICO 0,8%
Após o tratamento de fixação do tecido com glutaraldeído, as próteses são
submetidas a um tratamento anticalcificante através de submersão em solução de
ácido glutâmico (C
5
H
9
NO
4
) a 0,8% durante 24 Horas.
• SOLUÇÃO DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO 0,5 Volume
Após saírem do banho de ácido glutâmico, as próteses são submersas em uma
solução de peróxido de hidrogênio (H
2
O
2
) 0,5 volume durante 6 horas, como
tratamento anticalcificante auxiliar, além de clarear o pericárdio e dar uma boa
aparência à prótese.
• SOLUÇÃO DE CONSERVAÇÃO
Passadas 24 horas, as próteses são lavadas três vezes com solução fisiológica
0,9% e submersas em solução de hidroxibenzoato de propila (C
10
H
12
O
3
) e hidroxi
benzoato de metila (C
8
H
8
O
3
) em pH de 7,4. Esses tratamentos químicos visam
proporcionar uma constituição física adequada às membranas de pericárdio bovino,
reduzir sua antigenicidade, diminuir a ocorrência de calcificação, além de assegurar
a esterilidade final do produto.
4.1.3 MATERIAIS DE MONTAGEM
• ANEL DE SUSTENTAÇÃO:
O anel de sustentação tem a função de conferir a geometria da prótese além de
ser a base de fixação do pericárdio. A geometria básica do anel varia
proporcionalmente com o tamanho da prótese. O material utilizado na confecção do
anel de sustentação é o Delrin® (Du Pont) fabricado para uso médico e injetado em
condições especiais de modo a manter a flexibilidade e a resistência.
28
O anel de sustentação da prótese Premium, mostrado na figura 4.3, possui uma
curvatura na sua parte inferior, isso permite que a prótese se posicione perfeitamente
no ânulo aórtico.
Figura 4.3 – Anel de sustentação da prótese Premium.
A prótese convencional possui um anel de suporte com a porção inferior reta,
conforme mostrado na figura 4.4.
Figura 4.4 – Anel de sustentação da prótese convencional
29
• CONFECÇÃO DO ANEL DE SUTURA:
Após a manufatura da prótese Premium é confeccionado o anel de sutura, que
consiste em um anel de silicone revestido com tecido de poliéster o qual circunda a
base da prótese, tendo como finalidade ancorar os pontos de sutura.
O tecido de poliéster e o anel de silicone são esterilizados em óxido de etileno
antes de sua utilização na manufatura das próteses.
Na prótese convencional o anel de sutura é feito apenas com o tecido de
poliéster, não possuindo o anel de silicone.
4.1.4 DIMENSÕES
A figura 4.5 indica as principais dimensões das próteses. A tabela IV.1 indica as
medidas de todas as próteses utilizadas no presente estudo.
Nas próteses do modelo convencional, a medida considerada nominal era o
diâmetro do anel de sutura medida (A). Nas próteses Premium a medida nominal é o
diâmetro externo do anel de sustentação (B). Esta mudança ocorreu para adequar as
próteses Premium a uma tendência mundial dos fabricantes de próteses que indicam
como tamanho nominal da prótese o diâmetro externo do anel de sustentação.
30
Dimensões em mm.
A - Diâmetro Interno;
B - Diâmetro Externo (Nominal);
C - Diâmetro do Anel de sutura;
D - Altura de Perfil.
Figura 4.5 – Dimensões principais das próteses.
Tabela IV.1 – Tabela de dimensões principais das próteses (em mm).
Prótese A B C D
Premium 19 17 19 25 12
Premium 21 19 21 27 13
Premium 23 21 23 29 14
Premium 25 23 25 32 15
Premium 27 25 27 35 17
Convenc. 27
27 24 22 14
31
4.2 ENSAIOS DE HIDRODINÂMICA EM SIMULADOR DE PULSO.
O Simulador de pulso cardíaco é um equipamento utilizado para efetuar ensaios
de próteses valvares que opera com fluido em fluxo pulsátil e é representado pelo
diagrama de blocos ilustrado na figura 4.6.
Trata-se de um sistema fechado, normalmente composto por um reservatório
atrial (R
a
), cuja saída está ligada a uma válvula mitral (V
m
), que é a entrada para uma
câmara ventricular (C
v
), onde são feitas, ciclicamente, por um sistema de
bombeamento (S
b
), variações de volume (volumes sistólicos). Na saída desta
câmara, encontra-se uma válvula aórtica (V
a
), que faz com que o fluxo, já em
pressões mais elevadas, atravesse os filtros e os sistemas que simulam as
resistências e complacências do sistema circulatório humano (S
c
), retornando, em
seguida, para o reservatório R
a,
(Laurindo, 1997).
Figura 4.6 – Diagrama genérico de funcionamento de um simulador de pulso. (Laurindo, 1997)
Um simulador de pulsos deve operar em freqüências e vazões que podem ser
variadas e ajustadas em valores próximos ao fisiológico e, também deve atender
valores especificados por normas de ensaio como a norma ABNT – ISO 5840 (1999)
a qual recomenda freqüências entre 45 e 120 pulsos por minuto e vazões de 2 a 7
litros por minuto.
32
O simulador de pulso que será utilizado neste projeto é produzido pela Vivitro
Systems, Inc de origem canadense. A figura 4.7 mostra um diagrama esquemático
do simulador. A figura 4.8 mostra uma tomada geral do equipamento.
Figura 4.7 – Diagrama esquemático do simulador de pulso Vivitro. (Kubrusly, 1995).
Figura 4.8 – Simulador de pulso Vivitro.
33
O simulador de pulso pode ser dividido em 6 partes principais:
• Sistema Ventricular
• Reservatório Atrial
• Câmara Aórtica
• Unidades de medição de pressão
• Unidade de medição de vazão
• Unidade de Aquisição e análise de dados
4.2.1 SISTEMA VENTRICULAR
O sistema é composto por um mecanismo de bombeamento, contendo uma
bomba de pistão, acionada eletricamente, um reservatório, um amortecedor visco
elástico e uma bolsa de silicone, como pode ser vista na figura 4.9.
Em uma extremidade do reservatório se encontra a bolsa de silicone, a qual tem
a função de simular o formato e funcionalidade do ventrículo esquerdo. A sístole e
diástole deste ventrículo são realizadas através da bomba de pistão que está
posicionada na outra extremidade do reservatório.
O reservatório é preenchido com água destilada e deionizada, assim, quando o
pistão da bomba comprime este líquido, o ventrículo se contrai, caracterizando a
sístole e quando o pistão recua, o ventrículo relaxa, caracterizando a diástole. Entre
a saída da bomba e o reservatório do ventrículo está posicionado o amortecedor
visco-elástico.
Este amortecedor é composto de duas câmaras, na qual se pode variar a
quantidade de ar no interior das mesmas com o objetivo de tornar a variação de
pressão durante a sístole e diástole mais próximas às curvas fisiológicas.
34
Figura 4.9 – Unidade ventricular.
4.2.2 CÂMARA ATRIAL
A câmara atrial, demonstrada pela figura 4.10, consiste num reservatório de
acrílico onde na sua extremidade inferior esta localizada a válvula mitral, nas laterais
a entrada de fluido e a tomada de pressão e sua parte superior é aberta à atmosfera.
Figura 4.10 – Câmara atrial.
Ventrículo
Amortecedor
Visco - Elástico
Pistão da
Bomba
35
4.2.3 CÂMARA AÓRTICA
Trata-se de uma câmara situada na saída do ventrículo, em sua entrada
encontra-se a válvula aórtica, como demonstrada na figura 4.11. Esta câmara possui
dois reservatórios de ar chamados de windkessels, sendo que estes são conectados
no tronco da raiz aórtica e na posição intermediária da câmara aórtica. Estes
reservatórios têm a função de simular a complacência das artérias do sistema
circulatório humano. Na saída da câmara aórtica existe um sistema de resistência
periférica ajustável. Este sistema simula a perda de carga encontrada no sistema
circulatório humano e durante o ensaio esta resistência periférica pode ser ajustada
de forma a manter as pressões em valores adequados.
Figura 4.11 – Câmara aórtica.
4.2.4 UNIDADE DE MEDIÇÃO DE PRESSÃO
As pressões são medidas através de transdutores de pressão do tipo strain
gauge da marca Vivitro modelo PT 43-604 e são normalmente utilizados para a
monitoração da pressão sangüínea em monitores cardíacos. Estes transdutores
enviam os sinais a uma unidade de amplificação e filtragem de sinais, a qual faz o
tratamento dos sinais antes de enviá-los para a unidade de aquisição e análise dos
36
dados. Os transdutores e a unidade de amplificação e filtragem de sinais podem ser
vistos na figura 4.12.
Os três transdutores de pressão estão localizados na câmara atrial antes da
válvula mitral, no ventrículo e na câmara aórtica logo após a válvula.
Figura 4.12 – Unidade de medição de pressão.
A calibração dos transdutores é realizada através de uma rotina inserida no
programa de computador responsável pela aquisição de dados do ensaio. Esta rotina
de calibração é feita antes dos ensaios e consistem em aplicar 2 pressões diferentes,
normalmente uma pressão zero (pressão atmosférica) e uma pressão de 100 mmHg,
simultaneamente nos três transdutores de pressão. Esta pressão é ajustada
utilizando um manômetro em “U” de mercúrio. Com a definição dos valores para
pressão 0 e 100 mmHg, o programa ajusta automaticamente a curva de calibração.
4.2.5 UNIDADE DE MEDIÇÃO DE VAZÃO
O deslocamento de fluido que passa pela prótese é medido por um sensor de
vazão do tipo magneto hidrodinâmico, fabricado pela da Carolina Medical, modelo
FM-501, indicado na figura 4.13. Este sensor fica localizado na saída do ventrículo,
antes da válvula aórtica.
37
O sinal gerado pelo sensor de vazão é enviado diretamente a unidade de
aquisição e análise de dados, visto que o próprio sensor de vazão faz a filtragem e
amplificação do sinal.
Figura 4.13 – Unidade de medição de vazão.
A calibração da unidade de medição de vazão é realizada por um programa
específico de calibração chamado de “Flowcal”. Esta calibração consiste em ajustar o
sistema de bombeamento ventricular, para que o mesmo forme um fluxo de fluido
que oscile de forma senoidal. Ajustando o equipamento, na tela do computador
aparecem a onda senoidal formada pelos sensores de deslocamento integrados ao
sistema de bombeamento e a onda senoidal captada pela unidade de medição de
vazão. A calibração é realizada ajustando os parâmetros da unidade de medição de
vazão, até o ponto em que as duas ondas senoidais se sobreponham.
4.2.6 UNIDADE DE AQUISIÇÃO E ANÁLISE DE DADOS
Os sinais gerados pelos sensores de pressão e vazão, após serem devidamente
filtrados e amplificados, são enviado para um microcomputador, mostrado na figura
4.14.
Este microcomputador possui uma placa de aquisição de dados da empresa
Keithley Instruments, Inc, modelo DAS 1402 que captura os sinais analógicos dos
38
sensores, convertendo – os para sinais digitais e os inserindo no sistema. O
programa “acquire” (Vivitro Systems, Inc.) faz a aquisição dos dados durante o
ensaio e posteriormente, o programa “analyse” (Vivitro Systems, Inc.) analisa os
mesmos, fornecendo um relatório contendo os valores das variáveis analisadas.
Figura 4.14 – Unidade de aquisição e análise de dados.
4.3 ENSAIOS DE DURABILIDADE EM SIMULADOR DE FADIGA
Os simuladores de fadiga, também conhecidos como aceleradores de pulso
cardíaco, são equipamentos utilizados para avaliar a durabilidade “in vitro” das
próteses valvares cardíacas.
Os simuladores de fadiga submetem as próteses a ciclos de abertura e
fechamento muitas vezes maiores que os valores fisiológicos. Desta maneira é
possível fazer algumas análises sobre a durabilidade final da prótese e também
avaliar o seu mecanismo de falha em um tempo de ensaio relativamente curto.
No ser humano, a freqüência cardíaca média é de aproximadamente 72 ciclos por
minuto, já o simulador de fadiga pode operar com freqüências de até 2500 ciclos por
minuto. Com isto pode – se o ensaio de fadiga for realizado em uma freqüência de
1200 ciclos por minuto, em um mês de ensaio teremos o equivalente há quinze
meses no organismo vivo. No ensaio de durabilidade também é ajustada e
39
monitorada a pressão de fechamento da prótese, esta pressão pode variar de 100 a
120mmHg.
A norma ABNT – ISO 5840, (1999), preconiza que o ensaio de durabilidade deve
ser efetuado até a falha ou até pelo menos 380 x 10
6
ciclos para próteses mecânicas
ou 200 x 10
6
ciclos para próteses biológicas.
Segundo a norma, as falhas são caracterizadas por dano estrutural ou destruição
funcional. Exemplos de deterioração estrutural incluem crateras, fendas,
delaminação total ou parcial, fechamento ou coaptação incompleta, fratura,
deformação excessiva e rompimento do tecido biológico.
O simulador de fadiga utilizado neste trabalho, fabricado pela Vivitro Systems,Inc,
Modelo HCS 4991, mostrado nas figura 4.15 e 4.16, permite realizar ensaios de
fadiga em até seis próteses simultaneamente em freqüências de até 2500 ciclos por
minuto. A medição da pressão de fechamento é feita através de dois transdutores de
pressão resistivos do tipo strain gauge. O sistema de funcionamento deste simulador
é o de prato oscilante, no qual as próteses são fixadas em uma estrutura que faz
com que a mesma se movimente no sentido longitudinal. Durante o movimento de
descida da prótese o fluido passa pela prótese promovendo a abertura das cúspides.
No movimento de subida, o sentido do fluido é contrário ao sentido de abertura,
promovendo o fechamento da mesma.
Ao lado da prótese existe um circuito de “by-pass” que permite a circulação do
fluido. Neste circuito existe uma válvula que permite regular a passagem de fluido,
viabilizando a regulagem da pressão de fechamento da prótese durante o ensaio.
As leituras das pressões são feitas através do mesmo sistema de aquisição e
análise de dados do simulador de pulso, sendo que é utilizado o programa “Hycycle”
(Vivitro Systems, Inc), exclusivo para o simulador de fadiga.
40
Figura 4.15 – Simulador de Fadiga, marca: Vivitro modelo: HCS 4991.
Figura 4.16 – Vista superior do simulador de fadiga mostrando as câmaras de ensaio.
41
4.4 METODOLOGIA DE ENSAIOS
4.4.1 - ENSAIO DE HIDRODINÂMICA
Neste estudo foram ensaiadas três próteses Premium aórticas de cada tamanho
(19, 21, 23, 25 e 27 mm) e também foram ensaiadas 2 próteses convencionais de
tamanho 27mm como prótese de referência. Pode – se observar na tabelas 1, que a
prótese Premium 25 mm possui as medidas básicas equivalentes a prótese
convencional 27 mm. Por isso, apenas estas duas próteses serão analisadas
comparativamente.
Os principais dados obtidos nos ensaios foram:
• Gradiente transvalvar médio: expresso em milímetros de coluna de mercúrio
(mmHg). É a média aritmética das diferenças de pressão de fluido que passa
pela válvula em relação ao tempo.
• Volume Regurgitado: expresso em mililitros. É o volume de líquido que passa
através da prótese quando ela está fechada, considerando o volume de
fechamento e vazamento paravalvar.
• Área do orifício valvar: expressa em centímetros quadrados (cm
2
). Equivale a
área útil do orifício central da válvula em relação a determinado fluxo e
gradiente transvalvar.
• Perda de energia ventricular: expresso em miliJoules (mJ). Representa a
quantidade de energia dissipada na prótese durante o ciclo cardíaco. Pode ser
expressa também em porcentagem (%) quando se relaciona a energia
dissipada com a energia total gerada pelo ventrículo.
O débito cardíaco é o volume de sangue bombeado pelo coração por unidade de
tempo. É determinado através da equação 1. Normalmente é expresso em Litros por
minuto (L/min)
42
DC = FC x VS (1)
Onde:
DC – Débito Cardíaco
FC – Freqüência Cardíaca
VS – Volume Sistólico
4.4.2 ENSAIO DE DURABILIDADE
Foram submetidas ao ensaio de fadiga 8 próteses de tamanho 25 mm. A
freqüência do ensaio foi de 2000 ciclos por minuto e a pressão de fechamento média
foi de 100 ± 5 mmHg. O monitoramento das curvas de pressão foi realizado a cada
50 x 10
6
ciclos.
O primeiro objetivo deste ensaio é verificar se as próteses Premium atendem a
norma ABNT – ISO 5840, (1999), no que se diz respeito ao número de ciclos que a
prótese biológica deve resistir em ensaio de durabilidade.
Após atingirem o valor mínimo estipulado na norma (200 milhões de ciclos)
algumas próteses foram retiradas com diferentes ciclos acumulados para analise do
pericárdio em microscópio eletrônico de varredura. As próteses que foram retiradas
formaram os seguintes grupos. Grupo 1 - Grupo de Controle (2 Próteses não
submetidas a ensaio de durabilidade). Grupo 2 - 2 Próteses com 200 milhões de
ciclos acumulados. Grupo 3 - Próteses rompidas, independente do número de ciclos
acumulados. Grupo 4 - 2 Próteses com 800 milhões de ciclos acumulados.
4.4.3 ANÁLISE DO PERICÁRDIO
Após serem submetidas ao ensaio de durabilidade, as próteses foram
devidamente analisadas e em seguida desmontadas para que o pericárdio das
cúspides pudesse ser analisado no microscópio eletrônico de varredura (MEV).
Esta análise tem como objetivo principal estudar o comportamento do tecido
biológico durante o transcorrer do ensaio de durabilidade. A opção pelo uso do MEV
para a análise do pericárdio foi realizada devido a suas capacidades de ampliação a
43
e capacidade de gerar imagens com profundidade de campo, algo que não é
possível na microscopia ótica.
O MEV utilizado foi da marca JEOL modelo JBM 6360 LV. A tensão utilizada foi
de 5 Kilovolts (kV).
Por se tratar de amostras de origem biológica, foi necessária uma preparação
especial do pericárdio para a visualização no MEV. Inicialmente as amostras
passaram pelo processo de fixação com glutaraldeído 3% diluído com tampão de
Cacodilato de Sódio ((CH
3
)
2
As(O)ONa
x
H
2
O) durante 2 horas, em seguida as
amostras foram lavadas três vezes com solução tampão de cacodilato de sódio por
10 minutos. Na seqüência foram colocadas em um banho seqüencial de álcool
etílico (C
2
H
6
O) com concentração de 50, 70, 90 e 100% sendo que cada uma ficou
15 minutos em cada solução de álcool com a finalidade de iniciar o processo de
desidratação do tecido. Feito isso, as amostras foram desidratadas ao ponto crítico
utilizando CO
2
e em seguida metalizadas com ouro.
44
5 RESULTADOS E ANÁLISES
5.1 APRESENTAÇÃO E ANÁLISE DOS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE
HIDRODINÂMICA
Todas as próteses foram testadas em condições equivalentes em débitos
cardíacos de 3.5, 4.0, 4.5, 5.5 e 7.5 L/min.
A complacência arterial foi mantida constante durante o ensaio das próteses e a
resistência periférica foi ajustada para manter a pressão arterial média próxima de
100 mmHg.
O volume de ejeção ventricular do simulador de pulso foi mantido em 80 mL
durante todos os ensaios, sendo alterada apenas a freqüência cardíaca, que variou
de 70 a 160 batimentos por minuto.
Foram armazenados, para análise posterior, dados de dez ciclos de
funcionamento consecutivos em cada condição de débito cardíaco. Após os ensaios,
os dados foram devidamente analisados pelo programa “Analyse”.
A figura 5.1 é a representação gráfica da variação do gradiente médio em
relação ao débito cardíaco das médias das próteses ensaiadas.
A apresentação gráfica das curvas de correlação entre o gradiente de pressão /
fluxo é uma metodologia comum nos estudos “in vitro” com simuladores de pulso, a
diferença entre os estudos se difere normalmente pelas unidades de medição
escolhidas. Nos estudos de Costa (1994), Kubrusly (1995), Cox (2005) e Gerosa
(2006) a correlação foi realizada entre o gradiente médio e débito cardíaco.
A figura 5.2 apresenta um gráfico de colunas indicando o valor do gradiente
médio de todas as próteses ensaiadas sobre um débito cardíaco de 4,5 L/min.
Observa – se que o gradiente médio das próteses aumenta de forma proporcional
ao débito cardíaco, em acordo com o estudo realizado por Costa, (1994).
Analisando comparativamente os dados do gradiente médio da prótese Premium
21 mm com os dados das próteses Carpentier – Edwards Magna 21 mm e da
próteses Sorin Soprano 20 mm publicados por Gerosa (2006), não se observa
diferenças significativas entre as mesmas.
45
4 6 8
0
10
20
30
40
Premium 19
Premium 21
Premium 23
Premium 25
Premium 27
CP 27
Débito Cardíaco (L/min)
Gradiente Médio (mmHg)
Figura 5.1 - Curva de Correlação Gradiente Médio / Débito Cardíaco de todas as próteses
ensaiadas.
0
5
10
15
20
Gradiente Médio (mmHg)
Próteses Ensaiadas
Premium 19
Premium 21
Premium 23
Premium 25
Premium 27
CP 27
Figura 5.2 – Gradiente médio das próteses ensaiadas sobre um débito cardíaco de 4,5 L/min.
46
Comparando o desempenho da prótese Premium 25 mm com a prótese
Convencional 27 mm pode – se observar que o gradiente médio da prótese Premium
é menor em todas as condições de débito cardíaco, mostrando que, para uma
prótese de tamanho equivalente a prótese Premium possui uma perda de carga
menor que a convencional. Isto leva a acreditar que o desempenho “in vivo” seja
compatível com os dados obtidos no ensaio “in vitro”. Acredita-se que esta melhora
de desempenho influa diretamente na qualidade de vida dos pacientes que recebam
a prótese Premium em uma cirurgia de substituição valvar.
A figura 5.3 apresenta um gráfico de coluna demonstrando os volumes de
fechamento das próteses ensaiadas sobre um débito cardíaco de 4,5 L/min.
É possível observar que o volume de fechamento aumenta proporcionalmente
com o tamanho da prótese ensaiada, isso ocorre devido ao fato de que quanto maior
o tamanho das próteses, maior é o volume de fluido necessário para fazer com que
as cúspides saiam da posição aberta para a posição fechada.
0
1
2
3
4
Volume de Fechamento (mL)
Próteses Ensaiadas
Premium19
Premium 21
Premium 23
Premium 25
Premium 27
CP 27
Figura 5.3 – Volume de fechamento das próteses ensaiadas.
47
A figura 5.4 é um gráfico de coluna indicando os volumes de vazamento de cada
prótese sobre um débito de 4,5 L/min.
O volume de vazamento, entretanto, variou de uma forma não uniforme entre as
próteses, todavia esta diferença entre as próteses pode ter ocorrido devido às
diferenças de tamanho de anel de sutura e o suporte de silicone no qual a prótese é
montada no simulador. Este suporte de silicone não é específico para cada tamanho
de prótese, o que permite um maior vazamento paravalvar de uma prótese que não
está ajustada adequadamente ao mesmo.
0
2
4
Volume de Vazamento (mL)
Próteses Ensaiadas
Premium 19
Premium 21
Premium 23
Premium 25
Premium 27
CP 27
Figura 5.4 – Volume de vazamento das próteses ensaiadas.
Optou-se pela representação dos valores de volume de vazamento, fechamento e
total em gráfico de colunas e sobre um valor médio do débito cardíaco, procurando
facilitar a interpretação dos resultados além de permitir a análise comparativa entre
as próteses. Este tipo de representação também pode ser observado no trabalho de
Kubrusly (1995) e de Costa (1994).
Na comparação entre a prótese Premium 25 mm e a convencional 27mm,
podemos observar uma significativa redução nos volumes de fechamento e de
vazamento das próteses Premium, sendo que o volume de fechamento da prótese
48
convencional chega a ser 50,28% maior que o da prótese Premium; e o volume de
vazamento chega a ser 50,79% maior.
Analisando as próteses de menor tamanho, quando comparadas aos dados do de
Gerosa (2006) observa-se que a prótese Carpentier - Edwards Magna 21 mm possui
um volume regurgitado médio de 12,88 ml sobre débito cardíaco de 4,5 L/min e a
prótese Sorin Soprano 20 mm possui um volume regurgitante de 3,25 ml sobre o
mesmo débito cardíaco. Nestas condições, a prótese Premium 21 mm apresenta um
volume regurgitante de 3,36 ml.
As variações encontradas nos volumes de fechamento devido vazamento
paravalvar devido a diferenças de tamanho do anel de sutura das próteses quando
montadas no anel de silicone do simulador de pulso também foram relatadas por
Fisher et al, (1988) no qual o mesmo justificou que o crescimento de tecido de
cicatrização durante o implante “in vivo” poderá reduzir consideravelmente o volume
de vazamento das próteses.
O gráfico da figura 5.5 indica a perda de energia ventricular de todas as próteses
ensaiadas em miliJoules (mJ) e o gráfico da figura 5.6 indica a perda de energia
ventricular percentual (%), todas em débito cardíaco de 4,5 litros por minuto.
Assim como a variação do gradiente médio, a perda de energia ventricular
aumenta proporcionalmente com o aumento do débito cardíaco, conforme observado
no gráfico da figura 5.5. Em todas as próteses ensaiadas ocorreu uma diminuição da
energia perdida entre os débitos de 3,5 e 4,5 litros por minuto. Acredita – se que esta
diminuição se deve a alterações na relação do tempo de sístole / diástole do
simulador de pulso que é ajustada entre as freqüências de 70, 80 e 100 batimentos
por minuto.
49
4 6 8
0
50
100
150
200
250
Premium 19
Premium 21
Premium 23
Premium 25
Premium 27
CP 27
Débito Cardíaco (L/min)
Perda de Energia Ventricular (mJ)
Figura 5.5 – Variação da perda de energia ventricular durante um ciclo de todas as próteses
ensaiadas.
0
5
10
15
Energia Perdida (%)
Proteses Ensaiadas
Premium 19
Premium 21
Premium 23
Premium 25
Premium 27
CP 27
Figura 5.6 – Valor percentual de energia ventricular perdida nas próteses durante o ciclo.
50
Observa-se que a prótese Premium possui uma perda de energia ventricular
menor que a prótese convencional de referência. Considerando as próteses de
tamanho 19, 21 e 23 mm, as perdas de energia ventricular estão menores do que as
encontradas por Costa, (1994).
No trabalho de Gerosa, (2006), a perda de energia ventricular percentual das
próteses Carpentier – Edwards Magna 21 mm e da Sorin Soprano 20 mm não
possuem diferenças significativas com a prótese Premium 21 mm.
O gráfico da figura 5.7 mostra que a área efetiva calculada das próteses
apresenta um aumento discreto em resposta ao aumento do débito cardíaco. Este
aumento discreto é compatível com o trabalho de Costa, (1994).
Na comparação entre a prótese Premium 25 mm e a convencional 27mm,
observado no gráfico da figura 5.8, a área efetiva da prótese Premium foi
significativamente maior que a convencional, sendo que em débito cardíaco de 4,5
litros por minuto a diferença de área é de aproximadamente 0,6 cm
2
.
4 6 8
1,0
1,2
1,4
1,6
1,8
2,0
2,2
2,4
Premium 19
Premium 21
Premium 23
Premium 25
Premium 27
CP 27
Débito Cardíaco (L/min)
Área Efetiva Calculada (cm
2
)
Figura 5.7 – Variação da área efetiva calculada em relação ao débito cardíaco de todas as
próteses ensaiadas.
51
0,0
0,5
1,0
1,5
2,0
2,5
Área Efetiva Calculada (cm
2
)
Próteses Ensaiadas
Premium 19
Premium 21
Premium 23
Premium 25
Premium 27
CP 27
Figura 5.8 – Área efetiva calculada das próteses sobre débito cardíaco de 4,5 L/min.
No trabalho de Gerosa, (2006), a variação da área efetiva das próteses de acordo
com o débito cardíaco foi mais significativa, visto que foram observadas variações de
área efetiva entre o débito de 2 e 7 litros por minuto de até 0,7 cm
2
. Em débito
cardíaco de 4,5 Litros por minuto, a área efetiva da prótese Premium 21 mm não foi
significativamente maior que as das próteses Carpentier - Edwards Magna 21 mm e
Sorin Soprano 20 mm.
A caracterização do desempenho hidrodinâmico “in vitro” de próteses valvares
cardíacas é um método bem estabelecido e muito utilizado, sendo um requisito
obrigatório pelo Food and Drug Administration (FDA) para aprovação de próteses a
serem implantadas, (Costa, 1994).
Devido a diferenças de projeto entre os diversos simuladores de pulso, assim
como nas metodologias de ensaio e a escolha dos parâmetros analisados e a
apresentação dos resultados, torna – se difícil a comparação de resultados obtidos
por diferentes pesquisadores. Ainda deve ser levado em consideração que as
condições do ensaio das próteses “in vitro” são bastante diferentes das condições
52
encontradas “in vivo”, portanto os resultados obtidos nos ensaios não devem ser
extrapolados de maneira direta para as situações reais de uso.
Uma forma encontrada para minimizar as diferenças de projeto, construção física
e diferenças metodológicas de ensaio, é a análise comparativa entre as próteses.
Este estudo teve como um dos objetivos principais a caracterização do
desempenho hidrodinâmico das próteses Premium dos tamanhos 19 a 27mm.
Observou – se em todos os ensaios a não ocorrência de variações significativas
entre as próteses de mesmo tamanho, assegurando que o processo de fabricação e
controle de qualidade são muito bem definidos e estão sendo corretamente
controlados.
Entretanto, um fator limitante foi o de utilizar como referência apenas a prótese
convencional de tamanho 27 mm, limitando, assim, o estudo comparativo entre a
prótese Premium 25 mm e a convencional 27 mm
O ensaio hidrodinâmico de outras próteses disponíveis no mercado também se
faz necessário para que o estudo comparativo das próteses Premium seja mais
abrangente e que possam ser comparadas com as próteses mais modernas
existentes no mercado.
5.2 APRESENTAÇÃO E ANÁLISE DOS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE
DURABILIDADE
Após o término do ensaio de durabilidade, as próteses foram inspecionadas
visualmente. Esta inspeção procurou danos macroscópicos no tecido e também
danos estruturais. A figura 5.8 mostra as próteses após o ensaio de durabilidade.
53
Figura 5.9 – Próteses submetidas ao ensaio de durabilidade, com os respectivos números de
ciclos acumulados.
Das seis próteses submetidas ao ensaio de durabilidade, 2 próteses
apresentaram falha. Uma prótese falhou com 329 milhões de ciclos acumulados e a
outra com 550 milhões de ciclos. As Figuras 5.10 a 5.13 mostram detalhes das
próteses que apresentaram falha.
54
Figura 5.10 – Prótese Premium 25 mm rompida com 329 milhões de ciclos.
Figura 5.11 - Prótese Premium 25 mm rompida com 329 milhões de ciclos.
Figura 5.12 - Prótese Premium 25 mm rompida com 550 milhões de ciclos.
55
Figura 5.13 - Prótese Premium 25 mm rompida com 550 milhões de ciclos.
A análise visual não mostrou sinal claro de dano no tecido biológico, apenas na
região de rompimento das próteses pode – se observar algum sinal de
alteração.Após a inspeção visual as próteses foram desmontadas para a preparação
do tecido para a visualização do tecido em microscopia eletrônica e varredura.O
pericárdio que forma as cúspides da prótese foi retirado integralmente, com muito
cuidado para não danificar as regiões que seriam analisadas no MEV.
A figura 5.14 mostra o pericardio já retidado da prótese e a figura 5.15 já
apresenta as amostras devidamente metalizadas e prontas para a microscopia
eletrônica.
Figura 5.14 – Prótese Premium 25 mm antes do ensaio de durabilidade.
.
56
Figura 5.15 – Amostras metalizadas.
As micrografias do pericárdio formam tiradas obedecendo a seqüência mostrada
na figura 5.16.
Figura 5.16 – Áreas analisadas por MEV.
A região “A” é a zona mais próxima das hastes de sustentação das cúspides e
aonde foi observado o início da falha das próteses. A região “B” é a zona de
coaptação central da prótese e a região “C” é uma zona de transição entre a região
de coaptação e a região livre (sem contato entre as cúspides).
As figuras a seguir mostram as micrografias das próteses ensaiadas em diversas
ampliações.
57
Figura 5.17 – Micrografias da Região A com ampliação de 20x – (a) Prótese controle. (b)
Prótese com 200x10
6
ciclos. (c) Prótese com 390x10
6
ciclos. (d) Prótese com 550x10
6
ciclos. (e)
Prótese com 800x10
6
ciclos.
58
Figura 5.18 - Micrografias da Região A com ampliação de 100x – (a) Prótese controle. (b)
Prótese com 200x10
6
ciclos. (c) Prótese com 390x10
6
ciclos. (d) Prótese com 550x10
6
ciclos. (e)
Prótese com 800x10
6
ciclos.
59
Figura 5.19 - Micrografias da Região A com ampliação de 500x – (a) Prótese controle. (b)
Prótese com 200x10
6
ciclos. (c) Prótese com 390x10
6
ciclos. (d) Prótese com 550x10
6
ciclos. (e)
Prótese com 800x10
6
ciclos.
60
Figura 5.20 - Micrografias da Região B com ampliação de 20x – (a) Prótese controle. (b) Prótese
com 200x10
6
ciclos. (c) Prótese com 390x10
6
ciclos. (d) Prótese com 550x10
6
ciclos. (e) Prótese
com 800x10
6
ciclos.
61
Figura 5.21 - Micrografias da Região B com ampliação de 100x – (a) Prótese controle. (b)
Prótese com 200x10
6
ciclos. (c) Prótese com 390x10
6
ciclos. (d) Prótese com 550x10
6
ciclos. (e)
Prótese com 800x10
6
ciclos.
62
Figura 5.22 - Micrografias da Região B com ampliação de 500x – (a) Prótese controle. (b)
Prótese com 200x10
6
ciclos. (c) Prótese com 390x10
6
ciclos. (d) Prótese com 550x10
6
ciclos. (e)
Prótese com 800x10
6
ciclos.
63
Figura 5.23 - Micrografias da Região C com ampliação de 20x – (a) Prótese controle. (b) Prótese com
200x10
6
ciclos. (c) Prótese com 390x10
6
ciclos. (d) Prótese com 550x10
6
ciclos. (e) Prótese com
800x10
6
ciclos.
64
Figura 5.24 - Micrografias da Região C com ampliação de 100x – (a) Prótese controle. (b) Prótese
com 200x10
6
ciclos. (c) Prótese com 390x10
6
ciclos. (d) Prótese com 550x10
6
ciclos. (e) Prótese com
800x10
6
ciclos.
65
Figura 5.25 - Micrografias da Região C com ampliação de 500x – (a) Prótese controle. (b) Prótese
com 200x10
6
ciclos. (c) Prótese com 390x10
6
ciclos. (d) Prótese com 550x10
6
ciclos. (e) Prótese com
800x10
6
ciclos
66
Figura 5.26 – Região de Ruptura da Prótese com 329 x 10
6
ciclos. (a) Ampliação de 20X. (b)
Ampliação de 100X. (c) Ampliação de 200X. (d) Ampliação de 500X.
Observa-se que o pericárdio da prótese não submetida ao ensaio de durabilidade
não apresenta danos significativos nas fibras de colágeno, sendo que o tecido
apresenta-se homogêneo em todas as regiões analisadas.
Na prótese com 200 milhões de ciclos acumulados, é possível observar o início
da degradação das cúspides. Nas figuras 5.17b, 5.18b e 5.19b, observa-se que o
pericárdio já mostra sinais de desagregação dos feixes de fibras colágenas.
Esta desagregação é também observada nas regiões B (Figuras 5.20b, 5.21b e
5.22b) e C (Figuras 5.23b, 5.24b e 5.25b), sendo que na região C, por ser uma
região na qual não acontece o contato entre as cúspides, a desagregação é menor.
67
Figura 5.27 – Região de Ruptura da Prótese com 550 x 10
6
ciclos. (a) Ampliação de 20X. (b)
Ampliação de 100X. (c) Ampliação de 200X. (d) Ampliação de 1000X.
Entretanto, as lesões encontradas na prótese com 200 milhões de ciclos
acumulados atingem apenas uma camada superficial do pericárdio, visto que nas
figuras com ampliações maiores (100 a 500 vezes), não foi constatado nenhum sinal
de lesão nas camadas mais interiores do tecido.
Durante o ensaio de durabilidade a primeira falha ocorreu com 329 milhões de
ciclos. Esta falha ocorreu por rompimento do pericárdio na região da haste de
sustentação e foi considerada catastrófica visto que o rompimento da cúspide foi
extenso, não permitindo um fechamento adequado da prótese.
Como as próteses utilizadas neste trabalho eram os protótipos ainda em
desenvolvimento, esta prótese que falhou com 329 milhões de ciclos, possuía o
pericárdio bovino que forma as cúspides montado com o lado mais rugoso voltado
para o lado interno da prótese, sendo assim, diferente das outras próteses
ensaiadas. Esta diferença pode ser observada em todas as micrografias desta
prótese, aonde pode-se notar um maior número de feixes de fibras colágenas
68
aparentemente soltas na superfície do pericárdio, tornado a superfície mais
heterogênea e por conseqüência mais rugosa. Isto também é observado na figura
5.26 a,b,c,d, a qual mostra em detalhe a região de ruptura do pericárdio.
Nas próteses convencionais o pericárdio é montado com o lado mais rugoso do
pericárdio voltado para o interior da prótese. Entretanto, no desenvolvimento do
processo de fabricação da prótese Premium ocorreu uma inversão e o lado mais
rugoso ficou voltado para a parte externa da prótese. Esta mudança teve, por
principio, facilitar a fabricação e melhorar o aspecto visual da prótese.
Devido a esta diferença construtiva, as características da superfície do pericárdio
não podem ser comparadas com as outras próteses ensaiadas. Portanto apenas
foram relatadas as condições do tecido após a realização do ensaio de durabilidade.
A segunda falha ocorreu com 550 milhões de ciclos, por ocorreu por ruptura do
pericárdio na região da haste de sustentação. Entretanto, a falha não ocorreu de
forma catastrófica como a falha da prótese de 329 milhões de ciclos. Nesta prótese a
falha foi mais discreta não alterando de forma significativa a abertura e o fechamento
da mesma.
Pode-se observar que o pericárdio das regiões A, B e C estão claramente mais
danificados quando comparados com as próteses de 200 milhões de ciclos e a
prótese controle. Observa-se, principalmente na região A nas figuras 5.17d, 5.18d e
5.19d, o desprendimento da camada superficial do pericárdio. Este desprendimento é
visualizado de forma mais discreta na região B, mostrado nas figuras 5.20d, 5.21d e
5.22d. Na região C ocorre um desprendimento pontual na camada superficial, como
mostrado nas figuras 5.23d, 5.24d 5.25d.
Na figura 5.27a,b observa-se a contração dos feixes de colágeno na região
superior do rompimento. Na figura 5.27c,d visualiza-se o desprendimento dos feixes
de colágeno.
A análise das micrografias do pericárdio da prótese com 800 milhões de ciclos
acumulados confirmam o que foi constatado nas outras próteses ensaiadas que o
tecido da região A foi o que sofreu maior degradação. Nesta prótese verifica – se a
desagregação das fibras de colágeno nas micrografias com pequenas ampliações
nas Figuras 5.17e, 5.18e e 5.19e. Nestas micrografias é possível verificar a região
69
próxima a haste de sustentação é a mais danificada e identifica-se um início discreto
de rompimento do pericárdio.
Na região B observa-se uma redução na espessura do pericárdio também
compatível com as outras próteses ensaiadas. Nas micrografias mostradas nas
figuras 5.20e, 5.21e e 5.22e, observa – se uma maior desagregação das fibras de
colágeno do pericárdio embora não apresentasse um desprendimento da camada
superficial como ocorreu na prótese com 550 milhões de ciclos.
A região C não apresenta sinais evidentes de degradação, como mostrado nas
figuras 5.23e, 5.24e e 5.25e.
A caracterização de tecidos biológicos pode ser observada no trabalho de Brody
et al (2006), no qual a microscopia eletrônica de varredura foi utilizada, aliada a
outras técnicas, para caracterizar um tratamento de descelularização e
reendotelização de próteses porcinas. As imagens geradas pelo MEV mostram, com
muito detalhe, as alterações nas fibras de colágeno do tecido biológico antes e após
o tratamento químico.
Pode – se citar o estudo de Mikoulis et al, (2002) o qual utilizou o MEV para
analisar a calcificação de próteses porcinas implantadas em seres humanos. Foram
utilizadas no estudo 16 próteses porcinas que apresentaram problemas e foram
substituídas. A caracterização dos depósitos de cálcio foi realizada e composição
química foi realizada utilizando o MEV e a micro análise (Energy Dispersive
Spectrometry-EDS) respectivamente.
O primeiro objetivo do ensaio de durabilidade foi atingido visto que todas as
próteses ensaiadas atingiram o valor mínimo de 200 milhões de ciclos. Analisando as
próteses rompidas, considera-se que a prótese que acumulou 329 milhões de ciclos
não pode ser representativa, visto que esta foi montada de maneira diferente das
outras.
Considerando apenas a prótese que rompeu com 550 milhões de ciclos, pode –
se afirmar que a prótese Premium ultrapassa em 350 milhões de ciclos o valor
mínimo previsto em norma para uma prótese biológica. Ressalta-se que o ensaio foi
finalizado quando as próteses restantes completaram 800 milhões de ciclos.
70
No trabalho de Gabbay, (1984), constata-se que a ruptura do pericárdio de alguns
tipos de próteses, ocorre devido ao contato do pericárdio das cúspides com o
revestimento do anel de sustentação principalmente na extremidade das hastes de
sustentação. Na prótese Premium, este problema não é encontrado, visto que a
parte interna das cúspides não entra em contato com a haste de sustentação.
Os danos no pericárdio, encontradas nas próteses Premium, ocorrem
provavelmente pela fadiga de contato que acontece devido aos contatos repetitivos
entre as regiões de coaptação das cúspides. A região mais próxima da extremidade
da haste de sustentação (Região A) mostra uma maior degradação por ser a região
que recebe a maior concentração de tensão, principalmente durante o tempo que a
prótese permanece fechada.
Analisando as próteses com maior número de ciclos, observa-se que o tecido
mostra sinais de degradação leve na maior parte da superfície e em algumas regiões
pontuais observa-se uma degradação moderada. Entretanto, estes danos eram
menores que os da prótese com 550 milhões de ciclos acumulados, o que nos leva a
crer que estas próteses conseguiriam acumular mais ciclos antes de falharem.
Não foi objetivo do trabalho, realizar uma análise estatística da durabilidade “in
vitro” da prótese Premium, visto que para um estudo deste tipo seria necessário um
número maior de próteses submetidas ao ensaio.
A norma ABNT-ISO 5840,(1999) indica que o ensaio de durabilidade deve ser
realizado em pelo menos três próteses dos menores, médios e maiores tamanhos
(19, 25 e 33 mm) sob condições idênticas (freqüência, pressão de fechamento,
posição, etc.) e ainda deve ser ensaiada uma prótese de referência de tamanho
equivalente também sob as mesmas condições.
71
6 CONCLUSÕES
Considerando o valor do gradiente médio, constatou-se que a prótese Premium
possui valores compatíveis com as outras próteses existentes no mercado. Quando
comparada com a prótese convencional de referência, observa-se uma redução do
gradiente médio em toda a faixa de variação do débito cardíaco.
Pode-se observar que o volume de fechamento e de vazamento da prótese
Premium é significativamente menor que o da prótese convencional, o mesmo
valendo para os valores de área efetiva calculada e de perda de energia ventricular.
Conclui-se então que prótese Premium apresenta um desempenho hidrodinâmico
superior ao da prótese convencional. Este desempenho também se equipara com as
mais modernas próteses disponíveis no mercado.
O ensaio de durabilidade mostrou que a prótese Premium superou o valor mínimo
estipulado em norma por 350 milhões de ciclos. A análise do pericárdio no decorrer
do ensaio permitiu compreender melhor o comportamento do tecido quando
submetido a ensaio de durabilidade.
O sentido de montagem do pericárdio que forma as cúspides da prótese
influenciou na durabilidade da prótese, embora seja necessário realizar mais ensaios
para fundamentar melhor esta afirmação.
72
7 SUGESTÕES PARA TRABALHOS FUTUROS
Ensaiar comparativamente as próteses Premium com próteses disponíveis no
mercado, tanto para próteses para posição aórtica quanto para posição mitral.
Realizar ensaios de durabilidade seguindo a norma ABNT – ISO 5840 com
número de próteses suficientes para uma análise estatística adequada.
Realizar estudos hidrodinâmicos e de durabilidade em próteses com diferentes
tipos de tratamentos químico do pericárdio.
Estudar a influencia do sentido de montagem do pericárdio na durabilidade da
prótese.
Promover uma análise com elementos finitos com finalidade de estudar as forças
envolvidas no movimento de abertura e fechamento das próteses.
73
8 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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Organization 5840, Implantes Cardiovasculares – Próteses de Válvulas
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Cardíacas. Tese de Doutorado, UFPR, 2005.
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Cardíacas de Pericárdio Bovino Tratado com Acetais de Glutaraldeído.
Revista Brasileira de Engenharia Biomédica, pag. 5 – 10,1999.
79
ANEXO 1
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