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CRISTINA BARBOSA FERRARI
AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO DE
EQUIPAMENTOS DE ULTRA-SOM
TERAPÊUTICO
Orientador: Prof. Dr. Rinaldo Roberto de Jesus Guirro
PIRACICABA
2008
Dissertação apresentada ao Programa de
Pós-Graduação em Fisioterapia, da
Universidade Metodista de Piracicaba,
para obtenção do título de Mestre em
Fisioterapia. Área de concentração:
Intervenção Fisioterapêutica. Linha de
Pesquisa: Dosimetria e convalidação de
recursos fisioterapêuticos.
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Ficha catalográfica
Ferrari, Cristina Barbosa
Avaliação do desempenho de equipamentos de ultra-som
terapêutico. Piracicaba, 2007.
113 p.
Orientador: Prof. Dr. Rinaldo Roberto de Jesus Guirro
Dissertação (Mestrado) – Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia.
Universidade Metodista de Piracicaba
1. Ultra-som. 2. Campo acústico. 3. Aferição. 4. Fisioterapia. I. Guirro,
Rinaldo Roberto de Jesus. II. Universidade Metodista de Piracicaba,
Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia. III. Título.
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3
AGRADECIMENTOS
Ao Prof. Dr. Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, coordenador do programa de
pós-graduação em fisioterapia da Universidade Metodista de Piracicaba e
orientador responsável pelo meu encorajamento na realização deste trabalho.
Agradeço principalmente à confiança, à motivação, ao incentivo e às inúmeras
soluções e idéias fantásticas que inspiram e contribuem para nosso
engrandecimento profissional.
Ao Departamento de Engenharia Mecatrônica da Escola Politécnica da
Universidade de São Paulo e ao Prof. Dr. Júlio César Adamowski que
disponibilizou não somente o laboratório da universidade, como também seus
conhecimentos, fundamentais para concretização deste trabalho. E ao seu aluno
Ms. Marco Aurélio Brizzotti Andrade, obrigada pela imensa atenção e paciência
que possibilitaram meu aprendizado para execução e conclusão deste trabalho.
Aos professores do Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia da
Universidade Metodista de Piracicaba, verdadeiros doutores que nos incentivam a
cada dia rumo ao nosso crescimento científico e profissional.
Aos profissionais fisioterapeutas que contribuíram diretamente para
realização deste trabalho, disponibilizando seus equipamentos para análise e
gentilmente respondendo nossos questionários.
A todas as pessoas que direta ou indiretamente contribuíram para a
realização deste trabalho, meu agradecimento.
4
RESUMO
O ultra-som terapêutico (UST) é um dos recursos mais utilizados pelos
fisioterapeutas, porém o uso de equipamentos descalibrados resulta em terapias
ineficientes ou até mesmo prejudiciais ao paciente. Neste sentido, o objetivo deste
trabalho foi avaliar o desempenho e verificar os procedimentos empregados na
utilização e manutenção dos equipamentos de ultra-som terapêutico em uso nas
clínicas e consultórios de fisioterapia. Um questionário foi aplicado aos
fisioterapeutas com questões relacionadas aos procedimentos empregados no
serviço durante utilização do ultra-som terapêutico. O desempenho de 31
equipamentos de 6 diferentes marcas e 13 modelos foi avaliado segundo a norma
NBR/IEC 1689. Os parâmetros mensurados foram: potência acústica; área de
radiação efetiva (A
RE
); relação de não uniformidade do feixe (R
NF
); intensidade
máxima efetiva; freqüência acústica de operação, fator de modulação e forma de
onda no modo pulsado. Os resultados foram avaliados por meio de análise
estatística descritiva e análise qualitativa para as imagens do campo acústico. A
correlação dos dados quantitativos foi realizada pelo teste Exato de Fischer, em
que foi feita a associação entre as categorias uniformidade do feixe com a A
RE
,
intensidade e R
NF
, com nível de significância de 5%, no software BioEstat 4.0.
Cinqüenta e um questionários foram respondidos por fisioterapeutas com idade
média de 29 anos e graduados em média há 5,83 anos. A maioria considera o
UST muito usado na prática clínica, sendo as intensidades mais utilizadas entre
0,5 e 1,5 W/cm², com tempo de aplicação de 1 a 8 min. As estruturas mais
tratadas com o UST são músculo, tendão, bursa e osso. Somente 32
fisioterapeutas afirmaram realizar procedimentos de manutenção periódica que
varia a cada 2 meses a 2 anos. Com relação aos resultados da avaliação dos
equipamentos, as intensidades acústicas mensuradas foram 0,1; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0;
2,5 e 3,0 W/cm² totalizando 155 valores, dentre os quais 32,3% apresentaram-se
de acordo com as normas. A área de radiação efetiva apresentou-se dentro dos
limites permitidos em 32,3% dos equipamentos. Para avaliação da relação de não
uniformidade do feixe e intensidade máxima permitida todos contemplaram a
norma. Dentre os transdutores de 3 MHz 20%, estavam dentro das normas,
enquanto transdutores com freqüência de 1 MHz apenas 12,5% contemplaram as
normas. Foram aferidas as modulações de 5, 10, 20 e 50%, totalizando 71
avaliações, das quais 12,7% apresentaram relação repouso/duração dentro dos
limites permitidos. Observou-se nas imagens obtidas uma grande variação do
campo ultra-sônico, os quais apresentaram feixes não centralizados, algumas
vezes com bifurcação do seu ápice. As respostas dos questionários indicam que
os profissionais não se preocupam com a calibração dos equipamentos. Os
resultados permitem concluir que nenhum dos equipamentos apresenta todas as
variáveis analisadas dentro das normas técnicas, apesar de estarem sendo
utilizados no atendimento da população.
Palavras chaves: ultra-som, campo acústico, calibração, fisioterapia
5
ABSTRACT
The therapeutic ultrasound (US) is one of the most widely used equipment by
physiotherapists, however their poor calibration status results in inefficient or even
harmful therapies. Therefore, the purpose of this study was to evaluate the
performance and verify the procedures employed in the use and maintenance of
therapeutic ultrasound equipments in use in rehabilitation medical centers. A
questionnaire was applied to physiotherapists with issues related to the
procedures employed in the service during use of ultrasound therapy. The
performance of 31 units from 6 different brands and 13 models was tested
according to standard NBR / IEC 1689. The parameters measured were: acoustic
power output; effective radiation area; beam nonuniformity ratio; effective
maximum peak intensity, frequency and if modulated duty factor rate and pulse
mode output waveform. The results had been evaluated by descriptive statistics
analysis and qualitative analysis for the acoustic field images. Fifty one
questionnaires had been answered by physiotherapists with average age of 29
years and graduated average of 5,83 years. The most physiotherapists consider
the US very used in practical clinic, being used mostely intensities between 0,5
and 1,5 W/cm², and time application of 1 to 8 min. The most common structures
treated by UST are muscle, tendon, bursa and bone. Only 32 physiotherapists had
affirmed to carry through procedures of periodic maintenance each 6 months or 2
years. About the equipment results evaluation, the acoustics intensities test had
been 0,1; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5 and 3,0 W/cm², totalizing 155 values, among which
32,3% were in the standards proposal. The effective radiation area was according
to the tolerance limits allowed in 32,3% of the units. All equipments were within the
standard on the evaluation of the beam nonuniformity ratio and maximum peak
intensity. About the 3 MHz frequency transducers, 20% were within the standard,
and about the 1 MHz frequency transducers, only 12,5% were acceptable. The 5,
10, 20 and 50% modulation had been measured, totalizing 71 evaluations, which
12,7% had presented standards duty factor rate. A great variation of the acoustic
field was observed in the gotten images, which had presented not centered
beams, sometimes with bifurcation of its apex. The results allow to conclude that
none of the evaluated equipment presents all parameters within the NBR/IEC
1689 standards, in spite of their usage on people treatment.
Key words: ultrasound, acoustic field, calibration, physiotherapy
6
LISTA DE ABREVIATURAS
ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas
AIUM - American Institute of Ultrasound in Medicine
ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
A
RE
- Área de radiação efetiva
A
STF
– Área de secção transversa do feixe
CREFITO – Conselho Regional de Fisioterapia e Terapia Ocupacional
ECURS - European Committee for Ultrasound Radiation Safety
F – Frequência acústica de trabalho
FDA - Food and Drug Administration
IEC - International Electrotechnical Commission
I
max
– Intensidade maxima do feixe
I
ment
- Intensidade espacial média temporal
I
pment
- Intensidade de pico espacial média temporal
INMETRO – Instituto Nacional de Metrologia
NBR – Normas Brasileiras de Regulamentação
NEMA - National Electrical Manufacturers Association
P – Potência acústica
PVDF – Fluoreto de polivinila
PZT - piezocerâmica
Q – Coeficiente de Regressão Linear
T – Período de repetição do pulso
td – Duração do pulso
UNIMEP – Universidade Metodista de Piracicaba
US – Ultra-som
UST – Ultra-som terapêutico
R
NF
– Relação de não uniformidade do feixeSATA – Intensidade média espacial
7
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO .............................................................................. 9
2 REVISÃO DA LITERATURA ......................................................... 13
2.1 O equipamento de ultra-som ............................................................. 13
2.2 Normatização para o uso de equipamentos de
ultra-som terapêuticos ....................................................................... 16
2.3 Métodos de aferição de equipamentos de ultra-som terapêuticos ..... 22
2.3.1 Térmicos............................................................................... 23
2.3.2 Mecânicos ............................................................................ 24
2.3.3 Óticos: Método ótico de Schlieren ........................................ 28
2.3.4 Elétricos: Extensômetro semicondutor (Strain Gauge) ......... 28
2.3.5 Químicos .............................................................................. 29
2.3.6 Hidrofone .............................................................................. 29
2.4 Avaliação do desempenho de equipamentos .................................... 30
3 OBJETIVOS .................................................................................. 37
3.1Geral ................................................................................................... 37
3.2 Específicos ........................................................................................ 37
4 MATERIAL E MÉTODOS .............................................................. 38
4.1 Aplicação de Questionários ............................................................... 38
4.2 Avaliação dos Equipamentos ............................................................. 39
4.2.1 Medição da potência acústica .............................................. 42
4.2.2 Sistema de mapeamento do campo acústico ....................... 44
4.3 Tratamento dos dados ....................................................................... 56
5 RESULTADOS .............................................................................. 57
5.1 Aplicação de questionário .................................................................. 57
5.2 Caracterização da amostra aferida .................................................... 60
5.3 Aferição segundo a norma NBR/IEC 1689 ........................................ 62
8
6 DISCUSSÃO ................................................................................. 76
6.1 Aplicação de questionário .................................................................. 76
6.2 Avaliação dos equipamentos ............................................................. 83
CONCLUSÃO ................................................................................... 95
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ................................................. 97
APÊNDICE ..................................................................................... 104
ANEXO ........................................................................................... 112
9
1 INTRODUÇÃO
Os relatos do uso do ultra-som (US) abrangem inúmeras áreas e
diversas modalidades de aplicações, sendo que as finalidades terapêuticas
antecedem seu uso para diagnóstico por imagem (Haar, 2007). Em medicina, as
indicações para o US podem ser divididas em aplicações de baixa e de alta
potência, sendo que as de baixa potência incluem o diagnóstico e a terapêutica.
Já as de alta potência, são aplicadas na indústria e em diversas especialidades
médicas tais como litotripsia, neurocirurgia, tumores, cirurgia cardíaca e outras
(Kennedy, Haar e Cranston, 2003; Wu et al., 2005; Furusawa et al., 2007).
Em fisioterapia o ultra-som terapêutico (UST) está entre os recursos
mais utilizados pelos profissionais no tratamento de diversas afecções do sistema
músculo-esquelético (Burns e McDijarmid, 1987; Haar, 2007). Quando as ondas
sonoras penetram no organismo provoca vibração das moléculas que produzem
variação na densidade do meio, exercendo vários efeitos sobre células e tecidos
(Guirro et al., 1996a; Martins, 2001).
Os efeitos fisiológicos justificam sua indicação para uma variedade de
condições como tratamento de dor músculo-esquelética, lesões de tecidos moles,
disfunções articulares como osteoartrite, periartrite, bursite e tenosinovite
(Enwemeka, 1989; Draper et al., 1995; Guirro e Santos, 1997; Baker, Robertson e
Duck, 2001; Artho et al., 2002). Outras aplicações também são identificadas tais
como aceleração na consolidação de fraturas (Malizos et al., 2006), epicondilite
lateral (D’Vaz et al., 2006), melhora na penetração de medicamentos (Kosanoglu
et al., 2003; Rosim et al, 2004), dentre outras.
Do mesmo modo que suas indicações crescem em número e
importância, aumentam os riscos do mau uso, pois mesmo com seus efeitos
10
biológicos estabelecidos na prática clinica, encontra-se na literatura grande
número de relatos de insucesso no tratamento (Robertson e Baker, 2001). Muitas
pesquisas têm sido realizadas avaliando o efeito tecidual do UST e resultados
positivos e negativos são encontrados, sendo a não calibração do equipamento
uma das causas da diminuição ou ausência dos efeitos terapêuticos.
O uso de aparelhos descalibrados pode levar a duas situações: uma
delas é a diminuição ou até mesmo ausência dos benefícios pretendidos,
acarretando perda de tempo para o fisioterapeuta e para o paciente, além de
gerar altos custos e tratamentos prolongados desnecessários. Outra situação
proveniente do uso de equipamentos não calibrados é o agravamento dos sinais e
sintomas de doenças preexistentes, devido à potência de saída acima do
especificado, podendo resultar em prejuízo ao paciente e ao próprio terapeuta.
Dentre os parâmetros pertinentes a dosimetria do UST, como a área de
radiação efetiva, a relação de não uniformidade do feixe e outros, a potência
acústica possui grande relevância e pode ser obtida por balanças de força de
radiação ou balança semi-analítica (Guirro et al., 1996b), sendo este, tema de
grande número de pesquisas mundiais (Kossof, 1962; Stewart et al., 1974;
Repacholi e Benwell, 1979; Hekkenberg, Oosterbaan e van Beekum, 1986; Lloyd
e Evans, 1988; Pye e Milford, 1994; Guirro et al., 1996b; Artho et al., 2002; Guirro
e Santos, 2002; Sutton, McBride e Pye, 2006; Johns, Straub e Howard, 2007). Os
resultados indicam que a maioria dos equipamentos de ultra-som terapêuticos
não são fidedignos, pois com o tempo de uso apresentam alterações dos
parâmetros, principalmente no que se refere a energia emitida.
Além da avaliação da potência é importante avaliar a área de radiação
efetiva do transdutor (A
RE
) e a relação de não uniformidade do feixe (R
NF
), assim
11
como a distribuição do campo acústico. Tais parâmetros apresentam maior
dificuldade em sua averiguação, devido à carência de laboratórios e/ou
instrumentos aptos a avaliá-los. Somente a medição da potência de saída não é
suficiente para avaliar a qualidade de um transdutor, visto que um feixe acústico
não uniforme pode levar a produção de campos mais concentrados ou mais
dispersos, gerando diferenças no aquecimento tecidual (Johns, Straub e Howard,
2007). Existem cerca de 14 indústrias brasileiras fabricantes de ultra-som
terapêutico, no entanto poucas possuem todos o sistema de medição necessário
para verificar em que situação de funcionamento tais equipamentos encontram-se
antes de serem colocados à venda.
A norma NBR/IEC 1689 (1998) considera a realização do mapeamento
por varredura com hidrofone, método fidedigno e seguro, como sendo padrão
ouro para a determinação da área de radiação efetiva. Existe no Brasil uma
carência de pesquisas com ultra-som terapêutico que utilizem o hidrofone como
método de avaliação dos equipamentos. Um estudo realizado no Rio de Janeiro
por Ishikawa et al. (2002) avaliou 33 equipamentos de UST de fabricação nacional
e estrangeira, por meio de balança de radiação e mapeamento do feixe ultra-
sônico. Os resultados demonstraram que nenhum dos equipamentos analisados,
novos e usados, atendeu completamente a norma NBR/IEC 1689, demonstrando
uma incapacidade dos equipamentos do mercado nacional em fornecer o
parâmetro prescrito.
Baseando-se nos resultados alarmantes encontrados em pesquisas
relacionadas à medição da potência do UST e na carência de estudos aferindo a
A
RE
bem como o R
NF
dos equipamentos no mercado brasileiro, a proposta desse
estudo é realizar um levantamento do campo acústico e das condições de
12
manuseio e manutenção dos equipamentos de ultra-som terapêuticos em clínicas
e consultórios.
De acordo com os resultados apresentados em pesquisas nacionais
relacionadas à aferição de ultra-som a hipótese do presente estudo é que os
equipamentos em uso nas clínicas e consultórios não se encontrem calibrados,
não contemplando a norma NBR/IEC 1689, indicando que o fisioterapeuta
desconhece a importância da manutenção periódica de seus equipamentos.
13
2 REVISÃO DA LITERATURA
2.1 O equipamento de ultra-som
Ultra-som são ondas mecânicas não audíveis com uma freqüência
acima de 20 KHz, que produzem vibrações com amplitude e comprimento de
onda determinados, capazes de se propagar por meio de gases, sólido e líquidos,
com diferentes velocidades. A energia dessa vibração é transmitida ao meio pela
vibração de moléculas (Guirro et al., 1996a).
Os equipamentos de UST consistem de um gerador de tensão elétrica
de alta freqüência, conectado a um transdutor, que pode apresentar diâmetros
variados, o qual contém um disco de cerâmica piezoelétrica, geralmente de
titanato zirconato de chumbo – PZT (Wells et al., 1964). Pierri e Jacques Curie
(1880) descrevem o efeito piezoelétrico como a formação de cargas elétricas na
superfície de certos materiais sujeitos às pressões mecânicas. Ao se colocar um
material piezoelétrico num campo elétrico, as cargas interagem com o mesmo e
produzem deformações mecânicas. Como resultado dessa deformação, a energia
elétrica é transformada em energia mecânica e formam-se as ondas sonoras
(citado por Low e Reed, 2000). Quando as ondas sonoras penetram no organismo
geram compressões e descompressões, exercendo vários efeitos sobre as
células e tecidos (Leighton, 2006).
O feixe de US emitido a partir da vibração da cerâmica piezoelétrica
não é uniforme, mesmo quando aplicado em meio homogêneo. Algumas ondas se
cancelam entre si e outras se reforçam, de modo que o resultado final é um
padrão muito irregular de ondas sonoras na região próxima à face do transdutor,
chamada de campo próximo ou zona de Fresnel, onde se obtêm os efeitos
14
terapêuticos. No campo distante ou zona de Fraunhofer, o campo sonoro se
alastra e torna-se mais regular. A extensão do campo próximo depende
diretamente do quadrado do raio da face do transdutor e inversamente ao
comprimento de onda (Low e Reed, 2001).
Em freqüências de 1 e 3 MHz o US é amplamente utilizado para os
propósitos de fisioterapia. Quanto maior a freqüência, maior a quantidade de
energia absorvida pelo tecido, e menor a penetração devido ao fenômeno de
atenuação (Dyson, 1987). A freqüência mais usada para fins superficiais, tais
como tratamentos na área de dermatologia, é a de 3 MHz. Equipamentos que
operam na freqüência de 1 MHz produzem efeitos mais profundos, sendo
utilizados nas disfunções músculo-esqueléticas.
A intensidade ultra-sônica, definida como a quantidade de energia que
atravessa uma determinada área numa unidade de tempo, varia de 0,01 a 3,0
W/cm² podendo os equipamentos operar no modo contínuo, pulsado ou ambos. O
modo pulsado pode trabalhar em ciclos variados de acordo com o fabricante
sendo encontrados ciclos de 5, 10, 20, 30 ou 50% (Docker, 1987).
Uma vez que as ondas ultra-sônicas apresentam baixa propagação
pelo ar, necessita-se de um meio de acoplamento para auxiliar a sua transmissão
aos tecidos. Os meios mais utilizados são os géis, a água e os óleos minerais,
sendo a água considerada o melhor meio por apresentar os menores índices de
absorção e reflexão. Casarotto et al., em 2004, analisaram quatro meios de
acoplamento e verificaram que a água e o gel apresentaram maiores coeficientes
de trasmissividade, menores coeficientes de reflexão e atenuação, e impedância
acústica próxima a da pele, apresentando portanto melhor transmissividade
acústica.
15
Para um tratamento fisioterapêutico eficaz e seguro, é necessário o
conhecimento das características de operação do equipamento que deve estar
funcionando com exatidão quanto à intensidade, freqüência e duração da
aplicação. Muitos profissionais usam uma simples técnica visual para verificar se
o transdutor está emitindo radiação ultra-sônica. O teste é conhecido como teste
de cavitação, onde uma fina camada de água é colocada sobre a superfície do
transdutor e durante a excitação da cerâmica pode-se observar o aparecimento
de bolhas de ar na água, caso o equipamento esteja emitindo ultra-som. Embora
esta técnica possa ser útil em análises realizadas nas clínicas ou consultórios, o
uso de alta potência no teste poderia danificar o transdutor, além de não permitir a
quantificação da intensidade e nem a caracterização do campo acústico.
Os efeitos clínicos do ultra-som são dependentes da dose, sendo que
intensidades muito baixas podem não ser suficientes para gerar alterações
fisiológicas, ao passo que as altas podem promover lesão. Nos últimos 50 anos,
os parâmetros de dosimetria para aplicações de UST têm sido determinados por
observações experimentais (Robertson e Baker, 2001). Os textos descrevem
dosagens determinadas a partir da intensidade média espacial (SATA) para que
os fisioterapeutas estimem a profundidade e a porcentagem de aquecimento no
tecido. Além disso, sugere-se movimentação constante do transdutor em uma
área de 2 a 3 vezes o tamanho da A
RE
(Guirro et al., 1996b). No entanto,
pesquisas mostram grande variabilidade na distribuição de temperatura e na taxa
de aquecimento do tecido entre transdutores de diferentes fabricantes (Holcomb e
Joyce, 2003; Merrick et al., 2003).
Johns, Straub e Howard (2007) apontam duas hipóteses para justificar
a diferença encontrada na taxa de aquecimento do tecido durante aplicação de
16
UST. Uma delas é que a intensidade média mostrada no painel não corresponda
à intensidade real que o equipamento está emitindo. Outra hipótese é que a
emissão da energia acústica em torno da superfície seja diferente em cada
transdutor, de forma que o movimento não leva a distribuições iguais de energia
dentro da área de tratamento, resultando em áreas mais quentes e áreas mais
frias.
Sendo assim, ao se avaliar a confiabilidade de um equipamento não se
deve considerar somente a potência emitida. A distribuição da energia acústica
dentro do campo ultra-sônico pode ter um papel significativo nas diferentes taxas
de temperatura tecidual, produzindo campos mais concentrados ou dispersos.
2.2 Normatização para o uso de equipamentos de ultra-som terapêutico
O atual nível de desenvolvimento tecnológico leva a oferta de
equipamentos complexos, tornando cada vez mais necessária a regulamentação
do uso dos mais diversos tipos de tecnologia. Desta forma, instituições buscam
estabelecer normas que garantam uso seguro de equipamentos, principalmente
na área da saúde, prevenindo possíveis erros ou falhas que possam comprometer
o resultado de tratamentos, colocando em risco a saúde da população.
No que se refere ao uso do UST as principais instituições responsáveis
pela regulamentação são: International Electrotechnical Commission (IEC),
National Electrical Manufacturers Association (NEMA), American Institute of
Ultrasound in Medicine (AIUM), Food and Drug Administration (FDA) e European
Committee for Ultrasound Radiation Safety (ECURS) (Alvarenga, Machado e
Pereira, 2001).
17
As normas internacionais editadas pela IEC são usadas como
referência para padronização nacional e, a adoção de tais normas pela
comunidade internacional é realizada de forma voluntária, sendo coordenada no
Brasil pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT).
Além disso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em
2000, publicou a resolução RDC nº 59 que determina a todos os fornecedores de
produtos médicos o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas “Boas
práticas de fabricação de produtos médicos”, e também a resolução RDC nº 185,
obrigando o registro de equipamentos eletromédicos. Tais ações visam melhorar
a qualidade na fabricação de novos equipamentos.
Em relação à medição dos parâmetros acústicos e geométricos do
ultra-som para diagnóstico a norma editada no Brasil é a NBR/IEC 60601-2-37,
que determina prescrições particulares para segurança de equipamento de
diagnóstico e monitoramento médico por ultra-som. A norma internacional IEC
61102, que se refere à mensuração e caracterização do campo ultra-sônico com o
uso do hidrofone, complementa a medição dos equipamentos de US médico.
Há mais de 45 anos os protocolos são descritos para determinar
procedimentos de calibração de equipamentos de ultra-som para fisioterapia. Em
1962, Kossof inicia uma descrição de métodos para verificação da distribuição do
campo acústico baseado nas especificações do International Committee on
Ultrasonics.
A primeira norma publicada em fisioterapia foi a IEC 150 –
Measurement of Ultrasound Physiotherapy Therapeutic Equipment, publicada em
1963. Tal norma descreve métodos para testar e medir os parâmetros de:
freqüência, potência acústica, intensidade, tipo de saída (contínuo ou pulsado),
18
tipo de feixe, fator de operação, período no modo pulsado e área de radiação
efetiva. As técnicas propostas pela IEC 150 estão obsoletas e algumas não têm a
descrição dos procedimentos, gerando incertezas e erros na medição.
Em 1984 é publicada a IEC 601-2-5 contendo prescrições particulares
para segurança e fabricação de equipamentos de ultra-som para fisioterapia. No
Brasil, esta norma foi publicada em 1997 pela ABNT sob a denominação NBR/IEC
601-2-5.
A substituição para a IEC 150 surgiu em 1987, devido à ausência de
descrição das técnicas e a falta de alguns parâmetros de medição. Como
resultado de um estudo apoiado pela Comunidade Européia, foi elaborada a
norma IEC 1689, publicada em outubro de 1996. No Brasil foi publicada em 1998
pela ABNT com a denominação NBR/IEC 1689: Ultra-som – Sistemas de
fisioterapia – Prescrições para desempenho e métodos de medição na faixa de
freqüências de 0,5 MHz a 5 MHz. Como regulamentação, o Ministério da Saúde
publica a portaria nº 155 que obriga aos fornecedores de equipamentos
biomédicos a comprovação da certificação de conformidade de equipamentos
eletromédicos, que podem ser aferidos pela rede de calibração nacional.
Nesse contexto, a NBR/IEC 1689 é a norma vigente no Brasil, que traz
as seguintes especificações:
• métodos de medição e caracterização do desempenho de saída de
equipamento de fisioterapia ultra-sônico baseados em métodos de
ensaios de referência;
• características a serem declaradas pelos fabricantes de equipamento
de fisioterapia ultra-sônico baseadas em métodos de ensaios de
referências;
19
• prescrições para desempenho e segurança do campo ultra-sônico
gerado por equipamento de fisioterapia ultra-sônico;
• métodos de medição e caracterização do desempenho de saída de
equipamento de fisioterapia ultra-sônico baseados em métodos de
ensaio de rotina;
• critérios de aceitação para aspectos de desempenho de equipamento
de fisioterapia ultra-sônico baseados em métodos de ensaios de rotina.
A NBR/IEC 1689 baseia-se em uma série de medições e diversos
cálculos teóricos, definindo um método de medição confiável, descrevendo a
técnica de mapeamento do campo acústico, utilizando hidrofone. Além da
caracterização das medidas de saída, inclui os parâmetros de desempenho dos
equipamentos de fisioterapia, obrigando os fabricantes a incluir informações
precisas referentes ao transdutor no manual que o acompanha. A norma adota
um critério mais exigente para a determinação dos parâmetros, dentre eles a área
de radiação efetiva, até então mensurada por procedimentos obsoletos. Desta
forma, os procedimentos descritos devem ser adotados como rotina para
verificação dos parâmetros do equipamento usado na clínica e adotados como
prática dos fabricantes, de forma a assegurar melhor qualidade dos equipamentos
disponíveis no mercado nacional.
Segundo a norma, a potência de saída declarada deve ser determinada
de acordo com a IEC 1161, que especifica a utilização da balança de força de
radiação. Seu valor não deverá variar mais do que ± 20% e a intensidade efetiva
máxima absoluta deve ser menor ou igual a 3,0 W/cm².
20
Uma vez que a intensidade acústica é calculada dividindo-se a
potência pela área de radiação efetiva, é importante que esta seja determinada de
forma precisa. O processo de determinação da A
RE
, segundo a NBR/IEC 1689,
envolve a medição da área de secção transversal do feixe em quatro planos
distintos, paralelos a face do transdutor. A A
RE
é então calculada multiplicando-se
um fator de conversão pela secção transversal do feixe na face do transdutor. A
norma permite variação de ± 20% entre o valor indicado no manual e o calculado
pelas medições com o hidrofone.
Para as medições deve-se utilizar um hidrofone de agulha, com o
elemento ativo feito de fluoreto de polivinila (PVDF) ou de piezocerâmica (PZT) e,
para adequada exatidão da medição, o sinal elétrico pode ser amplificado. Todas
as medições devem ser realizadas com o equipamento operando no modo
contínuo com intensidades menores do que 0,5 W/cm² para evitar cavitação.
Diferentemente de outras normas, a NBR/IEC 1689 propõe uma
mensuração quantitativa para a relação de não uniformidade do feixe (R
NF
). A R
NF
indica a qualidade do transdutor, pois avalia sua tendência em produzir picos de
pressão local, chamados “pontos quentes”. Uma taxa de aquecimento local
excessiva pode levar a lesões locais, de modo que a R
NF
permitida pela norma é
de até 8:1 (± 30%). Sendo assim, considerando que a intensidade efetiva absoluta
deve ser de no máximo 3,0 W/cm², a intensidade instantânea máxima do feixe
deverá ser de no máximo 24 W/cm² (± 30%), levando em conta um R
NF
de 8 (±
30%).
A classificação do feixe em convergente, colimado ou divergente, de
acordo com a norma, está relacionada com o coeficiente de regressão linear,
definido como a relação entre o coeficiente angular da regressão linear dos quatro
21
valores da área de secção transversal do feixe em quatro planos distintos,
paralelos a face do transdutor
A freqüência acústica de trabalho é mensurada com o equipamento
operando no modo contínuo e o hidrofone a uma distância de 1,0 cm do
transdutor. A variação permitida pela norma é de ± 10%.
Outra preocupação na NBR/IEC 1689 é com os parâmetros de
modulação no regime pulsado. Com o hidrofone posicionado a 1,0 cm do centro
do transdutor são determinadas a duração do pulso, o período de repetição e o
fator de operação. Para tais parâmetros são permitidas variações de ± 5%. A
forma de onda deve ser observada e registrada no osciloscópio para os diferentes
ajustes de modulação.
A tabela 1 resume os itens de prescrições de segurança indicados na
NBR/IEC 1689, com seus valores permitidos.
Mesmo com todos os procedimentos bem definidos pela ABNT, na
área de ultra-som para fisioterapia ainda não há um laboratório credenciado para
atuar. O laboratório de ultra-som do Instituto Nacional de Metrologia (INMETRO)
tem sido equipado para realizar medições de potência acústica e mapeamento de
campo acústico de transdutores de UST (Alvarenga, Cardona e Costa-Felix, 2005;
Cardona, Alvarenga e Costa-Felix, 2005). O serviço vem sendo implantado na
tentativa de suprir tal demanda latente, fornecendo suporte às indústrias,
laboratórios de ensaio e à população geral. Porém, não se sabe até o momento
como será implantado e de que forma indústrias, fisioterapeutas e a população
poderão ter acesso ao serviço.
22
Tabela 1- Prescrições para segurança e declaração de desempenho segundo a norma
NBR/IEC 1689
Prescrição para segurança
Variação permitida
Potência de saída declarada ± 20%
Área de radiação efetiva (A
RE
)
± 20%
Intensidade efetiva absoluta
≤ 3,0 W/cm²
Freqüência de trabalho acústica ± 10%
Relação de não uniformidade do feixe (R
NF
)
≤
8 (30%)
Intensidade máxima do feixe 24,0 W/cm²
Tipo de feixe - Divergente
- Colimado
- Convergente
Modulações no regime pulsado: duração de pulso, período de
repetição, fator de operação e relação entre a potência de saída
máxima temporal e a potência de saída.
± 5%
Forma de onda de modulação Retangular
Fonte: NBR/IEC 1689 – ABNT (1998)
2.3 Métodos de calibração de equipamentos de ultra-som terapêutico
Há muitas décadas já se percebia a necessidade cada vez mais
intensa de aferição dos equipamentos de fisioterapia, que surgiu da dificuldade
em avaliar os resultados clínicos das pesquisas. Além dos problemas com relação
à falta de consenso na determinação da dose, alguns autores atribuíram
resultados insatisfatórios à falta de calibração dos equipamentos (Gersten, 1958 e
Tonberg, 1957 citado por Kossof, 1962).
As descrições de metodologias e/ou resultados referentes à avaliação
da radiação ultra-sônica, com ênfase na intensidade acústica, tem sido
amplamente apresentadas na literatura. Os métodos descritos ao longo do tempo
foram desenvolvidos para melhor quantificar e qualificar o funcionamento dos
equipamentos de UST.
23
Há vários métodos que podem ser utilizados para mensurar
experimentalmente a energia do campo acústico, sua intensidade e grandezas
derivadas, podendo ser divididos em 5 categorias: 1. Térmicos, 2. Mecânicos, 3.
Ópticos, 4. Elétricos e 5. Químicos. Além destes, os procedimentos das medições
por hidrofone são consideradas mais completos e fidedignos.
2.3.1 Térmicos
São métodos que se baseiam na mensuração da quantidade de
energia ultra-sônica que é absorvida na forma de calor. Existem na literatura
diversos procedimentos que ao longo do tempo foram sendo aprimorados,
utilizando diferentes materiais que avaliam a quantidade de calor gerada pela
energia ultra-sônica.
Em 1971, Cook e Werchan, desenvolveram uma linha de pesquisa
relatando que a simples colocação de uma membrana contendo cristais líquidos
na interface ar/água de um pequeno tanque acústico, interceptando o feixe de
ultra-som, gerava imagens coloridas, condizentes com a distribuição de
intensidades nos planos. Mais recentemente, Martin e Fernandes (1997)
desenvolveram um método visando aumentar a sensibilidade desses cristais
líquidos ao estímulo térmico do UST, melhorando a captação do gradiente de
temperatura emitido pelo transdutor. Outro método descrito utiliza um termômetro
de cristal líquido para detectar alterações na temperatura da água de um pequeno
tanque acústico contendo um transdutor de UST (Breyer e Devcic, 1984).
Sarvazyan et al. (1985) propuseram um método, com o mesmo
objetivo, utilizando tintura de azul de metileno. Neste método, uma membrana é
24
colocada dentro da solução de tintura, a qual apresenta absorção diretamente
proporcional à intensidade média do UST.
Mais recentemente, foram utilizados cristais líquidos colestéricos,
estruturas termossensíveis que registram os gradientes gerados pela não
uniformidade do feixe ultra-sônico. Neste método os gradientes são
representados por uma imagem colorida e mostram a distribuição de intensidade
ou temperatura no plano do filme (Macedo et al., 2003).
No entanto, os métodos descritos acima e outros que utilizam o mesmo
princípio, se mostraram úteis apenas como forma de análise qualitativa do campo
acústico avaliado. As escalas de cores fornecidas pelas imagens obtidas
apresentam uma faixa de temperatura com margem muito ampla, não sendo
possível estimar a intensidade média por meio da potência acústica e da área da
imagem cromotérmica.
2.3.2 Mecânicos
Quando um corpo irradiado por um feixe de ultra-som é submetido a
uma força, chamada de pressão de radiação acústica, que depende da
intensidade, do campo de radiação, do tamanho e da composição do material que
o constitui (Guirro e Santos, 1997).
O método de aferição de potência acústica mais fidedigno e mais
utilizado é a balança de força de radiação. Uma das primeiras balanças para
medir a força de radiação foi elaborada em 1951 por Pohlman (citado por Kottke e
Lehman, 1994). Existem diversos tipos de balança para aferição de equipamentos
de UST descritos na literatura, no entanto, atualmente o modelo que os
laboratórios têm como referencia é o modelo descrito na norma IEC 1161 –
25
Ultrasonic Power Measurement in Liquids in the Frequence Range 0,5 MHz to 25
MHz, publicada em 1992 e revisada em 1998 (IEC 1161, 1998).
O princípio usado é o método da força de radiação, ou seja, a energia
passa através da água exercendo uma força em um dispositivo alvo onde a
energia é absorvida ou refletida. A potência de radiação é diretamente
proporcional a força exercida no alvo. A intensidade é então calculada dividindo-
se a potência pela área de radiação efetiva, de acordo com o fabricante (NBR/IEC
1689, 1998).
De forma geral o esquema de montagem da balança de força de
radiação consiste numa balança analítica de alta resolução, com 3 casas
decimais ou mais, que proporcionarão uma resolução de 2 mW ou menos,
satisfazendo as exigências de sensibilidade dos padrões internacionais. Além da
balança tem-se um recipiente contendo água desgaseificada, para diminuir os
efeitos da cavitação causada pela onda sonora nos gases existentes na água de
torneira. Dentro do recipiente é posicionado um dispositivo alvo que recebe o
impacto da força da onda ultra-sônica. O transdutor é mantido suspenso por uma
garra acoplada a um suporte, e sua superfície metálica é submersa no recipiente
e alinhado com o centro do cone metálico da balança, sendo a distância de 1,0
cm entre o transdutor e o ápice do cone (IEC 1161, 1998). Dois tipos de
dispositivos alvos podem ser utilizados: o alvo absorvedor ou o alvo refletor.
Alvos absorvedores são fabricados de materiais que absorvem toda a
energia ultra-sônica emitida no momento da aferição. Esta absorção exercerá
uma força sobre a balança gerando um valor numérico que corresponde à
intensidade emitida pelo equipamento. Para que isto ocorra é necessário que o
alvo absorvedor tenha um fator de amplitude do sinal refletido menor que 5% e
26
uma taxa de absorção igual ou maior que 99% da energia incidente. Esses alvos
são de difícil obtenção, porém minimizam erros de posicionamento e alinhamento
do sistema transdutor-alvo (Cardona, Alvarenga e Costa-Felix, 2005).
Alguns autores publicaram trabalhos sugerindo diferentes tipos de
alvos absorvedores (Chivers, Smith e Filmore, 1981; Zeqiri e Bickley, 2000;
Andrade, Buiochi e Adamowiski, 2005). Os mais conhecidos são os discos de
borracha elástica específica, com padrão de dente de serra ou de superfície lisa,
disponíveis comercialmente, porém com custo elevado (Zeqiri e Bickley, 2000). A
norma não indica padrão quanto à composição da borracha ou seu nome de
identificação comercial.
Outro tipo de alvo utilizado nas balanças de força de radiação são os
alvos refletores produzidos com materiais que interagem com o feixe de US pelo
fenômeno de reflexão. De acordo com a norma, os alvos refletores mais indicados
são os cônicos feitos de espuma rígida plástica metalizada ou os cones metálicos
ocos (IEC 1161, 1998). Também não há especificação na norma quanto aos
detalhes do tipo de metal e sua espessura.
A margem de erro destes equipamentos, que gira em torno de 7%,
pode ser maior de acordo com o método utilizado, qualidade do meio condutor,
temperatura do ambiente, distância entre o condutor e o cone, os quais podem
gerar uma incerteza de mais de 10%. Beissner (1999) comparou 5 tipos de
transdutores de US médico em 3 laboratórios internacionais na intenção de
mensurar a incerteza do método da balança de radiação, encontrando valores de
incerteza entre 0,8% e 3,4%.
Uma vez que as balanças de força de radiação são de difícil acesso
aos fisioterapeutas e encontradas com maior freqüência em laboratórios de
27
pesquisa ou nas indústrias fabricantes, Guirro et al. (1996b) desenvolveram um
sistema similar ao da balança de força de radiação utilizando balanças semi-
analíticas. O sistema contém um cone metálico oco fixado ao fundo de um
recipiente de acrílico revestido internamente por uma borracha, que contém
também água desgaseificada. O transdutor é mantido suspenso por garra e
suporte universal, mantendo sua superfície submersa na água. Todo o sistema de
balança semi-analítica e recipiente é envolvido por uma cúpula de acrílico para
evitar a influência de correntes de ar nos resultados. Os valores em gramas foram
correlacionados com os valores em Watts mensurados na balança de força de
radiação, apresentando uma relação de 1,0 W para 0,085 g, sendo aceita uma
variação de 8%.
Diversos pesquisadores utilizaram a balança de força de radiação para
avaliar equipamentos de UST (Stewart et al., 1974; Repacholi e Benwell, 1979;
Lloyd e Evans, 1988; Pye e Milford, 1994; Guirro et al., 1997; Guirro e Santos,
2002; Artho et al., 2002; Ishikawa et al., 2002; Sutton, McBride e Pye, 2006).
Pode-se dizer que, em nível mundial, há um decréscimo da energia emitida pelo
equipamento que está diretamente relacionada ao tempo e condições de uso. Por
este motivo, fisioterapeutas deveriam adotar os procedimentos de calibração
como rotina.
2.3.3 Óticos: Método ótico de Schlieren
Schlieren é uma técnica de imagem baseada na teoria Raman e Nath
(1935), que descreve a interação entre a luz e o som (citado por Johns, Straub e
Howard, 2007). Este método baseia-se no princípio de que a variação de pressão
em um meio causa variações no índice de refração ótica, gerando uma imagem
28
da distribuição de pressão, quando um feixe de luz passa em um feixe ultra-
sônico (Preston, 1986a e b). Resumidamente, em um meio transparente como a
água, as ondas ultra-sônicas causam variações de densidades e
conseqüentemente variação no índice de refração óptica. O resultado de tal
variação pode ser captado em forma de imagem e analisado. Uma câmera é
usada para registrar o brilho das imagens, de forma que a intensidade em cada
pixel é proporcional ao quadrado da pressão acústica integrada ao longo da
trajetória óptica. O brilho da imagem é processado e analisado em Matlab
®
e
representa a projeção de um feixe de amplitude para uma imagem plana (Johns,
Straub e Howard, 2007).
2.3.4 Elétricos: Extensômetro semicondutor (Strain Gauge)
Bindal, Singh e Singh (1980) descreveram uma técnica que
denominaram strain gauge, que consiste de um extensômetro semicondutor com
um cone côncavo em sua parte superior, ligado a um braço de bronze fosforado,
que termina numa caixa contendo um circuito elétrico que transforma deformação
do braço (peso em gramas) em potência (W). Todo este artefato fica submerso
em água desgaseificada.
2.3.5 Químicos
Sabe-se que o UST acelera certas reações químicas e nesse sentido
Ernest e Hoffman desenvolveram métodos usando reações termo-químicas para
visualizar a energia ultra-sônica. As principais desvantagens deste método são: a
necessidade de altas intensidades, tempo maior de exposição e o material usado
no processo de visualização é de difícil preparação (citado por Kossof, 1962).
29
Os métodos citados anteriormente foram propostos quase que
exclusivamente para quantificar a potência acústica. As análises mais amplas
devem envolver o mapeamento do campo acústico, que utiliza o hidrofone para
captação dos sinais.
2.3.6 Hidrofone
O mapeamento do campo acústico, utilizado para avaliação do feixe de
transdutores ultra-sônicos, é realizado com o auxílio de um sistema de
posicionamento computadorizado. Em tal sistema um hidrofone varre o feixe
acústico do transdutor dentro de um tanque contendo água, sendo o método mais
fidedigno considerado padrão ouro de acordo com a norma de aferição.
Segundo Preston (1986) o hidrofone é um método que produz um sinal
elétrico em resposta a uma onda acústica aplicada a um elemento piezoelétrico.
Funciona como um microfone submerso, que é colocado em um tanque com água
e ligado a um osciloscópio, a um analisador de espectro ou a qualquer método
que grave sinais de alta freqüência. Ou seja, um transdutor que capta sinais
acústicos lançados na água e os transforma em sinais elétricos. Atualmente os
hidrofones são conectados a programas de computador específicos, que
fornecem imagens detalhadas da distribuição da intensidade sobre uma área pré-
determinada, com intervalos de medição entre 0,5 e 2,0 mm (NBR/IEC 1689,
1998).
As normas definem as condições dos materiais utilizados no
mapeamento e propõe aferição dos seguintes parâmetros: potência de saída
declarada; área de radiação efetiva do transdutor; intensidade efetiva para os
30
mesmos ajustes do equipamento como o valor nominal da potência de saída
declarada; freqüência de trabalho acústica; relação de não uniformidade do feixe;
intensidade máxima do feixe; tipo de feixe; ajustes de modulação e a forma de
onda de modulação (NBR/IEC 1689, 1998).
De acordo com a norma, os fabricantes devem declarar nos
documentos acompanhantes para cada tipo de transdutor os valores nominais
para os parâmetros listados acima. A incerteza da medição do hidrofone foi
estimada em ± 19% (Johns, Straub e Howard, 2007).
2.4 Avaliação do desempenho de equipamentos
Vários estudos mostram que os equipamentos de UST apresentam
calibração deficiente. Existem na literatura diversos trabalhos mundiais
relacionados com aferição de equipamentos de UST. Em sua maioria a variável
mensurada é a potência acústica, gerando uma lacuna nas medições do campo
acústico. Os trabalhos comentados a seguir indicam que os fisioterapeutas não se
preocupam com a manutenção dos equipamentos utilizados na prática clínica, o
que pode resultar em terapias ineficientes.
Em 1974, Stewart et al. avaliaram potência acústica, freqüência ultra-
sônica, modulação do pulso e exatidão do temporizador de 58 equipamentos na
Flórida. Os resultados mostraram que 85% dos aparelhos apresentaram variação
acima de 20%. A porcentagem de erro foi maior no modo pulsado. Dentre os
temporizadores, um terço apresentou erros maiores que 10%. Apenas para as
medidas de freqüência os equipamentos estavam dentro da tolerância (± 5%).
Allen e Battye (1978) utilizaram o método da força de radiação para
analisar 13 equipamentos de acordo com a IEC 150 que permitia variações de ±
31
30%. Somente 3 apresentavam suas intensidades de radiação em torno de 90%
dos valores declarados pelas fábricas, mantendo-se dentro da tolerância
recomendada pela IEC, sendo que os demais apresentaram intensidades 50%
abaixo dos valores indicados no painel.
Os parâmetros de freqüência, potência de saída e exatidão do
temporizador foram mensurados por Repacholi e Benwell, 1979, em Ottawa, no
Canadá. Foram avaliados 37 aparelhos, dos quais 72% dos avaliados no modo
contínuo e 20% no modo pulsado, apresentaram intensidade emitida menor que a
indicada no painel. Dos temporizadores testados 40% apresentaram variações
maiores do que 5%. No que se refere à freqüência de trabalho ultra-sônica,
observou-se variações superiores a 5% em 29% dos equipamentos.
Fyfe e Parnell (1982) avaliaram a área de radiação efetiva, potência de
saída e intensidade de 18 equipamentos e encontraram somente 4 dentro das
tolerâncias fornecidas pela IEC. O método utilizado para o cálculo da área foi de
acordo com a IEC 150 e a potência medida pelo método de radiação (± 30%).
Ainda em 1982, no Canadá, Snow avaliou a potência de saída,
freqüência acústica e o temporizador de 26 equipamentos de UST. Somente 4
unidades testadas apresentaram potência de saída dentro do limite de 20%
tolerado. Quanto ao temporizador, 27% dos equipamentos não apresentaram
exatidão e 8% apresentaram freqüência fora dos padrões.
Nessa mesma linha, a potência de saída, intensidade, exatidão do
temporizador e freqüência ultra-sônica foram testados em 89 equipamentos na
província de Manitoba, no Canadá. Com a intensidade selecionada no máximo,
30% dos equipamentos operavam acima de 3,0 W/cm² e 78% apresentavam
erros maiores que ± 20%, bem como a freqüência e os temporizadores
32
apresentaram-se fora dos limites aceitáveis para 13% e 23% dos equipamentos,
respectivamente (Ross, Soukers e Sandeman, 1984).
Hekkenberg, Oosterban e Van Beekun (1986) mensuraram potência de
saída, área efetiva de radiação, intensidade e relação de não uniformidade do
feixe em 28 transdutores na Holanda. Somente 21% atenderam completamente
os limites de tolerância, sendo que para a relação de não uniformidade, de 15
transdutores medidos, 33% apresentaram valores inaceitáveis.
Com objetivo de estabelecer um intervalo para aferição de
equipamentos de UST, Rivest et al. (1987) avaliaram 29 equipamentos de
hospitais de Montreal. Potência de saída, exatidão do temporizador e freqüência
ultra-sônica foram verificadas a cada 4 semanas durante 20 semanas. E
completado o estudo, a cada 12 semanas foram realizadas 2 novas verificações.
Após a medição inicial, 66% dos equipamentos apresentaram intensidade fora
dos limites de tolerância e 35% apresentaram temporizadores imprecisos.
Durante 44 semanas do estudo, 62% dos equipamentos tiveram que ser
calibrados pelo menos 2 vezes. Os autores não conseguiram levantar fatores ou
causas de deterioração dos equipamentos.
No Reino Unido foram testados 43 equipamentos, sendo que alguns
com mais de um transdutor, totalizando 67 transdutores. A intensidade média foi
avaliada em várias intensidades e somente 44% dos equipamentos foram
considerados satisfatórios, com variação da intensidade dentro dos limites de
30% (Lloyd e Evans, 1988).
Outro estudo, realizado por Bly et al. (1989), avaliou a área de radiação
efetiva (A
RE
) de 17 equipamentos utilizando mapeamento do campo acústico por
33
hidrofone, com procedimentos baseados nas normas da FDA. Dos 17
equipamentos avaliados, 23,5% estavam com valores de A
RE
fora dos esperados.
Um dos trabalhos mais amplos encontrados na literatura, no que se
refere ao número de equipamentos, onde foram avaliados 85 aparelhos de UST
em uso na Escócia, envolveu a potência de saída, freqüência de tratamento,
intervalo de pulso e exatidão do temporizador. Dos equipamentos testados, 69%
apresentaram a potência de saída fora dos 30% esperados. Os resultados de
potência foram analisados para a modulação contínua e pulsada e relacionados
com a freqüência de tratamento e o ano de fabricação. Equipamentos com mais
de 10 anos e transdutores modernos com 2 freqüências de tratamento tiveram
desempenhos piores. Este estudo sugere que o desempenho dos equipamentos
de UST tem melhorado pouco com relação aos últimos 20 anos, mesmo com a
introdução da norma IEC 601-2-5 em 1984 (Pye e Milford, 1994).
O primeiro estudo realizado no Brasil referente à avaliação da
intensidade emitida pelos equipamentos de UST, analisou 31 equipamentos
nacionais no modo contínuo e pulsado na freqüência de 1 MHz. Foram avaliadas
as intensidades de 0,1; 0,2; 0,5; 0,8; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5 e 3,0 W/cm² indicadas no
painel dos equipamentos utilizando balança de força de radiação. Os resultados
confirmam observações prévias de discrepância entre a intensidade indicada no
painel do equipamento e a real emitida pelo transdutor, mostrando uma variação
de mais de 30% em todos os equipamentos avaliados. Além dos 31
equipamentos aferidos, chama a atenção o fato de 3 outros equipamentos não
estarem emitindo nenhuma radiação ultra-sônica, mesmo estando em uso
rotineiro nas clínicas ou consultórios de fisioterapia (Guirro et al., 1997).
34
Equipamentos novos também foram avaliados no Brasil com objetivo
de verificar se havia o cumprimento da norma (IEC 601-2-5) respeitando o limite
de tolerância de variação de 30% na intensidade acústica. Foram avaliados um
total de 48 equipamentos de 8 modelos de 6 diferentes indústrias nacionais, no
modo contínuo e pulsado. Os resultados mostraram que embora os equipamentos
fossem novos, 5 modelos avaliados apresentaram variação maior que 30% na
intensidade real comparada com a indicada no painel (Guirro e Santos, 2002).
No noroeste do Texas, foram avaliados 83 equipamentos de UST
usados em clínicas e considerados em funcionamento pelos fisioterapeutas
responsáveis. Os parâmetros analisados foram: potência de saída nas
intensidades 0,5; 1,0; 1,5 e 2,0 W/cm² e exatidão do temporizador nos intervalos
de 5 e 10 min. Dos 83 equipamentos, 39% apresentou-se fora dos padrões de
calibração em pelo menos uma medição de intensidade, e destes, 9% não emitiu
nenhuma energia em todas as medições. Todos os temporizadores digitais
apresentaram-se dentro das normas e 52% dos temporizadores analógicos
estavam fora dos padrões (Artho et al., 2002).
Recentemente no Brasil, foram analisados 33 equipamentos de UST de
fabricação nacional e estrangeira, com tempo de uso variado, de diversas marcas
e modelos. A metodologia utilizada foi baseada na norma NBR/IEC 1689, que
utiliza tanque acústico e balança de força de radiação para mensuração de todos
os parâmetros nela descritos: intensidade acústica efetiva, A
RE
, freqüência, R
NF
,
intensidade máxima do feixe, tipo de feixe, forma de onda de modulação para o
modo pulsado, fator de operação para cada ajuste de modulação e exatidão do
temporizador. Além da dificuldade em encontrar as informações completas nos
35
manuais, nenhum dos equipamentos avaliados atendeu completamente a norma
(Ishikawa et al., 2002).
Alguns estudos foram desenvolvidos para oferecer novas propostas de
verificação da A
RE
e do R
NF
, com o propósito de facilitar a mensuração dessas
variáveis na prática clinica. Um método proposto por Zeqiri e Hodnett (1998),
desenvolvido também para verificação da A
RE
, baseia-se no uso de uma balança
de força convencional, porém com um anteparo de atenuação especial usado
para ocultar seletivamente diferentes áreas do transdutor. O anteparo possui
aberturas de diâmetros variados para a passagem do feixe ultra-sônico que é
incidido sobre o alvo da balança, sendo que a diminuição na potência aferida está
relacionada à diminuição da abertura. A A
RE
do transdutor é derivada da análise
de medições relacionadas com a área mínima em que 75% da onda acústica é
transmitida. Porém, o método não permite a medição da R
NF
ou de áreas que
apresentem pontos de acúmulo de calor, os chamados “pontos quentes”, uma vez
que as potências de saída são medidas por aberturas que apresentam tamanhos
variados e não pontuais (Zeqiri e Hodnett, 1998).
Com objetivo de avaliar equipamentos de UST usados por quiropatas
em Dallas no Texas, Daniel e Rupert (2003) testaram potência de saída de
equipamentos usados em serviços públicos e aplicaram um questionário com
questões relacionadas ao nível de formação do profissional e às condições de uso
e manutenção dos UST. De 45 equipamentos avaliados 44% apresentaram-se
fora das condições de calibração e somente dois haviam sido calibrados no último
ano.
Johns, Straub e Howard (2007) mensuraram a A
RE
, potência total e a
R
NF
de 7 modelos idênticos de transdutores de ultra-som de um mesmo fabricante
36
para determinar o grau de variabilidade intra fabricante. Além disso, utilizaram a
tecnologia Schlieren para verificar se a mesma poderia ser usada para
demonstrar diferenças entre campos produzidos por dispositivos terapêuticos.
Todos os transdutores avaliados satisfizeram as exigências para especificações
da A
RE
e potência total de saída. Entretanto, houve variabilidade na extensão da
média de intensidade espacial e nas características do campo acústico, o que
pode contribuir para divergências encontradas nos resultados de estudos clínicos.
Poucos estudos apresentam em sua metodologia propostas para
mensuração de todos os parâmetros pertinentes à dosimetria tais como A
RE
, R
NF
e a análise da distribuição propriamente dita.
37
3 OBJETIVOS
3.1 Geral
Avaliar o desempenho e verificar os procedimentos empregados na
utilização e manutenção dos equipamentos de ultra-som terapêutico em uso nas
clínicas e consultórios de fisioterapia.
3.2 Específicos
− Localizar e identificar fisioterapeutas que utilizem o UST na prática clínica
na cidade de Piracicaba e Campinas (SP);
− Verificar a capacitação do fisioterapeuta quanto aos conhecimentos gerais
relacionados à aplicação do UST e analisar os procedimentos utilizados na
prática clínica;
− Verificar a periodicidade de ações de manutenção dos equipamentos;
− Mensurar a potência acústica, freqüência de trabalho da cerâmica e o
regime de operação no modo pulsado;
− Mapear o campo acústico para determinação da área de radiação efetiva,
relação de não uniformidade do feixe e caracterizar o tipo de feixe de
acordo com a sua geometria.
38
4 MATERIAL E MÉTODOS
O estudo foi realizado em duas etapas: 1) aplicação de questionários
para levantamento das condições de uso e verificação da capacitação do usuário
quanto aos conhecimentos gerais sobre a aplicação de UST e; 2) captação de
equipamentos utilizados em clínicas ou consultórios de serviços públicos e
privados de fisioterapia, para verificar a calibração dos mesmos.
O projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da UNIMEP,
protocolo 12/07 (Anexo 1).
4.1 Aplicação de Questionários
Com objetivo de realizar um levantamento das condições de uso e
manutenção dos equipamentos de UST aplicou-se um questionário aos
fisioterapeutas da cidade de Piracicaba e região (Apêndice 1).
O questionário foi elaborado com perguntas abertas e fechadas com
relação ao profissional e procedimentos por ele empregados na utilização do
UST; ao próprio equipamento e aos procedimentos de manutenção e calibração.
Foi feito um pré teste no qual foram enviados 5 questionários e a partir destes
verificou-se a necessidade de reformular algumas questões para melhor
compreensão por parte dos fisioterapeutas. Uma vez aprovada as questões, a
aplicação foi realizada de duas maneiras: via impressa, por contato direto com o
profissional, ou via email.
Para aplicar o questionário via impressa foi necessário localizar a
população de fisioterapeutas que atuam no mercado de trabalho na cidade de
Piracicaba e Campinas (SP) e que dispõem de equipamentos de ultra-som. Para
isto foi realizado um levantamento dos endereços e números de telefone de
39
clínicas e consultórios cadastrados na lista telefônica e inscritos no Conselho
Regional de Fisioterapia e Terapia Ocupacional da 3ª região (CREFITO 3). Uma
vez identificados quais profissionais utilizam o US como recurso terapêutico,
dirigiu-se ao endereço da clínica ou consultório e, ao fisioterapeuta responsável,
era explicado verbalmente todo o procedimento envolvido. Caso houvesse
interesse em participar do estudo, uma carta explicativa detalhada era fornecida
juntamente com o questionário a ser respondido e o termo de consentimento livre
e esclarecido (Apêndice 2) em envelope não identificado. Cerca de 48 horas após
retornava-se ao local para retirada do questionário respondido.
Todos os fisioterapeutas que dispuseram seus equipamentos para
aferição foram orientados a responder o questionário, e outros foram entregues,
totalizando 38 questionários na forma impressa.
Os questionários enviados por e-mail eram idênticos ao impresso, no
formato Excel, com campos em branco onde o fisioterapeuta inseria suas
respostas. Os endereços de emails foram levantados por contatos pessoais e
internet, totalizando aproximadamente 500 emails enviados. O questionário e a
carta convite foram enviados em anexo, sendo informados no corpo do e-mail os
procedimentos a serem adotados no preenchimento. O arquivo com as respostas
digitadas era salvo no computador pessoal do respondente e enviado em anexo
para o email fornecido.
4.2 Avaliação dos Equipamentos
Na segunda etapa deste estudo foi realizada aferição de equipamentos
em uso em clínicas ou consultórios de fisioterapia da cidade de Piracicaba e
Campinas (SP). Para captação dos equipamentos utilizou-se o cadastro levantado
40
para aplicação do questionário. O procedimento de aferição era explicado ao
profissional e aqueles que desejassem participar assinavam o termo de
consentimento livre e esclarecido. Os equipamentos eram retirados do serviço e
encaminhados ao Laboratório de Recursos Terapêuticos da Faculdade de
Ciências da Saúde da Universidade Metodista de Piracicaba (UNIMEP) para os
procedimentos de aferição e, posteriormente eram devolvidos ao local em data e
hora previamente agendadas com o fisioterapeuta responsável pelo serviço. Após
aferição foi fornecido um laudo explicando os procedimentos adotados e os
resultados das análises (Apêndice 3).
Foram coletados 33 equipamentos de UST utilizados nas clínicas de
fisioterapia da cidade de Piracicaba e Campinas (SP). Foram selecionados
somente aparelhos em uso rotineiro nas clínicas ou consultórios de serviços
públicos ou privados, portanto aparelhos considerados adequados para o
tratamento fisioterapêutico.
Para assegurar que o equipamento avaliado estivesse funcionando,
antes da sua retirada do local de uso, foi realizado um teste de cavitação simples,
colocando-se uma pequena quantidade de água na face metálica do transdutor,
com elevação lenta da intensidade, a fim de se observar a formação de bolhas
gasosas. Caso não houvesse nenhuma resposta com o aumento da intensidade o
profissional era informado de que possivelmente o equipamento não estivesse
funcionando e orientado a procurar o serviço de manutenção. Após esse
procedimento foi detectado a ocorrência de dois equipamentos sem condições de
operação, os quais não foram submetidos às análises posteriores.
41
A metodologia utilizada foi baseada na norma NBR/IEC 1689. Estão
descritos abaixo os itens avaliados com os valores que indicam o limite tolerado
pela norma para cada parâmetro:
Potência de saída declarada (± 20%);
− Área de radiação efetiva do transdutor ultra-sônico (A
RE
) (± 20%);
− Intensidade acústica efetiva (± 20%);
− Freqüência de trabalho acústica (± 10%);
− Relação de não uniformidade do feixe (R
NF
) (± 30%);
− Intensidade máxima do feixe;
− Tipo de feixe;
− Duração de pulso, período de repetição de pulso, fator de operação
e relação entre a potência de saída temporal e a potência de saída,
para cada ajuste de modulação (± 5%) e;
− Forma de onda de modulação para cada ajuste de modulação.
Os equipamentos foram encaminhados ao Laboratório de Recursos
Terapêuticos do Programa de Pós Graduação em Fisioterapia da Faculdade de
Ciências da Saúde – UNIMEP para a realização de duas etapas. Na primeira,
foram realizadas aferições da potência acústica e na segunda foi realizado o
mapeamento do campo acústico.
Todos os dados foram anotados numa ficha previamente elaborada,
contendo a identificação do equipamento (marca, modelo, nº de série) e os
resultados das mensurações realizadas.
42
4.2.1 Medição da potência acústica
De acordo com a norma NBR/IEC 1689, a potência de saída do
equipamento de US para fisioterapia deve ser determinada de acordo com a IEC
61161 – Ultrasonics Power Measurement in Liquids in the Frequency Range 0,5
MHz to 25 MHz, em que é recomendado o uso de uma balança de força de
radiação. O princípio usado é o método da força de radiação, ou seja, a energia
passa através da água exercendo uma força no cone metálico e a energia
refletida no cone é absorvida pela borracha na parede do recipiente. A potência
de radiação é diretamente proporcional à força exercida no cone.
No presente estudo a potência acústica foi medida por balança de força
de radiação previamente calibrada - modelo UPM-DT-1 digital (OHMIC
Instruments Co), fornecendo os valores da potência em Watt, com intervalo entre
10 mW e 30 W, exatidão de mais ou menos 3% e freqüência ultra-sônica de
operação na faixa de 1 a 10 MHz. O sistema foi montado em local isolado de
correntes de ar sobre uma superfície imóvel.
Durante a medição, o transdutor permaneceu suspenso por uma garra
acoplada a um suporte, com sua superfície metálica submersa em água
desgaseificada, alinhado com o centro do alvo refletor da balança a uma distância
de 1,0 cm entre o transdutor e o ápice do cone (Figura 1). Água desgaseificada foi
utilizada para minimizar o fenômeno da cavitação. Além disso, nos intervalos
entre as medições, uma haste metálica era arrastada sob a superfície do
transdutor para garantir a retirada de possíveis bolhas de ar formadas durante o
procedimento de medição.
43
A)
B)
Figura 1 – Posicionamento do transdutor na balança de força de radiação durante
procedimento de aferição da potência acústica: A) Vista frontal; B) Vista
superior – recipiente contendo água desgaseificada e alvo refletor em forma de
cone.
Após montagem de todo procedimento de medida a balança foi então
zerada e aferida segundo indicações do fabricante. Após a aferição e
posicionamento do transdutor foram aferidas as intensidades de 0,1; 0,5; 1,0; 1,5;
2,0; 2,5 e 3,0 W/cm² dos equipamentos, para o modo contínuo. Para aumentar a
repetibilidade da leitura, cada potência de saída foi testada três vezes sem retirar
o transdutor da montagem (Snow, 1982; Rivest et al., 1987). Entretanto, um
estudo piloto realizado por Artho et al. (2002) demonstrou que apenas uma
medição para cada intensidade selecionada no painel é suficiente para se obter
resultados reprodutíveis. Todas as medições foram realizadas com temperatura
ambiente de 23 ºC ± 2ºC.
A intensidade foi calculada dividindo-se a média da potência obtida na
balança de força de radiação pela área de radiação efetiva (A
RE
), de acordo com
o valor aferido no tanque acústico. Todas as medições foram realizadas pelo
mesmo experimentador.
44
O erro entre a intensidade medida e a indicada no painel do
equipamento é expresso em porcentagem:
100.
indicada
indicadamedida
I
II
Erro
−
=
Equipamentos com porcentagem de erro acima de 20% foram
considerados fora da norma de calibração.
4.2.2 Sistema de mapeamento do campo acústico
De acordo com a norma regulamentada para avaliação do feixe de
transdutores ultra-sônicos o mapeamento do campo acústico é realizado com o
auxílio de um sistema de posicionamento computadorizado, onde o hidrofone
varre o feixe acústico do transdutor dentro de um tanque com água (Figuras 2 e
3). A utilização desse sistema permite o mapeamento computadorizado
tridimensional do feixe. A segunda etapa deste estudo abrange o mapeamento do
campo acústico seguindo os procedimentos indicados na norma NBR/IEC 1689.
45
Figura 2 – Sistema de mapeamento do campo acústico: tanque contendo água
desgaseificada e hidrofone (circunferência) controlado por motores de
passo (setas verticais) via computador.
Figura 3 – Destaque do transdutor de ultra-som terapêutico e
hidrofone no interior do tanque acústico contendo
água.
A figura 4 mostra o diagrama do sistema para aquisição dos sinais do
transdutor ultra-sônico, contendo tanque, água e hidrofone. A posição do
hidrofone é controlada por três motores de passo que possuem comunicação com
dois computadores. Um deles, o computador 1, é responsável pelo controle do
ensaio por meio do programa Varredura, desenvolvido pelo Laboratório de Ultra-
som do Departamento de Engenharia Mecatrônica da Escola Politécnica da
46
Universidade de São Paulo (USP). Esse computador é conectado ao computador
2 por um cabo serial para o controle dos motores de passo. Além disso, os dados
gerados pelo hidrofone são captados por uma placa Analógica/Digital PCI-
5112/16M/CH, com taxa de aquisição de 100 MHz e módulo de 8 bits (National
Instruments
TM
) e gravados no disco rígido para análise off line. A visualização on
line do ensaio é realizada em osciloscópio digital modelo TDS 210-60 MHz-1GS/s
(Tektronix).
Figura 4 - Diagrama de blocos indicando sistema para aquisição dos sinais de transdutores de
ultra-som terapêutico (UST)
No programa Varredura são definidos os parâmetros de velocidade,
tamanho do passo, número de pontos e dimensões da varredura (Figura 5). O
computador 2 apresenta um programa, desenvolvido pelo Laboratório de Ultra-
som do Departamento de Engenharia Mecatrônica da Escola Politécnica da
Universidade de São Paulo (USP) que controla os motores de passo para a
47
movimentação do hidrofone dentro do tanque, permitindo alterar o deslocamento
dos eixos (X, Y e Z). Esse computador está interfaciado, via porta paralela, com o
módulo elétrico dos motores.
Figura 5 - Tela inicial do programa varredura: configuração dos
parâmetros altura, largura, resolução e velocidade da
varredura.
Todas as medições foram realizadas sob condições de campo
aproximadamente livre, a uma temperatura de 23ºC ± 2ºC. O recipiente de ensaio,
contendo água desgaseificada, utilizado para as medições com o hidrofone foi um
tanque de acrílico nas dimensões 900 mm x 650 mm x 450 mm. Como medida de
segurança os eixos possuem batentes móveis para evitar colisões do hidrofone
com as paredes do tanque ou com o próprio transdutor.
Para a coleta dos sinais foi utilizado o hidrofone, dispositivo de material
piezoelétrico destinado à medição das características espaciais e temporais de
um campo acústico na água. O hidrofone proporciona uma réplica da forma de
onda, não distorcida, da pressão acústica do campo para qualquer ponto. O
hidrofone utilizado neste estudo possui formato tipo agulha e é fabricado a partir
de cerâmica piezoelétrica, com elemento ativo de 0,5 mm de diâmetro,
fornecendo medidas relativas dos valores de pressão para análise da distribuição
48
do campo acústico. O hidrofone é conectado diretamente a um amplificador de 10
dB, ambos fabricados por JP Weight Ultrasonics Instrumentation.
O sistema de posicionamento do hidrofone possui uma excursão de
600 mm no eixo X e 300 mm nos eixos Y e Z. Os eixos de rotação permitem uma
movimentação de 360º e a resolução de cada eixo está estimada em 12,5
micrometro (µm).
Para evitar cavitação na água, o mapeamento foi realizado com o
equipamento operando no modo contínuo com intensidade menor do que 0,5
W/cm². O sinal captado pelo hidrofone foi visualizado on line no osciloscópio e
armazenado em um computador para posterior processamento em rotinas
específicas desenvolvidas para este fim, implementadas no programa Matlab
®
.
Os procedimentos para a determinação de cada parâmetro descrito na
norma NBR/IEC 1689 tais como área de radiação efetiva, relação de não
uniformidade do feixe, tipo de feixe e intensidade acústica efetiva, estão descritos
a seguir.
4.2.2.1 Varredura global: determinação da área de secção transversal do
feixe (A
STF
)
Para iniciar o mapeamento e posterior determinação da área efetiva de
radiação (A
RE
), relação de não uniformidade do feixe (R
NF
) e tipo de feixe, a
norma aponta a necessidade de se realizar uma varredura global para
determinação da área de secção transversal do feixe. A A
RE
do transdutor foi
determinada pela varredura global do campo acústico em um plano perpendicular
ao eixo de alinhamento do feixe. O processo de determinação da A
RE
envolve
medir a A
STF
em quatro planos de medição.
49
Para iniciar o mapeamento do campo acústico, o hidrofone foi alinhado
com o centro do transdutor a uma distância máxima de 5 mm. A primeira etapa é
a realização de uma varredura no eixo X, que corresponde ao eixo central do
feixe emitido pelo transdutor, para determinar o último máximo de pressão (Z
N
). A
posição Z
N
corresponde ao local onde termina o campo próximo ou zona de
Fresnel e inicia-se o campo distante (zona de Fraunhofer). A figura 6 ilustra a
direção do mapeamento do eixo X na face do transdutor.
Figura 6 - Exemplo de mapeamento axial para determinação do último máximo de
pressão acústica axial (Z
N
), aproximadamente 90 mm.
Fonte: Ishikawa et al, 2002.
No presente estudo a posição Z
N
foi determinada por translação
manual, afastando-se o hidrofone perpendicularmente do transdutor e
observando-se a amplitude do sinal no osciloscópio. A A
STF
foi medida em quatro
planos paralelos à face do transdutor (Figura 7).
50
Figura 7 - Modelo esquemático de quatro planos paralelos a
face do transdutor, onde: Z4 é a distância do ponto
máximo axial de pressão e Z1, Z2 e Z3 são
distâncias determinadas a partir de Z4.
As distâncias de tais planos são determinadas a partir da posição Z
N
obtida pelo mapeamento do feixe em seu eixo central. Os valores são obtidos de
acordo com os critérios preconizados pela norma NBR/IEC 1689:
Z
N
≥
8,0 cm*:
Z
1
= 1,0 cm;
Z
2
= 2,0 cm;
Z
3
= 4,0 cm e
Z
4
= 8,0 cm.
4,0 < Z
N
< 8,0 cm:
Z
1
= 1,0 cm;
Z
2
= 1,0 + [(Z
N
– 1,0)/3] cm;
Z
3
= 1,0 + 2 [(Z
N
– 1,0)/3] cm e
Z
4
= Z
N
.
Z
N
≤
4,0 cm:
Z
1
= 0,5 cm
Z
2
= 0,5 + [(Z
N
– 0,5)/3] cm;
Z
3
= 0,5 + 2 [(Z
N
– 0,5)/3] cm e
Z
4
= Z
N.
*Quando comparada a IEC 1689, a norma NBR/IEC 1689 apresenta um erro de transcrição neste
item, a qual considera Z
1
≥ 1,0 cm; Z
2
≥ 2,0 cm; Z
3
≥ 4,0 cm e Z
4
≥ 8,0 cm, quando Z
N
≥ 8,0 cm.
51
Em cada um dos planos determina-se a área de secção transversal do
feixe (A
STF
) definida como a menor área que engloba 75% da potência irradiada
pelo transdutor, determinada numa região do plano onde todos os pontos
possuem intensidade igual ou maior a -32 dB da intensidade de pico do plano.
Para um mapeamento bidimensional do feixe, A
STF
= n x ∆s, sendo ∆s o tamanho
do passo da varredura e n determinado por:
∑∑∑
+
===
<≤
1
1
2
2
1
2
2
1
2
2
175,01
n
i
pi
fc
n
i
pi
fc
n
i
pi
fc
VVV
KKK
Onde:
2
pi
V é o quadrado da amplitude de tensão de pico obtida nos terminais do hidrofone;
n é o número total de pontos sobre o plano mapeado e
K
fc
2
refere-se a sensibilidade do hidrofone.
Obtidos os valores de A
STF
para os quatro planos, determina-se o valor
de A
STF
na face do transdutor (A
STF(0)
), a partir da regressão linear sobre o valor
das 4 áreas de secção transversal. Com tais valores é possível determinar outros
parâmetros tais como A
RE
, R
NF
e tipo de geometria do feixe.
Todas as medições foram obtidas com o equipamento ajustado para
emissão de ondas contínuas, com intensidades menores do que 0,5 W/cm². Para
cada posição Z nas medições da A
STF
, o passo do gráfico axial utilizado foi de 1,0
mm, com tempo de pausa para medição dos valores de tensão eficaz ou de pico
de 10 ms em cada ponto e velocidade de 10 mm/s. A varredura foi realizada em
grades quadradas de 50 x 50 mm, totalizando 2500 pontos, com o ponto central
no eixo de alinhamento do feixe e em plano perpendicular a ele.
52
O tempo para o mapeamento da A
STF
em cada plano foi em média de 6
min. Como os temporizadores dos equipamentos funcionam por volta de 20 a 30
min e em seguida desligam automaticamente, para que não houvesse interrupção
em cada posição Z o tempo de emissão foi reiniciado, mantendo a mesma
intensidade selecionada anteriormente. O tempo total para varredura nos quatro
planos foi em média 25 min.
Os limites da varredura foram suficientemente amplos tal que o nível do
sinal em qualquer parte externa à fronteira varrida fosse pelo menos 26 dB abaixo
do sinal de pico. Entretanto, para transdutores com Z
N
≤ 130 mm, o nível
excedendo os limites da varredura global foram pelo menos 32 dB abaixo do sinal
de pico.
4.2.2.2 Área de radiação efetiva
A área de radiação efetiva (A
RE
) do transdutor foi determinada pela
tomada da varredura global do campo acústico em um plano perpendicular ao
eixo de alinhamento do feixe. O cálculo da A
RE
é realizado utilizando regressão
linear das medições da área de secção transversal do feixe em quatro distâncias
do transdutor. A A
RE
é então calculada como o valor de A
STF
multiplicado por um
fator adimensional F
ac
dado por:
>
≤−
=
40 354,1
400305,058,2
1
1 1
α
αα
k
kk
F
ac
Onde:
k é o número de onda e
α
1
é o raio efetivo do transdutor calculado por:
π . α
1
² + (0,0305 . k . A
STF
(0)) . α
1
- 2,58 . A
STF
(0) = 0
53
4.2.2.3 Classificação quanto ao tipo de feixe: coeficiente de regressão
linear
A classificação quanto ao tipo de feixe é determinada pelo coeficiente
de regressão linear (Q), que é definido como a relação entre o coeficiente angular
da regressão linear m, em cm, dos quatro valores da A
STF
, e o valor da A
STF(0)
, em
cm². Assim, o gradiente de ajuste de curva da regressão linear versus a distância
m em cm fornece o coeficiente de regressão linear (Q = m / A
STF0
). O valor Q
define o tipo de feixe considerando-se:
Divergente:
Colimado:
Convergente:
Q > 0,1 cm
-
1
- 0,05 cm
-1
≤ Q ≤ 0,1 cm
-1
Q < - 0,05 cm
-1
4.2.2.4 Relação de não uniformidade do feixe
A distribuição do feixe ultra-sônico do transdutor tende a ser não
uniforme por natureza. Detalhes de construção e operação do transdutor, muitas
vezes podem levar ao aparecimento de pontos quentes, ou seja, regiões de
pressão local muito alta, que podem durante a terapia gerar lesões térmicas
devido ao aquecimento excessivo no local de tratamento. A relação de não
uniformidade do feixe (R
NF
) permite avaliar se o transdutor possui ou não pontos
quentes e para efeitos de segurança a NBR/IEC 1689 recomenda um R
NF
≤ 8
(±30%).
Tal parâmetro é definido como a relação entre a intensidade de pico
espacial média temporal (I
pment
) e a intensidade espacial média temporal (I
ment
)
54
num plano perpendicular ao seu feixe. O cálculo é realizado de acordo com a
seguinte expressão:
².
.
I
1
2
2
m
s
A
I
R
N
i
i
RE
sp
ent
pment
NF
U
U
∆
==
∑
=
Onde:
U
sp
é valor máximo o sinal de tensão fornecido pelo hidrofone no espaço e
∆s é o passo da varredura.
Para a determinação da relação de não uniformidade do feixe, sob
condições normais de ensaio, a incerteza da medição é de ± 15%, com nível de
confiança de 95%.
4.2.2.5 Intensidade máxima do feixe
A intensidade máxima do feixe foi determinada pelo produto da R
NF
pela potência de saída declarada, dividida pela A
RE
.
I
max
= (R
NF
* P) / A
RE
4.2.2.6 Freqüência de operação
A freqüência ultra-sônica de trabalho foi verificada no osciloscópio,
mediante o sinal captado pelo hidrofone com o mesmo posicionado em frente ao
transdutor, alinhado com o seu centro, a uma distância de 1,0 cm de sua face. O
equipamento operava a uma intensidade menor do que 0,5 W/cm² no modo
contínuo. A norma permite variações de até 10% para os valores da freqüência.
55
4.2.2.7 Ajustes de modulação para o modo pulsado
A duração, período de repetição de pulso, fator de operação, relação
entre a potência de saída temporal e a potência de saída, bem como a forma de
onda para cada ajuste de modulação são determinados com o transdutor ainda
submerso no tanque acústico e o sinal captado pelo hidrofone.
Com o hidrofone posicionado a 1 cm do transdutor e alinhado com o
centro do mesmo, o sinal é captado no regime pulsado para determinação da
duração do pulso, período de repetição e fator de operação em diferentes ajustes
de modulação do equipamento. O fator de operação é a relação entre a duração
do pulso e o período de repetição, definido pela razão entre a duração do pulso
(td) e o período de repetição (T), conforme apresentado na figura 8.
Figura 8 - Duração do pulso (td) e período de
repetição (T) no modo pulsado, para
relação 1:1.
A forma de onda da modulação é também determinada para cada
ajuste da modulação.
56
4.3 Tratamento dos Dados
A análise dos dados qualitativos foi feita por estatística descritiva, onde
as variáveis categóricas foram apresentadas por meio de freqüências relativas.
As variáveis quantitativas relacionadas à intensidade de saída, área de
radiação efetiva, relação de não uniformidade do feixe, intensidade máxima,
freqüência de operação, fator de operação no modo pulsado e forma de onda no
modo pulsado são apresentadas sob a forma de medidas de posição, dispersão,
processadas no software BioEstat 4.0.
A correlação dos dados quantitativos foi realizada pelo teste Exato de
Fischer, em que foi feita a associação entre as categorias uniformidade do feixe
com a A
RE
, intensidade e R
NF
, com nível de significância de 5%, no software
BioEstat 4.0.
57
5 RESULTADOS
Inicialmente serão apresentados os resultados referentes às respostas
do questionário aplicado e em seguida os resultados das aferições dos
equipamentos de UST.
5.1 Aplicação de questionário
Foram entregues pessoalmente 38 questionários via impressa e
enviados por email aproximadamente 500, dos quais 51 foram devolvidos
adequadamente respondidos. A maioria dos fisioterapeutas formarem-se no
estado de São Paulo, sendo um em Fortaleza e um no estado de Minas Gerais.
Tiveram média de idade de 29 (± 6,35) anos, graduaram-se em média há 5,83
anos (± 4,21) e trabalham com o equipamento de UST há uma média de 4,5 anos
(± 3,98). A tabela 2 mostra a caracterização dos fisioterapeutas.
Tabela 2 – Caracterização da amostra de fisioterapeutas que responderam o
questionário, n=51.
Característica n
Gênero F
M
37
14
Idade (anos)
20-25
>25
15
36
Formação Graduação
Especialização
Mestrado/doutorado
11
31
9
Área de especialização Músculo-esquelética
Dermato-funcional
Desportiva
Outras
14
7
3
7
58
Quarenta e seis fisioterapeutas consideram o ultra-som um
equipamento muito usado na prática clínica e 3 o consideram pouco usado.
Possuem contato com 1 a 6 equipamentos em seus locais de trabalho, sendo que
7 pessoas responderam que utilizam em mais de um local. O número de
pacientes atendidos por dia variou entre 1 e 150, com média de 14,3 (± 21,4),
sendo que em 46,6% dos atendimentos diários o fisioterapeuta afirmou utilizar o
UST como recurso terapêutico. A duração total de uma sessão de fisioterapia teve
uma média de 50 min, sendo no mínimo 20 e no máximo 75 min. Na tabela 3
estão indicados os procedimentos utilizados pelos fisioterapeutas durante o uso
clínico do UST.
Os fisioterapeutas foram também questionados sobre os
procedimentos de manutenção, calibração e aferição dos equipamentos. De 51
questionários, 32 responderam que realizam manutenção de seus equipamentos,
em intervalos que variam entre 2 meses a 2 anos, sendo que a maioria (14
fisioterapeutas) respondeu que realizam manutenção anualmente. Trinta e oito
afirmaram calibrar e 35 afirmaram aferir o UST, em intervalos entre 6 meses a 2
anos. Um dos respondentes indicou que o tempo de intervalo entre as calibrações
é automático. A tabela 4 mostra os resultados das questões referentes aos
procedimentos de manutenção, aferição e calibração.
59
Tabela 3 - Distribuição dos equipamentos de ultra-som terapêutico (UST) segundo os
procedimentos utilizados durante o seu uso clínico e o seu domínio, n=51
Variável n
Freqüência de uso do US Até 5 vezes por dia
De 5 a 10 vezes por dia
De 10 a 20 vezes por dia
Mais de 20 vezes por dia
31
7
10
2
Intensidades mais utilizadas (W/cm²) 0,5 a 1,0
1,0 a 1,5
1,5 a 2,0
2,0 a 2,5
22
22
6
0
Duração de uma aplicação 1 a 4 min
4 a 8 min
8 a 12 min
Acima de 12 min
21
23
3
2
Tecidos mais aplicados Músculo
Tendão
Bursa
Osso
Ligamento
Pele
Gordura
Cartilagem
31
19
12
9
7
7
6
1
Regime de pulso Contínuo
Pulsado
Ambos
13
12
20
Intensidade pulsado Média
Instantânea
Ambas
14
6
23
Domínio das variáveis na dosagem Sim
Não
Parcialmente
15
6
29
60
Tabela 4 - Distribuição dos equipamentos de ultra-som terapêutico (UST) segundo os
procedimentos utilizados na manutenção, n=32.
Variável n
Causa de envio para manutenção Rotina
Diminuição do desempenho
Queda do transdutor
14
5
1
Local da manutenção Próprio fabricante
Serviço autorizado
Assistência técnica
Empresa do INMETRO
14
9
5
1
Laudo de aferição Sim
Não
Às vezes
Somente quando solicitado
7
8
5
4
Quanto à satisfação com o desempenho dos serviços de manutenção,
18 fisioterapeutas consideram-se muito satisfeitos, 5 satisfeitos e 6 pouco
satisfeitos. O custo da manutenção variou entre R$ 38,00 e R$ 150,00 (média
88,83).
Os fisioterapeutas ficaram livres para sugestões ou comentários quanto
aos serviços de manutenção e a principal sugestão foi para que as próprias
indústrias fabricantes forneçam tais serviços e que um laudo seja emitido com os
resultados da manutenção, garantindo que o equipamento encontra-se calibrado.
5.2 Caracterização da amostra aferida
Foram coletados 33 equipamentos de UST, dos quais 31 foram
avaliados segundo os procedimentos de aferição da norma NBR/IEC 1689. Os
equipamentos foram selecionados em serviços públicos e privados da cidade de
Piracicaba (SP) e região, representados por 6 diferentes marcas distribuídas em
13 modelos (Tabela 5).
61
Tabela 5 - Distribuição dos equipamentos de ultra-som terapêutico (UST) segundo marca e
modelo, n=33.
Marca
Modelo
Nº de Equipamentos
KLD Avatar I 2
KLD Avatar II 2
KLD Avatar III 6
QUARK Pro seven 1
QUARK Pro seven 977 6
QUARK Pro seven 977 standard 2
IBRAMED
Sonopulse
Sonopulse compact
7
IBRAMED 1
BIOSET
Sonacel
Sonacel Dual
Sonacel Plus
1
BIOSET 2
BIOSET 1
KW Sonomaster 1
CARCI Sonomed I 1
A distribuição de acordo com o tipo de serviço em que os
equipamentos são utilizados está demonstrada na tabela 6.
Tabela 6 – Distribuição dos equipamentos de ultra-som terapêutico
(UST) avaliados segundo o tipo de serviço, n=33
Origem dos equipamentos
Nº de equipamentos
Atendimento ambulatorial 14
Atendimento particular 16
Atendimento particular e convênios 3
62
5.3 Calibração segundo a norma NBR/IEC 1689
A seguir serão apresentados os resultados referentes à: intensidade de
saída, área de radiação efetiva, relação de não uniformidade do feixe, intensidade
máxima, freqüência de operação, fator de operação no modo pulsado e forma de
onda no modo pulsado.
Foram medidas as intensidades 0,1; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5 e 3,0 W/cm²
indicadas no painel, sendo que as intensidades 0,1; 2,5 e 3,0 W/cm² foram
avaliadas em número menor de equipamentos em função do modelo não
disponibilizar esses valores no painel. Foram realizadas 3 leituras para cada
intensidade medida e, após anotação, a média foi tomada, totalizando 465
leituras. Para cada medição foi considerada a margem de mais ou menos 20% de
erro, permitido pela norma.
A figura 9 mostra a comparação entre os valores informados pelo
fabricante e os valores aferidos na balança de força de radiação. A esquerda são
representados os valores teóricos (informados pelo fabricante para 0,1 W/cm²
com o limite de ± 20% permitido pela norma) e a direita os aferidos, onde o bloco
indica os limites de 25 a 75% dos equipamentos e o traço horizontal dentro deste
indica a mediana. Os valores máximos e mínimos estão representados na linha
vertical que parte do centro do bloco. Para a intensidade de 0,1 W/cm², informada
no painel, foram avaliados 23 equipamentos, dos quais 11 apresentaram
intensidade de saída maior do que 20% do informado no painel, 7 equipamentos
intensidades abaixo dos 20% e 5 com intensidades dentro dos limites de
tolerância (Figura 9).
63
Figura 9 - Valores medianos da intensidade 0,1 W/cm² (±
20%) informada pelo fabricante e aferida, n=23.
Para a intensidade de 0,5 W/cm² foram avaliados 29 equipamentos,
dos quais 12 emitiam intensidades pelo menos 20% abaixo do indicado, 7 acima
de 20% e 10 equipamentos apresentaram-se dentro da norma (Figura 10).
Figura 10 - Valores medianos da intensidade 0,5 W/cm² (± 20%)
informada pelo fabricante e aferida, n=29.
64
Para aferição da intensidade de 1,0 W/cm² avaliou-se 29 equipamentos
e encontrou-se 11 emitindo intensidades abaixo de 20% do indicado no painel, 6
equipamentos emitindo acima de 20% e 12 equipamentos dentro da norma
(Figura 11).
Figura 11 - Valores medianos da intensidade 1,0 W/cm² (± 20%)
informada pelo fabricante e aferida, n=29.
Dos 29 equipamentos avaliados na intensidade de 1,5 W/cm²
encontrou-se 10 emitindo intensidades 20% abaixo do informado no painel, 6
acima de 20% e 13 dentro da norma (Figura 12).
65
Figura 12 - Valores medianos da intensidade 1,5 W/cm² (± 20%)
informada pelo fabricante e aferida, n=29.
Para intensidade de 2,0 W/cm² selecionada no painel foram avaliados
29 equipamentos, dos quais 9 emitiam intensidades 20% abaixo da selecionada,
11 acima e 9 estavam dentro dos limites permitidos pela norma (Figura 13).
Figura 13 - Valores medianos da intensidade 2,0 W/cm² (± 20%)
informada pelo fabricante e aferida, n=29.
66
Dos equipamentos avaliados somente 8 disponibilizavam as
intensidades de 2,5 e 3,0 W/cm². Para 2,5 W/cm² somente um equipamento
emitiu intensidade dentro do limite tolerado pela norma e outros 7 equipamentos
emitiram intensidades abaixo de 20% do indicado no painel. Já para a intensidade
de 3,0 W/cm², nenhum equipamento atendeu os limites tolerados pela norma
emitindo valores de intensidade abaixo dos 20% permitidos (Figura 14).
A)
B)
Figura 14 - Valores medianos da intensidade informada pelo fabricante e aferida, para os valores
de: A) 2,5 W/cm² (± 20%) e B) 3,0 W/cm² (± 20%), n=8.
Dentre os equipamentos avaliados a área de radiação efetiva variou
entre 1,15 cm² e 7,64 cm², com uma média de 3,67 cm². Comparando-se o valor
indicado pelo fabricante com o valor real mensurado verificou-se que 68% dos
equipamentos não estão adequados à norma, apresentando valores fora dos 20%
permitidos pela NBR/IEC 1689. A figura 15 indica as porcentagens de erro
individuais de cada equipamento.
67
Figura 15 - Porcentagem de variação da área de radiação efetiva, calculada
entre os valores informados pelos fabricante e os aferidos. A linha
tracejada indica os limites permitidos pela norma, n =31.
No que se refere a forma do feixe, encontrou-se 25 equipamentos com
feixe tipo colimado, 3 com feixe divergente e 3 com feixe convergente.
Para a relação de não uniformidade os valores aferidos ficaram entre
1,61 e 9,49, com média de 3,78:1. Dentre os equipamentos, 58,06%
apresentaram R
NF
menor do que 3:1, 32,26% ficou entre 3 e 8 e 9,68% acima de
8:1. Como a norma permite o limite máximo de 8:1 (± 30%), todos os
equipamentos avaliados contemplam tais valores.
A intensidade máxima do feixe foi calculada a partir da seguinte
equação: I
max
= (R
NF
x P)/A
RE
, onde considerou-se para todas as variáveis os
valores encontrados na aferição. Todos os equipamentos apresentaram
intensidade máxima menor do que 24,0 W/cm² (± 30%) contemplando a norma
(Figura 16). Os valores encontrados variaram entre 0,21 a 12,53 W/cm².
68
Figura 16 – Intensidade máxima do feixe dos equipamentos de ultra-som
terapêutico, n=31
Para avaliação da freqüência de trabalho da cerâmica foram analisados
24 equipamentos com freqüência de 1 MHz e 5 equipamentos com freqüência de
3 MHz, sendo permitida uma variação de ± 10%. Do total, 26 equipamentos
contemplaram a norma e 3 apresentaram freqüência com variação acima de 10%,
sendo todos de 1 MHz (Figura 17).
Figura 17 - Valores medianos das freqüências de 1 MHz e 3 MHz
informadas pelo fabricante e aferida.
69
Analisando a geometria da envoltória temporal da onda modulada
encontrou-se alguns padrões diferentes do esperado, o qual deveria ser
retangular (Figura 18).
Figura 18 – Geometria das envoltórias temporais das ondas
moduladas no regime pulsado a 50% que
contempla a norma (transdutor 13).
Dos 28 equipamentos que permitiam modulações no modo pulsado, 18
apresentaram forma de onda retangular. Outros equipamentos apresentaram
irregularidades, com padrões convexos ou exponenciais de saída. Um
equipamento apresentou onda contínua mesmo selecionando-se modulação para
pulsado (transdutor nº 22). A figura 19 ilustra algumas formas de modulação, que
não contemplam a norma, encontradas dentre os equipamentos avaliados.
70
Figura 19 - Geometrias das envoltórias temporais das ondas
moduladas encontradas no regime pulsado que
não contemplam a norma.
O fator de operação no modo pulsado foi avaliado em 27 equipamentos
distribuídos em diferentes ciclos de repetição de acordo com o disponibilizado
pelo modelo. Para o ciclo de 5% (0,5:9,5) foram avaliados 10 equipamentos
sendo que nenhum atendeu a norma. Vinte e um (21) equipamentos foram
avaliados no ciclo de 10% (1:9), e destes 20 estavam fora dos limites de
tolerância. Na avaliação do ciclo de 20% (2:8), de 24 equipamentos, 19 não
contemplam a norma e por fim, 16 equipamentos foram avaliados no ciclo de 50%
(5:5), dentre estes 13 apresentaram-se fora da norma. A figura 20 indica a
comparação entre os valores informados pelo fabricante para relação
repouso/duração (± 5%) e os valores aferidos nos ciclos de 5%, 10%, 20% e 50%.
71
Figura 20 - Valores medianos da relação repouso/duração para os ciclos de
repetição de 5%, 10%, 20% e 50% informados pelo fabricante (I) e
os valores aferidos (A), considerando 5% de variação para os
valores informados, n=27.
A avaliação qualitativa do campo acústico visa observar a distribuição
uniforme do feixe com maior concentração de energia no centro, formando um
pico com distribuição proporcional desde a base até o ápice, representando a
forma de um cone, como mostra a figura 21. Dos 31 transdutores avaliados
somente 11 apresentaram campo acústico com características próximas do ideal.
72
Figura 21 - Distribuição uniforme do feixe acústico de equipamento de ultra-som terapêutico
(transdutor nº 1): A) Imagem em 3 dimensões, indicando a forma geométrica de
cone e B) Vista superior do feixe obtida no último ponto de máxima pressão (Z4),
com concentração de energia no centro (vermelho).
Dos 11 transdutores com campo acústico uniforme observou-se que
44,4% apresentaram a intensidade nos limites permitidos pela norma, 38,8%
estavam acima do permitido e 16,7% abaixo. Com relação a A
RE
, 36,3% dos
equipamentos estavam fora da norma. Todos estavam dentro da norma para R
NF
e intensidade máxima do feixe, sendo que um equipamento estava muito abaixo
do esperado com valor menor do que 1,0 W/cm². Em dois equipamentos o feixe
não era do tipo colimado, sendo um convergente e um divergente.
A maioria dos transdutores não apresentou distribuição uniforme do
feixe, formando feixes não centralizados, com bifurcações variadas, gerando
distribuição não proporcional de energia desde a base até o ápice. Alguns feixes
mostraram múltiplas bifurcações indicando um aspecto denteado em seu ápice
(Figura 22).
73
Figura 22- Distribuição não uniforme do feixe acústico dos equipamentos de ultra-
som terapêutico (transdutores nº 2, 3, 17 e 21), A) Imagem em 3
dimensões, indicando forma geométrica irregular e B) Vista superior do
feixe obtida no último ponto de máxima pressão (Z4), indicando feixes
não centralizados (vermelho).
74
Para os 20 equipamentos que apresentaram campo acústico não-
uniforme a intensidade estava de acordo com a norma em 25,2% dos casos. Para
20,2% a intensidade estava acima do valor indicado e em 54,5% abaixo. A A
RE
estava fora da norma em 85% dos equipamentos que apresentaram campo
acústico não-uniforme. Três equipamentos apresentaram R
NF
acima de 8, sendo
que todos apresentaram intensidade máxima menor do que o limite permitido. O
feixe caracterizou-se colimado para 80% dos equipamentos.
Quanto aos resultados pertinentes à análise de associação das
categorias, realizada em 31 equipamentos, verificou-se que, quando a
uniformidade do feixe (uniforme ou não uniforme) foi associada à A
RE
(dentro da
norma ou fora da norma) houve significância, demonstrando que feixes não
uniformes estão relacionados com o menor número de equipamentos com A
RE
dentro da norma, ao passo que feixes uniformes estão relacionados ao maior
número de equipamentos com A
RE
que contempla a norma. No entanto, quando a
uniformidade do feixe foi associada à intensidade ou ao R
NF
não houve
significância.
A tabela 7 apresenta um resumo das variáveis analisadas, com os
limites permitidos pela norma NBR/IEC 1689 para cada item avaliado, bem como
a porcentagem de equipamentos que se encontram na norma.
75
Tabela 7 – Parâmetros avaliados e porcentagem dos equipamentos dentro dos limites
permitidos pela norma NBR/IEC 1689, n=31.
Parâmetros
Limites permitidos
% dos e
quipamentos
Potência
0,1 W/cm²
0,5 W/cm²
1,0 W/cm²
1,5 W/cm²
2,0 W/cm²
2,5 W/cm²
3,0 W/cm²
± 20 %
± 20 %
± 20 %
± 20 %
± 20 %
± 20 %
± 20 %
21,7%
34,5%
41,4%
44,8%
31,0%
12,5%
0,0%
Área de radiação efetiva ± 20 % 32,26%
Relação de não uniformidade ± 30 % 100%
Intensidade máxima 100%
Freqüência de operação
1 MHz
3 MHz
± 10 %
± 10 %
89,7%
100%
Fator de modulação
5%
10%
20%
50%
± 5 %
± 5 %
± 5 %
± 5 %
0,0%
4,8%
20,8%
18,75%
76
6 DISCUSSÃO
A discussão será apresentada considerando as duas partes deste
estudo individualmente. Sendo assim, os dados referentes às respostas dos
questionários serão discutidos separadamente dos resultados encontrados na
avaliação dos equipamentos.
6.1 Aplicação do questionário
Apesar dos fisioterapeutas considerarem o UST um equipamento muito
usado na prática clínica, os resultados dos 51 questionários respondidos indicam
que os profissionais apresentam restrições aos conhecimentos necessários para
se determinar a dosimetria, bem como aos procedimentos de manutenção,
aferição e calibração do equipamento.
Mesmo possuindo tempo médio de formação de 5,83 anos, trabalhando
com o UST há uma média de 4,5 anos e a maioria especializados na área
músculo-esquelética, um fato que chama atenção foi que quando questionados se
acreditavam possuir os domínios necessários para determinar a dose de
aplicação do UST, 29 fisioterapeutas responderam que dominam parcialmente e 6
disseram não possuir tal domínio. Reforça-se a falta de conhecimento ao
considerar o regime pulsado onde 23 fisioterapeutas responderam que o
equipamento apresenta tanto a intensidade média quanto a instantânea no painel,
fato não verdadeiro na amostra pesquisada. Analisando os modelos recrutados,
observou-se que alguns apresentam somente a intensidade média, outros a
intensidade instantânea e alguns a intensidade média e a potência instantânea
simultaneamente no painel.
77
A falta de padronização da apresentação da intensidade no painel do
equipamento pode ser motivo de erros na aplicação clínica do UST, uma vez que
a intensidade média é sempre inferior a intensidade instantânea no regime
pulsado. Esse fato se relaciona com as intensidades mais utilizadas (0,5 a 1,5
W/cm²) e os tempos de aplicação (1 a 8 min), já que a energia depositada durante
uma terapia com ultra-som é o produto da potência média com o tempo de
aplicação. No caso do fisioterapeuta selecionar no painel 1,0 W/cm² com
modulação de 50% no regime pulsado, ele estará aplicando o mesmo 1,0 W/cm²
de intensidade média se o painel indicar a média, ou aplicará 0,5 W/cm² de
intensidade média se o painel indicar a instantânea.
Esta situação é de extrema importância e demonstra a necessidade de
maior responsabilidade, informação e atualização do profissional. Pacientes
podem estar sendo submetidos a tratamentos inadequados, resultando em
prejuízos e perda da credibilidade do método ou até mesmo da profissão, pela
simples falta de leitura e/ou entendimento do manual do equipamento.
Quando questionados sobre o que entendiam sobre área de radiação
efetiva e relação de não-uniformidade do feixe, muitos fisioterapeutas deixaram
suas respostas em branco, indicando desconhecimento dessas variáveis. Quanto
à definição da área de radiação efetiva observa-se grande número de respostas
afirmando que se trata da face metálica do transdutor ou simplesmente toda área
em que o feixe de ultra-som está sendo irradiado. A falta de conhecimento
aparente também foi observada nas respostas referente à relação de não
uniformidade, onde muitos profissionais a confundiram com as diferentes taxas de
absorção entre os tecidos que, segundo as respostas, geram intensidade não
uniforme.
78
Os tecidos mais tratados pelo UST, segundo as respostas dos
questionários, são músculo, tendão e bursa, indicando ampla aplicação na área
músculo-esquelética. O número de atendimentos diários variou muito entre as
respostas, com os limites entre 1 a 150 pacientes por dia. Esta variação pode
ocorrer de acordo com o tipo de serviço. Fisioterapeutas que realizam somente
atendimentos particulares tendem a ter um número menor de pacientes por dia,
enquanto grandes centros de reabilitação ou hospitais possuem um fluxo maior de
pacientes aumentando a demanda de atendimentos diários. Vale ressaltar que os
fisioterapeutas devem ficar mais atentos quanto à maior periodicidade de
manutenção principalmente em equipamentos que são muito utilizados, de forma
que o desgaste deve ser considerado um fator para se aumentar a periodicidade
da manutenção.
Quanto às questões referentes aos procedimentos de manutenção,
calibração e aferição, houve imprecisão nas respostas obtidas apontando a
necessidade de medidas informativas. Trinta e dois afirmaram realizar
manutenção adequada do equipamento, incluindo os procedimentos de aferição e
calibração. No entanto, 38 afirmaram realizar calibração e 35 disseram realizar
aferição, indicando que houveram respostas onde o fisioterapeuta, apesar de
responder que nunca realizou procedimento de manutenção, afirmou já ter feito
aferição e calibração de seu equipamento.
Observa-se maior imprecisão nas respostas quando se nota que
somente 29 fisioterapeutas responderam para qual tipo de serviço encaminham
seus equipamentos. Destes, 14 afirmaram utilizar a própria indústria fabricante do
equipamento para manutenção. Atualmente a maioria das indústrias fabricantes
não possui o equipamento necessário para avaliar todos os parâmetros
79
pertinentes a dosimetria. Ou seja, além da balança de força de radiação para
medir a potência, seria necessário, de acordo com a norma NBR/IEC 1689, o
tanque acústico e o hidrofone para medição da área de radiação efetiva, relação
de não uniformidade do feixe, geometria do feixe e distribuição do campo
acústico. A falta de tais instrumentos coloca em dúvida o resultado da calibração.
Levantam-se as questões: Como a indústria garante que o equipamento
realmente foi calibrado? Em que condições o UST saiu da calibração? Um laudo
de calibração seria uma garantia que os procedimentos foram realizados, porém
as respostas dos questionários indicam que muitas vezes o laudo só é emitido
apenas quando solicitado.
Neste sentido, apesar de 62% dos profissionais considerarem-se muito
satisfeitos com o desempenho dos serviços de manutenção, foi sugerido pelos
próprios fisioterapeutas que as empresas fabricantes realizem a manutenção e
emitam um laudo que ateste sobre a qualidade do procedimento.
Deve-se ainda ressaltar que mesmo com a norma NBR/IEC 1689
publicada desde 1998, somente após 10 anos é que o INMETRO inicia a
implantação de um laboratório de ultra-som, em Xerém no Rio de Janeiro, para
realizar calibração de equipamentos de UST. O serviço poderá beneficiar os
fabricantes e os fisioterapeutas, porém o INMETRO ainda não tem definido o
custo de tal procedimento.
Nas respostas dos questionários houve grande variação no custo da
manutenção com as respostas apresentarando valores entre R$ 38,00 e R$
150,00, com média de R$ 88,83. Ao considerarmos a média, verificamos que este
valor equivale a aproximadamente 7% do valor de um equipamento.
80
A aplicação de um simples questionário com objetivo de levantar os
procedimentos utilizados durante o uso do UST demonstra que os fisioterapeutas
conhecem parcialmente ou desconhecem suas variáveis físicas e pouco realizam
ações de manutenção. Será que a formação nos cursos de graduação
proporciona aos futuros fisioterapeutas os conhecimentos necessários para
garantir atendimento seguro aos pacientes? E será que são levados a discutir
sobre a importância da calibração dos equipamentos? Além disso, a pós-
graduação discute esses temas? O resultado do questionário nos permite inferir
que graduação e pós-graduação estão sendo insuficientes nessas discussões.
Considerando que 78% fisioterapeutas são especialistas, mestres ou doutores,
esperava-se o desenvolvimento de um senso crítico que ao menos indagasse a
possibilidade do não funcionamento dos seus equipamentos, visto que os
mesmos possuem um tempo de vida útil. Frente a esse problema, a
recomendação é que os cursos de graduação e pós-graduação incluam
conteúdos que abordem além os parâmetros físicos dos equipamentos, questões
relacionadas à calibração dos mesmos.
Diante do exposto, a incerteza nas respostas com relação à
determinação da dosimetria, bem como o desconhecimento dos procedimentos
de calibração necessários para garantir eficiência no tratamento, sugere a
necessidade de medidas que facilitem o acesso do profissional a estas
informações e incentivem ações de manutenção. Nesse sentido, o Conselho
Regional de Fisioterapia da 3ª região (CREFITO-3), exerce medidas de
fiscalização do exercício da profissão em clínicas e consultórios de fisioterapia.
Fiscais se dirigem ao local e solicitam o laudo de calibração dos equipamentos,
quando os mesmos não se encontram dentro do prazo de garantia fornecido pelo
81
fabricante. Tal medida tem a função, num primeiro momento, de informar ao
profissional sobre a importância de se ter um equipamento em perfeitas condições
de uso, porém, é primordial maior número de laboratórios credenciados que
possam garantir serviços de qualidade a preço acessível.
Deve-se considerar ainda a questão ética envolvida, uma vez que a
Resolução COFFITO 10, Capítulo I, Artigos 2º e 5º do Código de Ética
Profissional dos Fisioterapeutas, confere ao profissional a responsabilidade de
prover e manter a adequada assistência ao cliente, assim como estar sempre
atualizado em busca de maiores conhecimentos técnico-científicos e culturais em
benefício do cliente e de sua atuação profissional (MEC/CFE, 1978). Assim, a
falta de domínio referente ao conhecimento, parcial ou total, necessário para
eleger a dose terapêutica faz com que o fisioterapeuta infrinja o Código de Ética
Profissional, uma vez que 68% dos respondentes admitiram possuir parcialmente
ou não possuir tais competências.
Assegurar o bem estar físico, psíquico e social do paciente, utilizando
seus conhecimentos adquiridos e todos os recursos técnicos necessários é dever
do fisioterapeuta e seu cumprimento é assegurado, não somente pelos Conselhos
Regional e Federal de Fisioterapia, mas também pelo Código de Defesa do
Consumidor que na lei nº 8.078, Capítulo III, artigo 6º garante-lhe o direito de
proteção a vida, saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas e
serviços que possam ser considerados nocivos. E em caso de serviço prestado
inadequadamente que possa causar danos, o Capítulo IV, seção II, artigo 12º
expõe que o mesmo pode recorrer a processos e, neste caso, o fornecedor dos
serviços responde independentemente da existência de culpa, pela reparação dos
danos causados aos consumidores por defeitos relativos à prestação dos
82
serviços, bem como por informações insuficientes ou inadequadas sobre sua
função e riscos (Código de Defesa do Consumidor, 1990). Sendo assim, é
obrigatório ao fisioterapeuta não somente domínio e conhecimento técnico sobre
a terapia a ser aplicada, como também a certeza de que o equipamento se
encontra em perfeitas condições de uso, garantindo os resultados esperados.
Essa linha de discussão também foi abordada por Cunninghan (1997),
o qual relata o problema da calibração do ultra-som em nível mundial, chamando
a atenção das Sociedades de Fisioterapia e das Agências Governamentais para
tomarem alguma providencia já que o “o caos da calibração torna irrelevante a
pesquisa”, destacando ainda a questão ética do profissional que utiliza um
equipamento descalibrado para o tratamento do seu paciente. No que se refere à
pesquisa, é preciso ainda considerar se o autor do projeto, o parecerista ou
mesmo o editor chefe de um periódico conhecem o problema da calibração do
UST. Sugere-se então, que em todos os estudos que envolvam equipamentos
terapêuticos deveria constar na metodologia se o mesmo foi calibrado, garantindo
assim que os resultados apresentados são decorrentes de uma determinada
energia aplicada.
6.2 Avaliação dos equipamentos de UST
Pesquisas mundiais têm mostrado uma não adequação dos
equipamentos de UST às normas de calibração (Pye e Milford, 1994; Guirro e
Santos, 2002; Artho et al., 2002; Daniel e Rupert, 2003). O uso de aparelhos
descalibrados pode levar a ausência ou diminuição dos benefícios ou mesmo ao
agravamento dos sintomas, acarretando perda de tempo para o fisioterapeuta e
83
para o paciente, além de gerar altos custos e tratamentos prolongados
desnecessários.
A avaliação da intensidade acústica aqui discutida demonstrou que
68% dos equipamentos estavam fora dos limites tolerados pela norma NBR/IEC
1689. Dois equipamentos não emitiram nenhuma intensidade tanto no modo
contínuo quanto no pulsado, não sendo possível realizar nenhum procedimento
de aferição. Cabe ressaltar que todos esses equipamentos estavam em uso
rotineiro nas clínicas de fisioterapia, sendo utilizados no atendimento dos
pacientes.
Os resultados desse estudo referentes à intensidade são muito
similares ao estudo de Pye e Milford (1994) e Repacholi e Benwell (1979) que,
encontraram 69% e 72% dos equipamentos avaliados fora das normas,
respectivamente. Outros estudos obtiveram valores entre 39% e 44% de
equipamentos fora das normas, número menor do que o obtido neste estudo
(Lloyd e Evans, 1988; Artho et al., 2002; Daniel e Rupert, 2003). Por outro lado,
variações maiores também foram encontrados nos estudos de Stewart et al.
(1974), Allen e Battye (1978), Ross, Soukers e Sanderman (1984) e Ishikawa et
al. (2002), onde os autores observaram erros superiores a 80%.
Cabe destacar que foram encontradas diferentes porcentagens de erro
para um mesmo equipamento em diferentes intensidades, mostrando que o erro
não é constante, variando de acordo com a intensidade selecionada no painel. No
presente estudo observou-se que as intensidades maiores, 2,5 e 3,0 W/cm²,
apresentaram os piores resultados, de modo que somente um equipamento
contemplava a norma. Tal fato poderia estar relacionado ao tempo de uso dos
equipamentos, porém neste caso o desempenho provavelmente seria
84
comprometido em todas as intensidades mensuradas. Nesse contexto, levanta-se
a possibilidade de que esses equipamentos tenham sido colocados no mercado
com esta grande diferença entre as intensidades selecionadas no painel e a
aferida no transdutor, como demonstrado nos resultados de Guirro e Santos
(2002) referentes à aferição da intensidade de equipamentos novos do mercado
nacional, onde maiores perdas ocorrem nas intensidades mais altas. Por isso,
medições em uma única intensidade não são suficientes para garantir o
desempenho dos equipamentos, fato também confirmado por outros autores
(Snow, 1982; Rivest et al., 1987; Pye e Milford, 1994; Ishikawa et al., 2002).
Apesar de não haver um consenso na literatura ou mesmo durante
aplicação na prática clínica, admite-se na dosimetria que o tempo de aplicação
depende da área a ser irradiada e do tamanho da área de radiação efetiva (A
RE
),
de modo que A
RE
menor resulta em aplicações mais prolongadas. Neste estudo
foram encontrados valores entre 1,15 e 7,64 cm
2
, diferentes inclusive em
transdutores de mesmo modelo. As causas de tais variações podem estar
relacionadas ao uso do equipamento, com conseqüente descolamento da
cerâmica e diminuição do efeito piezoelétrico; bem como de fatores relacionados
ao processo de fabricação que envolve a qualidade dos materiais utilizados e os
processos de montagem dos transdutores. Esses resultados repercutem a
necessidade de atualização de projetos e processos, já que grande número de
equipamentos são analógicos, sem nenhum sistema de controle.
Quando comparada a A
RE
medida com valores indicados pelo
fabricante, constatou-se que 68% dos transdutores avaliados não estavam de
acordo com a norma. Na prática clínica, a área a ser irradiada é dividida pela A
RE
,
o que repercutiria, para a maioria dos transdutores, em menor tempo de
85
aplicação, podendo gerar restrições nas respostas terapêuticas. Resultados
igualmente preocupantes foram encontrados por Ishikawa et al. (2002) em
equipamentos nacionais onde foi observado que 42,3% estavam fora da norma.
Outro ponto importante relacionado a A
RE
refere-se ao serviço de manutenção
prestado pelas assistências técnicas ou mesmo pelas indústrias fabricantes que
não contemplam a análise dessa variável. Quando somente a potência é medida
e se adota que a A
RE
está normal admitindo que esta corresponde ao tamanho da
cerâmica, pode-se mascarar uma intensidade não real, com possibilidade de ter-
se uma grande potência sendo emitida por uma pequena A
RE
, que acarretaria
numa intensidade normal se for considerada a A
RE
informada pelo fabricante e
não a aferida no momento da manutenção.
A norma NBR/IEC 1689 classifica a geometria do feixe ultra-sônico em
convergente, divergente e colimada. No presente estudo a maioria dos
equipamentos (80%) apresentaram geometria colimada, sendo o restante
distribuído em divergentes (10%) e convergentes (10%). Em função da
diversidade das amostras, pode-se considerar que os resultados de Ishikawa et
al. (2002) são semelhantes aos do presente estudo, onde encontraram 67% de
feixes do tipo colimado e 33% de feixes divergentes.
Em somente 15 manuais, dos 31 transdutores avaliados, constava a
informação que o feixe era do tipo colimado. Em quatro destes não houve
concordância do indicado pelo fabricante com o medido, sendo 2 feixes
convergentes e 2 divergentes. Pode-se considerar que feixes divergentes tendem
a causar um espalhamento da energia irradiada, tornando-a menos concentrada
em um ponto. Assim, associado com a potência abaixo do especificado, o
desempenho de tal equipamento seria ainda menor. Ao contrário, o feixe
86
convergente concentra a energia em uma área menor, que associado a potência
acima do especificado pode promover lesões.
A imprecisão no valor da relação de não-uniformidade do feixe (R
NF
)
indicado nos manuais que acompanham os equipamentos não permitiu
correlacionar o valor medido neste estudo com o indicado pelo fabricante. Dos 16
manuais disponíveis que abordavam valores de R
NF
tal informação não era exata,
constando apenas que o mesmo possuía valores menores que 6 ou 8, indicando
que o equipamento está em conformidade com a norma, porém não possibilitou a
verificação do valor exato do R
NF
, que variou entre 1,61 e 9,49. Os resultados
discordam de Ishikawa et al. (2002), que não encontraram equipamentos com R
NF
maior do que 8. Já Hekkenberg et al. (1986) encontraram 33% dos equipamentos
com valores acima de 8. No presente estudo, mesmo com a indicação somente
do limite superior do R
NF
, foram observados 3 equipamentos com valores acima
do máximo tolerado, os quais contemplavam a norma, já que é permitida uma
variação de ± 30%, podendo chegar até 10,4:1. Nesse item, a norma NBR/IEC
1689 apresenta um equívoco, porque permite, além do valor máximo 8, uma
variação de ± 30%. Entende-se que "a relação de não uniformidade máxima
absoluta do feixe deve ser menor ou igual a 8,0” (NBR/IEC 1689), não sendo
possível apresentar uma variação além deste valor. Fica aqui a sugestão para
que os órgãos competentes revisem a referida norma para que possa ser um
instrumento mais preciso na avaliação dos equipamentos de ultra-som
terapêutico.
Outro equívoco encontrado na norma refere-se aos critérios para
obtenção dos valores das posições Z determinadas a partir da posição do último
máximo de pressão (Z
N
), que são as posições onde se realizam as medições da
87
área de secção transversal do feixe. A NBR/IEC 1689 apresenta um erro de
transcrição em que, quando Z
N
≥ 8, admite para as posições os valores de: Z
1
≥
1,0 cm; Z
2
≥ 2,0 cm; Z
3
≥ 4,0 cm e Z
4
≥ 8,0 cm, deixando aberta para o
examinador a determinação destas posições. Na versão original da norma IEC
1689 as valores quando Z
N
≥ 8,0 cm são: Z
1
= 1,0 cm; Z
2
= 2,0 cm; Z
3
= 4,0 cm e
Z
4
= 8,0 cm, deixando claras as posições em que devem ser feitas as medições
(IEC 1689, 1996). Tal discordância não impossibilitou a medição dos valores de
área de secção transversal, porém sugere-se aqui que a norma editada no Brasil
seja revisada.
Como o feixe ultra-sônico tende a ser não uniforme por natureza é
preciso que detalhes da construção do transdutor garantam melhor distribuição da
potência de modo a não produzir “pontos quentes”. Grandes pontos de pressão
local podem resultar em aquecimento excessivo de pequenas regiões do tecido
(NBR/IEC 1689, 1998). A R
NF
representa a relação entre a intensidade de pico e a
intensidade média, sendo um indicador adverso da qualidade do transdutor, pois
avalia a tendência do campo em produzir picos de pressão.
Para uma melhor avaliação do feixe ultra-sônico a norma indica a
avaliação da intensidade máxima, considerando o produto da maior intensidade
aferida pela R
NF
. Foram avaliados 31 equipamentos, onde se encontrou valores
entre 0,21 e 12,53 W/cm², os quais estavam de acordo com a norma, que permite
até 24 W/cm². Porém, é importante ressaltar que a maioria dos equipamentos
emitiu intensidade muito abaixo da indicada no painel, sendo que 3 equipamentos
apresentaram intensidade máxima menor que 1,0 W/cm², o que não chega a
atingir nem mesmo a maior intensidade que os equipamentos dispõem na seleção
do painel. Observou-se que mesmo os equipamentos que apresentavam no
88
painel a possibilidade de aplicar intensidades de até 3,0 W/cm², obtiveram
intensidade máxima abaixo da esperada. Esse fato pode ser exemplificado pelos
equipamentos 7 e 22 que apresentaram R
NF
de 9,43 e 8,51, respectivamente,
com as intensidades máximas menores do que 24 W/cm², já que ambos os
equipamentos emitiam intensidades reais muito inferiores a 3,0 W/cm² (1,33
W/cm² e 0,1 W/cm², respectivamente). Tal fato também foi observado por
Ishikawa et al. (2002) que encontrou valores de intensidade máxima entre 0,00 e
15,36 W/cm².
Nesse contexto, a observação isolada da intensidade máxima não
garante um bom desempenho do equipamento de ultra-som, já que um R
NF
menor
que 8 e intensidade máxima menor que 24 W/cm², não garantem que o
equipamento esteja em conformidade com a norma nos quesitos específicos.
Equipamentos que emitem potências muito abaixo do esperado, mesmo que
apresentem R
NF
acima de 8, podem apresentar intensidade máxima em
conformidade com a norma.
A freqüência ultra-sônica de trabalho é baseada na observação de um
sinal acústico captado pelo hidrofone. Normalmente os equipamentos de
fisioterapia operam nas freqüências de 1 ou 3 MHz e mais recentemente
equipamentos tem sido produzidos com freqüência de 5 MHz. Foram avaliados 24
equipamentos com freqüência de operação de 1 MHz e 5 equipamentos que
operavam em 3 MHz. No presente estudo foram encontrados 3 equipamentos
com variações maiores que 10% para a freqüência de 1 MHz, sendo os limites de
0,92 e 1,22 MHz. Para equipamentos que operavam em 3 MHz todos se
apresentavam dentro dos limites permitidos, sendo o menor valor 2,92 e o maior
3,01 MHz.
89
Diferentemente dos resultados encontrados no presente estudo,
Ishikawa et al. (2002) observaram um grande número de equipamentos que
apresentavam a freqüência de operação fora da norma. Encontrou-se 33% dos
equipamentos de 1 MHz e 75% dos equipamentos que operavam em 3 MHz não
contemplando os limites permitidos. Repacholi e Benwell (1979) encontraram 29%
dos equipamentos por eles avaliados fora da norma ao considerar uma tolerância
de apenas 5%. Outros autores não encontraram equipamentos com freqüência de
operação fora do permitido (Stewart et al., 1974; Rivest et al., 1987; Pye e Milford,
1994). A importância da precisão da freqüência do UST está relacionada com a
profundidade do tecido a ser irradiado, isto é, quanto maior a freqüência menor a
profundidade do feixe ultra-sônico. Nesse sentido, grandes variações da
freqüência podem interferir na profundidade de penetração do ultra-som nos
tecidos biológicos.
Para verificar o fator de operação no modo pulsado optou-se por
avaliar a relação repouso/duração. Os resultados encontrados são alarmantes e
demonstram que a modulação dos equipamentos não coincide com a indicada
pelo fabricante. Aproximadamente 80% dos equipamentos não apresentaram a
relação repouso/duração adequada, sendo que quando pulsado a 5% nenhum
equipamento atendeu à norma. Além disso, um dos equipamentos continuou
emitindo onda contínua mesmo quando selecionado o modo pulsado no painel.
Esta é uma questão muito séria, principalmente ao se considerar que o modo
pulsado tem amplo uso em patologias que se apresentam em fase aguda, onde
deveria ser garantido que o tecido alvo recebesse doses menores de energia
ultra-sônica. A aplicação de altas doses de energia em tecidos nesta fase pode
90
levar ao agravamento dos sinais e sintomas, tais como exacerbação do processo
inflamatório, dor e edema.
Nos últimos 50 anos, os parâmetros de dosimetria dos tratamentos por
UST têm sido determinados por observações experimentais. Pesquisas
descrevem dosagens a partir da intensidade média espacial (SATA) para que se
estime clinicamente a profundidade e a porcentagem de aquecimento no tecido e,
sugere-se movimentação constante do transdutor em uma área de 2 a 3 vezes o
tamanho da A
RE
para promover aquecimento ou efeitos lineares do tecido (Johns,
Straub e Howard, 2007). No entanto, estudos com objetivo de medir a taxa de
aquecimento tecidual durante aplicação de UST, demonstram grande
variabilidade, inclusive em transdutores de mesmo modelo (Holcomb e Joyce,
2002; Merrick et al., 2003). Um dos fatores apontados como responsável pela
falta de homogeneidade na distribuição de temperatura tecidual, formando
diferentes taxas de aquecimento entre os transdutores, é a distribuição da energia
no campo acústico (Johns, Straub e Howard, 2007). Analisando as imagens
tridimensionais do campo acústico que não apresentam uma geometria simétrica,
percebe-se grande variação na distribuição da energia que certamente poderá
promoverá resultados clínicos inesperados. Desta forma, é importante que o
campo acústico apresente distribuição homogênea com maior concentração de
pressão no centro do transdutor. A forma geométrica que melhor representa essa
distribuição é o cone, como apresentado por somente 11 transdutores analisados.
A análise da associação das categorias (uniformidade do feixe x A
RE
)
apresentou significância, indicando que os equipamentos com feixes não-
uniformes se correlacionam aos que apresentaram A
RE
fora da norma, ou seja,
valores medidos que discordam do valor indicado pelo fabricante. Este fato
91
sugere que o uso diário do equipamento, relacionado ao material utilizado na
fabricação da cerâmica bem como a possibilidade de descolamento da mesma,
podem gerar um campo acústico não-uniforme com características variadas,
confirmando a importância da avaliação da A
RE
na manutenção do equipamento.
A distribuição uniforme de energia no feixe acústico e a movimentação
constante do transdutor, em equipamentos em conformidade com a norma, são
os primeiros passos para aplicação clínica segura, que, associado à estimativa
mais precisa da dose, certamente levará a resultados satisfatórios. Para isto,
calibração dos equipamentos de UST deveriam ser realizadas periodicamente e,
apesar de não haver um consenso ou um protocolo quanto à freqüência de
manutenção dos equipamentos, alguns autores sugerem que tal procedimento
deva ser rotina na prática do fisioterapeuta.
Pye (1996) recomenda que todo equipamento deveria ser vendido com
o certificado de calibração e que os fabricantes deveriam incluir em seus manuais
um protocolo para testar a potência no modo contínuo e pulsado. Também
recomenda que os testes deveriam ser feitos ao menos 2 vezes por ano, sendo
que 1 vez ao ano, deveria ser realizado com equipamentos calibrados. Repacholi
e Benwell (1979) e Rivest (1987) apontam a necessidade de maior periodicidade
entre calibração e sugerem que sejam realizadas mensalmente. Outros autores
indicam apenas que a calibração seja realizada regularmente (Stewart et al.,
1974; Pye e Milford, 1992). Já as indústrias nacionais recomendam um intervalo
de 12 a 18 meses entre as calibrações.
Atualmente considera-se que a freqüência da manutenção deve estar
relacionada com o tempo de uso diário do equipamento de UST, pois
equipamentos mais utilizados, maior número de horas por dia e vários dias por
92
semana, necessitam de maior freqüência de calibração do que aqueles com
menor uso. É preciso primeiramente que o procedimento seja considerado uma
prioridade entre os fisioterapeutas para que os mesmos passem a executar ações
de manutenção como rotina em seus consultórios. Se ao menos a cada ano tal
atitude for realizada, tem-se um passo para possível melhora das condições dos
equipamentos, que conseqüentemente irão refletir em resultados clínicos mais
satisfatórios.
No Brasil não existe laboratório credenciado pelo INMETRO para
realizar análises do campo acústico. Há uma dificuldade por parte dos
profissionais em encontrar serviços competentes e confiáveis para encaminhar
seus equipamentos para manutenção. Muitas vezes os equipamentos são
enviados para as indústrias fabricantes, porém devolvidos sem um laudo de
calibração que garante que o equipamento está realmente calibrado. A situação
se agrava ao considerar que de um total de 14 indústrias nacionais que fabricam
o UST, somente 2 possuem o tanque acústico para medições de rotina,
consideradas como a base para ensaios de produção em lote ou em uma
porcentagem da produção. Além de garantir ao consumidor que o equipamento foi
realmente calibrado, a imagem obtida pelo mapeamento do campo acústico
poderia servir de controle de qualidade para as indústrias, que poderiam
monitorar a qualidade do processo de montagem do transdutor, bem como dos
materiais utilizados na sua fabricação.
O problema não deve ser considerado exclusividade nacional, já que
os resultados referentes à potência acústica do presente estudo estão em
concordância com inúmeros autores de diferentes países (Kossof, 1962; Stewart
et al., 1974; Repacholi e Benwell, 1979; Hekkenberg, Oosterbaan e van Beekum,
93
1986; Lloyd e Evans, 1988; Pye e Milford, 1994; Guirro et al., 1996b; Artho et al.,
2002; Guirro e Santos, 2002; Sutton, McBride e Pye, 2006; Johns, Straub e
Howard, 2007).
Alguns fatores podem contribuir para que os equipamentos percam sua
calibração, tais como: freqüência de uso, intensidade e duração do tratamento,
idade dos equipamentos, fatores ambientais como temperatura e umidade,
processo de fabricação, qualidade da matéria prima utilizada, dentre outros.
Porém, até o momento não foi encontrado nenhuma pesquisa que analisa a
correlação entre os fatores. No presente estudo não foi possível correlacionar os
dados do questionário com os coletados na análise dos equipamentos em função
da impossibilidade de relacionar o questionário ao equipamento, já que o Comitê
de Ética em Pesquisa não permitiu a identificação do fisioterapeuta no momento
do preenchimento do questionário.
Para facilitar a identificação do desgaste do UST pelo profissional,
como sugestão, as indústrias deveriam investir na atualização dos seus
equipamentos, buscando desenvolver sistemas de controle que monitorassem
pelo menos a potência emitida e a A
RE
do feixe ultra-sônico, como forma de
minimizar a situação caótica em que se encontram os equipamentos nacionais.
Destaca-se ainda, a Portaria nº 17, de 24 de janeiro de 1996, Publicada
no Diário Oficial da União, no item - Conteúdo das Instruções de Uso, discorre
entre outros aspectos sobre "Os dizeres das instruções de uso que acompanham
os produtos, contendo orientações suficientes e adequadas ao consumidor,
previstos no Anexo III, I.7 desta Portaria e considerando o disposto no § 1º do
artigo 94 do Decreto nº 94.094/77". Desta forma, os equipamentos deverão conter
entre outras informações as especificações e características técnicas do produto,
94
bem como as orientações suficientes e adequadas para o uso ou aplicação
correta e segura do produto. Nesse contexto, fica evidente que a maioria das
indústrias nacionais não cumpre tais exigências, uma vez que na grande maioria
dos manuais que acompanham os equipamentos essas informações não foram
encontradas.
Apesar do grande número de tratamentos com UST em clínicas,
hospitais e consultórios e até mesmo em grandes centros de reabilitação, o
treinamento para seu uso adequado e conscientização quanto à manutenção é
limitado. Por isso, os fisioterapeutas devem admitir que todo equipamento possui
vida útil e ser mais vigilantes sobre a necessidade de calibração do UST, além da
necessidade de buscar maiores informações sobre seus reais efeitos biológicos
para poderem realizar um tratamento com segurança e eficiência, evitando altos
custos e tratamentos prolongados além de possível perda da credibilidade do
método, que acabam por contribuir para a desvalorização da profissão.
95
7 CONCLUSÃO
A análise das respostas dos questionários permite concluir que há uma
deficiência na capacitação do fisioterapeuta quanto aos conhecimentos gerais
relacionados à aplicação do UST. Além disso, os fisioterapeutas não realizam
ações de manutenção com periodicidade, demonstrando uma necessidade de
maior informação e conscientização da importância de tal procedimento.
Com base na norma NBR/IEC 1689 pode-se concluir que:
• Em todas as intensidades avaliadas mais de 55% dos equipamentos
estavam fora da norma;
• Para a área de radiação efetiva, somente 1/3 dos equipamentos atendeu
aos limites permitidos;
• Apesar de 3 equipamentos apresentarem relação de não-uniformidade do
feixe acima de 8, todos foram considerados dentro dos limites permitidos
devido ao limite de tolerância de ±30%;
• Todos os equipamentos estavam em conformidade com a norma no
parâmetro intensidade máxima, porém emitindo intensidades muito abaixo
do esperado;
• Na avaliação da freqüência 12,5% dos equipamentos de 1 MHz não
contemplavam a norma, enquanto na freqüência de 3 MHz todos a
contemplava;
• Mais de 70% dos equipamentos não apresentaram fator de modulação
dentro dos limites permitidos, sendo que no pulsado a 5% nenhum estava
de acordo com a norma.
Apesar de alguns equipamentos apresentarem um ou mais parâmetros
dentro dos limites permitidos, os resultados do presente estudo permitem concluir
96
que nenhum dos equipamentos apresentou todos os parâmetros em
conformidade com a NBR/IEC 1689, o que reforça a necessidade das empresas
que prestam serviço de manutenção aos equipamentos de UST incluírem o
mapeamento do campo acústico como procedimento de rotina.
97
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102
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104
APÊNDICE 1
QUESTIONÁRIO REFERENTE ÀS CONDIÇÕES DE USO DE EQUIPAMENTOS
DE ULTRA-SOM TERAPÊUTICO
Instruções (leia antes de responder as questões abaixo):
• Favor utilizar uma ficha para cada Fisioterapeuta respondente, mesmo que o equipamento
utilizado seja o mesmo;
• Não discutir previamente as questões com o outro profissional;
• Os dados técnicos devem ser preenchidos preferencialmente pela secretária, após
consulta ao manual do fabricante;
• O Fisioterapeuta não deve buscar informações nos manuais ou na literatura especializada;
• Devolver todos os questionários em um único envelope, não devendo ser indicado o
remetente.
Data: ____/____/____
UTILIZAÇÃO DO ULTRA-SOM
1. Sexo: M F
2. Idade: ___________
3. Ano da graduação: __________________ Local: ____________________________
4. Tempo de atuação: ___________________
5. Qualificação:
graduação especialização mestrado doutorado
6. Área da especialização, mestrado ou doutorado: ____________________________
7. Com quantos equipamentos você tem contato? ___ Todos no mesmo local de trabalho? ___
8. O que você entende por área de radiação efetiva e por taxa de não uniformidade?
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
__________________________________________
9. Há quanto tempo trabalha com o equipamento? __________________
10. Quantos pacientes em média atende por dia? ___________________
11. Em quantos pacientes por dia você utiliza o ultra-som? ___________
12. Qual o tempo médio de duração de uma sessão? _________________
13. Com que freqüência utiliza o ultra-som?
até 5 vezes por dia de 10 a 20 vezes por dia
de 5 a 10 vezes por dia mais de 20 vezes por dia
14. Qual a intensidade mais utilizada?
0,5 a 1,0 W/cm² 1,5 a 2,0 W/cm² outras _______
1,0 a 1,5 W/cm² 2,0 a 2,5 W/cm²
15. Qual o tempo médio de uma aplicação?
1 a 4 min 8 a 12 min
4 a 8 min Outros ________________________
16. Você aplica o US para o tratamento de doenças em quais tecidos/estruturas?
Músculo Tendão Cartilagem Nervo
Ligamento Bursa Pele Osso
Outros ____________________________
17. Você acredita dominar todas as variáveis para determinar a dosagem da terapia?
Sim Não Parcialmente
18. Você considera o equipamento:
Muito usado na prática clínica Pouco usado na prática clínica
19. Já realizou a manutenção do equipamento? Sim Não
20. Com que freqüência faz a manutenção? _________________
21. O equipamento já foi calibrado? Sim Não. Há quanto tempo? _____________
22. O equipamento já foi aferido? Sim Não. Há quanto tempo? _____________
105
23. Qual regime de pulso você utiliza com maior freqüência?
Contínuo Pulsado Ambos
24. O painel do seu equipamento apresenta o regime pulsado com intensidade:
Média Instantânea Ambas
25. Quem realiza o serviço de manutenção do seu equipamento?
_____________________________________________________________________
26. Quanto tempo o equipamento fica na manutenção?
_____________________________________________________________________
27. Você considera o tempo de manutenção:
Pequeno Médio Grande Nunca Utilizei
28. Qual a sua avaliação quanto ao serviço de manutenção:
Insatisfeito Pouco
satisfeito
Satisfeito Muito Satisfeito Nunca Utilizei
29. O que você sugeriria aos serviços de manutenção?
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
30. Fique a vontade para escrever o que quiser relacionado ao assunto em questão.
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
106
DADOS TÉCNICOS
Instruções para o preenchimento:
• Preencher um quadro para cada equipamento disponível no setor;
• O preenchimento desse item deve ser realizado preferencialmente pela secretária, com
base nas informações do manual do fabricante e nos registros de manutenção dos
equipamentos.
Questões gerais
1. Qual é a periodicidade em que os equipamentos de UST são encaminhados para a
manutenção?
Até 6 meses Até 12 meses Até 18 meses Nunca
2. Qual a principal causa do envio para a manutenção?
Queda do transdutor Diminuição da performance Rotina Outra _______
3. A empresa de manutenção fornece um laudo de aferição/calibração?
Sim Não As vezes Somente quando solicitado
Marca: _____________________________ Modelo: ____________________________
Área de radiação efetiva: _______________
Não consta do manual
Taxa de não uniformidade: _____________
Não consta do manual
Data de Aquisição: ____________________ Nº de série: _________________________
Data da última manutenção: ____________ Custo da última manutenção: ____________
Empresa de manutenção: _______________ Fone ou e-mail da manutenção: __________
Marca: _____________________________ Modelo: ____________________________
Área de radiação efetiva: _______________
Não consta do manual
Taxa de não uniformidade: _____________
Não consta do manual
Data de Aquisição: ____________________ Nº de série: _________________________
Data da última manutenção: ____________ Custo da última manutenção: ____________
Empresa de manutenção: _______________ Fone ou e-mail da manutenção: __________
Marca: _____________________________ Modelo: ____________________________
Área de radiação efetiva: _______________
Não consta do manual
Taxa de não uniformidade: _____________
Não consta do manual
Data de Aquisição: ____________________ Nº de série: _________________________
Data da última manutenção: ____________ Custo da última manutenção: ____________
Empresa de manutenção: _______________ Fone ou e-mail da manutenção: __________
107
APÊNDICE 2
Universidade Metodista de Piracicaba - UNIMEP
Faculdade de Ciências da Saúde
Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia
Termo de Consentimento livre e esclarecido
Nome: _______________________________________ Telefone: ___________
Objetivo do Estudo:
A pesquisa tem por objetivo realizar aferição dos equipamentos de ultra-
som terapêuticos usados nas clínicas e consultórios da cidade de Piracicaba-SP e
região, bem como o levantamento das condições de uso e manutenção dos
equipamentos de ultra-som, por meio de aplicação de questionários aos
fisioterapeutas.
Explicação dos Procedimentos:
O questionário que você receberá contém questões relacionadas a
condições de uso e manutenção de equipamentos de ultra-som terapêuticos. Não
é permitido discutir previamente as questões com o outro profissional bem como
buscar informações nos manuais ou na literatura especializada. Os dados
técnicos do equipamento que você utiliza deverão ser preenchidos
preferencialmente pela secretária, após consulta ao manual do fabricante. Os
questionários deverão ser devolvidos em um único envelope, não devendo ser
indicado o remetente.
Possíveis Benefícios:
Os dados obtidos no estudo visam melhorar as ações de manutenção de
equipamentos de ultra-som terapêuticos, possibilitando maior disponibilidade ao
profissional e equipamentos mais seguros aos pacientes e usuários.
Das informações:
• O respondente tem garantia que receberá respostas a qualquer pergunta
ou esclarecimento quanto aos procedimentos ou benefícios da pesquisa;
• Em qualquer fase do estudo, os respondentes poderão retirar o termo de
consentimento e com isso deixar de fazer parte do estudo, sem que isto
leve a penalidade;
• Os pesquisadores asseguram a privacidade do respondente quanto a sua
identidade e aos dados envolvidos com o estudo. Os resultados obtidos
neste estudo serão divulgados exclusivamente para fins acadêmicos;
108
• Não há riscos a pessoa do voluntário, por se tratar da simples aplicação de
um questionário, de forma anônima e no seu local de trabalho;
• Os pesquisadores asseguram indenização com despesas médicas caso o
preenchimento do questionário gere alguma situação constrangedora, e
lembram que não há como identificar o respondente, uma vez que as
respostas são anônimas;
• As despesas serão custeadas pelos pesquisadores;
• No caso de roubo ou quebra do equipamento durante o período em que
estiver sob a guarda dos pesquisadores, o mesmo será totalmente
substituído ou consertado por conta dos pesquisadores;
• Caso haja necessidade o sujeito poderá solicitar a substituição do
equipamento retirado para aferição por outro similar em condições de uso e
calibração;
• Após a etapa de aferição será emitido um laudo referente às variáveis
analisadas aos fisioterapeutas responsáveis pelo equipamento, contendo
os resultados e as análises específicas do equipamento cedido para o
estudo.
• O local da análise dos dados será o Laboratório de Recursos Terapêuticos
do Programa de Pós-graduação em Fisioterapia FACIS/UNIMEP – campus
Taquaral;
• Uma cópia do projeto de pesquisa “AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO DE
EQUIPAMENTOS DE ULTRA-SOM TERAPÊUTICOS” estará a disposição
dos respondentes para consulta e/ou esclarecimentos de dúvidas no
Laboratório de Recursos Terapêuticos.
Sigilo de Identidade:
As informações obtidas nesta pesquisa não serão de maneira nenhuma
associadas à minha identidade e não poderão ser consultadas por pessoas leigas
sem minha autorização oficial. Estas informações poderão ser utilizadas para fins
estatísticos ou científicos, desde que fiquem resguardados a minha total
privacidade e meu anonimato.
Os responsáveis pelo estudo me explicaram a necessidade da pesquisa e
se prontificaram a responder as minhas questões sobre o experimento. Eu aceitei
participar deste estudo de livre e espontânea vontade. Entendo que é meu direito
manter uma cópia deste consentimento.
“Eu, ________________________________________________________
portadora do RG nº: _______________, CPF nº _______________, residente à
______________________________________________________, nº ______,
bairro _______________________ cidade ________________________, abaixo
assinado, concordo em participar voluntariamente da pesquisa “AVALIAÇÃO DO
DESEMPENHO DE EQUIPAMENTOS DE ULTRA-SOM TERAPÊUTICOS”,
proposto pelo Prof. Dr. Rinaldo Roberto de Jesus Guirro. Tenho pleno
109
conhecimento da justificativa, objetivos, benefícios esperados e do procedimento
ao responder o questionário, bem como da possibilidade de receber
esclarecimentos sempre que considerar necessário. Será mantido sigilo quanto à
identificação de minha pessoa e zelo a minha privacidade. Foi-me garantido que
posso retirar meu consentimento a qualquer momento, sem que isto leve a
penalidade. Declaro que tenho _____ anos de idade e que concordo que os
dados obtidos ou quaisquer outras informações permaneçam como propriedade
exclusiva dos pesquisadores. Dou pleno direito da utilização desses dados e
informações para uso no ensino, pesquisa e divulgação científica.
Eu li e entendi todas as informações contidas neste documento, e sei
que o mesmo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da UNIMEP.
Local e Data: ___________________________________________________
___________________________________
Assinatura
Coordenador: Prof. Dr. Rinaldo Roberto de Jesus Guirro
Aluno Responsável: Cristina Barbosa Ferrari
Curso de Mestrado em Fisioterapia
Universidade Metodista de Piracicaba
Telefone: (19) 3124-1558 - e-mail: [email protected]
110
APÊNDICE 3
LAUDO DE AFERIÇÃO DE EQUIPAMENTOS DE ULTRA-SOM ERAPÊUTICO
SEGUNDO A NORMA NBR/IEC 1689
Data: 26/11/2007
Fisioterapeuta responsável: XXX
Endereço: XXX
Dados do equipamento: Marca: Quark Modelo: Pro seven 977 nº serie: IPX7
Os procedimentos de aferição foram baseados na norma NBR/IEC 1689, que define
parâmetros de segurança de fabricação de equipamentos de ultra-som.
1. Mapeamento do campo acústico: determina valores como área de
radiação efetiva (ARE), relação de não uniformidade do feixe (RNF), tipo
de feixe e freqüência da cerâmica. Além disso, gera imagens em 3D do
feixe acústico emitido
Método: tanque acústico e hidrofone
1.1. Valores mensurados
Fabricante Valor aferido % erro Resultado
ARE (± 20%)
BNR ou RNF (< 8)
Tipo de feixe
Freqüência (± 10%)
Resultado: XXXX....
1.2. Imagem representativa do feixe acústico
Resultado: Campo acústico XXX...
111
2. Medição potência acústica: O método abaixo verifica se o valor de
intensidade selecionado no painel corresponde ao real que está saindo do
equipamento. O limite tolerado segundo a norma é de ± 20%. Os valores
foram encontrados tomando como base a ARE mensurada no item acima.
Método: balança de pressão de radiação
Intensidade
selecionada no painel
Valor real emitido (balança
de pressão de radiação)
% erro Resultado
Resultado: O equipamento está emitindo intensidade XXXX
3. Recomendações:
▪ Equipamentos de ultra-som para fisioterapia tendem a diminuir sua performance
com o tempo de uso. Não existe um consenso quanto ao intervalo em que os
equipamentos devam ser encaminhados para manutenção, pois está diretamente
relacionado com as condições de uso do mesmo. Recomendamos manutenção a
cada 1 ano.
▪ Recomenda-se contatar a indústria fabricante para calibração.
Obrigada pela colaboração com a pesquisa, estou à disposição para quaisquer
esclarecimentos pelo email: cbferrari@gmail.com
Cristina Barbosa Ferrari
Universidade Metodista de Piracicaba – UNIMEP
112
ANEXO 1
113
Coccotti HM, Souza DD. Manual para normatização de dissertações e teses do
Programa de Pós-graduação em Fisioterapia, UNIMEP; 2006. Disponível em:
http://www.unimep.br/ppgft
Livros Grátis
( http://www.livrosgratis.com.br )
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