ads:
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE
CENTRO DE TECNOLOGIA
PROGRAMA DE ENGENHARIA DE PRODUÇÃO
A UTILIZAÇÃO DO CONTROLE ESTATÍSTICO DO PROCESSO PARA O
MONITORAMENTO DO SANGUE: ESTUDO DE CASO NO HEMONORTE - RN
por
LUCIANA MARIA DE OLIVEIRA
BACHAREL EM ESTATÍSTICA, UFRN, 2003
DISSERTAÇÃO SUBMETIDA AO PROGRAMA DE ENGENHARIA DE PRODUÇÃO
DA UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE COMO PARTE DOS
REQUISITOS NECESSÁRIOS PARA A OBTENÇÃO DO GRAU DE
MESTRE EM CIÊNCIAS EM ENGENHARIA DE PRODUÇÃO
AGOSTO, 2008
© 2008 LUCIANA MARIA DE OLIVEIRA
TODOS DIREITOS RESERVADOS.
O autor aqui designado concede ao Programa de Engenharia de Produção da Universidade
Federal do Rio Grande do Norte permissão para reproduzir, distribuir, comunicar ao
público, em papel ou meio eletrônico, esta obra, no todo ou em parte, nos termos da Lei.
Assinatura do Autor: ______________________________________________
APROVADO POR:
________________________________________________________________
Prof(a). Pledson Guedes de Medeiros, D.Sc. – Orientador, Presidente
________________________________________________________________
Prof(a). Dione Maria Valença, D.Sc., Membro Examinador
_______________________________________________________________
Prof(a). João Rui Barbosa de Alencar , Dr., Membro Examinador Externo
ads:
Livros Grátis
http://www.livrosgratis.com.br
Milhares de livros grátis para download.
ii
Divisão de Serviços Técnicos
Catalogação da Publicação na Fonte. UFRN / Biblioteca Central Zila Mamede
Oliveira, Luciana Maria de.
A utilização do controle estatístico do processo para o monitoramento
do sangue: estudo de caso no Memonorte-RN / Luciana Maria de
Oliveira. – Natal, RN, 2008.
135 f : il.
Orientador: Pledson Guedes de Medeiros.
Dissertação (Mestrado) – Universidade Federal do Rio Grande do
Norte. Centro de Tecnologia. Programa de Engenharia de Produção.
1. Controle de qualidade – Dissertação. 2. Controle estatístico –
Processo – Dissertação. 3. Sangue – Hemocomponentes – Dissertação. I.
Medeiros, Pledson Guedes. II Título.
RN/UF/BCZM CDU 658.56(043.3)
ads:
iii
CURRICULUM VITAE RESUMIDO
Luciana Maria de Oliveira é Estatística graduada pela Universidade Federal do Rio
Grande do Norte em 2003. No período do mestrado foi professora substituta do Departamento
de Estatística da UFRN de 2006 a 2008; participou do projeto de pesquisa “O CEP nas
indústrias do RN”, executado pela BME-Base de Métodos Estatísticos do Departamento de
Estatística da UFRN; e estagiou no Hemocentro Dalton Barbosa Cunha do Rio Grande do
Norte (Hemonorte), no setor de fracionamento do sangue e no setor de controle de qualidade
durante seis meses. Escreveu dois artigos “A Utilização do Controle Estatístico do Processo
para o Monitoramento do Sangue: Estudo de Caso no Hemonorte”, que é parte desta
dissertação e “Utilização do Controle Estatístico do Processo para o monitoramento do peso
médio de cápsulas de tuberculostáticos: um estudo de caso”, ambos para o XXVIII Encontro
Nacional de Engenharia de Produção. Rio de Janeiro, outubro de 2008. Atualmente é
professora da FANEC (Faculdade Natalense de Ensino e Cultura) e consultora estatística da
M2R Pesquisa de Opinião e Mercado.
iv
DEDICATÓRIA
Esta dissertação é dedicada a
Maria Alexandre da Silva,
minha querida mãe,
com muito amor e carinho.
v
AGRADECIMENTOS
Reservo este espaço para agradecer às pessoas que participaram direta ou indiretamente
para que este trabalho fosse desenvolvido e chegasse a sua conclusão com êxito.
A Deus que é o centro da minha vida, por está sempre comigo, dando-me força, saúde e
coragem pra não desistir dos desafios
A Universidade Federal do Rio Grande do Norte e ao Programa de Engenharia de
Produção (PEP) pela oportunidade
Agradeço ao meu orientador Prof. Dr. Pledson Guedes de Medeiros, pela presteza e
atenção ao longo deste tempo em que estive sob sua orientação.
Sou grata aos professores doutores Dione Maria Valença, Fernanda Nervo Raffin e João
Rui B. Alencar, membros da banca examinadora, por suas valiosas sugestões para que a
dissertação fosse aprimorada.
Deixo meu sincero agradecimento aos profissionais e ao Hemonorte por autorizarem as
pesquisas empíricas realizadas, os quais forneceram dados e informações valiosas para a
concretização do objetivo deste trabalho.
Agradeço especialmente a Dra. Silene Telma, Dra Dulce Helena, Cristina, Sandra, e
Roseane, funcionárias do Hemonorte, pelas diversas sugestões e gentilezas.
Aos professores do Departamento de Estatística (Lara, Jeanete, Mardone e Ivone)
Não posso deixar de agradecer as minhas colegas e amigas do mestrado, Aldilene, Paula
e Taís que estiveram comigo nessa caminhada.
A minha amiga Rute Drebes e sua família que me incentivaram a entrar no mestrado
A minha amiga Maria Ester que sempre se alegra com minhas conquistas
Gostaria de agradecer especialmente algumas pessoas que participaram mais de perto de
minha vida nos últimos anos: Nielly, Janiere, Fábia e Milton. Cada um da sua forma teve uma
participação muito especial,
Agradeço aos meus familiares (mãe, irmãos, cunhados e sobrinhos) pela força e torcida.
Mas, em particular, devo agradecer e muito à minha mãe (Maria) pelo ilimitado apoio,
compreensão e incentivo.
vi
Resumo da Tese apresentada à UFRN/PEP como parte dos requisitos necessários para a
obtenção do grau de Mestre em Ciências em Engenharia de Produção.
UTILIZAÇÃO DO CONTROLE ESTATÍSTICO DO PROCESSO PARA O
MONITORAMENTO DO SANGUE: ESTUDO DE CASO NO HEMONORTE - RN
LUCIANA MARIA DE OLIVEIRA
Agosto/2008
Orientador : Pledson Guedes de Medeiros
Curso: Mestrado em Ciências em Engenharia de Produção
A presente dissertação fundamenta-se, basicamente, na utilização das Ferramentas
Básicas do Controle Estatístico do Processo – CEP, com o objetivo de detectar não
conformidades num determinado processo produtivo. Trata-se de um estudo de caso, realizado
em um Hemocentro, no município de Natal (Rio Grande do Norte). Demonstra-se no estudo
que a técnica do controle estatístico do processo, utilizada como ferramenta, é útil para
identificar não conformidades no volume dos hemocomponentes. A coleta dos dados utilizados
se deu através de: análise documental, observações diretas e consultas ao banco de dados. Os
resultados do estudo demonstram que os produtos analisados, mesmo apresentando, em alguns
casos, pontos fora de controle, satisfaziam as normas da ANVISA. Finalmente, são
apresentadas sugestões para melhorar ainda mais o produto final e também orientar a futura
implantação do CEP, inclusive em outras linhas de produção.
Palavras-chave: Controle de Qualidade, Controle Estatístico de Processo, Sangue e
Hemocomponentes.
vii
Abstract of Master Thesis presented to UFRN/PEP as fullfilment of requirements to the degree
of Master of Science in Production Engineering
USE OF THE STATISTICAL CONTROL OF THE PROCESS FOR THE
MONITORAMENTO OF THE BLOOD: STUDY OF CASE IN HEMONORTE - RN
LUCIANA MARIA DE OLIVEIRA
August/2008
Thesis Supervisor : Pledson Guedes de Medeiros
Program: Master of Science in Production Engineering
The present work is grounded basically on the use of the Basic Tools for the Statistic
Process Control – SPC, with the intent to detect non-conformities on a given productive
process. It consists on a case study accomplished at a Hemocenter in Natal (Rio Grande do
Norte). In this study it is shown that, the Statistic Process Control Technique, which was used
as a tool, is useful to identify non-conformities on the volume of hemocomponents. The
gathering of the used data was performed by means of document analysis, direct observations
and database queries. The results achieved from the study show that the analyzed products,
even though when they have presented, in some cases, points out of control, they satisfied the
ANVISA standards. Finally, suggestions for further improvement of the final product and
guidance for future employment of CEP, also extended to other lines of production, are
presented.
Key-words: Quality Control, Statistic Process Control, Blood and Hemocomponents.
viii
SUMÁRIO
Capítulo 1 - Introdução.............................................................................................................01
1.1 Considerações Iniciais ........................................................................................................01
1.2Justificativa ..........................................................................................................................02
1.2 Objetivos.............................................................................................................................04
1.3.1 Objetivo Geral..............................................................................................................04
1.3.2 Objetivos Específicos ..................................................................................................04
1.4 Relevância da Pesquisa.......................................................................................................04
1.4.1 Relevância Teórica ......................................................................................................04
1.4.2 Relevância Prática........................................................................................................05
1.5 Estrutura do Trabalho .........................................................................................................05
Capítulo 2 Conceitos Básicos Sobre Controle Estatístico de Processo ....................................07
2.1 Introdução ...........................................................................................................................07
2.2 O Significado da Qualidade e de Melhoria da Qualidade ..................................................08
2.3 Terminologia da Engenharia da Qualidade ........................................................................08
2.3.1 Características da Qualidade........................................................................................08
2.3.2 Especificações..............................................................................................................09
2.3.3 Valor Nominal ou Valor Alvo .....................................................................................09
2.3.4 Limites de Controle e Limites de Especificações........................................................09
2.3.5 Limites de Controle Tentativos....................................................................................10
2.3.6 Produtos Não-Conformes (ou fora do padrão) ............................................................10
2.3.7 Processos......................................................................................................................10
2.3.8 Variabilidade de um Processo......................................................................................12
2.4 O Controle Estatístico de Processo.....................................................................................13
2.5 Ferramentas Estatísticas do Controle da Qualidade ...........................................................14
2.5.1 Diagrama de Causas e Efeitos .....................................................................................15
2.5.2 Diagrama de Dispersão................................................................................................16
2.5.3 Folha de Verificação....................................................................................................17
2.5.4 Histograma...................................................................................................................18
2.5.5 Diagrama de Pareto......................................................................................................19
2.5.6 Diagrama de Concentração de Defeito ........................................................................19
2.5.7 Gráficos de Controle....................................................................................................20
2.6 Distribuição Normal ...........................................................................................................25
2.7 Teste de Hipótese................................................................................................................28
ix
2.7.1 Riscos na Tomada de Decisão .....................................................................................29
2.7.2 Regiões de Rejeição e de Não Rejeição.......................................................................30
2.7.3 O Método do Valor p para Testes de Hipóteses ..........................................................31
2.8 Verificação da Normalidade ...............................................................................................31
2.9 Subgrupos Racionais...........................................................................................................33
2.10 Escolha dos Gráficos de Controle.....................................................................................34
2.11 Gráficos de Controle para Média Amostral e Amplitude Amostral .................................35
2.12 Gráficos de Controle da Média Móvel Ponderada Exponencialmente(EWMA) .............39
2.13 Índices de Capacidade do Processo ..................................................................................41
2.13.1 Índice de Capacidade para Processo Centrado na Média ..........................................42
2.13.2 Índices Utilizados para Processo com Média Deslocada Cpk e Com .......................44
Capítulo 3 O Sangue e os Hemocomponentes..........................................................................46
3.1 Considerações Iniciais ........................................................................................................46
3.2 História da Hemoterapia .....................................................................................................47
3.3 Processo de Doação ............................................................................................................54
3.3.1 Etapas do Processo de Doação.....................................................................................56
3.3.2 Critérios que Visam a Proteção do Doador .................................................................61
3.3.3 Cuidados Pós-Doação..................................................................................................61
3.3.4 Os Testes Pós-Doação .................................................................................................62
3.4 O Processamento do Sangue...............................................................................................63
3.4.1 Hemocomponentes.......................................................................................................65
3.4.2 Armazenamento...........................................................................................................66
3.5 Indicações de Transfusões ..................................................................................................67
3.5.1 Concentrado de Hemácias ...........................................................................................67
3.5.2 Concentrado de Hemácias Lavadas .............................................................................69
3.5.3 Concentrado de Plaquetas............................................................................................69
3.5.4Crioprecipitado .............................................................................................................69
3.5.5Plasma...........................................................................................................................70
Capítulo 4 Apresentação da Empresa .......................................................................................71
4.1 Sobre a Empresa .................................................................................................................71
4.2 Um Breve Histórico............................................................................................................72
4.3 O Processamento do Sangue no Hemonorte.......................................................................74
Capítulo 5 Metodologia da Pesquisa de Campo .......................................................................82
5.1 Delineamento Metodológico da Pesquisa...........................................................................82
5.2 Tipologia da Pesquisa .........................................................................................................
83
x
5.3 População e Amostra ..........................................................................................................84
5.4 Coleta de Dados..................................................................................................................84
5.5 Análise dos Dados ..............................................................................................................86
Capítulo 6 Resultados do Estudo de Caso ................................................................................87
6.1 Validação da Pesquisa ........................................................................................................87
6.2 Produção da Empresa..........................................................................................................87
6.2.1 Descarte dos Principais Hemocomponentes ................................................................89
6.2.2 Os Principais Motivos de Descartes no Processamento ..............................................90
6.3 Estudo do Concentrado de Hemácias Convencionais.........................................................94
6.3.1 Estudo do Concentrado de Hemácias Convencionais (CPDA1) .................................94
6.3.1.1 Fase I: Fase de Estimação dos Parâmetros do Processo Através dos Gráficos de
Controle.........................................................................................................................94
6.3.1.2 Fase II: Monitoramento dos Hemocomponentes Através dos Gráficos de
Controle.........................................................................................................................99
6.3.2 Concentrado de Hemácias Convencionais (ADSOL e SAGM) ..................................99
6.4 Plasma Fresco Congelado.................................................................................................100
6.5 Concentrado de Plaquetas Randomizadas ........................................................................103
6.6 Sangue Total .....................................................................................................................105
6.6.1 Sangue Total (CPDA1)..............................................................................................106
6.6.2 Sangue Total (SAGM e ADSOL)............................................................................. 107
6.7 Diagrama de Causa e Efeito..............................................................................................108
6.8 Conclusão..........................................................................................................................109
Capítulo 7 Conclusões e Recomendações ..............................................................................111
7.1 Resultados da Pesquisa .....................................................................................................111
7.2 Análise Critica do Trabalho..............................................................................................112
7.3 Limitações do Trabalho ....................................................................................................112
7.4 Direções de Pesquisa ........................................................................................................113
7.5 Recomendações ................................................................................................................113
Referências Bibliográficas......................................................................................................115
Anexos ...................................................................................................................................119
Anexo 1...............................................................................................................................120
Anexo 2...............................................................................................................................121
xi
LISTA DE TABELAS
Tabela 3-1 Volemia dos indivíduos de acordo com o peso................................................47
Tabela 3-2 Hemocomponentes obtidos a partir do Processamento de Bolsas de Sangue
total.....................................................................................................................51
Tabela 4-1 Densidade específica.......................................................................................77
Tabela 4-2 Limites de peso do sangue total para fracionamento......................................77
Tabela 5-1 Amostragem dos dados..................................................................................85
Tabela 5-2 Amostragem dos dados Concentrado de Hemácias (CPDA1-Fase II)..........85
Tabela 5-3 Especificações.................................................................................................86
Tabela 6-1 Quantidade de produtos descartados pelo volume se encontrar fora das
especificações......................................................................................................93
Tabela 6-2 Limites de controle dos gráficos de controle
X
e
R
para o volume do
concentrado de hemácias convencionais (CPDA-1) - 2004 a 2006....................97
Tabela 6-3 Limites de controle dos gráficos de controle
X
e
R
do concentrado de
plaquetas randomizadas - 2006 a jun/2008.........................................................105
xii
LISTA DE FIGURAS
Figura 2-1 Entradas e saídas de um processo de produção..............................................11
Figura 2-2 Centralização de processos..............................................................................12
Figura 2-3 Causas comuns e causas especiais...................................................................13
Figura 2-5 Diagrama de causa e efeito.............................................................................15
Figura 2-5 Diagrama de dispersão....................................................................................16
Figura 2-6 Análise do coeficiente de correlação...............................................................17
Figura 2-7 Tipos de histogramas.......................................................................................18
Figura 2-8 Gráfico de pareto............................................................................................19
Figura 2-9 Diagrama de concentração de defeito para o tanque......................................20
Figura 2-10 Causas comuns e causas especiais de variação...............................................21
Figura 2-11 Avaliação de um processo...............................................................................22
Figura 2-12 Carta de controle genérica para monitoramento de um processo....................22
Figura 2-13 Ilustração esquemática de um gráfico de controle..........................................23
Figura 2-14 Padrões não aleatórios do CEP.......................................................................24
Figura 2-15 CurvaNormal...................................................................................................27
Figura 2.16 Curva Normal Padrão .....................................................................................28
Figura 2-17 Teste de Hipótese: Risco
α
e
β
.....................................................................29
Figura 2-18 Regiões de Rejeição e de Não-Rejeição...........................................................30
Figura 2-19(a) Histograma para verificar a Normalidade dos dados.......................................31
Figura 2-19(b) Gráfico de probabilidade para verificar a Normalidade dos dados.................32
Figura 2.17 Tipos de formação de subgrupos racionais baseados no tempo.......................34
Figura 2-20 Guia para monitoramento de processos univariados........................................35
Figura 2-21 Fundamentos da Capacidade...........................................................................42
Figura 2-22 Representação de Cp........................................................................................42
Figura 2-23 Classificação do processo com respeito a sua capacidade...............................43
Figura 2-24 Relação da variabilidade do processo em relação à média com os limites de
especificação e a média........................................................................................44
Figura 3-1 Fluxograma do ciclo do sangue.......................................................................55
Figura 3-2 Recepção do Hemonorte.................................................................................57
Figura 3-3 Sala de pré – triagem.......................................................................................58
Figura 3–4 Triagem hematológica.....................................................................................58
Figura 3–5 Questionário sobre a vida pessoal e sobre o histórico de doenças.................59
Figura 3–6 (a) Coleta de sangue .....................................................................................60
xiii
Figura 3–6 (b) Sala de coleta.................................................................................................60
Figura 3-7 Fluxograma do processo de fracionamento do sangue...................................65
Figura 4-1 Hemonorte, 2008............................................................................................72
Figura 4-2 Setor de fracionamento, Hemonorte-2008.....................................................75
Figura 4-3 Fluxograma do processo de fracionamento do sangue...................................75
Figura 4-4 Guichê por onde recebe as bolsas de sangue..................................................76
Figura 4-5 Balança utilizada no Hemonorte – 2008.........................................................76
Figura 4-6 Centrifuga (Hemonorte – 2008)......................................................................78
Figura 4-7 Bolsa de sangue após o processo de centrifugação.........................................78
Figura 4-8 Extrator manual (bolsas duplas e triplas)........................................................79
Figura 4-9 Extrator automático das bolsas Frezenius.......................................................79
Figura 4-10 Extrator automático das bolsas da Terumo.....................................................80
Figura 4-11 Quadro dos tipos de bolsas de sangue.............................................................80
Figura 4-12 Registrando no sistema Hemovida..................................................................81
Figura 5-1 Fluxograma do processo de controle de volumes...........................................85
Figura 6-1 Produção do Hemonorte – 2004 a jun/2008....................................................88
Figura 6-2 Proporção de bolsas descartadas (2004 a jun/2008).......................................90
Figura 6-3 Motivos de descartes das bolsas de Sangue Total (2004 a jun/ 2008)............91
Figura 6-4 Motivos de descartes das bolsas de Concentrado de Hemácias Convencionais
(2004 a jun/2008)..................................................................................................92
Figura 6-5 Motivos de descartes das bolsas de Plaquetas Randomizadas (2004 a
jun/2008)...............................................................................................................92
Figura 6-6 Motivos de descartes das bolsas de Plasma Fresco Congelado (2004 a
jun/2008)..............................................................................................................93
Figura 6-7 Gráfico de probabilidade da Distribuição Normal do volume das bolsas de
concentrado de hemácias convencionais (CPDA1) - 2004 a 2006.....................95
Figura 6-8 Gráfico de controle
X
e
R
para o volume do concentrado de hemácias
convencionais (CPDA-1) - 2004 a 2006.............................................................96
Figura 6-9 Gráfico de controle
X
e
R
para o volume do concentrado de hemácias
convencionais (CPDA-1) - 2004 a 2006.............................................................97
Figura 6-10 Análise de desempenho do processo do volume do concentrado de hemácias
convencionais (CPDA-1) - 2004 a 2006.............................................................98
Figura 6-11 Gráfico de controle
X
e
R
para o volume do concentrado de hemácias
convencionais (CPDA-1) - 2007 a jul/2008......................................................99
Figura 6-12 Gráfico de controle da média móvel exponencialmente ponderada (
λ
=0,2) do
volume do concentrado de hemácias convencionais (SAG-M e ADSOL) –
2004 e 2005.....................................................................................................100
xiv
Figura 6.13 Gráfico de probabilidade da Distribuição Normal do volume das bolsas do
plasma fresco congelado - 2004 a 2006..........................................................101
Figura 6.14 Gráfico de controle
X
e
R
para o volume do plasma fresco congelado - 2004 a
2006.................................................................................................................102
Figura 6-15 Gráfico de controle
X
e
R
(revisado) para o volume do plasma fresco
congelado - 2004 a jun/2008............................................................................103
Figura 6-16 Gráfico de probabilidade da Distribuição Normal do volume do concentrado de
plaquetas randomizadas – 2006 a jun/ 2008.....................................................104
Figura 6-17 Gráfico de controle
X
e
R
para o volume do concentrado de plaquetas
randomizadas - 2006 a jun/2008.......................................................................105
Figura 6-18 Gráfico de controle da média móvel exponencialmente ponderada (
λ
=0,2) do
sangue total (CPDA1) – 2006 e 2007.............................................................106
Figura 6-19 Gráfico de controle da média móvel exponencialmente ponderada (
λ
=0,2) do
sangue total (SAGM e ADSOL) – 2006 a 2008...............................................107
Figura 6-20 Diagrama de causa-e-efeito para o volume fora das especificações do
concentrado de hemácias convencionais.........................................................108
xv
LISTA DE SIGLAS, SÍMBOLOS E ABREVIATURAS
ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária
BPM Batimentos por minutos
CEP Controle Estatístico de Processos
C
p
Capacidade de Processo Centralizado
C
pk
Capacidade de Processo Descentralizado
C
ps
Capacidade Superior de Processo
C
pi
Capacidade Inferior de Processo
H
0
Hipótese nula
H
1
: Hipótese alternativa
Hg: Hemoglobina
Ht: Hematócrito
LIE Limite Inferior de Especificação
LSE Limite Superior de Especificação
LIC Limite Inferior de Controle
LMC Limite médio de controle
LSC Limite Superior de Controle
MMHG M
ilímetros de mercúrio
MS Ministério da Saúde
OMS Organização Mundial de Saúde
PPM Partes por Milhão
RDC Resolução da Diretoria Colegiada
RN Recém Nato
α
Letra grega alfa que representa o erro tipo 1
β Letra grega beta que representa o erro tipo II
σ
Letra grega sigma que representa desvio padrão
µ
Letra grega mi que representa a média
λ
Letra grega lambida que representa uma constante que determina o tamanho da
memória do EWMA
R
Média das amplitudes amostrais
RN Recém Natos
1
Capítulo 1
Introdução
1.1 Considerações Iniciais
A busca pela qualidade por toda a sociedade tornou-se constante em todos os setores
e isso tem sido um fator de diferenciação, competição e sobrevivência para as
organizações. Na área da saúde essa busca deixou de ser uma atitude isolada passando a ser
de toda a população que espera excelente qualidade em todos os serviços a ela prestados.
Hoje, no Brasil, os serviços de hemoterapia são regidos pelas normas técnicas
contidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.º 153, de 4 de junho de 2004
(BRASIL, 2004b). Segundo esta resolução a qualidade dos hemocomponentes deve ser
avaliada pela divisão do controle de qualidade nos hemocentros, a fim de garantir um
produto de qualidade para seus clientes (paciente que necessite deste produto).
A metodologia utilizada no trabalho foi as ferramentas do Controle Estatístico do
Processo (CEP), no fracionamento do sangue, em uma das variáveis a ser avaliada pela
divisão do controle de qualidade nos hemocentros, o peso – variável crítica que indica a
homogeneidade do volume das bolsas dos hemocomponentes. Nesse contexto, o Controle
Estatístico do Processo é uma ferramenta importante, pois ajuda a identificar as causas das
variações especiais ocorridas no processo, auxiliando ao controle de qualidade do
Hemocentro a desenvolver ações corretivas que visem evitar as não conformidades que
geram o descarte das escassas bolsas de sangue.
O presente trabalho tem por objeto uma empresa que tem como uma das suas
atividades a produção de hemocompontentes (fracionamento do sangue). Considerando a
quantidade de descarte de bolsas de hemocomponentes correspondente ao período de
quatro anos e meio (2004 ao primeiro semestre de 2008) e a busca em obter uma redução
2
nessa estatística, busca-se a solução para o problema. Para tanto, o trabalho tem o intuito
de apresentar uma proposta de monitoramento da qualidade especificamente no processo
de fracionamento do sangue, através do uso das ferramentas de controle estatístico do
processo (CEP).
Este trabalho pode servir como base para uma efetiva implantação do CEP o qual
pode contribuir para reduzir a variabilidade do volume dos hemocomponentes, detectar o
momento em que o processo sai de controle, verificar se o processo é capaz de atender as
especificações e consequentemente diminuir de maneira significativa o desperdício do
produto. Fornecendo ao Hemocentro mais um instrumento eficaz para monitorar e
controlar a qualidade de seus hemocomponentes, tendo em vista a sua importância para
toda a comunidade.
Este capítulo abordará a justificativa, os objetivos, a relevância e por fim a estrutura
do trabalho.
1.2 Justificativa
O objetivo do Hemonorte é atender muito bem todos que necessitam de seus
serviços. A captação de novos doadores tem sido um dos maiores desafios para a
instituição. Para aumentar o número de doadores espontâneos e regulares é necessário um
constante trabalho educativo. O Hemonorte, instituição da rede assistencial da Secretaria
de Saúde Pública do Rio Grande do Norte-RN (Sesap), buscou humanizar seu
relacionamento com seus clientes e aperfeiçoar os produtos e processos já estabelecidos.
Além de buscar tecnologias modernas para produção de Hemocomponentes de qualidade
que correspondam às Boas Práticas de Fabricação, segundo a legislação vigente da
ANVISA / Ministério da Saúde / OMS.
O processo de produção deve ser planejado para se produzir produtos com índices
baixíssimos ou potencialmente nulos de defeitos. O objetivo de não produzir defeitos é
perseguido por todos envolvidos no processo. No entanto, essa meta pode ser alcançada
através da melhoria da capacidade estatística do processo e prevenção de defeitos pela
análise de falhas, manutenção preventiva, obediência aos padrões e melhoria da habilidade
de localizar problemas e lidar com eles.
3
O CEP é uma ferramenta simples e sua efetividade é testemunhada por uma repetição
fisicamente estabelecida nas indústrias por todo o mundo. Por meio dela, consegue-se
controlar características significativas do produto e do processo, em tempo real, garantindo
níveis de qualidade, a um custo exigido pelo mercado. O Controle Estatístico de Processo
é, sem dúvida, uma das mais poderosas metodologias desenvolvidas, visando auxiliar no
controle eficaz da qualidade do produto e seus processos produtivos, usando a estatística
como metodologia para analisar as limitações do processo (NOMELINI, 2007).
De acordo com Montgomery (2004), qualidade sempre foi parte integrante de
praticamente todos os produtos e serviços. No entanto, a conscientização de sua
importância e a introdução de métodos formais para o controle e melhoria da qualidade
têm tido um desenvolvimento evolutivo.
O reconhecimento de que a qualidade do produto final depende da qualidade com
que são conduzidos todos os processos críticos que lhe dão origem, desde a seleção dos
fornecedores até a sua expedição, levou ao entendimento de que só o adequado controle de
todos esses processos poderia assegurar a conformidade do produto às suas especificações
(NEVES, 2000).
O presente trabalho se ajusta na Política do Hemonorte, em procurar a melhoria
contínua, na medida em que se propõe a monitorar sua produção, por meio da aplicação
das ferramentas básicas do CEP, podendo ter um aumento na obtenção desses produtos
pela diminuição de perdas durante o processo. Esse
procedimento mostra o compromisso da
Instituição com a qualidade dos seus produtos.
Ao se estudar a literatura sobre o Controle Estatístico do Processo (CEP), percebe-se
pelo volume de artigos e livros disponíveis que ainda há certa carência de trabalhos
científicos sobre o CEP.
Assim, para que o assunto possa ser tratado com a relevância de uma pesquisa
científica, entende-se que seja necessário tentar suprir, mesmo que parcialmente, essa
carência. Por isso, a pesquisa priorizou a identificação de teorias aplicáveis e realmente
úteis para compreender o CEP num contexto mais amplo.
4
1.2 Objetivos do Trabalho
1.2.1 Objetivo Geral
Desenvolver uma proposta para a implantação das ferramentas básicas do Controle
Estatístico do Processo – CEP, no processo produtivo dos hemocomponentes, identificando
os possíveis problemas e buscando a qualidade do processo por meio da melhoria contínua.
1.2.2 Objetivos Específicos
Analisar na literatura existente quais das ferramentas básicas do CEP são
mais adequadas à finalidade desejada;
Implantar a utilização das ferramentas básicas do CEP ao longo do processo
de produção dos hemocomponentes;
Sugerir mudanças que venham melhorar o processo, para eliminar o
desperdício e conseqüentemente torná-lo mais eficiente.
1.2.1 Relevância da Pesquisa
1.2.1.1 Relevância Teórica
Científica: Este estudo visa subsidiar o conhecimento científico sobre a aplicação do
controle estatístico do processo (CEP) na área da hemoterapia. Através da aplicação das
ferramentas do CEP para monitorar o processo de fracionamento do sangue, na obtenção
dos hemocomponentes, a partir do sangue de doadores sadios. A utilização do CEP no
campo da hemoterapia é ainda pouco conhecida no meio dos profissionais da área,
tornando este trabalho muito importante em disseminar o conhecimento desta ferramenta
na área e incentivar a utilização da mesma. Isto, na verdade, é uma forma de contribuir
para o enriquecimento da literatura.
5
Vinculação Acadêmica
Na ABEPRO e CNPq, www.abepro.org.br e www.cnpq.br está vinculada à área de
QUALIDADE
No PEP/UFRN está vinculada a área de ENGENHARIA DA QUALIDADE.
1.2.1.2 Relevância Prática
O CEP auxiliará ao HEMONORTE a monitorar o volume das bolsas dos
hemocomponentes, a fim de verificar se estes se encontram dentro dos limites de controle
estatístico do processo e se atendem bem as especificações determinadas pelas normas da
ANVISA - RDC nº153 de 14 de junho de 2004, além de apontar o momento de adotar
ações corretivas a fim de melhorar o processo. Com isso, poderá permitir a diminuição da
variabilidade do volume das bolsas dos hemocomponentes, com intuito de melhorar a
qualidade intrínseca, a confiabilidade e a redução de descartes dos produtos.
1.5 Estrutura do Trabalho
Para o alcance dos objetivos gerais e específicos, o trabalho foi estruturado da
seguinte forma:
O primeiro capítulo apresenta a introdução sobre o tema; a justificativa,
sobre os objetivos deste trabalho, além da Estruturação e sua relevância.
O segundo capítulo trata da revisão de literatura abrangendo uma revisão
teórica do Controle Estatístico do Processo (CEP) e como utilizá-lo como ferramenta de
análise. Inicialmente, é apresentado um breve histórico da qualidade, e introduzida a teoria
básica do CEP. Posteriormente são apresentados os principais gráficos de controle
utilizados no CEP e suas características, com o objetivo de identificar os pontos que
reforçam a aplicação desta ferramenta, além de obter subsídios teóricos para o
desenvolvimento do mesmo.
O terceiro capítulo traz uma abordagem geral sobre a história da
hemoterapia, sobre o processo de doação, as etapas do fracionamento do sangue, as
funções e indicações de cada hemocomponentes.
6
O quarto capítulo apresenta um breve histórico da empresa; onde se deu o
estudo de caso, bem como sua filosofia. Mostra as etapas do processo de fabricação e a
forma como o processo é controlado seguindo as exigências dos clientes
O quinto capítulo aborda a metodologia desenvolvida, mostra o cenário
atual, descrevendo os problemas encontrados, a apresentação das variáveis a serem
controladas e o método utilizado;
O sexto capítulo apresenta e discute os resultados;
No sétimo capítulo, na etapa de encerramento apresentam-se as
considerações finais, as conclusões obtidas com o desenvolvimento dessa dissertação, as
limitações e apresenta sugestão para trabalhos futuros.
Além dos cinco capítulos descritos, esta dissertação conta ainda com as Referências
onde será apresentado todo o material que foi citado no trabalho e anexos.
7
Capítulo 2
Conceitos Básicos Sobre
Controle Estatístico de Processo
O referencial teórico tem como finalidade fornecer uma base sólida de conceitos e
conhecimentos para um bom entendimento do problema em estudo e para a análise e
interpretação dos dados da pesquisa em questão.
Este capítulo traz uma revisão sobre os conceitos e definições de Qualidade,
Processo, Variabilidade, Características da Qualidade e Controle Estatístico de Processos.
São apresentadas as ferramentas estatísticas para o Controle Estatístico de Processos e
Estudo de Capacidade de Processos, que podem ser utilizadas para identificar e analisar a
variabilidade presente em processos produtivos de bens ou serviços.
2.1 – Introdução
O controle da qualidade moderno teve seu inicio na década de 1930, nos Estados
Unidos, com a aplicação industrial do consagrado gráfico de controle criado por Walter A.
Shewhart na empresa de telefonia “
Bell Telephone Laboratories
”. Em memorando datado
de 16 de maio de 1924, o Dr. Shewhart propôs o seu gráfico de controle para análise de
dados resultantes de inspeção, fazendo com que a importância dada à inspeção, um
procedimento baseado na detecção e correção de produtos defeituosos, começasse a ser
substituída por uma ênfase no estudo e prevenção dos problemas relacionados à qualidade,
de modo a impedir que os produtos defeituosos fossem produzidos (BUENO, 2008).
Montgomery (2004) relata os métodos estatísticos para o controle e a melhoria da
qualidade, focalizando as três áreas principais: Controle Estatístico de Processo,
Planejamento de Experimentos e Amostragem de Aceitação, ressaltando que os sistemas
modernos de garantia da qualidade usualmente dão menos ênfase à amostragem de
8
aceitação, e tentam fazer do controle estatístico do processo e do planejamento de
experimentos o foco de seus esforços, terem maior impacto sobre a produção, atividades de
desenho do produto e desenvolvimento do processo. Enquanto que a amostragem de
aceitação tende a reforçar a noção de qualidade como “conformidade com especificações”,
e não fornece qualquer informação seja para o processo de produção seja para a engenharia
de planejamento e desenvolvimento, o que levaria, necessariamente, a uma melhoria da
qualidade.
2.2 O Significado da Qualidade e de Melhoria da Qualidade
Qualidade é uma questão muito discutida e estudada e, portanto existem muitos
conceitos e definições para o termo. Os pioneiros da qualidade como Deming, Crosby,
Feigenbaum, Juran e Ishikawa contribuíram e muito para a evolução do conceito da
qualidade (GALUCH, 2002).
Ano
Autor Definição de qualidade
1982
Ishikawa Qualidade justa a preço justo
1994
Feigenbaum
Qualidade é a combinação de características de produtos e serviços
referentes a marketing, engenharia, produção e manutenção, através
das quais produtos ou serviços corresponde a essa combinação total.
1995
Crosby Qualidade é atender as especificações.
1999
Taguchi
Qualidade é sempre resultado de esforços inteligentes; Qualidade não
é só para companhias. Indivíduos podem esforçar-se por excelência
em seu dia-a-dia.
1999
Juran Qualidade é adequação ao uso
2000
Deming Qualidade é atender e, se possível, exceder as expectativas do
consumidor.
Fonte: BARÇANTE (1998) e COSTA et.al (2004).
Segundo Montgomery (2004), melhoria da qualidade é a redução da variabilidade
nos processos e produtos. Ou seja, redução do desperdício.
2.3 Terminologia da Engenharia da Qualidade
2.3.1 Características da Qualidade
De acordo com Montgomery (2004), características da qualidade são variáveis que,
em conjunto, descrevem o que o consumidor considera como determinantes da qualidade.
9
2.3.2 Especificações
Para um produto manufaturado, as especificações são as medidas desejadas para as
características de qualidade dos componentes ou das submontagens de que se constitui o
produto, bem como os valores desejados para as características de qualidade no produto
final. Nas indústrias de serviços, as especificações são, tipicamente, em termos de tempo
máximo para processar uma ordem ou providenciar um serviço particular
(MONTEGOMERY, 2004).
2.3.3 Valor Nominal ou Valor Alvo
É um valor de uma variável que corresponde ao valor desejado para aquela
característica de qualidade. Esses valores-alvo são, usualmente, limitados por um intervalo
de valores que, tipicamente, acreditamos estarem tão próximos do alvo que, se a
característica da qualidade estiver nesse intervalo, não causará impacto na função ou
desempenho do produto.
2.3.4 Limites de Controle e Limites de Especificações
Segundo Costa, Epprecht e Carpinetti (2004) é muito importante salientar que não há
relação entre os limites de controle dos gráficos de controle e os limites de especificação.
Os limites de controle dos gráficos de controle resultam da variabilidade do processo. Já os
limites de especificação são determinados pela gerência, pelos engenheiros responsáveis
pela produção ou pelo planejamento do produto ou, ainda, pelos seus clientes, pois estes
limites devem refletir suas necessidades, ou seja, não existe relação matemática ou
estatística entre esses limites. Nomeline (2007) resume da seguinte maneira:
Os limites de controle permitem avaliar se o processo está ou não sob
controle estatístico;
Os limites de especificação permitem avaliar se o processo produz ou não
itens não–conformes. Estes se aplicam aos valores individuais dos produtos.
Daí pode-se ter, segundo Werkema (1995):
Processo fora de controle e não atendendo às especificações;
Processo fora de controle e atendendo às especificações;
10
Processo sob controle e não atendendo às especificações;
Processo sob controle e atendendo às especificações.
2.3.5 Limites de Controle Tentativos
Segundo Montgomery (2004), quando dados históricos de produções passadas são
utilizados é costume tratar os limites obtidos como limites de controle tentativos. Eles nos
permitem determinar se o processo estava sob controle quando as amostras foram
selecionadas. Se todos os pontos caem dentro dos limites de controle e não se observa
qualquer comportamento sistemático destes pontos no gráfico, então se pode concluir que
o processo estava sob controle no passado e que os limites de controle tentativos são
apropriados para controle atual ou futuro da produção (Fase 2). Essas análises dos dados
passadas são às vezes chamadas fase I da análise.
Ainda de acordo com Montgomery (2004), quando se utilizam dados históricos, em
alguns casos, é possível que não se identifique a presença de causas especiais para um
ponto fora de controle. Neste caso, ou elimina-se o ponto tal como se uma causa especial
tivesse sido determinada, ou retém-se o ponto tomando os limites de controle tentativos
como apropriados para uso atual. No entanto, se há apenas um ou dois pontos fora de
controle, a adoção desta alternativa não resultará em distorções significativas do gráfico de
controle. Se amostras futuras ainda indicarem o controle do processo, então os pontos
inexplicáveis podem ser seguramente descartados.
2.3.6 Produtos Não-Conformes (ou fora do padrão)
São produtos que deixam de corresponder a uma ou mais de suas especificações. Um
tipo específico de falha é a não-conformidade. Um produto não–conforme não é
necessariamente, impróprio para o uso. Ele é considerado defeituoso se tem um ou mais
defeitos, que são não-conformidades sérias o bastante para efetuar significativamente o uso
seguro e efetivo do produto. Obviamente, falhas por parte da companhia em melhorar seus
processos de manufatura podem, também, causar não-conformidades e defeitos.
11
2.3.7 Processo
Define-se processo como uma combinação entre o homem, os materiais, os
equipamentos e o meio ambiente para fabricar um produto ou serviço. Mais
especificamente, um processo é qualquer conjunto de condições ou conjunto de causas
(sistema de causas) que trabalham simultaneamente para produzir um determinado
resultado (SOUZA, 2003).
São conjuntos de atividades que possuem como características a definição de
parâmetros e medidas que se iniciam e terminam com a satisfação dos clientes externos. O
termo “clientes externos” é usado para identificar pessoas ou organizações que não fazem
parte da empresa, mas são ligadas pelas atividades da empresa (GALUCH, 2002).
Vários autores definiram o termo processo de diversas formas: Juran (1995),
“Processo é uma série sistemática de ações direcionadas para a consecução de uma meta”,
Ishikawa (1993) vai mais longe quando afirma que enquanto houver causas e efeitos, ou
fatores de causa e características, todos podem ser processos. Para Harrington (1993)
“processo é qualquer atividade que recebe uma entrada (
input
), agrega-lhe valor e gera
uma saída (
output
) para um cliente interno ou externo (figura 2-1), fazendo uso dos
recursos da organização para gerar resultados concretos”.
Figura 2-1: Entradas e saídas de um processo de produção
Fonte: Montegomery, 2004.
As entradas X
1
, X
2
,..., X
p
são fatores controláveis, tais como temperatura, pressão,
taxas de alimentação e outras variáveis do processo. As entradas Z
1
, Z
2
,. ... , Z
q
são
entradas não-controláveis (ou difíceis de controlar), tais como fatores ambientais ou
propriedades das matérias-primas apresentadas pelo fornecedor. O processo de manufatura
transforma essas entradas em um produto acabado que tem várias características de
12
qualidade. A variável Y é uma medida da qualidade do processo (MONTEGOMERY,
2004).
2.3.8 Variabilidade de um Processo
Segundo Costa, Epprecht e Carpinetti (2004), a expressão variabilidade do processo
tem a ver com as diferenças existentes entre as unidades produzidas. Se a variabilidade do
processo for grande, as diferenças entre as unidades produzidas serão fáceis de observar;
ao contrário, se a variabilidade do processo for pequena, tais diferenças serão difíceis de
observar.
De acordo Montgomery (2004), a variabilidade natural do processo é, em geral,
chamada de “sistema estável de causas aleatórias”. O autor ainda afirma que um processo
que opera apenas com as causas aleatórias da variação estão sob controle estatístico e o
processo que opera na presença de causas atribuíveis ou especiais está fora de controle
(Figura 2-2).
Figura 2-2 – Centralização de processos
Fonte: Sousa, 2006.
Causas de Variações Comuns ou Devidas ao Acaso: Também conhecida como
variabilidade natural (soma dos efeitos de pequenas causas inevitáveis) é inerente ao
processo e estará sempre presente mesmo que todas as operações sejam executadas
empregando métodos padronizados (ALONSO, 2005).
13
Causas de Variações Especiais ou Identificáveis: De acordo com Levine, et
al.(2005), causas de variação especiais representam grandes flutuações ou padrões nos
dados que não são inerentes a um processo. Essas flutuações são geralmente causadas por
mudanças em um sistema, que representam problemas a serem resolvidos ou oportunidades
a serem exploradas. Normalmente provêm de um ajuste inadequado das máquinas, erros de
operadores, diferenças no método de trabalho e nas condições ambientais, lote de matérias-
primas não conformes, diferentes fornecedores, entre outros (ALONSO, 2005).
Somente quando o processo estiver sob controle será possível obter conclusões
significativas e fazer previsões válidas sobre seu desempenho. Quando um processo está
operando de maneira estável, seu resultado pode ser previsto, pois os pequenos desvios
oriundos das diferentes causas comuns comportam-se aproximadamente segundo uma
distribuição normal de probabilidade, como é mostrado na figura 2-3. (ALONSO, 2005).
Figura 2-3 - Causas comuns e causas especiais
Fonte: Alonso, 2005.
2.4 O Controle Estatístico do Processo-CEP
O Controle Estatístico do Processo (CEP) utiliza as técnicas estatísticas para analisar
o comportamento do processo de fabricação, efetuar ações corretivas que permitam mantê-
lo dentro de condições preestabelecidas e tem como objetivo, evitar a produção de itens de
14
qualidade insatisfatória, melhorando e assegurando a qualidade da produção para satisfazer
os consumidores. Esse tipo de controle reduz os custos evitando desperdícios e retrabalho.
Além disso, maximiza a produtividade, identificando e eliminando as causas de variação
do processo e reduz a necessidade de inspeção de produtos. Essas metodologias e técnicas
estatísticas são conhecidas há décadas, mas sua aplicação era limitada até os anos 80, e, ao
longo dos anos, vêm se tornando cada vez mais amplamente utilizadas e aceitas. Os
gráficos de controle analisam o comportamento do processo de fabricação, permitindo que
se possa atuar no processo de forma preventiva efetuando ações corretivas no momento em
que ocorrerem desvios e assim permitam manter o processo dentro de condições
preestabelecidas. Os gráficos de controle também podem ter um papel importante na
aceitação do produto, pois o controle estatístico verifica a estabilidade do processo e a
homogeneidade do produto (GALUCH, 2002).
Hoje, mais do que uma ferramenta estatística, de auxílio ao controle da qualidade, o
CEP é entendido como uma filosofia de gerenciamento (princípios de gerenciamento) e um
conjunto de técnicas e habilidades, originárias da Estatística (nas etapas do processo de
produção repetitivo) e da Engenharia de Produção, que visam garantir a estabilidade e a
melhoria contínua de um processo de produção (TOLEDO, 2006).
Segundo Alonso (2005) o CEP possibilita monitorar as características de interesse,
assegurando sua manutenção dentro de limites pré-estabelecidos e indicando quando adotar
ações de correção e melhoria. Permite ainda a redução sistemática da variabilidade nas
características da qualidade do produto, em um esforço de melhorar a qualidade intrínseca,
a produtividade, a confiabilidade e o custo do que está sendo produzido.
Ishikawa, um discípulo de Deming, lançou a idéia das Sete Ferramentas para o
Controle Estatístico de Qualidade. Ishikawa afirmava que o uso dessas ferramentas resolve
aproximadamente 95% dos problemas de qualidade em qualquer tipo de organização, seja
ela industrial, comercial, de prestação de serviços ou pesquisa (GALUCH, 2002).
2.5 Ferramentas Estatísticas do Controle da Qualidade
O monitoramento de um processo é feito com base estatística a partir de uma análise
descritiva fundamentada em técnicas gráficas como histogramas, diagramas de dispersão,
correlação, box-plot, ramo-folhas, entre outros. A partir de uma análise visual destas
15
técnicas gráficas é possível identificar algum padrão ou regularidade ou ainda um modelo
para o processo. Além disso, a análise descritiva é baseada em estimativas de medidas de
posição e de variabilidade tais como a média e o desvio padrão utilizados em modelos
usados no monitoramento do processo. O projeto de um gráfico de controle, por exemplo,
utiliza a estimativa das medidas de posição e de variabilidade do processo e o modelo de
distribuição normal (ALVES, 2003). A seguir são apresentadas algumas das ferramentas
estatísticas da qualidade:
2.5.1 Diagrama de Causas e Efeitos (Diagrama de Ishikawa ou Espinha de Peixe)
É um método gráfico para auxiliar a análise de problemas que facilita a identificação
das causas de variação da característica de qualidade em questão. Este tipo de diagrama é
recomendado para quando for preciso identificar, explorar e expor as possíveis causas de
um problema específico ou condição. O diagrama de causa e efeito ou também conhecido
por espinha de peixe ou diagrama de Ishikawa, em homenagem ao seu criador, foi
desenvolvido para representar a relação entre alguns efeitos e todas as possíveis causas que
o influenciam. O efeito ou problema deve ser colocado do lado direito do gráfico e as
maiores influências ou causas são listadas do lado esquerdo.
O Diagrama de Causa e Efeito, mostrado abaixo (Figura 2-4), é feito no início das
operações no sentido de se aperfeiçoar o processo.
Figura 2-4 Diagrama de causa e efeito
Fonte: LOPES, 2007.
16
2.5.2 Diagrama de Dispersão
O diagrama de dispersão é um dispositivo gráfico utilizado para verificar o grau de
associação, correlação ou dependência entre duas variáveis.
O objetivo básico dessa forma de representatividade é o de procurar identificar, no
conjunto de pontos que constituem os dados de um experimento ou observação, padrões
que sugiram a natureza da relação entre as variáveis consideradas. Em geral, estuda-se a
relação entre:
• Uma característica de qualidade e um fator que possa ter efeito sobre essa
característica;
• Duas características de qualidade;
• Dois fatores que possam ter efeito sobre a mesma característica de qualidade.
Para interpretar um diagrama de dispersão, basta observar a direção e a dispersão dos
pontos. Se X e Y crescem no mesmo sentido, existe uma correlação positiva entre as
variáveis. Esta correlação é tanto maior quanto menor é a dispersão.
Graficamente, a correlação pode ser classificada em três tipos:
Figura 2-5: Diagrama de dispersão
• Correlação Positiva: As variáveis X e Y crescem no mesmo sentido.
• Correlação Negativa: As variáveis X e Y variam em sentidos contrários.
• Se X cresce e Y varia ao acaso, não existe correlação entre as variáveis ou a
correlação entre elas é nula.
17
Para melhor avaliar o tipo de relacionamento existente entre as variáveis e conhecer a
intensidade dessa relação em termos quantitativos, calcula-se, após a construção do
diagrama de dispersão, o coeficiente de correlação linear (
r
). É uma medida do grau de
dependência linear entre duas variáveis. Esse coeficiente, que se representa por
r
, é dado
pela equação (1).
( )
(
)
(
)
( ) ( )
2 2
2 2
( , )
X Y
XY
n
r corr X Y
X Y
X Y
n n
−
= =
− −
∑ ∑
∑
∑ ∑
∑ ∑
(1)
onde,–1 ≤ corr(X,Y) ≤ 1
Se:
Índice de Correlação Análise
0,75 ≤ Corr(X,Y) ≤ 1
Correlação Forte
0,5 ≤ Corr(X,Y) <0,75
Correlação Média
Corr(X,Y) < 0,5
Correlação Fraca
Corr(X,Y) = 0 Não existe correlação
Corr(X,Y) > 0 Correlação direta ou positiva
Corr(X,Y) < 0 Correlação inversa ou negativa
Corr(X,Y) = ± 1
Correlação perfeita
Figura 2-6: Análise do coeficiente de correlação
2.5.3 Folha de Verificação
É uma ferramenta da qualidade utilizada para facilitar e organizar o processo de
coleta e registro de dados, de forma a contribuir para otimizar a posterior análise dos dados
obtidos, isto é, um formulário no qual os itens a serem examinados já estão impressos, com
o objetivo de facilitar a coleta e o registro de dados.
18
Na folha de verificação deve constar o nome da empresa, o produto analisado, o
período da coleta, o nome de quem coletou, a data, a identificação do lote, enfim, devem
constar informações úteis para análise do processo posteriormente.
2.5.4 Histograma
Os histogramas são gráficos construídos para representar dados agrupados em
intervalos de classes e podem ser utilizados, considerando qualquer tipo de freqüência
(simples ou acumuladas, absolutos ou percentuais). Assim, há histogramas com diversos
contornos, informando sobre distintos aspectos do comportamento dos dados (Figura 2-7).
Figura 2-7: Tipos de histogramas
Fonte: Souza (2003)
19
2.5.5 Diagrama de Pareto
Segundo Levine, et al. (2005) o diagrama de pareto é um tipo especial de gráfico de
barras verticais, no qual as respostas categóricas são desenhadas em ordem de classificação
decrescente em relação a suas freqüências, e combinadas com um polígono acumulado no
mesmo gráfico. O princípio mais importante que norteia esse dispositivo é a capacidade de
separar os “poucos dados vitais” dos “muitos dados triviais”, possibilitando que seja dada
atenção às categorias importantes. Portanto, o diagrama de Pareto atinge sua máxima
utilidade quando a variável categórica de interesse contém muitas categorias. O diagrama
de Pareto é amplamente utilizado na análise de processos e qualidade de produtos (Figura
2-8).
Figura 2-8: Gráfico de pareto.
Fonte: Souza (2003)
2.5.6 Diagrama de Concentração de Defeito
Um diagrama de concentração de defeito é uma figura da unidade, mostrando todas
as vistas relevantes (Figura 2-9). Então, os vários tipos de defeitos são desenhados na
figura e o diagrama é analisado para determinar se a localização dos defeitos na unidade
fornece alguma informação útil sobre as causas potenciais dos defeitos. Quando os dados
sobre os defeitos são retratados em um diagrama de concentração de defeitos surgem
padrões, e a localização desses padrões contém, em geral, muita informação sobre as
causas dos defeitos. (MONTGOMERY, 2004).
20
Figura 2-9: Diagrama de concentração de defeito para o tanque.
Fonte: Adaptado de Montgomery (2004).
2.5.7 Gráficos de Controle
As cartas ou gráficos de controle são as ferramentas principais utilizadas no controle
estatístico de processo e têm como objetivo detectar desvios de parâmetros representativos
do processo, reduzindo a quantidade de produtos fora de especificações e os custos de
produção. Trata-se de gráficos temporais que apresentam os valores de medição da
variável de interesse no eixo vertical e os pontos no tempo nos quais as medições são
efetuadas no eixo horizontal. O objetivo principal do CEP é monitorar o desempenho da
variável de interesse, atuando corretivamente sobre o processo quando necessário, de
forma a garantir a qualidade futura dos itens. Os dados de entrada das cartas de controle
podem ser medições de um parâmetro de processo ou de uma característica de qualidade de
interesse, (ALENCAR, et al. 2007).
Segundo Souza (2003) os Gráficos de Controle foram apresentados pela primeira vez
pelo Dr. Walter A. Shewhart, como um método para a análise e ajuste da variação de um
processo em função do tempo.
Souza (2003) ainda enfatiza que todos os processos apresentam variabilidade. E que
quando produzimos um bem ou serviço, suas características irão apresentar uma variação
inevitável, devido a variações sofridas pelos fatores que compõem o processo produtivo.
Essas variações podem resultar de diferenças entre máquinas, mudanças de condições
ambientais, variações entre lotes de matéria-prima, diferenças entre fornecedores, entre
21
outras. Apesar de um esforço considerável ser especificamente direcionado para controlar a
variabilidade em cada um desses fatores, existirá sempre a variabilidade no produto
acabado de cada processo de uma empresa. Portanto, é importante que essa variabilidade
também seja controlada, para que possam ser obtidos produtos de boa qualidade.
Figura 2-10: Causas comuns e causas especiais de variação
Fonte: Alves, 2003
Shewhart constatou que, ao acompanharmos alguma característica dos bens
sucessivamente produzidos, certas variações eram observadas. Se estas fossem
estatisticamente aleatórias, o processo estaria "sob controle". Se apresentassem, porém, um
viés sistemático, haveria alguma "causa especial" que o provocava e que poderia ser
eliminada (LINS, 2008). A Figura 2-11 apresenta um gráfico linear. Nele estão sendo
acompanhados os indicadores de defeitos. O gráfico mostra os efeitos nos índices devido
às causas comuns e às causas especiais.
A qualidade de produtos ou serviços está relacionada com a variabilidade (desvio em
relação ao valor desejado) existente nos processos, no sentido de que, quanto menor o
desvio, melhor a qualidade do produto. Assim, controlar a qualidade é controlar a
variabilidade (KAPPEL & RODRIGUES, 2008). No entanto, esses processos precisam ser
analisados a fim de se desenvolver o conhecimento do processo, de modo que a variação
possa ser reduzida. Essa variação no processo pode ser reduzida, primeiramente pela
eliminação das variações de causa especial. Em seguida, as variações de causa comum
podem ser reduzidas por meio da alteração do processo. Isso irá gerar uma melhoria na
qualidade e cliente mais satisfeito. A Figura 2.9 mostra de maneira esquematizada as
etapas para a avaliação de um processo (ALVES, 2003).
22
Figura 2-11: Avaliação de um processo
Fonte: Alves, 2003.
De acordo com Levine, et al. (2005), o gráfico de controle representa um meio para
monitorar variações nas características de um produto ou serviço, focalizando a dimensão
de tempo no qual o processo produz bens ou serviços, e estudando a natureza da
variabilidade no processo. É utilizado para implementação efetiva do controle de processo,
determinando se a variação na qualidade é relevante para uma mudança nas condições do
processo ou trata-se de causas aleatórias. O gráfico é composto por um limite médio de
controle (LMC) e limites de controle superior e inferior (LSC e LIC), os quais são
determinados com base no comportamento do processo de produção. Se os valores da
característica fixados no gráfico estiverem entre os limites de controle superior e inferior, e
livres das tendências anormais, o processo será considerado como sob controle, como é
mostrado na figura 2-12.
Figura 2-12 – Carta de controle genérica para monitoramento de um processo.
Fonte: ALVES, 2003.
23
A flutuação dos pontos, dentro dos limites de controle, é natural do processo (causas
comuns), e somente pode ser alterada por uma mudança do próprio processo. Os pontos
eventualmente fora dos limites indicam causas especiais (erro humano, acidentes, etc.),
mostrado na Figura 2-13 (SANTOS, 2000).
Figura 2-13: Ilustração esquemática de um gráfico de controle
Fonte: KAPPEL e RODRIGUES, 2008
Os gráficos de controle analisam o comportamento do processo de fabricação,
permitindo que se possa atuar no processo de forma preventiva efetuando ações corretivas
no momento em que ocorrerem desvios e assim permitam manter o processo dentro de
condições preestabelecidas. Os gráficos de controle também podem ter um papel
importante na aceitação do produto, pois o controle estatístico verifica a estabilidade do
processo e a homogeneidade do produto (GALUCHE, 2002).
Costa, Epprecht e Carpinetti (2004), ressaltam que para construir os gráficos de
controle é preciso estimar o desvio-padrão e a média durante o período em que o processo
está isento de causas especiais; e avaliar se a estimativa da média está próximo do valor
alvo.
Existem gráficos de controle para atributos e para variáveis:
Atributos: características que só podem ser contadas ou classificadas, tais como,
passa/não passa, claro/escuro, com trinca/sem trinca, entre outros.
Variáveis: características que podem ser medidas, tais como, velocidade, altura,
massa, volume entre outros. Exigem medições em uma escala contínua.
24
Independentemente do tipo de Gráfico de Controle algumas suposições precisam ser
satisfeitas pelos dados para permitir a sua utilização, e que seus resultados sejam válidos.
São elas (COSTA, EPPRECHT & CARPINETTI, 2004):
- que as observações sejam independentes;
- que o processo esteja sob Controle Estatístico (isento de causas especiais).
Estes pressupostos quase sempre não são atendidos e muitas vezes levam à utilização
das cartas de controle com limites inadequados e com a freqüente ocorrência de alarmes
(pontos fora ou próximos aos limites da carta) sem que, necessariamente, representem a
presença de uma causa especial.
São mostradas na Figura 2-14, as possíveis situações de padrões não aleatórios do
CEP, tais como: mistura, estratificação, desvio da média, sistemático, ciclo e tendência.
Figura 2-14: Padrões não aleatórios do CEP
Fonte: Balestrassi, 2000.
Balestrassi (2000), cita os 6 padrões não aleatórios mais comuns e suas possíveis
causas, que abrangem quase todos os tipos de problemas de qualidade em processos de
manufatura. Estes são resumidos a seguir:
Tendência: Contínuo movimento em uma direção.
Causas:
Fadiga do operador,
deterioração de equipamento, desgaste de ferramenta, etc.
25
Desvios da Média: Abrupta mudança na média de um processo.
Causas:
Alteração
do
setup
do processo, mudança ou alteração de matéria prima, mudança ou introdução de
novos operadores, mudança nos métodos de inspeção, etc.
Variações Sistemáticas: Um ponto baixo é geralmente seguido de um ponto alto.
(Obs.: Uma das características dos padrões aleatórios é que as flutuações de ponto para
ponto são não sistemáticas ou não previsíveis).
Causas:
Diferença entre deslocamentos,
diferença entre conjuntos de teste e diferença entre linhas de produção onde o produto é
amostrado por rotação.
Ciclos: Uma série de altos picos intercalados com uma série de baixos picos.
Causas:
Periódica rotatividade de operadores, mudanças sistemáticas no meio ambiente
como temperatura ou fadiga do operador, flutuação de voltagem ou pressão ou alguma
variação no equipamento de produção, etc.
Misturas: Os pontos tendem a falhar nas proximidades dos picos com uma ausência
de flutuações aleatórias nas proximidades dos valores médios. A mistura é uma
combinação de dados de diferentes distribuições.
Causas:
Diferentes fornecedores,
máquinas ou equipamentos, supercontrole do processo.
Estratificação: Os pontos estão aglomerados em torno da média do processo. As
observações provêem de duas populações com distribuição de probabilidades distintas.
Causas:
Diferentes lotes de materiais misturados na linha, diferença em padrões e
equipamentos de medição e/ou pulos e instabilidade frequentes no controle automático.
Para a identificação dos padrões não aleatórios acima, o analista do CEP
frequentemente usa um conjunto de regras de decisão (regras sensibilizantes) sobre os
dados (comumente medidas de qualidade) obtidos de um item de controle que se deseja
monitorar.
2.6 Distribuição Normal
É o modelo de distribuição de probabilidade mais importante, pois a maior parte da
teoria de controle estatístico de qualidade foi desenvolvida considerando que os dados
seguem esta distribuição ou podem ser aproximados (teorema central do limite). Uma
notação utilizada para definir a distribuição é X~
N
(µ,σ
2
), significando que a variável
26
aleatória X é normalmente distribuída com média µ e variância σ
2
. Os estimadores
amostrais naturais para a média µ , variância σ
2
e desvio padrão σ são respectivamente:
n
X
X
n
1i
i
∑
=
=
(média amostral) (2)
1
n
)XX(
S
n
1i
2
i
2
−
∑
−
=
=
(variância amostra) (3)
2
1
( )
1
n
i
i
X X
S
n
=
−
=
−
∑
(desvio padrão amostral) (4)
O modelo ou expressão matemática que representa a função de densidade da
probabilidade é representada pelo símbolo f(x). Para a distribuição normal, a função de
densidade da probabilidade normal é fornecida na expressão (5).
2
2
( )
2
1
( )
2
x
f x e
µ
σ
σ π
−
−
=
(5)
Sendo:
e = constante matemática aproximada a 2,71818
π
= constante matemática aproximada a 3,14159
σ
= desvio-padrão da população
x = qualquer valor da variável contínua, onde
+∞
<
<
∞
−
x
27
Figura 2-15 Curva Normal
Observa-se que 68,26 % dos valores de uma v.a com distribuição normal estão
contidos entre os limites de µ ± 1σ, 95,46% entre µ ± 2σ e 99,73% entre µ ± 3σ .
Infelizmente, a expressão matemática em (5) requer um cálculo exaustivo. Para o
cálculo das probabilidades, surgem dois grandes problemas: primeiro, para integração de
f(x), pois não tem solução analítica, mas numérica; segundo, seria a elaboração de uma
tabela de probabilidades, pois f(x) depende de dois parâmetros, fato este que acarretaria um
grande trabalho para tabelar essas probabilidades considerando-se as várias combinações
de µ e σ
2
.
Os problemas foram solucionados por meio de uma mudança de variável obtendo-se,
assim, a distribuição normal padronizada ou reduzida: Quando µ = 0 e σ
2
= 1, temos uma
normal padrão ou reduzida, e escrevemos: N(0,1). Pode-se mostrar que, se X~N(µ, σ
2
),
então a v.a. Z definida por:
σ
µ
−
=
X
Z
(6)
Terá uma distribuição N(0,1).
28
Figura 2.16: Curva Normal Padrão
Pode-se transformar qualquer variável aleatória X~
N
(
µ
,
σ
2
) para Z~
N
(0,1), onde Z
possuí média zero e variância igual a um. A função de distribuição cumulativa da
distribuição normal padronizada recebe a notação de
Φ
(
•
) e sua tabela pode ser encontrada
em qualquer livro de estatística. Como exemplo da utilização da forma padronizada, a
probabilidade de
x
ser menor ou igual a
a
é:
{ }
a a
P X a P Z
µ µ
σ σ
− −
≤ = ≤ ≡ Φ
(7)
No estudo da capacidade de processos este calculo é utilizado para se definir qual o
percentual da população que está além dos limites de especificação.
2.7 Teste de Hipótese
O teste de hipótese geralmente tem início com base em alguma teoria, declaração ou
afirmativa, em relação a um determinado parâmetro de uma população.
A hipótese de que o parâmetro da população seja igual à especificação da empresa é
chamada de hipótese nula. Se a hipótese nula for considerada falsa, alguma alternativa
deve ser verdadeira. No sentido de estar preparado para esta possibilidade, sempre que uma
hipótese nula for enunciada, uma hipótese alternativa deve também ser especificada – uma
hipótese que deve ser verdadeira, caso a hipótese nula seja considerada falsa. A hipótese
alternativa, H
1
, representa o oposto da hipótese nula, H
0
(LEVINE, et al. 2005).
29
2.7.1 Riscos na Tomada de Decisão
Erro Tipo I (α)
: Rejeitar a hipótese nula quando na realidade ela é verdadeira.
Erro Tipo II (β)
: Não rejeitar a hipótese nula quando na realidade ela é falsa
Nos gráficos de controle é possível descrever as hipóteses H
0
e H
1
da seguinte forma:
H
0
: Processo sob controle.
H
1
: Processo fora de controle.
Ou ainda:
H
0
: Processo livre de causas especiais.
H
1
: Processo sob a influência de causas especiais.
As probabilidades desses dois tipos de erro são denotadas por:
α
= P{erro tipo I} e
β
= P{erro tipo II}
A Figura 2-17 mostra o que pode ocorrer em uma tomada de decisão.
Figura 2-17 – Teste de Hipótese: Risco
α
e
β
.
No controle de qualidade,
α
é às vezes chamado de risco do fabricante, porque
denota a probabilidade de um lote bom ser rejeitado ou a probabilidade de que um
processo produzindo valores aceitáveis de uma particular característica da qualidade venha
a ser rejeitado como produzido insatisfatoriamente. Já
β
é às vezes chamado de risco do
consumidor, por denotar a probabilidade de aceitação de um lote de baixa qualidade, ou a
probabilidade de permitir que um processo, operando em condições não-satisfatórias com
respeito à determinada característica da qualidade, continue em operação
(MONTGOMERY, 2004).
O procedimento geral de um teste de hipótese consiste em especificar um valor para
a probabilidade
α
do erro tipo I, e, então, planejar um procedimento de teste de tal forma
30
que um valor pequeno da probabilidade
β
do erro tipo II seja obtido. Fala-se então, em
controlar ou escolher diretamente o risco
α
. O risco
β
é, geralmente, uma função do
tamanho da amostra e é controlado indiretamente. Quanto maior o tamanho da amostra
utilizada no teste, menor o risco
β
(MONTGOMERY, 2004).
A conseqüência associada ao erro tipo I, isto é, de um alarme falso é de intervir no
processo, sem haver a necessidade, podendo deixar o processo fora de controle; e a
conseqüência de um erro tipo II, é de não intervir no momento correto, isto é, o processo
está fora de controle, porém não é detectada nenhuma causa especial (CORTIVO, 2005).
Um conceito muito importante na Ciência Estatística é o do “poder de um teste”.
Poder de um teste
é a probabilidade de rejeitar a hipótese nula quando ela é falsa (decisão
correta), ou seja,
Poder = P{rejeitar H
0
/ H
0
é falsas} = 1 –
β
2.7.2 Regiões de Rejeição e de Não-Rejeição
A distribuição de amostragem da estatística do teste é dividida em duas regiões, uma
região de rejeição (às vezes chamada de região de crítica) e uma região de não-rejeição
(Figura 2-18).
Caso a estatística do teste se posicione na região de não-rejeição, a hipótese nula não
pode ser rejeitada. Caso a estatística do teste se posicione em uma região de rejeição, a
hipótese nula é rejeitada. A região de rejeição consiste nos valores da estatística do teste
que são improváveis de ocorrer, caso a hipótese nula (
H
0
)
seja verdadeira, e muito provável
se
H
0
for falsa (LEVINE, et al. 2005).
Figura 2-18: Regiões de Rejeição e de Não-Rejeição
31
2.7.3 O Método do Valor-p para Testes de Hipóteses
Segundo Levine, et al. (2005), o valor-p é a probabilidade de ser obtida uma
estatística do teste igual ou mais extrema do que o resultado obtido a partir dos dados da
amostra, sendo conhecido que a hipótese nula, H
0
, é verdadeira. O valor-p é geralmente
conhecido como nível observado de significância, que representa o menor nível a partir do
qual H
0
pode ser rejeitada para um determinado conjunto de dados. A regra de decisão para
rejeitar H
0
no método do valor-p é apresentada a seguir:
•
Se o valor-p for maior ou igual a
α
, a hipótese nula não é rejeitada.
•
Se o valor-p for menor do que
α
, a hipótese nula é rejeitada.
2.8 Verificação da Normalidade
A normalidade pode ser verificada tanto na forma gráfica como na forma de testes
estatísticos (Teste de hipótese), o indicado é que se utilizem ambas.
Método gráfico (histograma e o gráfico normal de probabilidade)
a)
Histograma
Uma das formas de se verificar a normalidade dos dados é observando o formato do
histograma (Figura 2-19(a)). Quando existir normalidade, os dados estarão mais
concentrados no centro da figura, concluindo-se assim que a distribuição é simétrica.
Figura 2-19(a): Histograma para verificar a normalidade dos dados
Fonte: Soares, 2003.
32
b)
Gráfico normal de probabilidade.
A outra forma gráfica utilizada é o gráfico normal de probabilidade (Figura 2-19(b)),
no qual se compara o valor esperado normal e o valor ordenado das observações,
esperando-se uma relação linear entre as duas variáveis, quando existir normalidade.
Figura 2-19(b): Gráficos probabilidade para verificar a normalidade dos dados
Fonte: Soares, 2003.
Métodos estatísticos (Testes Estatísticos)
Ao se verificar a normalidade dos dados através de testes estatísticos, existem duas
hipóteses a serem testadas, que são:
H
0
= os dados seguem a distribuição normal
H
1
=
os dados não seguem a distribuição normal
Testes de Normalidade (Anderson-Darlin)
É um teste não paramétrico (por considerar a forma da distribuição da população
em lugar dos parâmetros), usado para os métodos de máxima verossimilhança e mínimos
quadrados. O teste Anderson-Darlin é um teste alternativo dos testes de aderência Chi-
quadrado e Kolmogorov –Siminorv, o qual tem a vantagem de ser mais sensíveis que os
dois mencionados, pois dá mais peso aos pontos das caudas da distribuição. Assim valores
pequenos da estatística de Anderson-Darlin indicam que a distribuição estima melhor os
dados (SILVA, 2006).
33
Procedimento do teste
Para estabelecer um critério de rejeição ou não rejeição do modelo (distribuição de
probabilidade), é formulado o seguinte teste de hipótese:
H
0
= Y segue uma determinada distribuição de probabilidade
H
1
=
Y não segue esta distribuição de probabilidade proposta
A estatística do teste para tomar a decisão é dada por:
2
1
1
ln ( ) ln(1 ( ))
(2 1).
n
x i x n i
i
F x F x
AD i n
n
+ −
=
+ −
= − − −
∑
(8)
Em que
( )
x i
F x
é a função de distribuição acumulada da distribuição especifica.
Observe que xi são os dados ordenados, e n é o tamanho da amostra.
Os valores críticos ou de rejeição para o teste de Anderson-Darling dependem da
distribuição específica que está sendo testada. O teste de Anderson-Darling é um teste uni
caudal e a hipótese nula H
0
é rejeitada se o teste estatístico fornecer valor superior ao
crítico. (SILVA, 2006).
Para verificar a normalidade dos dados, o teste de Anderson-Darlin é baseado no
cálculo da estatística AD definida como:
2
2
0,75 2,25
1AD AD x
n n
= + +
(9)
( )
x i
F x
= função de distribuição normal acumulada, ou seja, P (X
≤
x
i
)
Se AD exceder o valor crítico de 0,752 (valor tabelado), ao nível de significância de
5%, rejeita-se que a distribuição seja normal.
2.9 Subgrupos Racionais
Uma idéia fundamental no uso de gráficos de controle é a coleção de dados amostrais
de acordo com o que Shewhart denominou de subgrupos racionais, que significa que
subgrupos ou amostras devem ser selecionados de tal modo que, se estiverem presentes
causas atribuíveis, a chance de diferenças entre os subgrupos será maximizada, enquanto a
chance de diferenças devidas a essas causas atribuíveis dentro de um subgrupo será
minimizada (MONTGOMERY, 2004).
34
De acordo com Soares (2003), a construção de subgrupos racionais pode ser
realizada da seguinte maneira:
Amostra pequena ou moderada (n= 4, 5 ou 6) – As pequenas amostras são
extraídas com elevada freqüência nas empresas, pois tendo baixa freqüência (amostragem
muito grande), na extração de amostras, muitos itens defeituosos poderão ser produzidos
no período de retirada de uma amostra para outra. Utilizadas para detectar mudanças
moderadas ou grandes, na média do processo (2
σ
ou mais). Usa-se essa abordagem
quando o objetivo principal do gráfico de controle é detectar mudanças no processo;
Amostra individual (n= 1) – Quando um único dado já é representativo. A taxa
de produção é baixa ou mesmo quando a avaliação é muito dispendiosa. Esse método de
escolha de subgrupos racionais é em geral, usado quando o gráfico de controle é
empregado para se tomar decisão sobre a aceitação de todas as unidades do produto que
foram produzidas desde a última amostra.
As duas abordagens são demonstradas na figura 2-20.
• Detectar mudanças no processo
• Detectar se o processo saiu e voltou do estado de controle estatístico
Figura 2.20. Tipos de formação de subgrupos racionais baseados no tempo.
2.10 Escolha dos Gráficos de Controle
Para que os gráficos sejam construídos são necessários que, sejam avaliadas as
características da qualidade, e para isso podem ser utilizados diferentes tipos de escalas:
quantitativas, para variáveis e qualitativas para atributos (GALUCH, 2002).
35
O fluxograma abaixo (Figura 2-21) ilustra um guia para o controle e monitoramento
de processos univariados.
Figura 2-21: Guia para monitoramento de processos univariados.
Fonte: Montgomery, 2004
2.11 Gráfico de Controle para Média Amostral (
___
X
) e Amplitude
Amostral(R)
Segundo Montgomery (2004), os gráficos das médias e os gráficos para amplitudes
estão entre as mais importantes técnicas de controle e monitoramento de processos, no
entanto, deve-se ter muito cuidado em interpretar o gráfico da média antes de verificar se o
gráfico da amplitude (R) está sob controle, pois os limites de controle de
___
X
dependem da
variabilidade do processo, tornando necessária a eliminação das causas especiais primeiro
no gráfico R.
Montgomery (2004) afirma que uma suposição fundamental no desenvolvimento dos
gráficos
___
X
e R é que a distribuição subjacente da característica da qualidade é normal.
Porém, estudos deste afastamento de normalidade sobre os gráficos de controle mostram
robustez, e podem ser empregados em populações que não sejam extremamente não-
normais (NOMELINI, 2007).
36
Costa, Epprecht e Carpinetti (2004) afirmam que o gráfico da média amostral, para
monitorar a centralidade, e o gráfico da amplitude, para monitorar a dispersão da variável,
é utilizado se a variável a ser controlada for uma variável contínua.
Suponha que uma característica de qualidade seja normalmente distribuída com
média
0
µ
e desvio padrão
0
σ
, sendo ambos os valores
µ
e
σ
conhecidos. Se
r
XXX ,...,
21
é uma amostra de tamanho n, então a média dessa amostra é:
n
X
X
n
i
i
∑
=
=
1
(10)
Onde
X
é a média amostral
i
X é o valor de uma observação no subgrupo n
n subgrupo formado por observações
i
X que vão i até n
Através da média amostral podemos obter a média do processo
0
µ
a qual geralmente
é desconhecida. Quando estamos calculando a média do processo estamos estimando a
média amostral que é denominada
0
ˆ
µ
. Esta estimativa é encontrada utilizando a Equação
11.
m
X
X
m
i
i
∑
=
==
1
0
ˆ
µ
(11)
Onde:
m é o a quantidade de subgrupos
i
x é a média do i-ésimo subgrupo
0
ˆ
µ
= x é a média estimada do processo
Além da média amostral do processo, conhecimento sobre a variabilidade do
processo também são fundamentais para a construção dos gráficos de controle. O sigma
(
σ
), estatisticamente denominado de desvio-padrão quantifica a variabilidade existente
entre os produtos de um processo. Portanto, considerando uma variável contínua
X
e
37
que
n
XXX ,...,
21
seja uma população finita com distribuição normal, então podemos
definir o desvio-padrão com a Equação 2.12.
1
)(
1
2
−
−
=
∑
=
n
XX
n
i
i
σ
(12)
Como dificilmente é conhecido o desvio-padrão do processo
0
σ
, então é necessário
estimá-lo, para isso precisamos conhecer a amplitude amostral (
R
) que é a diferença, em
módulo, entre o menor e o maior valor de cada amostra (subgrupo). Com o valor de R
obtido em cada subgrupo calcula-se
R
como mostrado pela Equação 2.13:
m
i
i=1
R
R =
m
∑
(13)
Com base na amplitude média
R
, podemos estimar o desvio-padrão do processo:
ˆ
m
i
i=1
0
2
R
R
σ
= =
d m
∑
(14)
Onde:
m é a quantidade de subgrupos
i
R é a amplitude amostral
R
é a média das amplitudes
0
ˆ
σ
é o desvio-padrão estimado
d
2
é uma constante retirada de uma tabela própria conforme indica o anexo
Para calcular o valor central e os limites de controle do gráfico da média amostral,
com três desvios-padrão, são utilizadas as Equações (2-15, 2-16 e 2-17) a seguir:
0
ˆ
ˆ
3
n
0
X
LSC =
σ
µ
+ (15)
ˆ
LMC
0
X
µ
=
(16)
0
ˆ
ˆ
3
n
0
X
LIC =
σ
µ
−
(17)
38
onde
X
LSC
é o limite superior de controle
X
LMC
é a linha média onde se encontra a média do processo
0
µ
)
X
LIC
é o limite inferior de controle
n
0
ˆ
σ
é o desvio padrão amostral
As estimativas da média amostral do processo
0
µ
)
e do desvio-padrão
0
σ
)
foram
calculadas respectivamente pelas Equações (2.11) e (2.14).
Para construir o gráfico da amplitude, é necessário obter a média da dispersão do
processo
R
µ
e o seu desvio-padrão
R
σ
dados pelas equações:
σ
R 2
µ = d σ
(18) e
R 3
σ = d σ
(19)
Os valores de
d
2
e
d
3
são constantes
retiradas de uma tabela própria conforme indica
o ANEXO A deste trabalho.
Como nem sempre os valores reais da média das amplitudes
R
µ
e do desvio-padrão
das amplitudes
R
σ
são conhecidos, nesse caso estimam-se os valores de
R
µ
e de
R
σ
substituindo o valor do desvio-padrão
σ
das Equações (2.18) e (2.19) pelo desvio-
padrão estimado
0
ˆ
σ
encontrado na Equação 2.14. Os valores estimados de
R
µ
e de
R
σ
,
passam a ser denotados como
ˆ
R
µ
e
R
σ
ˆ
como demonstrado nas Equações (20) e (21).
2 0
ˆ ˆ
R
d
µ σ
= (20) e
03
ˆˆ
σσ
d
R
= (21)
Deste modo, utilizando o afastamento de três desvios padrão da média, os limites do
gráfico de controle
R
são calculados respectivamente pelas Equações (22, 23 e 24):
RRR
LSC
σµ
ˆ
3+=
(22)
RR
LMC
µ
=
(23)
RRR
LIC
σµ
ˆ
3−=
(24)
39
Os limites de controle do gráfico da amplitude amostral também são situados
geralmente a três desvios-padrão de afastamento da média de R, como é mostrado na
expressão abaixo:
0 0
^ ^
R 2 3
LSC = d +3d
σ σ
(25)
0
LM
^
R 2
C d
σ
= (26)
0 0
^ ^
R 2 3
LIC = d - 3d
σ σ
(27)
Onde
R
LSC é o limite superior de controle
R
LMC é a linha média onde se encontra a média do processo
0
µ
)
R
LIC é o limite inferior de controle
De acordo com o exposto acima, as constantes d
2
e d
3 ,
são constantes tabeladas que
dependem apenas do tamanho da amostra n e podem ser obtidos em MONTGOMERY
(2004).
Como a amplitude, por definição, não pode ser negativa, quando o valor calculado
para LIC
R
for negativo, adota-se LIC
R
= 0 (significando ausência de um limite inferior de
controle).
É importante ressaltar que, deve-se iniciar a construção dos gráficos de controle pelo
da amplitude amostral, por este ser afetado apenas pela dispersão do processo, enquanto
que o gráfico da média amostral que é afetado, tanto pelo deslocamento da média, quanto
pela dispersão do processo (COSTA, EPPRECHT & CARPINETTI, 2004).
2.12 Gráfico de Controle da Média Móvel Ponderada Exponencialmente
(EWMA)
O gráfico de controle da Média Móvel Ponderada Exponencialmente (EWMA) é
utilizado quando se deseja detectar pequenos deslocamentos na média do processo e para
observações individuais (COSTA, EPPRECHT & CARPINETTI, 2004). O gráfico da
média móvel exponencialmente ponderada é definido como:
40
(28)
Onde:
i
Z
= valor previsto no tempo i+1
i
x
= valor observado no tempo i
1
i
z
−
= valor previsto no tempo i
λ
= constante que determina o tamanho da memória do EWMA
0 1
λ
< ≤
é uma constante e o valor inicial (exigido com a primeira amostra em i=1) é
o valor alvo do processo, de modo que
0 0
z
µ
=
Algumas vezes, a média de dados preliminares é usada como valor inicial do
EWMA, de modo que
__
0
z x
=
Como o EWMA pode ser considerado como uma média ponderada de todas as
observações passadas e correntes, o gráfico EWMA é insensível à hipótese de
normalidade.
Se as observações x
i
são variáveis aleatórias independentes com variância
2
σ
,
então
a variância de z
i
é
( )
i
2i
2 2
z
1 1
2
λ
σ σ λ
λ
= − −
−
(29)
De acordo com Montgomery (2004), os limites das cartas de controle são dados por:
2
0
[1 (1 ) ]
(2 )
i
LSC L
λ
µ σ λ
λ
= + − −
−
(30)
Linha central =
0
µ
(31)
2
0
[1 (1 ) ]
(2 )
i
LIC L
λ
µ σ λ
λ
= − − −
−
(32)
Quando i se torna grande o termo
2
[1 (1 ) ]
i
λ
− −
se aproxima de 1, fazendo com que,
quando o gráfico de controle EWMA já está rodando por vários períodos de tempo, os
limites de controle se aproximem dos valores estacionários dados por.
(
)
1
1
i i i
Z x z
λ λ
−
= + −
41
0
(2 )
LSC L
λ
µ σ
λ
= +
−
(33)
0
(2 )
LIC L
λ
µ σ
λ
= −
−
(34)
Onde,
O fator L é a largura dos limites de controle
Nesse momento, Montgomery (2004), sugere que enquanto o processo estiver no
começo, se use os limites exatos de controle. E que valores de
λ
no intervalo
0,05 0,25
λ
≤ ≤
funcionam bem na prática, com
0,05
λ
=
,
0,10
λ
=
e
0,20
λ
=
sendo
escolhas populares.
Duas vantagens desse gráfico são: (i) pode ser utilizado para fazer previsões de
valores futuros e (ii) é robusto à não normalidade dos dados. O gráfico EWMA é
construído, fazendo-se a plotagem de Zi versus o número da amostra i (ou tempo)
(SOUZA, et al.2007).
2.13 Índices de Capacidade do Processo
A análise da capacidade do processo consiste em verificar se um processo sob
controle atende às especificações e caso não atenda, estimar a porcentagem de produtos
fora de especificações que ele produz. Significa comparar o resultado do processo com as
especificações e padrões do produto. Quando acompanhamos o processo com os gráficos
de controle, comparamos os valores das médias das amostras com os limites de controle x
± 3desvios, já na análise da capacidade do processo, avaliamos o comportamento da
população dos elementos produzidos por este processo (BOMFIM, et al. 2008)
42
Figura 2-22: Fundamentos da Capacidade
Fonte: Camargo e Tavares (2002)
2.13.1 Índice de Capacidade para Processo Centrado na Média
É uma medida potencial do processo. Ela mede a capacidade do processo de atender
as especificações se o mesmo estiver ajustado. Definido como o intervalo de tolerância
dividido pela capabilidade do processo, ou seja, 6 vezes o desvio padrão estimado
considerando a ausência de causas especiais, como segue (TORMINATO, 2004):
Figura 2-23: Representação de Cp
Fonte: Miranda, 2005
LSE - LIE
Cp =
6
σ
(35)
Onde,
LSE = limite superior de especificação;
LIE = limite inferior de especificação;
σ = desvio padrão do processo.
Como geralmente o desvio-padrão
σ
do processo é desconhecido, devemos estimá-lo
através das equações:
43
0
2
ˆ
R
d
σ
=
(36) ou
4
ˆ
c
S
=
σ
(37)
Onde:
Controle de gráficos para tabelasem indicados estão e
(n) amostra da tamanhoo conforme variamque fatores são =c e d
amostral padrão-desvios dos Média =S
amostrais amplitudes das Média =R
42
Assim, iremos trabalhar com:
0
ˆ
6
ˆ
σ
LIELSE
pC
−
=
(38)
Para grande parte dos índices de capacidade, quanto maior o seu valor, melhor o
processo consegue atender às especificações. A tabela abaixo mostra, em resumo, os
possíveis valores do Índice Cp e a respectiva classificação em relação à capacidade do
processo:
Figura 2-24 – Classificação do processo com respeito a sua capacidade
Fonte: Copyright Hinshitsu 2000
A figura 2-23 mostra também, a proporção de defeitos em um milhão de
oportunidades. O método Parte Por Milhão
de Oportunidades (PPM), também conhecido
como Defeitos Por
Milhão de Oportunidades
(DPMO) é um método que permite medir a
quantidade de defeitos que Ocorre no processo de produção. A fórmula para obter o valor
de PPM, será:
44
2.13.2 Índices utilizados para processos com a média deslocada:
K
Cp
e
m
Cp
.
• Limite Superior de Capabilidade (Cpu)
Variação superior da tolerância dividida por 3 vezes o desvio padrão estimado pela
capabilidade do processo.
LSE -
Cpu =
3
σ
µ
(38)
• Limite Inferior de Capabilidade (Cpl)
Variação inferior da tolerância dividida pela dispersão superior real do processo.
- LIE
Cpl =
3
σ
µ
(39)
Capabilidade (Cpk) (Conhecido como Índice de Capacidade ou de
Performance)
É uma medida de desempenho do processo, é a capacidade atual do mesmo. Ela
considera, se o processo está com uma dada dispersão e a média atende as especificações
levando em conta a centralização do processo e é definido como o mínimo entre Cpu e
Cpl.
Figura 2-25: Relação da variabilidade do processo em relação à média com os limites de especificação e a
média.
Fonte: Miranda, 2005
LSE -
µ µ
- LIE
Cpk = min(Cpu,Cpl)= Min ,
3
σ
3
σ
(40)
onde,
µ
= média do processo;
σ
= desvio padrão do processo.
Segundo Camargo e Tavares (2002) Os índices descritos anteriormente referem-se às
medidas
Short Term (curto prazo) - que se baseiam em um processo centrado na média das
45
especificações. O
Short Term
considera variações entre os subgrupos (
X
==
) e dentro destes
(
___
R
e
___
S
).
Para esses índices serem efetivamente utilizados as condições e suposições que o
cercam devem ser atendidos. Caso contrário, as medidas terão pouco ou nenhum
significado, não adicionando valor para compreensão nos processos dos quais eles foram
gerados. A seguir, estão as quatro condições mínimas que devem ser satisfeitas para todas
as medidas de capabilidade descritas acima:
1. Verificação do Controle Estatístico do Processo: nesta etapa são preparados os
gráficos de controle para a coleta de dados (sem os limites) e estes são entregues para a
produção.
Estes dados são então levantados e a partir de uma análise gráfica (ou mesmo
utilizando testes estatísticos) verifica-se a existência de causas especiais atuando no
processo. Se existirem causas especiais atuando deve-se identificá-las e eliminá-las até que
o processo esteja sobre controle estatístico.
2. Distribuição Normal: as medições individuais dos dados do processo formam uma
distribuição aproximadamente normal.
3. Cliente: as especificações são baseadas nos requisitos do cliente.
4. Avaliação dos Índices: uma vez garantido o controle estatístico do processo
identificam-se todos os dados que compõem o período sobre controle do processo. Estes
dados são então utilizados para a geração dos índices.
O índice Cpm
O índice Cpm penaliza os processos muito mais pela falta de centralidade (média do
processo afastada do centro das especificações) do que pela quantidade produzida de itens
não conformes (COSTA, et al. 2004).
( )
2
2
LSE - LIE
Cpm =
6
σ + d - µ
(41)
LSE + LIE
d =
2
é o ponto médio do intervalo de especificação. Os três índices
igualam-se quando
d =
µ
.Como neste trabalho a média estava deslocada em relação ao
valor alvo, a capacidade do processo foi avaliada através da interpretação do índice C
pk.
46
Capítulo 3
O Sangue e os Hemocomponentes
Esta revisão bibliográfica tem como principal objetivo contextualizar teoricamente o
problema de pesquisa, que é o sangue e os hemocomponentes.
Este capítulo apresenta um breve histórico sobre a hemoterapia, descreve o processo
de doação de sangue, mostra como é feito o processamento do sangue e fala sobre a
indicação da transfusão de cada hemocomponentes.
3.1 Considerações Iniciais
O sangue é um tecido vivo que circula ininterruptamente pelas nossas artérias e
veias, levando oxigênio e nutrientes a todos os órgãos do corpo e trazendo o gás carbônico
.
O sangue é constituído por uma fase celular e uma fase líquida. A fase celular é composta
por eritrócitos ou hemácias (glóbulos vermelhos), leucócitos (glóbulos brancos) e as
plaquetas. A fase líquida é formada pelo plasma sanguíneo (OLIVEIRA, 2003). A
produção do sangue ocorre na medula óssea dos ossos chatos, vértebras, costelas, quadril,
crânio e esterno. Nas crianças o sangue também é produzido nos ossos longos como o
fêmur (BRANDINO et.al, 2008).
O volume de sangue existente no sistema circulatório é chamado de Volemia e este
volume tem relação com a idade, o peso e a massa corporal do indivíduo. Um adulto pode
ter de 4 a 6 litros de sangue no organismo. O volume relativo de sangue é maior nas
crianças do que nos adultos Uma criança recém nascida tem 85 mL de sangue para cada kg
de peso corporal, enquanto um organismo adulto tem 60 mL. O volume de sangue relativo
ao peso do organismo é cerca de 40% maior, nas crianças recém-natas, conforme
47
demonstra a tabela 3-1 que correlaciona o volume de sangue do organismo com o peso dos
indivíduos. (ANDRADES et. al, 2005).
Tabela 3-1: Volemia dos indivíduos de acordo com o peso.
Volemia dos Indivíduos
Peso (Kg) (mL/Kg)
Neonato - 10 Kg 85
11 a 20 80
21 a 30 75
31 a 41 65
> de 40 60
A volemia dos indivíduos é um importante parâmetro na avaliação das perdas
sanguíneas agudas, em situações de emergência ou após traumatismos e, pode auxiliar no
cálculo do volume de reposição (ANDRADES et .al, 2005).
De acordo com Oliveira (2003), vários sistemas de grupos sanguíneos são
encontrados no sangue. Os mais importantes para a transfusão de sangue são os sistemas
ABO (A, B, O e AB) e Rh (negativo ou positivo). A incidência destes grupos varia de
acordo com a raça, pois se trata de um fator hereditário. Um indivíduo pode ter sangue de
um dos quatro grupos sanguíneos O, A, B ou AB. No entanto, o sistema ABO é o mais
importante do ponto de vista transfusional. Os anticorpos específicos para os antígenos Rh
estão normalmente envolvidos em reações transfusionais graves e em casos de doença
hemolítica perinatal (DHPN). Como primeira e mais importante regra, nunca se deve
transfundir sangue contendo um antígeno ABO ao receptor que não o possua, devido à
presença de anticorpos naturais e regulares em seu plasma. A reação hemolítica será
intravascular, seguida de alterações imunológicas e bioquímicas, podendo ser fatal.
Segundo Brandino, et al. (2008) a distribuição na população brasileira do grupo
sanguíneo varia de acordo com a origem étnica, mas é aproximadamente: 45% O, 40% A,
10% B e 5% AB. Desse total 15% são Rh negativo.
3.2 A História da Hemoterapia
Hemoterapia é a ciência que estuda o tratamento de doenças com sangue, sua história
pode ser dividida em dois grandes períodos: o empírico, cujas primeiras menções referem-
48
se aos gregos e vai até 1900 e o científico, a partir de 1900 quando passou de experimentos
para agente terapêutico (JUNQUEIRA, ROSENBLIT & HAMERSCHLAK, 2005).
No primeiro período que corresponde ao período empírico, a hemoterapia ocupou um
papel entre o científico e o místico (PEREIMA,2007). Neste período a transfusão consistia
na ingestão de sangue de inimigos derrotados nos campos de batalha, ou de animais a fim
de obterem mais bravuras.
A primeira transfusão foi feita do sangue de um carneiro para um paciente portador
de tifo, que faleceu. A partir daí, as tentativas de transfusão passaram para o sistema braço
a braço, onde um ser humano doava para o outro. Ou seja, de forma bastante rudimentar
(PEREIMA, 2007). Um dos primeiros transfundidos da história (por via oral) foi o Papa
Inocêncio VIII, no final do século XV no ano de 1492. O paciente não melhorou; os
doadores morreram e o médico criador deste método teve que fugir da cidade
(BRAILEY,2000). Este foi também o primeiro registro de acidente grave envolvendo o
doador de sangue e seu receptor. A partir daí, os registros mostram ocorrências que
colaboraram para o sucesso da medicina transfusional da atualidade.
De acordo com Santos (2002), o princípio da circulação do sangue foi descrito por
Wiliam Harvey, que fez experiências sobre administração endovenosa de medicamentos
em cães. Richard Lower, no mesmo ano, demonstrou em Londres, a viabilidade de
transfusões em animais. Acredita-se que a primeira transfusão pública se deva a esse
médico inglês. Onze anos depois, em 1667, Jean Denys realizou em Paris, transfusões com
sangue de carneiro em quatro pacientes, aparentemente sem problemas. Mas ao transfundir
um paciente, pela segunda vez, descreveu um problema que pode ser considerado como a
primeira reação hemolítica transfusional da medicina, vindo o paciente a falecer. Devido
aos insucessos obtidos, no ano seguinte, a Faculdade de Medicina de Paris baniu o uso da
transfusão com o apoio do Parlamento Francês e da Royal Society of Medicine da
Inglaterra que proibiu qualquer transfusão a partir de 1668 na Europa. Um ano mais tarde o
Vaticano aprovou a proibição. Seguiu-se um longo período de 150 anos, sem qualquer
tentativa de uso de sangue com finalidades terapêuticas.
Somente em 1818 o obstetra James Blundell, retomou o assunto na capital britânica.
Defendeu que somente o sangue de humanos poderia ser usado em humanos e transfundiu
o sangue de um doador para um homem que sofria de câncer gástrico. Vinte e dois anos
mais tarde Lane demonstrou que a transfusão de sangue fresco poderia corrigir o
sangramento em hemofílicos. A essa altura a literatura médica já havia relatado 48
49
transfusões com 18 casos fatais. Apesar das mortes, os casos positivos representavam para
a época recuperações espetaculares (SANTOS 2002).
Com o avanço da medicina transfusional, inicia-se em 1900 o Período científico, ano
em que Landesteiner descobriu que existiam diferentes tipos sangüíneos entre as pessoas,
denominando-os de A, B, e O. Dois anos depois em 1902, Von de Castello e Sturli
descobriram o grupo AB (contém elementos de A e B). Nesses experimentos, verificou-se
que ocorria uma aglutinação dos glóbulos vermelhos devido à fixação de anticorpos aos
antígenos específicos localizados na membrana (OLIVEIRA, 2003). A classificação em
diferentes grupos de sangue permitiu estabelecer as compatibilidades e incompatibilidades
entre os indivíduos, estabelecendo-se a base científica para a utilização do sangue como
agente terapêutico. Porém, somente em 1907 foi realizada a primeira transfusão precedida
de exames de compatibilidade entre esses grupos (PEREIMA, 2007).
Apesar de todas as descobertas a respeito do sistema ABO, a transfusão continuou
sendo um procedimento sem a menor segurança. Pois, não havia soluções anticoagulantes
para que a transfusão sanguínea pudesse ser transformada de um método direto (onde
doador e receptor precisavam ser colocados juntos e conectados em um mesmo sistema
para a infusão) em indireto, conseguindo-se armazenar o sangue para seu uso posterior, de
modo que a regra continuava sendo a transfusão braço a braço, fazendo com que a
transfusão fosse um processo com muitas limitações. Com a I Guerra Mundial, acentuou-se
a necessidade de dispor de sangue estocado para o atendimento aos feridos, que muito
freqüentemente, morriam de hemorragias agudas. As pesquisas continuaram sendo feitas e
no período entre as duas guerras, a solução anticoagulante à base de citrato foi
desenvolvida. Com isso começava a ser possível a existência de bancos de sangue como
hoje são conhecidos.
Até a década de 50 o sangue coletado era depositado em frascos reutilizáveis. A
separação do plasma e hemácias era feita pela decantação, deixando-se o frasco na
geladeira por 24 horas. Por ser um sistema aberto, o risco de contaminação era muito
grande (VICENTE, 2002).
Com o desenvolvimento da medicina transfusional, como uma especialidade médica,
surgiram a modernização tecnológica no processamento do sangue, dentre elas podemos
citar: soluções anticoagulantes, preservantes sangüíneos, bolsas plásticas para coletas de
sangue e separação dos componentes sangüíneos (OLIVEIRA, 2001). As técnicas
transfusionais foram aperfeiçoadas principalmente durante as duas guerras, e muitos
50
serviços de coleta e transfusão da Europa foram organizados na 2ª Guerra Mundial. Nessa
época iniciou-se o uso de bolsas plásticas para substituir os frascos de vidro usados para
coleta, o que permitiu a coleta em sistema fechado, sem que o sangue entrasse em contato
com o ar. Na década de 80 essas bolsas sofreram um grande aprimoramento com o
acréscimo de bolsas satélites, o que permitiu que o fracionamento do sangue fosse mais
seguro, diminuindo os riscos de contaminação (VICENTE, 2002).
Com a II Guerra Mundial, surgiam os primeiros bancos de sangue. A transfusão de
sangue se generalizou e se tornou uma rotina na prática médica, tendo sido decisiva para
salvar a vida de civis e militares atingidos pelos horrores da guerra. A guerra, aliás, era o
que servia de motivação e estímulo para as primeiras campanhas de doação de sangue. Foi
nesse período que, o Dr. Charles Drew pesquisou e documentou uma técnica de
preservação por mais tempo do plasma sanguíneo, separando a parte líquida (plasma) da
parte quase sólida (células vermelhas) congelando ambas separadamente, descobrindo que
o sangue poderia ser preservado para posteriormente ser reconstituído. Na Inglaterra, ele
ajudou a suprir milhares de unidades de plasma para as vítimas da guerra. Também em
1940, o professor de bioquímica da Faculdade de Medicina de Harvard, Edwin Cohn
desenvolveu o processo de separar o plasma sanguíneo em componentes e produtos, que
eram disponíveis para uso clínico. Surgia a indústria de manufatura de produtos
sanguíneos.
Com isso, surgiu a modernização tecnológica no processamento do sangue,
dentre elas podemos citar: a substituição das garrafas(1950) para acondicionamento do
sangue por bolsas plásticas resistentes para coletas de sangue e separação dos componentes
sangüíneos, soluções anticoagulantes, preservantes sangüíneos, desenvolvimento de
centrifugas refrigeradas; introdução de novos testes de controle do sangue coletado para
uso terapêutico - testes para detecção de hepatite B (1971); HIV (1985), anti-HBc e ALT
(1987); anti-HTLV-1 (1989); implementação dos testes HIV-1 e HIV-2 (1992) e NAT -
Teste de amplificação dos ácidos nucléicos (1999) (ainda não utilizado, como rotina, no
Brasil) (ANDRADES, et.al, 2005).
O aumento do tempo de estocagem do sangue, o aprimoramento dos testes pré -
transfusionais, o desenvolvimento de cirurgias cardíacas e a utilização rotineira dos
hemocomponentes impulsionaram a Hemoterapia a partir de meados dos anos 60. O
importante avanço científico e tecnológico permitiu que, atualmente, cada parte seja
retirada do sangue e permaneça viável até o momento em que será transfundida ( tabela 3 -
2 ), através de procedimentos específicos para cada hemocomponente (VICENTE, 2002).
51
Os hemocomponentes mais usados são os Concentrados de Hemácias e
Concentrados de Plaquetas. O curto tempo de validade destes, 35 e até 5 dias,
respectivamente, justifica a necessidade de reposição freqüente dos estoques, e a
necessidade de haver pessoas doando sangue regularmente (VICENTE, 2002).
Tabela 3 - 2: Hemocomponentes obtidos a partir do Processamento de Bolsas de Sangue Total
Tipo de conservante usado e validade.
*Conservante CPDA – 1: Citrato, Fosfato, Dextrose, Adenina – 1
**Conservante SAGM – Salina, Adenina, Glicose, Manitol
***Conservante ADSOL – Adenina, Dextrose, Sorbitol, Cloreto de Sódio e Manitol.
Ainda segundo Vicente (2002), o avanço da Hemoterapia fez com que aos poucos o
perfil dos candidatos à doação fosse mudando. Essa mudança ocorreu também de acordo
com a situação em que o mesmo estava envolvido e que, de certa forma, o levava a doar
sangue. Atualmente identificamos os seguintes tipos de doadores:
Doadores autólogos ou auto-doação: é o processo de doação em que o doador é
também o receptor da unidade de sangue coletada (RDC 1253/04). É utilizada,
principalmente, em cirurgias eletivas, onde o doador/paciente coleta as unidades
previamente ao ato cirúrgico observando o tempo máximo de 72 horas entre a última coleta
e o referido procedimento. O sangue coletado é de utilização exclusiva para o doador não
podendo ser transfundido em outro paciente.
Doadores regulares: são aqueles que
doam sangue, espontaneamente ou para
reposição, em períodos regulares. Os índices de rejeição e de sorologia positiva no grupo
52
de doadores regulares são significativamente menor que os mesmos índices para o grupo
de outros tipos de doadores não regulares.
Doadores espontâneos:
que realizam a doação sem interesse e repetem esse ato
em intervalos regulares.
A motivação para a doação espontânea é obtida através de um processo educacional
complexo, em longo prazo, com campanhas de educação continuada em escolas,
universidades, comunidades, meios de comunicação.
Doadores de reposição: que realizam a doação com o intuito de repor os
hemocomponentes utilizados por um determinado paciente.
Doadores convocados: que doam respondendo a uma solicitação da instituição
para suprir as necessidades de um tipo específico de hemocomponente (hemácias
fenotipadas, tipo sanguíneo de baixa freqüência na população, plaquetas).
Doadores específicos:
já são conhecidos no serviço e o componente doado será
destinado a um paciente previamente determinado. Esta forma de doação é útil em
situações especiais como doação de plaquetas por aférese, HLA compatíveis, hemácias
fenotipadas doadas para pacientes sensibilizados contra um antígeno de alta freqüência na
população, etc.
Doadores remunerados: que
recebem pagamento pela doação de sangue. Esta
forma de recrutamento é proibida pela legislação em vigor em nosso país por apresentar
maiores riscos de transmissão de doenças infecto-contagiosas, e pela possibilidade de não
se respeitar o intervalo mínimo entre as doações. É permitida em alguns países como
Estados Unidos e Alemanha e é proibida em outros, como Brasil, França e Espanha.
Doadores de hemocomponentes por aférese: que doam um único produto, como
concentrado de hemácias, ou somente as plaquetas, ou os leucócitos ou as células
progenitoras periféricas (estas usadas nos transplantes de medula óssea).
O avanço tecnológico permite que, atualmente, seja retirada somente a parte desejada
do sangue do doador, através das coletas seletivas por aférese. Os equipamentos e
procedimentos usados para esse fim permitem a obtenção de um único produto
(VICENTE, 2002).
53
A História da Hemoterapia no Brasil
No Brasil, a transfusão de sangue era realizada pelos cirurgiões ou anestesistas para
maior segurança de seus atos cirúrgicos, aos poucos foi se diferenciando como
especialidade e, então, saiu das mãos daqueles especialistas para, com a criação dos bancos
de sangue, posteriormente denominados serviços de hemoterapia, tornar-se um
procedimento específico de especialistas hemoterapeutas (SARAIVA, 2005).
Segundo Andrade et .al, (2005), a doação de sangue no Brasil começou por volta dos
anos 40. O primeiro banco de sangue nacional foi o Banco de Sangue do Instituto
Fernandes Figueira, no Rio de Janeiro, em 1943. Um ano depois, surgia o Banco de
Sangue da Lapa, que iria transformar-se no Instituto de Hematologia - atualmente o
Hemocentro do Rio de Janeiro (HEMORIO).
Ao contrário dos países da Europa, em que a doação foi, desde o início, não
remunerada, no Brasil o sistema transfusional se baseou na doação remunerada. Havia
muitos bancos de sangue públicos, mas mesmo estes eventualmente trabalhavam com a
remuneração dos doadores (SARAIVA, 2005). Os bancos de sangue privados foram se
tornando cada vez mais numerosos, obtendo um bom número de doadores graças ao
pagamento recebido. Naturalmente, este método de recrutamento de doadores permitia a
doação de pessoas doentes, alcoólatras, mendigos, anêmicos. Na década de 70, ficou
famoso o caso de um desempregado carioca, que doou sangue tantas vezes, e a intervalos
tão próximos, que acabou morrendo de anemia aguda (ANDRADES et .al, 2005).
Nas décadas de 70 e de 80, algumas iniciativas foram fundamentais para que a
Hemoterapia brasileira ultrapassasse as barreiras do compadrio e do regionalismo. Uma
das iniciativas foi a ida do médico hemoterapeuta Francisco Antonácio em 1976, do
Hospital das Clínicas/FMUSP, a convite do Ministério da Saúde a diversos estados do
Brasil apresentando um relatório sobre a coleta e distribuição de sangue no território
brasileiro, recomendando a implantação de hemocentros públicos nas capitais estaduais,
com apoio governamental e baseado na doação voluntária de sangue. No ano seguinte, em
1977 era inaugurado o Centro de Hemoterapia e Hematologia de Pernambuco – Hemope –
o primeiro do Brasil. E três anos depois, inaugurava-se o segundo hemocentro, o do estado
do Pará – Hemopa. Em seguida vieram outros hemocentros em várias capitais. O que
parecia improvável aconteceu em 1980, a doação voluntária de sangue era viável no nosso
país e a remuneração foi posteriormente tornada proibida pelo Ministério da Saúde
(SARAIVA, 2005).
54
O surgimento da AIDS, no início da década de 80, veio transformar radicalmente o
panorama da Hemoterapia brasileira. O elevado número de casos de contaminação pelo
HIV por meio de transfusão provocou um verdadeiro clamor da opinião pública,
culminando com a proibição definitiva da doação remunerada e com a inclusão, na
Constituição brasileira de 1988, de um artigo proibindo toda e qualquer forma de
comercialização do sangue ou de seus derivados (ANDRADES et.al, 2005).
Apesar da acentuada melhoria na qualidade do sangue no Brasil, o número de
doadores ainda está longe do que seria necessário para atender às necessidades da
população. Estima-se que apenas 2% da população brasileira doem sangue. Há vários
cálculos para se definir o número de doadores de que um país precisa para ser auto-
suficiente em sangue e componentes. A OMS estima que se 3% da população doassem
sangue pelo menos uma vez por ano, isto seria suficiente para que não houvesse falta de
sangue. Usando esta estimativa, o Brasil precisaria de aproximadamente cinco milhões de
doadores por ano. Os últimos dados publicados pelo Ministério da Saúde indicam que há
cerca de três milhões de doadores por ano no Brasil. Logo, estamos convivendo com um
déficit, que pode se agravar, uma vez que a tendência de envelhecimento da população,
irreversível no Brasil, implica o aumento na necessidade de sangue (ANDRADES et .al,
2005).
3.3 Processo de Doação
Uma vez na unidade de coleta, o candidato à doação de sangue será selecionado. A
triagem clínica e os testes laboratoriais são executados a cada nova doação. A temperatura,
a pressão arterial, o peso, a freqüência cardíaca e o teste de anemia são verificados. A
entrevista clínica é realizada em local reservado e por profissional habilitado. Durante a
seleção clínica são observados todos os critérios que assegurem a proteção do doador e do
receptor de sangue estabelecidos pela Portaria nº 1.376. (OLIVEIRA, 2001).
A bolsa de sangue total pode ser fracionada em diversos componentes, até 8 horas
após a coleta. Utilizando-se centrífuga refrigerada, na bolsa de sangue total procede-se à
separação dos componentes de acordo com as necessidades do Serviço de Hemoterapia.
Paralelamente, as amostras de sangue são encaminhadas para testes sorológicos e
imunohematológicos. Nenhuma unidade de sangue deve ser liberada antes que os
55
resultados dos testes fiquem prontos. Uma área especial para o armazenamento dessas
bolsas deve ser designada, denominada de estoque de quarentena. Prontos os resultados, as
unidades com testes negativos devem ser identificadas e armazenadas até a utilização. As
unidades com testes positivos devem ser identificadas e segregadas em área apropriada até
serem descartadas (Portaria nº 121, Ministério da Saúde de 24/11/1995) (OLIVEIRA,
2001).
Durante o preparo para transfusão, a bolsa de sangue deve ser retipada para o sistema
ABO e RH e, na amostra do receptor realizados os testes de tipagem ABO, RH e pesquisa
de anticorpos irregulares. À beira do leito, os dados do receptor devem ser conferidos com
a etiqueta da bolsa de sangue anexada após o preparo. O profissional habilitado para esta
tarefa, deve permanecer à beira do leito durante os primeiros 10 a 15 minutos após o início
da transfusão, e observar periodicamente o paciente (Portaria nº 1.376, Ministério da Saúde
de 19/11/93). O ciclo para a obtenção dos produtos sangüíneos é demonstrado na figura 3-
1.
Figura 3-1. Fluxograma do ciclo do sangue.
Fonte: ANVISA, 2002
56
3.3.1 Etapas do Processo de Doação
Ao se dirigir a um Banco de Sangue ou Hemocentro para doar sangue, por maior que
seja a necessidade, todo candidato, por mais que já seja doador, deve obrigatóriamente
passar por várias etapas até a doação propriamente dita. Estas etapas que são denominadas
de Triagem Clinica são complementadas pela Triagem Laboratorial, que é feita após a
doação. As diversas etapas de uma doação e seus objetivos estão descritos abaixo e
obedecem as normas estabelecidas pelo Ministério da Saúde em sua Portaria Nº 1376, de
19 de novembro de 1993.
Captação.
É neste setor que se inicia a sensibilização do doador quanto à
importância do ato praticado. Onde as dúvidas são esclarecidas, minimizando os medos,
proporcionando segurança aos doadores (FLORIZANO & FRAGA, 2007).
De acordo com a RDC Nº 153, de 14 de junho de 2004, devem-se seguir alguns
critérios para a doação de sangue, dos quais são:
Toda doação deve ser voluntária, anônima, altruísta, não remunerada.
Todo candidato à doação de sangue deve assinar um termo de consentimento livre
e esclarecido: doação, testes laboratoriais e hemoderivados
Informações claras e detalhadas de todos os aspectos da doação
Ter idade entre 18-65 anos 11 meses e 29 dias
Mulher 3 doações/ano; intervalo de 3 meses
Homem 4 doações/ano; intervalo de 2 meses
Doador autólogo: programada de acordo com protocolo aprovado pelo
responsável técnico
Doenças atuais ou anteriores: exclusão temporária ou definitiva da doação
Medicamentos: devem ser avaliados individualmente ou em conjunto
A ingestão do ácido acetilsalicílico (aspirina) dentro de 5 dias anteriores a doação
excluir preparação de plaquetas, mas não implica em rejeição do candidato.
anemia:
Homem: Hg não inferior a 13,0 g/dL; Ht não inferior a 39%
57
Mulher: Hg não inferior a 12,5 g/dL; Ht não inferior a 38%
Pulso: normal e regular (60-100 bpm)
PA: sistólica 90-180 mmHg e diastólica 60-100 mmHg
Grávidas: impedidas de doar até 12 meses pós-parto. Exceção: doença hemolítica
perinatal (c/ autorização médica, mãe doa ao RN)
Abortamento: exclusão por 12 meses
Lactação: impedidas de doar a menos que o parto tenha ocorrido há mais de 12
meses
Menstruação: não há contra-indicação, mas hipermenorréia deve ser avaliada
Peso mínimo de 50 Kg; perda de peso inexplicável e superior a 10% do peso
corporal nos últimos 3 meses – exclui doação
Volume de coleta: Mulher: 8 mL/Kg; Homem: 9 mL/Kg
Volume por doação: 450 ± 50 mL (até + 30 mL p/ testes laboratoriais)
Jejum prolongado: contra-indicação
Cadastro:
O cadastro é a identificação do doador no Hemocentro para o envio da
carteirinha e contato, se necessário, que é realizada na recepção (figura 3 – 2). Para o
cadastro, é obrigatória a apresentação de documento oficial de identificação com foto
(preferencialmente atual) (FLORIZANO & FRAGA, 2007).
Figura 3-2. Recepção do Hemonorte.
58
É obrigatório que o doador faça um cadastro, fornecendo os seguintes dados e
apresentando um documento de identidade:
1.
Nome completo por extenso
2.
Data de nascimento
3.
Número e órgão expedidor do documento de identificação
4.
Nacionalidade/naturalidade
5.
Filiação
6.
Ocupação habitual
7.
Endereço e telefone
8.
Número do registro do candidato no serviço
9.
Data da triagem clínica.
Após isso, eles permanecem na ficha de triagem do candidato, e são arquivados por
um período mínimo de 20 anos.
Pré-Triagem ou Triagem Hematológica:
Local onde é verificada a pressão arterial,
o pulso, o peso, e é realizado o teste de anemia (dosagem de hemoglobina ou determinação
do hematócrito). Visa à proteção da saúde do doador.
Figura 3-3. Sala de pré – triagem Figura 3–4: Triagem hematológica.
59
Após a triagem hematológica, o doador é instruído a responder um questionário, que
contém questões relativas à sua vida pessoal e sobre o histórico de doenças, que será
utilizado na triagem clínica.
Figura 3–5: Questionário sobre a vida pessoal e sobre o histórico de doenças.
Triagem:
É uma entrevista sigilosa com o candidato, aonde é verificado se existe
alguma contra-indicação à doação, protegendo assim o próprio candidato e ao paciente que
receberá o sangue. Para isso é fundamental que as informações prestadas sejam
verdadeiras. Se inapto, o candidato poderá ser excluído temporária ou definitivamente,
recebendo as orientações necessárias. Estando apto, a etapa a seguir é denominada de voto
de auto - exclusão, onde o doador responde em lugar reservado, identificado apenas pelo
código de doação, se pertence ou não ao grupo de risco para a Síndrome da
Imunodeficiência Adquirida (SIDA/AIDS). Se responder sim ao voto de auto-exclusão, a
bolsa de sangue será descartada, independentemente dos resultados dos exames
sorológicos. O voto de auto – exclusão garante maior segurança ao receptor de sangue,
pois pode impedir a transfusão de uma unidade de sangue em período de "janela
imunológica".
Coleta:
É o momento da doação de sangue. O material usado é descartável, e o
procedimento é executado por pessoas treinadas, dentro de padrões técnicos
constantemente revistos, para maior segurança e conforto na doação (firas 3.6 (a) e (B)).
60
Figura 3–6 (a): Coleta de sangue Figura 3–6 (b): Sala de coleta
De acordo com o Manual Técnico para Investigação da Transmissão de Doenças
pelo Sangue/Ministério da Saúde - 2004, o processo de coleta do sangue pode se dar de
duas formas, sendo a mais comum a coleta do sangue total. A outra forma, mais específica
e de maior complexidade, realiza-se por meio de aférese (BRASIL, 2004).
O sangue total deve ser coletado em uma bolsa descartável, estéril e múltipla (a tripla
é a mais comumente utilizada em nosso meio), para permitir o posterior processamento,
isto é, a separação do sangue total coletado em vários hemocomponentes. Durante a coleta,
a bolsa deverá ser constantemente movimentada a fim de permitir que o sangue coletado
seja homogeneizado com o anticoagulante nela contido. Há necessidade de especial
atenção para que as identificações da bolsa e dos tubos com as amostras de sangue sejam
feitas ao mesmo tempo para evitar erros, tais como a troca de amostras.
Apoio ao Doador:
É onde o doador recebe orientações sobre o processo da doação,
sobre os programas de doação (hemácias fenotipadas, aféreses, entre outros), e tem a
oportunidade de esclarecer dúvidas.
Lanche:
É uma fase obrigatória após a doação. Visa iniciar a reposição do volume
de líquido retirado e permite a observação do doador, a fim de diminuir o risco de
possíveis reações relacionadas à doação.
61
A doação de sangue deve ser realizada em local limpo e confortável, com supervisão
médica e ser realizada por pessoal capacitado. Todo material é descartável. Após o uso é
encaminhado para incineração como lixo hospitalar, não havendo qualquer possibilidade
do doador contrair algum tipo de doença. O sangue é coletado em bolsa plástica e estéril
que seguirá para o fracionamento, enquanto os tubos são encaminhados para exames
laboratoriais obrigatórios. Os exames realizados no sangue estarão à disposição do doador
após determinado prazo, sendo sigilosos.
3.3.2 Critérios que visam à proteção do receptor
O doador deve ter aspecto saudável e manifestar sentir-se bem.
A temperatura axilar não deve ser superior a 37 ºC.
A inabilitação dos candidatos para a doação depende de cada tipo de vacina.
A pele do doador na área da punção venosa deve estar livre de lesões.
Os candidatos que tenham recebido transfusões de sangue, componentes
sanguíneos ou hemoderivados nos últimos 12 meses devem ser excluídos da doação.
O doador potencial não deve apresentar nenhuma enfermidade infecciosa aguda,
nem deve ter antecedentes de doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue.
Todos os doadores devem ser interrogados sobre situações ou comportamento de
risco acrescido para a infecção pelo HIV, devendo ser excluídos quem os apresentar.
História atual ou pregressa de uso de drogas injetáveis ilícitas é contra-indicação
definitiva para a doação de sangue.
Os candidatos submetidos a cirurgias de grande porte devem ser rejeitados por 6
meses a 1 (um) ano; para cirurgias de pequeno e médio porte, a rejeição é de três meses e
para extração dentária não complicada ou manipulação dentária, este prazo é de 72 horas.
3.3.3 Cuidados Pós-Doação
Permanecer no Hemocentro por 15 minutos
Evitar dobrar o braço puncionado por aproximadamente 30 minutos.
62
Evitar esforços físicos exagerados no dia, por pelo menos 12 horas.
Aumentar a ingestão de líquidos.
Não fumar por cerca de 2 horas e evitar bebidas alcoólicas por 12 horas.
Manter o curativo no local da punção por pelo menos 4 horas.
3.3.4 Os testes Pós-Doação
A cada doação são retirados aproximadamente 30 mL de sangue num tubo para a
realização dos testes, do qual o doador receberá os resultados no endereço deixado para
correspondência. Caso haja alguma alteração no resultado, o doador será comunicado e
caso seja necessário será solicitado a repetição dos exames, a fim de confirmar ou não o
resultado. Os exames realizados são os seguintes:
Tipagem sangüínea ABO / Rh(D)
Pesquisa de Anticorpos Antieritrocitários Irregulares
Testes para Hepatite B, Hepatite C
Doença de Chagas
Sífilis
AIDS
HTLV I/II, de acordo com a legislação vigente.
Algumas bolsas podem ser adicionalmente testadas para citomegalovírus e/ou testes
complementares para as doenças acima citadas.
Distribuição das infecções e/ou doenças com triagem laboratorial normatizada, de
acordo com o ano de publicação da norma específica, está descrita na tabela 3-3.
63
Figura 3-7: Distribuição das infecções e/ou doenças com triagem laboratorial normatizada, de acordo
com o ano de publicação da norma específica.
3.4 O Processamento do Sangue
A hemoterapia moderna baseia-se no uso seletivo dos componentes do sangue. A
utilização correta dos diversos hemocomponentes, associados a um maior controle de
qualidade nas diversas etapas, desde a coleta até o fracionamento, tem tornado a
hemoterapia mais segura e hoje, muitos pacientes são beneficiados com derivados de uma
única doação. Embora multiplique também os riscos transfusionais, o fracionamento é sem
dúvida uma forma de racionalizar a hemoterapia, diminuindo custos e multiplicando
benefícios (CAVALCANTE, 2008).
O "sangue total", como é conhecido a unidade de sangue antes de ser fracionada, não
encontra hoje quase nenhuma indicação clínica onde não possa ser substituída com eficácia
64
por seus componentes. A razão para isto está no fato de que conseguimos conservar melhor
os hemocomponentes isoladamente. Em uma bolsa de sangue total conservada
adequadamente, pouco restará da atividade funcional de suas plaquetas ou leucócitos,
transcorridas poucas horas. Separadas, quando fracionadas em sistema fechado e em bolsas
apropriadas, podemos armazenar plaquetas por 3 a 5 dias. Concentrados de hemácias em
conservante adequado podem ser armazenados por até 42 dias (CAVALCANTE, 2008).
O fracionamento é a separação do sangue em seus diversos componentes para
transfusão. As bolsas são colocadas numa centrífuga que gira em uma rotação pré-
estabelecida por um período.
A bolsa de sangue será enviada para o setor de fracionamento e será liberada para
uso, se os exames laboratoriais forem negativos. Simultaneamente ao fracionamento, as
amostras de sangue são encaminhadas ao laboratório do Hemocentro a fim de serem
submetidos a exames sorológicos e imunohematológicos. Esses testes são realizados sob
rigoroso controle de qualidade e seguem as normas estabelecidas pelo Ministério da Saúde.
As bolsas de sangue total coletadas podem e devem ser processadas para a obtenção
dos hemocomponentes (produtos hemoterápicos obtidos do Sangue total por centrifugação
e separação dos elementos constituintes). Esse processamento, que é feito por meio de
centrifugação, separa os diversos componentes sangüíneos, possibilitando que o paciente
(receptor de uma transfusão de sangue) receba num menor volume, somente o componente
sangüíneo do qual necessita (BRASIL, 2004a).
Nesta fase, ou quando a coleta for realizada por aférese (procedimento de separação
do sangue total em seus derivados através de equipamentos sofisticados, os componentes
são retirados com elevados índices de seletividade e o restante do sangue devolvido ao
doador), podem-se obter os seguintes hemocomponentes: concentrado de hemácias,
concentrado de plaquetas, concentrado de leucócitos, plasma (plasma fresco
congelado/rico, plasma comum/normal/simples/e plasma isento do crioprecipitado) e o
crioprecipitado (BRASIL, 2004b). Do plasma ainda obtém-se os hemoderivados
(produto
obtido através do processamento de pools de plasma obtidos a partir do sangue total), que
são o concentrado de fator VIII, concentrado de fator IV, albumina etc., Como é mostrado
na figura 3 - 7, tal procedimento permite a otimização do produto possibilitando que mais
de um paciente se beneficie de uma única bolsa doada. Cada um desses hemocomponentes,
devidamente identificado, será armazenado e permanecerá em quarentena até a conclusão
dos exames laboratoriais (tipagem sangüínea e sorologia).
65
Figura 3-8: Fluxograma do processo de fracionamento do sangue.
3.4.1 Hemocomponentes
Como relata Dantas (2008), o plasma é a parte líquida do sangue. É um líquido
viscoso, de tonalidade amarelo pálido ou âmbar, composto por água (90%), proteínas e
sais. Os 10
℅
restantes correspondem às diversas substâncias, nutritivas necessárias à vida
das células, dissolvidas no plasma, como aminoácidos, proteínas, hidratos de carbono,
ácidos graxos, pigmentos, vitaminas, eletrólitos, elementos minerais e hormônios. O
plasma representa aproximadamente 55% do volume de sangue circulante.
O crioprecipitado (CRIO) é a fração do plasma formado de proteínas insolúveis em
temperaturas baixas que formam um precipitado de coloração branca, do qual é preparado
a partir do plasma fresco congelado em até 8 horas, que deverá ser descongelado a 4 ± 2º
C. Depois de completado o descongelamento, este plasma deverá ser centrifugado à
temperatura de 4 ± 2º C e separado do material insolúvel ao frio em circuito fechado. O
CRIO resultante deverá ser recongelado em até uma hora após sua obtenção a -20º C e sua
validade é de um ano a partir da data de doação. Se permanecer conservado à temperatura
66
de -30º C sua validade passa a ser de dois anos. O produto final deverá conter 80 unidades
internacionais de Fator VIII e 150 mg/dL de fibrinogênio em todas as unidades analisadas.
As principais indicações da transfusão de CRIO são no tratamento da hemofilia A, doença
de von Willebrand, deficiência de fibrinogênio congênita ou adquirida, deficiência de Fator
XIII e complicações obstétricas ou outras.
Os concentrados de hemácias ou eritrócitos são conhecidos como glóbulos
vermelhos por causa do seu alto teor de hemoglobina, uma proteína avermelhada que
contém ferro. A hemoglobina capacita as hemácias a levar o oxigênio a todas as células do
organismo. Elas também levam dióxido de carbono, produzido pelo organismo, até os
pulmões, onde ele é eliminado. Existem entre 4,5 milhões a 5 milhões de hemácias por
milímetro cúbico de sangue (OLIVEIRA, 2003).
Os concentrados de leucócitos, também chamados de glóbulos brancos, fazem parte
da linha de defesa do organismo e são acionados em casos de infecções, para que cheguem
aos tecidos na tentativa de destruírem os agressores, tais como vírus e bactérias. Existem
entre 5 mil a 10 mil leucócitos por milímetro cúbico de sangue.
Os concentrados de plaquetas
são pequenas células que tomam parte no processo de
coagulação sanguínea, agindo nos sangramentos (hemorragias). Existem entre 200.000 a
400.000 plaquetas por milímetro cúbico de sangue.
Os glóbulos vermelhos e a maioria dos glóbulos brancos e plaquetas são produzidos
principalmente nas medulas vermelha e amarela. Os componentes do sangue que não se
originam nas medulas são produzidos nos gânglios linfáticos e no baço.
Medula é um tecido gelatinoso encontrado no interior dos ossos. No início da vida, a
medula está em todos os ossos. Na fase adulta, ela cede lugar à medula amarela, passando
a ser encontrada somente nas extremidades dos ossos e no interior dos ossos mais largos.
3.4.2 Armazenamento
A temperatura de conservação e o prazo de validade variam de acordo com o tipo de
hemocomponente. O sangue total e o concentrado de hemácias devem ser armazenados em
geladeira (temperatura de 2 a 6°C). O período de validade oscila entre 21 a 42 dias, de
acordo com o tipo de anticoagulante contido na bolsa. O anticoagulante mais
freqüentemente utilizado é o CPDA-1 (Citrato, Fosfato, Dextrose e Adenina), que
67
proporciona um período de validade de 35 dias a partir da data da coleta do sangue
(BRASIL, 2004b).
O plasma fresco congelado e o crioprecipitado devem ser armazenados em freezer
(temperatura inferior a -20°C) e têm validade de um ano. Caso seja conservado em
temperatura inferior a -30°C, o plasma fresco congelado terá validade de dois anos. Após
esse período (um ou dois anos), ele passará a ser considerado como plasma comum e terá,
então, a validade máxima de quatro anos. O plasma comum e o plasma isento do
crioprecipitado devem ser conservados na mesma temperatura (inferior a -20°C) e têm
validade de cinco anos. O concentrado de plaquetas e o concentrado de granulócitos devem
ser armazenados em temperatura entre 20 e 24ºC. O primeiro deve permanecer sob
agitação constante e tem validade de três a cinco dias, dependendo do tipo de plástico
utilizado na confecção da bolsa. O segundo tem validade de apenas 24 horas (BRASIL,
2004b).
Para minimizar a possibilidade de uso de hemocomponentes ainda não liberados para
o consumo, os hemocomponentes em quarentena (sem resultados dos exames
imunoematológicos e sorológicos) deverão estar obrigatoriamente separados daqueles já
liberados para uso (hemocomponentes e exames sem restrições de uso). A liberação para
consumo dos mesmos deverá ser feita de forma segura, sendo imediatamente descartados
aqueles hemocomponentes impróprios (BRASIL, 2004a).
3.5 Indicações de transfusões
3.5.1. Concentrado de hemácias
É um produto de células vermelhas provenientes da remoção do plasma, por
sedimentação ou centrifugação em macrocentrífugas refrigeradas. A retirada do plasma
contribui para reduzir algumas reações alérgicas e hemolíticas. O concentrado final ainda
contém plasma em pequena quantidade, leucócitos e plaquetas não funcionantes. Cada
unidade deste produto administrada a um adulto promove um aumento do hematócrito do
paciente em cerca de 3%. O volume do concentrado de hemácias é de aproximadamente
250 mL.
68
Alguns dos diversos casos de indicações de transfusões de hemácias são:
Hipovolemias:
uma das principais indicações para a transfusão de sangue é a
restauração de um volume sangüíneo adequado após a perda de sangue em conseqüência
de um sangramento ou traumatismo. Em tais situações, a rápida restauração de volume
sangüíneo circulante geralmente é mais importante que a manutenção de uma massa
normal de hemácias. Em geral adultos que perdem menos de 20% do seu volume
sangüíneo (ou aproximadamente 1 litro) saem-se bem sem transfusão de hemácias, desde
que a reposição de fluido seja adequada para manter o volume de sangue circulante e que
se evitem perdas adicionais de sangue.
Cirurgias:
os médicos devem ser desencorajados de transfundir rotineiramente os
pacientes no pré-operatório com uma leve anemia. A concentração “ótima” de
hemoglobina (Hb) para pacientes no pré e pós-operatório depende do quadro clínico do
indivíduo. Cada caso deve ser considerado individualmente, levando-se em conta as
variáveis como a duração da anemia, o momento do procedimento cirúrgico, a
probabilidade de perda de sangue e quaisquer outras características clínicas coexistentes
que possam contribuir para a morbidade. Não é possível definir um limite arbitrário para a
transfusão.
Anemia:
hemácias concentradas freqüentemente são transfundidas no gerenciamento
de vários tipos de anemia. Embora essa etapa possa parecer auto-evidente, é
excessivamente freqüente que os pacientes sejam transfundidos para corrigir uma
anormalidade laboratorial e não devido a indicações clínicas satisfatórias. A concentração
de Hb no sangue ou hematócrito (Ht) isolados não devem determinar a necessidade de
transfusão. Adaptações fisiológicas à anemia,compensam num grau significativo a anemia
crônica. A decisão de transfundir deve-se basear na consideração da idade do paciente, seu
status cardiovascular e respiratório, nível de atividade, sintomas, diagnóstico subjacente e o
estado da atividade da medula óssea.
Anemias Hemolíticas:
pacientes com anemia hemolítica aguda e crônica podem
necessitar de transfusão de hemácias; freqüentemente, esta necessidade surge no momento
de uma crise hemolítica ou aplástica. Tais pacientes muitas vezes estão criticamente
enfermos e uma transfusão segura exige redobrada atenção clínica.
69
3.5.2. Concentrado de hemácias lavadas
O concentrado de hemácias lavadas em solução salina permite a remoção das
proteínas plasmáticas; é indicado para aumentar a massa eritrocitária. O risco de reações
transfusionais alérgicas às proteínas plasmáticas é substancialmente reduzido. O
concentrado de hemácias pobre em leucócitos é preparado através de filtragem, lavagem
ou centrifugação; cerca de 70% dos leucócitos são removidos. É indicado para prevenir
reações transfusionais febris devido a anticorpos anti-leucocitários, podendo ser utilizado
também para reduzir aloimunização a leucócitos ou a antígenos do sistema HLA (antígeno
leucocitário humano).
3.5.3. Concentrado de Plaquetas
Pode ser obtido por doação convencional ou por aférese. É obtido até 4 horas após a
coleta do sangue fresco de um único doador, a partir da centrifugação do plasma. A aférese
implica em técnicas e equipamentos especiais para a obtenção do concentrado de
plaquetas. Independente do método de preparo, o concentrado de plaquetas contém
algumas hemácias, leucócitos e plasma, em pequena concentração. O volume do
concentrado é de aproximadamente 50 mL; por aférese pode-se obter até 300 mL. O
armazenamento ideal deve ser à temperatura média de 22°C por no máximo 5 dias em
agitação suave e contínua.
As indicações do concentrado de plaquetas são: sangramento significativo devido a
trombocitopenia ou trombocitopatia em pacientes com contagem de plaquetas abaixo de
10.000/mm³.
Os problemas indesejáveis do uso de concentrado de plaquetas são a transmissão de
doenças de enxerto versus hospedeiro, reações transfusionais, aloimunizações por
antígenos do sistema HLA, aloimunizações por antígenos de células vermelhas, por
antígenos específicos das plaquetas, púrpura pós-transfusional e granulocitopenia
(OLIVEIRA, 2003).
3.5.4. Crioprecipitado
É a fração do plasma insolúvel ao frio, obtido de um único doador. É preparado a
partir do congelamento rápido do plasma à temperatura de -80°C, seguida do completo
70
descongelamento entre 1 e 6°C. O material insolúvel a baixas temperaturas
(crioprecipitado) é separado do plasma, e a seguir deve ser congelado a -18°C. Sua
composição compreende o fibrinogênio, fatores I, VIII, o fator de Von Willebrand; o
volume aproximado é de 20 mL. Sua transfusão é indicada na deficiência de fator VIII
(Hemofilia A), fator XIII, na reposição de fibrinigênio, na afibrinogenia, fibrinólise,
tratamento de Doença de Von Willebrand e de hemofilias leves.
3.5.5. Plasma
O plasma possui os anticorpos naturais do sistema ABO, portanto, antes de sua
administração deve ser feita a tipagem do receptor para que possa ser transfundida uma
unidade compatível. Cada unidade de plasma contém aproximadamente 250 mL. O plasma
fresco congelado é isento de células e plaquetas e mantém na sua composição todos os
fatores de coagulação, inclusive os lábeis (V e VIII) e o complemento.
Deve ser armazenado a - 18°C até 8 horas após a coleta. É indicado no tratamento de
algumas coagulopatias. Devido aos riscos de sobrecarga circulatória, o uso do plasma
fresco deve ser feito com cautela.
O plasma comum é o plasma fresco congelado que atingiu 1 ano de estocagem,
dentro dos padrões estabelecidos ou corresponde ao plasma isento de fatores de coagulação
lábeis (V e VIII), por retirada do crioprecipitado (fibrinogênio, fatores I, VIII, XIII e Von
Willebrand), mantendo os fatores estáveis de coagulação (II, VII, IX e X).
71
Capítulo 4
Apresentação da Empresa
O objetivo deste capítulo é apresentar a empresa onde foi desenvolvido o estudo de
caso tratado nesta dissertação.
Esta seção é composta de 3 tópicos, 4.1 fala um pouco sobre a empresa; 4.2 traz um
breve histórico sobre o Hemonorte e 4.3 que fala sobre o processo produtivo da empresa.
4.1 Sobre a Empresa
A empresa onde foi aplicado esse estudo de caso foi o Hemocentro Dalton Barbosa
Cunha do Rio Grande do Norte – o Hemonorte (Figura 4-1) – é uma instituição da rede
assistencial da Secretaria de Estado da Saúde Pública. Desde 5 março de 1990, inaugurou
sua sede na avenida Alexandrino de Alencar, 1.800, bairro do Tirol, em Natal, e adotou
como marca institucional o nome de Hemonorte. Suas instalações são dotadas de modernos
recursos tecnológicos necessários para o funcionamento de um centro de hematologia e
hemoterapia que assegura à população do Estado o acesso igualitário a um serviço de
excelente qualidade nessa área especializada.
72
Figura 4-1: Hemonorte, 2008
4.2 Um breve histórico
A história do Hemonorte, porém, começa precisamente, em 1974, com a criação de
um banco de sangue pela Universidade Federal do Rio Grande do Norte (a UFRN), que
teve papel pioneiro nessa ação inovadora. Foi o primeiro passo dado para em 1979 se
transformar em Núcleo de Hematologia e Hemoterapia do Estado, com a Secretaria
Estadual de Saúde assumindo a responsabilidade pelas atividades hematológicas e
hemoterápicos no âmbito estadual, e a partir daí iniciar a expansão de uma política de
controle de sangue no Estado, sob orientação do Ministério da Saúde.
O Hemonorte é responsável pela execução da política nacional de sangue e
hemocomponentes no âmbito do Estado do Rio grande do Norte.
No tocante à área de hemoterapia suas atividades principais são: a captação, triagem,
coleta, sorologia, fracionamento e distribuição de sangue e hemoterápicos para os hospitais
e clínicas públicas e privadas. Na área de hematologia, suas atividades estão concentradas
no tratamento ambulatorial de pacientes portadores de hemoglobinopatias, hemofilia e
outras coagulopatias, com serviços complementares de odontologia, assistência social e
laboratório de análises clínicas.
73
O Hemocentro coordena tecnicamente a Hemorrede Pública do Estado do RN, que
consta de: um Hemocentro Coordenador, dois Hemocentros Regionais, um Hemonúcleo,
duas Unidades de Coleta e Transfusão e nove Unidades de Agências Transfusionais, um
Posto Fixo de Coleta e três unidades móveis de coleta.
Atualmente sua estrutura organizacional é composta de uma Direção Geral, quatro
Departamentos, quinze Divisões e cinco Seções.
O seu quadro de pessoal é composto de Médicos, Farmacêuticos (Bioquímicos),
Enfermeiros, Assistentes Sociais, Auxiliares de Enfermagem, Auxiliares Administrativos,
Auxiliares de Serviços Gerais e outros, totalizando 277 funcionários mais 24 terceirizados.
Sua missão é fornecer para a população do Rio Grande do Norte sangue com garantia
de qualidade, assegurar atendimento aos portadores de hemopatias e contribuir para o
ensino e pesquisa nas áreas de hematologia e hemoterapia. E tem como principal objetivo
criar uma cultura de doação voluntária de sangue.
Suas principais atividades são:
Realiza coleta de sangue diariamente em sua sede de segunda a sábado, das 7h até
18h, como ainda em dois postos volantes instalados nos ônibus de coleta, que cumprem
programação externa previamente estabelecida em pontos estratégicos da cidade e
municípios vizinhos à capital, de segunda a sábado.
É responsável pela realização de campanhas de captação e fidelização de
doadores voluntários, como forma de manter os estoques de sangue abastecidos
regularmente.
Mantém um plantão 24 horas para atender os hospitais com a distribuição de
sangue, de acordo com a demanda diária.
O Hemonorte realiza também ações de captação e fidelização de doadores por
meio de envio de mala direta e contatos por telefone.
Oferece consultas hematológicas e trata pacientes portadores de doenças do
sangue.
Realiza exames nas áreas de hematologia, sorologia, imuno-hematologia e
bioquímica.
74
Dispõe de laboratório de sorologia que realiza a triagem em amostras de sangue
com a execução de nove testes sorológicos: dois para AIDS, dois para hepatite B, dois para
doença de Chagas, um para hepatite C, um para sífilis e um para HTLV.
Conta com gabinete odontológico e profissional especializado no atendimento dos
portadores de hemofilia e outras doenças do sangue.
Aférese
Programa de beneficiamento do Plasma
Programa de Captação de doadores de Medula Óssea
Treinamento e capacitação de pessoal
Em 5 de março 2004, inaugurou moderno laboratório de HLA, que quer dizer
Antígenos Leucocitários Humanos, responsável por exames de histocompatibilidade para
transplantes de medula óssea e rins.
Hemonorte tem como valores: Respeito e valorização do ser humano; ética;
honestidade; companheirismo e integração; competência profissional; compromisso;
qualidade; responsabilidade social; transparência; estudo e pesquisa.
A hemorrede estadual é composta de um hemocentro coordenador (Hemocentro
Dalton Barbosa Cunha), um posto fixo de coleta, dois hemocentros regionais (Mossoró e
Caicó), um núcleo de hemoterapia, duas unidades de coleta e transfusão (Pau dos Ferros e
Currais Novos), três unidade de coleta (Móveis) e onze agencias transfusionais (Hospital
Walfredo Gurgel, Hospital Dr. José P. Bezerra, Hospital da LIGA, Hospital ITORN,
Hospital Mª Alice Fernandes, Hospital Infantil V.Santiago, AT de Santa Cruz, AT de Assu,
AT de Santo Antônio, Hospital Deoclécio Marques de Lucena/Parnamirim e AT do Núcleo
de Hematologia da UFRN)
4.3 O Processamento do Sangue no Hemonorte
O processamento do sangue é realizado no setor de fracionamento, onde são
extraídos todos os hemocomponentes do sangue (Figura 4-2)
75
Figura 4-2 Setor de fracionamento, Hemonorte-2008.
O processo de fracionamento de sangue consiste basicamente nas sete etapas
apresentada de forma resumida na Figura 4-3.
Nº Processo Etapas Operação
01 Recebimento Receber as bolsas de sangue interna e externa Manual
02 Entrada das bolsas no sistema Pegar a bolsa e informar código do componente Informatizado
03 Etiquetagem Colocar etiqueta na bolsa Manual
04 Pesagem Pesagem das bolsas Manual
Colocar as bolsas de sangue na centrifuca Manual
05 Centrífuga
Programar centrifugação Informatizado
06 Extrator Colocar as bolsas de sangue no extrator Manual
Colocar as bolsas de sangue na centrifuca Manual
07 Centrífuga
Programar centrifugação Informatizado
Figura 4-3: Etapas do processo de fracionamento do sangue.
Primeiramente, o setor de fracionamento recebe as bolsas coletadas, oriundas dos
setores de coletas, as quais chegam diretamente ao guichê (Figura 4-4) e ainda, as bolsas
advindas das coletas externas armazenadas em caixas térmicas apropriadas, onde é
conferido e verificado o número do doador; a data da doação; o horário da coleta; as
iniciais do doador e a assinatura do técnico responsável pela realização da coleta.
76
Sala de Coleta
Bolsas de Sangue
Figura 4-4 – Guichê por onde recebe as bolsas de sangue.
Em seguida registra a entrada da bolsa no formulário do setor do fracionamento e
anota em ordem crescente, o registro cronológico da doação e o horário do início da coleta.
Efetua a pesagem, observando se o peso do sangue total está com variação de volume entre
300 mL a 495 mL(balança precisamente tarada com kit da bolsa), conforme mostra a
figura 4-5. Coloca as etiquetas respectivamente em cada bolsa satélite conforme o
hemocomponente a ser fracionado.
Figura 4-5 – Balança utilizada no Hemonorte – 2008
77
Coloca-se a tara na balança de acordo com o tipo e a marca da bolsa. Desconta esse
peso tarando a balança em zero grama. Pesa a bolsa de sangue total (observando que todo o
conjunto de bolsa esteja sobre a balança). O peso observado será o peso liquído do sangue
total coletado. O volume da bolsa será aferido de acordo com a tabela de conversão de
grama em mL (Tabela 4-1).
Tabela 4.1: Densidade especifica
ST e Hemocomponentes Densidade (g/mL)
Sangue total 1,053
Concentrado de hemácias 1,083
Concentrado de hemácias(com solução aditiva) 1,065
Plasma fresco congelado 1,000
Concentrado de plaquetas(randomizadas e aférese) 1,000
Crioprecipitado 1,000
Plasma simples 1,000
Fonte: Hemonorte, 2008.
O volume de sangue colhido deve estar proporcional à quantidade de anticoagulante-
preservante da bolsa de coleta. As bolsas com volume excedente ou insuficiente deverão
ser desprezadas e registradas no banco de dados do sistema hemovida, primeiro no módulo
do processamento, em seguida no módulo cadastro de bolsas para expurgo, bem como
efetuar o registro no formulário do fracionamento.
Para o fracionamento do sangue total deve-se atender aos seguintes critérios (Tabela
4-2):
Tabela 4-2: Limites de peso do sangue total para fracionamento
Peso do Sangue Total O Que Processar O Que Desprezar
Abaixo de 315 g (300mL) Nenhum Hemocomponente Toda a Bolsa
De 316g a 425g (300 a 404mL)
Somente o Concentrado de
Hemácias
O Plasma (pode ser utilizado
industrialmente)
De 426g a 521g (405 a 495mL)
C.H; Plasma(p/Crio ou conc. de
plaquetas)
Observar o tempo decorrido da coleta
Acima de 521g (495mL) Somente Plasma As Hemácias
Fonte: Hemonorte, 2008.
78
Depois de anotado o volume as bolsas serão colocadas nas caçapas e em seguida na
centrifuga, observando que cada hemocomponente deverá ter um tempo, rotação e
temperatura pré-estabelecido.
Decorrido o tempo de centrifugação a bolsa será colocada num extrator para separar
os hemocomponentes. No setor de centrifugação utilizam-se três tipos de extratores, para
cada marca de bolsa tem um, como mostram as Figuras 4-8,4-9 e a 4-10. Porém o extrator
manual é pouco utilizado (Figura 4-8).
Figura 4-7 – Bolsa de sangue após o processo de
centrifugação
Figura 4-6 – Centrifuga (Hemonorte – 2008).
79
Plasma e
plaquetas
Hemáci
a
Figura 4-8: Extrator manual (bolsas duplas e triplas)
Figura 4-9: Extrator automática das bolsas Frezenius
80
Plasma
Plaquetas
Figura 4-10: Extrator automático das bolsas da Terumo
As marcas de bolsas mais utilizadas no Hemonorte são: Terumo e Frezenius, dos
quais existem diversos tipos de bolsas, como mostra a Figura 4-11.
Tipo de Bolsa Componentes a Serem Preparados
Concentrado de hemácias
Dupla
Plasma fresco congelado
Concentrado de hemácias
Plasma fresco congelado
Tripla
Concentrado de plaquetas
Concentrado de hemácias
Plasma fresco congelado
Concentrado de plaquetas
Quádrupla
Crioprecipitado
Figura 4-11: Quadro dos tipos de bolsas de sangue
81
Em seguida retira-se do extrator e sela, separando os hemocomponentes. Pesa as
bolsas e anota o volume das mesmas, registrando no banco de dados (sistema hemovida)
no módulo processamento (Figura 4-12).
Figura 4-12: Registrando no sistema Hemovida,
Depois o hemocomponente será encaminhado para o setor de produtos não liberados
(quarentena), até sair o resultado dos exames sorológicos. Em seguida, passará à sala de
produtos liberados.
82
Capítulo 5
Metodologia da Pesquisa de Campo
Esse capítulo dedica-se a apresentar o método proposto para o processo de
fracionamento do sangue através do Controle Estatístico do Processo, de forma a ajudar a
identificar as causas das variações ocorridas no processo auxiliando ao controle de
qualidade do Hemocentro a desenvolver ações corretivas que visem evitar as não
conformidades que geram o descarte das escassas bolsas de sangue.
Nesta seção, descrever-se-á: 5.1 o delineamento metodológico da pesquisa; 5.2 o tipo
de pesquisa a ser realizada; 5.3 definir-se-ão a população e a amostra; 5.4 a forma como os
dados serão coletados e 5.5 a forma como os dados serão analisados.
5.1 Delineamento Metodológico da Pesquisa
Nesta seção, pretende-se fornecer uma breve visão sobre o delineamento
metodológico da pesquisa. Esta visão deve facilitar a compreensão dos tópicos que serão
abordados mais adiante, especialmente, no que diz respeito às escolhas de abordagem,
método e procedimentos empregados no desenvolvimento da dissertação. Destacam-se três
etapas centrais que integram o delineamento metodológico
1ª Etapa: Pesquisa teórico-conceitual
– Esta etapa foi determinante para o
encaminhamento do trabalho como um todo, haja vista que permitiu a construção de um
esboço teórico mais abrangente sobre o Controle Estatístico do Processo (CEP). Além de
permitir a elaboração do referencial teórico mais especificamente relacionado ao CEP, este
estudo visa subsidiar o conhecimento científico sobre a aplicação do controle estatístico do
processo (CEP) na área da hemoterapia. Através da aplicação das ferramentas do CEP para
83
monitorar o processo de fracionamento do sangue, na obtenção dos hemocomponentes, a
partir do sangue de doadores sadios. A pesquisa teórica foi realizada em: livros, teses,
dissertações, artigos em periódicos nacionais e internacionais, e legislações e normas
vigentes. Utilizando as palavras-chaves: Controle Estatístico do Processo, Sangue e
Hemocomponentes.
2ª Etapa: Pesquisa empírica com abordagem qualitativa (estudos de caso)
– Esta
pesquisa consistiu basicamente na obtenção de dados primários provenientes da realização
de um estudo de caso envolvendo um Hemocentro. As unidades de análise foram
compostas por três processos produtivos (concentrado de hemácias convencionais,
concentrado de plaquetas randomizadas e plasma fresco congelado) e pelo sangue total.
Foi a fase de conhecer o processo produtivo.
3ª Etapa:
Aplicação das ferramentas do CEP
– Para aplicação das ferramentas foi
necessária a identificação de quais produtos seriam analisados. Estes produtos ditos
principais, após serem identificados, foram utilizados ferramentas estatísticas buscando ter
uma análise geral dos dados para ajudar a compreender melhor o alcance do CEP. Em
seguida foram aplicadas as técnicas consideradas adequadas pra cada conjunto de dados.
As ferramentas utilizadas foram: gráfico de pareto,
Gráfico de controle
X
e
R
e o
gráfico
de controle EWMA, diagrama de causas-e-efeitos e os índices de capacidade do processo.
5.2 Tipologia da pesquisa
A pesquisa que está sendo realizada foi definida quanto à natureza, à abordagem do
problema e quanto aos objetivos, conforme explanações a seguir.
Quanto à natureza da pesquisa, segundo SILVA (2004) pesquisa aplicada tem como
objetivo gerar conhecimentos para aplicação prática dirigida à solução de problemas
específicos. Envolve verdades e interesses locais. Baseado nessa definição é que se
enquadra o monitoramento realizado no HEMONORTE que tem como objetivo melhorar a
qualidade do processo de produção de hemocomponentes diminuindo a variabilidade.
Com relação à abordagem do problema, a pesquisa será do tipo quantitativa, já que
requer o uso de recursos e de técnicas estatísticas. Quanto aos objetivos, este estudo se
enquadra como uma pesquisa descritiva, as pesquisas deste tipo têm como objetivo
primordial a descrição das características de determinada população ou fenômeno ou
84
estabelecimento de relações entre variáveis. Uma de suas características mais significativas
está na utilização de técnicas padronizadas de coletas de dados (GIL, 1999), por se tratar
de uma variável quantitativa, que é o volume dos hemocomponentes, onde os dados serão
analisados através de algumas medidas descritivas como média e desvio-padrão, como
também os índices de capacidade e os gráficos de controle, com o objetivo de conhecer o
comportamento, detectar o momento em que o processo saiu de controle e as possíveis
causas.
5.3. População e Amostra
Segundo LEVINE, et al.(2005) população é a totalidade dos itens ou objetos
considerados e amostra é a parte da população que é selecionada para análise.
Nossa população alvo é formada pelas bolsas de sangue coletadas no Hemonorte, no
período de 2004 a julho de 2008. Retira-se como amostra 1% do total da produção de cada
hemocomponente para inspeção.
5.4. Coleta de Dados
Para o desenvolvimento deste trabalho, foram obtidas as informações através do
banco de dados do Hemonorte referentes ao período de 2004, inicio do controle de
qualidade na instituição, até julho de 2008. As informações obtidas são das bolsas que
foram analisadas pela divisão de controle de qualidade do Hemocentro neste período, ou
seja, aproximadamente 1% da produção. Que conforme as normas da ANVISA (BRASIL,
2004b) 1% ou 10 unidades (o que for maior) da produção total de cada hemocomponente
deve passar pelo controle de qualidade.
A coleta dos dados para a realização deste trabalho teve a intenção de obter dados
para realizar duas fases, fase I (fase de estimação dos limites) e a fase II (fase de
monitoramento do processo). A primeira fase seria realizada com os dados de 2004 a 2006
e a segunda fase com os dados de 2007 a junho de 2008.
Fase I (Estimação dos limites):
Nesta fase tivemos duas situações, primeiro foram
coletados subgrupos racionais, que segundo MEDEIROS (2001), assegura que as
85
perturbações não ocorram dentro das amostras e sim no intervalo das coletas da amostras.
Este método foi adotado para as bolsas de concentrados de hemácias (CPDA1), para o
plasma fresco congelado e para o concentrado de plaquetas randomizadas. Para as bolsas
de concentrado de hemácias (ADSOL e SAGM), e o sangue total foram retiradas
observações individuais. A quantidade de amostras e o tamanho de amostras para cada
produto estão descrito na tabela 5-1.
Tabela 5-1: Amostragem dos dados
Hemocomponentes e Sangue Total
Nº de
Amostras
Tamanho de cada
amostra
Total
Concentrado de Hemácias
(CPDA1)
30 5 150
Concentrado de Hemácias (ADSOL
e SAGM) 23 1 23
Concentrado de Plaquetas
Randomizadas 30 4 120
Plasma Fresco Congelado 24 4 96
Sangue Total (CPDA1) 17 1 17
Sangue Total (ADSOL e SAGM) 14 1 14
Fase II (Monitoramento do processo):
Devido à quantidade de dados disponíveis
só foi possível realizar a fase II para as bolsas de concentrado de hemácias convencionais
(CPDA1), das quais os dados usados na fase dois são de 2007 até julho de 2008, onde
foram retiradas doze amostras (subrupos) de tamanho cinco, como mostra a tabela 5-2.
Tabela 5-2: Amostragem dos dados dos Concentrados de Hemácias (CPDA1-Fase II)
Hemocomponentes e Sangue Total
Nº de
Amostras
Tamanho de cada
amostra Total
Concentrado de Hemácias
(CPDA1)-Fase II 12 5 60
A Figura 5-1 permite ver o processo de controle de volumes dos hemocomponentes e
do sangue total, mostrando as entradas e saídas do processo, e os fatores que podem
influenciar os resultados dos volumes extraídos (equipamentos, materiais, métodos,
medições, pessoas e ambiente).
86
Figura 5-1: Fluxograma do processo de controle de volumes
Segundo rege as normas da RDC nº153 de 14 de junho de 2004 (BRASIL, 2004b),
pelo menos75% dos resultados dos volumes dos hemocomponentes e do sangue total
devem estar no intervalo fechado de:
Tabela 5-3: Especificações
Hemocomponentes e Sangue Total LIE Valor Nominal LSE
Concentrado de Hemácias 220 270 320
Concentrado de Plaquetas Randomizadas 50 60 70
Plasma Fesco Congelado 170
Sangue Total 300 450 495
5.5. Análise dos Dados
A análise das bolsas serão feitas separadamente, as bolsas que contêm a solução
preservativa CPDA – 1(Citrato, Fosfato, Dextrose e Adenina 1), e as bolsas que contêm as
soluções aditivas ADSOL (Adenina, Dextrose, Sorbitol, Cloreto de Sódio e Manitol) e
SAG-M (Soro fisiológico, Adenina, Glicose e Manitol). Por terem data de vencimento
diferente, as conservadas em solução preservativa têm uma data de vencimento de 35 dias
e as conservadas em soluções aditivas tem 42 dias.
As ferramentas utilizadas para analisar os dados foram: gráfico de barras, para
mostrar a proporção de descarte; gráficos de probabilidade, para verificar a normalidade
dos dados; diagrama de pareto, para mostrar os principais motivos apontados como causa
de descarte das bolsas; diagrama de causas-e-efeitos, para indicar as causas potenciais que
estão fazendo pontos saia de controle; gráficos de controle, para monitorar as variações no
volume das bolsas e os índices de capacidade, para analisar a capacidade do processo.
87
Com o auxílio do software MINITAB® versão 14, foram armazenados os dados
coletados e gerados os gráficos de controle necessários para a análise do processo de
controle de volumes.
Capítulo 6
Resultados do Estudo de Caso
Este capítulo apresenta os resultados do estudo de caso, desenvolvido no Hemonorte,
em que são aplicadas algumas das ferramentas básicas do Controle Estatístico do Processo
(CEP), na coleta do sangue total e no processo produtivo dos hemocomponentes.
Para proceder com essa análise primeiramente será feita a validação da pesquisa, em
seguida uma análise descritiva dos dados, mostrando: a produção da empresa, a proporção
de descarte dos principais hemocomponentes e seus principais motivos de descarte. Depois
é verificada a normalidade dos dados, construído os gráficos de controle e a análise da
capacidade do processo para cada produto em análise. E por fim as conclusões.
6.1 Validação da Pesquisa
A intenção inicial deste estudo era realizar duas fases, fase 1(fase de estimação dos
limites de controle) com os dados referentes ao período de 2004 a 2006 e a fase 2 (fase de
88
monitoramento do processo) com os dados do período de 2007 a junho de 2008. Porém não
foi possível realizar a fase 2 em quase todos os produtos, devido à pouca quantidade de
dados disponíveis. Só foi possível realizar a fase 2 para os dados do concentrado de
hemácias convencionais cujo o anticoagulante é o CPDA1.
6.2 Produção da Empresa
No Hemonorte são produzidos diversos hemocomponentes como: concentrado de
hemácias convencionais; concentrado de plaquetas randomizadas e de aférese;
crioprecipitado; plasma fresco congelado; entre outros. Porém, em nosso estudo nos
detemos a avaliar os hemocomponentes de maior produção dentre todos os produzidos no
Hemocentro. Dos quais são: concentrado de hemácias convencionais, concentrado de
plaquetas randomizadas, plasma fresco congelado e o sangue total (que apesar de
praticamente não ser utilizado, ele foi analisado por ser a matéria prima dos
hemocomponentes).
Verifica-se na Figura 6-1, que dentre os hemocomponentes analisados o que
aparesentou a menor produção, foi o concentrado de plaquetas randomizadas, justamente
por este ter um prazo de validade muito curto (máximo de cinco dias) e a demanda não ser
muito grande. Por isso, produzem numa menor quantidade para que não se tenha um
número muito grande de descarte, por causa do prazo de validade. Como os dois outros
concentrados possuem uma maior demanda, suas produções são maiores. Enquanto que, o
sangue total, obviamente, tem que ser maior, já que é dele que originam os demais
produtos.
89
Figura 6-1: Produção do Hemonorte – 2004 a jun/2008
Um dos problemas enfrentados no Hemonorte é a quantidade de bolsas descartadas,
que apesar de não ter uma proporção de descarte muito alto, é uma questão que merece
uma investigação maior. Para detectar a causa real deste problema e diminuir ao máximo
esse desperdício, já que o produto desta empresa é produzido a partir de uma matéria prima
rara e muito preciosa para toda a sociedade, que até então não tem substituto, que é o
sangue.
A fim de auxiliar nessa investigação, foi feito um estudo retrospectivo dos principais
hemocomponentes para conhecermos a proporção de descartes e os principais motivos
apontados como causa. Através de uma análise descritiva dos dados.
6.2.1 Descarte dos Principais Hemocomponentes
Para a realização deste estudo, foi examinado o número total de descartes do sangue
total e de todos os hemocomponentes produzidos no Hemonorte, a partir do ano de 2004
até 1º semestre de 2008. Dentre todos os hemocomponentes produzidos no Hemonorte, os
que apresentaram um maior número de descarte foram: o concentrado de hemácias
convencionais, o concentrado de plaquetas randomizadas, o plasma fresco congelado e o
90
sangue total, sendo estes também os de maior demanda. Essas informações serviram para
determinar os produtos que seriam analisados em nosso estudo.
Observa-se na Figura 6.2 que o hemocomponente que apresenta uma maior
proporção de descarte em todos os anos analisados é o concentrado de plaquetas
randomizadas, somando todos os anos desse período a proporção de descarte foi de 4% do
total de bolsas produzidas. Ficando em segundo lugar o sangue total que neste período teve
uma soma de 2% de todas as bolsas coletadas. E os demais hemocomponentes, o
concentrado de hemácias e o plasma fresco congelado, ambos tiveram um percentual de
descarte de 1% de toda sua produção.
Figura 6-2: Proporção de bolsas descartadas (2004 a jun/2008).
Após esta análise inicial, foram construídos diagramas de pareto para mostrar os
motivos mais apontados como causas de descartes de bolsas dos produtos em análise.
6.2.2 Os Principais Motivos de Bolsas Descartadas no Processamento
A Figura 6-3 mostra o diagrama de pareto do número de descarte de bolsas de sangue
total, mostrando que o volume (nossa variável de estudo) está em terceiro lugar como
motivo de descarte de bolsas. Apresentando um número bastante expressivo, perdendo
apenas para as intercorrências na coleta e no fracionamento.
91
Figura 6-3: Motivos de descartes das bolsas de Sangue Total (2004 a jun/ 2008).
Observa-se na Figura 6-4 que a variável volume não se mostra tão expressiva, nas
bolsas de concentrado de hemácias convencionais, ficando no sexto lugar como sendo a
razão de descarte. Sendo o motivo principal de descarte deste hemocomponente, o prazo de
validade.
92
Figura 6-4: Motivos de descartes das bolsas de Concentrado de Hemácias Convencionais (2004 a jun/2008).
Nas bolsas de concentrado de plaquetas randomizadas, por ter um prazo de validade
curto, de no máximo cinco dias, também foi o prazo de validade, que se destacou como
sendo o principal motivo de descarte, deixando o sexto lugar para o volume que apresentou
um número de descarte não tão baixo, como é mostrado na Figura 6-5.
Figura 6-5: Motivos de descartes das bolsas de Plaquetas Randomizadas (2004 a jun/2008).
93
Como o prazo de validade do plasma fresco congelado é longo (um ano) a figura 6-6
mostra o que já se esperava que, o excesso de armazenamento é apontado como o maior
motivo de descarte. Já que ele é um dos produtos mais produzidos. Porém o volume
apresentou um número bastante alto de descarte, apesar de ter ficado em quarto colocado.
Figura 6-6: Motivos de descartes das bolsas de Plasma Fresco Congelado (2004 a jun/2008).
Como a variável de interesse neste estudo é o volume, destacamos por meio do
Tabela 6-1 a quantidade de produtos descartados por apresentarem um volume fora das
especificações. Onde mostra que o principal problema em praticamente todos os produtos
com relação ao volume é devido às bolsas se acharem abaixo do especificado, com
exceção do concentrado de hemácias que se observou uma maior quantidade de descarte
por apresentar um volume excedente.
Tabela 6-1: Quantidade de produtos descartados por causa do Volume se encontrar fora das especificações.
Produto
Volume
Insuficiente
Volume
Excedente
Sangue Total 519 136
Concentrado de Hemácias 15 96
Concentrado de Plaquetas 275 21
Plasma Fresco Congelado 6118 10
94
6.3 Estudo do Concentrado de Hemácias Convencionais
O estudo das bolsas de concentrado de hemácias convencionais foi realizado
separadamente para as bolsas cujo anticoagulante é CPDA1 e as que contêm SAGM e
ADSOL, por apresentarem quantidade de anticoagulante e tempo de validade diferentes.
6.3.1 Estudo do Concentrado de Hemácias Convencionais (CPDA-1)
Para a realização do estudo dos dados referentes ao volume das bolsas de
concentrado de hemácias convencionais (CPDA1) foram retiradas 30 amostras de tamanho
cinco que correspondem a 150 bolsas, extraídas mensalmente do período de 2004 a 2006,
do total de 683 bolsas, analisadas no setor de controle de qualidade. Sendo que no ano de
2005 não foram retiradas amostras dos quatros últimos meses do ano, por falta de dados do
corrente período e em 2006 não foram retiradas amostras dos meses de maio e julho, pelo
mesmo motivo.
6.3.1.1 Fase I – Fase de Estimação dos Parâmetros do Processo Através dos Gráficos
de Controle
Normalidade dos Dados
Antes da construção dos gráficos de controle, foi feito um estudo dos dados para
sabermos como eles se distribuem, verificou-se através do gráfico da probabilidade (Figura
6-7), onde mostra que os pontos estão próximos à linha esperada para esse tipo de
distribuição e dos dados da Figura 6-8, que há evidências de que os dados se distribuem
normalmente, o que é confirmado através do teste de Anderson Darling, pois o valor de
p
(p-valor=0, 152) é maior que o valor crítico de 0,05 (nível de significância de 5%).
95
Volume (mL)
Percentual Acumulado
350300250200150
99,9
99
95
90
80
70
60
50
40
30
20
10
5
1
0,1
Mean
0,152
259,5
StDev 29,01
N 150
AD 0,552
P-Value
Figura 6-7: Gráfico de probabilidade da Distribuição Normal do volume das bolsas de concentrado de
hemácias convencionais (CPDA1) - 2004 a 2006.
Como os dados são independentes, por causa dos tipos particulares de sangue que
existem e a ordem da coleta de cada uma independem de qualquer ocorrência de outra
bolsa, e normalmente distribuídos, as técnicas tradicionais de CEP podem ser utilizadas.
Gráfico de Controle da Média (
X
) e da Amplitude (
R
)
Os cálculos dos limites preliminares de controle foram feitos após a coleta de 30
amostras de tamanho cinco, as quais revelaram fortes indícios de uma situação fora de
controle, como é mostrado na Figura 6-8, onde há pontos fora de controle tanto no gráfico
da média como no da amplitude, o que indica que provavelmente exista a presença de
causas especiais que aumentam sua dispersão e tiram sua média do valor alvo.
96
Figura 6-8: Gráfico de controle
X
e
R
para o volume do concentrado de hemácias convencionais (CPDA-
1) - 2004 a 2006
No gráfico da média amostral, verifica-se a 21ª amostra (que corresponde ao mês de
janeiro do ano de 2006) se encontra acima do limite superior de controle e que a 27ª
amostra (que corresponde ao mês de setembro de 2006) se encontra abaixo do limite
inferior de controle, já no gráfico da amplitude a 19ª (que corresponde ao mês de julho do
ano de 2005), está acima do limite superior de controle, sinal de descontrole, sendo
necessária uma intervenção no processo. No entanto, não foi possível detectar a verdadeira
razão desse descontrole.
Em virtude de o processo estar na fase I (fase de estimação dos parâmetros) e apenas
três pontos terem caídos fora dos limites, optou-se por retirar essas amostras e recalcular os
limites de controle, porém, é necessário que o controle de qualidade do Hemocentro faça
um estudo mais minucioso sobre as etapas do processo.
Após os valores terem sido recalculados, observa-se nos gráficos (Figura 6-9), que os
pontos plotados no gráfico tanto das médias amostrais quanto no das amplitudes amostrais
ficaram dentro dos limites de controle, o que indica que o processo está estável e os limites
de controle obtidos podem ser usados para monitorar o processo a partir de então.
97
Número da Amostra
Média Amostral
252219161310741
280
260
240
220
_
_
X=259,13
U C L=289,61
LC L=228,66
Número da Amostra
Amplitude Amostral
252219161310741
100
75
50
25
0
_
R=52,8
U C L=111,7
LC L=0
LSC = 289,6
1
LIC = 228,66
LSC = 111,7
LIC = 0
Figura 6-9: Gráfico de controle
X
e
R
para o volume do concentrado de hemácias convencionais (CPDA-
1) - 2004 a 2006
Logo, os seguintes limites de controle serão utilizados para a média e a amplitude, de
modo a verificar se o processo estará sob controle a partir dos dados analisados no período
de 2007 ao primeiro semestre de 2008. Estes limites são referentes aos volumes totais do
processo:
Tabela 6-2: Limites de controle dos gráficos de controle
X
e
R
para o volume do concentrado de hemácias
convencionais (CPDA-1) - 2004 a 2006
Limites de
Controle Média Amostral
Amplitude
Amostral
LSC
289,61 111,7
LM
259,13 52,8
LIC
228,66 0
Análise da Capacidade de Processo
Apesar dos limites de controle obtidos não terem sido testados devido a falta de
dados, foi realizada uma análise de capacidade do processo com a finalidade de mensurar
sua capacidade de atender as especificações exigidas.
98
Na Figura 6-10, têm-se a análise de desempenho do processo para a produção de
bolsas de concentrado de hemácias (CPDA-1). Através da mesma verifica-se que há uma
grande dispersão dos volumes das bolsas (StDev =22,72) em relação à amplitude das
especificações, resultando em um Cp< 1 (Cp= 0,73) o que caracteriza um processo
incapaz, que produz uma porcentagem razoável de itens fora das especificações (46159,20
PPM), mesmo com o processo em controle. Porém, segundo a ANVISA são permitidos
25% estarem fora das especificações, o que corresponderia a 250.000 PPM, ou seja, apesar
do processo ser incapaz de atender às especificações, mesmo assim satisfaz às exigências
impostas pela ANVISA Mostra também que este não é um processo centrado, já que o
valor alvo (270 mL) difere da média amostral (259,13), nota-se ainda que a distribuição
dos dados (curva vermelha) é aparentemente simétrica. No entanto, melhorias precisam ser
feitas em relação a todas as possíveis causas das bolsas apresentarem volumes fora das
especificações, para que todas as bolsas coletadas obtenham valores mais próximos à
média, aumentando a capacidade do processo em atender as especificações.
Figura 6-10: Análise de desempenho do processo do volume do concentrado de hemácias
convencionais (CPDA-1) - 2004 a 2006
99
6.3.1.2 Fase II - Monitoramento dos Hemocomponentes Através dos Gráficos de
Controle
Ao adotarmos os limites de controle calculados para monitorar o processo no período
de 2007 a julho de 2008, verifica-se (Figura 6-11) que a maioria dos pontos se encontra
abaixo da linha média e a 10ª amostra se encontra abaixo do limite inferior de controle, o
que mostra que os limites tentativos adotados para a fase II não servem.
Número da Amostra
Média Amostral
121110987654321
280
260
240
220
_
_
X=259,13
U C L=289,61
LC L=228,65
Número da Amostra
Amplitude Amostral
121110987654321
100
75
50
25
0
_
R=52,8
U C L=111,7
LC L=0
1
LSC =289,61
LIC = 228,66
LSC =111,7
LIC = 0
Figura 6-11: Gráfico de controle
X
e
R
para o volume do concentrado de hemácias convencionais (CPDA-
1) - 2007 a jul/2008.
6.3.2 Concentrado de Hemácias Convencionais (ADSOL e SAG-M)
Para realização deste estudo retirou-se 23 observações individuais, que
correspondem a uma observação por mês dos anos de 2004 a julho de 2008, sendo para o
ano de 2004(março, abril, maio e novembro), para o ano de 2005 (janeiro, fevereiro,
março, abril, maio, junho, julho e agosto) e para os sete primeiros meses de 2008. Ou seja,
de um total de 229 observações, retirou-se 10% do total de bolsas de concentrado de
hemácias com sag-manitol e adsol que passaram pelo controle de qualidade nesse período.
Em função de estarmos trabalhando com observações individuais, e interessados em
detectar pequenas mudanças no processo, optamos pelo EWMA.
100
Gráfico de Controle EWMA (Média Móvel Ponderada Exponencialmente)
Os limites de controle foram calculados, dos quais se observa na Figura 6-12 que, os
limites aumentam em largura na medida em que i cresce de i = 1, 2, . . ., até que se
estabilizam nos valores de estado estacionário (LSC = 289,64 e LIC = 255,05). Como
todos os pontos do gráfico se encontram dentro dos limites de controle podemos concluir
que o processo se encontra sob controle.
Figura 6-12: Gráfico de controle da média móvel exponencialmente ponderada (
λ
=0,2) do volume do
concentrado de hemácias convencionais (SAG-M e ADSOL) – 2004 e 2005.
6.4 Plasma Fresco Congelado
Para a realização das análises das bolsas de plasma fresco congelado, foram retiradas
30 amostras de tamanho quatro, extraídas mensalmente, de um total de 624 de bolsas
avaliadas pelo controle de qualidade do Hemonorte. Referentes aos anos de 2004,
2005(com exceção dos últimos quatro meses) e 2006(com exceção do mês de junho).
101
Fase I – Fase de Estimação dos Parâmetros do Processo Através dos Gráficos de
Controle
Normalidade dos Dados
Na análise inicial construiu-se um gráfico de probabilidade (figura 6-13), a fim de
conhecer a distribuição dos dados, por meio deste observa-se que os pontos se dispõem
aproximadamente sobre a reta. Assim, pode-se acreditar que os dados se distribuem
normalmente. Isso é confirmado através do p valor (p valor = 0,068>0,05) que se mostrou
maior do que o nível de significância (5%) do teste de normalidade (Anderson Darling).
Volume (mL)
Percentual Acumulado
350300250200150100
99,9
99
95
90
80
70
60
50
40
30
20
10
5
1
0,1
Mean
0,068
205,4
StDev 36,07
N 124
AD 0,696
P-Value
Figura 6.13: Gráfico de probabilidade da Distribuição Normal do volume das bolsas do plasma fresco
congelado - 2004 a 2006.
Gráfico de Controle da Média (
X
) e da Amplitude (
R
)
Após a constatação da normalidade dos dados, calcularam-se os limites de controle
para a construção do gráfico.
De acordo com os gráficos de controle construídos, Figura 6-14, verifica-se que há
alguma causa especial atuando no processo, que fez com que os dados saíssem de controle,
visto que há evidências de descontrole tanto no gráfico da média quanto no da amplitude.
Constata-se que no gráfico da média existem dois pontos abaixo do limite inferior e uma
102
abrupta mudança na média do processo, que é visto observando a existência de sete pontos
consecutivos (14ª a 20ª amostra) acima da linha média. No gráfico da amplitude, observa-
se uma variação sistemática entre a 21ª e a 25ª amostra, e existe uma seqüência de sete
pontos abaixo da linha média (25ª a 31ª amostra).
Número da Amostra
Média Amostral
3128252219161310741
250
225
200
175
150
_
_
X=205,4
U C L=252,6
LC L=158,2
Número da Amostra
Amplitude Amostral
3128252219161310741
160
120
80
40
0
_
R=64,8
U C L=147,8
LC L=0
1
1
LSC = 252,6
LIC = 158,2
LSC = 147,8
LIC = 0
4ª
10ª
Figura 6.14: Gráfico de controle
X
e
R
para o volume do plasma fresco congelado - 2004 a 2006.
Por se tratar de dados históricos não foi possível detectar as causas desse descontrole,
por isso tomou-se a decisão de retirar tanto os pontos que se encontraram fora dos limites
como também os que apresentaram padrões não aleatórios.
Como o número de amostra restante era insuficiente para a construção do gráfico
revisado, prolongou-se o período de coleta de dados até ano de 2007 e construiu-se o
gráfico de controle revisado. Porém, mesmo assim o processo se mostrou fora de controle,
diante disto retirou-se os pontos que apresentavam descontrole, e como o número de
amostras se tornou pequeno foi necessário mais uma vez prolongar o período de coleta,
que se estendeu até junho de 2008.
Com a retirada dos pontos fora de controle foi feito um novo gráfico de controle
revisado (Figura 6-15).
Porém, ainda assim, percebe-se um sinal de descontrole, pois no gráfico das
amplitudes há uma tendência de quatro pontos consecutivos (20ª a 23ª amostra) e no
103
gráfico da média observa-se uma abrupta mudança na média do processo. O que se pode
concluir que realmente o processo de produção do plasma fresco congelado apresenta
causas especiais atuando no processo. Portanto é necessária uma investigação em todas as
etapas do processo para se detectar tal causa.
Número da Amostra
Média Amostral
2321191715131197531
240
200
160
_
_
X=209,7
U C L=254,5
LC L=164,9
Número da Amostra
Amplitude Amostral
2321191715131197531
160
120
80
40
0
_
R=61,5
U C L=140,3
LC L=0
LSC = 254,5
LIC = 0
LIC = 164,9
LSC = 140,3
Figura 6-15: Gráfico de controle
X
e
R
(revisado) para o volume do plasma fresco congelado - 2004 a
jun/2008.
Com todas as evidências de descontrole não será possível utilizar esses limites para
monitorar o processo nem faz sentido calcular a capacidade do processo em atender as
especificações. Portanto, se faz necessário que se prolongue o período de coleta de dados
para estimar limites de controle confiáveis e assim realizar a fase II (fase de
monitoramento do processo).
6.5 Concentrado de Plaquetas Randomizadas
Para a realização da análise do concentrado de plaquetas randomizadas, coletaram-se
amostras mensais de tamanho quatro, referentes ao período de 2006 a junho de 2008, sendo
que em 2006 não foram retirados amostras de quatro meses (janeiro, maio, junho e
setembro), em 2007 de um mês (outubro) e do primeiro semestre de 2008 não foi retirado a
amostra de um mês (maio).
104
Fase I – Fase de Estimação dos Parâmetros do Processo Através dos Gráficos de
Controle
Normalidade dos Dados
A principio foi construído o teste de probabilidade (Figura 6-16), para verificar a
normalidade dos dados. Onde foi verificado através do gráfico e também por meio do teste
de Anderson Darling, p-valor < 5% e o AD>0,752, que os dados não possuem uma
distribuição normal
Volume (mL)
Percentual Acumulado
8075706560555045
99,9
99
95
90
80
70
60
50
40
30
20
10
5
1
0,1
Mean
<0,005
61,31
StDev 5,147
N 96
AD 1,847
P-Value
Figura 6-16: Gráfico de probabilidade da Distribuição Normal do volume do concentrado de plaquetas
randomizadas – 2006 a jun/ 2008.
Gráfico de Controle da Média (
X
) e da Amplitude (
R
)
Através do gráfico de controle (Figura 6-17), se observa que os dados apresentam um
comportamento aleatório tanto no gráfico da média quanto no da amplitude, o que mostra
que nenhuma causa especial esteve atuando no processo neste período.
105
Número da Amostra
Média Amostral
2321191715131197531
70
65
60
55
_
_
X=61,31
U C L=68,85
LC L=53,77
Número da Amostra
Amplitude Amostral
2321191715131197531
24
18
12
6
0
_
R=10,35
U C L=23,61
LC L=0
LSC = 68,85
LIC = 53,77
LSC = 23,61
LIC = 0
Figura 6-17: Gráfico de controle
X
e
R
para o volume do concentrado de plaquetas randomizadas - 2006 a
jun/2008
Portanto estes limites podem ser adotados para monitorar o processo a partir de
então.
Tabela 6-3: Limites de controle dos gráficos de controle
X
e
R
do concentrado de plaquetas randomizadas
- 2006 a jun/2008
Limites de
Controle Média Amostral
Amplitude
Amostral
LSC
68,85 23,61
LM
61,31 10,35
LIC
53,77 0
6.6 Sangue Total
Como o sangue total praticamente não é utilizado, não se tinha um número suficiente
de dados para a realização deste estudo. Mas, por se tratar da matéria prima dos
hemocomponentes construiu-se o gráfico de controle EWMA.
106
6.6.1 Sangue Total (CPDA1)
Os dados do sangue total com o anticoagulante CPDA1 foram referentes aos anos de
2006 e 2007, porém em 2006 dois meses não tinham dados (março e setembro) e no ano de
2007 cinco meses (janeiro, fevereiro, março, novembro e dezembro). De um total de 210
bolsas analisadas pelo controle de qualidade referente a este período, retirou-se uma
observação mensalmente, ou seja, ao todo 17 observações, que corresponde a um total de
8,1% das bolsas analisadas no setor de controle de qualidade.
Gráfico de Controle EWMA (Média Móvel Ponderada Exponencialmente)
C
onstruiu-se o gráfico de controle EWMA, por se tratar de observações individuais.
No gráfico (Figura 6-18) verifica-se que os limites aumentam levemente em largura na
medida em que i cresce de i = 1, 2, . . ., até que se estabilizam nos valores de estado
estacionário (LSC = 392,3 e LIC = 339,7). Como a maioria dos pontos do gráfico se
encontra fora dos limites de controle podemos concluir que o processo se encontra fora de
controle.
Número da Amostra
EWMA
1715131197531
440
420
400
380
360
340
320
300
_
_
X=366
UCL=392,3
LCL=339,7
LSC = 392,3
LM = 366
LIC = 339,7
Figura 6-18: Gráfico de controle da média móvel exponencialmente ponderada (
λ
=0,2) do sangue total
(CPDA1) – 2006 e 2007.
107
6.6.2 Sangue Total (SAGM e ADSOL)
Os dados utilizados para o estudo do sangue total cujos anticoagulantes são o SAGM
e ADSOL, foram retirados 14 observações individuais, mensalmente, dos anos de 2006,
2007 e 2008, sendo que no primeiro ano de estudo só foi possível coletar amostras de cinco
meses (janeiro, fevereiro, março, maio e dezembro), no segundo ano também de apenas
cinco meses (janeiro, fevereiro, março, novembro e dezembro) e no terceiro ano de apenas
quatro meses (janeiro, fevereiro, março e maio). Por se tratar de observações individuais e
ser pequena a quantidade de dados, optou-se em utilizar o gráfico EWMA (Média Móvel
Ponderada Exponencialmente).
Gráfico de Controle EWMA (Média Móvel Ponderada Exponencialmente)
Foi construído o gráfico (Figura 6-22), que mostra que os limites de controle
aumentam em largura na medida em que i cresce de i = 1, 2, . . ., até que se estabilizam nos
valores de estado estacionário (LSC = 491,6 e LIC = 334,9). Como nenhuma observação se
encontra fora dos limites de controle, podemos concluir que o processo está sob controle
estatístico.
Número da Amostra
EWMA
1413121110987654321
500
475
450
425
400
375
350
_
_
X=413,3
UCL=491,6
LCL=334,9
LSC = 491,6
LM = 413,3
LIC = 334,9
Figura 6-22: Gráfico de controle da média móvel exponencialmente ponderada (
λ
=0,2) do sangue total
(SAGM e ADSOL) – 2006 a 2008.
108
6.7 Diagrama de Causa-e-efeito
Depois da constatação de todos os problemas de falta de controle, decidiu-se usar
uma análise de causa-e-efeito para começar a isolar as causas potenciais do desperdício de
bolsas por apresentarem volume fora das especificações. A Figura 6-23 mostra o diagrama
de causa-e-efeito produzido durante uma reunião (brainstorming) sobre o descarte de
bolsas dos hemocomponentes em estudo, por apresentarem um volume fora da
especificação. A equipe teve muita dificuldade em apontar as causas potenciais para cada
produto em análise, por isso foi feito um diagrama de maneira geral. A equipe foi capaz de
identificar seis principais causas potenciais do descarte de bolsas por terem volume fora
dos padrões.
Volume
fora da
especifi
cação
Métodos
Ambiente
Máquinas
Medição
Material
Pessoal
Alimentos
Medicamentos
Caçapas
Bolsas
Repouso
Centrifugação
Balança
Extrator
Centrifuga
Sol
Temperatura
homogeneizaçã
Massagens
Caçapas
Repouso
Figura 6-23: Diagrama de causa-e-efeito para o volume fora das especificações do concentrado de hemácias
convencionais.
O diagrama de causa-e-efeito (Figura 6.23) aponta os problemas potenciais apenas
dos hemocomponentes. É ressaltado que a falta da padronização no manuseio das bolsas
podem estar causando variação de volumes, como: a forma como as bolsas são arrumadas
nas caçapas, o tempo de descanço, bolsas que são colocadas para descansar expostas ao
sol, a homogeneização e o massageamento das bolsas. Também foi citado que pode ser
falta de calibração da centrifuga, do homogeinizador ou da balança; a diversidade das
109
bolsas; a temperatura local não controlada; deformidade das caçapas (qualidade do
material das caçapas), ou até mesmo por causa do próprio doador, que tenha feito uso de
algum medicamento ou alimentação inadequada.
Com relação ao sangue total as causas potenciais podem ser: intercorrência do
próprio doador (que tenha se sentido mal); o técnico que não prestou atenção na hora que o
hemomix apitou (ultrapassou o tempo máximo de 15 minutos) e ter deixado um pouco a
mais; o hemomix se encontrar descalibrado; ou até mesmo a densidade do sangue do
doador, que não flui na mesma quantidade que o normal e terminado o tempo de coleta,
independente do volume, a doação é finalizada.
6.8 Conclusão
Este capítulo apresentou um estudo de caso sobre uma etapa de um processo de
fracionamento do sangue, que foi desenvolvido em um hemocentro, onde foram feitas
análises descritivas e aplicado algumas das ferramentas do CEP. A partir dessas análises
podemos concluir que:
- Há diferença significativa com relação aos tipos de bolsas utilizadas no processo,
uma vez que, tanto as bolsas de sangue total, quanto às de concentrado de hemácias
convencionais, mostraram que as bolsas (CPDA1) se encontram fora dos limites de
controle. Enquanto, que as bolsas (SAGM e ADSOL) apresentaram todos os pontos sob
controle, demonstrando um processo estável.
- A falta de controle nas bolsas de sangue total, produz hemocomponentes fora dos
padrões, portanto o estudo deve-se iniciar desde o inicio do processo de coleta.
- Dentre os hemocomponentes analisados, o plasma fresco congelado foi o que
apresentou a maior quantidade de bolsas descartadas devido ao volume, principalmente,
por estar com um volume insuficiente. Isso é refletido nos gráficos de controle, onde
mostra evidências de que o processo se encontra totalmente fora de controle. O que indica
que realmente o processo necessita de melhorias.
- O concentrado de plaquetas randomizadas não apresentou nenhuma evidência de
descontrole por causa do volume. Portanto o alto índice de descarte deste
hemocomponente tem uma outra causa, que provavelmente seja o prazo de validade.
110
A utilização dos gráficos de controle permitiu mostrar o comportamento do processo,
principalmente mostrando que as variações que ocorrem na média são capazes de
influenciar na qualidade do produto, sugerindo então uma medida corretiva em relação às
bolsas que contém o anti-coagulante CPDA-1.
A utilização do CEP no hemonorte não se encerra apenas com a avaliação do volume
desses produtos, podendo ser estendido às demais fases da produção não só desses
hemocomponentes, bem como nos demais produtos, otimizando dessa forma todo o
processo de produção.
111
Capítulo 7
Conclusões e Recomendações
Este capítulo realiza uma avaliação dos resultados do trabalho como um todo
comparado aos objetivos, apresenta uma síntese dos resultados da pesquisa, uma nálise
critica do trabalho, as limitações do trabalho e direções de pesquisa, e faz um fecho final
conclusivo do trabalho, apresentando recomendações baseadas nos resultados encontrados.
7.1 Resultados da Pesquisa
Os resultados dessa dissertação revelam que há uma grande variabilidade no volume
de bolsa dos hemocomponentes, fazendo com que os mesmos saiam de controle estatístico,
este fato ocorreu com:
- O concentrado de hemácias convencionais com o aditivo CPDA1, onde apresentou
pontos fora tanto do limite superior de controle, quanto no inferior, ou seja, bolsas com
excesso e bolsas com insuficiência de sangue. Foi necessária a retirada desses pontos e
recalcular os limites, alcançando um processo estável. Isso pode até ter sido decorrência de
uma bolsa de sangue total também fora dos padrões, mas é preciso uma investigação por
parte do pessoal envolvido no processo para descobrir a verdadeira causa;
- O mesmo ocorreu com as bolsas de sangue total também com o aditivo CPDA1.
Esse fato nos leva a suspeitar que o tipo de aditivo esteja causando essa variação no
processo.
- O plasma fresco congelado foi o produto que apresentou a maior evidência de
descontrole, pois em nenhum momento, mesmo utilizando todos os dados disponíveis, as
bolsas se mostraram estáveis. Sempre mostrando tendências. Este produto requer uma
investigação para descobrir as causas desse descontrole.
112
O concentrado de plaquetas randomizadas foi o produto que se mostrou mais estável.
Sem nenhuma causa especial atuando no processo.
Observamos que nenhum dos produtos analisados se mostrou capaz de atender as
especificações, apesar de estarem produzindo bolsas fora das especificações dentro do
percentual permitido (menos de que 25%).
O produto em geral foi considerado de boa qualidade, porém pode ser melhorado
com alguns ajustes e alterações no processo produtivo, tais como mudanças nos hábitos
inadequados.
7.2 Análise Crítica do Trabalho
Com a realização deste trabalho não foi possível detectar as causas reais de
descontrole do processo, apenas as causas potenciais. Com isso não foi possível fazer uma
análise mais detalhada do que poderia ser a causa de descontrole no processo. Porém
conseguimos atingir o objetivo de identificar os possíveis problemas que foram
apresentados através do diagrama de espinha de peixe que elencou uma série de possíveis
problemas para as instabilidades verificadas. Com isso, este trabalho tem o mérito de
revelar problemas e deixar como contribuição para o Hemocentro a tomada de
providências.
7.3 Limitações do Trabalho
O objetivo deste trabalho é apresentar uma proposta de monitoramento da qualidade
especificamente no processo de fracionamento do sangue, através do uso das ferramentas
de controle estatístico do processo (CEP). O estudo foi desenvolvido, junto em um
Hemocentro, porém com algumas limitações.
Pelo fato do setor de controle de qualidade ainda ser recente na instituição, desde sua
implementação em 2004 ocorreram algumas mudanças na forma como as amostras são
retiradas para análise, nos anos de 2004 e 2005 as análises eram feitas semanalmente, de
2006 até hoje são feitas mensalmente. Também não é registrada a marca da bolsa em
análise, o que impede de analisar se há diferença em relação ao material, já que para cada
113
marca de bolsa existe um extrator específico. Tudo isso dificultou a coleta de amostras
para a realização dos cálculos estatísticos e consequentemente a aplicação das ferramentas
básicas do CEP, principalmente os gráficos de controle, devido ao tempo disponível até o
término do trabalho.
Possuirmos somente a quantidade aproximada da produção dos hemocomponentes,
ou seja, apenas a quantidade da produção dos produtos que foram avaliados no controle de
qualidade. Por este motivo estimamos a produção considerando que tenha sido seguido o
critério de se analisar 1% da produção.
As limitações acima citadas dificultaram um pouco o trabalho, pois tivemos que
retirar as amostras num tempo mais espaçado e ainda assim, em alguns casos, obter um
número pequeno de amostras para a construção dos gráficos de controle.
Os resultados do trabalho desenvolvido foram satisfatórios, pois além de evidenciar a
necessidade de utilização de técnicas preventivas à ocorrência de descartes, apontaram que
melhorias no processo produtivo e no produto final precisam ser realizadas para evitar o
retrabalho e o desperdício.
7.4 Direções de Pesquisa
A partir deste trabalho pode ser desenvolvido um estudo de todas as etapas do ciclo
do sangue no hemocentro, deste a triagem até a liberação do hemocomponente. Para
descobrir as necessidades de melhoria do processo desenvolvido em cada setor. Aplicando
as ferramentas básicas do CEP.
7.5 Recomendações
O assunto discutido nesta tese ainda pode ser explorado dando um direcionamento
diferente do que foi efetuado aqui. Vários pontos que não puderam ser examinados, seja
porque não faziam parte do escopo da tese ou porque ainda demandam um esforço maior
de pesquisa para poderem ser concretizados, podem fazer parte de novos trabalhos de
pesquisa.
114
Que o controle de qualidade dos produtos sejam realizados de maneira sistemática,
preferencialmente por semana, como era realizado no ano de 2004.
Ao se fazer a análise das bolsas no controle de qualidade, seja registrado também o
tipo de bolsa (marca), para verificar se há diferença com relação ao fabricante.
Fazer uma proposta de implementação de CEP em tempo real no processo de
produção dos hemocomponentes, para a intervenção imediata em problemas que possam
interferir negativamente no percentual de perdas durante o processo. Enfatizar a
importância do comprometimento e envolvimento da gerência bem como a criação dos
grupos de melhoria que serão treinados na utilização das ferramentas estatísticas. Deve ser
feito um programa de redução da variabilidade em base semanal, trimestral e anual.
Avaliar por meio do CEP, tal e qual feito nesse trabalho, o processo produtivo dos
demais hemocomponentes, verificando se os mesmos encontram-se sob controle e se são
capazes.
115
Referências Bibliográficas
ALENCAR, J.R. B., SOUZA, J. M. B., LOPES, C. E. Monitoramento do processo de Compressão de
Comprimidos de Catopril Utilizando Controle Estatístico de Processo. Rev. Bras. Farm. 88 (2). p 89-97.
2007.
ALONSO, I. M. T. Controle Estatístico de Processo: o caso da produção da Vacina contra Hæmophilus
influenzæ tipo B – Hib. 2005. Dissertação [Mestrado em Tecnologia de Imunobiológicos ] - Pós-Graduação
em Biologia Celular e Molecular. Intituto Oswaldo Cruz.Rio de Janeiro, 2005.
ALVES, C.C. Gráficos de Controle CUSUM: um enfoque dinâmico para a análise estatística de processos.
2003. Dissertação [Mestrado em Engenharia de Produção] - Programa de Pós-Graduação em Engenharia de
Produção. Universidade Federal de Santa Catarina, Florianópolis. 2003
ANDRADES, B., SOUZA, C.E., MINAMI, D.N., BRUNHARO, G.M., NERY, L.F.C & LORANDI, V.
Sangue: Uma Aplicação Prática.ln: Seminários de integração sobre os aspectos morfofuncionais, de clínica
médica e de saúde pública. Curso de Medicina. 2005. UFSC, Florianópolis. 2005.
BALESTRASSI, P.P. Identificação de Padrões em Gráficos de Controle Estatístico de Processos, em Tempo
Real, Utilizando Séries Temporais e Redes Neurais Artificiais. 2000.Tese [Doutorado em Engenharia de
Produção] - Programa de Pós-Graduação em Engenharia de Produção da Universidade Federal de Santa
Catarina. Florianópolis, 2000.
BARÇANTE, L.C. Qualidade Total: uma visão brasileira. Rio de Janeiro: Campus, 1998.
BOMFIM, O.S; MOURA, R.S; MARINHO, N.S.A & LUZ, J.W. Controle Estatístico do Processo Aplicado
a Produção de Álcool. Disponível em:
http://www2.al.senai.br/rmal/administracao/noticias/arquivos/%C3%A1lcool.PDF. Acesso em: 03 jun. 2008.
BRAILEY, L.L. History of Medicine. March 8, 2000. Transfusion Medicine: A History. MD. PATH 214.
Leviticus 17:11. Disponível em:
www.med.unc.edu/wrkunits/syllabus/yr4/gen/medhist/publish/bloodtrans.ppt -Acesso em: 04 abr. 2008.
BRANDINO, B. A., PIAZZA, F. J. D., PIAZZA, M. C. D. & CESTARI, L. F., Mapeamento do grupo
sanguíneo de doadores voluntários de sangue do Serviço de Hemoterapia da Santa Catarina. Serviço de
Hemoterapia da Irmandade de Misericórdia da Santa Casa de Limeira, SP – Brasil. Disponível em:
http://www.hemonline.com.br/artigos_publicacao.php?id=33 acesso em: 20 maio 2008.
BRASIL. M.S. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),. Manual técnico para investigação da
transmissão de doenças pelo sangue. Brasília: Ministério da Saúde, 2004a.
BRASIL. M.S, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Resolução RDC nº 153, de 14 de junho
de 2004, D.O.U. Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 24 de junho de 2004, 2004b.
BUENO, M. Gestão pela Qualidade Total: Uma Estratégia Administrativa. Um tributo ao Mestre do
Controle da Qualidade Total Kaoru Ishikawa. Disponível em<: http://www.cesuc.br/revista/ed-
3/GESTAO_PELA_QUALIDADE_TOTAL.pdf>, Acesso em: 31 maio 2008.
CAMARGO, A.L.D.T & TAVARES, G.M. Estudo de Capabilidade deo Processo de Fabricação de Uma
Empresa Fornecedora de Cabos para Chicotes. Universidade Federal de Itajubá – MG. Engenharia de
Produção - Trabalhos de Formatura, 2002.
CAVALCANTE, T. A. O Sangue e Seus Derivados. Serviço de Transfusão de Sangue - Salvador Ba.
Disponívem em: <talvan@hemonline.com.br>. Acesso em: 22 maio de 2008.
116
CORTIVO, Z. Aplicação do Controle Estatístico de Processo em Sequências Curtas de Produção e Análise
Estatística. 2005. Dissertação [Mestrado em Engenharia de Produção] - Programa de Pós-Graduação em
Engenharia de Produção. Universidade Federal do Paraná, Curitiba, 2005.
COSTA, A. F. B.; EPPRECHT, E. K. & CARPINETTI, L. C. R., Controle Estatístico de Qualidade, São
Paulo: Atlas 2004.
DANTAS, T. Equipe Brasil Escola. Com. Disponível em:
<http://www.brasilescola.com/biologia/sangue.htm>. Acesso em: 25 abr.2008.
FLORIZANO, A.A.T &FRAGA, O.S. Os Desafios da Enfermagem Frente aos Avanços da Hemoterapia no
Brasil. Rev. Meio Ambiente Saúde 2007; 2(1): 282-295.
GALUCH, L. Modelo para Implementação das Ferramentas Básicas do Controle Estatístico do Processo –
CEP em Pequenas. Empresas Manufatureiras Dissertaçao. [Mestrado em Engenharia de Produção]. 2002.
Programa de Pós-Graduação em Engenharia de Produção, Universidade Federal de Santa Catarina.
Florianópolis, 2002.
GIL, A. C., Métodos de Técnicas de Pesquisa Social, São Paulo, SP, Editora Atlas S. A., 1999.
HARRINGTON, H. J. Aperfeiçoando Processos Empresariais. São Paulo: Makron Books, 1993
Hinshitsu Consultoria & Treinamento S/C Ltda. Controle Estatístico do Processo - C E P. Itajubá/MG,
2000.Disponível em:< http://www.iem.efei.br/turrioni/Ensino/1999/cepinvicta.pdf>. Acesso em: 02 junh.
2008.
JUNQUEIRA, P.C., ROSENBLIT, J. & HAMERSCHLAK, N. História da Hemoterapia no Brasil. XXIV
Congresso Brasileiro de Hematologia .Maio de 2000. Rev. bras. hematol. hemoter. 2005;27(3):201-207.
KAPPEL, M.A. & RODRIGUES, A.A.A. O uso do gráfico de controle X e R no monitoramento do volume
de envase de refrigerante. Disponível
em:<http://www.famat.ufu.br/revista/revistaabril2008/artigos/ArtigoMateusAurelia.pdf> , Acesso em: 01
jun. 2008.
LEVINE, D.M.,STHEPHAN, D., KREHBIEL, T.C. & BERENSON, M.L. Estatística – Teoria e Aplicações
Usando o Microsoft Excel em Português. 3. ed. Rio de Janeiro: LTC. 2005.
LINS, B.E. Breve história da engenharia da qualidade. Disponível
em:<http://www.cin.ufpe.br/~bslb/CITi/Curso%20Qualidade/cd1206.pdf>. Acesso em: 02 jun. 2008.
LOPES, L.F.D. Controle Estatístico de Processo. 2007. 70p. Apostila – UFSM. Disponivel
em:http://www.felipelopes.com/disciplina/..%5Cupload%5CControle_Estat%C3%ADstico_Processo.pdf.
Acesso em: 27-mar.2008.
MEDEIROS, P. G. ; Ho, Linda L. . Um índice de capacidade baseado na fração não conforme do processo e
calibrado por Cpm. In: Encontro Nacional de Engenharia de Produção - ENEGEP, 2001, Salvador.
Programa e resumos, 2001.
MIRANDA, R.G. Um modelo para a análise da capacidade de processos com ênfase na transformação de
dados. Dissertação [Mestrado em Engenharia de Produção] - Programa de Pós-Graduação em Engenharia de
Produção, Universidade Federal de Santa Catarina. Florianópolis, 2005.
MINITAB® RELEASE 14 for Windows. Copyright 1972-2004.
MONTGOMERY, D. C, Introdução ao controle Estatístico da Qualidade, 2 ª ed ., Rio de Janeiro: LTC
2004.
MORAES, C.F.;FERREIRA, J.R. & BALESTRASSI, P.P. Análise crítica da aplicação de métodos
estatísticos em processos definidos por dados que não apresentam distribuição normal. XII Simpósio de
Engenharia de Produção – SIMPEP. São Paulo: 2005.
117
NOMELINI, Q. S. S., Padrões de Não-Aleatoriedade no Controle Estatístico de Processo. 2007.
Dissertação [Mestrado em Estatística e Experimentação Agropecuária] - Programa de Pós-Graduação em
Estatística e Experimentação Agropecuária. Lavras: UFLA, 2007.
OLIVEIRA, R.A. Análise dos Riscos na Terapêutica Transfusional: uma Abordagem Ergonômica Baseada
na Técnica dos Incidentes Críticos. 2001. Dissertação [Mestrado em Engenharia de Produção]. Programa de
Pós-Graduação em Engenharia de Produção. Santa Catarina: Universidade Federal de Santa Catarina.
Florianópolis, 2001.
OLIVEIRA, R.R. Imunohematologia e Transfusões Sanguíneas. 2003. Monografia [Pós-Graduação Latu-
Sensu em Imunologia Clínica] Academia de Ciência Tecnologia. Curso de Pós-Graduação Latu-Sensu em
Imunologia Clínica. 2003
OLIVEIRA, L.M; DANTAS, M.A; FERREIRA, P.O; MEDEIROS, P.G. & SANTANA, S.T.L. A Utilização
do Controle Estatístico do Processo para o Monitoramento do Sangue: Estudo de Caso no Hemonorte.
XXVIII Encontro Nacional de Engenharia de Produção. Rio de Janeiro, outubro de 2008.
PEREIRAMA, R.S.M. ARRUDA, M.W, REIBNITZ, K.S, GELBCKE, F.L. Projeto Escola do Centro de
Hematologia e Hemoterapia de Santa Catarina: Uma Estratégia de Política Pública. Texto & Contexto
Emfer., Florianópolis-SC, 2007 jul-set, 16(3):546-552.
SANTOS, T.R., Programa de Controle de Qualidade para Unidades de Radiologia Diagnóstica no
Município de Florianópolis. 2000 Dissertação [Mestrado em Engenharia de Produção] - Programa de Pós-
Graduação em Engenharia de Produção, Universidade Federal de Santa Catarina: Florianópolis,2000.
SOARES. V. L. M. P. Aplicação e Implantação do Controle Estatístico de Processo em Pintura Industrial.
2003 Dissertação [Mestrado em Engenharia de Produção] - Programa de Pós Graduação em Engenharia de
Produção da Universidade Federal de Santa Catarina. Florianópolis, 2003
SARAIVA, J.C.P. A história da Hemoterapia no Brasil. Rev. Bras. Hematol. Hemoter. 2005;27(3):153-158
SANTOS, L.G. Tentativas Empíricas. “Hemope e Pró-Sangue – duas decisões, um caminho” ed. 2002.
Disponiel em: <hhtp:www.sbhh.com.br/biblioteca/hemo-revista/pag64e65.pdf>. Acesso em: 25 maio 2008.
SILVA, C.R.O. Metodologia e Organização do projeto de pesquisa - GUIA PRÁTICO. Centro Federal de
Educação Tecnológica do Ceará, 2004.
SILVA, D.A.N. Uma Abordagem Baysiana para Análise de Sobrevivência de Clones de Eucaliptos no Pólo
Gesseiro do Araripe-PE. Dissertação [Mestrado em Biometria] – Departamento de Estatística e Informática.
Universidade Federal Rural de Pernambuco. Recife, 2006.
SOUZA, R.A. Análise da Qualidade do Processo de Envase de Azeitonas verdes Através de algumas
ferramentas do Controle Estatístico de Processo.2003. Dissertação [Mestrado em Engenharia de Produção] -
Programa de Pós-Graduação em Engenharia de Produção. UFSC, Florianópolis. 2003.
SOUSA, M. D. Metodologia Seis Sigma: um estudo preliminar de sua aplicação a um programa de Higiene
Industrial. 2006.Dissertação [ Mestre em Gestão Integrada em Saúde do Trabalho e Meio Ambiente]. Centro
Universitário SENAC. São Paulo 2006
SOUZA G. P. FILHO, M. D. , SAMOHYL, R. W. Aplicação dos conceitos de Controle Estatístico de Processo
(CEP). em uma indústria de fundição do Norte Catarinense Universidade Federal de Santa Catarina
Florianópolis – SC – Brasil. Disponível em:< www.producaoonline.ufsc.br> . ISSN 1676 - 1901 / Vol. 7/
Num. 2/ agosto 2007.
TOLEDO, J.C. Introdução ao CEP- Controle Estatístico de Processo. Disponível em:
<http://www.gepeq.dep.ufscar.br/arquivos/CEP-ApostilaIntroducaoCEP2006.pdf>. Acesso em: 02 jun.
2008.
118
TORMINATO, S.M. Análise Da Utilização Da Ferramenta CEP: Um Estudo De Caso Na Manufatura De
Autopeças.2004. Dissertação [Mestrado em Engenharia Mecânica] - Programa de Pós-Graduação em
Engenharia Mecânica. UNICAMP, Campinas.
VICENTE, C. S. Implantação de um sistema de gestão da qualidade internacional ISO no hemocentro da
Unicamp e seu impacto na sistematização e melhoria da assistência de enfermagem aos doadores de sangue.
2002. Dissertação [Mestrado em Engenharia Mecânica/ Gestão da Qualidade total] – Comissão de Pós-
Graduação em Engenharia Mecânica. Unicamp,Campinas, 2002.
WERKEMA, M. C. Ferramentas Estatísticas Básicas para o Gerenciamento de Processos. Volume 2. Belo
Horizonte, Fundação Christiano Ottoni, 1999.
119
Anexos
120
Anexo 1 – Tabela
Fonte: Galuch, 2002
121
Anexo 2 – Artigo
XXVIII ENCONTRO NACIONAL
DE ENGENHARIA DE PRODUÇÃO
A integração de cadeias produtivas com a abordagem da manufatura sustentável.
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 13 a 16 de outubro de 2008
A UTILIZAÇÃO DO CONTROLE
ESTATÍSTICO DO PROCESSO PARA O
MONITORAMENTO DO SANGUE:
ESTUDO DE CASO NO HEMONORTE
Luciana Maria de Oliveira (UFRN)
luciana_oliveira658@hotmail.com
Pledson Guedes de Medeiros (UFRN)
Paula de Oliveira Ferreira (UFRN)
MARIA ALDILENE DANTAS (UFRN)
ALDI_DANTAS@YAHOO.COM.BR
Silene Telma Lima de Santana (HEMONORTE)
Este artigo apresenta a utilização do controle estatístico do processo (CEP) como
ferramenta de monitoramento da qualidade do sangue em um Hemocentro, a partir de um
estudo de caso dos volumes dos concentrados de hemácias convencionais conssiderando-
se três tipos de anti-coagulantes. Para este estudo, foram construídos os gráficos de
controle e R e os índices de capacidade para as bolsas que contém o anti-coagulante
CPDA-1 e para o monitoramento das bolsas com anticoagulante ADSOL e SAG-M foi
construído o gráfico EWMA em função de serem observações individuais. Em todos os
gráficos construídos o processo mostrou-se estável, porém, o processo encontra-se
incapaz de atender as especificações, o que sugere uma necessidade de melhoria do
mesmo.
Palavras-chaves:
Controle Estatístico do Processo, Hemocomponentes, Concentrado de
Hemácias Convencionais
122
1. Introdução
Para Moraes, Ferreira e Balestrassi (2005) o Controle Estatístico de Processo (CEP)
pode ser definido como um conjunto de ferramentas que tem o propósito de indicar se um
processo está funcionando de forma ideal, quando apenas causas comuns de variação estão
presentes, ou se este processo está desordenado, e necessita de algum tipo de ação
corretiva, ou seja, quando existem causas especiais de variação. Para Werkema (1995), as
causas especiais provocam mudanças nas diversas características da qualidade, originando
produtos defeituosos.
Logo, a utilização de técnicas e métodos para o controle e redução da variabilidade
torna-se extremamente importante para a geração de ações de otimização dos processos.
Neste contexto os gráficos de controle são ferramentas muito utilizadas no Controle
Estatístico do processo (CEP) e têm como objetivo detectar desvios de parâmetros
representativos do processo reduzindo dessa forma sua variabilidade (FERREIRA ET. AL,
2007).
Atualmente, no Brasil, os serviços de hemoterapia são regidos pelas normas
técnicas contidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.º 153, de 4 de junho de
2004. Segundo esta resolução as variáveis a serem avaliadas pela divisão do controle de
qualidade nos hemocentros, para os concentrados de hemácias convencionais, objeto de
estudo deste artigo, são: volume, hematócrito, hemoglobina, grau de hemólise e
microbiologia. Um trabalho pioneiro utilizando o controle estatístico do processo (CEP) na
área de hemoterapia está apresentado em SOUZA, SILVA E BARRETO, 1998.
O objetivo deste artigo é apresentar a utilização dos gráficos de controle de
Shewhart, especificamente os gráficos de controle para médias, gráficos de controle para
amplitudes e de gráficos da Média Móvel Ponderada Exponencialmente (EWMA), como
ferramenta de monitoramento do volume do concentrado de hemácias presentes em cada
bolsa de sangue obtida através de doações realizadas no Hemocentro do Rio Grande do
Norte, no período de 2004 a 2007. Este monitoramento ajudará a identificar as causas das
variações especiais ocorridas no processo auxiliando ao controle de qualidade do
Hemocentro a desenvolver ações corretivas que visem evitar as não conformidades que
geram o descarte das escassas bolsas de sangue.
123
2. Procedimentos para o monitoramento do processo
O gráfico de controle representa um meio para monitorar variações nas
características de um produto ou serviço, focalizando a dimensão de tempo no qual o
processo produz bens ou serviços, e estudando a natureza da variabilidade no processo
(LEVINE, et al, 2005). É utilizado para implementação efetiva do controle de processo,
determinando se a variação na qualidade é relevante para uma mudança nas condições do
processo ou trata-se de causas aleatórias. O gráfico é composto por uma linha central (LC)
e limites de controle superior e inferior (LSC e LIC), os quais são determinados com base
no comportamento do processo de produção. Se os valores da característica fixados no
gráfico estiverem entre os limites de controle superior e inferior, e livres das tendências
anormais, o processo será considerado como sob controle.
Medeiros (2008), ressalta que para construir os gráficos de controle é preciso
estimar o desvio-padrão e a média durante o período em que o processo está isento de
causas especiais; e avaliar se a estimativa da média está próximo do valor alvo.
Medeiros (2008), ainda enfatiza que o processo de construção dos gráficos de
controle é composto de duas fases, das quais são:
Fase 1 (fase de estimação dos parâmetros): Esta fase só deve encerrar-se quando tivermos
certeza de que, com respeito à dispersão e à centralidade, o processo encontra-se estável e
ajustado. Com isso, saberemos que as estimativas obtidas para
µ
e
σ
condizem com a
realidade. A partir destas estimativas determinamos os limites de controle que serão usados
na segunda fase;
Fase 2 (fase de monitoramento do processo): Nesta fase utilizamos os limites de controle
obtidos na fase 1 para monitorar o processo.
2.1 Gráfico de controle para
___
X
e R
Segundo Montgomery (2004), os gráficos das médias e os gráficos para amplitudes
estão entre as mais importantes técnicas de controle e monitoramento de processos, no
entanto, deve-se ter muito cuidado em interpretar o gráfico da média antes de verificar se o
gráfico R está sob controle, pois os limites de controle de
____
X
dependem da variabilidade
do processo, tornando necessária a eliminação das causas especiais primeiro no gráfico R.
124
A construção dos gráficos
____
X
e
R
presupõem a normalidade da distribuição.
Porém, estudos deste afastamento de normalidade sobre os gráficos de controle mostram
robustez, mesmo quando empregados em populações que não sejam extremamente não-
normais (NOMELINI, 2007).
Montgomery (2004) fala, que o gráfico
____
X
monitora o nível médio da qualidade
em um processo, ou seja a variabilidade entre amostras (variabilidade do processo ao longo
do tempo). Já o gráfico R mede a variabilidade dentro da amostra ou, ainda, a variabilidade
instantânea do processo em um dado instante de tempo.
Costa, Epprecht e Carpinetti (2004) afirmam que esses gráficos da média amostral,
para monitorar a centralidade, e o gráfico da amplitude, para monitorar a dispersão da
variável, são utilizados se a variável a ser controlada for uma variável contínua.
Para estabelecer o valor central e os limites de controle do gráfico da média
amostral, com três desvios-padrão, são utilizadas as expressões a seguir:
0
0
ˆ
ˆ
3
n
ˆ
LMC
ˆ
ˆ
3
n
0
X
0
X
0
X
LSC =
LIC =
σ
µ
µ
σ
µ
+
=
−
onde
,
ˆ
m
i
i=1
0
X
µ = X =
m
∑
e
ˆ
m
i
i=1
0 D
2 2
R
R
m
σ = S =
d d
=
∑
Os limites de controle do gráfico da amplitude amostral também são situados geralmente a
tres desvios-padrão de afastamento da média de R, como é mostrado na expressão abaixo:
0 0
0
0 0
LM
^ ^
R 2 3
^
R 2
^ ^
R 2 3
LSC = d +3d
C d
LIC = d - 3d
σ σ
σ
σ σ
= onde,
ˆ
m
i
i=1
0 D
2 2
R
R
m
σ = S =
d d
=
∑
onde as constantes d
2
e d
3 ,
são constantes tabeladas que dependem apenas do tamanho da
amostra n e podem ser obtidos em montgomery (2004) ou calculados atráves do programa
R disponível (RAFAEL e MEDEIROS, 2008).
Após a construção dos gráficos, observar se o processo está sob controle estatístico,
e adotar o gráfico de controle para monitorar as observações atuais e futuras; caso
contrário, conduzir ações de melhoria até que seja atingido o nível de qualidade desejado
ao processo, em que os limites de controle são recalculados, e os pontos que ultrapassarem
tais limites, descartados.
125
É importante resaltar que, deve-se iniciar a construção dos gráficos de controle pelo
da amplitude amostral, por este ser afetado apenas pela dispersão do processo, ao invés do
gráfico da média amostral que é afetado, tando pelo deslocamento da média, quanto pela
dispersão do processo (COSTA, EPPRECHT e CARPINETTI, 2004).
2.2 Índices de Capacidade
Basicamente o estudo da capacidade do processo visa verificar se o processo consegue
atender as especificações, ou não. (RAMOS, 2003).
Keller (2001) afirma que para calcular os índices de capacidade o processo deve
estar sob controle estatístico, pois dessa forma ele apresenta previsibilidade.
Segundo Costa, Epprecht e Carpinetti (2004), os índices de capacidade do processo
(ICPs) são parâmetros adimensionais que indiretamente medem o quanto o processo
consegue atender às especificações. Existem vários índices de capacidade do processo,
dentre eles, os índices Cp, Cpk e Cpm que são mais usuais.
LSE - LIE
Cp =
6
σ
Onde LSE – Limite Superior Especificado e LIE – Limite Inferior Espacificado
LSE -
µ µ - LIE
Cpk = Min ,
3σ 3σ
( )
2
2
LSE - LIE
Cpm =
6
σ + d - µ
onde
LSE + LIE
d =
2
é o ponto médio do intervalo de
especificação.
Os três índices igualam-se quando d = µ.
Para grande parte dos índices de capacidade, quanto maior o seu valor, melhor o
processo consegue atender às especificações. A tabela abaixo mostra, em resumo, os
possíveis valores dos Índices e a respectiva classificação em relação à capacidade do
processo:
126
Classificação Valor dos ICPs
Capaz ≥1,33
Razoavelmente capaz 1 ≤ ICPs ≤ 1,33
Incapaz < 1
Fonte: Adaptado de Costa et. al. (2004)
Tabela 01 – Classificação do processo com respeito a sua capacidade
2.3 Gráfico de controle de EWMA
O gráfico de controle da Média Móvel Ponderada Exponencialmente (EWMA) é
utilizado quando se deseja detectar pequenos deslocamentos na média do processo e para
observações individuais (COSTA EPPRECHT e CARPINETTI, 2004).
De acordo com Montgomery (2004), os limites das cartas de controle são dados por:
2
0
[1 (1 ) ]
(2 )
i
LSC L
λ
µ σ λ
λ
= + − −
−
Linha central =
0
µ
2
0
[1 (1 ) ]
(2 )
i
LSC L
λ
µ σ λ
λ
= − − −
−
Quando i se torna grande o termo
2
[1 (1 ) ]
i
λ
− − se aproxima de 1, fazendo com que,
quando o gráfico de controle EWMA já está rodando por vários períodos de tempo, os
limites de controle se aproximem dos valores estacionários dados por.
0
(2 )
LSC L
λ
µ σ
λ
= +
−
0
(2 )
LSC L
λ
µ σ
λ
= −
−
Montgomery (2004), porém sugere que enquanto o processo estiver no começo, se
use os limites exatos de controle.
3. Processo de obtenção do concentrado de Hemácias convencionais
De acordo com Vicente (2002), em um Hemocentro, assim como em qualquer
Serviço de Hemoterapia, o principal e mais valioso produto é o sangue humano. Dele são
127
extraídas as frações terapêuticas utilizadas em diferentes tratamentos indicados de acordo
com as necessidades de cada paciente. Essas frações são chamadas de hemocomponente.
Segundo Razouk e Reiche (2004), o fracionamento do sangue total traz como vantagens o
uso otimizado em relação ao aproveitamento e eficácia, aumento do tempo de validade de
todos os componentes sangüíneos, além de diminuir, consideravelmente, o risco de reação
transfusional.
A segurança de uma transfusão de sangue depende de fatores como o perfil
epidemiológico da população na qual se faz a captação dos candidatos à doação, a seleção
desses candidatos na triagem clínica, a triagem sorológica de infecções/doenças
transmitidas pelo sangue, etc.(BRASIL, 2004). A seleção clínica e epidemiológica de
doadores de sangue significa a fase inicial, e provavelmente a mais importante, na
obtenção de segurança transfusional. Buscar doadores espontâneos, benévolos, altruístas e
habituais é uma missão para os serviços de hemoterapia em todo o mundo
(CARRAZZONE, BRITO e GOME, 2004).
O processo produtivo, que resulta nos hemocomponentes (produtos hemoterápicos
obtidos do Sangue total por centrifugação e separação dos elementos constituintes), inicia-
se com as coletas interna e externa. A partir disso, as bolsas são encaminhadas ao Setor de
Fracionamento para separar o sangue e seus componentes para transfusão, que são o
plasma fresco congelado, o crioprescipitado, o concentrado de hemácias, o concentrado de
plaquetas e o concentrado de leucócitos, que são transfundidos a vários pacientes. Do
plasma ainda obtém-se os hemoderivados
(produto obtido através do processamento de
pools de plasma obtidos a partir do sangue total), que são o concentrado de fator VIII,
concentrado de fator IV, albumina entre outros. O Setor de Coleta encaminha,
simultaneamente, amostras de sangue, por meio de tubos identificados com códigos de
barras, aos Setores – ou Laboratórios – de Hematologia, que detecta hemoglobina anormal,
de Imunohematologia, que verifica a tipagem sanguínea, o fator Rh, e identifica anticorpos
irregulares, e de Sorologia, que realiza os exames para garantir a aptidão do sangue para
transfusão.
Atualmente, no Brasil, os serviços de hemoterapia são regidos pelas normas
técnicas contidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.º 153, de 4 de junho de
2004. Segundo esta resolução as variáveis a serem avaliadas pela divisão do controle de
qualidade nos hemocentros, para os concentrados de hemácias convencionais (que é nosso
objeto de estudo) são: volume, hematócrito, hemoglobina, grau de hemólise e
128
microbiologia. Cujo controle é realizado em aproximadamente 1% da produção ou 10
unidades/mês (o que for maior). Em nosso estudo, nos deteremos a estudar a variável
volume medido através da pesagem em balança analítica. A fim de reduzir as perdas de
bolsas de concentrado de hemácias convencionais por apresentar volume alto (por não ser
suficiente o conservante) ou baixo (transformando o hemocomponente em um “suco”, ou
seja, baixa concentração do hemocomponente). A razão da escolha de se estudar este
hemocomponte (concentrado de hemácias convencional), é devido a este ser considerado a
pedra angular da hemoterapia por ser o hemocomponente de maior demanda em um
hemocentro. Na qual a variável a ser controlada é o volume do concentrado de hemácias.
Onde os limites de especificação determinado pela resolução são: 270
±
50 ml.
Escolhemos essa variável por termos como objetivo avaliar o processo e não o produto.
O fluxograma da Figura 1 permite ver o processo de controle de volumes do
concentrado de hemácias convencionais, mostrando as entradas e saídas do processo, e os
fatores que podem influenciar os resultados dos volumes extraídos (equipamentos,
materiais, métodos, medições, pessoas e ambiente). Cujos os padrões ou requisitos de
qualidade para os volumes extraídos do concentrado de hemácias convencionais, em bolsas
de sangue total de doadores aptos são os seguintes:
- 75% dos resultados dos volumes do concentrado de hemácias em doadores aptos devem
estar no intervalo fechado de 220 a 320 ml de sangue por bolsa, segundo rege as normas da
RDC nº153 de 14 de junho de 2004;
- 100% dos resultados devem estar dentro dos limites de controle-3
σ
de gráficos de
controle para a média (
X
)
e a amplitude (
R
) do volume do concentrado de hemácias, em
cada bolsa examinada;
- 100% dos resultados devem estar dentro dos limites de controle do gráfico EWMA.
129
Figura 1 – Fluxograma do processo de controle de volumes
4. Coleta de dados
Para o desenvolvimento deste trabalho, foram obtidas as informações através do banco de
dados do Hemonorte referentes aos anos de 2004, que foi quando iniciou o controle de
qualidade na instituição, até 2007, das bolsas de concentrado de hemácias convencionais
que passaram e foram registrados pela divisão de controle de qualidade. Com isso, apenas
1% da produção total, dos respectivos anos, que neste período corresponde a 884 bolsas de
concentrados que contém o anticoagulante CPDA – 1, e 127 para as bolsas cujo
anticoagulante é ADSOL ou SAG-M. Das quais foram retiradas respectivamente 22
amostras de tamanho cinco (5) bimestralmente das bolsas com anticoagulante CPDA – 1 e
foram construídos os gráficos da média amostral e da amplitude amostral e 16 amostras de
tamanho um (1) retiradas mensalmente das bolsas com ADSOL ou SAG-M, por este
apresentar poucos dados foi construído o gráfico EWMA.
Com o auxílio do software MINITAB, foram gerados os gráficos de controle
necessários para a análise do processo de controle de volumes.
5. Resultados
Por meio dos gráficos gerados observa-se o comportamento da variável volume do
concentrado de hemácias convencionais.
A Figura 2 mostra o comportamento das 22 amostras de tamanho 5 que
corresponde a 110 bolsas, extraídas bimestralmente do ano de 2004 a 2007, do total de 884
bolsas, analisadas no setor de controle de qualidade. Sendo que no ano de 2005 foram
130
retiradas amostras apenas dos quatro primeiros bimestres, por falta de dados do corrente
período.
A mostr as
Média A mostr al
21191715131197531
300
280
260
240
220
_
_
X=257,4
UC L=291,52
LC L=223,28
A mplitude A mostr a l
21191715131197531
120
90
60
30
0
_
R=59,2
UC L=125,1
LC L=0
1
LSC = 291,52
LIC = 223,28
LSC = 125,1
LIC = 0
Figura 2 – Gráfico de controle
X
e
R
para o volume bimestral de 2004 a 2007 do concentrado de
hemácias convencionais (CPDA-1)
Na Figura 2 pode-se observar que a 11ª amostra (que corresponde ao primeiro
bimestre do ano de 2006), encontra-se fora dos limites de controle, no gráfico de controle
X
, sendo necessária uma intervenção no processo. A causa desse descontrole pode ser que
o tempo de doação não tenha sido suficiente, falha no homogeinizador, ou a balança semi-
analítica pode não estar bem calibrada ou até mesmo pode ser características fisiológicas
do próprio doador, como por exemplo, pouco ferro no organismo, que podem estar fazendo
com que as bolsas de concentrados de hemácias estejam fora do volume
adequado. Porém,
é necessário que o controle de qualidade do Hemocentro faça um estudo mais minucioso
sobre as variáveis do processo.
Em virtude de o processo estar na fase I (fase de estimação dos parâmetros) e
apenas um ponto ter caído fora dos limites, optou-se por retirar essa amostra e recalcular os
limites de controle. Após a retirada da amostra que estava fora dos limites de controle,
mostrado no gráfico das médias (figura 2), pode-se observar que os pontos plotados no
gráfico tanto das médias amostrais quanto o das amplitudes amostrais ficaram dentro dos
limites de controle, como é mostrado na figura 3, o que indica que o processo está estável e
os limites de controle obtidos podem ser usados para monitorar o processo a partir de
então. Com isso, estes limites serão utilizados para monitorar o processo no ano de 2008.
131
Porém, observa-se também na figura 3 que, apesar do valor médio estimado estar
diferente (255 ml) do valor alvo (270 ml), é importante salientar que os limites de controle
estão dentro do intervalo estipulado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.º 153,
de 4 de junho de 2004 (270
±
50 ml). Isto indica que o processo de coleta do Hemonorte
registra um volume médio inferior.
Média Amostral
21191715131197531
270
245
220
_
_
X=254,84
UCL=289,14
LCL=220,54
Amplitude Amostral
21191715131197531
100
50
0
_
R=59,5
UCL=125,7
LCL=0
Sample
Values
2120191817
300
250
200
320300280260240220200180
360300240180
Within
O v erall
Specs
Within
StDev 25,5647
C p 0,65
C pk 0,45
C C pk 0,65
O v erall
StDev 28,7429
Pp 0,58
Ppk 0,4
C pm 0,51
Xbar Chart
Subgrupos
Last 5 Subgroups
Capability Histogram
Normal Prob Plot
A D : 0,429, P : 0,304
Capability Plot
LSC = 289,14
LIC = 220,54
LSC = 125,7
LIC = 0
Figura 3 – Gráfico de controle
X
e
R
para o volume bimestral de 2004 a 2007 do concentrado de
hemácias convencionais (CPDA-1)
Após a retirada da amostra citada foi realizada uma análise de capacidade do
processo com a finalidade de mensurar sua capacidade de atender as especificações
exigidas. Na figura 4, têm-se a análise de desempenho do processo para a produção de
bolsas de concentrado de hemácias. Através da mesma verifica-se que há uma grande
dispersão dos volumes das bolsas (StDev =25,5647) em relação a média (média= 254,8ml),
resultando em um Cp< 1 (Cp= 0,65). Este fato demonstra que melhorias precisam ser feitas
em relação à calibração do homogeinizador, da balança e ao processo de coleta para que
todas as bolsas coletadas obtenham valores mais próximos a média, aumentando a
capacidade do processo em atender as especificações.
132
320300280260240220200180
LIE Valor alvo LSE
Process Data
S ample N 105
S tDev (Within) 25,5647
S tDev (O v erall) 28,7429
LSL 220
Target 270
U SL 320
S ample M ean 254,838
P otential (Within) C apability
C C pk 0,65
O v erall C apability
Pp 0,58
PP L 0,40
PP U 0,76
Ppk
C p
0,40
C pm 0,51
0,65
C P L 0,45
C P U 0,85
C pk 0,45
O bserv ed P erformance
P PM < LSL 95238,10
P PM > U SL 0,00
P PM Total 95238,10
E xp. Within Performance
P P M < LSL 86482,03
P P M > U SL 5403,17
P P M T otal 91885,20
Exp. O v erall P erformance
PP M < LSL 112745,25
PP M > U S L 11693,37
PP M Total 124438,61
Within
Overall
Figura 4 – Análise de desempenho do processo do volume bimestral de 2004 a 2007 do concentrado de
hemácias convencionais (CPDA-1)
A figura 05 mostra o comportamento de 16 observações individuais, que
correspondem a uma observação por mês, sendo para o ano de 2004(março, abril, maio e
novembro), para o ano de 2005 (janeiro, fevereiro, março, abril, maio, junho, julho e
agosto) e para o ano de 2007(fevereiro, março, abril e dezembro). De um total de 127
observações que corresponde a 12,6% do total de bolsas de concentrado de hemácias com
sag-manitol e adsol que passaram pelo controle de qualidade. Em função de estarmos com
observações individuais optamos pelo EWMA. Observa-se que todos os pontos se
encontram dentro dos limites de controle, porém, mostra também que todos os pontos se
encontram abaixo do valor alvo, o que caracteriza que o processo está fora de controle.
Para este caso se faz necessário um estudo mais aprofundado por parte dos profissionais
envolvidos no processo.
133
Observações(2004, 2005 e 2007)
EWMA
15131197531
300
290
280
270
260
250
240
_
_
X=270
UCL=296,64
LCL=243,36
LSC = 296,64
LIC = 243,36
Figura 5 – Gráfico de controle da média móvel exponencialmente ponderada (
λ
=0,2) para
monitoramento da média do volume do concentrado de hemácias convencionais (SAG-M e ADSOL) - 2004
6. Conclusão
Este artigo propôs a aplicação do CEP, através da utilização da ferramenta Gráficos
de Controle, com o objetivo de analisar o processo de medição do volumes de concentrado
de hemacias convencionais.
Com análise dos gráficos de controle do processo, observa-se um ponto fora de controle,
nas bolsas cujo anticoagulante é o CPDA-1, indicando certo descontrole no processo.
Como não foi possível descobrir a causa real deste descontrole, sabem-se apenas as
possíveis causas, e pelo fato de ser apenas um ponto fora, optou-se pela retirada desta
amostra. Após este procedimento verificou-se todas as demais amostras dentro dos limites
de controle. Porém, apresenta uma dispersão muito alta, indicando que o processo
necessita de melhorias para que o volume fique mais próximo do valor exigido.
O CEP ajudou a identificar qual das bolsas (com CPDA-1 ou SAG-M e ADSOL)
apresenta uma quantidade melhor de concentrado de hemácias convencionais, através dos
gráficos de controle e dos índices de capacidade tendo o volume das bolsas com SAG-M e
ADSOL apresentado todos os limites dentro de controle demonstrado uma melhor
capacidade de atendimento as especificações, apesar de todas as amostras se encontrarem
abaixo do limite central
A utilização dos gráficos de controle permitiu mostrar o comportamento do
processo, principalmente mostrando que as variações que ocorrem na média são capazes de
134
influenciar na qualidade do produto, sugerindo então uma medida corretiva. A utilização
do CEP no Hemonorte não se encerra apenas com a avaliação do volume de concentrado
de hemácias convencionais, pretende-se acompanhar o processo escolhido e a extensão do
monitoramento de demais fases da produção otimizando dessa forma o processo de
produção.
7. Referências
ANDRADES, B.; SOUZA,C.E.; MINAMI,D.N.; BRUNHARO, G.M.; NERY, L.F.C. & LORANDI, V.
Sangue: uma aplicação prática. Trabalho apresentado com parte da avaliação na disciplina: “Introdução
ao estudo da Medicina II”Seminários de integração sobre os aspectos morfofuncionais, de clínica médica e
de saúde pública. Florianópolis, UFSC 2005.
BRASIL. M.S. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),. Manual técnico para investigação da
transmissão de doenças pelo sangue / Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. –
Brasília: Ministério da Saúde, 2004.
BRASIL. M.S, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Resolução RDC nº 153, de 14 de junho
de 2004, D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 24 de junho de 2004.
CARRAZZONE, C. F. V., BRITO, A. M. & GOMES, Y. M. Importância da avaliação sorológica pré-
transfusional em receptores de sangue. Rev. bras. hematol. hemoter. 2004;26(2):93-98.
COSTA, A. F. B.; EPPRECHT, E. K. & CARPINETTI, L. C. R., Controle Estatístico de Qualidade, São
Paulo: Atlas 2004.
FERREIRA,P.O.,DANTAS,M.A., MEDEIROS,P.G.,MORAIS, B.S.M., QUEIROZ, T.C. &
MEDEIROS A.A.. Utilização do Controle Estatístico do Processo (CEP) na comparação de velocidade de
encapsulamento de medicamento para tuberculose..XXVII Encontro Nacional de Engenharia de Produção.
Foz do Iguaçu, outubro de 2007.
KELLER, A.P. The relationship between process capability studies and process control limits.
QUALITYAMERICA.COM, set. 2001.
LEVINE, D.M.,STHEPHAN, D., KREHBIEL, T.C. & BERENSON, M.L. Estatística – Teoria e
Aplicações Usando o Microsoft Excel em Português. 3. ed. Rio de Janeiro: LTC. 2005.
MEDEIROS, P.G., Controle Estatístico de Qualidade, Notas de aula, PEP. UFRN, 2008.
MONTGOMERY, D. C, Introdução ao controle Estatístico da Qualidade, 2 ª ed ., Rio de Janeiro: LTC
2004.
MORAES, C.F.;FERREIRA, J.R. & BALESTRASSI, P.P. Análise crítica da aplicação de métodos
estatísticos em processos definidos por dados que não apresentam distribuição normal. XII Simpósio de
Engenharia de Produção – SIMPEP. São Paulo: 2005.
NOMELINI, Q. S. S., Padrões de Não-Aleatoriedade no Controle Estatístico de Processo. 2007
[Dissertação]. Programa de Pós-Graduação em Estatística e Experimentação Agropecuária. Lavras : UFLA,
2007.
RAMOS, E.M.L.S, Aperfeiçoamento e desenvolvimento de ferramentas do controle estatístico da qualidade
–Utilizando quartis para estimar o desvio-padrão .2003 [Tese de Doutorado]. Programa de Pós-Graduação
em Engenharia de Produção. Santa Catarina: Universidade Federal de Santa Catarina.
RAZOUK, F. H. & REICHE, E. M. V. Caracterização, produção e indicação clínica dos principais
Hemocomponentes. Rev. bras. hematol. hemoter. 2004;26(2):126-134.
SOUZA, M.N., SILVA, P.A.L., & BARRETO, L.C.R. Controlando a qualidade de exames laboratoriais
por meio do controle estatístico de processo. ENEGEP, 1998.
WERKEMA, M. C. Ferramentas Estatísticas Básicas para o Gerenciamento de Processos. Volume 2. Belo
Horizonte, Fundação Christiano Ottoni, 1999.
135
VICENTE, C. S. Implantação de um sistema de gestão da qualidade internacional ISO no hemocentro da
Unicamp e seu impacto na sistematização e melhoria da assistência de enfermagem aos doadores de sangue.
Campinas, São Paulo: 2002.
Livros Grátis
( http://www.livrosgratis.com.br )
Milhares de Livros para Download:
Baixar livros de Administração
Baixar livros de Agronomia
Baixar livros de Arquitetura
Baixar livros de Artes
Baixar livros de Astronomia
Baixar livros de Biologia Geral
Baixar livros de Ciência da Computação
Baixar livros de Ciência da Informação
Baixar livros de Ciência Política
Baixar livros de Ciências da Saúde
Baixar livros de Comunicação
Baixar livros do Conselho Nacional de Educação - CNE
Baixar livros de Defesa civil
Baixar livros de Direito
Baixar livros de Direitos humanos
Baixar livros de Economia
Baixar livros de Economia Doméstica
Baixar livros de Educação
Baixar livros de Educação - Trânsito
Baixar livros de Educação Física
Baixar livros de Engenharia Aeroespacial
Baixar livros de Farmácia
Baixar livros de Filosofia
Baixar livros de Física
Baixar livros de Geociências
Baixar livros de Geografia
Baixar livros de História
Baixar livros de Línguas
Baixar livros de Literatura
Baixar livros de Literatura de Cordel
Baixar livros de Literatura Infantil
Baixar livros de Matemática
Baixar livros de Medicina
Baixar livros de Medicina Veterinária
Baixar livros de Meio Ambiente
Baixar livros de Meteorologia
Baixar Monografias e TCC
Baixar livros Multidisciplinar
Baixar livros de Música
Baixar livros de Psicologia
Baixar livros de Química
Baixar livros de Saúde Coletiva
Baixar livros de Serviço Social
Baixar livros de Sociologia
Baixar livros de Teologia
Baixar livros de Trabalho
Baixar livros de Turismo
