II.8 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual,
social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.
II.9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à
coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico.
II.10 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de
caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.
II.11 - Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu
representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação,
após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos,
benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de
consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa.
II.12 - Indenização - cobertura material, em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela
pesquisa ao ser humano a ela submetida.
II.13 - Ressarcimento - cobertura, em compensação, exclusiva de despesas decorrentes da
participação do sujeito na pesquisa.
II.14 - Comitês de Ética em Pesquisa-CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, com
"munus público", de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos
sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa
dentro de padrões éticos.
II.15 - Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou
motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao
consentimento livre e esclarecido.
II.16 - Incapacidade - Refere-se ao possível sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil
para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a
legislação brasileira vigente.
III - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas
fundamentais.
III.1 - A eticidade da pesquisa implica em:
a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos
legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre
tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;
b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos
(beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;
c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência);
d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e
minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses
envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e eqüidade).
III.2- Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja
ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às
diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza
instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam
eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.
III.3 - A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos deverá observar
as seguintes exigências:
a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de
responder a incertezas;
b) estar fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em outros
fatos científicos;
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por
outro meio;
d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis;
e) obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuição aleatória dos sujeitos
da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as
vantagens de um procedimento sobre outro através de revisão de literatura, métodos observacionais ou
métodos que não envolvam seres humanos;
f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização de placebo, em termos de não
maleficência e de necessidade metodológica;
g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante
legal;