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CELIA REGINA SIMÕES DA ROCHA NOGUEIRA
Avaliação comparativa da qualidade de vida em
pacientes submetidos à cirurgia de
revascularização miocárdica com e sem
circulação extracorpórea no período de 12 meses
Tese apresentada à Faculdade de Medicina da
Universidade de São Paulo para obtenção do
título de Doutor em Ciências
Área de concentração: Cardiologia
Orientador: Dr. Fábio Fernandes
São Paulo
2008
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Dados Internacionais de Catalogação na Publicação (CIP)
Preparada pela Biblioteca da
Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
©reprodução autorizada pelo autor
Nogueira, Celia Regina Simões da Rocha
Avaliação comparativa da qualidade de vida em pacientes submetidos à cirurgia de
revascularização miocárdica com e sem circulação extracorpórea no período de 12
meses / Celia Regina Simões da Rocha Nogueira. -- São Paulo, 2008.
Tese(doutorado)--Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.
Departamento de Cardio-Pneumologia.
Área de concentração: Cardiologia.
Orientador: Fábio Fernandes.
Descritores: 1.Qualidade de vida 2.Doenças das coronárias 3.Revascularização
miocárdica 4.Circulação extracorpórea
USP/FM/SBD-357/08
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Felicidade é quando
o que você pensa,
o que você diz e
o que você faz
estão em harmonia!
(Gandhi)
DEDICATÓRIAS
A meus queridos pais, Amândio e Adília,
com amor e admiração, que me
ensinaram a ser honesta e perseverante.
A você Luiz, que além de ser meu
companheiro, amigo e cúmplice na vida,
é também meu maior incentivador,
com todo meu amor e carinho.
As minhas princesas Jessica e Isabella,
obrigada pela compreensão.
Amo vocês!
AGRADECIMENTOS
Ao Prof. Whady Armindo Hueb, pela oportunidade única de participar
deste projeto, pela oportunidade de aprendizado e crescimento
profissional e ao incentivo sempre dado à produção científica de sua
equipe.
A todos
os pacientes que participaram e permitiram a realização deste
trabalho.
Ao Dr. Fábio Fernandes, orientador deste trabalho, pelas correções e
sugestões.
A todos os integrantes do Projeto MASS, pelo incessante trabalho, um
obrigada especial.
A minha querida amiga e irmã Dra. Myrthes Emy Takiuti, pelo
incentivo e ajuda na realização deste trabalho.
A Dra. Neuza Helena Moreira Lopes, pelo apoio e incentivo.
As enfermeiras Priscyla Girardi e Teryo Nakano, pelo apoio prestado
durante a realização deste trabalho.
A Creusa Dal Bó, responsável pela análise estatística.
A Maria do Carmo Cavarette Barreto, pela correção bibliográfica.
Esta tese está de acordo com as seguintes normas, em vigor no momento desta
publicação:
Referências: adaptado de International Commitee of Medical Journals Editors
(Vancouver).
Universidade de São Paulo. Faculdade de Medicina. Serviço de Biblioteca e
Documentação. Guia de apresentação de dissertações, teses e monografias.
Elaborado por Anneliese Carneiro da Cunha, Maria Julia de A. L. Freddi, Maria F.
Crestana, Marinalva de Souza Aragão, Suely Campos Cardoso, Valéria Vilhena. 2ª
ed. São Paulo: Serviço de Biblioteca e Documentação; 2005.
Abreviaturas dos títulos dos periódicos de acordo com List of Journals Indexed in
Index Medicus
.
SUMÁRIO
Lista de abreviaturas e siglas
Lista de figuras
Lista de tabelas
Resumo
Summary
1 INTRODUÇÃO .......................................................................................... 1
2 OBJETIVO ................................................................................................ 7
3 MÉTODOS ................................................................................................ 9
3.1 Seleção de pacientes .........................................................................11
3.2 Técnica cirúrgica e anestésica ...........................................................12
3.3 Avaliação da qualidade de vida..........................................................12
3.4 Análise Estatística ..............................................................................16
4 RESULTADOS.........................................................................................18
4.1 Clínicos e demográficos .....................................................................19
4.1.1 Revascularização sem CEC...................................................22
4.1.2 Revascularização com CEC...................................................22
4.2 Avaliação da qualidade de vida..........................................................23
4.2.1 Comparação dos oito domínios analisados entre o tipo de
técnica cirúrgica utilizada........................................................23
4.2.2 Comparação entre o tipo de técnica cirúrgica e gênero .........32
4.2.3 Análise do componente físico e mental entre gêneros
independente da técnica cirúrgica utilizada ...........................36
4.3 Retorno ao trabalho...........................................................................39
4.4 Comparação do estado de saúde atual em relação ao ano
anterior (Reported Health Transition)................................................43
5 DISCUSSÃO............................................................................................45
6 CONCLUSÃO ..........................................................................................52
7 ANEXOS ..................................................................................................54
8 REFERÊNCIAS........................................................................................67
LISTAS
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
AE Aspecto emocional
AF Aspecto físico
AS Aspecto social
BHACAS 1 e 2 Beating Heart Against Cardioplegic Arrest Studies
CCS Canadian Cardiovascular Society
CEC Circulação extracorpórea
CF Capacidade funcional
Cols Colaboradores
DAC Doença arterial coronária
EGS Estado geral de saúde
EuroQol European Quality of Life Questionnaire
EuroQol-6 European Quality of Life Questionnaire six domains
HAS Hipertensão Arterial Sistêmica
IAM Infarto Agudo do Miocárdio
MASS III Medical, Angioplasty or Surgery Study III
M1, M2, M3 Momentos 1, 2, e 3, respectivamente
OCTOPUS The Octopus Study
QV Qualidade de vida
QVRS Qualidade de vida relacionada à saúde
RM Revascularização miocárdica
SF-36 Short Form 36
SM Saúde mental
SMART The Surgical Management of Arterial Revascularization
Therapies
LISTA DE FIGURAS
Figura 1 Perfil de escolaridade.............................................................22
Figura 2 Componente Físico - evolução no decorrer de 12 meses ......26
Figura 3 Componente Mental - evolução no decorrer de 12 meses.....27
Figura 4 Valores de odds ratio e intervalo de confiança dos
domínios avaliados.................................................................31
Figura 5 Análise entre gêneros da amostra estudada..........................39
Figura 6 Retorno ao trabalho................................................................41
LISTA DE TABELAS
Tabela 1 Domínios (dimensões) e suas respectivas abrangências.......15
Tabela 2 Características clínicas e demográficas dos pacientes..........21
Tabela 3 Freqüência dos principais eventos durante a evolução..........23
Tabela 4 Componente físico versus tipo de cirurgia..............................24
Tabela 5 Componente mental versus tipo de cirurgia ...........................25
Tabela 6 Freqüências absolutas e relativas da melhora em cada
dimensão, segundo o grupo de cirurgia .................................29
Tabela 7 Modelo de regressão logística para a variável melhora do
EGS, valores de odds ratio e intervalo de confiança..............30
Tabela 8 Componente físico versus gênero masculino.........................32
Tabela 9 Componente mental versus gênero masculino ......................33
Tabela 10 Componente físico versus gênero feminino ...........................34
Tabela 11 Componente mental versus gênero feminino.........................35
Tabela 12 Componente mental versus gênero independente da
técnica cirúrgica......................................................................37
Tabela 13 Componente físico versus gênero independente da
técnica cirúrgica......................................................................38
Tabela 14 Situação do paciente na primeira avaliação...........................41
Tabela 15 Mudanças laborais após 12 meses de seguimento................42
Tabela 16 Comparação do estado de saúde em relação ao ano
anterior (Reported Health Transition) .....................................44
RESUMO
Nogueira CRSR. Avaliação comparativa da qualidade de vida em pacientes
submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica com e sem circulação
extracorpórea no período de 12 meses [tese]. São Paulo: Faculdade de
Medicina, Universidade de São Paulo; 2008. 76p.
Introdução: O avanço terapêutico e tecnológico em cardiologia tem
possibilitado a sobrevivência de pessoas acometidas pela doença arterial
coronária. Técnicas de cirurgia de revascularização miocárdica (RM) sem o
uso de circulação extracorpórea (CEC) possibilitaram resultados operatórios
com menor dano sistêmico, menor ocorrência de complicações clínicas,
menor permanência na sala de terapia intensiva e também no tempo de
internação, gerando expectativas de melhor qualidade de vida (QV) dos
pacientes. Objetivo: Avaliar e comparar a qualidade de vida em pacientes
portadores de doença arterial coronária em múltiplos vasos, com angina
estável e função ventricular preservada encaminhados para
revascularização miocárdica com e sem circulação extracorpórea no período
de 12 meses. Métodos: Utilizou-se o questionário genérico de avaliação de
qualidade de vida Medical Outcomes Study 36-ItemShort-Form Health
Survey (SF-36) e o questionário perfil demográfico em 202 pacientes
randomizados para uma das duas técnicas cirúrgicas nos períodos pré-
operatório, 6 e 12 meses após o procedimento. Resultados: Entre janeiro
de 2002 e dezembro de 2006, 105 pacientes foram encaminhados para
cirurgia sem circulação extracorpórea e 97 deles foram submetidos à cirurgia
com circulação extracorpórea. As características demográficas, clínicas,
laboratoriais e angiográficas foram semelhantes nos dois grupos. A
avaliação da qualidade de vida mostrou similaridade nos dois grupos em
relação ao componente físico e mental, demonstrando melhora de todos os
domínios analisados no decorrer do seguimento. Não foi também observada
interferência da técnica cirúrgica em relação ao gênero. Entretanto,
analisando a freqüência da melhora em cada dimensão ao final de 12
meses, conforme o tipo de cirurgia, foi observado que a cirurgia sem CEC foi
um marcador independente de melhora no domínio estado geral de saúde, e
os pacientes submetidos à cirurgia sem CEC apresentaram uma chance
duas vezes maior de melhora neste domínio, quando comparados aos
submetidos à cirurgia com CEC. Além disso, notou-se uma diferença
significativa em relação ao número de pacientes que retornou ao trabalho no
grupo sem CEC quando comparado ao grupo com CEC. Conclusão:
Independente da técnica cirúrgica empregada, houve melhora da
percepção da qualidade de vida em todos os domínios avaliados após 6
meses de seguimento que se prolongou até o final do estudo.
Descritores: 1.Qualidade de vida 2.Doença das coronária
3.Revascularização miocárdica 4.Circulação extracorpórea
SUMMARY
Nogueira CRSR. Comparative evaluation of quality of life in patients who
underwent surgery for coronary artery bypass grafting with and without
cardiopulmonary bypass 12 months follow-up [thesis]. São Paulo: “Faculdade
de Medicina, Universidade de São Paulo”; 2008. 76p.
Introduction: The therapeutic and technological advances in cardiology
have enabled the survival of people affected by coronary artery disease.
Techniques for coronary artery bypass grafting (CABG) without the use of
cardiopulmonary bypass (CPB) has enabled surgical results, with less
systemic damage, lower incidence of clinical complications, a shorter stay in
the intensive care room and also in length of stay, generating expectations of
better quality of life (QoL) of patients. Objective: To evaluate and compare
the self-perceived quality of life in patients with multivessel coronary artery
disease with stable angina and preserved ventricular function randomized for
CABG with or without cardiopulmonary bypass during the twelve months
period. Methods: The generic questionnaire of QoL Medical Outcomes
Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) and demographic profile
questionnaire were applied on 202 patients randomized for one of the two
surgical techniques options at baseline, 6 and 12 months follow-up. Results:
Between January 2002 and December 2006, 105 and 97 patients were
submitted to surgery without cardiopulmonary bypass or with
cardiopulmonary bypass, respectively. The demographic, clinical, laboratory
and angiographic characteristics were similar in both groups. The
assessment of quality of life showed similarity in both groups regarding to
physical and mental components, showing improvement in all 8 subscales
domain of the SF-36 across the follow-up. Additionally, analyzing the
frequency of improvement in each dimension at 12 months, stratified by the
type of technical surgery, we found the off-pump surgery was an independent
marker of improvement in overall health status. Patients underwent surgery
without CPB had two-fold increase risk of improvement in health status. In
addition, no interaction was found between surgical technique and gender.
Regarding to return to work after surgery, higher number of patients on off-
pump group was observed compared to on-pump group. Conclusion:
Regardless of surgical technique used, comparable improved perception of
quality of life in all dimensions was observed after six months follow-up
lasting until the end of the study.
Descriptors: 1.Quality of life 2. Coronary disease 3. Myocardial
revascularization 4. Extracorporeal circulation
1 INTRODUÇÃO
Introdução
2
Qualidade de vida (QV) é uma noção iminentemente humana e
abrange muitos significados que refletem conhecimentos, experiências e
valores de indivíduos e coletividades. Estes significados refletem o momento
histórico, a classe social e a cultura a que pertencem os indivíduos. No
campo da saúde, o estudo da relação entre saúde e qualidade de vida existe
desde o nascimento da medicina social, nos séculos XVIII e XIX, quando
investigações sistemáticas começaram a referendar esta associação e
oferecer subsídios para políticas públicas e movimentos sociais
(1)
.
A Organização Mundial da Saúde define QV como “a percepção do
indivíduo de sua posição na vida, no contexto da cultura e sistemas de
valores nos quais vive e em relação a seus objetivos, expectativas, padrões
e preocupações”. Esta definição inclui seis domínios principais: saúde física,
estado psicológico, níveis de independência, relacionamento social,
características ambientais e padrão espiritual
(2)
.
O conceito de qualidade de vida é caracterizado pela subjetividade e
multidimensionalidade. A subjetividade tem sido avaliada em grandes
domínios ou dimensões da vida. Em termos práticos, os domínios são
conjuntos de questões agrupadas nos instrumentos de avaliação
(questionários) e referem-se a uma determinada área do comportamento ou
da condição humana, por exemplo, domínio psicológico, econômico,
espiritual, social e físico
(3)
.
Introdução
3
A expressão “Qualidade de vida relacionada à saúde” (QVRS),
tradução da expressão inglesa Health-Related Quality of Life, tem sido
utilizada para ser distinguida da qualidade de vida, em seu significado mais
geral, e é definida como “o valor atribuído à duração da vida quando
modificada pela percepção de limitações físicas, psicológicas, funções
sociais e oportunidades influenciadas pela doença, tratamento e outros
agravos”, tornando-se um indicador importante para a pesquisa sobre o
resultado de intervenções
(4)
.
No campo da qualidade de vida relacionada à saúde, a pesquisa vem
sendo impulsionada pelo aprimoramento dos métodos diagnósticos e do
tratamento das doenças que propiciam um aumento da sobrevida dos
pacientes. Assim, esses pacientes passaram a viver mais tempo com os
problemas e comorbidades desencadeados por suas doenças crônicas
(5)
.
Em face dessa mudança no perfil da população, com um aumento na
prevalência de doenças crônicas e de suas seqüelas, os próprios objetivos
da atenção à saúde passaram a ser questionados
(6)
. Dessa forma, nestes
pacientes novas dimensões de saúde vêm sendo incorporadas à avaliação
tradicional de parâmetros clínicos, laboratoriais e radiográficos. Assim, a
mensuração do impacto da doença na qualidade de vida do paciente torna-
se uma ferramenta cada vez mais importante
(5)
.
As medidas de qualidade de vida revelam a percepção do paciente
quanto à interferência da doença no cotidiano
(6)
. No contexto da área
clínica, o interesse pela avaliação da qualidade de vida tem sido,
geralmente, naqueles aspectos que são ou estão sendo influenciados pela
Introdução
4
ocorrência ou tratamento de doenças ou traumas
(7)
. A percepção do estado
de saúde e da qualidade de vida das pessoas, bem como o impacto da
doença e também de seu tratamento, vêm sendo amplamente reconhecidos,
como um tópico de pesquisa em estudos clínicos e epidemiológicos
(8,9)
.
Esta percepção vem sendo observada na cardiologia na qual se objetiva,
além da sobrevivência e melhoria dos sintomas, uma melhor participação
nas atividades diárias.
Dentro desse contexto, encontra-se a doença arterial coronária
(DAC), uma das principais causas de morbidade e mortalidade na população
adulta
(10)
, cujo prognóstico vem sendo modificado pelo avanço dos métodos
de diagnóstico e tratamento, assim como pelo melhor entendimento da
fisiopatologia dos eventos, além do surgimento de novos fármacos.
A cirurgia de revascularização miocárdica (RM) com o uso de
circulação extracorpórea (CEC) é um meio efetivo para o tratamento dos
sintomas da doença arterial coronária, para a prevenção do infarto do
miocárdio e da mortalidade
(11-13)
. Além disso, esse tratamento proporciona
melhor qualidade de vida aos pacientes quando comparados com aqueles
submetidos a outras formas de tratamento
(14-16)
.
Vários estudos têm demonstrado melhora, tanto no aspecto físico
como mental, bem como no estado geral de pacientes submetidos à cirurgia
de RM
(17-19)
. Entretanto, a incidência de complicações pós-operatórias é um
grande desafio e, em um cenário atual, existem poucas possibilidades de
solução a curto prazo. Esta condição é resultado de uma resposta orgânica
sistêmica, devida à natureza não fisiológica da CEC que induz à instalação
Introdução
5
de uma síndrome inflamatória sistêmica mediada por substâncias auto-
imunes, tais como: interleucinas, e complemento
(20,21)
.
Além disso, o uso de CEC pode resultar em disfunção miocárdica,
diátese hemorrágica, comprometimento neurológico, edema tecidual e
insuficiência renal
(22,23)
. Em adição, a CEC está associada com significante
morbidade encefálica, usualmente manifestada por declínio cognitivo até
acidente vascular encefálico
(24,25)
. Essas ocorrências impactam diretamente
no resultado da percepção da qualidade de vida dos pacientes submetidos a
este tipo de procedimento. Assim, os avanços tecnológicos vêm permitindo
que a cirurgia de revascularização do miocárdio seja realizada em pacientes
cada vez mais idosos, que apresentam mais co-morbidades do que
pacientes jovens, podendo desta forma interferir na qualidade de vida.
Recentemente, vários estudos demonstram que a cirurgia de RM
pode ser realizada sem o auxílio do circuito de circulação extracorpórea com
segurança e resultados clínicos satisfatórios
(26-28
). Observou-se melhora das
funções ventricular e mitocondrial quando comparadas com pacientes
submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC
(29)
.
Desta forma, em condições semelhantes, a opção pela cirurgia de
revascularização do miocárdio sem CEC coloca-se como alternativa
promissora na diminuição das principais complicações decorrentes do uso
da CEC. Assim, alcançados esses objetivos e, sobretudo, minimizando os
efeitos danosos da intervenção, presume-se que essa opção resultará na
obtenção de uma melhor qualidade de vida, após a cirurgia cardíaca. No
Introdução
6
Brasil, essa técnica, introduzida pioneiramente por Buffolo e cols.
(30)
, já
encontra-se incorporada à prática cirúrgica contemporânea.
Por outro lado, poucos são os trabalhos existentes na literatura que
avaliaram, comparativamente, a qualidade de vida entre as duas técnicas de
revascularização miocárdica de maneira randomizada
(31-35)
. Desses
trabalhos, o SMART Trial, assim como o OCTOPUS Trial e o BHACAS 1 e 2
realizaram de maneira impessoal a aplicação dos instrumentos de avaliação
de qualidade de vida. Além disso, nos estudos BHACAS 1 e 2 não foram
coletados dados referentes à qualidade de vida no período que antecedeu o
procedimento.
Desta forma, com o objetivo de comparar as duas técnicas cirúrgicas
de revascularização do miocárdio (com e sem circulação extracorpórea) foi
desenvolvido, o Projeto MASS III (Medical, Angioplasty or Surgery Study III)
para avaliar os resultados dos principais eventos clínicos, de sobrevida e
qualidade de vida, em pacientes portadores de doença arterial coronária,
múltiplos vasos e função ventricular preservada.
2 OBJETIVO
Objetivo
8
Avaliar e comparar a qualidade de vida em pacientes portadores de
doença arterial coronária em múltiplos vasos, com angina estável e função
ventricular preservada; encaminhados para revascularização miocárdica
com e sem circulação extracorpórea no período de doze meses.
3 MÉTODOS
Métodos
10
Os pacientes selecionados para compor a amostra deste estudo
fazem parte do projeto MASS III (Estudo comparativo randomizado de
pacientes submetidos à revascularização miocárdica com e sem circulação
extracorpórea). O racional, propósito, modelo do estudo e métodos de
investigação foi publicado previamente
(36)
. Trata-se de um estudo
prospectivo, randomizado e unicêntrico, no qual pacientes portadores de
doença coronariana, com função ventricular preservada, angina estável e
indicação cirúrgica eletiva foram alocados em dois grupos; um deles foi
encaminhado para cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC, e o
outro, foi submetido à cirurgia de revascularização sem CEC.
Como critérios de inclusão foram considerados: angina estável,
função ventricular preservada e presença de dois ou três vasos
comprometidos; com estenose maior que 70% diagnosticadas pela
cineangiocoronariografia. Os pacientes selecionados assinaram o Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido (ANEXO I).
O presente estudo foi desenvolvido no Instituto do Coração (InCor) do
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São
Paulo (FMUSP), envolvendo a Unidade Clínica de Coronariopatia Crônica e
demais unidades interligadas para exames e procedimentos, com a
aprovação da Comissão Científica do Instituto do Coração, sob o nº
Métodos
11
1926/01/114 e da Comissão de Ética do Hospital das Clínicas da Faculdade
de Medicina da Universidade de São Paulo, sob o nº 698/01. Além disso, o
estudo foi conduzido, de acordo com os princípios da declaração de
Helsinque.
3.1 SELEÇÂO DE PACIENTES
Os sintomas anginosos foram relatados na história clínica e
identificados por testes ergométricos. O sintoma angina do peito foi
graduado pela Canadian Cardiovascular Society (CCS) (classe II ou III)
(37)
.
Os pacientes foram elegíveis quando a indicação cirúrgica contemplava
unicamente a revascularização miocárdica, sem outras formas de correção
no coração tais como: trocas valvares e aneurismas ventriculares. Também
foram considerados como critérios de exclusão presença de angina instável
que necessitasse de cirurgia de emergência, ou aqueles com função
ventricular comprometida, ou ainda, que não concordassem em assinar o
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. A inclusão e a randomização
foram realizadas quando havia concordância entre os cirurgiões e a
revascularização podia ser obtida com segurança e de maneira semelhante,
para ambas as técnicas operatórias. Todos os angiogramas foram revisados
pelos cirurgiões, e um plano cirúrgico foi documentado antes da
randomização.
Assim, no período de janeiro de 2002 a dezembro de 2006, foram
randomizados 252 pacientes, dos quais 123 foram encaminhados para
Métodos
12
cirurgia de RM com CEC, enquanto 126 foram encaminhados para cirurgia
de RM sem CEC e três pacientes randomizados para o grupo sem CEC, por
razões técnicas, acabaram sendo submetidos à cirurgia de RM com CEC.
3.2 TÉCNICA CIRÚRGICA E ANESTÉSICA
Os cirurgiões participantes deste estudo foram orientados a realizar a
mais completa revascularização miocárdica. A cirurgia foi realizada por
experientes cirurgiões em ambas as técnicas: com e sem CEC. Na cirurgia
realizada com circuito de circulação extracorpórea, foi utilizada solução
cardioplégica fria para proteção miocárdica; na técnica sem CEC o
estabilizador “Octopus” foi usado, sendo descrito em detalhes em outra
publicação
(27)
. Técnica anestésica padronizada no Instituto do Coração foi
utilizada em todos os pacientes independente da randomização. Foram
administrados 500 U/kg de heparina em todos os pacientes randomizados
para a técnica cirúrgica com CEC e, de 200 a 300 U/Kg, foram usados nos
pacientes randomizados para cirurgia sem CEC. Para reverter os efeitos da
heparina, foi utilizada protamina nos pacientes randomizados para cirurgia
com e sem CEC. Todas as anastomoses foram suturadas de forma manual.
3.3 AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE VIDA
A avaliação de qualidade de vida é feita basicamente pela
administração de instrumentos ou questionários, cuja finalidade é
Métodos
13
transformar medidas subjetivas em dados objetivos que possam ser
mensuráveis de forma global ou específica
(5)
.
Atualmente, existem duas formas de mensurar qualidade de vida, por
intermédio de questionários genéricos e questionários específicos. Os
genéricos foram desenvolvidos com a finalidade de refletir o impacto de uma
doença sobre a vida de pacientes em uma ampla variedade de população.
Avaliam aspectos relativos à função, disfunção e desconforto físico ou
emocional.
Os questionários específicos nos permitem avaliar, de forma
individual, determinados aspectos da qualidade de vida, proporcionando
uma maior capacidade de detecção de melhora ou piora do aspecto
específico em estudo. Podem ser específicos para uma certa função
(capacidade física, sono, função sexual), para uma determinada população
(idosos, jovens), ou para uma determinada alteração (dor)
(5,38)
.
No presente estudo optou-se por utilizar o SF-36 (Medical Outcomes
Study 36 – Item Short-Form Health Survey), idealizado e desenvolvido por
Ware e Sherboune
(39)
por ser um instrumento genérico de avaliação de
qualidade de vida, de fácil administração e compreensão (ANEXO II).
No Brasil, o SF-36 foi traduzido e validado para o português por
Ciconelli
(38).
Além de estar validado e ser um instrumento genérico, a opção
por este instrumento também se baseou no fato de que ele está bem
estruturado e é capaz de demonstrar suas propriedades de medida, como
reprodutividade, validade e suscetibilidade às alterações ocorridas durante o
Métodos
14
período de seguimento
(40,41)
. A eficácia desse questionário em pacientes
submetidos a revascularização cirúrgica do miocárdio, já foi descrita
previamente, tanto para demonstrar a percepção de melhora
(42)
como de
piora
(43)
, sendo a avaliação inicial, ou seja, antes do procedimento,
referência importante para essa avaliação
(44)
.
As aplicações repetidas desses instrumentos no decorrer de um
período podem definir a melhora ou piora do paciente em diferentes
aspectos, tanto físicos como emocionais, tornando-se úteis para a avaliação
de determinada intervenção
(45)
.
O SF-36 é um questionário multidimensional formado por questões
(ou itens), que abordam oito domínios (ou dimensões) englobados em dois
grandes componentes: o componente físico, que envolve a capacidade
funcional (dez itens), o aspecto físico (quatro itens), a dor (dois itens), o
estado geral da saúde (cinco itens), o componente mental que abrange a
vitalidade (quatro itens), o aspecto social (dois itens), o aspecto emocional
(três itens) e a saúde mental (cinco itens), que são avaliados por 35
questões (Tabela 1). Além disso, o SF-36 inclui ainda um item de avaliação
das alterações de saúde ocorridas no período de um ano (reported health
transition) e que, embora não seja usado para pontuar nenhum dos oito
domínios anteriores, é de suma importância para o conhecimento da doença
do paciente
(38,46)
.
Métodos
15
Tabela 1 - Domínios (dimensões) e suas respectivas abrangências
Domínios Abrangências
Capacidade Funcional Presença de Limitação Física
Aspecto Físico Limitação de Atividades Diárias
Dor Intensidade e Limitações
Estado Geral de Saúde Autopercepção da Saúde
__________________________________________________
Vitalidade Fraqueza e Cansaço
Aspecto Social Relacionamentos
Aspecto Emocional Interferência Emocional
Saúde Mental Depressão e Ansiedade
Um escore próprio para cada questão foi usado durante a avaliação
dos resultados que foram transformados em uma escala de zero a cem,
cujo escore numérico baixo reflete a má percepção da saúde, a perda da
função e a presença de dor, enquanto o escore numérico alto reflete a boa
percepção da saúde, a função preservada e a ausência de dor
(46)
. O cálculo
de cada escore é feito através da escala de Raw (ANEXO III).
No presente estudo, todas as entrevistas foram realizadas de maneira
interpessoal e pelo mesmo investigador, sendo feitas no período pré-
operatório e, posteriormente, aos 6 e 12 meses de seguimento. Para
uniformidade da informação, consideraram-se os períodos de aplicação do
Componente Físico Componente Mental
Métodos
16
questionário na admissão, 6 e 12 meses como M1, M2, e M3,
respectivamente.
No mesmo momento da aplicação do SF-36, foi aplicado o
questionário denominado Perfil Demográfico, a respeito da escolaridade,
estado conjugal, vida profissional e relação com o trabalho (ANEXO IV).
3.4 ANÁLISE ESTATÍSTICA
No início, todas as variáveis foram analisadas descritivamente. Para
as variáveis quantitativas, esta análise foi feita por meio da observação dos
valores mínimos e máximos e do cálculo de médias, desvios-padrão e
mediana. Para as variáveis qualitativas, as freqüências absolutas e relativas
foram calculadas.
Para a comparação de médias de dois grupos, foram usados o teste t
de Student, quando a suposição de normalidade foi rejeitada e o teste não-
paramétrico de Mann-Whitney.
Para se testar a homogeneidade entre as proporções, foi usado o
teste Qui-quadrado ou o teste exato de Fisher (quando ocorreram
freqüências esperadas menores de 5).
Para se avaliar o comportamento dos grupos ao longo das avaliações
realizadas, o teste não-paramétrico de Friedman foi empregado, pois a
suposição de normalidade dos dados foi rejeitada. Para a comparação (em
cada momento de avaliação) entre dois grupos, foi utilizado o teste não-
Métodos
17
paramétrico de Mann-Whitney (com correção de Bonferroni) e para quatro
grupos o teste não-paramétrico de Kruskal-Wallis (com correção de
Bonferroni) e comparações múltiplas com o teste de Dunn.
O nível de significância utilizado para os testes foi de 5%.
4 RESULTADOS
Resultados
19
4.1 CLÍNICOS E DEMOGRÁFICOS
Do total de 252 pacientes randomizados, 202 compuseram a amostra
deste estudo. Desse total, 97 pacientes (48%) foram encaminhados para a
cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e 105 pacientes (52%)
compuseram o grupo de pacientes encaminhados para a cirurgia de
revascularização do miocárdio sem CEC. A exclusão de 50 pacientes
(20,6%) da avaliação da qualidade de vida deu-se por diversas razões:
dificuldade de compreensão do questionário aplicado; não realização do
questionário no período pré-operatório; perda de seguimento do paciente; o
cruzamento de um grupo para outro ou óbito.
Todos os pacientes foram acompanhados por um período mínimo de
12 meses para a avaliação de qualidade de vida e perfil demográfico. Após a
randomização os dois grupos formados apresentaram características
clínicas e demográficas semelhantes. Dessa forma, a distribuição dos
pacientes com sintomas anginosos graduados pela Canadian Cardiovascular
Association foi semelhante nos dois grupos. A média de idade para
pacientes encaminhados para a cirurgia com CEC foi de 59 anos, e no grupo
sem CEC foi de 61 anos. Nessa população, 61 pacientes (30%) tinham
diabetes e 89 (44%) sofreram previamente infarto do miocárdio. A
distribuição do número de artérias foi semelhante nos dois grupos. As
Resultados
20
demais características demográficas, laboratoriais, clínicas e angiográficas
estão sumarizadas nos dados da Tabela 2. O perfil de escolaridade da
população estudada é mostrado na Figura 1. Só 12% dessa população
possuíam nível superior, 44% dos pacientes não haviam completado o
ensino fundamental I e II, e 10% desses pacientes eram não letrados.
Resultados
21
Tabela 2 - Características clínicas e demográficas dos pacientes
CARACTERÍSTICAS
(n= 97)
com CEC
(n= 105)
sem CEC
p*
Perfil Demográfico
Idade (anos) 59 ± 9 61 ± 8 NS
Sexo feminino (%) 21 30 NS
Tabagismo (%) 66 64 NS
História Clínica
Infarto do Miocárdio Prévio (%) 44 44 NS
Hipertensão Arterial (%) 57 70 NS
Diabetes Mellitus (%) 27 33 NS
Angina Pectoris II ou III (%) 85,5 88,5 NS
Dados Laboratoriais
Colesterol Total (valor) 224 ± 6 226 ± 4 NS
LDL colesterol (valor) 140 ± 12 138 ± 14 NS
HDL colesterol (valor) 38 ± 8 39 ± 7 NS
Triglicérides (valor) 166 ± 10 100 ± 12 NS
Glicose (valor) 102 ± 15 100 ± 12 NS
Isquemia esforço induzido (%) 82 80 NS
Dados Angiográficos
Estenose Biarterial (%) 26 24 NS
Estenose Triarterial (%) 74 76 NS
Fração de Ejeção (% média) 66 64,5 NS
CEC = Circulação extracorpórea; n = Número de pacientes; p* = Nível descritivo de
significância; NS = Não significativo; LDL = Lipoproteína de baixa densidade; HDL =
Lipoproteína de alta densidade.
Resultados
22
A = Não letrado; B = Ensino fundamental I e II incompleto; C = Ensino fundamental I e II
completo; D = Nível médio completo; E = Nível médio incompleto; F = Superior
Figura 1 - Perfil de escolaridade
4.1.1 Revascularização sem CEC
Após um ano de seguimento, dos 105 pacientes submetidos à cirurgia
sem CEC, 18 pacientes (17%) sofriam de angina, dez pacientes (9,5%)
foram vitimados de infarto agudo do miocárdio, nenhum paciente sofreu
episódio de acidente vascular encefálico, e nenhum paciente sofreu nova
cirurgia cardíaca, conforme os dados descritos na Tabela 3.
4.1.2 Revascularização com CEC
No grupo, dos 97 pacientes operados com o auxílio da CEC, 11
pacientes (11,3%) sofriam de angina, 12 (12,5%) foram vitimados de infarto
10%
34%
19%
5%
12%
20%
F
B
C
D
E
A
Resultados
23
agudo do miocárdio, três (3%) sofreram episódio de acidente vascular
encefálico, um paciente (1%) sofreu nova cirurgia cardíaca, conforme
descrito nos dados da Tabela 3.
Tabela 3 - Freqüência dos principais eventos durante a evolução
VARIÁVEIS
CCEC
(N=97)
SCEC
(N=105)
p
Angina (N e %) 11 (11,3%) 18 (17%) NS
IAM (N e %) 12 (12,5%) 10 (9,5%) NS
AVE (N e %) 03 (3%) 0 NA
Nova Operação (N e %) 01 (1 %) 0 NA
CCEC = Com circulação extracorpórea; SCEC = Sem circulação extracorpórea; IAM =
Infarto agudo do miocárdio; AVE = Acidente vascular encefálico; p = Nível descritivo de
significância; NS = Não significativo; NA = Não aplicável.
4.2 AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE VIDA
4.2.1 Comparação dos oito domínios analisados entre o tipo de
técnica cirúrgica utilizada
Em relação à avaliação da qualidade de vida, foram observadas
importantes modificações tanto no componente físico como mental.
Primeiramente, foi percebida a evolução dos pacientes em relação aos oito
domínios analisados no decorrer do seguimento em cada um dos três
momentos analisados (pré-operatório, 6 e 12 meses). No componente físico,
os pacientes alcançaram melhora significativa em todos os domínios
Resultados
24
analisados ao longo do seguimento. Esta mesma condição foi observada no
componente mental, em todos os domínios avaliados. Todavia, quando
esses resultados foram comparados entre as duas técnicas cirúrgicas, as
diferenças não foram significativas, como visto nos dados das Tabelas 4 e 5.
A visualização gráfica da evolução dos oito domínios no decorrer do
seguimento pode ser observada nas Figuras 2 e 3.
Tabela 4 - Componente físico versus tipo de cirurgia
DOMÍNIO M1 M2 M3 p*
Capacidade Funcional
CCEC 55±29 80±19 84±18 < 0,001
SCEC 53±28 76±17 82±16 < 0,001
p** 0,32 0,06 0,14
Aspectos Físicos
CCEC 28±37 59±42 66±40 < 0,001
SCEC 26±35 48±42 56±43 < 0,001
p** 0,65 0,09 0,16
Dor
CCEC 59±29 74±24 76±24 < 0,001
SCEC 55±31 69±24 75±24 < 0,001
p** 0,58 0,07 0,87
Estado Geral de Saúde
CCEC 68±23 79±20 79±20 < 0,001
SCEC 63±23 75±20 75±22 < 0,001
p** 0,11 0,17 0,27
CCEC = Com circulação extracorpórea; SCEC = Sem circulação extracorpórea;
M1, M2, M3 = Momentos 1, 2 e 3 e correspondem aos períodos pré-cirúrgico, 6 e 12 meses
de seguimento respectivamente; p* = Nível descritivo de probabilidade do teste não-
paramétrico de Friedman (comparação entre os momentos); p** = Nível descritivo de
probabilidade do teste não-paramétrico de Mann-Whitney (comparação entre os grupos).
Resultados
25
Tabela 5 - Componente mental versus tipo de cirurgia
DOMÍNIO M1 M2 M3 p*
Vitalidade
CCEC 64±26 77±21 79±21 < 0,001
SCEC 61±25 75±19 76±20 < 0,001
p** 0,24 0,22 0,22
Aspecto Social
CCEC 70±28 83±23 84±24 < 0,001
SCEC 70±29 81±21 86±19 < 0,001
p** 0,54 0,43 0,86
Aspecto Emocional
CCEC 50±44 74±39 77±38 < 0,001
SCEC 46±45 65±46 74±40 < 0,001
p** 0,78 0,20 0,53
Saúde Mental
CCEC 71±23 77±19 78±20 < 0,034
SCEC 66±24 75±21 77±21 < 0,001
p** 0,08 0,67 0,68
CCE = Com circulação extracorpórea; SCEC = Sem circulação extracorpórea;
M1, M2, M3 = Momentos 1, 2 e 3 e correspondem aos períodos pré-cirúrgico, 6 e 12 meses
de seguimento respectivamente; p* = Nível descritivo de probabilidade do teste não-
paramétrico de Friedman (comparação entre os momentos); p** = Nível descritivo de
probabilidade do teste não-paramétrico de Mann-Whitney (comparação entre os grupos).
Resultados
26
p = Nível descritivo de significância (comparação entre os grupos no pré-procedimento,
6 e 12 meses); NS = Não significativo; CEC = Circulação extracorpórea.
Figura 2 - Componente físico evolução no decorrer de 12 meses
0
20
40
60
80
100
120
Pré 6 M 12 M
Capacidade Funcional
-20
0
20
40
60
80
100
120
Pré 6 M 12 M
Aspecto Físico
0
20
40
60
80
100
120
Pré 6 M 12 M
Dor
0
20
40
60
80
100
120
Pré 6 M 12 M
Estado Geral de Saúde
p = NS p = NS
p = NSp = NS
com CEC
sem CEC
0
20
40
60
80
100
120
Pré 6 M 12 M
Capacidade Funcional
-20
0
20
40
60
80
100
120
Pré 6 M 12 M
Aspecto Físico
0
20
40
60
80
100
120
Pré 6 M 12 M
Dor
0
20
40
60
80
100
120
Pré 6 M 12 M
Estado Geral de Saúde
p = NS p = NS
p = NSp = NS
com CEC
sem CEC
Resultados
27
p = Nível descritivo de significância (comparação entre os grupos no pré-procedimento,
6 e 12 meses); NS = Não significativo; CEC = Circulação extracorpórea.
Figura 3 - Componente mental evolução no decorrer de 12 meses
0
20
40
60
80
100
120
Pré 6 M 12 M
Vitalidade
0
20
40
60
80
100
120
Pré 6 M 12 M
Aspecto Social
Pré 6 M 12 M
Saúde Mental
p = NS
p = NS
p = NS
Pré 6 M 12 MPré 6 M 12 M
p = NS
p = NS
p = NS
com CEC
sem CEC
0
Pré 6 M 12 M
p = NS
Pré 6 M 12 MPré 6 M 12 M
p = NS
20
40
60
80
100
120
140
0
20
40
60
80
100
120
Aspecto Emocional
0
20
40
60
80
100
120
Pré 6 M 12 M
Vitalidade
0
20
40
60
80
100
120
Pré 6 M 12 M
Aspecto Social
Pré 6 M 12 M
Saúde Mental
p = NS
p = NS
p = NS
Pré 6 M 12 MPré 6 M 12 M
p = NS
p = NS
p = NS
com CEC
sem CEC
0
Pré 6 M 12 M
p = NS
Pré 6 M 12 MPré 6 M 12 M
p = NS
20
40
60
80
100
120
140
0
20
40
60
80
100
120
Aspecto Emocional
Resultados
28
Em um segundo momento da análise, observamos o benefício de
cada técnica empregada, em cada um dos oito domínios analisados no final
de 12 meses. Para isso, foi realizada a análise univariada que mostrou que o
domínio estado geral de saúde no grupo de pacientes encaminhados para a
cirurgia sem CEC, apresentou melhora significativa, em relação ao grupo
encaminhado para a cirurgia com CEC (p=0,044) (Tabela 6).
Em um terceiro momento, foi necessário analisar se, além do tipo de
técnica cirúrgica empregada, outras variáveis poderiam estar influenciando
essa resposta. Dessa forma, a análise multivariada revelou que, mesmo com
a interferência de algumas variáveis (sexo, IAM prévio, HAS, diabetes e
idade), o tipo de cirurgia está associado com a melhora do Estado Geral de
Saúde. Sendo assim, os pacientes do grupo sem CEC apresentaram uma
chance duas vezes maior de melhora do EGS quando comparado com o
grupo com CEC (Tabela 7 e Figura 4).
Resultados
29
Tabela 6 - Freqüências absolutas e relativas da melhora em cada
dimensão, segundo o grupo de cirurgia
CEC
Com Sem
Dimensão Melhora
n % n %
p*
Não 13 13,3 13 12,5
CF
Inalterado 8 8,2 9 8,7 0,981
Sim 77 78,6 82 78,9
Não 12 12,4 14 13,5
AF
Inalterado 36 37,1 42 40,4 0,826
Sim 49 50,5 48 46,2
Não 21 21,4 19 18,5
Dor
Inalterado 26 26,5 26 25,2 0,808
Sim 51 52,0 58 56,3
Não 22 22,7 16 15,4
EGS
Inalterado 18 18,6 10 9,6 0,044
Sim 57 58,8 78 75,0
Não 29 29,6 24 23,1
Vitalidade
Inalterado 14 14,3 8 7,7 0,122
Sim 55 56,1 72 69,2
Não 17 17,4 21 20,2
AS
Inalterado 36 36,7 36 34,6 0,867
Sim 45 45,9 47 45,2
Não 11 11,2 11 10,6
AE
Inalterado 42 42,9 54 51,9 0,416
Sim 45 45,9 39 37,5
Não 30 30,6 26 25,0
SM
Inalterado 15 15,3 12 11,5 0,394
Sim 53 54,1 66 63,5
p* = Nível descritivo de probabilidade do teste Qui-quadrado (comparação entre os grupos);
CEC = Circulação extracorpórea; CF = Capacidade funcional; AF = Aspecto físico;
EGS = Estado geral de saúde; AS = Aspecto social; AE = Aspecto emocional; SM =Saúde
mental.
Resultados
30
Tabela 7 - Modelo de Regressão Logística para a variável melhora do
EGS, valores de odds ratio e intervalo de confiança
IC a 95%
Variável Beta Erro-padrão p Odds ratio
LI LS
Intercepto
0,08 0,46 0,858 - - -
Sexo
0,26 0,36 0,474 1,30 0,64 2,63
IAM prévio
0,25 0,32 0,431 1,28 0,69 2,38
HAS
-0,06 0,34 0,853 0,94 0,48 1,83
Diabetes
-0,35 0,34 0,304 0,70 0,36 1,38
Idade ≥ 65 anos 0,26 0,33 0,428 1,30 0,68 2,45
Cirurgia
0,80 0,31 0,011 2,24 1,21 4,14
IC = Intervalo de confiança; p = Nível de significância descritivo; LI = Limite inferior;
LS = Limite superior; IAM = Infarto agudo do miocárdio; HAS = Hipertensão arterial
sistêmica.
Resultados
31
com CEC sem CEC
0 0,2 0,4 0,6 0,8 1 1,2 1,4 1,6 1,8 2 2,2 2,4 2,6 2,8 3 3,2 3,4 3,6 3,8 4 4,2
Odds ratio
CF
AF
Dor
EGS
Vitalidade
AS
AE
SM
SM = Saúde mental; AE = Aspecto emocional; AS = Aspecto social; EGS = Estado geral
de saúde; AF = Aspecto físico; CF = Capacidade funcional; CEC = Circulação
extracorpórea.
Odds ratio
IC a 95%
LI LS
CF 1,016 0,518 1,996
AF 0,840 0,482 1,462
Dor 1,188 0,682 2,070
EGS 2,105 1,155 3,831
Vitalidade 1,761 0,988 3,135
AS 0,971 0,558 1,689
AE 0,707 0,403 1,239
SM 1,475 0,840 2,591
CF = Capacidade funcional; AF = Aspecto físico; ECG = Estado
geral de saúde; AS = Aspecto social; AE = Aspecto emocional;
SM = Saúde mental.
Figura 4 - Valores de odds ratio e intervalo de confiança dos domínios
analisados
Resultados
32
4.2.2 Comparação entre o tipo de técnica cirúrgica e gênero
Não foram encontradas diferenças significativas, em nenhum dos
domínios avaliados entre as duas técnicas utilizadas nos pacientes do
gênero masculino (Tabelas 8 e 9), assim como do gênero feminino (Tabelas
10 e 11).
Tabela 8 - Componente Físico versus gênero masculino
DOMÍNIO M1 M2 M3 p*
Capacidade Funcional
CCEC 60±28 82±18 86±15 < 0,001
SCEC 57±28 78±16 83±16 < 0,001
p** 0,562 0,054 0,374
Aspectos Físicos
CCEC 32±37 62±41 67±40 < 0,001
SCEC 25±34 52±41 60±43 < 0,001
p** 0,305 0,101 0,338
Dor
CCEC 61±31 76±23 75±25 0,001
SCEC 57±30 69±24 79±22 < 0,001
p** 0,499 0,062 0,413
Estado Geral de Saúde
CCEC 70±22 80±20 80±20 < 0,001
SCEC 63±22 76±21 77±22 < 0,001
p** 0,092 0,110 0,685
CCEC = Com circulação extracorpórea; SCEC = Sem circulação extracorpórea; M1, M2,
M3 = Momentos 1, 2 e 3 e correspondem aos períodos pré-cirúrgico, 6 e 12 meses de
seguimento respectivamente; p* = Nível descritivo de probabilidade do teste não-
paramétrico de Friedman (comparação entre os momentos); p** = Nível descritivo de
probabilidade do teste não-paramétrico de Mann-Whitney com correção de Bonferroni
(comparação entre os grupos).
Resultados
33
Tabela 9 - Componente Mental versus gênero masculino
DOMÍNIO M1 M2 M3 p*
Vitalidade
CCEC 66±26 78±22 79±22 0,210
SCEC 62±24 76±20 78±19 < 0,001
p** 0,249 0,183 0,489
Aspectos Sociais
CCEC 72±28 84±22 85±23 < 0,001
SCEC 69±29 82±22 88±18 < 0,001
p** 0,482 0,208 0,944
Aspectos Emocionais
CCEC 53±44 77±37 77±38 < 0,001
SCEC 49±43 69±41 76±38 < 0,001
p** 0,632 0,260 0,863
Saúde Mental
CCEC 72±23 78±20 78±21 0,193
SCEC 67±24 77±19 79±19 < 0,001
p** 0,199 0,584 0,777
CCEC = Com circulação extracorpórea; SCEC = Sem circulação extracorpórea; M1, M2,
M3= Momentos 1, 2 e 3 e correspondem aos períodos pré-cirúrgico, 6 e 12 meses de
seguimento respectivamente; p* = Nível descritivo de probabilidade do teste não-
paramétrico de Friedman (comparação entre os momentos); p** = Nível descritivo de
probabilidade do teste não-paramétrico de Mann-Whitney com correção de Bonferroni
(comparação entre os grupos).
Resultados
34
Tabela 10 - Componente Físico versus gênero feminino
DOMÍNIO M1 M2 M3 p*
Capacidade Funcional
CCEC 39±26 74±18 77±25 < 0,001
SCEC 42±27 71±18 77±15 < 0,001
p** 0,649 0,640 0,356
Aspectos Físicos
CCEC 13±30 48±46 60±40 0,011
SCEC 29±38 37±42 47±43 0,077
p** 0,118 0,378 0,389
Dor
CCEC 53±23 64±27 77±19 0,004
SCEC 50±34 68±23 68±27 0,004
p** 0,555 0,719 0,292
Estado Geral de Saúde
CCEC 60±24 74±22 76±19 0,010
SCEC 62±25 74±19 71±19 0,005
p** 0,713 0,877 0,337
CCEC = Com circulação extracorpórea; SCEC = Sem circulação extracorpórea; M1, M2,
M3= Momentos 1, 2 e 3 e correspondem aos períodos pré-cirúrgico, 6 e 12 meses de
seguimento respectivamente; p* = Nível descritivo de probabilidade do teste não-
paramétrico de Friedman (comparação entre os momentos); p** = Nível descritivo de
probabilidade do teste não-paramétrico de Mann-Whitney com correção de Bonferroni
(comparação entre os grupos).
Resultados
35
Tabela 11 - Componente Mental versus gênero feminino
DOMÍNIO M1 M2 M3 p*
Vitalidade
CCEC 56±23 74±18 79±17 0,006
SCEC 59±27 73±18 71±22 0,018
p** 0,622 0,763 0,313
Aspectos Sociais
CCEC 65±28 76±25 78±25 0,586
SCEC 71±31 81±19 83±22 0,248
p** 0,386 0,662 0,512
Aspectos Emocionais
CCEC 38±43 65±43 78±39 0,007
SCEC 39±49 55±46 68±44 0,017
p** 0,983 0,513 0,408
Saúde Mental
CCEC 67±25 76±17 80±16 0,058
SCEC 62±24 70±24 71±25 0,032
p** 0,422 0,588 0,295
CCEC = Com circulação extracorpórea; SCEC = Sem circulação extracorpórea; M1, M2,
M3= Momentos 1, 2 e 3 e correspondem aos períodos pré-cirúrgico, 6 e 12 meses de
seguimento respectivamente; p* = Nível descritivo de probabilidade do teste não-
paramétrico de Friedman (comparação entre os momentos); p** = Nível descritivo de
probabilidade do teste não-paramétrico de Mann-Whitney com correção de Bonferroni
(comparação entre os grupos).
Resultados
36
4.2.3 Análise do componente físico e mental entre gêneros
independente da técnica cirúrgica utilizada
Quando a análise dos oito domínios foi realizada entre gêneros
independente da técnica cirúrgica utilizada, foram observadas semelhanças
na avaliação de todos os domínios do componente mental (vitalidade,
aspecto social, aspecto emocional e saúde mental), conforme os dados da
Tabela 12. Por outro lado, a avaliação do componente físico mostrou
diferenças em dois domínios. Assim, em relação à capacidade funcional, o
gênero masculino apresentou melhores resultados nos três momentos
analisados. Além disso, o gênero masculino mostrou melhora significativa
em relação à percepção do aspecto físico quando comparado com o gênero
feminino nos seis primeiros meses de seguimento, conforme mostram os
dados da Tabela 13. A visualização gráfica dessa mudança pode ser
observada na Figura 5.
Resultados
37
Tabela 12 - Componente mental versus gênero independente da técnica
cirúrgica
DOMÍNIO M1 M2 M3 p*
Vitalidade
masculino 65±25 77±21 78±20 < 0,001
feminino 61±25 75±19 76±20 < 0,001
p** 0,143 0,077 0,116
Aspecto Social
masculino 70±28 83±22 87±21 < 0,001
feminino 70±29 81±21 86±19 < 0,160
p** 0,845 0,079 0,053
Aspecto Emocional
masculino 51±43 73±40 77±38 < 0,001
feminino 46±45 65±46 74±40 < 0,001
p** 0,286 0,044 0,603
Saúde Mental
masculino 70±24 78±19 78±20 < 0,001
feminino 64±25 72±21 74±22 < 0,034
p** 0,259 0,128 0,167
M1, M2, M3 = Momentos 1, 2 e 3 e correspondem aos períodos pré-cirúrgico, 6 e 12 meses
de seguimento, respectivamente; p* = Nível descritivo de probabilidade do teste não-
paramétrico de Friedman (comparação entre os momentos); p** = Nível descritivo de
probabilidade do teste não-paramétrico de Mann-Whitney com correção de Bonferroni
(comparação entre os grupos).
Resultados
38
Tabela 13 - Componente físico versus gênero independente da técnica
cirúrgica
DOMÍNIO M1 M2 M3 p*
Capacidade Funcional
masculino 58±28 80±17 84±16 < 0,001
feminino 41±27 72±18 77±19 < 0,001
p** 0,001 < 0,001 0,003
Aspectos Físicos
masculino 29±36 57±41 64±42 < 0,001
feminino 23±36 41±43 52±42 < 0,001
p** 0,275 0,007 0,077
Dor
masculino 59±30 73±24 77±24 < 0,001
feminino 51±30 67±25 71±25 < 0,001
p** 0,244 0,039 0,139
Estado Geral de Saúde
masculino 67±22 78±20 78±21 < 0,05
feminino 61±25 74±20 73±19 < 0,05
p** 0,107 0,054 0,014
M1, M2, M3 = Momentos 1, 2 e 3 e correspondem aos períodos pré-cirúrgico, 6 e 12 meses
de seguimento, respectivamente; p* = Nível descritivo de probabilidade do teste não-
paramétrico de Friedman (comparação entre os momentos); p** = Nível descritivo de
probabilidade do teste não-paramétrico de Mann-Whitney com correção de Bonferroni
(comparação entre os grupos).
Resultados
39
(*) p= 0,001; (+) p< 0,001; (#) p= 0,003; (•) p= 0,007; p = nível descritivo de significância
(comparação entre os grupos nos períodos pré-operatório, 6 e 12 meses).
Figura 5 - Análise entre gêneros da amostra estudada
4.3 RETORNO AO TRABALHO
Durante a primeira avaliação, 54 pacientes do grupo com CEC eram
ativos, e no grupo sem CEC, 46 pacientes, conforme mostram os dados da
Tabela 14. O retorno precoce ao trabalho foi expressivo em ambos os
grupos. Aos 6 meses de seguimento, 81,4% dos pacientes do grupo com
CEC retornaram ao trabalho, e no grupo sem CEC, 97,8% dos pacientes
retornaram ao trabalho no mesmo período de seguimento, apresentando
diferença significativa (p=0,009) entre os dois grupos estudados (Figura 6).
Além disso, o retorno tardio ao trabalho, também, revelou diferença
significativa (p=0,019), entre os dois grupos estudados. No grupo com CEC,
83,3% dos pacientes retornaram ao trabalho; no grupo sem CEC, o
porcentual de retorno foi de 97,8% (Figura 6).
Pré 6 M 12M
*
+
#
Feminino
Masculino
Pré 6 M 12M
Capacidade Funcional
Aspecto Físico
-20
0
20
40
60
80
100
120
Pré 6 M 12 M
z
-20
0
20
40
60
80
100
120
Pré 6 M 12 M
z
*
+
#
Feminino
Masculino
0
20
40
60
80
100
120
Pré 6 M 12M
*
+
#
Feminino
Masculino
Pré 6 M 12M
Capacidade Funcional
Aspecto Físico
-20
0
20
40
60
80
100
120
Pré 6 M 12 M
z
-20
0
20
40
60
80
100
120
Pré 6 M 12 M
z
Aspecto Físico
-20
0
20
40
60
80
100
120
Pré 6 M 12 M
z
-20
0
20
40
60
80
100
120
Pré 6 M 12 M
z
*
+
#
Feminino
Masculino
0
20
40
60
80
100
120
Resultados
40
Por meio do questionário Perfil Demográfico, os pacientes foram
abordados, dentre outros temas, em relação à ocorrência ou não de
mudanças positivas ou negativas, em relação ao emprego, nível de renda e
perspectivas profissionais (Questões 18, 19 e 21 do anexo IV) decorrentes
da doença e, conseqüentemente, da cirurgia cardíaca. Em ambos os grupos,
não foram observadas diferenças significativas relacionadas a esses
aspectos (Tabela 15).
Resultados
41
Tabela 14 - Situação do paciente na primeira avaliação
PACIENTES com CEC sem CEC
Ativos (*) 54 46
Aposentados
28 32
Em benefício
08 18
Desempregados
07 09
Total
97 105
(*) = pacientes que na primeira avaliação exerciam ocupação formal ou informal;
CEC = Circulação extracorpórea.
Figura 6 - Retorno ao Trabalho
0
20
40
60
80
100
120
Ativos no
pré
retorno
6M (%)
retorno
12M (%)
com CEC sem CEC
* p= 0,009
+ p= 0,019
*
+
Resultados
42
Tabela 15 - Mudanças laborais e cirurgia após 12 meses de seguimento
Mudança de emprego
com CEC sem CEC p
mudança positiva %
5,1 4,8
mudança negativa %
9,3 15,2
0,409
(1)
sem mudança %
86,5 79
Mudança do nível de renda
com CEC sem CEC p
mudança positiva %
5,1 3,8
mudança negativa %
11,3 17,1
0,465
(2)
sem mudança %
84,5 78
Mudança nas perspectivas profissionais
com CEC sem CEC p
mudança positiva %
3 5,7
mudança negativa %
10,3 14,2
0,440
(2)
sem mudança %
87,6 79
CEC = Circulação extracorpórea; p = Nível descritivo de significância (comparação entre
grupos); (1) = Nível de probabilidade do teste Qui-quadrado; (2) = Nível descritivo de
probabilidade do teste exato de Fisher.
Resultados
43
4.4 COMPARAÇÃO DO ESTADO DE SAÚDE ATUAL EM RELAÇÃO
AO ANO ANTERIOR (Reported Health Transition)
A possibilidade de comparação do estado de saúde atual relativo ao
ano anterior prevista no SF-36 revelou que: dos 97 pacientes encaminhados
para a cirurgia de revascularização com CEC, 53% deles referiam que o
estado de saúde estava muito melhor e 31% que o estado de saúde estava
relativamente melhor, após um ano de seguimento.
Resultado semelhante observou-se no grupo de pacientes
encaminhado para a cirurgia de revascularização sem CEC. Do total de 105
pacientes, após um ano de seguimento, 51% deles referiam que o estado de
saúde estava muito melhor e 29% que o estado de saúde estava
relativamente melhor, quando comparado ao ano anterior. Nenhum paciente
do grupo sem CEC citou que o estado de saúde estivesse muito pior, após
um ano de seguimento; entretanto, no grupo com CEC 2% dos pacientes
referiram que o estado de saúde estava muito pior, após o mesmo período
de seguimento. Todavia nenhum desses resultados citados apresentou
diferença estatisticamente significante (Tabela 16).
Esta mesma avaliação foi realizada em relação ao gênero e idade,
mas não foram observadas diferenças significativas. Em relação ao gênero,
2% do grupo feminino referiam que o estado de saúde estava muito pior em
relação ao ano anterior, e apenas 0,7% do grupo masculino, o mesmo aos
12 meses de seguimento. Em relação à idade, 1,6% do grupo com idade
igual ou superior a 65 anos referiam que o estado de saúde estava muito
Resultados
44
pior em relação ao ano anterior, enquanto no grupo com idade menor que 65
anos 0,7% referia o mesmo aos 12 meses de evolução (Tabela 16).
Tabela 16 - Comparação do estado de saúde em relação ao ano anterior
(Reported Health Transition)
sem CEC com CEC
Pré 6M 12M Pré 6M 12M
p
muito melhor %
4,8 40,0 53,3 7,2 44,3 51,5 0,097
(1)
um pouco melhor %
10,5 36,2 31,4 15,5 33,0 28,9 0,545
(2)
a mesma coisa %
23,8 13,3 11,4 26,8 15,5 9,3 0,548
(3)
um pouco pior %
43,8 10,5 3,8 38,1 7,2 8,2
muito pior %
17,1 0 0 12,4 0 2,1
p
< 0,001
(*)
< 0,001
(*)
< 65 anos ≥ 65anos
Pré 6M 12M Pré 6M 12M
p
muito melhor %
5,8 39,1 51,4 6,3 48,4 54,7 0,872
(1)
um pouco melhor %
14,5 40,6 31,9 9,4 21,9 26,6 0,822
(2)
a mesma coisa %
23,9 12,3 9,4 28,1 18,8 12,5 0,808
(3)
um pouco pior %
40,6 8,0 6,5 42,2 10,9 4,7
muito pior %
15,2 0 0,7 14,1 0 1,6
p
< 0,001
(*)
< 0,001
(*)
masculino feminino
Pré 6M 12M Pré 6M 12M
p
muito melhor %
7,3 41,7 52,3 2,0 43,1 52,9 0,832
(1)
um pouco melhor %
10,6 33,1 29,1 19,6 39,2 33,3 0,562
(2)
a mesma coisa %
26,5 15,9 11,9 21,6 9,8 5,9 0,798
(3)
um pouco pior %
39,7 9,3 6,0 145 7,8 5,9
muito pior %
15,9 0 0,7 11,8 0 2,0
p
< 0,001
(*)
< 0,001
(*)
CEC = Circulação extracorpórea; Pré = Avaliação pré-cirúrgica; 6M = 6 meses de
seguimento; 12M = 12 meses de seguimento; p = Nível descritivo de significância
(1) Comparação dos grupos em relação ao momento pré
(2) Comparação dos grupos em relação ao momento 6 meses
(3) Comparação dos grupos em relação ao momento 12 meses
(*) Comparação dos momentos pré, 6 e 12 meses
(**) Difere significativamente do momento pré (p< 0,05)
5 DISCUSSÃO
Discussão
46
A recente valorização da qualidade de vida trouxe para as práticas em
saúde a necessidade de incorporar novos paradigmas e conceitos referentes
ao processo de adoecimento e tratamento, contemplando em sua discussão
aspectos alusivos ao impacto dos novos arsenais terapêuticos e dos
cuidados à saúde sobre a qualidade de vida dos pacientes
(47)
.
As aplicações de instrumentos de avaliação de saúde física ou mental
são usadas para mensurar possíveis modificações na qualidade de vida
decorrentes das diferentes intervenções médicas
(48)
. Nestas medidas, os
modelos usados necessitam ser adequados para cada tipo de população, de
tratamento ou de intervenção em estudo, posto que o conceito de qualidade
de vida pode ser aplicado de maneira específica para mensurar os múltiplos
aspectos da saúde física ou mental
(49)
.
No presente estudo, o Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form
Health Survey (SF-36) foi usado e sua versão original foi elaborada para ser
um instrumento auto-administrável
(46)
. Embora se tenha afirmado
previamente que a aplicação do SF-36 por meio de telefonemas, entrevistas
interpessoais ou sob a forma administrável não revelou diferenças entre os
resultados obtidos
(50)
, optou-se pela aplicação desse questionário por meio
de entrevista interpessoal.
Discussão
47
Esta decisão foi tomada mediante o perfil sócioeconômico-cultural da
população, em geral, que freqüenta o ambulatório de nosso serviço. De fato,
os dados revelaram que só 12% da amostra populacional estudada
possuíam nível superior e 44% dos pacientes não haviam completado o
ensino fundamental I e 10% desses não eram letrados. Considerou-se que
outra forma de aplicação do questionário seria inadequada para essa
realidade.
Ao se aplicar o SF-36 no presente estudo, observamos melhora da
qualidade de vida em todos os domínios analisados, tanto no componente
físico bem como no mental, ao longo de 12 meses de seguimento, em
ambas as técnicas cirúrgicas. Esta melhora foi progressiva, não se notando
diferença significativa entre as duas técnicas cirúrgicas adotadas. Entretanto,
analisando a freqüência da melhora em cada dimensão ao final de 12
meses, conforme o tipo de cirurgia, observamos que a cirurgia sem CEC foi
um marcador independente de melhora no domínio estado geral de saúde, e
os pacientes submetidos à cirurgia sem CEC mostraram uma chance duas
vezes maior de melhora nesse domínio quando comparados ao submetidos
à cirurgia com CEC.
Estudos prévios já demonstraram melhora na qualidade de vida em
ambos os componentes físico e mental, após cirurgia de revascularização
miocárdica convencional
(17-19)
. Mais recentemente estudos randomizados
compararam a qualidade de vida entre a técnica com e sem CEC, com
resultados semelhantes aos nossos
(31-35)
. Entretanto, esses estudos
Discussão
48
utilizaram diferentes instrumentos de avaliação com distintas formas de
aplicação e desenhos de estudo distintos do nosso.
Puskas e cols.
(32)
usaram o Euro-QoL-6 e o SF-36, 30 dias e 1 ano
após cirurgia e, observaram melhora semelhante da qualidade de vida em
ambos os grupos ao longo do seguimento. Van Dijik e cols.
(33)
, empregaram
a versão original do Euro-QoL nos períodos pré-operatório, 3, 6 e 12 meses
de seguimento e, também, observaram melhora similar dos domínios
analisados entre os dois grupos. Por último, Ascione e cols.
(31)
avaliando a
qualidade de vida aos 3 anos de evolução não demonstraram diferença
significativa em nenhum dos domínios avaliados entre os grupos estudados.
Neste estudo, entretanto a avaliação da qualidade de vida não foi realizada
no período pré-operatório e, conseqüentemente, a comparação no decorrer
do seguimento não pôde ser feita.
Em relação à percepção do paciente sobre seu estado de saúde,
observamos que, ao final do estudo, em ambos os grupos houve uma
significativa melhora dessa percepção, quando comparada à do período
basal. Tal resultado vem confirmar o benefício da cirurgia de
revascularização miocárdica na evolução dos sintomas anginosos,
incidência de novos infartos, necessidade de novas intervenções e na
melhora da qualidade de vida
(14)
.
Em relação ao gênero, não foi observada interferência da técnica
cirúrgica em nenhum dos domínios analisados, tanto do componente físico
bem como do mental.
Discussão
49
Quando a análise dos oito domínios foi realizada independente da
técnica cirúrgica utilizada, foram observadas semelhanças na avaliação da
dor, estado geral de saúde, vitalidade, aspecto social, aspecto emocional e
saúde mental no decorrer dos 12 meses. Entretanto, no domínio capacidade
funcional, o gênero masculino apresentou resultados significantemente
melhores nos três momentos avaliados. Além disso, o gênero masculino
apresentou melhora significativa em relação à percepção do aspecto físico
quando comparado com o gênero feminino nos 6 primeiros meses de
seguimento. Esses resultados podem ser considerados uma serendipidade,
uma vez que este estudo não tenha sido desenhado para tal.
De fato, estudos prévios avaliando os resultados de revascularização
miocárdica entre gêneros, observaram que as mulheres necessitaram de
maior tempo de permanência na UTI, de cuidados pós-operatórios, maior
tempo de ventilação mecânica e, também, de permanência no hospital, além
de piora na capacidade cognitiva
(51-53)
. Todavia não se observou maior
incidência de eventos nas mulheres quando comparadas com os homens
(51)
. Aplicando o instrumento de avaliação de qualidade de vida SF-36, em
pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica com o uso
de artérias mamárias bilaterais, Kurlanski e cols.
(53)
observaram melhora da
qualidade de vida em ambos os gêneros quando comparados à população
geral.
Por último, concomitantemente, com a melhoria na qualidade de vida
observada nos dois grupos estudados, encontrou-se também uma taxa de
retorno precoce e tardio expressivamente alta nos dois grupos. No entanto,
Discussão
50
os pacientes submetidos à cirurgia sem CEC apresentaram porcentual
significativamente maior em relação ao grupo com CEC.
Este fato poderia estar relacionado com a melhora do domínio estado
geral de saúde encontrado no grupo sem CEC. Ao contrário dos nossos
resultados, Mark e cols.
(54)
avaliando 449 pacientes submetidos à cirurgia
de revascularização miocárdica, encontraram uma porcentagem significativa
de pacientes que não retornaram ao trabalho.
A significativa melhora na qualidade de vida nos componentes físico e
mental, observada nos pacientes submetidos à cirurgia em ambas as
técnicas operatórias, deve ser refletida, considerando-se toda a variabilidade
clínica, as co-morbidades e os aspectos físicos e emocionais de nossa
amostra. Por outro lado, a caracterização de nossa população composta de
pacientes estáveis, apropriada simultaneamente para qualquer tipo de
técnica cirúrgica, teve implicações positivas no resultado final do estudo.
Além disso, o acompanhamento dos pacientes, realizado pela mesma
equipe médica que iniciou o tratamento, assim como as entrevistas de
qualidade de vida terem sido realizadas pelo mesmo pesquisador, podem ter
contribuído para melhor fidelidade dos resultados.
Desta forma, a melhora na qualidade de vida observada por todos os
pacientes deve ser considerada em um contexto de contínuo
acompanhamento e cuidados multiprofissionais.
Sendo assim, os estudos sobre a qualidade de vida do portador de
doença arterial coronária, no que se refere ao impacto do tratamento, têm
Discussão
51
sido, atualmente, objeto de investigação na área da saúde e devem ser
considerados relevantes, pois, além de avaliarem os resultados terapêuticos,
geram novas hipóteses e reflexões que possibilitam a ampliação do enfoque
dos estudos sobre qualidade de vida, buscando alternativas metodológicas
que se preocupem em discutir os aspectos teóricos e conceituais envolvidos
na avaliação desse fenômeno.
6 CONCLUSÃO
Conclusão
53
Independente da técnica cirúrgica empregada, houve melhora da
percepção da qualidade de vida em todos os domínios analisados, após 6
meses de seguimento e que se prolongou até o final do estudo. Entretanto,
analisando a freqüência da melhora em cada dimensão ao final de 12
meses, conforme o tipo de cirurgia, observamos que a cirurgia sem CEC foi
um marcador independente de melhora no domínio estado geral de saúde, e
os pacientes submetidos à cirurgia sem CEC apresentaram uma chance
duas vezes maior de melhora neste domínio quando comparados ao
submetidos à cirurgia com CEC.
7 ANEXOS
Anexos
55
ANEXO I
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
TÍTULO: “Estudo comparativo randomizado de pacientes submetidos a
revascularização miocárdica com e sem circulação extracorpórea”
PATROCINADOR: InCor - HCFMUSP - Fundação Zerbini
MÉDICO RESPONSÁVEL: Prof. Dr. Whady Armindo Hueb
Este termo de consentimento pode conter palavras técnicas que você
talvez não conheça. Por favor, em caso de dúvida pergunte ao seu médico o
significado destas palavras.
NATUREZA E OBJETIVO DESTE ESTUDO
Esta pesquisa foi preparada para avaliar a cirurgia de revascularização miocárdica
realizada com e sem auxílio de coração/pulmão artificial (circulação extracorpórea)
em pacientes portadores de angina pectoris e doença arterial coronária estáveis,
objetivando conhecer os benefícios avaliados através destas 2 técnicas após
acompanhamento de 6 meses e determinar qual é a melhor opção de tratamento
neste grupo selecionado de pacientes.
Embora esteja estabelecido que a cirurgia de revascularização miocárdica realizada
com auxílio do coração/pulmão artifícial oferece benefícios conclusivos aos
pacientes portadores de isquemia miocárdica, aliviando os sintomas e melhorando
a qualidade de vida em determinados subgrupos de pacientes, não se tem
observado um consenso quanto aos resultados sem circulação extracorpórea.
Uma vez que o risco da intervenção é o inerente ao próprio procedimento e o
benefício está relacionado à melhoria da qualidade de vida que o tratamento
oferece, esta pesquisa será realizada para definir os benefícios da cirurgia de
revascularização miocárdica com e sem circulação extra corpórea para pacientes
portadores de angina estável e função ventricular preservada.
EXPLICAÇÕES SOBRE O PROJETO DE PESQUISA
Esta pesquisa selecionará pacientes com idade entre 35 e 75 anos,
portadores de angina estável e função ventricular preservada, e que tenham
recebido indicação para realização eletiva de cirurgia de revascularização
miocárdica.
Anexos
56
O paciente será operado pelo médico chefe do serviço cirúrgico, utilizando
a técnica previamente determinada, podendo este alterá-la durante o procedimento
sempre que julgar necessário.
Todos os pacientes terão avaliação bimestral e, durante as consultas o
paciente fará avaliação clínica e exames rotineiros previstos e coronariografia de
controle após 6 meses do procedimento.
DURAÇÃO DA PESQUISA
Este estudo terá duração de 6 meses, com acompanhamento médico .
O paciente será sempre informado sobre os exames e medicamentos a
serem prescritos. Todavia, poderá recusar parte ou todo o procedimento proposto.
POSSIVEIS BENEFÍCIOS DO PROJETO DE PESQUISA
Por se tratar de alternativa técnica para um mesmo procedimento (cirurgia
de revascularização miocárdica), objetivamos avaliar todos os benefícios
consequentes de cada uma das alternativas, as seguintes informações circulatórios,
neurológicos, nefrológicos, respiratórios, imunológicos, bem como quanto ao tempo
de duração da cirurgia e de permanência hospitalar.
Como o resultado final de cada opção técnica permanece ainda não
estabelecido, este projeto pretende determinar ao final do estudo, qual o melhor
benefício para cirurgia de revascularização miocárdica com e sem circulação
extracorpórea para este grupo selecionado de pacientes.
ALTERNATIVAS
O paciente não é obrigado a participar, desta pesquisa. Pode ser submetido
ao tratamento indicado pelo seu médico, sem perder o direito de acompanhamento
neste hospital.
CONTATOS
Caso o paciente apresente problemas médicos relacionados a enfermidade,
encontra-se disponível médico e telefone do projeto de pesquisa para orientá-lo.
Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da
Universidade de São Paulo
Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 44 - Cerqueira Cesar – São Paulo/SP
Médico: Dr. Whady Armindo Hueb
Telefone: (011) 3069 5032
CUSTOS
Não existem custos para participação neste estudo você continuará tendo
acesso a exames e consultas rotineiras ou extras previsto no projeto.
Não será feito nenhum pagamento ao paciente pela participação neste
estudo.
Anexos
57
CONFIDENCIALIDADE
As informações deste estudo serão entregues aos médicos responsáveis,
que poderão verificar seu prontuário, o que lhe identificará. O consentimento
assinado também poderá ser verificado pelo patrocinador e pelas autoridades
locais. Pelo fato da necessidade de liberar informações para estas partes, não
garantimos confidencialidade. Os resultados deste estudo podem ser apresentados
em reuniões ou publicações entretanto, sua identidade será mantida confidencial
nestas reuniões.
PARTICIPAÇÃO VOLUNTÁRIA / RETIRADA
Sua participação neste estudo é totalmente voluntária. Caso você se recuse
a participar deste estudo, você não sofrerá nenhuma penalidade ou perderá
qualquer benefício que porventura você tenha com seu médico ou instituição.
TÉRMINO
Sua participação neste estudo pode ser encerrado sob as seguintes
circunstância:
• Você tenha se mudado para outra área e, portanto, não vai mais se consultar
com seu médico;
• Seu médico considera benéfico para sua saúde a sua saída do estudo;
• O patrocinador decida encerrar o estudo;
• As autoridades locais decidam interromper o estudo.
CONSENTIMENTO PARA PARTICIPAR NESTE ESTUDO
Li todas as informações mencionadas acima antes de assinar este
consentimento. Tive todas as oportunidades de perguntar e obter respostas para
minhas dúvidas. Todas as respostas foram satisfatórias. Eu sou voluntário(a) para
participar neste estudo.
Estou recebendo uma cópia deste consentimento após ter sido assinado.
Autorizo liberar meus dados médicos ao patrocinador e autoridades locais.
Ao assinar este consentimento, não terei nenhum direito legal pela minha
participação neste estudo.
Assinatura do paciente _________________________________
Data___/___/___
Assinatura de testemunha ________________________________Data___/___/___
Assinatura do Médico____________________________________Data___/___/___
Anexos
58
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Eu, ..................................................................................................................., abaixo
assinado, no pleno uso e gozo de minhas faculdades mentais, declaro que:
1. Sou portador(a) de Doença Arterial Coronária, conforme acabo de ser
informado(a) pelo(a) meu(minha), médico(a), Dr.(a) ...........................................
........................................., e para o que se oferece, dentre outros métodos
existentes, tratamento cirúrgico para doença arterial coronária
2. Fui informado de que estas opções terapêuticas estão sendo praticadas em
vários países do mundo, inclusive na República Federativa do Brasil.
3. Segundo o meu (minha) médico(a), esta opção terapêuticas tem benefício real
sobre minha doença não se estabelecendo, todavia, qual a melhor técnica para
realização da mesma conforme dados de literatura médica especializada, outros
casos semelhantes obtiveram eficácia satisfatória com qualquer uma das
técnicas.
4. Estou ciente de que serei devidamente informado (a) sobre todos e quaisquer
riscos que venham a ser identificados no futuro e aos quais possa estar
exposto.
5. Tenho pleno conhecimento de que não me será paga nenhuma compensação
financeira em razão de minha participação neste estudo.
6. Tenho pleno conhecimento de que meu (minha) médico (a) será responsável
pelo acompanhamento do tratamento, colocando-se inteiramente à minha
disposição para prestar todas e quaisquer informações a este relativas, e que
venham a ser por mim solicitadas.
7. Tenho plena liberdade de desistir do tratamento a qualquer instante, sem ônus
de qualquer natureza, inclusive sem prejuízo de assistência médica integral.
8. Tenho pleno conhecimento de que meu (minha) médico (a) responsável, a seu
critério exclusivo, poderá incluir-me ou excluir-me do tratamento, ainda que sem
meu consentimento, se decidir que assim seria mais conveniente para o
9. Restabelecimento de minha saúde ou por qualquer outro motivo, inclusive
inobservância do tratamento receitado.
Anexos
59
10. Tenho pleno conhecimento de que todos os dados obtidos em razão do
presente tratamento estarão disponíveis para uso dos médicos responsáveis ou
do Ministério da Saúde
.
11. Recebi plenas garantias de que será mantido absoluto sigilo a respeito de
minha identificação pessoal, bem como dos resultados dos registros
hospitalares e de testes laboratoriais, podendo, no entanto, ser publicados,
desde que minha identidade não seja revelada.
Considerando plenamente satisfatórias todas as informações prestadas,
bem como as respostas às dúvidas por mim suscitadas, voluntariamente aceito este
tratamento, assinando o presente Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,
juntamente com as testemunhas abaixo assinadas.
São Paulo,
____________________________________________
Paciente(ou seu representante legal)
R.G. n.º
C.I.C. n.º
Testemunhas:
1. ________________________________
2. ________________________________
Anexos
60
ANEXO II
SF-36 MASS-III Instituto do Coração - HC FMUSP
Pré 6m 12m
1.
Em geral, você diria que sua saúde está: (Excelente
=1, Muito boa =2, Boa =3, Fraca =4, Ruim =5 )
|___| |___| |___|
2.
Comparando com 1 ano atrás, como você classificaria
sua saúde em geral hoje? (Muito melhor =1, Um
pouco melhor =2, A mesma coisa =3, Um pouco pior
=4, Muito pior =5)
|___| |___| |___|
3.
As próximas questões referem-se a atividades que você talvez faça num dia comum.
Sua saúde o limita a executar alguma delas? Se limita, responda o quanto: (Limitou
muito =1, Limitou um pouco =2, Não limitou nada =3)
A.
Atividades vigorosas, como corrida, levantamento de
objetos pesados, participação em esportes muitos
cansativos
|___| |___| |___|
B.
Atividades moderadas, como mover uma mesa,
empurrar um aspirador de pó, jogar bocha, ou jogar
snooker
|___| |___| |___|
c.
Levantar ou carregar sacolas de supermercado
|___| |___| |___|
d.
Subir muitos lances de escada
|___| |___| |___|
e.
Subir um lance de escadas
|___| |___| |___|
f.
Dobrar o corpo para a frente, ajoelhar ou agachar
|___| |___| |___|
g.
Andar mais que 2 km
|___| |___| |___|
h.
Andar vários quarteirões
|___| |___| |___|
i.
Andar um quarteirão
|___| |___| |___|
j.
Vestir-se ou banhar-se
|___| |___| |___|
4.
Durante as últimas 4 semanas, você teve algum dos seguintes problemas (13 a 16) em
seu trabalho ou outras atividades que fossem decorrentes de sua saúde física? (Sim =1,
Não =2)
a.
Diminuiu a quantidade de tempo de trabalho ou outras
atividades
|___| |___| |___|
b.
Realizou menos do que gostaria
|___| |___| |___|
c.
Ficou limitado no tipo de trabalho ou outras atividades
que realiza
|___| |___| |___|
d.
Teve dificuldade em realizar o trabalho ou outras
atividades por exemplo, precisou de um esforço extra
|___| |___| |___|
5.
Durante as últimas 4 semanas, você teve algum dos seguintes problemas (17 a 19) em
seu trabalho ou outras atividades que fossem decorrentes de seu estado emocional
(como sentimentos de depressão e ansiedade)? (Sim =1, Não =2)
a.
Diminuiu a quantidade de tempo de trabalho ou outras
atividades
|___| |___| |___|
b.
Realizou menos do que gostaria
|___| |___| |___|
c.
Deixou de trabalhar ou realizou outras atividades com
menos cuidado que sempre
|___| |___| |___|
Anexos
61
6.
Durante as últimas 4 semanas, em que medida seu
estado físico ou seus problemas emocionais
interferiram em suas atividades sociais normais com a
família, amigos vizinhos ou grupos? (Nem um pouco
=1, Um pouco =2, Moderadamente =3, Bastante =4,
Extremamente =5)
|___| |___| |___|
7.
Quanta dor no corpo você tem sentido nas últimas 4
semanas? (Nenhuma = 1, Muito pouca = 2, Pouca =
3, Moderada = 4, Severa = 5, Muito severa = 6)
|___| |___| |___|
8.
Durante as últimas 4 semanas, o quanto dores
interferiram no seu trabalho normal incluindo trabalho
dentro e fora de casa (Nunca =1, Um pouco =2,
Moderadamente =3, Bastante =4, Extremamente =5)
|___| |___| |___|
9.
As próximas questões referem-se a como as coisas tem acontecido com você nas
últimas 4 semanas. Para cada questão, por favor dê a resposta que mais se aproxime
da forma como você vem sentindo e por quanto (Todo tempo =1, A maior parte do
tempo =2, Uma boa parte do tempo =3, Algum tempo =4, Pouco tempo =5, Nunca =6)
a.
Você sentiu-se cheio de vida
|___| |___| |___|
b.
Você tem sido uma pessoa nervosa
|___| |___| |___|
c.
Você sentiu-se tão p/baixo que nada poderia melhorar
seu astral
|___| |___| |___|
d.
Você sentiu-se calmo e em paz
|___| |___| |___|
e.
Você teve muita energia
|___| |___| |___|
f.
Você sentiu-se amargurado e deprimido
|___| |___| |___|
g.
Você sentiu-se exausto
|___| |___| |___|
h.
Você tem sido uma pessoa feliz
|___| |___| |___|
i.
Você sentiu-se cansado
|___| |___| |___|
10.
Durante o último mês, o quanto sua saúde física ou
seu estado emocional interferiram em suas atividades
sociais, como visitas a amigos e parentes, etc?
|___| |___| |___|
11.
O quanto as frases abaixo (33 a 36) são falsa ou verdadeiras para você?
(Definitivamente verdadeira =1, A > parte das vezes verdadeira =2, Não sei =3,
A > parte das vezes falsa =4, Definitivamente falsa =5)
a.
Eu pareço ficar doente um pouco mais facilmente que
outras pessoas
|___| |___| |___|
b.
Sou tão saudável quanto qualquer pessoa que eu
conheço
|___| |___| |___|
c.
Minha expectativa é de que minha saúde fique pior
|___| |___| |___|
d.
Minha saúde é excelente
|___| |___| |___|
Anexos
62
GABARITO
Questões Possíveis Respostas
1 Excelente=1
Muito boa=2
Boa=3
Fraca=4
Ruim=5
2 Muito melhor=1
Um pouco melhor=2
A mesma coisa=3
Um pouco pior=4
Muito pior=5
3 a 12 Limitou muito=1
Limitou um pouco=2
Não limitou nada=3
13 a 19 Sim=1
Não=2
20 Nem um pouco=1
Um pouco=2
Moderadamente=3
Bastante=4
Extremamente=5
21 Nenhuma=1
Muito pouca=2
Pouca=3
Moderada=4
Severa=5
Muito severa=6
22 Nunca=1
Um pouco=2
Moderadamente=3
Bastante=4
Extremamente=5
23 a 32 Todo tempo=1
A maior parte do tempo=2
Uma boa parte do tempo=3
Algum tempo=4
Pouco tempo=5
Nunca=6
33 a 36 Definitivamente verdadeira=1
A maior parte das vezes verdadeira=2
Não sei=3
A maior parte das vezes falsa=4
Definitivamente falsa=5
Anexos
63
Pontuação do Questionário SF-36
Questão Pontuação
01
1 = 5,0 2 = 4,4 3 = 3,4 4 = 2,0 5 = 1,0
02
Soma Normal
03
Soma Normal
04
Soma Normal
05
Soma Normal
06
1 = 5 2 = 4 3 = 3 4 = 2 5 = 1
07
1 = 6,0 2 = 5,4 3 = 4,2 5 = 2,2 6 = 1,0
08
Se 8 = 1 e 7 = 1 6
Se 8 = 1 e 7 = 2 a 6 5
Se 8 = 2 e 7 = 2 a 6 4
Se 8 = 3 e 7 = 2 a 6 3
Se 8 = 4 e 7 = 2 a 6 2
Se 8 = 5 e 7 = 2 a 6 1
Se a questão 7 não for respondida, o escore da
questão 8
Passa a ser o seguinte:
1 = 6,0
2 = 4,75
3 = 3,5
4 = 2,25
5 = 1,0
09
a, d, e, h = valores contrários
1 = 6 2 = 5 3 = 3 4 = 3 5 = 2 6 = 1
Vitalidade = a+e+g+i Saúde mental = b+c+d+f+h
10
Soma Normal
11
a, c = valores normais
b,d = valores contrários
1 = 5 2 = 4 3 = 3 4 = 2 5 = 1
Anexos
64
Anexo III - Cálculo do Raw Scale (0 a 100)
Questão Limites
Score
Range
Capacidade
Funcional
3 (a+b+c+d+e+f+g+h+i+j) 10 - 30 20
Aspectos Físicos
4 ( a+b+c+d) 4 – 8 4
Dor
7 + 8 2 – 12 10
Estado Geral de
Saúde
1 + 11 5 – 25 20
Vitalidade
9 (a+e+g+i) 4 – 24 20
Aspectos Sociais
6+10 2 – 10 8
Aspecto
Emocional
5 (a+b+c) 3 – 6 3
Saúde Mental
9 (b+c+d+f+h) 5 - 30 25
Raw Scale:
Ex: Item = [ Valor obtido - Valor mais baixo ] x 100
Variação
Ex: Capacidade funcional = 21 Ex: 21 –10 x 100 = 55
Valor mais baixo = 10 20
Variação = 20
Obs. A questão nº 2 não entra no cálculo dos domínios
Dados Perdidos:
Se responder mais de 50% = substituir o valor pela média.
Anexos
65
Anexo IV - PERFIL DEMOGRÁFICO
MASS-III Instituto do Coração HC FMUSP
Pré 6m 12m
1. Anos de escolaridade (Analfabeto=1, Semialfabetizado=2, 1o grau
incompl=3, 1o grau completo=4, 2o grau incompl=5, 2o grau completo=6,
Superior=7)
|___| |___| |___|
2. Estado Conjugal
(Casado=1, Amasiado=2, Solteiro=3, Separado=4,
Viúvo=5)
|___| |___| |___|
3. Moradia
(Grande de SP=1, Estado de SP=2, Outro estado=3) |___| |___| |___|
4. Religião
(Católica=1, Evangélica=2, Espírita=3, Nenhuma=4,
Outras=5___________________________________________________________)
|___| |___| |___|
5. Com quem mora
(Companheiro apenas=1, Filhos apenas=2, Companheiro+
filhos=3, Sozinho=4, Família de origem=5, Amigos=6, Outros=9)
|___| |___| |___|
6. Profissão
(sem atividade profissional=1, mão-de-obra desqualificada=2, mão-
de-obra qualificada=3, profissional especializado=4).
Especificar____________________
|___| |___| |___|
7. Relação de trabalho
(empregado=1, desempregado=2, autônomo=3,
empregador=4, aposentado=5)
|___| |___| |___|
8. Situação atual
(em benefício=1, ativo=2, não se aplica=3) |___| |___| |___|
9. Fontes de Rendimento 9.1 Trabalho
(sim=1, não=2) |___| |___| |___|
9.2 Benefício previdenciário
(sim=1, não=2) |___| |___| |___|
9.3 Donativos
(sim=1, não=2) |___| |___| |___|
9.4 Aluguéis
(sim=1, não=2) |___| |___| |___|
9.5 Outros
(sim=1, não=2) |___| |___| |___|
10. Posição do paciente na composição da renda
(principal provedor=1,
dependente=2, colaborador=3)
|___| |___| |___|
11. Quem mais contribui para a renda
? (esposa(o)=1, filho(a)=2,
pai/mãe=3, outra
__________________________________=4)
|___| |___| |___|
12. Horário de ocupação
(dia todo=1, meio-período=2, não
trabalha=3,irregular=4)
|___| |___| |___|
13. Tipo de trabalho
(repetitivo/rotineiro=1, desafiador/estimulante=2,
perigoso=3, insalubre=4, cansativo/pesado=5, outro
________________=6)
|___| |___| |___|
14. Até quando pretende trabalhar no mesmo trabalho
(até
aposentadoria=1, enquanto aguentar=2, até conseguir mudar=3, não sabe=4, não
trabalha=5, outro________________________________________________=6)
|___| |___| |___|
15. O Sr. teve dificuldade na execução do trabalho?
(sim=1, não=2) |___| |___| |___|
16. O sr. passou por necessidades pessoais/crises pessoais?
(sim=1,ñ=2)
|___| |___| |___|
17. O sr. teve preocupações financeiras?
(sim=1, não=2) |___| |___| |___|
Mudanças relacionadas com a doença
(mudança positiva=1, mudança negativa=2, não houve
mudança=3)
18. O sr. teve alguma mudança de emprego/ocupação?
|___| |___| |___|
19. O sr. teve alguma mudança no nível de renda?
|___| |___| |___|
Anexos
66
20. O sr. teve alguma mudança na qualidade do trabalho?
|___| |___| |___|
21. O sr. teve alguma mudança nas perspectivas profissionais?
|___| |___| |___|
22. O sr. teve algum corte ou redução nas atividades?
|___| |___| |___|
23. Outros________________________________________
_____
|___| |___| |___|
24. Atividade que gostaria de realizar (
a mesma=1, nenhuma=2, outras=3
_______________________________________________)
|___| |___| |___|
25. O que impede
: (condição de saúde=1, falta de oportunidade=2, falta de
preparo=3, falta de coragem/acomodação=4, está se preparando=5, outro=6)
|___| |___| |___|
Nível Ocupacional Profissões
Desempregado
Sem atividade
profissional
prendas domésticas, estudante
Mão-de-obra
desqualificada
faxineiro, peão, ambulante, trabalhador volante (bóia-fria)
Mão-de-obra
qualificada
técnico, empregado burocrático, escriturário, secretária,
operário, trab.rural
Profissional
especializado
profissional liberal, func.nível superior, oficial
Empregador comerciante, industrial, prestador de serviços
especializados, fazendeiro
8 REFERÊNCIAS
Referências
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