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Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Faculdade de Medicina
Programa de Pós-Graduação em Medicina:
Cirurgia
Avaliação da Morbidade do Uso de Drenos após a Linfadenectomia
Retroperitoneal em Pacientes com Tumores Ginecológicos Revisão
Sistemática da Literatura
Omar Moreira Bacha
Orientadora: Dra. Maria Isabel Albano Edelweiss
Dissertação de Mestrado
2007
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Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Faculdade de Medicina
Programa de Pós-Graduação em Medicina:
Cirurgia
Avaliação da Morbidade do Uso de Drenos após a Linfadenectomia
Retroperitoneal em Pacientes com Tumores Ginecológicos Revisão
Sistemática da Literatura
Omar Moreira Bacha
Orientadora: Dra. Maria Isabel Albano Edelweiss
Dissertação de Mestrado
2007
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3
Dedicatórias
Aos meus pais, Omar e Catarina, pelo carinho, amor e exemplo. Por sempre
terem me guiado e apoiado. Por serem responsáveis pelos princípios que norteiam
meu caminho.
À minha esposa, Patrícia, pelo amor, compreensão e estímulo nos momentos
mais complicados. Por ser minha mulher, companheira e amiga.
À minha irmã, Ceres, minha “segunda mãe” e madrinha, a qual, mais do que
uma irmã, foi sempre minha confidente e conselheira de “todas as horas”.
Aos meus familiares e amigos, que conviveram e convivem o dia-a-dia ao
meu lado, nos bons e maus momentos.
Este trabalho é especialmente dedicado a Ignácio Moreira, meu avô (In
Memoriam), e ao meu primo Arthur Moreira Saldanha (In Memoriam), pelo exemplo
de amor e perseverança que nos deixaram.
4
Agradecimentos
Este estudo foi possível graças a algumas pessoas e instituições. A estas,
meu profundo agradecimento:
À Dra. Maria Isabel Edelweiss, minha orientadora, à qual tive o prazer de
conviver nos últimos dois anos. Pelo grande estímulo para desenvolver este trabalho
e pela dedicação ao mesmo. A certeza de que, mais do que uma orientadora
sempre presente e preocupada, restou um forte laço de amizade.
À Luciana S. Kirschnick, pela solidariedade e pelas “trocas de idéias” que
fizeram deste um estudo melhor.
A todos meus mestres, que sempre passaram seus conhecimentos com
dedicação e afinco. Em especial, à Dra. Rosilene Jara Reis que sempre foi uma
incansável incentivadora do meu trabalho.
Ao Complexo Hospitalar Santa Casa, em especial ao Hospital Santa Rita e ao
Serviço de Cirurgia Oncológica.
Ao Programa de Pós-Graduação em Cirurgia, pela orientação, formação e
apoio.
5
Sumário
Lista de Abreviaturas..................................................................................7
1. Introdução................................................................................................9
2. Referências Introdução..........................................................................13
3. Objetivos..................................................................................................15
3.1 Objetivo Geral........................................................................................15
3.2 Objetivos Específicos...........................................................................15
4. Hipótese...................................................................................................16
Artigo de Revisão........................................................................................17
1. Resumo....................................................................................................17
2. Introdução................................................................................................19
3. Materiais e Métodos................................................................................20
4. Resultados...............................................................................................21
5. Discussão................................................................................................ 22
Tabela 1........................................................................................................25
Tabela 2........................................................................................................26
Tabela 3........................................................................................................27
Tabela 4........................................................................................................
6. Referências Artigo de Revisão............................................................. .28
Artigo Original..............................................................................................32
1. Abstract…………………………………………………………………………32
2. Introdution…………………………………………………………...…………34
3. Material and Methods……………………………………………..………… 35
4. Results……………………………………………………………..……………37
6
5. Discussion…………………………………………………………………..….39
Figure 1……………………………………………………………………………42
Table 1……………………………………………………………………………..43
Figure 2………………………………………………………………………….. .44
Figure 3……..................................................................................................45
Figure 4.........................................................................................................46
Figure 5.........................................................................................................47
Figure 6.........................................................................................................48
References....................................................................................................49
Anexos..........................................................................................................53
Anexo 1 (Desenho do Estudo)....................................................................53
Anexo 2 (Estratégias de Busca no Medline)..............................................54
Anexo 3 (Estratégias de Busca no Embase)..............................................55
Anexo 4 (Estratégias de Busca no Cochrane Central)..............................56
Anexo 5 (CONSORT).....................................................................................57
Anexo 6 (figuras do Artigo Original)...........................................................60
Anexo 7 (“Funnel Plots”)..............................................................................62
Anexo 8 (Estudos Excluídos da Metanálise)..............................................65
7
Lista de Abreviaturas
AC Antes de Cristo
ATB Antibioticoterapia
BC Before Christ
CI Confiance Interval
CONSORT Consolidated Standards of Reporting Trials
D Uso de Drenos de Sucção Fechada
DVT Deep Venous Thrombosis
EC Ensaio Clínico não Randomizado
ECR Ensaio Clínico Randomizado
EMBASE Excerpta Medica Database
Exp Explode
Fecham. Perit Fechamento do Peritônio
I
2
Inconsistency
IC 95% Intevalo de Confiança de 95%
MEDLINE Medical Literature Retrieval System Online
Mh Mesh Heading
N Número de Pacientes Estudados
n Number of Patients
NA Dados não Apresentados pelo Autor
NC Não Calculado
ND Não Uso de Drenos de Sucção Fechada
8
NNH Number Necessary to Harm
NCBI National Center for Biotechnology Information
NI Not Informed
OR Odds Ratio
PICO Population, Intervention, Control, Outcome
Prof. Trombo Profilaxia de Trombose Venosa Profunda
PUBMED Banco de dados de informações bibliográficas nas áreas
das ciências. Desenvolvido pela National Center for
Biotechnology Information (NCBI) ay the National Library
of Medicine
RHA Ruídos Hidroaéreos
RET Retrospectivo
RevMan Review Manager
RR Risco Relativo
TVP Trombose Venosa Profunda
tw Text Word
y Years
9
Introdução
“There are those who ardently advocate it,- there are those who in great part
reject it, - there those who, Laodicean-like, are lukewarm concerning it, and finally,
some who, without convictions, are either for or against it, use it or dispense with it,
as a chance or whim, not logic may determine.”
Joseph Price, 1888”
Conforme Moss
1
, o primeiro uso de drenos é atribuído a Hipócrates (cerca de
460-377 AC) para o tratamento de empiemas. No século III, Erasistratus de
Alexandria utilizou drenos para o tratamento de empiemas e introduziu cateteres
para tratar retenção urinária. Após, por muito tempo o uso de drenos foi abolido.
Somente em 1363, o uso de drenos foi novamente descrito por Guy de Chauliac na
sua “Chirurgica Magna”. O uso de drenos foi se popularizando e as indicações
aumentando. O que antes era usado para tratamento passou a ser utilizado como
profilaxia e, no século XIX, seu uso estava totalmente difundido. Contudo, o uso
indiscriminado destes passou a trazer complicações como infecções pós-
operatórias, a ponto de, após a I Grande Guerra, F. Hathaway ter concluído no
British Medical Journal que: “O primeiro e mais importante resultado da guerra no
mundo da cirurgia será, uma vez por todas, o abandono definitivo da drenagem
tubular. Seus dias estão contados e brevemente estes somente serão encontrados,
onde devem estar, em um museu”. Quando o uso de drenos em feridas abdominais
foi abandonado por cirurgiões britânicos, a mortalidade de quase 100% declinou à
10
metade. A maioria dos cirurgiões americanos continuou, no entanto, a utilizá-los. Na
década de 70 e início da década de 80, as indicações ao uso de drenos eram mais
específicas e o real valor do uso destes passou a ser melhor estudado
1
.
Na cirurgia oncológica ginecológica, a drenagem profilática do retroperitônio
foi inicialmente apregoada a fim de prontamente identificar hemorragia pós-
operatória e diminuir a morbidade da cirurgia
2,3,4
. Symmonds e Pratt postularam
que a drenagem do retroperitônio e a reperitonização da pelve após a histerectomia
radical diminuíriam a incidência, tanto de fístulas, como linfocistos
2
. Van Nagell em
um estudo com 127 pacientes em que drenos tubulares de sucção foram utilizados
não encontrou linfocistos ou hematomas, onde estes foram utilizados, mantendo o
fechamento do peritônio. Deste modo supunha-se que a drenagem fechada seria
responsável pela remoção de líquido linfático e de sangue, os quais poderiam se
depositar no espaço retroperitoneal contribuindo para infecção, linfocistos ou
fístulas
3
. Assim, Kobamatsu, comparando resultados de histerectomia radical por
mais de 20 anos, citou o uso drenos retroperitoniais como importantes para a
prevenção de infecção pós-operatória retroperitoneal por drenar sangue, líquido
linfático e exudatos diversos
5
.
Linfocistos são espaços cheios de líquido linfático sem uma cápsula
verdadeira os quais desenvolvem-se após dissecção retroperitoneal extensa
6
. São
considerados fatores de risco para a formação de linfocistos e linfedemas: o número
de linfonodos removidos cirurgicamente, radioterapia pós-operatória, doença
metastática para linfonodos e possivelmente administração pós-operatória de
heparina
7,8,9
. A incidência relatada de linfocistos após realizar-se dissecção de
linfonodos pélvicos varia de 1 a 30%
10,11
. Acredita-se que um dos principais fatores
responsáveis por esta variabilidade deva ser o método utilizado para sua
11
identificação. A sintomatologia varia dependendo do local onde estes se
desenvolvem, podendo causar compressão de tecidos circumvizinhos. A ocorrência
de linfocistos pélvicos pode causar edema de membros inferiores, trombose,
embolia pulmonar e dor
12,13
. Normalmente, estes aparecem entre 3 a 8 semanas
após a realização da cirurgia
14,15
. Tradicionalmente, tem sido considerado que após
a linfadenectomia a drenagem retroperitoneal seja necessária para prevenir a
formação de linfocistos utilizando-se drenos de sucção fechada
2,3
.
Contudo, novos conceitos apareceram e começaram a questionar a
necessidade do uso de drenos. Assim verificou-se que um dreno pélvico, se deixado
in situ por alguns dias poderia prejudicar as capacidades reparativas e absortivas do
peritônio, contribuindo para agravar as complicações que o mesmo se destinava a
prevenir
16
. Nos últimos anos, tem sido demonstrado que o não fechamento do
peritônio está associado a uma menor formação de linfocistos assintomáticos, ao
mesmo tempo que não aumenta a incidência de infecções ou de aderências
17
.
Assim, é possível que o uso prolongado de drenos fechados possa predispor tanto a
infecções, quanto a formação de linfocistos pela presença de um corpo estranho
18
.
O uso de antibióticos profiláticos, material de sutura menos reativo,
diminuição do tempo operatório têm sido responsáveis, em conjunto ou sozinhos,
pela diminuição da morbidade da cirurgia
19
. Diversos estudos avaliaram e mostraram
uma diminuição significativa na incidência de infecções pós-operatórias com o uso
de um ou mais antibióticos na profilaxia cirúrgica
20,21,22
. O uso de
antibioticoprofilaxia associado ao não fechamento do peritônio têm levantado
dúvidas quanto a necessidade de drenagem profilática da pelve para a prevenção
de infecção ou outras morbidades pós-operatórias
23,24
.
12
A partir destas mudanças, vários trabalhos surgiram, os quais contestam o
uso da drenagem profilática retroperitoneal. Uma vez que os paradigmas que
sustentavam o uso de drenos de sucção fechada após a linfadenectomia
retroperitoneal desapareceram, ou seja: o peritônio, se deixado aberto, parece
funcionar como um dreno “fisiológico”, não necessitando de drenos para este fim; a
diminuição das taxas de infecção pós-operatórias com o uso de antibióticos
profiláticos e melhora da técnica operatória não mais suportam o uso de drenos
com este intuito; a formação de fístulas pós-operatórias também não parece estar
relacionada com a incidência de linfocistos nem de infecções (as quais os drenos
não parecem prevenir), mas principalmente à técnica cirúrgica. Assim, justifica-se
uma melhor análise da real necessidade do uso de drenos após a linfadenectomia
retroperitoneal.
Com este intuito foi realizada uma revisão sistemática da literatura, a fim de
avaliar-se a real necessidade do uso de drenos após a linfadenectomia
retroperitoneal em tumores ginecológicos. Esta revisão envolve a aplicação de
estratégias científicas e envolve métodos específicos para identificar, selecionar e
avaliar pesquisas relevantes. Sempre procurando diminuir os vieses através da
seleção rigorosa e análise dos estudos. Objetivando, assim responder a uma
questão específica que suscite dúvida
25,26
13
Referências Introdução
1 - Moss, JP. Historical and current perspectives on surgical drainage. Surg Gynecol
Obstet 1981; 152: 517-27.
2 – Symmonds RE, Pratt JH. Prevention of fistulas and lymphocysts in radical
hysterectomy. Obstet Gynecol 1961; 17: 57-64.
3 – Van Nagell JR, Jr, Schiwietz DP. Surgical adjuncts in radical hysterectomy and
pelvic lymphadenectomy. Surg Gynecol Obstet 1976; 143: 735-7.
4 - Symmonds RE. Morbity and complications of radical hysterectomy with pelvic
lymph node dissection. Am J Obstet Gynecol 1966; 94: 663-78.
5 – Kobamatsu Y, Yamamoto R, Kaneuchi M et al. Comparison of the results of
radical hysterectomy: sequential observations in each period. Jpn J Clin Oncol 2002;
32: 103-7.
6 – Conte M, Benedetti-Panici P, Guariglia L et al. Pelvic Lymphocele following
radical para-aortic and pelvic lymphadenectomy for cervical carcinoma: incidence
rate and percutaneous management. Obstet Gynecol 1990; 76: 268
7 - Longmans A, Kruyt RH, de Bruin HG et al. Lymphedema and lymphocysts
following lymphadenectomy may be prevented by omentoplasty: a pilot study.
Gynecol Oncol 1999; 75: 323-7.
8 - Kragt H, Bouma J, Aalders JG. Anticoagulants and the formation of lymphocysts
after pelvic lymphadenectomy in gynecologic and oncologic operations. Surg
Gynecol Obstet 1986: 162;361-4.
9 – Soisson AP, Soper JT, Clarke-Pearson DL et al. Adjuvant radiotherapy following
radical hysterectomy for patients with stage IB and IIA cervical cancer. Gynecol
Oncol 1990; 37: 390-5.
10 – Hancheran A, Monaghan JM. Pelvic lymphocyst: a 10-year experience. Gynecol
Oncol 1988; 29: 333-36.
11 - Caubel P, Balladur A, Foulques H et al. Interet de la non-reperitonisation pour le
tratement preventif des lymphoceles après lymphadeno-colpo-hysterectomie elargie,
notre experience sur une serie comparative de 124 cas. Ann Chir 1989; 43: 525-9.
12 – Yamamoto R, Saitoh T, Kusaka T et al. Prevention of lymphocyst formation
following systematic lymphadenectomy. Jpn J Clin Oncol 2000; 30: 397-400.
14
13 - Clarke-Pearson DL, Synan IS, Creasman WT. Signicant venous
thromboembolism caused by pelvic lymphocysts: diagnosis and management.
Gynecol Oncol 1982; 13; 136-43.
14 – Terada KY, Roberts JA. Lymphoceles following second-look laparotomy for
ovarian cancer. Gynecol Oncol 1988; 29: 382-4.
15 – Spring DB, Schoroeder D, Babu S et al. Ultrasonic evaluation of lymphocele
formation after staging lymphadenectomy for prostatic cancer. Radiology 1981; 141:
479-83.
16 - Maitland AIL, Mathieson AJM. Suction Drainage. A study in wound healing. Br J
Surg 1970; 57: 193-7.
17 - Franchi M, Ghezzi F, Zanaboni F et al. Nonclosure of peritoneum at radical
abdominal hysterectomy and pelvic node dissection: a randomized study. Obstet
Gynecol 1997; 90: 622-7.
18 - Pastner B. Closed-suction versus no drainage following radical abdominal
hysterectomy with pelvic lymphadenectomy for stage IB cervical cancer. Gynecol
Oncol 1995; 57: 232-4.
19 - – Mann WJ Jr, Orr JW Jr, Shingleton HM et al. Perioperative influences on
infectious morbity in radical hysterectomy. Gynecol Oncol 1981; 11: 207-12.
20 - Orr JW, Sisson PF, Pastner B et al. Single-dose antibiotic prophylaxis for
patients undergoing extended pelvic surgery for gynecologic malignancy. Am J
Obstet Gynecol 1990; 162: 718-21.
21 - Micha JP, Kucera PR, Birkett JP et al. Prophylatic Mezlocillin in radical
hysterectomy. Obstet Gynecol 1987; 69: 251-4.
22 – Schwartz WH, Tanaree P. T-Tube suction drainage and/or prophylactic
antibiotics. Obstet Gynecol 1976; 46: 665-70.
23 – Pennehouat G, Mosseri V, Durand JC et al. Lymphocele et peritonisation aprés
lymphadenectomies pour cancers de l’uterus. J Gynecol Obstet Biol Reprod 1988;
17: 373-8.
24 – Zamora A, Balladur A, Rolet F et al. Un tratment preventif des lymphoceles
apres lymphadeno-colpo-hysterectomie elargie (L.C.H.E.): La non reperitonisation
avec epiplooplastie 1987. J Chir; 124: 323-5.
25 – Cook DJ, Mulrow CD, Haynes RB. Systematic reviews: synthesis of best
evidence for clinical decisions. Ann Inter Med 1997; 126: 376-80.
15
26 – Mulrow CD. Systematic Reviews: Rationale for systematic reviews. BMJ 1994;
309: 587-99.
Objetivos
Objetivo Geral
Verificar se há na literatura apoio científico para o não uso de drenos após a
linfadenectomia retroperitoneal em pacientes com tumores ginecológicos, sendo
realizada uma revisão sistemática da literatura com efeito agregado (metanálise)
para este fim.
Objetivos Específicos
Avaliar a morbidade do uso de drenos após a linfadenectomia retroperitoneal
de tumores ginecológicos a partir de desfechos específicos, comparados entre o uso
e o não uso de drenos:
1) Formação de linfocistos
2) Formação de linfocistos sintomáticos (febre, dor, necessidade de
procedimentos invasivos)
3) Morbidade Febril (ao menos dois picos de febre acima de 37,8ºC após 24
horas de pós-operatório.
4) Fístulas pós-operatórias
5) Infecção pélvica
16
6) Trombose venosa profunda
7) Tempo de internação hospitalar
8) Retorno dos ruídos hidroaéreos
Hipótese
Na hipótese nula não há diferenças entre o uso ou não de drenos após a
linfadenectomia retroperitoneal em tumores ginecológicos
Na hipótese alternativa não usar drenos é diferente do que usar drenos após
a linfadenectomia retroperitoneal em tumores ginecológicos.
17
Artigo de Revisão
Avaliação do uso de drenos após a
linfadenectomia retroperitoneal em pacientes com
tumores ginecológicos. Revisão da literatura.
Bacha, OM; Kirschnick, LS; Hammes,LS; Edelweiss, MIA.
RESUMO
Introdução:
O uso de drenos de sucção após a linfadenectomia retroperitoneal em
tumores ginecológicos começou a ser largamente utilizado a partir da década de 60,
pois acreditava-se que seu uso diminuiria a morbidade desta cirurgia. Com a
comprovação que o uso de antibióticos profiláticos poderia reduzir a incidência de
febre e infecções pélvicas pós-operatórias e que o não fechamento do peritônio
poderia da mesma forma reduzir a morbidade da cirurgia pela capacidade absortiva
deste, começou-se a questionar o uso de drenos. Vários estudos foram realizados a
partir dos anos 80 com o intuito de analisar o seu uso.
18
Este estudo foi realizado com o objetivo de revisar a literatura em relação ao
uso de drenos de sucção fechada após a linfadenectomia retroperitoneal de tumores
ginecológicos.
Métodos:
Através das palavras chaves: “drenos”, “tumores ginecológicos” (neoplasias,
carcinomas) e linfadenectomia(“linfa*”) foram pesquisados os artigos publicados
entre 1966 e agosto de 2007 nos bancos de dados PubMed, Embase e Cochrane
Central. Não houve restrição de linguagem
Resultados:
11 trabalhos artigos foram identificados. Nenhum estudo mostrou
superioridade do uso de drenos de sucção após a linfadenectomia retroperitoneal e,
em alguns, o uso de drenos foi estatisticamente pior que não utilizá-los. O uso de
dreno estava associado aos seguintes achados: morbidade febril, OR 2,46 (IC95%
1,13-5,46); presença de linfocistos, OR 2,66 (IC95% 1,12-6,53) e RR 2,32
(IC95%1,36-3,95); presença de linfocistos sintomáticos, RR 3,25 (1,26-8,37).
Presença de fístulas, trombose venosa profunda (TVP), infecção pévica, retorno dos
ruídos hidroáreos e tempo de hospitalização não foram estatisticamente diferentes
entre o grupos que utilizaram e não utilizaram drenos..
Conclusão:
Não existem evidências na literatura que sustentem o uso profilático de
drenos de sução fechada após a linfadenectomia retroperitoneal de tumores
ginecológicos . Ademais, existem evidências de que possa ser pior.
19
Palavras Chave:
Linfadenectomia retroperitoneal, tumores ginecológicos, neoplasias ginecológicas,
drenos de sucção.
Introdução
O primeiro registro do uso de dreno cirúrgico é atribuído a Hipócrates (cerca
de 460-377 AC), mas foi somente a partir do século XIV que os drenos passam a ser
mais utilizados. Desde então, seu uso e indicações têm sofrido consideráveis
mudanças. Até hoje, no entanto, sua utilização ainda é controversa em inúmeras
situações
1
.
Desde a década de 60, a drenagem de sucção fechada tem sido largamente
utilizada com objetivos profiláticos após a linfadenectomia retroperitoneal em
pacientes com tumores ginecológicos. Partia-se do pressuposto que a drenagem
retiraria coágulos de sangue e linfa, o que, conseqüentemente, diminuiria a
formação de linfocistos. Haveria, desta forma, menor incidência de infecções e
conseqüentemente as fístulas pós-operatórias
2
. O uso de drenos de sucção fechada
passou então a ser defendido por diversos autores sob o pretexto de que seu uso
diminuíria a morbidade das linfadenectomias retroperitoneais. Seu uso tornou-se
nesta época prática corrente após linfadenectomias retroperitoneais
3,4,5
. Um estudo
chegou a discutir por qual via estes deviam ser utilizados: pélvica ou vaginal
6
.
Ainda na década de 70, mas principalmente na de 80, inúmeros trabalhos
demonstraram a eficácia do uso de antibiotiprofilaxia para combater infecções pós-
operatórias
7,8,9
. Quanto ao fechamento do peritônio, contrariamente ao que era
defendido, o não fechamento deste não mostrou aumentarem as complicações pós-
20
operatórias, podendo inclusive reduzir a incidência de linfocistos e adesões, pela
capacidade absortiva deste.
10,11,12
. Assim, com o surgimento destes novos
paradigmas, desde a década de 90 vários estudos começaram a discutir a real
necessidade do uso drenos profiláticos.
O objetivo deste estudo é revisar as evidências da literatura que justificam o
uso ou não de drenos fechados de sucção após a linfadenectomia retroperitoneal
em tumores ginecológicos. Para este objetivo foi realizada uma revisão qualitativa da
literatura.
Materiais e Métodos
Foram revisados, entre 1966 e agosto de 2007, artigos na base de dados
Medline, Embase e Cochrane Central. Para buscar estudos que avaliassem a
necessidade de drenos retroperitoniais após a linfadenectomia pélvica foi utilizada a
técnica PICO. Qual seja, pacientes: mulheres que realizaram linfadenectomia
retroperitoneal (pélvica ou para-aórtica) em tumores ginecológicos; intervenção:
não utilização de drenos de sucção fechada; controle: uso de drenos de sucção
fechada; “outcome” (desfecho): linfocistos sintomáticos, linfocistos (assintomáticos
+ sintomáticos) febre, TVP, fístulas, infecção pélvica, dias de internação hospitalar e
retorno de ruídos hidroaéreos. Foram utilizadas as palavras chaves linfadenectomia
(linfa*), drenos e tumores ginecológicos (estes com possíveis variações: neoplasias,
carcinomas). Além disso, procurou-se nas referências dos trabalhos selecionados a
existência de novos artigos. Todos os trabalhos encontrados foram selecionados,
seus resultados principais apresentados e posteriormente discutidos. Não houve
restrição de linguagem.
21
Com vista de padronizar a apresentação dos dados, para cálculo do risco do
uso de dreno em comparação ao não uso, os valores absolutos apresentados
originalmente pelos autores em relação a morbidade frebil, linfocistos, linfocistos
sintomáticos, fístulas, TVP e infecção pélvica foram dispostos em tabelas de
contingência. Destas tabelas, calculou-se o risco de acordo com o delinemanto do
estudo (odds ratio ou risco relativo), com significância estatística (P) calculada pelo,
quando adequado, teste exato de Fisher ou Chi-quadrado com Correção de Yates.
Para cálculo das diferenças do tempo para retorno dos ruídos hidroáreos e tempo de
hospitalização, utilizou-se a média e intervalo de confiança (IC95%) originalmente
apresentados pelos autores. Nos casos em que o autor apresentou apenas desvio-
padrão (DP), este foi convertido para IC 95%. P não foi recalculado para as
diferenças de tempo e utilizou-se os resultados originalmente apresentados. Valores
de P <0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
Resultados
Dos 11 trabalhos encontrados em nossa busca, 10 eram artigos completos
publicados em periódicos indexados e o outro um resumo publicado em anais de
evento científico.
A tabela 1 demonstra as principais características dos estudos que, em
conjunto, incluíram 1874 pacientes. Os estudos apresentaram em média (mediana;
[percentil 25-75]) 67 (52-117) pacientes no grupo de uso de drenos e 49 (46-74)
pacientes no grupo de não-uso de drenos. Do total de estudos, 63,63% eram
prospectivos e randomizados, com uma grande variedade de neoplasias que
ocasionaram as cirurgias (principais: ovariana, cérvice, endometrial e vaginal).
Alguns estudos, além da linfadenectomia pélvica, incluíram linfadenectomia para-
22
aórtica (36,36%). A grande maioria dos trabalhos utilizou profixalia para TVP
(90,91%) e alguns autores procederam com o fechamento do peritônio (36,36%).
A incidência de febre, linfocistos e linfocistos sintomáticos é apresentada na
tabela 2. A morbidade febril foi significativamente maior entre as usuárias de dreno
em um estudo retrospectivo (OR 2,46; IC 95% 1,13-5,46)
15
. Já a formação de
linfocistos foi significativamente maior em dois estudos: um estudo retrospectivo (OR
2,66; IC95% 1,12 - 6,53)
14
e um ensaio clínico randomizado (RR 2,32; IC95% 1,36 –
3,95)
19
. A formação de linfocistos sintomáticos também foi maior em um ensaio
clínico randomizado (RR 3,25; IC95% 1,26 – 8,37)
19
. Nenhum estudo mostrou
associação de não-uso de dreno e febre, linfocistos ou linfocistos sintomáticos.
A tabela 3 mostra a incidência de fístula, trombose venosa profunda e
infecção pélvica em cada grupo. Não houve, nas três variáveis apresentadas,
diferenças entre os grupos drenados e os não drenados nos estudos revisados.
A tabela 4 compara o tempo de retorno dos ruídos hidroaéreos e tempo de
hospitalização entre as usuárias de drenos e as não usuárias, sendo que nenhum
estudo identificou diferenças nestes desfechos.
Discussão
Nenhum estudo foi capaz de demonstrar superioridade do uso de drenos em
relação a não usá-los. E o que é pior: 3 estudos mostraram inferioridade com o uso
de dreno em 4 desfechos (morbidade febril, linfocistos e linfocistos
sintomáticos)
14,15,19
.
Grande parte dos estudos eram ensaios clínicos, o que garante a qualidade
dos dados, do que simples revisões. Dentre estes, Quase metade eram ensaios
23
clínicos randomizados, o que corrobora ainda mais para a certeza dos
achados
18,19,20,22,23
.
Entretanto, podemos citar algumas limitações que, ao nosso ver, não
invalidam os resultados: os tipos de neoplasias variaram entre os estudos; o
fechamento de peritônio não foi padronizado entre os estudos (poderia contribuir
para a formação de linfocistos e morbidade febril), sendo que foi exatamente um dos
estudos que fechou o peritônio que apresentou aumento da morbidade febril
15
.
Todos os desfechos avaliados foram escolhidos, porque justificaram
inicialmente o uso de drenos, ou porque poderiam ter a morbidade aumentada pelo
seu uso. Assim, a trombose venosa profunda, além de ser complicação de cirurgias
oncológicas pélvicas com linfadenectomia retroperitoneal, também está associada à
formação de linfocistos, os quais poderiam ser responsáveis pelo aumento
desta
24,25
. O tempo de hospitalização ou retorno dos ruídos hidroaéreos estão
associados com a morbidade cirúgica (infecções, fístulas, entre outros). Formação
de linfocistos, linfocistos sintomáticos, febre (evidência de infecção), infecção pélvica
e fístulas inicialmente justificaram o uso de drenos de sucção fechada
2,3,4
. Logo, ao
mostrar que a incidência destes desfechos não aumenta com o uso de drenos,
demonstramos que este paradigma, o qual dominou o pensamento médico nas
décadas de 60 e 70, encontra-se equivocado.
O uso de drenos em outras localizações anatômicas também tem sido
contestado. Como após as linfadenectomias axilares realizadas em tumores de
mama, nas quais este uso parecia diminuir a morbidade
26
. Contudo, em estudos
mais recentes também tem sido sugerido aumento da morbidade com seu uso e
técnicas alternativas têm sido propostas
27,28
. No retroperitônio, os drenos são corpos
estranhos que podem dificultar a cicatrização do peritônio e a drenagem da linfa,
24
podendo até contribuir para seu aumento. Ainda, por ser um corpo estranho, estes
poderiam aumentar a incidência de infecções pélvicas
17,29
.
Pelas evidências na literatura atual, pode-se concluir que não há evidência de
benefício no uso de drenos em linfadenectomia retroperitoneal. Aliás, o uso de dreno
parece ser prejudicial ao paciente. Entretanto, em cirurgias complicadas nas quais
houve sangramento aumentado, suspeita de fístula, ou quando há possibilidade de
sangramento no pós-operatório, o uso de drenagem ainda é indicado, pois nestes
casos seu uso não foi avaliado. Novos ensaios clínicos são necessários para testar
diferentes desfechos de morbidade em um mesmo grupo, possibilitanto assim que
estes sejam comparáveis entre si e que fatores de confusão sejam adequadamente
controlados.
25
Tabela 1. Características dos estudos revisados sobre uso de dreno de sucção
fechada
Estudo N
Idade
(média –
anos)
Delineamento Tipo de Neoplasia Linfadenectomi
a
Intervenção
D /
ND
D / ND
Zamora
13
(1987)
66 / 20 NA RET
endométrio e cérvice
uterina.
pélvica ATB + Fecham.
Perit. + Prof.
Trombo
Pennehout
14
(1988)
220 /
46
NA RET
endométrio e cérvice
uterina.
pélvica
Prof. Trombo
Clarke-
Pearson
15
(1992)
212 /
281
NA RET
endométrio
pélvica e para-
aórtica
ATB + Fecham.
Perit.
Jensen
16
(1993)
67 / 48
46,2 /
43,5
RET
colo útero
pélvica ATB + Prof.
Trombo
Patsner
17
(1995)
60/ 60 (21-64)
1
EC
colo útero
pélvica
ATB
Lopes
18
(1995)
51/ 49 47,2 / 43 ECR
endométrio e cérvice
uterina.
pélvica
ATB + Prof.
Trombo
Benedetti-
Panici
19
(1996)
68 / 69 56 / 53 ECR
ovário, endométrio e
cérvice uterina.
pélvica e para-
aórtica
2
ATB + Prof.
Trombo
Morice
20
(2001)
42 / 38 49 / 45 ECR
ovário e cérvice
uterina
pélvica e para-
aórtica
ATB + Prof.
Trombo
Bafna
21
(2001)
69 / 74 (12-72)2 EC
ovário, vagina,
endométrio, cérvice
uterina,
leiomiossarcoma
uterino e tumor
mülleriano misto
maligno do útero.
pélvica e para-
aórtica
ATB + Fecham
Perit.
Srisomboon
22
(2002)
52 / 48
42,9 /
42,9
ECR
colo útero
pélvica ATB + Fecham.
Perit.
Franchi
23
(2007)
117 /
117
46,5 /
45,5
ECR
endométrio, vagina e
cérvice uterina
pélvica ATB + Prof.
Trombo
N, número de pacientes estudados; D, uso de drenos; ND, não uso de drenos; NA, não apresentado; RET, retrospectivo; EC,
ensaio clínico não randomizado; ECR, ensaio clínico randomizado; ATB, antibioticoterapia; Fecham. Perit., fechamento de
peritônio; Prof. Trombo, profilaxia de trombose venosa profunda
1
Extremos de idade considerando ambos os grupos (drenados e não drenados).
2
Este estudo foi delineado primordialmente para avaliar o uso de drenos para-aórticos após a linfadenectomia para-aótica,
sendo a linfadenectomia pélvica nem sempre realizada.
26
Tabela 2. Morbidade do uso de drenos nos estudos revisados (morbidade febril,
linfocistos e linfocistos sintomáticos)
Morbidade Febril Linfocistos Linfocistos Sintomáticos
D ND
RISCO
(IC 95%)
P D ND
RISCO
(IC 95%)
P D ND
RISCO
(IC 95%)
P
% % % % % %
Zamora
13
(1987)
NA NA 21,21 0,00 NC NA NA
Pennehout
14
(1988)
NA NA 35,91 17,39
OR 2,66
(1,12-6,53)
0,024 2,27 0,00 NC
Clarke- Pearson
15
(1992)
9,91 4,27
OR 2,46
( 1,13-5,46)
0,021 2,36 1,78 0,751
1
NA NA
Jensen
16
(1993)
32,84 29,17 0,83 2,99 0,00 NC NA NA
Patsner
17
(1995)
10,00 3,33 0,272
1
6,67 0,00 NC 3,33 0,00 NC
Lopes
18
(1995)
5,88 8,16 0,712
1
13,73 16,33 0,933 0,00 2,04 NC
Benedetti-Panici
19
(1996)
10,29 4,35 0,207
1
47,06 20,29
2
RR 2,32
(1,36-3,95)
0,002 23,53 7,25
RR 3,25
(1,26-8,37)
0,016
Morice
20
(2001)
NA NA 45,24 39,47 0,768 26,19 7,89 0,063
Bafna
21
(2001)
NA NA 7,25 2,70 0,193 NA NA
Srisomboon
22
(2002)
5,77 0,00 NC 0,00 6,25 NC NA NA
Franchi
23
(2007)
5,98 3,42 0,537 18,80 16,24 0,731 5,98 0,85
3
0,066
1
D, uso de dreno de sucção fechada; ND, não-uso de dreno de sucção fechada; NA, dados não apresentados pelo autor; NC,
não calculado por não haver valor em todas as caselas da tabela 2X2; OR, odds ratio (intervalo de confiança 95%); RR, risco
relativo (intervalo de confiança 95%);
1
Teste exato de Fisher; para todas as outras comparações utilizou-se Chi-Quadrado com Correção de Yates
2
Resultados da “Catholic University”
3
Resultados aos 12 meses
27
Tabela 3. Morbidade do uso de drenos nos estudos revisados (fístula, trombose
venosa profunda e infecção pélvica)
Fístula Trombose venosa profunda Infecção Pélvica
D ND
RISCO
(IC 95%)
P D ND
RISCO
(IC 95%)
P D ND
RISCO
(IC 95%)
P
% % % % % %
Zamora
13
(1987)
NA NA 4,55 0,00 NC NA NA
Pennehout
14
(1988)
0,00 0,00 NC NA NA NA NA
Clarke- Pearson
15
(1992)
1,42 0,00 NC NA NA 0,47 0,71 1
Jensen
16
(1993)
NA NA 1,49 0,00 NC 16,42 12,50 0,751
Patsner
17
(1995)
NA NA NA NA 10,00 3,33 0,272
Lopes
18
(1995)
1,96 2,04 1 NA NA NA NA
Benedetti-Panici
19
(1996)
1,47 1,45 1 4,41 1,45 0,366 0,00 2,90 NC
Morice
20
(2001)
2,38 0,00 NC 9,52 0,00 NC NA NA
Bafna
21
(2001)
NA NA NA NA NA NA
Srisomboon
22
(2002)
NA NA NA NA NA NA
Franchi
23
(2007)
2,56 1,71 1 0,85 0,85 1 0,00 1,71 NC
D, uso de dreno de sucção fechada; ND, não-uso de dreno de sucção fechada; NA, dados não apresentados pelo autor; NC,
não calculado por não haver valor em todas as caselas da tabela 2X2; OR, odds ratio (intervalo de confiança 95%); RR, risco
relativo (intervalo de confiança 95%);
28
Tabela 4. Morbidade do uso de drenos nos estudos revisados (retorno dos ruídos
hidroaéreos e tempo de hospitalização)
Retorno dos ruídos hidroaéreos
dias – média (IC95%)*
Tempo de hospitalização
dias – média (IC95%)*
D ND D ND
Zamora
13
(1987)
NA NA NA NA
Pennehout
14
(1988)
NA NA NA NA
Clarke- Pearson
15
(1992)
NA NA NA NA
Jensen
16
(1993)
NA NA 7,6 (3-12)** 7 (4-10)**
Patsner
17
(1995)
NA NA 5,5 (NA) 4,5 (NA)
Lopes
18
(1995)
1,04 (NA) 1,02 (NA) 8,4 (1-16)** 8,2 (2-15)**
Benedetti-Panici
19
(1996)
NA NA 11 (7-28) 7 (5-42)
Morice
20
(2001)
NA NA 11 (8-60) 9 (5-23)
Bafna
21
(2001)
NA NA 10 (8-15) 10 (8-15)
Srisomboon
22
(2002)
1,29 (0-3)** 1,15 (0-2)** 9,4 (6-13)** 9,2 (6-12)**
Franchi
23
(2007)
2 (NA) 2 (NA) NA NA
D, uso de dreno de sucção fechada; ND, não-uso de dreno de sucção fechada; NA, dados não apresentados pelo autor;IC95%,
intervalo de confiança 95%
* em todas as comparações não houve diferença estatística entre o uso e não-uso de drenos
** valores calculados a partir do desvio-padrão fornecido pelo autor; todos os demais valores são dos artigos originais
29
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32
Artigo Original
(Original Article)
Avaliation of morbidity of suction drains after retroperitoneal
lymphadenectomy in gynecological tumors.
A systematic literature review.
Bacha, OM; Kirschnick LS, Edelweiss MI
Abstract
Introduction: The prophylactic use of closed suction drains following retriperitoneal
lymphadenectomy of gynecological tumors has been widely applied in order to
prevent collections of clots or lympha, avoid infections and consequently post-
operative fistulas. The development of surgical technique, the use of antibiotic
prophylaxis and the non-closure of peritoneum led to a new evaluation on the use of
drains. Retrospective, prospective and randomized studies did not find differences in
the postoperative morbidity between drains and no drains. Some of these suggested
worse morbidity with the use of drains.
Objectives: To assess the morbidity of the use of drains compared to no drains in a
systematic literature review with aggregate effect measure (meta-analysis).
33
Material and Methods: Between 1966 and August 2007, three independent
reviewers analyzed all studies that assessed drains or no drains in the search
databases MedLine, Embase and Cochrane Central. Statistical analysis was carried
out through the RevMan® software.
Results: Out of the studies initially reviewed, eleven were selected. Only four were
considered adequate for group analysis, totaling 571 patients. When assessing
outcomes altogether - fever morbidity, symptomatic lymphocysts, deep vein
thrombosis (DVT), pelvic infection and fistulas - an RR of 1,76 (CI 95% 1,04 to 3,01)
and an NNH(number necessary to harm) of 12.2 referring to the use of drains..
There was no difference in length of hospital stay and resumption of bowel sounds in
both groups.
Conclusions: The prophylactic use of continuous suction drains following
retroperitoneal lymphadenectomy of gynecological tumors must be avoided.
Key Words: Drains, prophylactic drainage, retroperitoneal
lymphadenectomy, gynecologic neoplasias, gynecological tumors, systematic
review.
34
Introduction
The use of drains dates from the era BC. The first use was attributed to
Hippocrates (460-377 BC) for the treatment of empyemas. But it has not become
popular before the 19
th
century, time when it started to be opposed
1
. The use of
prophylactic closed suction drains after retroperitoneal lymphadenectomy performed
in gynecologic tumors started to be used in order to reduce fluids in the pelvis (clots,
exudates and transudates), which, as a consequence, would lead to pelvic infection
and tissue necrosis, increasing the incidence of urethral, vesical, and rectal fistulas,
among others
2,3,4
. In the early 90’s, the advantages of using one vaginal drain as
opposed to three drains was still being evaluated
5
. Until this time, the rational use of
drains in order to reduce pelvic infection, fistula or lymphocysts had never been
proven in randomized clinical trials.
After the start of the use of antibiotic prophylaxis, the rate of pelvic infection
has fallen dramatically
6,7,8
. The great repair capacity of the peritoneum was described
and some studies showed that retroperitoneal non-closure has not increased
infectious morbidity and, at the same time has reduced the incidence of
lymphocysts
9,10,11
. It had been reported that drains, if left in situ for a few days, could
reduce the repair and absorptive capacity of the peritoneum, worsening the problem
it was supposed to prevent
12
. As for ureteral fistulas, they would be related to the
surgical technique and the preservation of ureteral vascularization
13
.
Therefore, the development of the surgical technique, from more adequate material
and the coming of new paradigms (such as antibiotic prophylaxis and peritoneal non-
closure) seem to be predominant factors for the reduction of surgical morbidity,
whereas the use of drains does not seem to contribute for this improvement
14,15
. At
the end of the decade of 80 and the beginning of 90, starting to show the first studies
35
comparing the use versus the non-use of drains. The use of closed suction drains
was compared to no drains in two retrospective studies which did not show
differences in the incidence of infection, fistulas or lymphocysts
16,17
, but, on the
contrary, showed increase in fever-related morbidity in the drained group in one
study
16
. Other retrospective studies also did not show increase in morbidity when
comparing the use of drains with the no use of it
14,18,19,20,21
.
The present study aims at assessing the morbidity of the use of closed
suction drains versus no drains. In order to do that, a systematic literature review with
aggregate effect measure was carried out (meta-analysis).
Material and Methods
Search strategies
Systematic research was carried out on the following databases: Medline
(Ovid and PubMed) (1966 up to August 2007), Embase (1980 up to August 2007)
and Cochrane Library (1984 up to August 2007). In addition, abstracts of studies
published in congresses were searched (Grey Literature). The authors were
contacted. Studies were initially obtained through the use of PICO search strategy:
Patient, female patients with gynecologic tumor who need retroperitoneal
lymphadenectomy; Intervention, no retroperitoneal drains; Control, use of
retroperitoneal drains; and Outcome, fever, lymphocysts and symptomatic
lymphocysts, fistulas, deep vein thrombosis and pelvic infection, length of hospital
stay, length of post-operative ileus. The following words were used in the search:
randomized controlled trial, controlled clinical trial, randomized controlled trials,
random allocation, gynecologic neoplasms, gynecol carcino*, gynecol* cancers,
gynecol* tumo*, lymph*, drain* and suction drains. The suffix “*” differs in each
36
database and enables recovering all suffix variations of the word roots. There was no
language restriction.
Study Selection and Data Collection
Study selection was performed by three previously trained independent
reviewers. Disagreements concerning methodological quality or article exclusion
were resolved by consensus among the reviewers. Firstly, titles and abstracts were
assessed. In the following phase, the chosen studies were thoroughly read and their
characteristics described in a data collection form. The CONSORT (Consolidated
Standards of Reporting Trials)
22
form was used for being considered standard in the
assessment of the quality of randomized prospective studies. Our study included all
controlled and randomized clinical trials with good methodological quality which
compared the use of drains to no drains following retroperitoneal lymphadenectomy
for gynecologic tumors in any language. Studies including female patients,
regardless of age, with genital tract tumors requiring retroperitoneal
lymphadenectomy were selected. Studies which did not show methodological quality
according to pre-defined criteria for the studies were excluded. Afterwards, a third
phase with the selected studies was carried out in order to assess their homogeneity.
Finally, the following dichotomous and continuous outcomes were compared: fever-
related morbidity, lymphocysts and symptomatic lymphocysts (which caused pain,
fever or were aspirated) fistulas, deep vein thrombosis and pelvic infection
(dichotomous), length of hospital stay and length of post-operative ileus (continuous).
37
Statistical Analysis
All studies selected were summarized in the statistical analysis using the
Review Manager (RevMan) [Computer program]. Version 4.2 for Windows.
Copenhagen: The Nordic Cochrane Centre, The Cochrane Collaboration, 2003. .
The results of each study were expressed in relative risk , using the random effect
model, at a CI 95% of the following dichotomous outcomes: fever, lymphocysts and
symptomatic lymphocysts, fistulas, deep vein thrombosis and pelvic infection. The
analysis of continuous outcomes (length of hospital stay and length of post-operative
ileus) used mean and standard deviation in order to obtain the “effect size” measured
through the difference between means with CI 95% . Dichotomous outcomes were
grouped for the assessment of global effect of morbidity related to the use of drains.
Heterogeneity analysis for outcomes (continuous and dichotomous) was
performed through chi-squared test and inconsistency measure among the studies
(I
2
). There was no significant heterogeneity among the studies with p > 0.05 for the
former and inconsistency lower than 25%
23
for the latter. Results were presented
through the “Forest Plot” with Relative Risk and Confidence Interval of 95%.
Ethical Issues
The project was submitted to appreciation and approval by the Research
Ethics Committee of Hospital de Clínicas in Porto Alegre.
38
Results
From the initial studies, 88 were identified from MedLine, 90 from Embase and
107 from Cochrane Central, out of which eleven were selected. However, only five
studies were randomized. Out of the randomized studies, one was not comparable
to the others, since it used in nearly all patients pelvic drains (it assessed only the
use of para-aortic drains). (figure 1)
In four selected randomized clinical trials, two hundred and eighty-eight
patients used drains and two hundred and eighty-three did not when compared
altogether. Antibiotic prophylaxis was used in all studies. In one study there was
closure of visceral peritoneum , but no closure of parietal peritoneum
24
The other
characteristics are shown in table 1. Eight outcomes were analyzed, two of them
were continuous. Heterogeneity surpassed 25% inconsistency only in the lymphocyst
measure. In both continuous outcomes, it was not always possible to use the results
of all studies, once some of them did not specify their standard deviation.
Fever morbidity was assessed in the four studies, including a total of 571
patients assessed. There were 11 fever cases among patients with no drains and 20
among patients with drains (figure 2). This result was not statistically significant and
showed non-significant heterogeneity (p=0.45). The incidence of symptomatic
lymphocysts was assessed in three studies and they were more incident in the
drained cases, but it had no statistical significance (figure 3). When lymphocysts
were assessed (symptomatic + asymptomatic) there was no difference between both
groups. However, there was a 56.3% inconsistency among the studies (figure 4).
Two studies assessed the length of hospital stay. There was no difference between
the drained group and the non-drained group (figure 5). Only one study assessed
39
and presented standard deviation for resumption of bowel sounds RR -0,14(-0.39,
0.11). In no other outcome – fistulas RR 0,81(0.22, 2.98), deep vein thrombosis RR
0,51 (0.09, 2.91) and pelvic infection RR 4,96 (0.59, 42.06) – differences between the
use of drains and no drains were found. When all complications were assessed
together, we found a 43% protection in not using drains related to their use (figure 6);
a RR of 1,76 (CI 95% 1,04 – 3,01) with the use of drains and a NNH of 12.2.
Therefore, for every 12.2 patients who use drains, one will have a complication when
compared to the patients who did not use them.
Discussion
In 1987 and 1988, two retrospective French studies, with the main intent of
study the non peritoneal closure, compared for the first time the use with the no use
of drains, not finding differences between the use or not of drains
20,21
. In 1992,
Clarke-Pearson
16
published, in an abstract, a study in which the use of drains
following retroperitoneal lymphadenectomy increased fever morbidity. Jensen
17
in
1993 also did not show, in a retrospective study, differences between the use or not
of drains. In this study, patients who used drains due to surgery (e.g. trans-operative
bleeding) were excluded from the analysis.
The first prospective study published by Pastner
14
,1995,
also did not show
differences between the groups, . Lopes
25
,1995, published the first prospective
randomized study, which was one of the studies selected for our analysis. This study
found similar results in both groups and did not find lower morbidity in the non-
drained group. Benedetti-Panicil
26
,1996, in another prospective randomized trial,
showed increased incidence of complications in the drained group. Among these,
there was statistically higher incidence of symptomatic lymphocysts. The third
40
prospective randomized study, by Morice
18
,2001, compared the use versus the non-
use of para-aortic suction drains following para-aortic lymphadenectomy. This study
also found lower incidence of complications in the group with no para-aortic drains.
However, this study was excluded from our analysis for having used pelvic drains in
most patients. Bafna
19
,
2001, in a prospective study, did not find found differences.
Srisomboon
24
, 2002, in a randomized prospective study with 100 patients, closed the
visceral peritoneum in the drained group, but not in the parietal peritoneum.
Therefore this study was considered comparable to the other studies for our final
analysis. In the largest randomized prospective study published in 2007, Franchi l
27
assessed 234 patients in 14 European centers. This study excluded patients who
had increased bleeding (over 3000 ml) in the transoperative period and those who
used suction drains in order to provide early diagnosis of any bleeding or post-
operative fistula.
When choosing the variables that would be evaluated, certain aspects
were considered. There was the hypothesis that the use of drains reduced the
amount of blood and lymphocysts and, consequently infections, also reducing the
incidence of fistulas. Therefore, the variables: fever, pelvic infections, lymphocysts,
symptomatic lymphocysts and fistulas were necessary for the patients assessment,
once they initially justified the use of drains
2,3,4
. The length of hospital stay is related
to surgical morbidity, as well as resumption of bowel sounds, which could be
indirectly increased by the use of drains or no drains. Deep vein thrombosis is a
complication related to great pelvic surgeries and pelvic lymphocysts and could also
be influenced by the use of drains or no drains
28,29
.
41
When assessing factors associated with the formation of lymphocysts: number
of lymph nodes removed, positive lymph nodes, radiotherapy and prophylactic
administration of heparine
30,31
, there are no significant differences in the studies
between the drained and non-drained groups. However, when assessing the
formation of lymphocysts, we found increased heterogeneity – which did not occur to
any other variable assessed. This might have occurred due to the great variability in
the evaluation of this diagnosis, which may vary from 1 to 30%
32,33
, or to the variation
in the measurement time in the studies assessed (in average 12 months in
Franchi’s
27
study, 3 months in Srisomboon’s
24
study, 2 months in Lopes’s
25
study and
30 days in Benetti-Panici’s
26
study). None of the dichotomous variables assessed
separately was statistically significant. This may be due, in some cases – such as
symptomatic lymphocysts – to a β error (lack of power). In order to assess the global
context of the use of drains versus no drains, all dichotomous variables assessed
(except for the formation of lymphocysts which exceeded heterogeneity) were
combined. Therefore, we found a statistically significant increase RR 1,76 (1,04-3,01)
in the rate of complications when using retroperitoneal drains with an NNH of 12.2.
Our conclusion, based on the evidence observed, is that the use of
prophylactic retroperitoneal drains in order to reduce morbidity following
retroperitoneal lymphadenectomy in gynecological tumors is not justified, unless
used in order to diagnose some imminent complication, such as in surgeries that
presented increased bleeding or suspicion of trans-operative fistulas.
42
Financing
The project was entirely financed by the authors.
Interest Conflicts
The authors did not reveal any interest conflicts.
43
Figure 1
Fluxogram of studies selection
Medline: 88 studies
Embase: 90 studies
Cochrane Central: 107 studies
11 studies selected, comparing suction
drainage versus no drainage
6 excluded studies
(2 not randomized)
(
4 r
e
tr
ospec
tiv
es)
5 randomized studies selected
4 randomized studies selected
to systematic review
1 randomized study
Excluded – not comparable
44
TABLE 1
Characteristics of Drained and Not-Drained Patients
Lopes et al.
(1995)
Benedetti-Panici et al.
(1997)
Srisomboon et al.
(2002)
Franchi et al.
(2007)
Age (y)
No Drains
Drains
43,0 ± 14,5
47,2 ± 15,1
53 (18-70)
56 (25-78)
42,9 ± 7,0
42,9 ± 7,5
45,5
46,5
Randomization
Numbered
Envelopes
Centralized
Computer Based
Sealed
Envelopes
NI
Intervention
Group (n)
(No Drains)
49 69 48 117
Control
Group (n)
(Drains)
51
68 52 117
Pelvic
Nodes
No Drains
Drains
NI
28
‡
- 59
&
28
‡
– 46
&
28 ± 9
28 ± 9
25,5 (10 – 75)
a
27,0 (7 – 62)
a
Aortic
Nodes
No Drains
Drains
NI
28
‡
– 24
&
27
‡
– 23
&
Not
-
Node-positive
Patients (n)
No Drains
Drains
7
13
12
16
8
9
23
24
Outcome
Hospital
Stay (days)
Lymphocysts
Febrile Morbidity
Fistula
Febrile Morbidity
Lymphocysts
DVT
Fístula
Hospital
Stay (days)
Lymphocysts
Febrile Morbidity
Lymphocysts
Febrile Morbidity
Fistula
DVT
Tumor
Cervical
Cervical
Ovarian
Endometrial
Cervical
Cervical
Endometrial
Vaginal
Median Duration
Of Surgery (min)
No Drains
Drains
NI NI
252,9 ± 53,3
257,1 ± 45,8
245 (135 – 440)
240 (75 - 450)
Preoperative
Radiotherapy
NI Not NI Not
Preoperative
Chemoterapy
No Drains
Drains
NI
18
18
NI Not
Antithrombotic
Prophylaxis
Yes Yes NI Yes
(n) = Number of patients; NI = Not informed; DVT = Deep venous thrombosis
a
Pelvic nodes + Aortic nodes; & Cervical cancer; ‡ Ovarian cancer and endometrial cancer
45
Figure 2
Febrile Morbidity
Treatment = No Drains
Control = Use of Drains
46
Figure 3
Symptomatic Lymphocyst
Treatment = No Drains
Control = Use of Drains
47
Figure 4
Lymphocyst
Treatment = No Drains
Control = Use of Drains
48
Figure 5
Hospital Stay
Treatment = No Drains
Control = Use of Drains
49
Figure 6
Complications
Treatment = No Drains
Control = Use of Drains
50
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pelvic lymphadenectomy. Surg Gynecol Obstet 1976; 143: 735-7.
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lymph node dissection. Am J Obstet Gynecol 1966; 94: 663-78.
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dialysis. Kidney Int 1987; 32: 165-72.
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51
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drainage following selective lymphadenectomy: risks and benefits. Gynecol Oncol
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study of closed-suction drainage following radical hysterectomy with pelvic
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19 – Bafna UD, Umadevi K, Savitha M. Closed suction drainage versus no drainage
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apres lymphadeno-colpo-hysterectomie elargie (L.C.H.E.): La non reperitonisation
avec epiplooplastie 1987. J Chir; 124: 323-5.
21 - Pennehouat G, Mosseri V, Durand JC et al. Lymphocele et peritonisation apres
lymphadenectomies pour cancers de l’uterus. J Gynecol Obstet Biol Reprod 1988;
17: 373-8.
22 – Moher D, Schulz KF, Altman D. The CONSORT statement: revised
recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized
trials. JAMA 2001; 285: 1987-91.
23 – Higgins JPT, Thompson SG, Deeks JJ et al. Measuring inconsistency in meta-
analyses. BMJ 2003;327: 557-60.
24 – Srisomboon J, Phongnarisorn C, Suprasert P. A prospective randomized study
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25 – Lopes A, Hall JR, Monaghan JM. Drainage following radical hysterectomy and
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malignancies. Gynecol Oncol 1997; 65: 478-82.
52
27 – Franchi M, Trimbos JB, Zanaboni F et al. Randomised trial of drains versus no
drains following radical hysterectomy and pelvic lymph node dissection: a european
organization for research and treatment of cancer-gynaecological cancer group
(EORTC-CGC) study in 234 patients. EJC 2007;43: 1265-68.
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and pulmonary embolism. Arch Intern Med 2000; 160: 809-1
29 – Clarke-Pearson DL, Synan IS, Creasman WT. Significant venous
thromboembolism caused by pelvic lymphocysts: diagnosis and management.
Gynecol Oncol 1982; 13: 136-43.
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31 – Soisson AP, Soper JT, Clarke-Pearson DL et al. Adjuvant radiotherapy following
radical hysterectomy for patients with stage IB and IIA cervical cancer. Gynecol
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32 – Hancheran A, Monaghan JM. Pelvic lymphocyst: a 10-year experience. Gynecol
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33 – Caubel P, Balladur A, Foulques H et al. Interet de la non-reperitonisation pour le
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notre experience sur une serie comparative de 124 cas. Ann Chir 1989; 43: 525-9.
53
Anexos
Anexo 1 (Desenho do Estudo)
DEFINIÇÃO DO
PROBLEMA
Definição do Teste de
Relevância
Definição das bases de
dados e unitermos e
levantamento de dados
Primeira aplicação
do teste de relevância
- resumo
Rejeição
Aceitação Preliminar
Segunda Aplicação do
Teste de Relevância-
Texto Completo
Rejeição
Aceitação Definitiva
Análise dos artigos
considerando as
evidências apresentadas
Apresentção Quali-
quantitativa dos
Resultados (RS)
Discussão e
Conclusões
PUBLICAÇÃO
54
Anexo 2
Estratégias de busca no MEDLINE
(PubMed e Ovid)
1. randomized controlled trial[pt]
2. controlled clinical trial[pt]
3. randomized controlled trials[mh]
4. random allocation[mh]
5. double-blind method[mh]
6. single-blind method[mh]
7. or/1-6
8. clinical trial[pt]
9. clinical trials[mh]
10. clinical trial"[tw])
11. singl*[tw]
12. doubl*[tw]
13. trebl*[tw]
14. tripl*[tw]) AND mask*[tw]
15. blind*[tw]))
16. latin square[tw])
17. placebos[mh]
18. placebo*[tw]
19. random*[tw]
20. research design[mh:no exp]
21. comparative study[mh]
22. evaluation studies[mh]
23. follow-up studies[mh]
24. prospective studies[mh]
25. cross-over studies[mh]
27. control*[tw]
28. prospectiv*[tw]
29. or/8-28 and 7
30. animal[mh] not human[mh]
31. 29 not 30
32. gynecologic neoplasms [all fields]
33. gynecol* [all fields] AND tumo*[all fields]
34. gynecol* [all fields] AND neoplas*[all fields]
35. gynecol* [all fields] AND cancer[all fields]
36. gynecol* [all fields] AND carcino*[all fields]
37. gynecologic cancer [all fields]
38. or/32-37
39. 31 and 38
40. 39 not 30
41. lymph* [all fields]
42. 40 and 41
43. drain*[all fields]
44. suction drainage[all fields]
45. t-tube [all fields]
46. 43 or 44 or 45
47. 42 and 46
55
Anexo 3
Estratégias de busca no Embase
1. Clinical trial
2. Randomized controlled trial
3. Randomization
4. Single blind procedure
5. Double blind procedure
6. Crossover procedure
7. placebo
8. Randomi?ed controlled trial$. tw.
9. Rct.tw.
10. Random allocation.tw.
11. Randomly allocated.tw.
12. Allocated randomly.tw.
13. (allocated adj2 random).tw.
14. Single blind$.tw.
15. Double blind$.tw.
16. ((treble or triple) adj (blind$).tw.
17. Placebo$.tw.
18. Prospective study
19. Or/1-18
20. Case study
21. Case report.tw.
22. Abstract report/ or letter/
23. Or/20-22
24. 19 Not 23
25. lymph*
26. 24 and 25
27. drain*
28. suction drainage
29. t-tube
30. 27 or 28 or 29
31. 26 and 30
32. gynecologic neoplasms
33. gynecol* AND tumo*
34. gynecol* AND neoplas*
35. gynecol* AND cancer
36. gynecol* AND carcino*
37. gynecologic cancer
38. Or/32-37
39. 31 and 38
56
Anexo 4
Estratégia de busca Cochrane Central
1. Gynecol* neoplas*
2. Gynecol* tumo*
3. Gynecol* canc*
4. Or/1-3
5. Lymph*
6. 4 and 5
7. Drain*
8. 6 and 7
57
Anexo 5
CONSORT – ( “Consolidated Standards of Reporting Trials”)
Examinador_____________________
Número do artigo______
Título___________________________________________________________
Data______________________
Referências______________________________________________________
1. Título/Resumo: Indica como os participantes foram alocados, essa alocação foi
randomizada, trata-se de um ensaio clínico?
Sim
Não
Indeterminado
Pg
2. Na Introdução é justificada a relevância da pesquisa?
Sim
Não
Indeterminado
Pg
MÉTODOS
3. População em estudo
Critérios de Inclusão -
Critérios de Exclusão -
4. Foram detalhadas as intervenções realizadas e como eram realizadas em cada
grupo?
Sim
Não
Indeterminado
Pg
5. Estão claros os objetivos e as hipóteses, quais são?
Pg
6. Estão definidos os desfechos primários e secundários e ,quando aplicável, algum
método para aumentar a acurácia da medida ( múltiplas observações, treinamento)?
Sim
Não
Indeterminado
Sintetize
Pg
58
7. Está descrito como foi determinado o cálculo do tamanho da amostra do estudo?
Sim
Não
Indeterminado
Pg
8. Está adequadamente adequado o método da seqüência de alocação, incluindo
detalhes como estratificação?
Sim
Não
Indeterminado
Pg
9. Está adequadamente explicado o método de randomização (central telefônica,
números aleatórios, etc)?
Sim
Não
Indeterminado
Pg
10. Explique o método de randomização. Quem gerava a seqüência de
randomização, quem selecionava e quem dividia os participantes entre os grupos?
11 – Houve cegamento?
Sim de quem
Não
Indeterminado
Pg
12 - Estão explicados os métodos estatísticos utilizados?
Sim
Não
Indeterminado
Pg
RESULTADOS
13 – Como dividiram-se os grupos de participantes em cada estágio?
Explique ( diagrama recomendado)?
Pg
14 – Houve desvios do protocolo original?
Sim
Não
Indeterminado
Pg
59
15. Foram especificadas as características de cada grupo? Tabela1
Sim
Não
Indeterminado
Pg
16 – A análise foi por intenção de tratar?
Sim
Não
Indeterminado
Pg
17 – Qual o número de participantes em cada grupo incluído em cada análise?
Pg
18. – Sumarize os resultados. Descreva se RR, IC 95%, etc.
Pg
19. Houve eventos adversos importantes em cada grupo? (esclareça qual grupo)
Sim
Não
Indeterminado
Pg
DISCUSSÃO
20 – A discussão se aplica aos resultados?
Sim
Não
Indeterminado
Pg
21. Há validade interna?
Sim
Não
Indeterminado
Pg
22. Os resultados podem ser generalizados, a quem?
60
Anexo 6
Figuras de Resultados Artigo Original
(não apresentadas no artigo)
Fístulas
Trombose Venosa Profunda
61
Retorno Ruídos Hidroaéreos
Infecção Pélvica
62
Anexo 7
“Funnel Plots”
Febrile morbidity
Symptomatic lymphocyst
Lymphocyst
63
Hospital stay
Complications
Fistulas
64
Deep Venous Thrombosis
Return of bowel sounds
Pelvic Infection
65
Anexo 8
Estudos Excluídos da Metanálise
Estudo Razão da Exclusão
Zamora (1987) Estudo retrospectivo, comparando fechamento do peritônio mais
colocação de dreno versus o não fechamento deste e o não uso de
drenos.
Conclusão: Estudo Retrospectivo
Pennehouat (1988) Estudo retrospectivo, comparando o fechamento do peritônio mais o uso
de drenos versus o não fechamento deste do peritônio e o não uso de
drenos.
Conclusão: Estudo Retrospectivo
Clarke-Pearson (1992) Estudo transversal retrospectivo comparado.
Conclusão: Estudo Retrospectivo
Jensen (1993) Estudo transversal retrospectivo comparado. Comparações realizadas a
partir de análise de prontuários.
Conclusão: Estudo Retrospectivo
Pastner (1994) Estudo prospectivo, porém não randomizado. Os pacientes foram
selecionados para drenos versus não drenar de forma seqüencial (os
primeiros 60 pacientes receberam drenos e os 60 seguintes não)
Conclusão: Estudo não randomizado
Morice (2001) Ensaio clínico randomizado, comparando usar ou não usar drenos após a
linfadenectomia retroperitoneal para-aórtica. Contudo utilizou drenos
pélvicos em quase todos pacientes.
Conclusão: Não Comparável
Bafna (2001) Ensaio clínico prospectivo, porém não randomizado.
Conclusão: Estudo não randomizado.
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