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CENTRO UNIVERSITÁRIO SÃO CAMILO
Mestrado em Bioética
Delci Gomes
CÉLULAS-TRONCOEMBRIONÁRIAS: implicações bioéticas e jurídicas
São Paulo
2007
13
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CENTRO UNIVERSITÁRIO SÃO CAMILO
Mestrado em Bioética
Delci Gomes
CÉLULAS – TRONCO EMBRIONÁRIAS: implicações bioéticas e jurídicas
Dissertação apresentada ao Programa de Pós-
Graduação em Bioética do Centro do Centro
Universitário São Camilo como requisito parcial
para obtenção do grau de Mestre.
Orientador: Prof. Dr. Marcos de Almeida
Co-Orientador: Prof. Dr. Dalmo de Abreu Dallari
São Paulo
2007
14
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Ficha Catalográfica elaborada pela Biblioteca Pe. Inocente Radrizzani
Gomes, Delci
Células-tronco embrionárias: implicações bioéticas e jurídicas /Delci
Gomes. -- São Paulo : Centro Universitário São Camilo, 2007.
187p.
Orientação de Marcos de Almeida e Dalmo de Abreu Dallari
Dissertação (Mestrado) – Centro Universitário São Camilo, Mestrado
em Bioética, 2007.
1. Células-Tronco 2. Bioética 3. Biossegurança / Legislação &
Jurisprudência. I.Almeida, Marcos de II.Dallari, Dalmo de Abreu III. Centro
Universitário São Camilo IV. Título.
15
Delci Gomes
CÉLULAS-TRONCO EMBRIONÁRIAS: implicações bioéticas e jurídicas
BANCA EXAMINADORA
_____________________________________________
Prof. Dr. Marcos de Almeida
_____________________________________________
______________________________________________
DATA: ___/___/___
16
SÃO PAULO
2007
AGRADECIMENTOS
Aos meus orientadores Prof. Dr. Marcos de Almeida
e Prof. Dr. Dalmo de Abreu Dallari pelo apoio nessa
árdua missão de discutir um tema tão fascinante e
praticamente impossível que é a definição do
momento em que nos tornamos uma pessoa moral.
17
SUMÁRIO
I. Introdução.............................................................................................................13
II. Desenvolvimento
1. Reprodução Assistida: o elo entre as células-tronco e o limite da ciência.....18
1.1 Regulação da Reprodução Assistida................................................19
1.2 Técnicas de Reprodução Assistida...................................................20
1.3 Fertilização in vitro............................................................................22
1.4 Transferência de Embriões................................................................23
1.5 Fatores de Influência na Fertilização in vitro.....................................24
1.6 Injeção Intracitoplasmática de Espermatozóides..............................26
1.7 Diagnóstico Genético de Pré-Implantação........................................27
2. Desenvolvimento do Embrião no Ser Humano..............................................28
2.1 Primeira Semana do Desenvolvimento Humano...............................28
2.2 Segunda Semana do Desenvolvimento Humano..............................31
2.3 Terceira Semana do Desenvolvimento Humano...............................33
2.4 Fatores Interferentes na Implantação do Embrião............................33
2.5 Questões Bioéticas a Serem Refletidas.............................................35
3.Células-Tronco ..............................................................................................37
3.1 Células-tronco Embrionárias..............................................................38
3.2 Células-tronco Germinais...................................................................42
3.3 Terapia Celular com Células-tronco Pluripotentes.............................43
3.4 Células-tronco Adultas.......................................................................44
3.5 Células-tronco Mesenquimais............................................................47
3.6 Comentários Finais............................................................................48
4. Uso de Células-tronco Embrionárias à Luz da Legislação Brasileira...........50
4.1 Contexto Histórico da Lei de Biossegurança....................................50
4.2 Lobbys para a Aprovação e Rejeição da Lei.....................................51
4.3 Lei de Biossegurança ......................................................................53
4.4 Cadastro Nacional de Embriões....................................................... 62
18
4.5 Células-tronco Embrionárias e o Direito Brasileiro............................64
5. Células-tronco Embrionárias e os Referenciais em Bioética ......................71
5.1 O Nascer da Bioética ........................................................................71
5.2 Teoria Principialista ..........................................................................72
5.3 Paradigma Casuístico ......................................................................81
5.4 Paradigma Utilitarista .......................................................................82
5.5 Princípio do Respeito da Dignidade Humana ..................................82
5.6 Princípios Éticos e Utilização de Células-tronco Embrionárias .......84
6. Aspectos Bioéticos no Uso de Células-tronco Embrionárias ......................85
6.1 O Uso do Embrião Humano à Luz da Bioética ................................86
6.2 Estatuto do Embrião ........................................................................86
6.3 Porque Determinar o Status do Embrião? .......................................90
6.4 A Pesquisa com Células-tronco sob a Visão da Igreja Católica.......92
6.5 A Pesquisa com Células-tronco sob a Visão Judaica...................... 94
6.6 A Pesquisa com Células-tronco sob a Visão do Islamismo............. 94
6.7 A Pesquisa com Células-tronco sob a Visão do Budismo............... 95
6.8 A Pesquisa com Células-tronco sob a Visão do Hinduismo............ 95
7. Uso de Células tronco e a Legislação Internacional....................................96
7.1 Células-tronco no Reino Unido........................................................96
7.2 Células-tronco nos Estados Unidos.................................................97
7.3 Células-tronco na França.................................................................98
7.4 Células-tronco na Holanda..............................................................100
7.5 Células-tronco na Itália...................................................................101
7.6 Células-tronco na Alemanha..........................................................105
7.7 Células-tronco na Espanha............................................................108
7.8 Células-tronco em Portugal............................................................110
7.9 Células-tronco na Austrália............................................................114
7.10 Células-tronco na Suíça................................................................115
8. O Estado da Arte no Uso de Células-tronco..............................................116
8.1 Estado da Arte na Terapia com Células-tronco..............................116
8.2 Células-tronco Hematopoética.......................................................116
19
8.3 Células-tronco Embrionárias Adultas em Cardiologia....................117
8.4 Células-tronco em Neurologia........................................................120
8.5 Células-tronco no Diabetes melito...................................................123
8.6 Células-tronco no Tratamento de Doenças Autoimunes.................124
8.7 Células-tronco em Doenças Genéticas...........................................125
8.8 Células-tronco em Fibrose Cística..................................................126
8.9 Células-tronco em Cirurgia Plástica................................................127
8.10 Engenharia Celular........................................................................127
8.11 Considerações Finais....................................................................128
9. Aspectos Sócio-econômicos no Uso de Células-tronco Embrionárias......129
III. Conclusão .....................................................................................................132
Referências Bibliográficas ..................................................................................136
Anexos
1. Lei de Biossegurança ...............................................................................144
2. Resolução nº 1358/92 do CFM ................................................................157
3. Decreto 5591 de 22/11/05.........................................................................162
5. Consulta Pública nº 41 de julho de 2006..................................................169
4. Declaração Universal Sobre Bioética e Direitos Humanos.......................177
20
RESUMO
21
A pesquisa e terapia com as células-tronco embrionárias, reguladas no Brasil pela Lei
de Biossegurança são fontes de questionamentos controversos nos aspectos bioético,
moral e jurídico porque resultam na destruição de embriões. Os embriões excedentes
resultantes das técnicas de reprodução assistida podem ser utilizados desde que
inviáveis e congelados há mais de três anos. Nessa discussão, a Bioética aparece
como um oásis no deserto, um ponto de apoio importante para o homem no
desenvolvimento científico, não impondo verdades absolutas hoje, pois amanhã
poderão ocorrer mudanças. Com seus princípios e paradigmas, a Bioética contribui
para a compreensão de eventuais benefícios que a terapia celular poderá trazer para a
medicina. As grandes questões bioéticas nas pesquisas com as células-tronco recaem
sobre o status do embrião humano, isto é, a partir de que momento no seu
desenvolvimento o embrião pode ser considerado moralmente uma pessoa. As teorias
do surgimento da personalidade do embrião são arbitradas conforme julgamento
moral, religioso, biológico ou legal e desse julgamento decorre a recusa ou aceitação
das pesquisas com as células-tronco embrionárias. Uma outra questão é que existe
distinção entre o status do embrião criopreservado em laboratório, resultante da
fertilização in vitro, e o status do embrião implantado no útero materno, pois o embrião
mantido em congelador só terá chance de se tornar pessoa se for implantado. As
religiões apresentam posições diferentes com relação à utilização do embrião em
pesquisas, sendo que a Igreja Católica defende que a vida é inviolável desde a
concepção. A dimensão jurídica da utilização das células-tronco embrionárias é
analisada através das diferentes legislações que regulam a matéria no Brasil e em
outros paises. O estado da arte nas pesquisas utilizando células-tronco demonstra que
ainda não existe resultado prático quando se trata de células-tronco embrionárias
enquanto que as pesquisas com células-tronco adultas apresentam vários resultados
promissores. Com todo esse desenvolvimento biotecnológico a Bioética não têm
respostas para os dilemas dos limites da ciência, mas pode dar suporte para resolvê-
los.
Palavras chave: Células-tronco; Bioética; Lei de Biossegurança
22
ABSTRACT
23
Embryonic stem cells research and therapy, regulated by Biosecurity Law in Brazil are
sources of controversial debates in bioethical, moral and legal aspects because
involves the embryos’ destroy. Proceeding spare embryos of assisted reproduction
techniques can be used since they are unviable and cryopreserved for more than three
years. In this question, the Bioethics appears as an oasis in the desert, an important
point of support for man in the scientific development, not imposing absolute truths
today, therefore changes can will be able to occur. The Bioethics with its principles and
paradigms, contribute for the understanding of eventual benefits that the cellular
therapy will be able to bring for the medicine. The great bioethical questions of stem
cell research turns over to the moral status of human embryo, that is, from when in the
embryo development we can be morally considered a person. The theories of the
appearance embryo’s of personality are decided through moral, religious, biological or
legal judgement and because these reasons, most of people can refuse or accept the
embryonic stem cell researchs. There is another question on distinction between the
moral status of embryo cryopreserved in laboratory resulting from fertilization in vitro
and the moral status of the embryo implanted in the maternal uterus, therefore the
embryo kept in freezer only will have chance of to become person if it will have been
implanted. The religions present different positions with relation to the use of the
embryo in research, however the Roman Catholic Church defends that the life is
inviolable since the conception. The legal dimension to the use of the stem cell
embryonic for research and therapy is analyzed through the different legislation that
regulates the matters in Brazil and other countries. The state of the artin the stem cell
research demonstrate even if does not exist practical results when it is about
embryonic stem cells, while that adult stem cell research present some promising
results. With all this biotechnological development, the Bioethics does not have
answers for the questions about the limits of science, but can give support to decide
them.
Key words: Stem cell; Bioethics; Biosecurity Law
24
I. INTRODUÇÃO
25
Nos últimos tempos, o uso de células-tronco embrionárias tem sido tema de
grandes debates bioéticos no mundo todo. No Brasil, esse debate se tornou mais
intenso principalmente após a aprovação, em março de 2005, da Lei de
Biossegurança que entre outros temas, permite o uso de células tronco-embrionárias
para fins terapêuticos e de pesquisas. Para isso, foi autorizado o uso de embriões
inviáveis ou que estejam congelados há mais de três anos da data da publicação da
lei, com o consentimento dos genitores para a utilização. Essa pesquisa permitirá aos
milhares de pacientes que sofrem de doenças degenerativas como diabetes, lesões
cardíacas ou neurológicas e muitas outras possibilidades, terem uma esperança de
cura ou de melhora de sua doença.
Com essa permissão houve discussão de vários segmentos da sociedade como
bioeticistas, cientistas, religiosos, juristas, políticos e a comunidade como um todo,
sobre essa medida ser ética ou não, pois o embrião, se implantado, teria a
potencialidade de se tornar um ser humano.
Os embriões considerados “excedentes” são aqueles embriões oriundos do
desenvolvimento técnico da reprodução assistida, resultante da necessidade de
resolver as angústias dos casais que queriam muito constituir sua família e não
conseguiam ter filhos. Desde os primórdios da civilização, o modelo de família de
nossa sociedade é constituído por pai, mãe e filhos e os casais que não estão dentro
desse padrão acabam sendo cobrados por isso, principalmente as mulheres que
acabam se frustrando quando não realizam o sonho da maternidade. Para tornar este
sonho em realidade, os médicos, após anos de pesquisa, conseguiram em 1978,
realizar o primeiro parto de um ser humano formado através de fertilização
extracorpórea. O bebê ficou conhecido como o primeiro “bebê de proveta”.
As técnicas de fertilização in vitro foram se aprimorando e os cientistas, ao
utilizarem a hiper estimulação ovariana na mulher, conseguiram obter um maior
número de oócitos para a sua fertilização e conseqüentemente uma maior produção de
embriões para o implante. Pela regulamentação do Conselho Federal de Medicina
(Resolução 1358/92) pode-se implantar até quatro embriões no útero materno, o que
aumenta a possibilidade de casos de gemelaridade nas gestações. Como podem ser
produzidos mais de quatro embriões, os embriões considerados excedentes são
26
mantidos congelados em laboratório a espera de uma nova tentativa de implantação
que pode ou não acontecer. O grande dilema surgiu: O que fazer com esses embriões
excedentes?
Com o desenvolvimento da biotecnologia, descobriu-se a capacidade de
transformação das células-tronco adultas e posteriormente as embrionárias, podendo
essas, serem utilizadas para a regeneração de órgãos e tecidos lesados. Como a
maior capacidade de diferenciação das células-tronco é encontrada nas células-tronco
oriundas dos embriões, as possibilidades de utilizar esses embriões excedentes
criopreservados em laboratórios geraram questionamentos de ordens ética, moral e
religiosa no mundo todo. Com o avanço das pesquisas e a verificação de que, doenças
que atingem milhões de pessoas no mundo todo poderão ser curadas utilizando a
terapia celular com células-tronco embrionárias, muitos paises, após muitos debates,
autorizaram a sua utilização criando leis para essa permissão.
No Brasil não aconteceu diferente e o governo brasileiro autorizou o uso das
células-tronco. A discussão sobre a validade da Lei de Biossegurança, ao permitir o
uso de células-tronco embrionárias para fins de pesquisa e terapêutico, está pautada
nos benefícios que a ciência pode trazer. Porém, debates acalorados são travados nos
planos ético, moral, filosófico e legal, influenciados principalmente por convicções
religiosas. Embora as pesquisas em andamento tragam perspectivas de tratamento de
diversas doenças consideradas incuráveis até o momento, se discute atualmente quais
os limites que devem ser impostos à ciência e como a bioética avalia a questão.
A análise de aspectos bioéticos no uso de células-tronco embrionárias para a
pesquisa científica justifica-se na medida em que pode contribuir na objetivação e
desmistificação do tema. Pode também trazer luz a questões como a da destinação de
embriões criopreservados, viáveis e que não serão doados pelos seus genitores. Ou
então embriões cuja utilização não foi prevista na Lei de Biossegurança, pois a lei
limitou a permissão para os embriões que estivessem “congelados até a dia de 28 de
março de 2005, depois de completados três anos contados a partir da data do seu
congelamento”. O destino dos embriões congelados após essa data e não utilizados
para a reprodução assistida é um tema de rica exploração para a Bioética.
27
A lei de Biossegurança condiciona também a permissão do uso dos embriões
para a pesquisa à inviabilidade dos mesmos e para tanto discorreremos sobre o
conceito de embrião inviável, seus limites e suas contradições. Podemos considerar
inviável o embrião que permanece em laboratório, criopreservado e sem nenhuma
perspectiva de implantação no útero materno? Ou inviável é o embrião que, por
características morfológicas, se implantado não geraria gravidez?
O objetivo do trabalho é discutir o status do embrião e a partir de quando ele tem
importância como pessoa e também fazer uma análise da legislação vigente no Brasil e
no mundo, assim como discutir os referenciais bioéticos adotados em pesquisas de
células-tronco que utilizem embriões. Sabemos que existem milhares de embriões
congelados em tanques de nitrogênio líquido pelo mundo e que a grande maioria
jamais será utilizada com fim de gerar um novo indivíduo. Sabemos também que na
sociedade atual em que os casamentos não têm mais uma longa duração e que muitos
casais se separam e abandonam seus embriões nas clínicas de reprodução assistida,
ficam as grandes questões: O que fazer com esses embriões órfãos? Devemos
continuar produzindo embriões excedentes?
A Bioética surgiu para discutir esses temas tão controvertidos. Hans Potter,
considerado o “pai da Bioética” quando pediu o reconhecimento dessa nova ciência
pretendia discutir o desenvolvimento do saber em relação à vida, associado com os
valores humanos. E com a evolução das pesquisas e a utilização do homem como
cobaia humana nas pesquisas surgiu a necessidade de se criar paradigmas onde fosse
necessário criar limites.
Esses embriões que jamais serão utilizados para gerar um indivíduo poderão ser
utilizados em pesquisa e com isso beneficiar uma quantidade imensa de doentes, é o
que defende a corrente utilitarista da Bioética. A Igreja Católica defende que a vida é
inviolável a partir de sua concepção, seja natural ou artificial. Os juristas simpatizantes
da teoria concepcionista defendem que os embriões possuem direitos a partir da
concepção. A Constituição Federal em seu artigo 5º diz que o direito à vida é inviolável.
A dimensão jurídica no uso de células-tronco embrionárias é apresentada com a
análise das legislações de diferentes países e a legislação no Brasil.
28
Muitos dizem que o século XXI será o século da terapia celular. Existem
esperanças que a evolução da engenharia genética permita criar tecidos e órgãos a
partir de células-tronco e com isso salvar muitas vidas de pacientes que ficam em fila
de espera para a realização de um transplante. Avaliaremos então, através de
resultados publicados, o estado da arte das pesquisas com as células-tronco adultas e
embrionárias e os benefícios que acarretam ou vão acarretar no mundo científico com
as novas perspectivas de tratamento para doenças consideradas incuráveis até o
momento.
Não podemos ignorar que no Brasil, assim como no mundo inteiro, existem
milhares de embriões criopreservados em laboratórios de clínicas de reprodução
assistida. Essa constatação traz à tona um problema ético e legal que precisa ser
enfrentado e que não pode ser postergado indefinidamente. A solução está longe de
ser fácil, mas cedo ou tarde, uma atitude política e jurídica terá que ser tomada
enfrentando todos os questionamentos éticos decorrentes da decisão.
29
II. DESENVOLVIMENTO
30
1. Reprodução Assistida: o elo entre as células-tronco e os limites da
ciência
A Reprodução Assistida utilizando a técnica de Fertilização in vitro teve
inicialmente o seu desenvolvimento voltado para resolver os problemas apresentados
por casais inférteis na constituição de sua família. No entanto, com a evolução da
biotecnologia, as técnicas aplicadas tiveram seu impacto no mundo todo devido ao
efeito familiar e social ao ter o poder de mudar a constituição da família, assim como
modificar o papel representado pela mulher e pelo homem na maternidade e
paternidade.
Hoje, utilizando as novas tecnologias reprodutivas conceptivas, são permitidas
variadas possibilidades à mulher e ao homem: os casais considerados estéreis podem
gerar um filho com ou sem a utilização de gametas doados; quando o problema for de
ordem uterina e não permitir levar uma gestação até o final, utilizar a chamada “barriga
de aluguel”, situação essa permitida ou não pelas normas do país de origem do casal;
as mulheres solteiras podem gerar um filho utilizando gametas de doador anônimo;
homens vasectomizados que mais tarde ao resolverem ser pais novamente utilizam o
seu sêmen congelado; homem ou mulher que se submetem a um tratamento
quimioterápico e congelam seus gametas anteriormente para, após a cura, terem seus
filhos com a inseminação artificial; mulheres que ficam viúvas e depois utilizam o
sêmen congelado do seu marido para gerar um filho que já nasce órfão de pai.
Todas essas situações, que nos anos 50 não ousaríamos imaginar, mudaram
completamente o panorama da reprodução humana que conhecíamos e os aspectos
éticos, morais, jurídicos e socialmente aceitos se apresentam como desafios para a
sociedade atual.
Além de sua importância sociológica na constituição da família, a reprodução
assistida permitiu a possibilidade de utilização de biotecnologia na manipulação do
embrião. Diversas possibilidades como a produção do embrião extra-útero em bancada
de laboratório, sua implantação, a possibilidade de redução embrionária, o diagnóstico
pré-implantacional para verificação de doenças genéticas graves, o congelamento e
criopreservação dos embriões excedentes, a utilização de células-tronco embrionárias
31
para pesquisa e terapia visando à regeneração de tecidos ou órgãos, a clonagem
reprodutiva ou com fins terapêuticos, a destruição dos embriões congelados, todas elas
levam à reflexões bioéticas difíceis de se chegar a um consenso.
Com toda essa gama de perspectivas vieram os dilemas dos limites da ciência e
da intervenção do homem no embrião resultante da fertilização in vitro.
1.1 Regulação da Reprodução Assistida
No Brasil, a Resolução nº 1.358 de 1992, do Conselho Federal de Medicina
estabeleceu as normas éticas para a utilização das técnicas de reprodução assistida
nos casos de infertilidade humana, facilitando o processo de procriação quando outros
métodos utilizados não obtiveram sucesso. Nos outros países, o Direito se encarregou
diretamente de regulamentar essa atividade através de lei enquanto no Brasil, ela está
inserida como procedimento médico e sujeita ao Código de Ética Médica.
Justificando a regulamentação, o Conselho Federal de Medicina vê a infertilidade
humana como um problema de saúde levando o casal a ter implicações médicas e
psicológicas, além de achar necessário harmonizar o uso das técnicas de fertilização
com os princípios éticos médicos.
A resolução 1.358 do Conselho Federal de Medicina definiu que toda mulher,
capaz nos termos da lei, casada ou em união estável, pode ser a receptora das
técnicas de RA desde que ela e o seu cônjuge ou companheiro concordem de maneira
livre e consciente através de consentimento informado. O número de ovócitos e pré-
embriões a serem transferidos para a receptora não poderá ser superior a quatro
sendo que o excedente deverá ser criopreservado, não podendo ser descartados ou
destruídos. No momento da criopreservação, os cônjuges ou companheiros devem
expressar suas vontades por escrito, quanto ao destino que será dado aos pré-
embriões criopreservados em situações diversas como divórcio, doenças graves ou de
falecimento de um deles ou de ambos, ou quando desejarem doá-los.
32
1.2 Técnicas de Reprodução Assistida
Passos (2005), em seu artigo “História da Reprodução Assistida”, refere que a
evolução das técnicas de reprodução assistida teve seu marco no ano de 1978,
quando nasceu o primeiro ser humano resultante de fertilização extra-corpórea, sendo
o fato relatado por Steptoe e Edwards. A menina, chamada de o primeiro “bebê de
proveta”, recebeu o nome de Louise Brown e hoje já é mãe de uma criança concebida
por método natural. Muitos estudos ocorreram até a obtenção deste sucesso da
técnica, uma vez que a possibilidade de cultivo de oócito foi reconhecida desde o final
do século 19 e a partir da década de 30, houve relatos de experimentos com animais.
Relata também que os modelos animais foram a base para os experimentos
realizados e os pesquisadores utilizaram espécies animais como ratas, camundongos
e hamster para a fertilização in vitro e que Edwards em 1965, fez os primeiros relatos
de observação in vitro de oócitos humanos em diferentes estágios de maturação.
Depois, foi em 1974, que Toyoda e Chang completaram o ciclo de fertilização com a
transferência de embriões, resultando o experimento em gestação de nove das
quatorze receptoras animais com a obtenção de 43 fetos nascidos. Steptoe e
Edwards, em 1976, relataram obtenção de quatro oócitos após estimulação ovariana e
fertilização de um deles com 16 células, que foi introduzido na cavidade uterina
obtendo uma gravidez ectópica, sendo o feto removido após 13 semanas. Finalmente
em 1978, nascia o primeiro ser humano resultante de técnica de fertilização in vitro e
transferência de embrião no estágio de oito células.
A partir desse feito onde o homem modificou a história da reprodução humana,
foram publicados vários trabalhos aprimorando a técnica. Com o surgimento da ultra-
sonografia, que permite a identificação da ovulação e a facilitação da punção folicular,
esses fatos resultaram em diminuição do desconforto na mulher e em diminuição nos
custos do procedimento.
O desenvolvimento da técnica de reprodução assistida passou a se confundir
com o próprio desenvolvimento da ultra-sonografia permitindo auxiliar no controle dos
ciclos de ovulação induzidos além das habituais dosagens hormonais. Posteriormente,
com a evolução das técnicas de reprodução assistida surgiram novos protocolos que
33
utilizavam fármacos com a finalidade de indução da multiovulação, permitindo assim a
retirada de um número maior de oócitos para serem fertilizados e conseqüentemente,
a produção de um maior número de embriões para a implantação.
A técnica desenvolvida resultando em multiovulação trouxe por um lado
benefícios para a mulher, pois esta não precisa se submeter novamente aos riscos de
síndrome de hiperestimulação ovariana se não houver a implantação do embrião.
Como existe embrião disponível congelado, essa mulher pode tentar uma nova
implantação em seu útero. Porém se a gravidez tiver já ocorrido na primeira tentativa,
ela pode desejar ter um segundo filho utilizando, para esse fim, seu embrião
congelado.
Por outro lado, a multiovulação estimulada por medicamentos permite a
fertilização de todos os oócitos aspirados e com isso haverá a produção de vários
embriões, sendo que quatro é o número máximo permitido para implantação,
conforme Resolução do Conselho Federal de Medicina. Ocorre que, a implantação
de até quatro embriões aumenta a incidência de gravidez de gemelares nas mulheres
utilizadoras dessa técnica de reprodução assistida e trazem conseqüências de
implicações biológicas e sócio-econômicas, além de dilemas bioéticos. É sabido que
gravidez gemelar aumenta o risco tanto para as mulheres quanto para o
desenvolvimento fetal, podendo ser necessário, nesses casos, a utilização de
redução embrionária.
Os embriões excedentes são então criopreservados e mantidos nas clínicas de
reprodução humana gerando o dilema bioético em face da incerteza do seu destino.
Podemos sintetizar a fertilização in vitro nas seguintes etapas:
• triagem e preparação das pacientes.
• estimulação ovariana para a captação de um número maior de ovócitos e
conseqüentemente um número maior de embriões.
• coleta de ovócitos por aspiração guiada por ultra-som.
• fertilização com o sêmen coletado e desenvolvimento dos embriões.
• transferência de embriões.
34
Se antes o homem infértil ficava de fora do processo da reprodução assistida,
hoje, através da técnica da injeção intra-citoplasmática de espermatozóide (ICSI), é
possível realizar a fertilização do óvulo mesmo com um número baixo de
espermatozóides ou através de espermatozóides recuperados através de punção ou
biópsia testicular.
1.3 Fertilização in vitro
A técnica mais conhecida e aplicada é a técnica de fertilização in vitro (FIV) em
que a fertilização e o desenvolvimento inicial do embrião são realizados em laboratório
e posteriormente o embrião é transferido para o útero materno.
A fertilização in vitro é indicada na disfunção ovulatória moderada e severa, na
obstrução da tuba uterina e em déficit leve da qualidade do sêmen. A mulher é
submetida a uma hiperestimulação hormonal controlada do ovário por 1 a 2 semanas
e monitorada com exames laboratoriais e de ultra-sonografia. Quando 3 a 8 folículos
por ovário atingem 17 mm, ocorre a indução da maturação folicular por administração
de hormônios hCG com os folículos atingindo até 20 a 30 mm de diâmetro. Cada ciclo
bem sucedido de estimulação ovariana fornece cerca de 3 a 16 ovócitos para
fecundação. Após 36 horas da etapa de administração hormonal realiza-se a
aspiração dos folículos guiada por ultra-sonografia transvaginal. A coleta dos
espermatozóides é feita por masturbação, procedendo a seguir, a lavagem e
purificação do sêmen colhido, sendo posteriormente colocados em líquido de cultura
especial e incubados a 37º C. Após 1 hora os espermatozóides com melhor
mobilidade e morfologia migram para a superfície do frasco e são coletados por
aspiração. Se o sêmen é de um doador e se encontra congelado, a amostra é
descongelada e processa-se da mesma forma acima descrita. Nos casos em que
houver falha na coleta do sêmen por masturbação no laboratório tenta-se a coleta em
casa e se não der, obtém-se os espermatozóides por punção aspirativa do epidídimo
ou do testículo.
Após a coleta de espermatozóides, esses são colocados juntamente com os
folículos em um recipiente de laboratório e a seguir, folículos e espermatozóides são
35
colocados em uma incubadora para ocorrer a fecundação. Este momento é
considerado o momento zero da fertilização in vitro.
O quadro a seguir na figura 1, mostra o esquema da fertilização in vitro:
fig. 1 : Esquema mostrando a técnica da fertilização in vitro.
Disponível em www.feliccita.com.br.
1.4 Transferência de Embriões
Os embriões são transferidos para a cavidade uterina através de um cateter,
guiados por ultra-sonografia. Eles são inseridos a 1 cm abaixo do fundo do útero na
saída das trompas e, após a transferência, o cateter é avaliado para confirmar que os
embriões foram corretamente inseridos na cavidade uterina. A transferência intra-
uterina é um processo rápido e indolor que demora cerca de cinco minutos.
No tratamento da fertilização in vitro, esta é a etapa mais crítica para obtenção
de sucesso na gravidez e a implantação embrionária ocorrerá naturalmente em torno
do 8º dia de gravidez. A qualidade e o número de embriões transferidos também são
essenciais para o sucesso da técnica.
36
1.5 Fatores de Influência na Fertilização in vitro
Segundo a Associação Portuguesa de Infertilidade, as taxas de maturação
ovocitária, de fertilização e de desenvolvimento embrionário extra-útero não são
dependentes das técnicas de fertilização in vitro e sim de fatores individuais, como a
qualidade dos ovócitos e espermatozóides e da qualidade dos embriões fertilizados.
Os dados abaixo fornecidos, referem-se às taxas médias de maturidade ovocitária, de
fertilização e de desenvolvimento embrionário encontrados na reprodução assistida:
Maturidade ovocitária: 80% dos ovócitos aspirados
Fecundação (12-18 h pós-inseminação ou pós-microinjeção, de dia 1: embrião de 1 célula,
estádio de pró-núcleos ou zigoto): 70%
Embriões AB ao dia 2 (com 2-4 blastómeros): 60%
Embriões AB ao dia 3 (com 6-12 blastómeros): 50%
Embriões AB ao dia 4 (64 blastómeros: mórula: 40%
Embriões AB ao dia 5 (250 células: blastocisto): 30%
Embriões AB ao dia 6 (blastocisto eclodido): 25%
Qualidade embrionária
Embriões de dia 2-4
Excelente (grau A): embriões com blastómeros de diâmetro similar e 0% de fragmentos.
Boa (grau B): embriões com <25% de fragmentos.
Insuficiente (grau C): embriões com 25-50% de fragmentos. Só se devem transferir embriões C na
ausência de embriões A/B, porque contêm uma maior percentagem (93%) de anomalias
genéticas
Má (grau D): embriões com >50% de fragmentos. Não devem ser transferidos, porque possuem
(100%) anomalias genéticas.
Embriões de dia 5-6
Excelente (grau A): massa celular interna atinge pelo menos 2/3 do raio com ausência de células
degenerativas; presença de trofoblasto contínuo e fino sem células degenerativas; presença de
zona pelúcida fina.
Boa (grau B): massa celular interna 1/3-2/3 do raio com ausência de células degenerativas;
presença de trofoblasto contínuo e fino sem células degenerativas; presença de zona pelúcida
fina.
37
Insuficiente (grau C): massa celular interna 1/3-2/3 do raio e/ou presença de algumas células
degenerativas; trofoblasto mal diferenciado (descontínuo, ou espesso ou com algumas células
degenerativas); zona pelúcida espessa.
Má (grau D): massa celular interna <1/3 do raio; presença de múltiplas células degenerativas;
trofoblasto mal diferenciado (descontínuo, ou espesso ou com múltiplas células degenerativas);
zona pelúcida espessa.
Dia da transferência dos embriões
Dia 1: opcional.
Dia 2: se há ≤4 zigotos
Dia 3: se há pelo menos 5 zigotos
Dia 5: se há pelo menos 6 zigotos
Número de embriões a transferir
Embriões de dia 1: 3-4 se <35 anos, 4-5 se ≥35 anos ou se já efectuou 2 ciclos FIV sem gravidez.
Embriões de dia 2: 2-3 se <35 anos, 3-4 se ≥35 anos ou se já efectuou 2 ciclos FIV sem gravidez.
Embriões de dia 3: 2 se <35 anos, 3 se ≥35 anos ou se já efectuou 2 ciclos FIV sem gravidez.
Embriões de dia 5: 1 se <35 anos, 2 se ≥35 anos ou se já efectuou 2 ciclos FIV sem gravidez.
Taxas de gravidez
Mulher <39 anos de idade:
6% (embriões de dia 1: ovócitos fecundados, embrião de 1 célula ou zigoto).
19% (embriões de dia 2, com 4 células).
27% (embriões de dia 3, com 4 células).
35% (embriões de dia 4, com 64 células ou mórula).
42% (embriões de dia 5, com 250 células ou blastocisto)
Mulher ≥39 anos de idade: 10-15% menos.
Taxas de gravidez gemelar. 20-25%. Pode ser nula se só se efectuar transferência de 1
blastocisto ou de 1-2 embriões (de dia 2 ou de dia 3).
Observando os dados, a melhor taxa de gravidez ocorre nas mulheres com
idade inferior a 39 anos, utilizando embriões com 5 dias de desenvolvimento e na
forma de blastocisto. Nessas condições, utilizando os melhores embriões, 42% das
implantações resultam em gravidez.
38
1.6 Injeção Intracitoplasmática de Espermatozóides – ICSI
A técnica da ICSI (injeção intracitoplasmática de espermatozóides) está indicada
nos problemas de infertilidade masculina como alteração moderada ou severa do
sêmen, diminuição da produção de espermatozóides, problemas na ejaculação e para
o diagnóstico genético pré-implantação (DGPI).
A ICSI também está indicada nos casos em que se realizou uma FIV onde não
houve a fecundação; onde ocorreram duas FIV sem resultar gravidez; onde se
conseguiu um número de ovócitos menor que quatro após estimulação ovariana; onde
não se conseguiu maturidade ovocitária após estímulo; em mulheres com idade igual
ou superior a 35 anos e nos diagnósticos genéticos de pré-implantação.
A figura 2 mostra a técnica de injeção intracitoplasmática de espermatozóides:
fig.2 : ICSI – a figura mostra a técnica de introdução do espermatozóide no ovócito através de agulha apropriada
Esquema disponível em www.feliccita.com.br
A técnica de coleta de espermatozóides dependerá do problema apresentado
pelo homem, podendo ser feita por aspiração testicular, por aspiração do epidídimo,
por isolamento na urina, por vibração ou por eletroejaculação. Após a obtenção do
39
espermatozóide injeta-se um espermatozóide em cada ovócito obtido com a mesma
técnica utilizada pela FIV.
1.7 Diagnóstico Genético de Pré-Implantação (DGPI)
O diagnóstico genético de pré-implantação consiste em utilizar embriões com 6 a
12 blastômeros, número alcançado no dia 3 após a fertilização, e retirar uma ou duas
dessas células para diagnosticar doenças importantes em casais que são portadores.
As células removidas vão para a análise genética e os embriões são colocados em
cultura, isolados. Após a confirmação da normalidade dos embriões, é efetuada a
transferência para o útero da mulher.
O DPGI tem sua indicação em doenças genéticas hereditárias dos progenitores
que tenham risco de transmissão ao feto maior ou igual a 25%. Entre as aplicações
estão: determinação do sexo do embrião para que doenças ligadas ao sexo possam
ser determinadas e evitadas; anomalias cromossômicas parentais como
translocações, síndrome de Klinefelter; em mulheres com idade materna avançada
reduz ou elimina o risco de gerar uma criança com Trissomias como a Trissomia do
cromossomo 21 (Síndrome de Down); defeito genético envolvendo um único gene,
como fibrose cística, anemia falciforme, hemofilia, doença de Tay-Sachs, doença de
Huntington e outras.
Pode ser utilizado também na gestação de um irmão ou irmã com doença
hematológica que necessita de um transplante de medula óssea e não encontra
doador compatível. A seleção é feita realizando a tipagem dos genes HLA de
histocompatibilidade e selecionando o embrião HLA compatível.
O diagnóstico genético de pré-implantação é passível de discussão entre o limite
do que é eticamente aceito e o que é tecnicamente realizável.
40
2. Desenvolvimento do Embrião no Ser Humano
Neste tópico iremos examinar o desenvolvimento embrionário do ser humano
nas primeiras três semanas, período esse em que se discute o início da vida e o
momento que o embrião é considerado um ser humano.
Os embriologistas dividem o desenvolvimento humano em dois períodos: o
período inicial, chamado período embrionário que vai até a 8ª semana de gestação e o
período fetal que se inicia a partir da 8ª semana até o nascimento. Esses períodos
demarcados demonstram a seqüência do desenvolvimento na qual a fase que se inicia
com a formação de uma única célula, alcança a forma tridimensional com a presença
de órgãos e tecidos, vindo a seguir a fase de crescimento e maturação dos sistemas
corporais para após o nascimento, cada um desempenhar suas funções.
O período embrionário se subdivide em dois períodos: o primeiro, chamado pré-
embrionário, começa quando o óvulo é fertilizado e vai até a segunda semana; a partir
daí, inicia o período embrionário propriamente dito indo até a oitava semana de
gestação. No período entre a quarta e oitava semana, os sistemas de órgãos mais
importantes iniciam a sua formação, embora ainda apresentem uma função mínima.
Nesse período, o formato do embrião vai se alterando e na oitava semana apresenta
uma aparência distintamente humana.
O período fetal vai da nona semana até o nascimento. A transição do embrião
para feto não ocorre abruptamente, e a mudança de nomenclatura de embrião para
feto é significativa, pois indica que o embrião evoluiu para um ser humano
reconhecível como tal.
2.1 Primeira Semana do Desenvolvimento Humano
A primeira semana do desenvolvimento humano começa na fertilização com a
formação do zigoto e vai até a fase de blastocisto onde no 6º dia, o blastocisto inicia
41
sua implantação no endométrio uterino. Esse período de desenvolvimento está
representado na figura 3, abaixo:
Na fig.3 está representado o desenvolvimento embrionário na primeira semana de desenvolvimento desde a
fertilização até a implantação na cavidade uterina.
Fonte: imagem disponível em http://www.bioscience.org/atlases/fert/htm
A fertilização é o marco inicial do período pré-embrionário (figura 4). Ela se inicia
com o contato entre um espermatozóide e um ovócito e termina com a fusão do núcleo
42
das duas células e a mistura dos cromossomos paternos e maternos. Esse processo
de fertilização dura cerca de 24 horas.
Até o período de 24 horas após a sua formação, o zigoto inicia a primeira das
séries de divisões mitóticas em células filhas cada vez menores sem aumentar o
volume citoplasmático total. Esse processo de divisão é denominado clivagem
formando células denominadas blastômeros (figura 5), e cerca de 50 horas após a
fecundação temos quatro blastômeros.
fig. 4: fertilização do fig. 5: zigoto dividido em 2
óvulo pelo espermatozóide blastômeros
Fonte: imagens disponíveis em http://www.bioscience.org/atlases/fert/htm
As divisões subseqüentes continuam se processando para formar blastômeros
cada vez menores. Quando o zigoto atinge a fase com oito células, os blastômeros
ainda estão frouxamente organizados podendo ser visualizados como estruturas
individuais, se compactando na transição para 16 células, fato que ocorre no 3º dia de
desenvolvimento, formando a mórula (do latim morus, amora).
A organização dos blastômeros dentro da mórula já apresenta duas populações
celulares, sendo que na mais externa, as células são denominadas de trofoblastos,
adquirindo características epiteliais e irão originar a parte embrionária da placenta e a
massa celular interna (ICM, Inner Cel Mass). A ICM será a precursora das células-
tronco pluripotentes, cuja progênie formará o embrião propriamente dito, o saco
vitelínico, o alantóide e o saco amniótico, sendo denominado também de embrioblasto.
43
Na fase inicial a mórula possui sua estrutura estabilizada por meio de formação
de diferentes tipos de junções celulares entre as duas populações resultantes da
compactação.
Durante o quarto dia desenvolvimento, a mórula, que no início se apresenta
morfologicamente maciça (figura 6), começa a acumular líquido em seu interior e
transforma-se em blastocisto (figura 7), com a formação de uma cavidade interna
chamada de blastocele e compressão do embrioblasto contra o anel externo de
células trofoblásticas, formando o pólo embrionário. A fase de transição, de mórula
para blastocisto ocorre normalmente no percurso da tuba uterina, impulsionada
lentamente pelos movimentos sincronizados dos cílios da parede tubária. Este trajeto
dura cerca de quatro dias.
fig. 6 : mórula fig. 7: blastocisto
Fonte: imagens disponíveis em http://www.bioscience.org/atlases/fert/htm
A implantação do blastocisto ao endométrio do útero se estabelece normalmente
no 6º dia após a fertilização estando normalmente encerrada no fim da segunda
semana após a fertilização. Para ocorrer a implantação, o endométrio uterino sofre
mudanças morfológicas e funcionais sob a ação do hormônio progesterona que o
torna propício para a implantação do blastocisto.
2.2 Segunda Semana do Desenvolvimento Humano
A segunda semana do desenvolvimento humano apresenta como característica
a proliferação rápida e diferenciação do trofoblasto. Estes processos ocorrem durante
44
o processo de implantação do blastocisto no endométrio e as várias transformações
endometriais são conhecidas como reação decidual. As células em divisão, em
contato direto com o epitélio endometrial perdem suas membranas limitantes formando
uma massa multinucleada que cresce rapidamente, denominada sinciotrofoblasto. A
camada mais interna do trofoblasto que se encontra em contato direto com o
embrioblasto formando o restante da parede da cavidade blastocística, denomina-se
citotrofoblasto.
fig. 8: blastocisto pronto fig. 9: implantação
para ser implantado
Fonte: imagens disponíveis em http://www.bioscience.org/atlases/fert/htm
A implantação completa do blastocisto (figura 8) no endométrio uterino acontece
normalmente no 9º dia após a fertilização (figura 9). Nesta fase, o embrião é envolvido
completamente pelo sinciotrofoblasto que envolve também pequenas cavidades, as
lacunas trofoblásticas que rapidamente se enchem de sangue materno. Essas
estruturas vão dar o aporte de nutrientes para o embrião, assim como realizarão
também, as excreções provenientes de seu metabolismo originando os primórdios de
uma circulação uteroplacentária. Com o desenvolvimento embrionário, posteriormente,
essas lacunas aumentam em número e tamanho para formar o espaço interviloso da
placenta.
O embrioblasto vai se desenvolvendo concomitante ao desenvolvimento do
trofoblasto. Entre o 7º e 8º dia, a massa celular interna se subdivide em hipoblasto
com uma camada de células cubóides e epiblasto com camada de células de aspecto
colunar, separadas por uma membrana basal formando o disco embrionário bilaminar.
Até o 14º dia o embrião ou concepto se apresenta com o disco bilaminar e seus
anexos, circundado pelo mesoderma extra-embrionário externamente, pendente no
interior da cavidade coriônica e conectado à parede desta pelo pedículo.
45
2.3 Terceira semana do Desenvolvimento Humano
Durante a terceira semana há um rápido desenvolvimento do embrião e as
transformações se iniciam com o aparecimento a partir do 15º dia da linha primitiva,
um sulco longitudinal inicialmente mal definido, com início próximo à borda e
prolongando-se até a região central do disco embrionário. Após 24 horas, nesta parte
do sulco, forma-se o nó primitivo. A linha primitiva divide simetricamente o disco
embrionário em duas populações celulares responsáveis pelas partes direita e
esquerda do corpo. A região do disco embrionário anterior ao nó primitivo irá originar
estruturas cefálicas enquanto que as células mais próximas à linha primitiva formarão
estruturas mais dorsais. Por volta do dia 18 do desenvolvimento embrionário, a placa
neural se transforma no tubo neural que é o primórdio do SNC. Para muitos o início da
vida se inicia na formação do sistema nervoso no embrião.
2.4 Fatores Interferentes na Implantação do Embrião
Para ocorrer a implantação do blastocisto é necessário que a parede do útero, o
endométrio, esteja preparada para que isso aconteça. Alguns fatores que alteram o
equilíbrio entre os hormônios estrógeno e progesterona interferem na preparação do
endométrio para que ocorra a implantação.
2.4.1 Pílula do Dia Seguinte
A implantação do embrião pode ser inibida com doses relativamente grandes de
estrógenos (“pílulas da manhã seguinte”) durante vários dias, iniciando logo após uma
relação sexual não protegida. Essas doses estrogênicas altas geralmente não
impedem a fertilização, mas com freqüência impedem a implantação do blastocisto por
haver um desarranjo hormonal no endométrio uterino, tornando-o inadequado para a
implantação do embrião em fase de blastocisto.
46
Quando a pílula do dia seguinte foi posta à venda nas farmácias italianas em
2000, a Pontifícia Academia para a Vida se posicionou contra:
...3. É claro, então, que a comprovada ação “anti-implantação” da pílula do dia seguinte é
realmente nada mais do que um aborto quimicamente induzido. Não é intelectualmente
consistente nem cientificamente justificável dizer que não estamos tratando da mesma
coisa. Além disso, parece suficientemente claro que aqueles que pedem ou oferecem
essa pílula estão buscando a interrupção direta de uma possível gravidez já em
progresso, da mesma forma que no caso do aborto, A gravidez, de fato, começa com a
fertilização e não com a implantação do blastocisto na parede uterina, que é o que tem
sido implicitamente sugerido.
4. Conseqüentemente, do ponto de vista ético, a mesma absoluta ilegalidade dos
procedimentos abortivos também se aplica à distribuição, prescrição e uso da pílula do
dia seguinte. Todos os que, compartilhando ou não a intenção, cooperam diretamente
com esse procedimento, são também moralmente responsáveis por ele.
2.4.2 Dispositivo Intra-uterino
O DIU, dispositivo intra-uterino, geralmente interfere na implantação do
blastocisto por provocar uma reação inflamatória local. Alguns DIUs contêm
progesterona, que é liberada lentamente e interfere com a evolução do endométrio,
fazendo com que usualmente não ocorra a implantação.
2.4.3 Aborto Espontâneo
O aborto é definido comumente como o término de uma gravidez antes de 20
semanas de gestação, período esse, que o feto ou embrião não é viável fora do útero
materno.
Durante as três primeiras semanas após a fecundação, a maioria dos abortos
ocorre espontaneamente. A freqüência desses abortos de embriões iniciais é difícil de
ser determinada, pois quando ocorre, a mulher normalmente não sabe que engravidou
47
e devido ao tamanho muito reduzido do embrião, fica muito difícil sua visualização no
fluxo menstrual.
Moore & Persaude (1993) citam que estudos realizados com abortos
espontâneos iniciais indicam que os embriões eram em sua maioria anormais, ou seja,
inviáveis. Hertig, em 1967, calculou que de 70 a 75% de blastocistos que se
implantam, 58% sobrevivem ao fim da segunda semana. Em outro estudo (Boué et al.,
1975), foi verificada que a incidência de anormalidades cromossômicas em abortos
espontâneos iniciais era cerca de 61%. Comparando os dados de vários estudos, Carr
e Gedeon, em 1977, calcularam que 50% de todos os abortos espontâneos
conhecidos resultam de anormalidades cromossômicas e que um terço a metade de
todos os zigotos nunca chegam ao estágio de blastocisto nem se implantam.
2.5 Questões Bioéticas a Serem Refletidas
Com a reprodução humana assistida pelo homem que mudou o curso natural da vida
surgiram os dilemas bioéticos relacionados com o tema que deve ser tratado de forma
a preservar a dignidade humana:
O início da vida pode ser demarcado?
O momento do encontro do espermatozóide com o óvulo é com certeza o marco inicial
de um longo processo que pode resultar em uma pessoa?
fig.10: fertilização fig.11: embrião com 2 células fig.12: feto com 38 semanas
Fonte: imagens disponíveis em http://www.bioscience.org/atlases/fert/htm
48
As figuras 10, 11 e 12 mostram o desenvolvimento do ser humano em estágios
diferentes: Podemos dar o mesmo status de pessoa a essas diferentes fases?
Devemos dar ao embrião congelado no freezer, o mesmo status ao embrião que está
na tuba uterina, no mesmo estágio de desenvolvimento?
Devemos usar o mesmo critério legal de morte utilizado no transplante para o início da
vida no embrião?
Devemos continuar congelando embriões?
49
3. Células-tronco
Foi fato marcante para o desenvolvimento revolucionário da biologia
celular, o nascimento da ovelha Dolly divulgado em 1997, primeiro mamífero clonado a
partir de uma célula somática adulta, por meio de técnicas de reconstrução
embrionária por transferência nuclear. O artigo relatando o feito foi publicado na
revista Nature em fevereiro de 1997, liderado pelo cientista escocês Ian Wilmut. Foi
possível pela primeira vez que o material genético presente em uma célula adulta,
diferenciada, somática, servisse como fonte para orientar o desenvolvimento de um
novo embrião, a partir da fusão entre o núcleo daquela célula adulta e um óvulo
enucleado. Um ano depois, em 1998, os cientistas norte-americanos Thomson e
Gearhart, independentes, publicaram a obtenção de células embrionárias pluripotentes
humanas nas revistas Science e Proceedings of the National Academy of Sciences,
respectivamente. Rapidamente o mundo científico vislumbrou a combinação das duas
tecnologias recém-descobertas, a clonagem e as células-tronco humanas. A partir
dessa possibilidade surgiu um novo conceito, a clonagem terapêutica, método onde
seria possível reconstruir ou reparar os tecidos danificados por doenças ou por
acidentes, a partir de novas células idênticas às células dos tecidos afetados e com a
mesma identidade genética do paciente.
Com a evolução das pesquisas, foram descobertos e caracterizados diversos
tipos de células-tronco, encontradas tanto em estágios embrionários como em tecidos
fetais e em vários tecidos adultos.
As células-tronco possuem duas características fundamentais: são capazes de
se autoperpetuarem dividindo-se para darem origem a outras células com
características idênticas e podem em determinadas circunstâncias, diferenciarem-se
em outros tipos celulares de qualquer órgão de nosso corpo. Essa capacidade de
diferenciação varia de acordo com o tipo de célula-tronco. As células-tronco de origem
embrionária podem originar todos os tipos celulares presentes no organismo adulto,
enquanto as células-tronco presentes em tecidos adultos possuem uma capacidade de
diferenciação aparentemente mais limitada.
50
3.1 Células-tronco Embrionárias
Ao iniciar a divisão celular, na fase denominada mórula, as células que a
compõem têm as características de células-tronco totipotentes, que podem em
princípio originar, cada uma delas, tecidos extra-embrionários, um embrião e todos os
tecidos e órgãos pós-embrionários. Como o embrião na fase pré-implantatória chega
ao desenvolvimento de blastocisto, as células que os constituem perdem a totipotência
e passam a ser pluripotentes. Portanto ao falarmos de células-tronco embrionárias
estamos falando de células-tronco pluripotentes.
As células-tronco embrionárias são células originadas de embriões mamíferos no
estágio de blastocisto durante o desenvolvimento embrionário. Nesta fase do embrião,
células da massa celular interna vão dar origem a todos os tecidos do indivíduo adulto.
Essas células retiradas e colocadas em cultura podem originar uma linhagem de
células-tronco embrionárias pluripotentes. Devido a essa capacidade se multiplicar em
cultura mantendo sua pluripotência e também de ter a possibilidade de se diferenciar
em tipos celulares específicos por meio de indução, as células-tronco se tornaram uma
fonte promissora e importante de meio para a regeneração de tecidos.
As células-tronco pluripotentes são células capazes de dar origem aos diferentes
tipos de tecidos adultos. Essas células são obtidas a partir do embrião em sua fase
inicial de desenvolvimento, no estágio de blastocisto e presentes na chamada massa
celular interna (MCI). Essas células derivadas da MCI integram os critérios de células-
tronco: células com proliferação prolongada e auto-renovação, e com capacidade de
diferenciação em diferentes linhagens.
Desde a sua descoberta, foram as células-tronco de ratos que formaram o
modelo experimental na embriologia molecular e na modificação genética dirigida.
Neles, foram verificadas as propriedades pluripotentes das células-tronco
embrionárias, injetando-as em outros embriões em estágios embrionários de mórula
ou blastocisto equivalentes, dando origem a organismos de duas origens distintas,
seja do embrião que atua como receptor, seja das células-tronco injetadas,
51
verificando-se a capacidade das últimas de produzir todas as linhagens celulares que
formam um organismo adulto.
As células-tronco embrionárias têm como característica principal, sua
pluripotência, pois quando elas são reintroduzidas no blastocisto retomam o seu
desenvolvimento normal colonizando diferentes tecidos do embrião, incluindo a linha
germinativa.
José, 2005, cita que em 1998 dois grupos comunicaram a obtenção de células-
tronco humanas embrionárias. O primeiro grupo, de James A. Thomson, do Centro de
Pesquisa Regional sobre Primatas da Universidade de Winsconsin nos Estados
Unidos, publicou na revista Science que obteve uma linhagem de células-tronco
pluripotentes a partir de blastocistos obtidos em procedimentos de fertilização in vitro,
aplicando métodos semelhantes aos utilizados na obtenção das primeiras células-
tronco de ratos. Nestas células demonstrou-se a existência de uma série de
marcadores específicos de células-tronco embrionárias pluripotentes, assim como a
expressão da telomerase, enzima normalmente silenciosa na linhagem celular
somática e ativa em células germinais. Estas células foram injetadas via intramuscular
em ratos observando-se depois sua pluripotência ao ser constatada uma grande
variedade de tipos celulares correspondentes a múltiplas linhagens nos teratomas
formados.
O segundo grupo citado por José, foi o grupo liderado por John D. Gearhart,
da Faculdade de Medicina da Universidade John Hopkins em Baltimore, Estados
Unidos. Esse grupo obteve a linhagem de células-tronco embrionárias humanas a
partir de blastemas germinais de fetos resultantes de abortos terapêuticos. Foi
pesquisada também a presença de marcadores de célula-tronco embrionária
pluripotente similar ao grupo citado anteriormente. Para verificar a pluripotência
dessas células-tronco germinais humanas, o grupo de pesquisadores optaram por
gerar corpos embrióides que possuíam as três camadas embrionárias: ectoderma,
mesoderma e endoderma. Posteriormente, foi demonstrado também nos corpos
embrióides a presença de células diferenciadas in vitro com marcadores de tipo
neuronal, hematopoiético, muscular, endotelial e de origem endodermal, a partir de
cultura dessas células-tronco germinais humanas.
52
Após 1998, pesquisas realizadas em países como Austrália, Israel, Cingapura e
Suécia tiveram êxito na obtenção de linhagens de células-tronco humanas
embrionárias e germinais. José, p. 31, cita ainda que:
a pluripotência dessas células-tronco embrionárias/germinais humanas foi majoritariamente
avaliada in vitro, por meio do estudo pormenorizado do efeito de diversos fatores de crescimento
na diferenciação dessas células-tronco rumo a determinados tipos celulares somáticos. Este
provavelmente seja um dos campos mais promissores e para o qual os maiores esforços de
pesquisa estão confluindo: a capacidade de controlar o até agora relativamente imprevisível
processo de diferenciação in vitro das células-tronco humanas de origem embrionária ou
germinal.
Apesar disso, já existem as primeiras versões de protocolos experimentais
especificamente projetados para a conversão, em laboratório, de células-tronco humanas
embrionárias em linhagens neuronais, um dos tipos celulares com maiores expectativas
terapêuticas para o possível tratamento de doenças neurodegenerativas (Parkinson, Alzheimer,
esclerose múltipla etc.). Em 2001, a equipe americana de Thomson e o consórcio formado pelas
equipes australiana e israelense propuseram, simultaneamente, mas de forma independente,
métodos para fazer células-tronco humanas embrionárias se diferenciar em tecido neural,
formado por seus três tipos celulares constituintes (neurônios, astrócitos e oligodendrócitos),
validando suas propostas in vivo em experimentos nos quais estas células de tipo neuronal eram
implantadas no cérebro de ratos (em alguns casos imunossuprimidos, para limitar a rejeição) e a
sua evolução posterior observada, constatando-se o estabelecimento de conexões neuronais
funcionais. Não foi observado o aparecimento de teratoma nem de derivados celulares não-
neuronais. Estes resultados tão promissores também foram confirmados com a utilização de
protocolos de diferenciação de células-tronco embrionárias de rato (células ES) rumo a neurônios
dopaminérgicos, os quais foram usados para implante em modelos animais experimentais da
doença de Parkinson, observando-se melhoras manifestas nos sintomas característicos dessa
patologia neurodegenerativa.
Além da derivação para tipos celulares neuronais, conseguiu-se a conversão de células-
tronco humanas em cardiomiócitos, hepatócitos, células endoteliais e células-tronco
hematopoiéticas.
Uma outra expectativa de uso de células-tronco embrionárias está no tratamento
para o diabetes, especialmente o diabetes tipo I, de origem auto-imune, em que
desaparece a maior parte das ilhotas de células β do pâncreas que possuem a
capacidade de sintetizar insulina.
53
O primeiro trabalho relacionado com a diabete foi publicado pela equipe do
professor Bernat Soria da Espanha, que comunicou em 2000 a obtenção de células
secretoras de insulina produzidas a partir de células-tronco embrionárias de rato,
segundo José. Nesse trabalho, Soria reimplantou essas células diferenciadas em
modelos animais com diabete induzida experimentalmente, conseguindo restaurar a
hiperglicemia dos ratos diabéticos.
Um ano após, em 2001, dois grupos de pesquisadores americanos
apresentaram em seus trabalhos a possibilidade de gerar, a partir de células-tronco
embrionárias de rato, estruturas semelhantes às das ilhotas pancreáticas de células β,
produtoras de insulina. No trabalho da equipe de Ron McKay foi demonstrada a
melhora da expectativa de vida dos ratos diabéticos induzidos experimentalmente. O
outro trabalho, liderado por S. Kim, conseguiu níveis de secreção de insulina
superiores aos dos experimentos anteriores e demonstrou a normalização da glicemia
nos camundongos diabéticos nos quais haviam sido implantadas as estruturas
semelhantes às ilhotas pancreáticas. Em vista desses resultados, os primeiros
protocolos experimentais para produzir células secretoras de insulina a partir de
células-tronco embrionárias humanas começaram a aparecer. Porém, um trabalho
publicado pela revista Science em 2003, liderado por Douglas Melton, acendeu uma
luz de cautela e prudência e forçou a reavaliação das conclusões anteriores e a
revisão das expectativas. Melton concluiu em seu trabalho, que apenas uma em cada
100.000 células tem a capacidade de síntese de insulina e 10 a 30% delas tem a
capacidade de secreção, e que essa capacidade de secreção não é observada
quando o meio de cultura não contém insulina. Essa observação sugere que a origem
provável da insulina secretada é do meio de cultura. Mais estudos são necessários
para demonstrar os efeitos do meio de cultura utilizado nos experimentos,
demonstrando que a terapia celular com células-tronco embrionárias está em franca
evolução.
A capacidade das células-tronco embrionárias de se diferenciarem em diversos
tipos celulares permite que elas sejam vistas como uma fonte quase ilimitada na
terapia celular regeneradora de tecidos ou órgãos.
54
Pereira, in Zago e Covas (2006) cita que até 2005 diversos trabalhos
demonstram que as células-tronco embrionárias humanas já foram diferenciadas in
vitro, em uma variedade de tipos celulares derivados dos três folhetos embrionários e
também em células germinativas. Refere que essas células, em cultura podem formar:
neurônios e pele (derivados do ectoderma); sangue, músculo, cartilagem, células
endoteliais e cardíacas (derivadas do mesoderma); e células pancreáticas do
endoderma, entre outras. Por essa capacidade de diferenciação, as células-tronco
embrionárias humanas, além de terem o potencial de serem utilizadas na medicina
regenerativa, podem ser fonte de tecidos para transplantes. Porém, para isso
acontecer é necessário que as pesquisas utilizem um modelo animal mais semelhante
ao ser humano para testes in vivo que possam avaliar a segurança e eficácia dessas
terapias e neste sentido o macaco rhesus poderá ser o modelo adequado.
Porém, existe o risco das células-tronco no seu processo de diferenciação,
gerarem tumores quando utilizadas no ser humano, havendo um longo caminho a ser
percorrido antes de sua utilização, com protocolos seguros em terapias médicas.
3.2 Células – tronco Germinais
As células-tronco germinais são as células pluripotentes derivadas de células
precursoras germinais e podem ser obtidas a partir de tecidos oriundos de fetos de
abortos terapêuticos, sendo por isso uma fonte de células onde não suscita tanto a
questão bioética.
Nos embriões pré-implantatórios, em fase de blastocistos, a linha germinal é
representada pelas células-tronco embrionárias pluripotentes. Após a implantação do
embrião, no curso da embriogênese, aparentemente a linha germinal desaparece
durante um período e volta a se tornar patente em uma estrutura denominada crista
genital, onde vão originar as células gonadais do adulto, no período entre a 5ª e 9ª
semana de gestação. As células do blastema germinal são células-tronco pluripotentes
germinais e os fetos de abortos desse período podem ser fontes dessas células.
55
3.3 Terapia celular com Células-tronco Pluripotentes
A terapia celular com as células-tronco embrionárias ou germinais apresenta
vantagens e desvantagens. Entre as vantagens, destacam-se a pluripotência, a
capacidade de cultivo e proliferação resultando em linhagens indefinidamente, além de
serem fáceis de isolar. Por sua vez, as desvantagens no seu uso se encontram na
dificuldade de dirigir a sua diferenciação para o tecido celular desejado e com isso
podem gerar tumores, além do problema imunológico de rejeição devido à introdução
de material genético estranho ao seu organismo. Mas o fato causador de maior
polêmica é que a origem das células-tronco embrionárias ou germinais é de
blastocistos humanos excedentes provenientes da FIV ou de blastemas germinais de
fetos humanos abortados, acarretando uma rejeição de ordem ético-moral ao causar a
sua destruição.
A dificuldade maior na estratégia de utilizar as células-tronco embrionárias é
resolver o problema da identidade imunológica. Para não ocorrer problema de rejeição
haveria a necessidade de histocompatibilidade entre as células-tronco e o paciente a
ser tratado. A clonagem terapêutica proposta resolveria fundamentalmente o conflito
de identidade genética entre doadores e receptores. A clonagem terapêutica
consistiria em combinar a técnica de transferência nuclear com a capacidade de
diferenciação das células-tronco embrionárias pluripotentes utilizando um ovócito
humano enucleado e um núcleo de célula somática do paciente que se pretende tratar
com a terapia celular regenerativa. O embrião resultante de transferência nuclear seria
mantido em cultura até o estágio de blastocisto, momento em que seriam retiradas as
células-tronco da massa celular interna e colocadas em cultura, células essas que
teriam a identidade genética do paciente. Em etapa posterior, essas células seriam
induzidas a se diferenciar no tipo celular do tecido a ser regenerado.
Essa técnica está distante de ser utilizada, pois a clonagem terapêutica está
proibida na maioria dos países. Além disso, supondo ser possível reproduzir embriões
humanos por transferência nuclear e que estes pudessem ser cultivados até o estágio
de blastocisto, e que nesta fase pudessem ser retiradas e cultivadas em cultura, as
56
células-tronco pluripotentes embrionárias, ainda assim seria necessário verificar a
possibilidade de alterar um determinado gene para restituir sua função normal. Essa
técnica ainda não está validada na forma experimental.
Em síntese, apesar das expectativas terapêuticas baseadas no desenvolvimento
de protocolos de diferenciação de células-tronco embrionárias, a realidade é que ainda
estamos distante de uma aplicação imediata na biomedicina. Existem hoje,
impedimentos técnicos e falta de conhecimento biológico que poderão ou não serem
superados com maior pesquisa e desenvolvimento de projetos científicos.
3.4 Células-tronco Adultas
As células-tronco adultas ou células-tronco somáticas (soma=corpo) se
encontram provavelmente em todos os tecidos humanos, com a função de repor
células maduras desgastadas ou quando ocorre lesão ou reparação de tecido. Como a
capacidade de diferenciação é limitada ao tecido de origem, elas são classificadas
como células-tronco unipotentes, oligopotentes ou multipotentes.
Já foram identificadas células-tronco adultas no sangue, no cérebro, na córnea,
na retina, no epitélio olfativo, na polpa dentária, nos pulmões, nos músculos
esqueléticos, nos músculos cardíacos, no fígado, na mucosa intestinal, na gordura e
na pele. É objeto de controvérsias se existem células-tronco de ilhotas pancreáticas.
Somente a presença destas células nos tecidos não determina que elas
cumpram sua função regeneradora na lesão ou na substituição de células velhas, fato
que ocorre aparentemente no tecido nervoso. As células-tronco presentes na medula
óssea, no sangue e cordão umbilical são o exemplo clássico de atividade de
regeneração de células no organismo.
Mas, essas células-tronco podem em determinadas circunstâncias ter
comportamento ou transformar-se em células pluripotentes? Ou seja, uma célula-
tronco hematopoiética retirada da medula óssea pode transformar-se em uma célula
do tecido cardíaco para recuperação da musculatura cardíaca? Ou em célula do tecido
nervoso para recuperação de área atingida por um acidente vascular cerebral? Como
57
essa célula predestinada a formar tecido sanguíneo, uma célula multipotente, pode
adquirir pluripotência e transformar-se em outro tecido? Caso esse fenômeno
aconteça, pode-se denominá-lo de transdiferenciação, que seria a capacidade de uma
célula transformar-se em outro tipo celular distinto do que essa célula-tronco adulta
com sua multipotência produz.
José, in Ferrer (2005) relata que em abril de 2001, as expectativas de terapia
com células-tronco adultas ganharam um novo impulso quando foi publicado um
trabalho coordenado pelo cardiologista de Nova York, Piero Anversa. Nesse trabalho,
o experimento foi realizado em ratos e foi observada uma possível transdiferenciação
de células-tronco hematopoiéticas em fibras musculares cardíacas a fim de regenerar
o tecido cardíaco infartado experimentalmente. As células-tronco dos ratos doadores
foram marcadas com proteína fluorescente verde, denominada GPP. Dos ratos
infartados laboratorialmente, 40% deles tiveram seu tecido muscular regenerado com
fibras musculares cardíacas novas que apresentavam fluorescência proveniente das
células doadoras. Os autores fizeram duplo rastreamento ao utilizar células-tronco de
ratos machos doadores em receptoras fêmeas tendo como marcador nesse caso o
cromossoma Y masculino. O resultado obtido de 40% de ratos com a área cardíaca
regenerada, foi justificado pelos autores pela dificuldade técnica no manuseio de um
pequeno coração que bate cerca de 600 vezes por minuto. Os estudos histológicos do
experimento demonstraram que os miócitos que apareciam em torno da zona infartada
eram provenientes das células doadoras. Esse experimento não foi reproduzido por
outro grupo e não ficaram isentos de questionamentos. A partir daí, tentou-se realizar
uma série de operações equivalentes em seres humanos infartados utilizando células-
tronco extraídas de sua própria medula óssea e foi observado algum sucesso nessa
nova terapia experimental.
Ainda José, cita que o trabalho de uma equipe de cientistas americanos e
italianos, coordenado por Margaret Goodell e publicado em 2002 demonstrou que as
células-tronco adultas musculares com aparente capacidade hematopoiética na
realidade já eram hematopoiéticas na sua origem e não musculares. Esse trabalho
veio demonstrar que as células-tronco hematopoiéticas não são encontradas somente
na medula óssea, mas também podem ser encontradas em fibras musculares. Outros
58
trabalhos demonstraram que a capacidade de transdiferenciação aparentemente
adquiridas pelas células-tronco adultas, na realidade era obtida a partir de fusão
celular, pois as células aparentemente transdiferenciadas apresentavam-se com o
dobro ou mais do conteúdo genético habitual da célula somática. Jose pergunta-se
como
era possível que algo tão óbvio como a fusão celular tivesse passado desapercebido aos
pesquisadores de trabalhos anteriores? A resposta residia no projeto experimental. O
rastreamento das células descendentes das transplantadas era feito verificando-se apenas a
existência ora de marcadores genéticos (o gene ou o produto do gene lacZ ou o gene GFP) ou
cromossômicos ( o cromossomo Y das células doadoras), sem levar em consideração que essa
forma de seguir a pista das células não eliminava a possibilidade de que estas tivessem sido
geradas por fusão com células do animal receptor (e, portanto, carentes de marcadores gênicos
ou cromossômicos), que continuariam passando desapercebidas. Em outras palavras, os
experimentos não tinham sido mal construídos, simplesmente havia uma nova interpretação mais
plausível com os novos dados que começavam a ser acumulados. Que dados eram estes? Em
primeiro lugar, comprovou-se, in vitro, que as células-tronco hematopoiéticas podiam se fundir
com células-tronco embrionárias, gerando células com duplo cariótipo (duplo número
cromossômico), e podiam adotar o fenótipo (ou o potencial de diferenciação) das células com as
quais se fundiam. Essa aparente capacidade de fusão celular espontânea, associada ao ganho de
pluripotência, também foi demonstrada em um trabalho do grupo britânico de Austin Smith, no
qual se fundiam células-tronco embrionárias e células-tronco somáticas neuronais para a
obtenção de células tetraplóides (morfologicamente distinguíveis, com duplo número de
cromossomos), as quais foram usadas para a colonização de um blastocisto e para a derivação
de embriões que demonstravam, por meio de marcadores genéticos, sua capacidade de
integração em múltiplos tecidos do organismo em desenvolvimento e até mesmo de derivar em
quimeras adultas. Essas fusões celulares, observadas inicialmente em procedimentos de cultura
em laboratório, dispararam o alarme na comunidade científica e recomendaram o uso de cautela
na utilização imprudente de protocolos terapêuticos baseados na aparente capacidade
pluripotente de células-tronco somáticas.
Outros autores como Zago, 2006, apresentam uma postura cautelosa de apoio à
continuidade das pesquisas que visem confirmar ou rejeitar essa capacidade de
transformação de células-tronco adultas em células de tecidos distintos de sua origem.
A probabilidade maior, é que o fenômeno de plasticidade fique restrito a poucos tipos
59
de células-tronco somáticas, com eficiência e aplicações médicas limitadas. Um
exemplo dado por ele é que em mulheres que receberam transplantes de células
hematopoéticas oriundas ou da medula óssea ou de sangue periférico, de um doador
de sexo masculino, a participação dessas células doadas em vários tecidos da
receptora é nula ou pouco expressiva. O modo de verificação foi baseado em análise
do cromossomo Y. Zago cita que no trabalho realizado por Alvarez-Dolado, 2003, foi
demonstrado que células derivadas da medula óssea fundem-se espontaneamente
com células progenitoras neurais in vitro. E que em transplante de medula óssea, as
células-tronco adultas fundem-se in vivo com hepatócitos, neurônios de Purkinje no
cérebro e músculo cardíaco, resultando na formação de células multinucleadas. Não
foi observada nesses tecidos, nenhuma evidência de transdiferenciação.
3.5 Células-tronco Mesenquimais
As células-tronco mesenquimais, CTMs, são células presentes em pequena
quantidade na população celular da medula óssea e podem ser isoladas e expandidas
em meio de cultura além de serem induzidas a se diferenciarem em linhagens
múltiplas.
Além da medula óssea as células-tronco mesenquimais, CTMs, como cita
Covas, 2006, já foram obtidas do sangue de cordão umbilical, da veia umbilical, da
veia safena, da parede de artérias, do fígado e do pâncreas fetais, da placenta, do
tecido adiposo e da polpa dentária. Em trabalhos realizados por ele e cols., isolaram
também CTMs do subendotélio da veia umbilical e da veia safena, da carótida fetal, da
artéria umbilical, do fígado,das gônadas, da fáscia muscular e da pele fetal e do adulto
e dos periclitos retinianos do adulto. Todas as células isoladas apresentaram as
mesmas características morfológicas e imunofenotípicas e a grande maioria
apresentou diferenciação em osteócitos, condrócitos e adipócitos.
José, in Ferrer, cita que Catherine Verfaillie, pesquisadora da Universidade de
Minnesota e cols., demonstraram a plasticidade das células-tronco mesenquimais
presentes na medula óssea de humanos, de camundongos e de ratos. Essas células
foram denominadas com a sigla em inglês MAPC (Mesenchymal Adult Pluripotent
60
Cells). Esse trabalho demonstrou a capacidade de diferenciação das células MAPC in
vivo, através da colonização da massa celular interna de bastocistos, convertendo-se
posteriormente na maior parte dos tecidos presentes no embrião em desenvolvimento.
Essas células possuem capacidade de serem expandidas por mais de 80 duplicações
in vitro, e após transplante. Elas diferenciam-se in vitro, não apenas em tecidos
mesodérmicos (ósseo, cartilaginoso, adipócitos, mioblastos), mas também em
endotélio e endoderma. O transplante de células MAPC para animais não irradiados
gerava células hematopoiéticas, do intestino, do fígado e dos pulmões. Essa
proliferação se intensificava em animais irradiados. As características dessas células
MAPC (de rato e humanas) se assemelham às células embrionárias pluripotentes de
rato. Uma característica favorável das células MAPC é o fato que elas podem ser
utilizadas em protocolos de autotransplante em adultos sem o inconveniente de
rejeição imunológica, visto que elas podem ser extraídas do próprio paciente e depois
serem submetidas ao processo de cultivo e multiplicação em laboratório para posterior
transplante nos órgãos afetados.
Covas, 2006, a respeito das células-tronco mesenquimais, CTM, cita que a
característica fundamental das CTMs em cultura é a sua capacidade de se diferenciar
em osso, cartilagem e gordura e também são capazes de se diferenciar em células
vasculares ou contribuir para a formação de vasos sangüíneos no indivíduo adulto. Foi
demonstrado também que as células do estroma da medula óssea autóloga
promovem a melhoria da isquemia vascular periférica em modelos animais. As CTM
podem também se diferenciar em células com fenótipo endotelial, cardiomiócitos,
periclitos vasculares e células musculares lisas após a injeção direta no coração.
3.6 Comentários Finais
As células-tronco, tanto embrionárias quanto somáticas, possuem um inegável
potencial de possibilidades de utilizações e somente as pesquisas que estão sendo
realizadas, poderão trazer respostas para todas as expectativas.
61
Pelos dados atuais, ainda não há possibilidade de opção entre os vários tipos de
células-tronco que conhecemos e que essa opção poderá resolver todos os
questionamentos que surgem na regeneração dos tecidos. A era da terapia celular
baseada na utilização das células-tronco, especialmente as embrionárias,
possivelmente se concretizará neste século XXI e se acontecer será uma conquista,
das mais importantes no campo da Biomedicina. Será necessário, no entanto, muita
cautela e observar nesse andamento das pesquisas, os limites bioéticos dessa
utilização.
62
4. Uso de Células-tronco Embrionárias à Luz da Legislação Brasileira
A pesquisa com células-tronco embrionárias não era permitida no Brasil até a
promulgação da Lei de Biossegurança em março de 2005. A Lei 11.105 de 24 de
março de 2005, denominada de Lei de Biossegurança,
estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam
organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de
Biossegurança – CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio e
dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança – PNB,
além de dar outras providências. Esta lei, que estabelece a política nacional de
biossegurança apresenta definições sobre regras de pesquisa, plantio e
comercialização de organismos geneticamente modificados (OGM), incluiu no seu
artigo 5º, a autorização para a pesquisa com células-tronco embrionárias.
4.1 Contexto Histórico da Lei de Biossegurança
Para entendermos por que questões tão diversas são tratadas na mesma lei,
vamos rememorar o histórico da plantação de soja transgênica no Brasil. Segundo
Beiguelman (2000), as discussões sobre plantio de vegetais transgênicos se iniciaram
no Brasil, após um movimento de oposição à tentativa de se introduzir em nosso país
a soja RR (Roundup Ready), uma soja geneticamente modificada para resistir ao
herbicida Roundup em 1998. Porém, os agricultores do estado do Rio Grande do Sul
iniciaram a plantação de soja transgênica a partir de sementes de soja
contrabandeadas da Argentina e apesar de sua comercialização se encontrar proibida
no Brasil, a produção já era uma realidade. A plantação de soja transgênica era
realizada em alguns estados e o governo se viu pressionado pelos agricultores e pela
63
bancada política ruralista no Congresso, para liberar a sua comercialização. E assim o
fez, através da edição de Medidas Provisórias.
A empresa Monsanto, a maior transnacional do setor biotecnológico e uma das
cinco maiores transnacionais de química agrícola é a empresa detentora das
sementes patenteadas da soja transgênica, assim como é a produtora do herbicida
Roundup. Por essa razão, o vínculo estabelecido entre ela e o agricultor, através de
contrato, obriga este a comprar as sementes a cada safra detendo o monopólio do
negócio. Para a Monsanto interessava a aprovação da lei que permitisse o plantio e a
comercialização da soja transgênica, visto que o Brasil é o segundo maior produtor de
soja no mundo e a fatia desse mercado geraria lucros fabulosos, de milhões de
dólares para os seus cofres. Segundo o Deputado federal Edson Duarte, do Partido
Verde, que denominou a Lei de Biossegurança como a “Lei Monsanto”,
para obter a vitória, a Monsanto conseguiu um aliado inesperado, mas fundamental: os deficientes
físicos que acreditam nas pesquisas com células-tronco para solucionar seus problemas. Então, a
liberação de pesquisas de células-tronco, que não tem nada a ver com produtos transgênicos, foi
incorporada estrategicamente ao projeto de lei, por sugestão da multinacional. A estratégia
funcionou: o tema foi um dos principais argumentos emocionais e científicos para a aprovação da
proposta. Ao final, já não se discutiam transgênicos ou os efeitos da soja, mas células-tronco.
Também aí funcionou a estratégia da Monsanto.
O projeto de lei enviado ao Congresso em outubro de 2003 teve o seu trâmite
sob “fogo cerrado” durante 14 meses. Do outro lado, os ambientalistas que eram
contrários à plantação de transgênicos e as organizações religiosas, capitaneadas
pela Conferência Nacional dos Bispos, CNBB, em luta pela defesa da vida dos
embriões e contra a liberação das pesquisas com células-tronco embrionárias.
4.2 Lobbys para a Aprovação e Rejeição da Lei
No período antecedente à aprovação da lei, houve um trabalho intenso de
convencimento dos defensores e críticos dos dois temas a serem votados: a
permissão das pesquisas com células-tronco embrionárias e a regulamentação do
plantio e comercialização dos produtos transgênicos. Dentro do grupo dos favoráveis
64
às pesquisas com as células-tronco embrionárias, estavam os integrantes do
Movimento em Prol da Vida, liderados pela geneticista Mayana Zatz, coordenadora do
Centro de Estudos do Genoma Humano da USP e presidente da Associação Brasileira
de Distrofia Muscular. Mayana realizou um trabalho intenso de orientação e
convencimento aos parlamentares, no sentido de ser necessária a aprovação do
projeto de lei. Esse trabalho foi acompanhado de uma carga emocional muito grande,
onde adultos e crianças com distrofia muscular, em cadeiras de rodas compareceram
à Câmara Federal para pedir a aprovação da lei, pois as pesquisas com células-tronco
embrionárias eram suas esperanças de cura. Contra o artigo 5º do projeto de lei,
estavam os representantes da Conferência Nacional dos Bispos e leigos católicos que
pediam a não aprovação com o argumento que a morte dos embriões para a retirada
das células-tronco era um golpe contra a vida. A Igreja Católica considera existir vida
humana desde a concepção. (Fonte www.abrasem.com.br)
A aprovação da Lei de Biossegurança foi noticiada dessa maneira pelo Editorial
do O Estado de São Paulo de 04/03/2005, com o título de “Vitórias da democracia”
(Fonte www.unicamp.br):
Sob pressão – que é como nas sociedades democráticas os parlamentos votam projetos
polêmicos de grande interesse e os políticos tomam as suas decisões – a Câmara dos Deputados
aprovou por surpreendente maioria (352 a 60) uma versão próxima da proposta original da Lei de
Biossegurança que o governo enviou ao Congresso em outubro de 2003. A lei aprovada autoriza
o uso de células embrionárias humanas em pesquisas para fins terapêuticos, sob condições
estritas, e regulamenta os estudos, o plantio e o comércio de produtos transgênicos.
Após a aprovação da lei, a Conferência Nacional dos Bispos do Brasil continuou
a sua luta fazendo campanha pelo veto presidencial à Lei de Biossegurança. Em
entrevista a ADITAL em 10/03/05, o presidente da CNBB, cardeal Geraldo Majella
Agnelo, declarou que “o debate a respeito das células-tronco foi conduzido no plano
emocional, envolvendo pessoas doentes que, justamente, se apegam a qualquer
esperança de cura”. Já o geneticista Carlos Moreira-Filho do Hospital Albert Einstein
declarou: “As células-tronco embrionárias têm uma longa caminhada pela frente. Mas
o primeiro passo precisa ser dado, que é permitir as pesquisas com essas células.
65
Sem isso, a caminhada nunca terá início”. Apesar da pressão da Igreja Católica, o veto
presidencial não aconteceu e a lei sobre Biossegurança foi promulgada em 24 de
março de 2005.
4.3 Lei de Biossegurança
No capítulo I, nas disposições preliminares e gerais, em seu artigo 1º, a Lei nº 11.105,
promulgada em 24 de março de 2005, sobre Biossegurança, dispõe:
Art. 1
o
Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a
construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a
exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio
ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, tendo
como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a
proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução
para a proteção do meio ambiente.
Nesse artigo 1º, o legislador traçou os objetivos que a lei pretende alcançar, ou
sejam, as pesquisas, cultivo e fiscalização com os organismos geneticamente
modificados – OGM. E dentre esses objetivos não estão previstas as pesquisas com
as células-tronco embrionárias que aparecem no artigo 5º e que talvez fosse
merecedora de uma legislação específica para tratar só dela. O fato é que a
regulamentação aconteceu e foi um importante passo no desenvolvimento das
pesquisas biotecnológicas podendo trazer curas para muitas doenças e esperanças
para muitos doentes.
O artigo 5º dispõe:
Art. 5
o
É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias
obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo
procedimento, atendidas as seguintes condições:
I – sejam embriões inviáveis; ou
66
II – sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, na data da publicação desta Lei,
ou que, já congelados na data da publicação desta Lei, depois de completarem 3 (três) anos,
contados a partir da data de congelamento.
§ 1
o
Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.
§ 2
o
Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com
células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação
dos respectivos comitês de ética em pesquisa.
§ 3
o
É vedada a comercialização do material biológico a que se refere este artigo e sua
prática implica o crime tipificado no art. 15 da Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.
A redação do artigo 5º permite a utilização de células-tronco embrionárias
provenientes de embriões excedentes, ou seja, produzidos pela reprodução assistida
utilizando a técnica de fertilização in vitro (FIV) e não utilizados para implantação no
útero materno. Essa permissão dependia de publicação de um decreto
regulamentador conforme previsto no artigo 33, o que foi feito em novembro de 2005
com a edição do Decreto 5591.
“Art. 33. As instituições que desenvolverem atividades reguladas por esta Lei na data de
sua publicação deverão adequar-se as suas disposições no prazo de 120 (cento e vinte)
dias, contado da publicação do decreto que a regulamentar”.
A permissão para a utilização de células-tronco embrionárias deve obedecer
algumas condições previstas nos incisos I e II. O inciso I do artigo 5º da lei 11.105
dispõe que para utilização desses embriões é necessário que eles sejam considerados
inviáveis.
4.3.1 Conceito de Embrião Inviável
Como podemos classificar um embrião como inviável? Segundo a Assembléia
Parlamentar do Conselho da Europa, entende-se por Embrião Inviável, “aquele
embrião que possui as características biológicas que possam impedir o seu
67
desenvolvimento”, conforme transcrito no parecer da Sociedade Portuguesa de
Bioética. Como o conceito de embriões inviáveis que expressa a lei não ficou claro,
posteriormente o Decreto 5591 de 22 de novembro de 2005, regulamentou seus
dispositivos e considerou em seu artigo 3º, inc. XIII:
Art. 3
o
Para os efeitos deste Decreto, considera-se:
XIII - embriões inviáveis: aqueles com alterações genéticas comprovadas por diagnóstico pré
implantacional, conforme normas específicas estabelecidas pelo Ministério da Saúde, que tiveram
seu desenvolvimento interrompido por ausência espontânea de clivagem após período superior a
vinte e quatro horas a partir da fertilização in vitro, ou com alterações morfológicas que
comprometam o pleno desenvolvimento do embrião;
O conceito de viabilidade contido na lei tem uma interpretação biológica e
Donadio (2005), em seu artigo publicado pela Rev. Bras. de Ginecologia e Obstetrícia,
procurou estabelecer as características morfológicas que definem um embrião como
inviável, condição para a doação destinada à pesquisa com células-tronco. Se a
interpretação da inviabilidade resultasse em parada completa de desenvolvimento do
embrião, acarretando a morte embrionária e o conseqüente descarte do embrião. Essa
interpretação não caberia na lei, pois com a morte do embrião não haveria fonte de
célula-tronco. Então, se pode dizer que o conceito cabível de inviabilidade não seria
do embrião e sim da impossibilidade de obtenção de uma gestação viável a partir
deste embrião. Ou então, pode ocorrer a inviabilidade genética em que estariam
presentes alterações do embrião comprovadas pelo diagnóstico pré-implantacional,
incompatíveis com a vida, ou a inviabilidade evolutiva em que o embrião implantado
não resultaria em gravidez.
A seleção de embriões para implantação é feita comumente baseada em
critérios morfológicos, padronizados por vários trabalhos científicos através de
observação de tempo de clivagem, fragmentação, simetria, multinucleação e aspectos
citoplasmáticos dos blastômeros, além da avaliação precoce dos pró-núcleos.
Donadio refere que quanto à clivagem ou divisão, embriões com 48 horas de
evolução devem apresentar quatro ou mais blastômeros, e com 72 horas, seis ou mais
68
blastômeros. Quando não ocorre nova clivagem por um período superior a 24 horas
acontece a parada evolutiva do embrião.
A classificação de embriões desenvolvida por Veeck, em 1986, é baseada na
fragmentação dos embriões, alteração morfológica essa considerada a mais
importante da avaliação do embrião. Veeck denominou quatro tipos de embriões
quanto à fragmentação usando letras do alfabeto: tipo A, tipo B, tipo C e tipo D.
Embrião do tipo é A aquele sem fragmentação e simétrico; do tipo B é aquele
assimétrico e com 25% de fragmentação; o tipo C apresenta 25 a 50 % de
fragmentação e tipo D com 50% ou mais de fragmentação. As outras classificações
existentes incluem outros parâmetros além da fragmentação, mas mantém esta como
principal critério. Dentro dessa classificação, o embrião D é considerado o de pior
morfologia e quanto pior a morfologia do embrião, menor é a chance de ocorrer a
implantação e conseqüentemente a gravidez.
Nesse estudo, na primeira etapa, foi observada a taxa de gravidez, de
implantação e de perda gestacional entre os embriões tipo A, B, C e D com o intuito de
avaliar a capacidade destes de proporcionar gestações viáveis de acordo com sua
morfologia. Em cada grupo de mulheres foram implantados de 1 a 4 embriões que
possuíam a mesma morfologia, fazendo o total de quatro grupos com as morfologias
A, B, C e D. Os dados analisados compreenderam um período de 10 anos de todos os
procedimentos de fertilização in vitro do Centro Biológico de Reprodução Humana da
Santa Casa de Misericórdia de São Paulo e do Pró-embryo, Centro de técnicas
avançadas em Reprodução Assistida.
A segunda etapa teve por finalidade avaliar a sobrevida e a viabilidade de
embriões tipo A, B, C e D criopreservados, comparando com os resultados obtidos
sem a criopreservação. A transferência foi realizada de 2 a 4 horas após o
descongelamento e somente daqueles embriões com integridade de pelo menos 50%
de seus blastômeros e os embriões com mais de 50% de blastômeros inviáveis foram
considerados como taxa de perda embrionária. Do mesmo modo da primeira etapa, os
quatro grupos foram divididos em embriões com morfologia A, B, C e D, morfologia
essa da data de congelamento. Foram calculadas as taxas de gravidez, de
implantação e de perda gestacional.
69
Donadio concluiu no seu estudo que, os embriões, mesmo de má qualidade, tipo
D, a fresco, podem resultar em gravidez viável, embora com percentual baixíssimo de
êxito e probabilidade maior de aborto e malformação fetal. Porém esses embriões
criopreservados quando implantados após o descongelamento, além de resultar em
uma baixa taxa de implantação (0,8%), todas as gestações involuiram, portanto foram
considerados inviáveis.
Alguns trabalhos, cita Donadio, como o de Giorgetti et al., que obteve somente
3,8% de nascimentos, apesar de embriões tipo D serem capazes de iniciar uma
gravidez, as chances de nascimento são baixas. Outros trabalhos como o de Thomas
Ebner et al. contra-indicam a transferência de embriões muito fragmentados, devido às
taxas de malformações fetais de 13,3% para o tipo C e de 36,4% para o tipo D,
devendo solicitar a assinatura do consentimento informado dos pais para fazê-la.
Qual o comportamento desses embriões de escore baixo utilizados em
pesquisa? O autor cita ainda que estudos feitos por Chen et al. realizados em 2005,
demonstram que embriões de baixos escores morfológicos, que não seriam utilizados
para implantação e gestação, quando frescos e com 72 horas de evolução, podem ser
utilizados para pesquisa porque evoluem até a fase de blastocistos podendo originar
linhagem de células-tronco. Esse fato dificilmente ocorre com os embriões congelados.
Quando ocorre a fertilização in vitro, no momento da implantação, o médico
escolhe o embrião com a melhor morfologia para aumentar a chance de gravidez.
Embriões com pior morfologia, tipo D, só serão utilizados se não houver formado
outros com morfologias melhores, A. B e C. Portanto, quando a lei permite que se
utilizem os embriões inviáveis, estes são certamente os de tipo D, cuja morfologia é
tal, que se implantado, a gravidez se torna impossível.
Ao definir embrião inviável, definição contida no inc. XIII do Decreto 5591, o
legislador incluiu aquele embrião com alteração genética comprovada por diagnóstico
genético pré-implantacional, conforme normas específicas estabelecidas pelo
Ministério da Saúde. Esse diagnóstico suscita angústias do ponto de vista ético, pois a
seleção do indivíduo ainda em fase de embrião não é uma seleção de um ser humano
sem defeitos?
70
Para tentar responder a essas indagações, o Conselho Nacional de Ética para as
Ciências da Vida de Portugal, CNECV, publicou em 10 de abril de 2007, um parecer
sobre o Diagnóstico Genético Pré-Implantação com o seguinte conteúdo:
O CNECV é de parecer que:
1. O DGPI é uma técnica de investigação diagnóstica e, enquanto tal, a sua realização não viola
princípios éticos fundamentais.
2. As decisões tomadas com base no resultado da aplicação de técnicas de DGPI podem
conduzir a situações de valor ético distinto.
3. O recurso ao DGPI põe em confronto valores éticos que, em determinadas circunstâncias,
podem entrar em conflito. Quando seja possível evitar o desenvolvimento de um ser humano
que tenha alta probabilidade de nascer ou vir a desenvolver doença grave, que origine morte
prematura e sofrimento prolongado e irreversível, o recurso ao DPGI pode ser positivamente
valorizado do ponto de vista ético.
4. Assim, o recurso ao DGPI pode ser eticamente aceito, a título excepcional quando, após
avaliação médica, se demonstre que pelo menos um dos progenitores é portador de alteração
genética hereditária causadora de doença grave.
5. A utilização do DGPI deverá obedecer sempre ao princípio do consentimento informado, o
qual deve ser precedido de aconselhamento genético. Este deverá fornecer, de modo claro e
compreensível, toda a informação necessária para a tomada de decisão pelos progenitores,
nomeadamente sobre os procedimentos, taxas de êxito, conseqüências e alternativas
disponíveis, assim como de avaliação e acompanhamento psicológico.
6. A utilização de técnicas de DGPI é eticamente inaceitável em doenças de determinação
genética complexa, devendo limitar-se a sua utilização para aquelas cujo diagnóstico tenha
um valor preditivo elevado.
7. A utilização do DGPI para a seleção de embriões em função de características físicas que
não estão associadas a qualquer patologia, designadamente para escolha ou melhoramento
de características consideradas normais, é também eticamente inaceitável, por ser contrário
ao princípio da não instrumentalização.
8. A utilização do DGPI para selecionar embriões dadores de células estaminais com o fim de
tratar doença fatal de familiar configura um complexo dilema ético em que se considera poder
sobrelevar-se o princípio da solidariedade.
A sua resolução supõe a análise ponderada das possibilidades terapêuticas oferecidas pelas
tecnologias disponíveis, atende à manifestação da vontade dos progenitores e deve ser
sempre sujeita à apreciação positiva, caso a caso, por comissão especializada.
71
9. Aos embriões excedentários resultantes do processo de DGPI deverão ser aplicadas as
disposições constantes do Parecer nº 44/CNECV/2004, nomeadamente as contidas nos
números 19 a 26.
O parecer nº 44/CNECV/2004, item 22, prescreve que:
a investigação científica em embriões humanos apenas é eticamente legítima quando procede em
benefício do próprio embrião. Poderão ser consideradas derrogações a este enunciado geral
quando o único destino alternativo for o da destruição do embrião. Nesta situação, os embriões
poderão ser utilizados para investigação científica que, não actuando em benefício dos próprios,
resulte em benefício da humanidade.
Assim, o DGPI, que tem sua indicação em doenças genéticas hereditárias dos
progenitores que tenham risco de transmissão ao feto maior ou igual a 25%, pode ser
utilizado como fonte de células-tronco embrionárias.
A outra definição de embrião inviável contida no inciso XIII do art. 3º do Decreto
5591 é o embrião que teve o seu desenvolvimento interrompido por ausência
espontânea de clivagem após período superior a vinte e quatro horas a partir da
fertilização in vitro. Teoricamente esse embrião também é inviável para a pesquisa,
pois não conseguirá se desenvolver até a fase de blastocisto, fase em que se retiram
as células-tronco embrionárias.
4.3.2 Tempo de Criopreservação
Uma outra condição para a utilização de células-tronco obtidas de embrião
humano está contida no inciso II da Lei de Biossegurança e condiciona a utilização do
embrião criopreservado ao tempo de congelamento. Assim dispõe o inciso:
“II – sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, na data da publicação
desta Lei, ou que, já congelados na data da publicação desta Lei, depois de
completarem 3 (três) anos, contados a partir da data de congelamento.”
72
O decreto regulamentador 5591 no art. 13, inciso XIV, definiu a data de
congelamento e considerou que os embriões congelados disponíveis são:
“XIV - embriões congelados disponíveis: aqueles congelados até o dia 28 de
março de 2005, depois de completados três anos contados a partir da data do seu
congelamento;”
O legislador liberou o uso de células-tronco embrionárias para pesquisa e terapia
utilizando embriões excedentes, porém limitou essa liberação para os embriões que já
estavam congelados até o dia 28 de março de 2005 e depois de completados 3 anos
de congelamento. Portanto os embriões que foram congelados no dia 29 de março de
2005 em diante não poderão ser utilizados para pesquisa, a menos que o artigo da lei
seja revogado. Essa limitação de período pode ser vista como um freio em uma
possível geração de mais embriões que o necessário para a fertilização in vitro, além
do que a obtenção de linhagens de células-tronco em laboratório através de cultura é
ilimitada devido à sua pluripotência.
Outros aspectos a serem analisados em relação ao tempo de congelamento
seriam: se a viabilidade desses embriões para gerar uma gravidez seria ou não
prejudicada após 3 anos ou mais de congelamento; se o prazo de três anos seria o
suficiente para que os pais desses embriões tivessem esgotado o desejo de gerar
mais um filho; e se esse período prejudicaria ou não a potencialidade de obtenção de
células-tronco embrionárias.
Estudos demonstram que a viabilidade dos embriões diminui com o tempo de
congelamento, mas atualmente já existem crianças nascidas de embriões que
permaneceram congelados por até dez anos, segundo Telöken em artigo publicado na
revista AMRIGS, 2002.
A lei nº 11.105 não permitiu o uso de embriões a fresco se viáveis e sim, liberou
o uso de embriões viáveis criopreservados após três anos de congelamento, prazo
esse em que além da viabilidade ter diminuído, os casais já teriam amadurecido a sua
decisão de tentar uma nova gestação ou doá-los para pesquisa, segundo Ferriani, em
artigo publicado na Revista Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia em 2005. Assim
como a viabilidade do embrião congelado diminui com o tempo de congelamento, o
73
mesmo ocorre com a obtenção de células-tronco, fato demonstrado por Hoffman et al.
em trabalho publicado em 2003. Isso ocorre porque os embriões com melhor
morfologia são utilizados para a fertilização e o tempo e a técnica utilizada no
congelamento resulta em perda embrionária dificultando a obtenção de uma linhagem
tronco-embrionária.
4.3.3 Autorização dos Genitores
Outra condição necessária para a utilização do embrião excedente
criopreservado é a autorização dos genitores do embrião, expresso no § 1º do art. 5º
da lei de Biossegurança:
Ҥ 1
o
Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.”
O decreto 5591, em seu art 3º, inciso XV, o legislador considera genitores,
como os “usuários finais da fertilização in vitro” e explicita no artigo 66 que as doações
dos embriões devem ser feitas mediante assinatura de um Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido.
Art. 66. Os genitores que doarem, para fins de pesquisa ou terapia, células-tronco embrionárias
humanas obtidas em conformidade com o disposto neste Capítulo, deverão assinar Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido, conforme norma específica do Ministério da Saúde.
Sobre o consentimento dos genitores, Ferriani em seu artigo, coloca que a Lei de
Biossegurança afasta a possibilidade de produção de embriões com fim único de
pesquisa e que em um estudo apoiado pelo Conselho Regional de Medicina de São
Paulo, puderam avaliar as opiniões de algumas mulheres sob a ótica bioética na
reprodução assistida. Ele refere que,
cerca de 24% das mulheres aceitavam doar seus embriões excedentes para fins de pesquisa,
mesmo a fresco. Dado interessante foi a disponibilidade em congelar os embriões. Houve
diferença significativa de opinião quando se compararam mulheres férteis (41%) com mulheres
74
inférteis (23%) e, mais surpreendente, um número menor ainda aceitou o congelamento quando
tinha conhecimento técnico sobre o assunto (médicas e acadêmicas de medicina de último ano,
12%). Esses dados ilustram como as situações individuais, assim como o conhecimento sobre o
assunto, podem influenciar a opinião das mulheres.
Na doação dos embriões para pesquisa, o fator que mais influencia a opinião dos
casais é a convicção religiosa e varia de acordo com a religião seguida.
4.4 Cadastro Nacional de Embriões
O Decreto 5591 prevê no artigo 64 e parágrafos a criação de um cadastro
atualizado de embriões humanos excedentes.
Art. 64. Cabe ao Ministério da Saúde promover levantamento e manter cadastro atualizado
de embriões humanos obtidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento.
§ 1
o
As instituições que exercem atividades que envolvam congelamento e armazenamento
de embriões humanos deverão informar, conforme norma específica que estabelecerá prazos, os
dados necessários à identificação dos embriões inviáveis produzidos em seus estabelecimentos e
dos embriões congelados disponíveis.
§ 2
o
O Ministério da Saúde expedirá a norma de que trata o § 1
o
no prazo de trinta dias da
publicação deste Decreto.
Para isso a ANVISA publicou no D.O.U. a Consulta Pública nº 41 de 26 de julho de 2006
para a avaliação dos interessados com o seguinte teor no seu artigo 1º:
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta)
dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que
determina regulamento técnico para a identificação e cadastro de embriões humanos produzidos
por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, em anexo.
A Resolução, com seu texto final, não foi editada até o final do mês de abril. A
publicação dessa consulta pública para sugestões tem gerado debates e suscitado
questionamentos éticos e jurídicos.
75
Em resposta à ANVISA, a Sociedade Brasileira de Reprodução Assistida, SBRA,
enviou suas críticas, dúvidas e sugestões à ANVISA como no item B, letra i da
Consulta Pública:
i) Embriões inviáveis: aqueles com alterações genéticas comprovadas por diagnóstico pré
implantacional, conforme legislação específica, que tiveram seu desenvolvimento
interrompido por ausência espontânea de clivagem após período superior a vinte e quatro
horas a partir da fertilização in vitro, ou com alterações morfológicas que comprometam o
pleno desenvolvimento do embrião.
A SBRA entende que o conceito de embrião inviável é dúbio, quando relata ser
“aquele que teve seu desenvolvimento espontâneo interrompido por ausência
espontânea de clivagem, após 24 horas da fertilização in vitro”, pois alguns embriões
podem fazer a primeira clivagem após um período superior a essas 24 horas. Por isso,
sugere alterar a definição de embrião inviável como:
1. os embriões que não apresentem a primeira clivagem após 36 horas da fertilização.
2. os embriões que não apresentem divisão celular em um período de 24h a 48 h em cultura
após a primeira clivagem.
A SBRA refere que estes embriões que perderam a capacidade de se dividir,
perderam a capacidade de gerar uma vida, portanto nem seriam congelados e nem
poderiam ser utilizados em pesquisas de células-tronco embrionárias. Uma outra
contradição referida pela SBRA é a inclusão nesta mesma terminologia de embrião
inviável, aquele que apresenta alteração genética comprovada a partir de um
diagnóstico genético pré-implantacional, DGPI. O DPGI pode identificar a condição
genética patológica e esta pode ser compatível com a vida, portanto não pode ser
considerado um embrião inviável, podendo ser destinado à pesquisa de células-tronco
embrionárias e devendo, portanto ser incluído no item h, como embrião congelado
disponível.
A SBRA também questiona que o cadastramento dos embriões “altera toda a
relação de anonimato que envolve as doações e até a própria característica das
76
adoções realizadas no país”. Que a resolução acaba adotando “um registro civil do
próprio embrião, caracterizando-o como indivíduo não podendo ser utilizado para
nenhum outro fim (o que está contemplado na lei de Biossegurança)”.
Uma outra questão que a SBRA indaga é se o Sistema Nacional de Cadastro de
Embriões pode criar esta obrigatoriedade se o casal não autorizar? Esses
questionamentos ainda estão pendentes aguardando a edição da Resolução que cria
o Sistema Nacional de Cadastro de Embriões.
4.5 Células-tronco Embrionárias e o Direito Brasileiro
As novas perspectivas derivadas do progresso científico e tecnológico, no âmbito
da engenharia genética e da biologia molecular, suscitaram e continuam a suscitar
novas perguntas de natureza ética além de fomentarem a discussão jurídica.
Como se trata de um campo de pesquisa que continua se desenvolvendo dia a dia,
a falta de clareza sobre o estado atual e sobre as perspectivas concretas das
pesquisas científicas é uma das principais causas do atraso da instituição de normas
explícitas nesse campo.
A discussão primordial e controversa no uso das células-tronco embrionárias
remete ao estatuto do embrião do ponto de vista moral, jurídico e antropológico. A
contraposição de pensamentos acontece entre aqueles que pensam que o embrião é
um “objeto” de direito, portanto sem atribuição de “sujeito” até uma certa fase de seu
desenvolvimento e os partidários da posição que o embrião é sim, desde o início, um
sujeito de direitos, pois a vida, já na fase inicial do desenvolvimento traz a identificação
do ser único e com dignidade.
As principais questões biojurídicas estão relacionadas com a origem e o modo
de obtenção das células-tronco humanas, sendo que as principais fontes seriam as
extraídas de embriões excedentes, de fetos abortados e células-tronco adultas.
O início da existência do ser humano gera discussões controversas no mundo
jurídico e as possibilidades decorrentes da fertilização in vitro dificultaram essa
77
compreensão. A possibilidade de existir um hiato de tempo entre o momento da
fecundação e o início da gravidez que pode acontecer em um momento incerto; a
possibilidade de gestação por mulher que não seja a mãe biológica, ou seja, a
utilização de um gameta feminino doado; a possibilidade de gestação pela mãe
biológica, porém utilizando sêmen de um doador que não será o pai biológico; a
possibilidade da gestação ocorrer em um útero que não o da mãe biológica, a
chamada barriga de aluguel; a existência de embriões excedentes ou excedentários,
criopreservados resultantes da fecundação em laboratório, que não serão mais
utilizados para o fim que foi produzido e o questionamento qual o momento que se
pode considerar a existência do embrião, são todas situações que hoje podem se
apresentar no nosso Direito.
Antes da fertilização in vitro, os primeiros momentos de divisão celular no
embrião, não eram acompanhados pelo homem, a terminologia não era uma
preocupação, mas fato diferente ocorre hoje. A embriologia denomina zigoto a célula
resultante da fusão do gameta feminino com o gameta masculino que a partir daí sofre
divisões celulares até a formação completa do ser humano. A partir da formação em
duas células o termo embrião é utilizado até a oitava semana, sendo que a partir daí
se passa a utilizar o termo feto, onde o embrião evoluiu para um ser humano
reconhecível como tal. Na legislação espanhola, o termo pré-embrião é utilizado até os
primeiros quatorze dias de desenvolvimento, termo esse, causa de controvérsias por
diminuir a condição de ser humano no embrião. O Conselho Federal de Medicina
(CFM) também utiliza o termo pré-embrião na Resolução 1358 de 1992 que
regulamenta a Reprodução Assistida no Brasil. Nessa resolução, no item 6, o CFM
recomenda que “o número ideal de oócitos e pré-embriões a serem transferidos para a
receptora não deve ser superior a quatro”, termo esse utilizado quando se refere ao
embrião em estado de congelamento, fora do útero materno.
4.5.1 A Proteção do Embrião no Direito Brasileiro
As discussões jurídicas referentes ao uso de células-tronco provenientes do
embrião humano excedente convergem para o direito à vida, disposto no artigo 5º da
78
Constituição Federal. E baseado nesse direito, após a promulgação da Lei de
Biossegurança, o procurador Geral da República entrou com um pedido de Ação de
Direta de Inconstitucionalidade no Superior Tribunal Federal contra a utilização de
células-tronco de embriões humanos em pesquisas e terapias.
A proteção à pessoa também está inserida no Código Civil Brasileiro que estipula
nos artigos 1º e 2º:
Art. 1º: “Toda pessoa é capaz de direitos e deveres na ordem civil”.
Art. 2º: “A personalidade civil da pessoa começa do nascimento com vida; mas a lei
põe a salvo, desde a concepção, os direitos do nascituro”.
As definições de quando se inicia a vida e quando o ser humano se define como
pessoa são essenciais para a discussão. Desde a antiguidade se discute o início da
vida, e a principal questão jurídica é a caracterização do indivíduo como pessoa e
quando esta se torna um sujeito de direitos.
A definição de vida inserida no dicionário novo Aurélio significa:
[Do lat. vita.] 1. Biol. Conjunto de propriedades e qualidades graças às quais animais e plantas, ao
contrário dos organismos mortos ou da matéria bruta, se mantém em contínua atividade,
manifestada em funções orgânicas tais como o metabolismo, o crescimento, a reação a
estímulos, a adaptação ao meio, a reprodução, e outras; existência. 2. Estado ou condição dos
organismos que se mantém nessa atividade desde o nascimento até a morte; existência.
O embrião ao ser preservado congelado mantém-se em estado latente, o seu
desenvolvimento cessa e só retornará se, ao ser descongelado, encontrar um meio
propício para retornar ao seu desenvolvimento. Esse meio pode ser natural como o
útero materno ou meio artificial produzido em laboratório com seus fatores limitantes.
Por essa razão existe a teoria que o embrião extra-corpóreo tem a potencialidade de
se tornar um ser humano.
E como definir pessoa: a palavra pessoa é originada do latim, persona, que
significava personagem. No sentido filosófico e jurídico, o dicionário novo Aurélio
define que pessoa é:
79
5. Filos. Cada ser humano considerado na sua individualidade física ou espiritual, portador de
qualidades que se atribuem exclusivamente à espécie humana, quais sejam, a racionalidade, a
consciência de si, a capacidade de agir conforme fins determinados e o discernimento de valores.
6. Jur. Ser ao qual se atribuem direitos e obrigações.
Tanto no sentido filosófico como no jurídico, podemos atribuir ao embrião
criopreservado em laboratório, o status de pessoa? Nesse estado, o embrião possui a
potencialidade de se transformar em pessoa se for implantado em um útero materno e
seguir o processo de desenvolvimento da vida. Mas a racionalidade, a consciência de
si e o discernimento de valores, o ser humano só adquire após o nascimento. Assim
também entende o Código Civil, no art. 4º, quando define que a personalidade civil do
homem começa do nascimento com vida.
Os direitos de filiação do embrião resultante de reprodução assistida também
estão assegurados no capítulo II, da Filiação, art. 1.597, incisos III a V do Código Civil
Brasileiro:
Art. 1597. Presumem-se concebidos na constância do casamento os filhos:
III – havidos por fecundação artificial homóloga, mesmo que falecido o marido;
IV – havidos, a qualquer tempo, quando se tratar de embriões excedentários, decorrentes de
concepção artificial homóloga;
V – havidos por inseminação artificial heteróloga, desde que tenha prévia autorização do marido.
Nesse artigo 1597, o Código Civil protege o embrião desde a sua concepção,
ainda que ela foi realizada artificialmente, ou que ele tenha sido criopreservado ou que
tenha sido utilizado o sêmen de um doador, desde que o marido tenha consentido.
Essa proteção somente cabe se o embrião for implantado no útero materno, pois está
prevista na segunda parte do art. 2º que diz: “a lei põe a salvo desde a concepção o
direito do nascituro”. Segundo o dicionário novo Aurélio, nascituro significa “Jur. O ser
humano já concebido, cujo nascimento se espera como fato futuro certo”. Sendo
assim, o nascituro é considerado como tal quando está em desenvolvimento no útero
materno.
80
No direito penal, também há tipos penais claros nos crimes de aborto constantes
do Código Penal, no capítulo dos Crimes Contra a Pessoa, considerando o feto já
como pessoa.
4.5.2 Teorias do Surgimento da Personalidade
Barboza, 2005, refere que apesar de não haver consenso em relação à sua
natureza jurídica, o Direito sempre conferiu proteção jurídica ao nascituro,
apresentando várias teorias: a teoria natalista, onde seus partidários sustentam que a
personalidade começa a partir do nascimento com vida; a teoria da personalidade
condicionada ou concepcionista imprópria, segundo a qual, a personalidade se inicia
com a concepção, com a condição que o nascimento seja com vida; a teoria
concepcionista que considera o início da personalidade a partir da concepção.
Apesar das diversas correntes doutrinárias, o ser humano goza de tutela jurídica
sendo-lhe atribuído direitos desde a fase de embrião que se materializará a partir do
nascimento com vida. Porém não se pode dizer o mesmo dos embriões excedentários
criopreservados e sem qualquer perspectiva de serem transferidos para um útero
materno. Para estes, existe o silêncio da lei.
Barboza cita Cifuentes, que entende inadequado os conceitos éticos e jurídicos
existentes, rejeitando a tese dos que sustentam haver uma agressão à dignidade do
zigoto porque esse é uma base de dados de um futuro indivíduo não o sendo, não
sendo um ente personificado e sim um conglomerado de células indiferenciadas. “É
algo mais do que um tecido, porém menos que uma pessoa, podendo nunca chegar a
cumprir seu potencial genético”.
Por sua vez, Mantovani, coloca duas teses contrapostas sobre o problema do
início do ser humano, citado ainda por Barboza:
a) a tese do momento da fecundação e b) a tese das fases sucessivas. De acordo com a
primeira, de cunho personalista, o “ser humano tem início no momento da fecundação, tendo em
vista a racionalidade biológica, já que a fusão representa o verdadeiro e único salto de qualidade
que não se repete”, gerando uma individualidade humana nova e autônoma. Segundo o autor,
nessa tese “há mais garantia e mais fidelidade ao perfil de tutela global da vida humana [...].”
81
Nas teses utilitaristas, “o início do ser humano se pospõe, convencionalmente, a fases sucessivas
do desenvolvimento embrionário”, correspondendo no plano filosófico aos denominados
“indicadores de humanidade”. Nessa última tese haverá uma fase em que o concebido pode ser
considerado “coisa” e, por conseguinte, disponibilizado para experimentação.
4.5.3 Ação Direta de Inconstitucionalidade
Diante de tantas opiniões controversas, foi realizada recentemente no Supremo
Tribunal Federal brasileiro, a primeira audiência pública de sua história, para o debate
sobre o início da vida em função da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 3510,
que contesta o uso de células-tronco em pesquisas científicas, com base na Lei de
Biossegurança. A página eletrônica do STF, www.stf.gov.br, noticiou todos os
acontecimentos da audiência pública. O ministro Carlos Ayres Brito, relator da ADI
3510 afirmou que eles, ministros do STF, “estão em busca de um conceito jurisdicional
para o vocábulo vida” pois na Constituição não existe um conceito claro de quando
começa a vida. A Audiência contou com a participação de 22 cientistas que foram
ouvidos pelos ministros do STF, sendo que a metade tinha posição favorável ao uso
de células-tronco embrionárias permitidas pela lei de Biossegurança e a outra metade
tinha posição contra. A atitude dos ministros do STF vai de encontro aos princípios
contidos na Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, que em seu
artigo 18 declara:
Artigo 18 – Tomada de Decisão e o Tratamento de Questões Bioéticas
a) Devem ser promovidos o profissionalismo, a honestidade, a integridade e a transparência na
tomada de decisões, em particular na explicitação de todos os conflitos de interesse e no
devido compartilhamento do conhecimento. Todo esforço deve ser feito para a utilização do
melhor conhecimento científico e metodologia disponíveis no tratamento e constante revisão
das questões bioéticas.
b) Os indivíduos e profissionais envolvidos e a sociedade como um todo devem estar incluídos
regularmente num processo comum de diálogo.
82
c) Deve-se promover oportunidades para o debate público pluralista, buscando-se a
manifestação de todas as opiniões relevantes.
Na Europa, a discussão para a aprovação da utilização de células-tronco
embrionárias não teve centralização em quando inicia a vida, mas sim em não permitir
clonagem ou experimentos genéticos no embrião humano. Nos Estados Unidos, a
discussão seguiu o mesmo rumo do Brasil sobre o início da vida. A antropóloga
Débora Diniz, convidada pelo STF, disse em sua palestra que é muito importante se
avaliar a questão sobre o marco ético da pesquisa científica com humanos e partes do
corpo humano. Refere que sobre o marco religioso, a pergunta-guia diz mais respeito
ao debate político sobre aborto e direitos reprodutivos. “Uma possível resposta do
Supremo à tese da ADI poderia trazer implicações para o debate político e sanitário
sobre o aborto, com repercussões imediatas para a garantia de direitos reprodutivos
promoção de saúde das mulheres”, Diniz encerrou assim o ciclo de palestras da
audiência pública.(Fonte: site do STF)
O julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade da lei de Biossegurança
está previsto para o segundo semestre. O ministro relator Carlos Ayres Britto disse
que “pode suceder que esse debate deságüe numa perplexidade: é impossível dizer
quando a vida começa” e que “ambos os grupos defendem pontos de vista protegidos
pela Constituição: de um lado, o direito á vida e, do outro lado, o direito à saúde e ao
livre exercício da pesquisa científica”.
83
5. Células-Tronco Embrionárias e os Referenciais em Bioética
5.1 O Nascer da Bioética
A Bioética, entendida como a ética aplicada à vida, surgiu como uma resposta
para questões suscitadas pela sociedade frente às novas questões que surgiram com
o desenvolvimento técnico – científico no último século.
Van Rensselaer Potter, cancerologista americano, lançou o termo “bioética” em
1970, em um artigo com o titulo “Bioethics, the Science of Survival”. Potter retomou o
tema em 1971 em seu livro, “Bioethics: Bridge to the Future”, e pediu a criação de uma
nova ciência que denominou de ciência da sobrevivência, baseada na aliança do
saber biológico (bio) com os valores humanos (ética). Durand, 2003, cita que o campo
de aplicação para a bioética, segundo Potter, seria vasto. Esse campo englobaria o
controle da população, a paz, a pobreza, a ecologia, a vida animal, o bem-estar da
humanidade e conseqüentemente a sobrevivência da espécie humana.
Posteriormente, essa visão ampla da bioética se limitou, para muitos autores e
praticantes, às questões surgidas do desenvolvimento das ciências biológicas e sua
aplicação na medicina.
A década de 60 revela a consciência e a reivindicação pelos direitos individuais e
civis, principalmente dos grupos minoritários como negros, pobres, pessoas com
deficiência mental, pessoas presas, alvo das pesquisas biomédicas. Outra influência
foi o movimento de defesa pelos direitos dos consumidores em relação ao tratamento
de saúde, onde o paciente reivindicava o direito de participar na decisão do tratamento
que antes só cabia ao médico. A autodeterminação do paciente foi então valorizada e
marcou o movimento bioético no seu início.
A Bioética inicialmente tinha como base a teoria principialista de Beauchamp e
Childress. Como não havia resposta para todos os questionamentos que surgiam,
foram propostos outros paradigmas bioéticos em que a ação humana no
desenvolvimento científico pode se basear.
84
Anne Fagot-Largeault, citada por Durand, indica que os princípios e teorias
usados na bioética saem da deontologia médica, das tradições judaico-cristãs e outros
da ética filosófica:
Essa doutrina internacional é produto de uma história da humanidade, e de um aprendizado
freqüentemente doloroso, como o que se deu em 1947 no processo de Nuremberg. Encontram-se
nesse conjunto doutrinal os traços depositados da reflexão moral dos séculos passados, e a
contribuição de diversas famílias culturais. O princípio do respeito à pessoa em sua autonomia
formou-se na tradição judeu-cristã, inspirou o nascimento das democracias modernas, encontrou
sua expressão filosófica mais elaborada em Kant em uma moral do dever, da obrigação
incondicional de respeitar em seu próximo o sujeito livre, a fonte da moralidade. O princípio de
que é preciso maximizar o bem minimizando o mal tem origens, sem duvidam mais pagãs que
cristãs; ele encontrou sua formulação filosófica no utilitarismo, no qual o direito se funda não na
obrigação e sim no desejo de não frustrar inutilmente a necessidade de desenvolvimento do ser
vivo. O princípio de busca do verdadeiro talvez remeta ao prodígio grego, à reflexão sobre os fins
do ser humano, à idéia de que o fim humano mais alto está no conhecimento.
5.2 Teoria Principialista
Com Beauchamp e Childress houve o surgimento da teoria principialista da
Bioética a partir do Relatório Belmont, publicado em 1978 nos Estados Unidos, a fim
de guiar as questões éticas relativas à pesquisa científica nas áreas de biomedicina e
de ciências da saúde. Neste relatório foram citados três princípios gerais
fundamentais: respeito pela pessoa, beneficiência e justiça.
O princípio contemplado no Belmont Report, como o respeito às pessoas apóia-
se em duas convicções morais fundamentais: consiste em tratar os indivíduos como
seres autônomos e deve-se tutelar os direitos das pessoas cuja autonomia está
diminuída ou comprometida. O reconhecimento da autonomia do indivíduo e o respeito
pela sua opção implicam em que não haja prejuízo da autonomia e os direitos de
terceiros.
A Bioética principialista teve então como base o princípio da autonomia, o
princípio da beneficência, o princípio da não maleficência e o princípio da justiça.
85
5.2.1 Princípio da Autonomia
Do respeito pela pessoa surgiu o princípio da autonomia. Marcos de Almeida in
Pessini e Barchifontaine diz que “autonomia é a capacidade de pensar, decidir e agir,
com base em tal pensamento e decisão, de modo livre e independente.” Esse
conceito deve ser distinto do princípio da autonomia que em sua essência “é o
requisito moral do respeito pela autonomia dos outros”. Almeida cita John Stuart Mill,
fundador da escola utilitarista, onde salienta que o respeito pela autonomia dos outros
é indispensável, desde que não resulte em danos aos demais.
Beauchamp e Childress citado por Ferrer e Alvarez (2005) exigem três condições
para um agente moral agir de forma autônoma: 1] intencionalidade 2] compreensão 3]
ausência de influências externas que determinem ou controlem sua ação. Eles opinam
que a intencionalidade não admite grau, só deve estar presente na ação humana,
enquanto que a compreensão e a liberdade de controle devem ser razoáveis, levando-
se em conta o contexto particular da decisão.
Cohen e Marcolino in Segre e Cohen (2002) citam que para Kant, o respeito pela
autonomia reconhece que todas as pessoas têm um incondicional valor, sendo que
cada uma tem a capacidade para determinar seu próprio destino traçado pela razão.
Citam ainda que:
Violar a autonomia é tratar as pessoas como meios e não como fim. Esse desrespeito consistiria
em tratá-las de acordo com os valores próprios, sem resguardar os objetivos daquelas pessoas.
Rejeitar os objetivos e julgamentos pessoais ou restringir a liberdade de agir de acordo com os
próprios objetivos e julgamentos é falhar no respeito à autonomia.
O exercício da autonomia pode sofrer restrições. Não dá liberdade absoluta. E
essas restrições devem estar apoiadas em outros princípios morais como o da
beneficência e justiça.
Em relação a pesquisas com embriões excedentes permitida pela Lei de
Biossegurança, o exercício da autonomia é conferido aos genitores do embrião que
podem ou não doá-lo através do consentimento livre e esclarecido. Os genitores
podem decidir livremente se desejam doar seus embriões baseados em suas
86
convicções morais ou religiosas. A decisão da doação envolve também o princípio da
beneficência, uma vez que essas pesquisas poderão beneficiar inúmeros outros
doentes. Em relação ao embrião criopreservado não se pode falar em exercício da
autonomia, pois este só possui uma potencialidade de vida dependente de muitos
fatores, e a autonomia é exercida pelos seus genitores.
5.2.2 Princípio da Não Maleficência
O princípio da não-maleficência se baseia na obrigação de não causar dano
intencionalmente. Esse entendimento remonta ao “primum non nocere” de Hipócrates,
sendo fundamento da ética médica.
O dano referido nesse princípio significa frustrar ou prejudicar o interesse de
alguém, sem que constitua necessariamente uma ofensa ou injustiça ao prejudicado,
pois ainda que ações danosas sejam incorretas prima facie, podem ser justificadas em
determinadas circunstâncias. Pode-se dizer que o princípio de não-maleficência não
proíbe qualquer dano, somente aqueles que constituem uma ofensa, um injusto
prejuízo aos direitos e interesses fundamentais das pessoas. Por outro lado, quando
se inflige injustamente graves lesões corporais ou se prejudicam seriamente outros
interesses fundamentais das pessoas, estamos diante de exemplos paradigmáticos de
danos que são moralmente proibidos pelo princípio de não maleficência.
5.2.3 Diferença entre Beneficência e Não-maleficência
O princípio da não maleficência se compõe de obrigações negativas, ou seja,
nos proíbe de causar dano e são distintas das obrigações positivas presentes no
princípio da beneficência. Ferrer e Alvarez em “Para fundamentar a Bioética”, citam
que Beauchamp e Childress sustentam
que na maior parte dos casos as obrigações de não maleficência vinculam com maior força que
as obrigações de beneficência. Mais ainda, a não maleficência pode prevalecer sobre a
beneficência, mesmo nas situações nas quais um cálculo utilitário pareceria favorecer com toda
clareza a segunda. Os autores ilustram essa afirmação com o seguinte exemplo: Ainda que um
87
cirurgião pudesse salvar dois pacientes inocentes, matando um preso sentenciado a morte para
retirar seus órgãos (para os transplantar aos dois inocentes), a ação não seria justificada
moralmente, mesmo que fosse a alternativa que produzisse o melhor balanço utilitarista neste
caso. Portanto, para Beauchamp e Childress, não basta qualquer consideração utilitarista para
ultrapassar as exigências do princípio de não-maleficência.
Quando reunidos, os princípios de não maleficência e de beneficência contêm
quatro obrigações gerais: 1) Não se deve fazer mal ou causar dano 2) Deve-se
prevenir o mal ou o dano 3) Deve-se eliminar o mal ou o dano 4) Deve-se fazer ou
promover o bem.
5.2.4 Princípio da Beneficência
Beneficência por definição, segundo o novo dicionário Aurélio é o ato, hábito ou
virtude de fazer o bem. Beauchamp e Childress definiram beneficência como qualquer
ação humana levada a cabo para beneficiar outra pessoa. Como no campo da
biomedicina as ações beneficentes incluem custos e riscos, Beauchamp e Childress
introduziram o princípio de utilidade necessário para pesar os custos e benefícios de
uma ação. Não deve ser confundido com o princípio utilitarista clássico. Esse princípio
poderia ser chamado também de princípio de proporcionalidade, pois a beneficência
exige de um modo geral, que as ações realizadas produzam uma quantidade de
benefícios suficiente para contrabalançar os danos ou incômodos que eventualmente
resultem de nossa intervenção.
Muitos autores sustentam que a beneficência é um ideal moral, significando que
os agentes morais são dignos de louvor quando agem de modo beneficente, porém
não apresentam deficiência moral quando não o fazem. Existe a beneficência
específica que obriga-nos a agir de modo beneficente seja por relações familiares, de
amizade, por contrato e a beneficência geral que nos obriga a agir de modo
beneficente com todas as pessoas.
Ferrer e Alvarez referem ainda, que Beauchamp e Childress colocaram critérios
para determinar quando existe uma obrigação de beneficência geral:
88
Quando não existem relações particulares (contratos, deveres profissionais, amizade, relações
familiares [...], uma pessoa [X] está obrigada a agir de modo beneficente em favor de outra [Y]
somente se se satisfazem as seguintes condições:
1. Y corre um risco significativo de perda ou de dano que afetaria sua vida, sua saúde ou
qualquer outro interesse seu que seja fundamental e importante.
2. A ação de X (só ou em união com outros) é necessária para prevenir perda ou dano de Y.
3. Existe uma grande possibilidade de que a ação de X tenha êxito, ou seja, que consiga
prevenir eficazmente o dano ou a perda que ameaça Y.
4. A ação de X não lhe traria riscos, custos ou encargos significativos.
5. O benefício que Y obteria ultrapassa os possíveis danos, custos e encargos que a ação
pudesse supor para X.
Os autores afirmam que quando se dão essas cinco condições, todas e cada uma delas, dá-se
uma obrigação de beneficência, mesmo na ausência de relações particulares, ou seja, mesmo
quando não existem obrigações de beneficência específica.
A beneficência é uma exigência principalmente das ações dos profissionais da
saúde e sempre há o questionamento sobre as exigências éticas em relação à vida e à
saúde. Durand cita que a questão dos meios a serem utilizados para se atingir um
determinado fim colocou-se desde sempre. Quando se quer chegar a um objetivo, se
faz uso de todos os meios, mas todos eles estão de acordo com a ética? Na Bioética
nem todos os fins justificam os meios. Refere ainda que uma ação pode produzir dois
efeitos, um bom, o outro mau. Cita como exemplo se a pessoa pode se jogar de um
trem para evitar ser roubada ou violentada? Um médico pode arriscar sua vida para
tratar de feridos no campo de batalha? Uma mulher grávida pode tomar um remédio
que colocaria em risco a vida do feto?
Trata-se do princípio do ato com duplo efeito, ou seja, é moral empreender um
ato do qual se prevê que decorrerá um efeito bom e um efeito ruim. É, em nome dessa
regra que o papa Pio XII admitiu como legítimo dar analgésicos para diminuir o
sofrimento de doentes, mesmo que dessa ação resultassem efeitos indesejáveis como
a diminuição da consciência ou aceleração da morte. Durand refere ainda que os
moralistas elaboraram quatro condições, para evitar falsa interpretação dessa regra:
89
- que o ato seja, ele próprio, bom (ou ao menos indiferente), por exemplo: dar um remédio a uma
mulher grávida doente, tratar os ferimentos no campo de batalha, retirar um útero canceroso;
- que a intenção do agente (seu desejo) diga respeito exclusivamente ao efeito bom previsto: por
exemplo, a cura da mulher doente, a sobrevivência dos feridos. O mau efeito previsto não deve
ser desejado, ele pode apenas ser tolerado;
- que o efeito bom decorra imediatamente do ato e não do mau efeito, por exemplo, a saúde da
mãe decorre diretamente da ablação do útero canceroso e não da morte do feto. O efeito bom,
portanto, não deve ser atingido por intermédio do mau efeito: o que equivaleria a dizer que o fim
justifica os meios;
- que haja uma razão para realizar o ato proporcional à importância do risco corrido. É preciso,
portanto, que o motivo do ato seja tanto mais sério quanto mais o efeito mau seja grave, imediato
e certo. Em certos casos é preciso que não haja outro meio disponível para atingir o mesmo
resultado.
Pode-se aplicar o princípio do ato com duplo efeito no uso de células-tronco
embrionárias? Ao utilizar as células desse embrião inviável ou do embrião excedente
para pesquisas e terapia e curar ou melhorar a qualidade de vida de muitos doentes
temos os dois efeitos: o mau efeito é utilizar um embrião, que teria uma possível
potencialidade de vida, em pesquisa, para atingir um bom efeito que é patrocinar a
cura ou melhora da qualidade de vida de muitos doentes. Com o objetivo atingido
estaria se aplicando o princípio da beneficência.
5.2.5 Equilíbrio entre as Vantagens e os Inconvenientes
Outra forma de avaliar eticamente, um ato que por si só comporta o bem e o mal,
é examinar o equilíbrio e a preponderância do ato. É comum que uma intervenção ao
ser no geral benéfica, traga alguns efeitos não desejados, devendo o benefício ser
compensatório ao paciente, com equilíbrio entre as vantagens e os inconvenientes,
entre os benefícios e os riscos e entre as vantagens e o risco.
90
5.2.6 Princípio da Justiça
O princípio da justiça na Bioética se refere ao âmbito da justiça distributiva com a
distribuição eqüitativa dos direitos, benefícios e responsabilidades ou encargos na
sociedade. A justiça distributiva se aplica aos recursos para as diversas necessidades
sociais do indivíduo como saúde e educação em face da escassez de recursos.
Em Bioética, a justiça se refere mais à justiça distributiva e Durand cita diversas
concepções de justiça sustentadas por antropologias e valores diversos onde são
distinguidas as correntes utilitaristas, libertária ou liberalista e a igualitarista:
1. O mérito pessoal
2. O valor social de um indivíduo
3. O bem do maior número
4. O respeito da livre escolha
5. A prioridade aos mais desfavorecidos
6. Os tratamentos fundamentais de cada um
7. A igualdade de tratamento em casos similares
8. A referência ao acaso
1. O mérito pessoal – A cada um, a parte que merece. Essa teoria privilegia o
indivíduo e seu papel na sociedade. A sua aplicação no setor da saúde fica mais
complicada no que se refere à repartição de recursos, pois os problemas de saúde
que aparecem não são previsíveis e quando o são devido a um comportamento de
vida, como determinar a responsabilidade de cada um? Essas situações são vistas em
indivíduos que mantém comportamentos nocivos à saúde, em relação ao consumo de
bebidas, fumo e alimentos e que ao longo da vida fatalmente levará a uma patologia
previsível.
2. O valor social – A cada um, de acordo com sua contribuição social ao bem-estar
dos cidadãos. Essa teoria utilitarista da justiça privilegiaria aqueles que se sobressaem
na função pública e segmentos da sociedade, que fazem a economia andar, a cultura,
91
o esporte, enfim todos aqueles que são notoriedade na imprensa em detrimento dos
menos favorecidos. E como aplicar isso em prol da Bioética da saúde sem causar
grandes injustiças. “Mais profundamente, ela tende a reduzir o indivíduo à sua força de
produção: um meio a serviço de um fim”, segundo Durand.
3. O maior bem para o maior número de pessoas – A justiça pode ser vista também a
partir do interesse geral, do bem para o maio número de pessoas possível. No
entanto, se for aplicada em seu sentido estrito, deixa de lado as pesquisas sobre
doenças raras ou de baixa incidência na população, o tratamento de doenças
complexas e de custo elevado.
4. O respeito à livre escolha – A justiça nesse caso, respeita a autonomia de cada um
em um contexto de livre mercado. É preciso reduzir ao mínimo a intervenção do
Estado. Cada um tem que decidir sobre os tratamentos que quer receber, arcar com
os custos, prever seguros privados com esse fim. Nesta concepção de justiça, as
necessidades dos desfavorecidos seriam deixadas de lado.
5. A prioridade dos mais desfavorecidos – Ao contrário das interpretações anteriores, a
justiça consiste em procurar restabelecer livremente as injustiças e as desigualdades
produzidas pela natureza e pela sorte. Em nossas sociedades, os fortes, os ricos
podem se sair bem; portanto o papel do Estado é o de privilegiar os mais
desfavorecidos, tratando de estabelecer a igualdade de oportunidades.
6. As necessidades fundamentais – A cada um de acordo com suas necessidades.
Com relação à saúde e doença, as necessidades são muito desiguais e limitadas aos
recursos existentes. Se a justiça limita-se ao conceito de satisfazer as necessidades
fundamentais, como determiná-las?
7. Igualdade de tratamento – Alguns propõe uma interpretação mais formal da justiça:
esta exigiria um tratamento semelhante para casos similares. Essa interpretação é
bastante difícil de colocá-la em prática, pois nenhuma situação é totalmente similar à
92
outra se vista de uma maneira global. Existem fatores interferentes como as distâncias
geográficas, o meio ambiente diferente de cada região, além das características
culturais da população de cada região.
8. A referência ao acaso – Jacqueline Fortim, citada por Durand diz que “a justiça
consiste em recusar-se a fazer uma escolha entre indivíduos considerados iguais e de
deixar o acaso decidir, seja por um sistema de sorteio, seja adotando a regra do
primeiro a chegar, primeiro a ser atendido”. É o caso das listas de espera em
consultas, exames complementares complexos e lista de espera de transplantes. Esse
conceito não leva em conta a necessidade mais urgente de cada um baseado na
gravidade de sua doença, ocorrendo distorções na aplicação da justiça.
O princípio da justiça sob cada uma dessas interpretações pode dar origem a
uma teoria específica. Na Bioética não se devem impor essas teorias como absolutas
e sim como princípios orientadores das decisões e segundo Durand “o julgamento
ético, ao mesmo tempo em que presta atenção ao bem comum, freqüentemente
identificado ao bem da maior parte, também deve levar em conta as necessidades
particulares fundadas em sua igualdade fundamental”.
Além da alocação de recursos, certas aplicações particulares da justiça
interessam consideravelmente à Bioética, como a não discriminação em razão do
sexo, cor, religião, raça e idade e a não exploração na pesquisa de grupos
considerados vulneráveis como crianças, prisioneiros, minorias étnicas e certos tipos
de doenças, etc. A eqüidade exigirá na prática, medidas de compensação em favor de
certas pessoas ou categorias excluídas, frágeis ou portadoras de deficiências.
Pelo princípio da justiça, a distribuição dos tratamentos de saúde deve ser feita
em função das necessidades de cada um e dando oportunidade para todos.
Transportando o uso de células-tronco embrionárias para fins terapêuticos ao princípio
da justiça, por este princípio, deve ser garantido o tratamento quando estiver
disponível, a todos aqueles que dele necessitem. Por se tratar de tecnologia cara, o
governo deverá dar acesso aos mais necessitados.
93
5.3 Paradigma Casuístico
Além do principialismo, a Bioética se vale de alguns paradigmas como o
paradigma casuístico que seria a arte de aplicar aos casos concretos qualquer tipo de
princípios morais que se tenham à mão quando não se acha a solução ética para uma
situação problemática. Recorre-se a casos análogos onde uma solução já é aceita.
São os chamados casos paradigmáticos, não esquecendo de dois pontos: um, em que
não se pode simplesmente transferir a solução de um caso para outro, porque o novo
é análogo e não unívoco em relação ao paradigma e outro, que o método casuístico
não nega o valor dos princípios e das normas morais existentes, procura sim aplicar os
princípios a essa nova situação, avaliando as possíveis soluções.
A análise dos casos particulares é um dos elementos essenciais da reflexão
ética obrigando o aprimoramento das nossas análises morais. A teoria ética não pode
ser algo acabado e fechado, pois sempre haverá situações novas a serem analisadas.
Ferrer, p.176, afirma que:
os casos têm de ser classificados e interpretados e em sua interpretação e classificação, os
princípios e as normas morais exercem um papel crucial. São precisamente as normas gerais as
que nos permitem, pelo menos em parte, elaborar taxonomias significativas para a análise moral:
casos relacionados com o aborto, com o segredo profissional, com o consentimento informado,
com a justiça na distribuição de encargos e benefícios. Cada caso é único, mas também tem
elementos comuns com outros. Por isso, é possível classificá-los e oferecer soluções válidas para
mais de um caso (ou seja, formular normas morais prescritivas e princípios técnicos).
Ferrer acrescenta que a metodologia casuística deve ocupar um lugar
privilegiado em Bioética, pois não deve haver uma ética clínica que possa se manter
alheia aos novos desafios dos casos concretos. Pode-se definir o dilema do uso de
células-tronco embrionárias como um caso novo, concreto e diante dele podemos
utilizar a metodologia casuística, partindo dos princípios gerais da bioética à procura
de uma solução válida.
94
5.4 Paradigma Utilitarista
A corrente utilitarista tem como idéia central que a moralidade tem sua origem na
obtenção máxima de felicidade e mínima de sofrimento. A ação pode ser considerada
boa na medida que tende para esse fim e má quando diminui a felicidade e aumenta o
sofrimento.
A aplicação do princípio consiste em fazer um balanço entre as vantagens e
desvantagens obtidas de uma ação, em escolher a ação que produza a maior
vantagem possível em relação às desvantagens para todas as pessoas envolvidas na
ação.
Para os defensores dessa escola, a moralidade das ações será julgada, nesse
modelo ético, pela bondade ou maldade das conseqüências alcançadas. Logo,
segundo esse princípio, a pesquisa e utilização das células-tronco embrionárias é
moralmente aceita se beneficiar e trazer vantagens para as pessoas que a utilizarem.
5.5 Princípio do Respeito da Dignidade Humana
A palavra dignidade, citada por Patrick Verspieren e referida por Durand, possui
quatro sentidos: um sentido social que reflete a expressão da pessoa na sociedade;
um sentido moral em que reconhece a dimensão da pessoa, seu valor moral; um
estado da pessoa, que corresponde à imagem ideal da pessoa humana na sociedade
e um atributo essencial que diz respeito à humanidade da pessoa.
A dignidade humana significa expressão da pessoa, dimensão da pessoa onde o
corpo e suas partes participam da dignidade da pessoa. Durand refere que essa
dignidade da pessoa estende-se, finalmente, ao embrião e ao cadáver, mesmo que
agora as aparências com a pessoa ainda não existam, ou não existam mais e
reproduz a citação do Relatório Seve, p. 43, do CCNE francês:
A dignidade é essa luz que sobre todo ser humano a liberdade do sujeito moral projeta por trás do
horizonte ainda durante muito tempo depois de seu ocaso e bem antes de seu raiar. É essa
95
qualidade corporal que é preciso vincular rigorosamente ao corpo do homem se se quer traçar em
tudo o que se refere a ele a linha ascendente do humanismo.
O princípio do respeito à dignidade humana é evocado em documentos
universais, na Constituição Federal, pelas igrejas e em tudo quando se fala no que é
mais intrínseco ao homem: a sua dignidade. A Declaração Universal sobre Bioética e
Direitos Humanos, adotada em outubro de 2005 pela UNESCO reforça o respeito à
dignidade do ser humano principalmente quando trata de seus objetivos, no artigo 2,
incisos iii e iv:
Artigo 2 – Objetivos
Os objetivos desta Declaração são:
(iii) promover o respeito pela dignidade humana e proteger os direitos humanos, assegurando o
respeito pela vida dos seres humanos e pelas liberdades fundamentais, de forma consistente com
a legislação internacional de direitos humanos;
(iv) reconhecer a importância da liberdade da pesquisa científica e os benefícios resultantes dos
desenvolvimentos científicos e tecnológicos, evidenciando, ao mesmo tempo, a necessidade de
que tais pesquisas e desenvolvimentos ocorram conforme os princípios éticos dispostos nesta
Declaração e respeitem a dignidade humana, os direitos humanos e as liberdades fundamentais;
Dallari, em seu artigo “A vida humana como valor ético” defende que a vida
humana é muito mais que uma simples sobrevivência física, “é a vida com dignidade,
sendo esse o alcance da exigência ética de respeito à vida, que, como observa
Cranston, por corresponder, entre outras coisas, ao desejo humano de sobrevivência,
está presente na ética de todas as sociedades humanas”. Dallari cita ainda a
Convenção sobre Direitos Humanos e Biomedicina, adotada em 19 de novembro de
1996 pelo Conselho de Ministros do Conselho da Europa, que em seu conteúdo, fica
claro que não se pretende criar obstáculos ao desenvolvimento biotecnológico,
impedindo os avanços em nome da preservação dos padrões éticos ideais, mas que
esse desenvolvimento ocorra com o absoluto respeito à pessoa humana.
96
5.6 Princípios Éticos e Utilização de Células-tronco Embrionárias
O parecer nº 15 do Grupo Europeu de Ética das Ciências e das Novas
Tecnologias sobre os “Aspectos éticos da investigação e utilização de células
estaminais humanas”, publicado em 14 de Novembro de 2000 evidencia os seguintes
princípios éticos fundamentais na investigação das células-tronco embrionárias
humanas:
• O princípio do respeito da dignidade humana.
• O princípio da autonomia individual (implicando o consentimento informado e o
respeito da privacidade e confidencialidade dos dados pessoais).
• O princípio da justiça e beneficência (nomeadamente em matéria de melhoria e
de proteção da saúde).
• O princípio da liberdade de investigação (a ponderar contra outros princípios
fundamentais).
• O princípio da proporcionalidade (entre outros aspectos, que os métodos de
investigação sejam necessários para os fins em vista e que não existam
métodos alternativos mais aceitáveis).
A reflexão que deve ser feita sobre a aplicação dos paradigmas bioéticos na
utilização das células-tronco embrionárias não é a procura de uma justificativa para
uma ação que realizada nos traz angústia, mas uma reflexão, citada por Durand,
p.310, que diz:
a pessoa não pode ser reduzida à sua biologia, à sua química, à sua fisiologia, à sua aparência, à
sua força de trabalho. Ela é uma interioridade socializada, ela é um processo de amadurecimento
que se dá por meio de aprendizagens múltiplas e através de redes de relações diversificadas,
sempre condicionada pela corporeidade, sem que possam ser fixados limites determinantes.
97
6. Aspectos Bioéticos no Uso de Células-tronco Embrionárias
A discussão se o uso de células-tronco provenientes de embrião, é ético ou não,
envolve além dos referenciais utilizados na Bioética, a discussão sobre o início da vida
e o estatuto moral do embrião na fase de pré-implantação, quais os atributos que
conferem ao embrião o caráter de um ente moral e ou qual o momento em que ele se
afirma como tal.
O início da vida é bastante controverso e a Biologia provavelmente jamais
conseguirá demarcá-la com exatidão, mas é consenso entre os cientistas que a vida
começa quando se inicia a formação do tecido nervoso, a partir do décimo quarto dia
de desenvolvimento embrionário. Por isso, um embrião criopreservado, ainda sem a
formação do tubo neural, para essa corrente, não pode ser considerado pessoa. Essa
questão que trata do início da vida deve ser estudada dos pontos de vistas biológico,
religioso, filosófico e jurídico.
Segundo Daniel Serrão, um embrião in vitro, deve ser mantido em condições
ótimas de criopreservação, mas o seu destino é perecer, pelo qual é impossível dar
proteção total à sua vida. Usá-lo para pesquisa, da qual possa resultar benefícios para
outros embriões, para o processo de reprodução assistida ou para a saúde humana é
eticamente aceitável segundo o principio da proporcionalidade, porque sendo sua
morte inevitável, a morte em prol da pesquisa produz um beneficio.
Quando foi publicada, a Lei sobre Biossegurança, já existia nas clínicas de
reprodução humana assistida, um estoque de embriões congelados com menos e
mais de três anos de congelamento e que poderiam ser utilizados em pesquisa, porém
a lei omite o que fazer com os embriões que estavam congelados há menos de três
anos. O decreto 5.591 de novembro de 2005 regulamentou os seus dispositivos e no
artigo 3º, inc. XIV definiu que “embriões congelados disponíveis: aqueles congelados
até o dia 28 de março de 2005, depois de completados três anos contados a partir da
data do seu congelamento”. E os embriões que continuam sendo congelados após
essa data, qual será o seu destino? E aqueles embriões que não serão doados pelos
98
genitores, definidos pelo mesmo decreto como “usuários finais da fertilização in vitro”,
para pesquisa ou para implantação, ficarão congelados até quando? Seria necessário
rever a Lei ou quem sabe impedir o congelamento de embriões?
6.1 O Uso do Embrião Humano à Luz da Bioética
É senso comum que não é eticamente aceitável que se produzam embriões
somente para fins de pesquisa, mas como as técnicas de reprodução assistida
produzem embriões excedentes, e estes são criopreservados, o uso deles para
experimentos com fins terapêuticos é muito polêmico e provavelmente não se chegará
a um consenso.
Inicia-se aí o dilema bioético: o uso do embrião, previsto pela Lei de
Biossegurança, é aquele embrião ainda não implantado e considerado inviável para
implantação, que seria descartado pela clínica de fertilização e que, mesmo se fosse
implantado em um útero de uma mulher, dificilmente resultaria em uma gravidez. Ou
então seria aquele embrião excedente, criopreservado há três anos ou mais e que
seria doado pelo casal porque já tinham tido o filho planejado e a doação para
pesquisa seria uma alternativa mais nobre que uma destruição futura. A Lei garante a
legalidade do uso desses embriões para a produção de células-tronco, mas perante a
Bioética é lícito?
Segundo Guy Rocher, citado por Durand em seu livro Introdução Geral à
Bioética, a ética está escorregando rumo ao direito, pois são os legisladores que estão
ditando respostas sobre o aborto, a eutanásia e agora sobre células-tronco. Sustenta
que, “o que constitui a terrível força do direito é que ele é simples em comparação com
a ética. Ele não exige uma reflexão profunda, ele não tem preocupações ontológicas,
ele não tem dúvidas metafísicas”.
6.2 Estatuto do Embrião
99
A utilização das células-tronco embrionárias induz todos a um dilema bioético
porque não se chega a um consenso o que é um embrião fora do útero materno: no
estágio inicial, seriam células que se multiplicam após a união do espermatozóide com
o ovócito em uma placa de Petri de laboratório? Ou um pré-embrião congelado e
armazenado dentro de um cilindro de nitrogênio por tempo incerto? Qual a diferença
entre embrião e pré-embrião?
Se o embrião já estiver sido implantado no útero de uma mulher, de maneira
natural ou artificialmente através da reprodução assistida, ninguém questiona o seu
status de um novo ser humano em formação.
Esses questionamentos se aprofundaram com a evolução da reprodução
assistida, quando se percebeu que o homem podia interferir na criação de um novo
ser através de técnicas científicas utilizadas na fertilização in vitro. A partir daí, a
necessidade de estabelecer o status do embrião foi ampliando, pois o homem
alcançou a capacidade de alterar a ordem natural na formação de um novo ser ao
poder realizar a concepção do embrião em laboratório, podendo alterá-lo
artificialmente, destruí-lo ou podendo impedir que nasça.
Com o avanço da biotecnologia e as possibilidades de tratamentos terapêuticos
com as células-tronco embrionárias, se pergunta hoje: podemos utilizar as células-
tronco de um embrião inviável ou congelado há mais de três anos? Qual é o status do
embrião?
Anne Fagot Largeault, psiquiatra e filósofa, em artigo publicado em 2004, diz
que:
O coração do problema é que no domínio cultural ocidental, a sacralização do ato humano
procriador, ligada a uma cultura judaico-cristã (ou a seus componentes mais fundamentalistas),
induziu fortes resistências à interrupção da gravidez, a todas as técnicas de fertilização assistida e
à instrumentalização do embrião humano, todas elas consideradas como faltas ao respeito devido
ao ser humano na medida em que sua existência responde a um projeto divino: “Desde o ventre
de minha mãe, pronunciou o meu nome”, diz a Bíblia (Isaias, 49, 1).
100
O Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo promoveu um
simpósio em 2002, coordenado por Marco Segre, sobre o Destino dos Pré-Embriões.
Nesse simpósio, Miguel Kottow Lang entende que existem três caminhos para
entender esse status do embrião ante a possibilidade de interferir artificialmente:
status no sentido absoluto, pelo conceito evolutivo e pela relação com os outros.
6.2.1 Status no Sentido Absoluto
No sentido absoluto, “o sinônimo de status ontológico é status de ser moral, do
que se pode – ou se deve – fazer ou não fazer.” Esse status é anterior ao
desenvolvimento do embrião e surge no momento da concepção. E dentro do conceito
absoluto de existência não há razão para imaginar outro momento, portanto desde a
concepção tem o status moral de qualquer pessoa. Esse conceito é metafísico, não
pode ser demonstrado e segundo ele, “necessariamente é artigo de fé, algo em que se
pode crer ou não”. E como introduzir esse conceito como consenso, em sendo artigo
de fé em uma sociedade secularizada, visto que a fé varia entre as pessoas e entre as
culturas?
Pelo conceito absoluto de existência, o momento do início do ser humano não
pode ser outro que não o do momento da concepção. Esse momento não pode ser
demonstrado quando acontece de forma natural, quando um casal pratica sexo. Esse
momento pode acontecer ou não, e na grande maioria das vezes não acontece. Só um
tempo depois é que poderá existir na mulher, a percepção de que há um novo ser em
formação e essa percepção é só dela. O contrário acontece na fertilização in vitro:
quando a união do espermatozóide com o ovócito no laboratório é acompanhada pelo
microscópio, é a equipe técnica do laboratório de reprodução assistida que participa
desse momento “mágico” da concepção de um novo ser.
Para quem adota essa postura absoluta, um embrião não está disponível para
nenhuma possibilidade, pois desde o momento da concepção existe um ser humano.
6.2.2 Status no Conceito Evolutivo
101
O segundo caminho passa pela avaliação do conceito evolutivo, de modo que no
período da evolução embrionária, em algum momento, o embrião pode ser
denominado ser humano, ontológico e moralmente completo e não mais um pré-
embrião em fase de desenvolvimento.
O critério para determinar tal momento é arbitrário e como conseqüência,
variável. O fato é que, dependendo do olhar de quem está avaliando o embrião como
pessoa, ora ele se apresenta como um conjunto de células em desenvolvimento, ora
como pré-embrião, e também ora como embrião. Em algum momento não preciso,
entre a fecundação até o nascimento, ele se torna uma pessoa.
Nesse caminho evolutivo, o momento de determinar o status do embrião passa
pela potencialidade de vir a ser, esse momento deve ser factível. As primeiras células
clivadas têm a potencialidade de se tornar uma pessoa? O pré-embrião ou o embrião
tem a potencialidade de se tornar um ser humano?
Uns fixam o momento da implantação do blastocisto na parede uterina materna
como o marco para o embrião ser considerado um ser humano, pois se esse momento
não acontecer não haverá condições para o seu desenvolvimento. Ou será quando
aparece a crista neural? Ou ainda quando poderia ser viável se retirado do útero
materno?
O conceito evolutivo do embrião para a formação de uma pessoa é frágil do
ponto de vista moral, segundo Lang, porque é arbitrário e também porque se reporta à
potencialidade, que por sua vez, é um argumento frágil. E que a ““tal “potencialidade”
possui duas “caras”: a cara do 15º dia, quando se diz: “agora existe”, e a do 14º dia,
quando se diz: “ainda não existe””. Como aceitar o argumento que um dia o embrião
não existe como pessoa e no dia seguinte existe?
Diferente do argumento absoluto, na postura evolutiva, o pré-embrião ou outra
denominação dada, enquanto não atingir aquele momento definido para adquirir status
como pessoa ou como ser humano podemos descartá-lo, doá-lo, congelá-lo, vendê-lo,
pois não há um delineamento bioético definido.
6.2.3 Status no Argumento da Relacionalidade
102
Outro posicionamento é de que o ser humano existe quando ele começa a se
relacionar com outra pessoa.
Lang cita no seminário, um artigo escrito por um grupo de intelectuais, entre eles
teólogos franceses, onde afirmam: “assim como o ser humano não existe sem corpo,
tampouco é humanizado sem a relação com os outros. Este momento, então, marcaria
a humanização de um ser. Alguém sem qualquer qualificação prévia, mas que se
converte em humano ao estabelecer contato”.
Levando a afirmação ao caso concreto do embrião extracorpóreo oriundo da
fertilização in vitro, o embrião só se afirmaria como um ser quando a mãe que o
carregasse no útero, se relacionasse com ele. E qual seria esse momento? Pode
variar, pois depende do sentir da mulher em questão, podendo ser o momento da
consciência que a sua gravidez está confirmada, após a implantação na cavidade
uterina ou talvez mais tardiamente. Esse sentir não pode ser medido, sendo, portanto,
um dado subjetivo e só sente quem participa diretamente dele.
O argumento da relacionalidade de um ser humano não é um argumento novo,
pois vivemos em sociedade e nela temos um status que pode variar conforme
mantemos as nossas relações interpessoais. A Bioética só existe na relacionalidade
entre duas pessoas no mínimo, assim como o direito.
Nesse argumento, o pré-embrião extracorpóreo não desperta ainda interesse
pois ele não se relaciona ainda com a mãe, podendo portanto ser disponibilizado para
doação, descarte ou congelamento.
6.3 Porque Determinar o Status do Embrião?
Em meio à discussão de estabelecer o status do embrião, temos além do
envolvimento deste, o envolvimento da mulher e de terceiros. Na posição da teoria
absoluta não há interesse porque não é aceita nenhuma interferência no embrião, mas
nas outras duas há benefícios, tanto para o embrião que por intervenção humana se
transformará em um ser, como para a mulher que se submete a um processo de
fertilização in vitro visando satisfazer o seu desejo de constituir uma família, e os
benefícios para terceiros através de terapias com as células embrionárias.
103
Na posição absoluta o bem mais precioso é o embrião, intocável e produto de
ordem divina, portanto sem permissão de manipulação. Nem o interesse da mulher e
nem a utilização do embrião para benefícios de terceiros são considerados.
A proteção ao embrião na posição evolutiva também ocorre, mas somente a
partir do momento em que é considerado um ente moral, portanto digno de proteção.
Antes desse período existe a preocupação com a mulher e terceiros.
Na postura relacional, os interesses da mulher são mais levados em conta
porque depende dela estabelecer o momento relacional como início desse ser. Nesse
caso, é questionável eticamente a utilização de embriões produto de aborto para fins
terapêuticos.
Lang chama a relacionalidade entre mãe e filho de existencial, pois neste
momento da aceitação da mãe, “o status moral desse filho que ainda não nasceu, é
absolutamente idêntico ao de qualquer ser humano”.
Os debates sobre o estatuto do embrião originam, segundo Salem citando
Warnock em artigo publicado em 1997, três posições onde cada uma delas revela uma
determinada concepção sobre o estatuto do embrião em geral e do embrião resultante
da fertilização assistida. Elas revelam posturas diferentes frente à questão de sua
manipulação. Em posição extrema, seus adeptos alegam que o embrião é um ser
moral desde a sua concepção, com direito à vida e se opõem tanto a que sejam
criados em laboratório como não aceitam que sejam objetos de qualquer experimento.
Essa posição é a mesma do conceito absoluto do status moral do embrião exposto por
Lang.
Uma outra posição, continua Salem, “consente com a fertilização in vitro, se – e
somente se – todos os ovos fertilizados forem transferidos para o útero”. Outros
sustentam que não há diferença significativa entre o embrião e outros tecidos
humanos, sendo por isso sua manipulação legítima e que “quaisquer limites impostos
à pesquisa, além de carecerem de sentido, pecam por comprometer o progresso da
ciência”. Outros ocupam uma posição intermediária que entendem que o embrião
extracorporal, embora não tenha o mesmo estatuto de uma criança ou adulto,
merecem respeito devido ao seu caráter de pessoa humana potencial. Ressalvam,
porém, que este respeito não deve ter sentido absoluto, mas sim avaliado em função
104
dos benefícios que possam resultar das pesquisas com as células-tronco para outros
indivíduos.
O problema moral é gerar mais embriões que serão implantados.
Arthur Caplan, bioeticista norte americano disse, em entrevista ao Centro de
Bioética do CREMESP a respeito do status moral do embrião:
Se existir um “status moral” dos embriões estocados este se deve à sua potencialidade de se
transformar em pessoas. Só que eles não SÃO realmente pessoas. Então concordo que destruir
potencialidades para salvar uma vida chega a ser uma decisão moral difícil, mas não deve ser
considerado o mesmo que matar alguém para salvar outro alguém.
Segundo Anne Fagot-Largeault, o respeito, no sentido kantiano, destina-se ao
agente moral que é capaz de se autodeterminar, de se comportar segundo a
representação que ele tem do imperativo moral. Para ela, um embrião no estado de
blastocisto não tem autonomia moral. E que cabem aos especialistas de filosofia moral
e política propor balizas que possam orientar sobre estes assuntos delicados, ficando
clara a questão: o que o ser humano pode permitir-se a fazer sem perder o respeito
por si próprio?
6.4 A Pesquisa com Células-tronco sob a Visão da Igreja Católica
A Igreja Católica tem a sua doutrina contida em inúmeros documentos e o
principal dos documentos elaborados pelas congregações romanas sobre a origem da
vida humana, é a instrução Donum Vitae, publicada em 1987 pela Congregação para a
Doutrina da Vida. A primeira parte do documento fala sobre o respeito merecido pelo
embrião humano desde o momento da fecundação.
O Congresso promovido pela Pontifícia Academia para a Vida, em fevereiro de
2006, teve como tema “O embrião humano na fase do pré-implante. Aspectos
científicos e considerações bioéticas”. Após o Congresso, algumas considerações
destinadas à comunidade eclesial e à sociedade civil, foram emitidas para reflexão. A
questão fundamental debatida foi: “Quem ou o que é o embrião humano”?
105
A Declaração Final da XII Assembléia Geral da Pontifícia Academia para a Vida
relata que no desenvolvimento biológico, o zigoto já pode ser interpretado como “um
organismo primordial (organismo monocelular), que exprime coerentemente as suas
potencialidades de desenvolvimento através de uma integração contínua”. Para
compreender o valor que possui cada ser humano, mesmo no estágio de embrião tem
de se enfrentar a questão fundamental do status moral do embrião. E, entre as várias
propostas hermenêuticas que fazem parte do debate bioético atual, foram atribuídos
aos vários momentos do desenvolvimento embrionário o seu status moral. Essas
atribuições fundamentam-se em elementos convencionais e arbitrários.
Segundo a declaração final da Assembléia Geral, incluída na página da Internet
do Vaticano:
Para poder formular um juízo mais objetivo acerca da realidade do embrião humano e, em
seguida, chegar a deduzir indicações éticas, é necessário ter em consideração sobretudo os
critérios “intrínsecos” em relação ao próprio embrião, a começar precisamente pelos dados que o
conhecimento científico coloca à nossa disposição. A partir deles, podemos afirmar que o embrião
humano na fase do pré-implante é: a) um ser da espécie humana; b) um ser individual; c) um ser
que possui em si mesmo a finalidade de se desenvolver como pessoa humana e, ao mesmo
tempo, a capacidade intrínseca de realizar tal desenvolvimento.
De tudo isto, podemos concluir que o embrião humano, na sua fase de pré-implante, já é
verdadeiramente uma “pessoa”? É óbvio que, tratando-se de uma sua interpretação filosófica, a
resposta a esta interrogação não é de “fé definida” e, de qualquer maneira, permanece aberta a
ulteriores considerações.
Nesta Assembléia o papa Bento XVI assim se pronunciou:
o magistério da Igreja proclama constantemente, o caráter sagrado e inviolável de toda vida
humana, desde a sua concepção até seu fim natural. Esse juízo moral vale desde o início da vida
de um embrião, antes ainda de ser implantado no seio materno, que o protegerá e nutrirá por
nove meses até o momento do nascimento: A vida humana é sagrada e inviolável em todo
momento de sua existência, inclusive no momento inicial que precede o nascimento.
A postulação do respeito ao embrião como pessoa humana também foi
constante nas numerosas ocasiões em que o papa João Paulo II incluiu em seus
106
escritos, suas reflexões e exortações sobre o aborto voluntário. Por essas
considerações a Igreja Católica é contra o uso de células-tronco embrionárias para
qualquer fim.
6.5 A Pesquisa com Células-tronco sob a Visão Judaica
A tradição judaica aceita a utilização de meios naturais e artificiais para superar a
doença. Eles acreditam, segundo Dorff, que os médicos são agentes e parceiros de
Deus no ato de cura e as terapias não naturais criadas pelos seres humanos, são
consideradas legítimas. Consideram que existe, diante de Deus, o dever de
desenvolver e usar todas os tratamentos que auxiliem a cuidar do corpo.
Como as células-tronco podem ser obtidas de fetos abortados, a posição judaica
em relação ao aborto é que ele é permitido por razões legítimas sob os parâmetros da
lei judaica. Dorff considera ainda que o feto não possui o estatuto de um ser humano
pleno e os materiais genéticos fora do útero, como os embriões não são considerados
parte do ser humano até serem implantados no ventre materno; e mesmo assim,
durante os primeiros quarenta dias de gestação, seu status é “algo semelhante como a
água”, de acordo com o Talmude Babilônico. Nesse período, o aborto não é permitido,
exceto com fins terapêuticos, porque intraútero, existe a potencialidade do embrião se
tornar um ser humano, possibilidade essa inexistente fora dele. Por essa razão, os
embriões congelados podem ser descartados ou usados para finalidades de pesquisa.
Sob a perspectiva judaica, existe o dever de prosseguir com a pesquisa de
células-tronco à luz do mandato divino de manter a vida e a saúde.
6.6 A Pesquisa com as Células-tronco sob a Visão do Islamismo
Para o islamismo, o início da vida acontece quando Alá sopra a alma no feto,
cerca de cento e vinte dias após a fecundação. Porém, existem opiniões divergentes e
muitos estudiosos islâmicos acreditam que a vida tem início na concepção. Os
mulçumanos condenam o aborto, exceto quando a gestação oferece risco para a mãe
107
e tendem a apoiar as pesquisas com células-tronco embrionárias. Essas são
permitidas desde que não haja venda delas, nem uso inadequado e que a experiência
tenha grande possibilidade de dar certo. (Fonte: revistagalileu.globo.com)
6.7 A Pesquisa com as Células-tronco sob a Visão do Budismo
Para a budista monja Coen Sensei,
a ciência é que vai facilitar a melhor qualidade de vida no planeta. Acho que ninguém sabe
exatamente quando começa a vida humana. Para mim isso é um contínuo. Não é quando o óvulo
e o esperma se unem, mas já existia nos avós, bisavós, tudo está interligado. Há mais idéias além
da teoria de Darwin e da idéia de que Deus criou tudo, o criacionismo. Mas o budismo não tem
um conceito de Deus, um criador. Nós dizemos que nós somos o processo da vida do Universo
com uma lei de causalidade, o que nós chamamos de origem dependente. E nós não temos a
forma de vida que depende das outras formas de vida. Assemelha-se mais ao darwinismo do que
à criação divina. (fonte: revistagalileu.globo.com)
6.8 A Pesquisa com as Células-tronco sob a Visão do Hinduismo
Swami Krisnaprlyananda, da Sociedade da Vida Divina Brasil, linhagem Smarta
do hinduismo, refere que a filosofia do hinduismo é ampla e variada. “As Escrituras
(Vedas) falam que o semideus Senhor Brahmaa, primeiro ser humano criado pelo
Supremo, criou o mundo material e todas as criaturas que nele vivem”. Ele refere que
não existe conflito com a teoria da evolução de Darwin, que se fixam na evolução
objetiva, enquanto o Vedas defende a evolução subjetiva da consciência do supremo.
O hinduismo não proíbe a pesquisa genética e as pesquisas que envolvam células de
embriões humanos e outras espécies, que essas deverão ter um fim de bem-comum
onde o bom senso deve prevalecer. (Fonte: revistagalileu.globo.com)
108
7. Uso de Células-tronco e a Legislação Internacional
7.1 Células-tronco no Reino Unido
A criação de embriões humanos para fins de pesquisa se tornou legal no Reino
Unido após a promulgação da Lei de Fecundação e Embriologia Humana (Human
Fertilization and Embriology Act, ou lei HFE) de 1990.
A lei HFE foi um marco internacional na regulamentação da pesquisa com os
embriões humanos e seguiu o relatório do Comitê Warnock, que havia sido formado
para examinar as implicações sociais, éticas e legais dos avanços científicos no
campo da reprodução humana. Essa lei tinha como objetivo: “Assegurar o futuro dos
embriões humanos e seu posterior desenvolvimento, proibir certas práticas em relação
aos embriões e à genética; estabelecer a HFEA” (The Human Fertilization and
Embriology Authority), uma agência reguladora dotada de poderes para executar e
assegurar o cumprimento da lei, autorizando o funcionamento de clínicas que
realizassem tratamento com a FIV, realização de pesquisas com embriões humanos
criados in vitro e procedimentos para mover, armazenar ou utilizar gametas e
embriões humanos in vitro.
A experimentação com embriões humanos é permitida pela lei HFE sob estritos
controles legais. Qualquer projeto que implique em criação, uso ou preservação de
embriões humanos resultantes de fertilização in vitro tem de ser autorizado pela
HFEA. Plomer, 2005, cita que a não observância dessas normas constitui delito cuja
pena é de até 10 anos de prisão. A HFEA, quando a lei foi aprovada, tinha o poder de
autorizar a experimentação com os embriões
apenas se os experimentos fossem necessários e desejáveis para um dos seguintes propósitos
legítimos: promover avanços no tratamento da infertilidade, incrementar o conhecimento das
causas das doenças congênitas e das causas dos abortos espontâneos, desenvolver técnicas
contraceptivas mais eficientes ou desenvolver métodos para a detecção de anomalias de genes
109
ou cromossomos nos embriões pré-implantatórios. A pesquisa fora desta lista de objetivos era
proibida.
Em 2001, uma emenda à lei HFE, ampliou as possibilidades para realização de
pesquisa com seres humanos introduzindo a pesquisa com células-tronco destinada
ao benefício de doentes que sofriam, por exemplo, de Parkinson ou Alzheimer. O uso
de técnica de clonagem com fins terapêuticos foi permitido, e o governo se
comprometia em editar uma legislação declarando ilegal a clonagem com fins
reprodutivos, conduta já adotada pelo HFEA.
A pesquisa com células-tronco embrionárias no Reino Unido conta com um
Banco de Células-tronco do Reino Unido desde setembro de 2002.
7.2 Células-tronco nos Estados Unidos
Os Estados Unidos não possuem uma lei federal regulamentado as pesquisas
com células-tronco embrionárias. A Comissão Consultiva Nacional de Bioética, NBAC,
durante o governo Clinton, elaborou um documento denominado Ethical Issues in
Human Stem Cell Research que embora muitos temas continuassem controversos por
razões éticas, poderia haver consenso em relação às fontes de obtenção de células-
tronco. Nesse relatório havia a constatação que muitos se opunham à criação de
embriões para obtenção de células-tronco para fins de pesquisa, mas aceitavam
eticamente que se utilizassem os embriões excedentes ou tecidos de feto morto como
fonte dessas células. O relatório, portanto recomendava a utilização de fundos federais
nessa pesquisa.
Porém o novo presidente dos Estados Unidos, Bush, não colocou em prática
essa política e congelou as verbas federais para a pesquisa com células-tronco por
pressão de integrantes do Partido Republicano, permitindo as pesquisas com fundos
federais somente para linhagens de células já existentes obtidas de embriões
excedentes. Por outro lado, Bush substituiu a NBAC por novo corpo consultivo, o
Conselho de Bioética da Presidência dos EUA (The President`s Council on Bioethics)
sob o comando de um Bioeticista contrário à clonagem independentemente de seus
fins, Leon Kass.
110
O Conselho de Bioética da Presidência ficou dividido em relação às pesquisas
com as células-tronco embrionárias pedindo uma moratória de quatro anos, conforme
o sumário executivo transcrito a seguir:
Solicita e provê tempo para posterior deliberação democrática sobre a pesquisa clonativa e
biomédica, uma matéria sobre a qual a nação está dividida e em torno da qual ainda persiste uma
grande incerteza. Um debate de âmbito nacional sobre esse assunto não ocorreu em sentido
pleno, e uma moratória, que torne impossível para cada uma das partes fechar a questão,
obrigaria essas mesmas partes a defender o seu caso no foro público. Proibindo qualquer
clonagem durante um certo tempo, ela nos permitiria buscar um consenso moral sobre se
deveríamos ou não ultrapassar uma fronteira moral importante (criar vida humana clonada
unicamente para fazer pesquisas) e impedir que ela seja cruzada sem uma anterior decisão
baseada em uma deliberação.
O papel do Conselho de Bioética é orientar o presidente, mas não conta com o
poder de criar políticas de saúde nos EUA.
O estado da Califórnia foi o primeiro a introduzir a proibição da clonagem
humana reprodutiva, incluindo a venda de embriões e gametas para fins de clonagem
com aplicação de penas cíveis e penais correspondentes. A clonagem terapêutica não
foi proibida.
Outros cincos estados – Louisiana, Rhode Island e Virginia também proibiram a
clonagem humana para fins reprodutivos, enquanto Iowa e Michigan proibiram a
clonagem tanto para fim reprodutivo, como para fim terapêutico.
Em janeiro de 2007, conforme anunciado pela UOL Notícias, a câmara de
representantes americana aprovou por ampla maioria, uma legislação para suspender
as restrições impostas pelo presidente George W. Bush ao financiamento das
pesquisas com células-tronco. Pode acontecer o veto presidencial.
7.3 Células-tronco na França
O embrião humano para a reprodução assistida estava regulamentado na França
pela lei nº 94-654 de 1994. Essa lei permitia a criação de embriões in vitro com fim
111
somente de gerar gravidez, sendo proibida a criação para fins comerciais ou
industriais e inclusive com fins de estudo, pesquisa e experimentação.
A lei também contemplou o diagnóstico pré-implantatório dos embriões,
permitido apenas se o casal tem probabilidade constatada pelo médico de gerar um
filho vítima de uma doença genética grave e reconhecida como incurável no momento
do diagnóstico.
A doação dos embriões a um casal diferente de seus progenitores foi
regulamentada pela lei. Ela é permitida após análise pelo juiz das condições de
acolhimento do casal receptor nos aspectos familiar, educativo e psicológico,
semelhante ao processo de adoção de uma criança.
Os embriões considerados excedentes que não serão implantados e nem
doados poderão ser destruídos conforme previsto na lei, em seu artigo 9. Porém esse
dispositivo nunca foi regulamentado permanecendo letra morta e não aplicável.
Em 2002, segundo a jornalista Catherine Alemu,
(www.ambafrance.org.br/), a França revisou a lei que rege a bioética, de 1994. Em
seu artigo ela refere que a partir de 2003, a nova lei autorizará os programas de
pesquisa com células-tronco embrionárias e que o governo prevê a criação de um
órgão regulador dessas atividades, como a Apegh (Agência da Procriação, da
Embriologia e da Genética Humana).
Finalmente em 2004, após muitas discussões a França promulgou em 8 de
agosto, a nova lei de Bioética. As “pesquisas utilizando embriões são autorizadas
quando não houver outro método alternativo de pesquisa que possa ser realizado, e
que alcance o mesmo nível de eficácia comparável com o conhecimento científico
existente”. A Agência de Biomedicina francesa será responsável pelas autorizações,
controle e andamento das pesquisas. A Agência será constituída por especialistas,
representantes do Parlamento, de Associações e Instituições que formará um
“conselho de orientação”.
Em 7 de fevereiro de 2006 o governo francês publicou um decreto que
regulamenta a lei de 2004 autorizando as pesquisas sobre embriões e células-tronco,
conforme noticiado pela Folha Online de 08/02/2006. Estima-se que na França
existem atualmente, 120.000 embriões congelados nos centros franceses de
112
assistência médica à reprodução, dos quais 40% são descartados e poderiam ser
doados para pesquisa.
Os embriões congelados poderão ser utilizados para pesquisa em três situações:
a primeira é quando um casal que já possui família e não quer mais ter filhos doa os
embriões, através de consentimento por escrito e sem receber compensação
financeira.
A segunda situação é quando os embriões não podem ser mais implantados no
útero. Neste caso, também é necessário o consentimento dos doadores permitindo a
utilização das células.
Por último, é quando se trata de embriões que apresentam anomalia genética,
detectada através de um diagnóstico anterior a uma implantação uterina com
autorização dos doadores.
A nova legislação suspendeu a proibição da pesquisa com as células-tronco a
partir de embriões humanos excedentes de fertilização in vitro por cinco anos. Neste
período serão avaliados os benefícios alcançados que poderão ser utilizados em
tratamentos de doenças crônicas como diabetes, doenças cardíacas e
neuromusculares. A clonagem humana continua proibida com um aumento de pena,
agora a punição é prisão de 30 anos e multa de 7,5 milhões de euros. A lei também
proíbe a clonagem com fins terapêuticos e técnicas utilizadas em pesquisas
embrionárias com pena prevista de sete anos de prisão e multa de 100 mil euros na
transgressão. (Fonte : Terra Notícias – Ciência e Meio Ambiente - Genética)
7.4 Células-tronco na Holanda
Nos Países Baixos, a lei dos embriões estabelece os limites de uso dos gametas
e embriões humanos com base na dignidade humana e no princípio do respeito pela
vida humana. Essa lei permite, sob determinadas condições, a obtenção de células-
tronco de embriões excedentes para pesquisa desde que estes recebam a proteção
adequada. A pesquisa científica com embriões excedentes pode ser realizada após
aprovação de um protocolo de pesquisa aprovado pelo comitê de Ética em Pesquisa
113
da entidade encarregada da avaliação das propostas de pesquisa. Essa comissão de
caráter regional está sob a supervisão da Comissão Central de Pesquisas Humanas.
Para a aprovação da pesquisa é necessário que esta abra caminho para novos
conhecimentos no campo da ciência médica e que esses conhecimentos não possam
ser obtidos por nenhuma outra técnica conhecida até aqui.
A lei dos embriões também preconiza que os embriões excedentes devem ser
doados pela pessoa de quem provém o embrião através de consentimento livre e
esclarecido.
Nos países baixos não é permitida a produção de embrião com fim de pesquisa.
7.5 Células-tronco na Itália
A discussão jurídica sobre a licitude ou a ilicitude no uso de células-tronco
embrionárias na Itália, assim como nos outros países, envolve inevitavelmente o
estatuto jurídico, moral e antropológico do embrião humano.
Não existe uma legislação específica sobre as células-tronco embrionárias na
Itália, porém existem regulamentações paralegislativas, oriundas na sua maioria de
decretos ministeriais.
Em relação aos embriões, existe um decreto editado pelo Ministério da Saúde
em junho de 2002, prorrogando a proibição e a comercialização e propaganda de
gametas e embriões humanos, além da proibição da importação e exportação de
gametas e embriões humanos: “Ministero della Salute, Ordinanza 18 giugno 2002.
Proroga dell` efficacia dell` ordinanza concernente il divieto di commercializzazione e
publicità di gameti ed embrioni umani e dell` ordinanza concernente il divieto di
importazione e di esportazione di gameti e di embrioni umani (G. U. nº 162, 12-7-
2002)”.
Um outro decreto do Ministério da Saúde em relação aos embriões proíbe a
prática da clonagem humana: “Ministero della Salute, Ordinanza 4 dicembre 2002:
Prorroga dell`efficacia dell` ordinanza concernente il divieto di pratiche di clonazione
uman (G. U. nº 304, 30-12-2002).”
114
Como fonte pré-legislativa, a Comissão Nacional de Bioética, elaborou o Parecer
sobre a Técnica de Reprodução Assistida em 1994 com reflexão unânime contra a
clonagem humana e a produção de embriões com fins unicamente experimentais e
sua comercialização: é o Parere sulle techniche di procreazione assistita.
A Comissão Nacional de Bioética elaborou também em 1996, sem um consenso
unânime, um parecer sobre a Identidade e Estatuto do Embrião Humano, (Identitá e
statuto dell`embrione umano):
COMITATO NAZIONALE PER LA BIOETICA, Identità e statuto dell`embrione umano,
1996. Admite-se, portanto, no plano geral, o respeito e a tutela devidos ao embrião
humano (pelo respeito que devemos ter por cada ser humano ou pela regra de ouro que
impõe tratar o embrião como nosso “semelhante”, como “um dos nossos”), embora no
plano particular se registre uma falta de consenso entre quem considera que esse dever
“é absoluto” e quem sustenta que é um dever prima facie. Reconhece-se unanimemente
a ilicitude da produção ou do congelamento de embriões humanos com fins unicamente
experimentais ou para usos comerciais e industriais, assim como também são
consideradas ilícitas a clonagem, a criação de quimeras, a hibridação e a gestação
interespecífica. A posição sobre a produção e o tratamento de embriões excedentes ou
em “estado de abandono” é diferente: há conclusões unânimes sobre o dever de garantir
aos embriões excedentes a possibilidade de viver e de se desenvolver (tirando do casal
que se submete à fecundação artificial sua disponibilidade na medida em que não
aceitem a implantação no útero, colocando-os à disposição de casais que estejam
dispostos a “adotá-los”), divergentes sobre o destino dos embriões que não sejam aptos
para a implantação (há quem considere que devem deixar que eles morram; outros que
devem ser utilizados para a experimentação). São necessárias: a garantia de que o
pessoal e as instituições nas quais são produzidos e congelados os embriões não
estejam implicados em seu uso com fins experimentais; a validade científica da pesquisa
e a irrenunciabilidade de aplicá-la ao embrião; a publicidade e o controle da pesquisa e
dos resultados; a objeção de consciência por parte dos pesquisadores envolvidos.
Esse parecer sobre a identidade e o estatuto do embrião humano não encerra as
controvérsias sobre o estatuto pessoal, principalmente referente à individualidade do
embrião, reconhece que o embrião não é uma coisa, mas um ser humano.
115
O Comitê Nacional para a Bioética, em fevereiro de 2000, por solicitação da
Ministra da Saúde, elaborou uma “Declaração sobre a possibilidade de patentear
células com origem embrionária humana” devido à concessão por parte do European
Patent Office de Munique à Universidade de Edimburgo, colaboradora da sociedade
americana Bio Transplant, da patente de isolamento, cultivo e possível modificação
genética das células-tronco de embriões e tecidos adultos de animais, especialmente
mamíferos, incluída a espécie humana. O Comitê se posicionou fortemente contra à
produção e a utilização de embriões humanos com fins unicamente experimentais e
contra a redução da vida biológica a um objeto de propriedade intelectual patenteável.
Essa posição já havia sido tomada anteriormente no documento Rapporto sulla
brevettabilitá degli organismi viventi (Documento sobre a patenteabilidade de
organismos vivos) de 19 de novembro de 1993.
Outro parecer foi editado pelo Comitê: o Parere sull’ impiego terapeutico delle
cellule staminali (Parecer sobre o uso terapêutico das células estaminais) de 27 de
outubro de 2000. Esse parecer contém as posições comuns relativas à proibição da
clonagem reprodutiva e à licitude do uso das células-tronco oriundas de fetos
abortados e das células-tronco oriundas de adultos com os objetivos exclusivos de
pesquisa e terapia. Ocorre divergência no uso de células-tronco embrionárias
humanas. Outro consenso é a afirmação da ilicitude na produção de embriões por
clonagem para fins unicamente experimentais e a ilicitude da comercialização e do
patenteamento de células-tronco humanas. Alguns membros do Comitê entendem que
é lícito o uso de células-tronco embrionárias com fins terapêuticos provenientes de
embriões excedentes da fertilização in vitro ou não implantáveis, desde que
consentido previamente pela mulher ou casal; essa posição é defendida com a
finalidade de que os benefícios decorrentes desse tratamento poderão atingir milhares
de doentes que necessitam dessa técnica atual para cura ou melhora de seus
sintomas lhes proporcionando uma vida mais digna; já outros membros entendem que
mesmo o uso de embriões congelados e não implantáveis ocorre em ilícito grave.
Outro ponto abordado pelo parecer é que se evite otimismos excessivos sobre a
terapêutica com células-tronco porque há ainda um longo caminho a percorrer e que
116
os resultados terapêuticos devem estar acessíveis a todos sem discriminação alguma
e com indicações clínicas específicas.
Tendo como base a Constituição italiana, Pallazani cita que alguns autores
reconhecem que o embrião é um sujeito titular de direito tendo como base o artigo 2
que reconhece e garante os direitos invioláveis do homem; o artigo 3 afirma que todos
os cidadãos tem a mesma dignidade social e o artigo 31 evidencia o dever de
proteção da maternidade e da infância, assim como no artigo 32 reconhece a
liberdade de pesquisa e o direito à saúde dos indivíduos.
Já a lei nº 194 de 1978 sobre a interrupção voluntária da gravidez admite o
aborto em caso de risco grave para a saúde psicofísica da mulher garantindo que a
direito de autodeterminação da mulher é superior aos direitos do embrião e do feto e
na mesma lei, em seu artigo 1 afirma a obrigação do Estado de tutelar a vida humana
desde o seu início. Por sua vez, o Código Civil italiano, em seu artigo 1, reconhece
que o sujeito de direito inicia a sua capacidade jurídica no momento do nascimento.
Atualmente, a Itália não possui uma legislação específica que regulamente o
início da vida, e atualmente existe no Congresso o Projeto de lei S 1514, cuja última
versão teve o texto aprovado em 18 de junho de 2002, cujo texto prevê dispositivos
relativos à tutela do embrião e do feto. No artigo 13 desse projeto de lei está previsto:
Experimentação com embriões humanos: 1. É proibido qualquer tipo de experimentação com
qualquer embrião humano; 2. Permite-se a pesquisa clínica e experimental com embriões
humanos desde que sejam perseguidos objetivos exclusivamente terapêuticos e de diagnóstico
relacionados com ela e com o fim de tutelar a saúde e o desenvolvimento do próprio embrião,
sempre que não existam métodos alternativos disponíveis; 3. É totalmente proibido: a) produzir
embriões humanos com fins de pesquisa ou experimentação ou com fins distintos dos previstos
por esta lei; b) clonar por meio de transferência de núcleo ou por cisão precoce do embrião.
7.5.1 Referendo sobre Reprodução Assistida
Em junho de 2005, foi realizado um referendo para modificar a lei sobre a
reprodução assistida no país, onde quatro questões deveriam ser respondidas pelo
117
povo italiano, conforme a reportagem da Folha Online de 13 de junho de 2005 com o
título “Fracassa referendo italiano sobre reprodução assistida”. As quatro questões do
referendo eram:
1. Deve-se retirar do texto da campanha as referências ao embrião nas quais é
considerado um ser humano completo?
2. É preciso suprimir a limitação de três com relação ao número de embriões
produzidos e imediatamente implantados sem possibilidade de um diagnóstico
preliminar?
3. Deve-se anular as limitações com relação à pesquisa com embriões?
4. É preciso retirar a proibição de recorrer a um doador estrangeiro?
Esse referendo tinha como objetivo deixar o povo italiano escolher se abrandava
ou não as limitações do uso das técnicas de reprodução assistida e se concordava
com as pesquisas com os embriões para posterior mudança nas regulamentações
sobre o assunto. Porém o Vaticano, através do papa Bento XVI, conclamou o povo
para boicotar o referendo que necessitaria de 50 % mais um dos eleitores para se
tornar válido. A campanha papal deu certo e somente 24,1% do povo compareceu
para votar, revelando a forte influência da Igreja no país de maioria católica.
Enfim, a questão do uso das células-tronco embrionárias continua em debate na
Itália existindo fortes pressões para que essas pesquisas sejam legitimadas em vista
das enormes possibilidades terapêuticas. Contrapondo essa posição também existem
fortes pressões contrárias.
7.6 Células-tronco na Alemanha
Na Alemanha, em 1990 foi criada a lei de proteção do embrião que tratava da
fertilização in vitro (FIV) e do embrião excedente resultante dessa técnica. Essa lei
118
visava somente permitir ao casal impossibilitado de gerar filhos pelo método natural ter
a sua descendência e proibia qualquer pesquisa com embriões.
Plettenberg, 2005, p. 192, refere que
a discussão e o sentimento alemães sobre a legislação que diz respeito ao embrião humano e à
sua carga genética são fruto de uma especial sensibilidade que se deve à história do nacional-
socialismo alemão e seu desprezo ideológico pelo fraco e às políticas de eugenia do regime
nacional-socialista a serviço de uma raça “melhor”: a Constituição ou “lei fundamental” alemã se
inicia com uma solene proclamação da inviolabilidade da dignidade da pessoa humana em seu
artigo 1, seguida pela proclamação do direito à vida.
Por isso, com o desenvolvimento biotecnológico e as possibilidades de
pesquisas descobertas com o isolamento das primeiras linhagens de células-tronco
embrionárias, a sociedade alemã verificou a necessidade de regulamentação do
assunto através de amplo debate no período anterior à aprovação da lei sobre células-
tronco embrionárias. As novas possibilidades da biogenética humana que interferem
na origem do ser humano e na sua compreensão como indivíduo levaram todos os
setores da sociedade a uma reflexão intelectual e filosófica para compreender a nova
realidade.
A lei sobre células-tronco embrionárias (Stammzellgesetz) de 28 de junho de
2002 proíbe o isolamento dessas células provenientes de embriões sacrificados para
esse fim, mas permite o isolamento de células-tronco germinais, adultas ou neonatais
sem que isso configure uma ilegalidade.
Para não ferir o princípio constitucional alemão que protege a liberdade da
ciência e pesquisa, permitiu a importação de outros países de linhagens já existentes
de células-tronco embrionárias e com algumas condições. Dessa forma, o direito do
embrião é contraposto com o direito incondicionado à liberdade de pesquisa.
A Exposição de motivos da lei, segundo Plettenberg, indica que se houvesse
uma proibição total do uso de células-tronco embrionárias abrangendo a linhagens já
existentes, essa proibição não estaria coberta pela Constituição visto que se oporia
radicalmente à liberdade de pesquisa. A importação de linhagens já existentes de
células-tronco embrionárias para fins de pesquisa não entraria em confronto com
119
outros bens já protegidos pela Constituição, pois sua aquisição não suporia a morte de
novos embriões.
A lei aprovada prevê no seu artigo 4º que as células-tronco embrionárias
poderão ser importadas sob algumas condições:
• as células-tronco deverão ser sido isoladas antes de 1º de janeiro de 2002,
conforme normas vigentes do país de origem. A finalidade desse limite de data
é evitar que seja gerada uma nova demanda por células-tronco e com isso o
sacrifício de novos embriões.
• as células-tronco devem ter sido fruto de uma fertilização in vitro realizada com
a finalidade de obter uma gestação e que esses embriões não mais seriam
utilizados para esse fim; uma outra condição é que os embriões não podem ter
sido destacados por razões inerentes às células-tronco como doenças, ficando
clara a rejeição ao diagnóstico pré-implantacional ou a qualquer finalidade
eugênica.
• o embrião fonte da linhagem de células-tronco deve ter sido doado por seus
genitores com finalidade de pesquisa.
O conteúdo do artigo 5 da lei refere que a pesquisa com as células-tronco, só
poderá ser autorizada somente se for demonstrado com argumentos científicos de sua
importância no avanço de desenvolvimento diagnóstico ou terapêutico em pessoas
humanas e que esse ganho científico só poderia ser realizado usando as células-
tronco embrionárias humanas.
A solicitação de importação de linhagem de células-tronco deverá ser submetida
a uma comissão para autorização. Como resultado da lei, no final de 2002, foi
autorizada a primeira importação de uma linha de células-tronco embrionárias
provenientes do Estado de Israel.
A lei também prevê penas de prisão ou penas pecuniárias para as pessoas que
importarem células-tronco embrionárias sem permissão prévia ou que forneceram
dados falsos para obter a permissão.
Com a promulgação da lei, a Alemanha, ao permitir a pesquisa com células-
tronco embrionárias importadas de outro país, tentou preservar o princípio da
120
dignidade humana e da vida em favor do embrião, ao mesmo tempo em que preserva
a liberdade de pesquisa. Os legisladores alemães discutiram, até que ponto a
utilização de linhagens de células-tronco importadas estava incluída na teoria vedada
da doutrina do fruit of the poisonus tree (teoria do fruto envenenado) uma vez que a
Alemanha, não querendo instrumentalizar os embriões para fins de terceiros, aceita
que outros paises o façam e ela se torna beneficiária disso.
Os adeptos da utilização dos embriões excedentes na Alemanha com finalidade
de pesquisa com as células-tronco embrionárias consideram que a proteção excessiva
aos embriões oriundos da FIV é incoerente com a proteção ao embrião se comparada
com a lei do aborto alemã. O argumento se baseia na falta de lógica que o embrião
dentro do útero não goze de qualquer proteção previamente à sua implantação, com
utilização do DIU e pílula do dia seguinte, como também na proteção reduzida nas
primeiras doze semanas em que o aborto é permitido, quando na situação in vitro goza
de uma proteção desde o momento da fertilização. Esses adeptos questionam
também por que não liberar o uso de embriões excedentes, uma vez que a lei permite
que se fertilize até três ovócitos formando três embriões e que dois estão condenados
a morrer se a sociedade, na lei do aborto, dá apenas uma proteção parcial ao
embrião?
Plettenber, cita Habermas, p. 214, que diz:
o que está por trás de todo debate é, na verdade, uma abordagem moral da vida do homem, de
sua dignidade, da autocompreensão ética de nós mesmos como espécie. Habermas observa que
“com a instrumentalização da vida pré-pessoal estamos jogando com nossa autocompreensão
ética como espécie, jogo no qual se está decidindo se poderemos continuar nos entendendo com
seres que julgam e que atuam moralmente”.
7.7 Células-tronco na Espanha
Em maio de 2006, o Congresso de Deputados Espanhol aprovou a lei de
Reprodução Assistida modificando a Lei 35 de 1988 que tratava do assunto. A
121
modificação da Lei se fez necessária para resolver o problema dos embriões
excedentes acumulados em clínicas de reprodução humana.
Em 2003, ó Comitê Assessor de Ética subordinado à Fundação Espanhola para
a Ciência e a Tecnologia, elaborou um relatório sobre “A pesquisa sobre células-
tronco” a pedido do Ministério de Ciência e Tecnologia. A finalidade do relatório era
analisar o estado atual das pesquisas com as células-tronco, o destino dos pré-
embriões humanos excedentes da FIV e sua possível utilização com fins de pesquisa.
O Comitê se mostrou contrário à criação de pré-embriões humanos com a
finalidade exclusiva de pesquisa; declarou-se favorável à utilização dos pré-embriões
excedentes nas pesquisas, desde que não pudessem ser implantados e diante da
alternativa de destruição; que essa utilização para as pesquisas obedecesse a normas
rígidas de controle; que os genitores fornecessem seu consentimento informado e que
os projetos tenham uma finalidade terapêutica clara de diminuição do sofrimento
humano e que não pudessem se desenvolver por outro meio de pesquisa alternativa.
O Comitê também se posicionou a favor da de reduzir ao mínimo o número de
pré-embriões excedentes da FIV e da possibilidade de doação dos mesmos a outros
casais com o consentimento de seus progenitores. A posição do Comitê Assessor de
Ética na elaboração do relatório, era coincidente com a da Comissão Nacional de
Reprodução Humana Assistida.
A modificação da Lei 35/1988 sobre técnicas de reprodução assistida, no seu
artigo 4, autoriza a transferência de um máximo de três pré-embriões em uma mulher
em cada ciclo e permite a fecundação de um máximo de três oócitos, exceto nos
casos em que hajam impedimento devido à patologia dos progenitores. Nesses casos
será permitida a fecundação de um maior número de oócitos, especificados em
protocolo a ser elaborado pelo Ministério da Saúde e Consumo com assessoria e
parecer prévios da Comissão Nacional de Reprodução Humana Assistidas.
O artigo 11 dessa lei diz que quando forem gerados pré-embriões
supranumerários, estes serão criopreservados durante o período equivalente à vida
fértil da mulher para que possam ser transferidos a ela posteriormente se ela assim o
desejar. O casal ou a mulher assinará um Termo de Responsabilidade sobre seus pré-
122
embriões criopreservados e se os pré-embriões não forem implantados no prazo
previsto, eles serão doados com fins reprodutivos como única alternativa.
A Lei cria o Centro Nacional de Transplantes e Medicina Regenerativa
subordinado ao Ministério da Saúde, que será o órgão responsável pela promoção e
coordenação da pesquisa com tecidos e células de origem humana de acordo com a
legislação vigente e os convênios internacionais assinados no campo da biomedicina,
além de outra atribuições.
O Dispositivo final primeiro trata do destino dos pré-embriões crioconservados
com anterioridade à entrada em vigor desta lei.
7.8 Células-tronco em Portugal
7.8.1 Histórico da Reprodução Assistida em Portugal
Desde 1986 os médicos portugueses utilizavam as técnicas de reprodução
assistida para ajudar os casais que não conseguiam ter filhos de forma natural. Até a
promulgação da lei 32/2006, Portugal era um dos raros países na Europa que ainda
não tinha uma legislação que disciplinasse as referidas técnicas, embora o tema fosse
discutido em fóruns e houvesse pareceres do Conselho Nacional de Ética para as
Ciências da Vida.
Segundo Paula M. Silva, jurista e membro do Conselho Nacional de Ética para
as Ciências da Vida, “tudo o que se centre em torno do começo da vida, do estatuto do
embrião não pode ser consensual. Nem num continente nem num país”.
Silva cita ainda que apesar do “vazio legislativo” que ocorria em Portugal havia
vários dispositivos que norteavam a utilização das técnicas de reprodução assistida
como o artigo 67, n° 2, e, da Constituição da República que estava expresso “...
incumbe ao Estado, para proteção da família .... regulamentar a procriação assistida,
em termos que salvaguardem a dignidade da pessoa humana...”. A Lei nº 3 de 24 de
março de 1984 também colocava no art. 9º, nº 5, Tratamento da esterilidade e
inseminação artificial, uma previsão de regulamentação: “O Estado aprofundará o
estudo e a prática da inseminação artificial como forma de suprimento da esterilidade”.
123
O Código Penal em seu art. 168 prevê que “Quem praticar ato de procriação artificial
em mulher, sem o seu consentimento, é punido com pena de prisão de 1 a 8 anos” e o
Código Civil Português, no art. 1.839, nº 3, trata da impugnação da paternidade “ Não
é permitida a impugnação de paternidade com fundamento em inseminação artificial
ao cônjuge que nela consentiu”.
7.8.2 Livro Branco
Devido à existência de numerosos embriões criopreservados em Portugal, o
Ministério da Ciência e do Ensino Superior solicitou em 2003, ao professor de Ética e
Bioética da Faculdade de Medicina do Porto, Daniel Serrão, um estudo sobre o uso de
embriões humanos em investigação científica.
O investigador reuniu a opinião de mais 28 peritos nacionais sobre o assunto e
compilou as variadas posições sobre o estatuto que o embrião excedentário ocupa e a
forma mais adequada para se criar uma legislação sobre o assunto. Dessa maneira foi
criado o “Livro Branco” sobre o uso de embriões em investigação científica.
Daniel Serrão lembrou que o caminho a ser seguido pela legislação portuguesa é
uma questão sócio-cultural e que a futura lei deveria corresponder às expectativas da
sociedade civil sobre o destino dos embriões excedentes da reprodução assistida.
7.8.3 Parecer nº 01 da Associação Portuguesa de Bioética
A Assembléia-Geral da Associação Portuguesa de Bioética aprovou em 19 de
julho de 2005 o Parecer nº P/01/APB/05 Sobre a Utilização de Embriões Humanos em
Investigação Científica.
Esse parecer foi relatado por Rui Nunes, da Associação Portuguesa de Bioética:
A arbitragem entre aquilo que é passível de uma escolha autônoma, individual, e aqueles actos
que devem ser restringidos por imperativos sociais deve decorrer de um referencial baseado na
124
norma moral prevalecente. Esta norma moral, por sua vez, não é estática e vai-se modificando
com o evoluir da sociedade;
Um destes pressupostos morais, que não pode ser negligenciado, até por ser constitucionalmente
protegido, é o direito à liberdade de pensamento e de investigação, desde que este direito não
entre em conflito com outros ainda mais valorizados socialmente;
A experimentação em embriões humanos pode trazer importantes benefícios no campo
terapêutico, no atinente ao desenvolvimento de novas técnicas de Procriação Medicamente
Assistida e de novos métodos de contracepção mas, também, no que respeita à investigação de
novas modalidades de tratamento, designadamente em articulação com a técnica da clonagem
por transferência somática nuclear;
A investigação em embriões excedentários encontra maior legitimidade ética se for efectuada
para seu próprio benefício dado que, ainda que o embrião humano não seja uma “pessoa” no
sentido filosófico do termo, deve estar sob a esfera protectora da dignidade humana, de acordo
com o princípio da solidariedade ontológica;
As equipas envolvidas em programas de Procriação Medicamente Assistida devem tentar limitar
ao máximo a criação de embriões excedentários, designadamente através da fertilização dos
ovócitos necessários e suficientes para uma única transferência in útero;
A investigação em embriões criados para fins experimentais – fora de qualquer projecto parental –
deve ser considerada ilegítima porque viola o princípio básico do valor intrínseco, não-
instrumental, do ser humano;
A investigação em embriões inviáveis – tal como o embrião triplóide – é legítima dado que este
tipo de embrião ainda que resulte da fusão dos gâmetas dos progenitores, e portanto disponha de
um patrimônio genético inovador, não tem o potencial de se desenvolver numa pessoa;
A investigação em “entidades humanas que decorrem da clonagem por transferência somática
nuclear” pode encontrar a sua legitimidade no princípio ético da beneficência, se estiver em causa
a procura de tratamento para doenças graves, incuráveis, sem alternativa terapêutica;
Caso venha a ser aprovado qualquer tipo de investigação em embriões humanos esta deve ser,
sempre, precedida:
125
a) De uma revisão sistemática efectuada por uma comissão pluri-disciplinar e independente –
especificamente constituída para o efeito – e distinta das Comissões de Ética para a Saúde (CES)
em funcionamento na maioria dos hospitais portugueses;
b) Da obtenção de consentimento informado, livre e esclarecido junto dos dadores de gâmetas de
uma forma expressa, de preferência por escrito, não sendo razoável a sua presunção.
7.8.4 Lei da Procriação Medicamente Assistida
A lei nº 32/2006 da Procriação Medicamente Assistida (PMA) foi publicada em
Portugal em 26 de julho de 2006 no Diário da República, com prazo de 180 dias para
aprovar a regulamentação.
O Presidente da República Aníbal Cavaco Silva, em mensagem enviada à
Assembléia da República, a propósito da lei que regula a Procriação Medicamente
Assistida comentou:
Trata-se de uma matéria complexa do ponto de vista biomédico, social e jurídico, e de implicações
muito sensíveis no âmbito da investigação científica, da qual podem resultar significativos
benefícios e renovadas esperanças para um número crescente de doentes, aspectos que devem
ser conjuntamente ponderados. Envolve, em todos esses domínios, questões éticas que, numa
sociedade democrática e pluralista, exigem amplo debate público.
Continuando a mensagem, o Presidente chamou a atenção para dois pontos:
- por um lado, para a necessidade de regulação complementar no domínio da protecção efectiva
da vida humana embrionária - um imperativo tanto mais relevante quanto se dá o caso de o
objecto do diploma transcender o âmbito estrito da procriação medicamente assistida;
- por outro, para a composição e condições de funcionamento do Conselho Nacional de
Procriação Medicamente Assistida.
Cavaco Silva também salientou que na regulação complementar seriam pontos
particularmente sensíveis:
126
i) O imperativo de se garantir uma protecção efectiva de embriões criopreservados e qualificados
como viáveis nos termos da presente lei, relativamente aos quais se verifique, antes de passados
três anos, simultaneamente uma quebra do compromisso do beneficiário em utilizá-los em novo
processo de transferência e a sua recusa em consentir na doação a outro casal;
ii) A necessidade de eventuais lacunas e disposições normativas de sentido indeterminado
constantes da lei, e respeitantes à matéria disciplinada pela Convenção para a Proteção dos
Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às Aplicações da Biologia e da Medicina,
e pelo seu Protocolo Adicional que Proíbe a Clonagem de Seres Humanos, deverem ser,
respectivamente, integradas e especificadas em conformidade com essas normas internacionais;
iii) A preocupação de se assegurar, em intervenções legais subsequentes que incidam em
matérias como a transferência nuclear somática e a investigação científica em células estaminais,
que, mesmo quando a lei permita a investigação em embriões “in vitro”, fique garantida a
dignidade do embrião excluído de um projecto parental.
Foi criado também o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida
com a função de regulamentar as matérias constantes da lei tendo a responsabilidade
de avaliar as questões éticas, legais e sociais que a reprodução assistida gera, assim
como tem a responsabilidade de analisar os projetos de pesquisa em embriões
excedentes assegurando que estes possam resultar em benefícios para a
humanidade. Fonte: Página Oficial da Presidência da República Portuguesa.
7.9 Células-tronco na Austrália
A Austrália foi mais um país que em 2006 aprovou a pesquisa com células-
tronco embrionárias. A decisão foi recomendada por um comitê científico encarregado
de estudar o assunto concluindo seu parecer favorável à pesquisa em 2005. A lei foi
inicialmente aprovada pelo Senado em 07 de novembro e em 06 de dezembro passou
pela aprovação pelo Parlamento. A nova lei começará a vigorar em junho de 2007.
127
7.10 Células-tronco na Suiça
A Suiça aprovou em novembro de 2004, uma lei que permite a pesquisa com
células-tronco obtidas de embriões humanos excedentes, desde que os embriões não
ultrapassem sete dias de desenvolvimento. Foi proibida a clonagem terapêutica e o
comércio de embriões continua proibido. (Fonte: www. swissinfo.org)
128
8. O Estado da Arte no Uso de Células-tronco
8.1 Estado da Arte na Terapia com Células-tronco
Os Ministérios da Saúde e da Ciência e Tecnologia anunciaram, logo após a
aprovação da Lei de Biossegurança, o investimento de R$ 11 milhões de reais em
diversas linhas de pesquisa que utilizem células-tronco embrionárias e adultas,
derivadas da medula óssea, de cordões umbilicais e de outros tecidos.
Os estudos in vitro devem pesquisar, entre outros aspectos, como as células-
tronco se transformam em tecidos, como elas podem ser isoladas e induzidas para
que sejam utilizadas para fins terapêuticos e como se expandem. Os testes com
animais, pesquisa pré-clínica e seres humanos, pesquisa clínica, abrangem estudos
do sistema nervoso como os acidentes vasculares cerebrais, as lesões raqui-
medulares, as doenças neurovegetativas, a paralisia cerebral e retinopatias; do
sistema cardiovascular, dos sistemas endócrinos, digestório, respiratório, locomotor e
outras patologias, como doenças auto-imunes, genéticas e lesões de pele.
Antes da aprovação da lei de Biossegurança, o governo já estava investindo em
terapia celular. Em fevereiro de 2004 foi anunciado o início do maior estudo em
células-tronco adultas para o tratamento de cardiopatias já realizado no mundo com o
investimento de R$ 13 milhões de reais para o tratamento de 1.200 (um mil e
duzentos) pacientes com patologias cardíacas.
8.2 Células-tronco Hematopoéticas
As células-tronco hematopoéticas são as células que têm a propriedade de
diferenciar-se em todos os elementos do sangue, (leucócitos, plaquetas e hemácias),
conservando a capacidade de auto-renovação destes elementos figurados durante
toda a vida do indivíduo. Nos últimos tempos, foi verificado que as células-tronco
129
hematopoéticas poderiam em determinadas circunstâncias, diferenciar-se também em
outros tipos celulares, com vários estudos em andamento.
Essas células encontram-se na medula óssea, no sangue periférico e no sangue
de cordão umbilical. O uso terapêutico do transplante de células-tronco
hematopoéticas (TCTH) já é utilizado há quatro décadas e consiste na infusão de
células com o fim de restabelecer a hematopoese no receptor. As células-tronco
transplantadas possuem uma sobrevida por longo tempo mantendo suas
propriedades. O transplante atualmente é utilizado para o tratamento de diversas
doenças neoplásicas como leucemias, linfomas, mieloma múltiplo, e de doenças não
neoplásicas como aplasia medular, hemoglobinopatias, distúrbios metabólicos ou
imunológicos e doenças auto-imunes. As células-tronco podem ser obtidas do próprio
paciente (denominado transplante autólogo ou autogênico) ou de um doador
compatível (denominado transplante alogênico).
8.3 Células-tronco Embrionárias e Adultas em Cardiologia
Estudos com células-tronco embrionárias obtidas de camundongos permitiram
observar a diferenciação espontânea destas células em cardiomiócitos, além de ser
possível induzir esta diferenciação in vitro, alcançando uma pureza final de 70%. As
células embrionárias humanas apresentam características semelhantes às células do
camundongo, apresentando, porém, uma maior capacidade de proliferação e
recentemente foram testadas em animais atímicos para evitar rejeição, para
recuperação cardíaca pós-infarto. No experimento foi obtida a comprovação
histológica de diferenciação e foi observado o aparecimento de focos ectópicos de
condução eletrofisiológica nos locais de injeção sugerindo a integração funcional
destas células, porém despertando o temor de surgimento de arritmias. (Gowdak e
cols., 2006)
O Brasil, ao lado da Alemanha, é uma das referências internacionais na pesquisa
clínica utilizando células-tronco da medula óssea dos próprios pacientes para tratar
seus problemas cardíacos. O Ministério da Saúde lançou em fevereiro de 2004, um
130
projeto de R$ 13.000.000,00 (treze milhões de reais) para pesquisar em três anos a
eficácia do emprego das células extraídas da medula óssea contra as disfunções
cardíacas. O estudo será para os pacientes que tiverem isquemia crônica,
cardiomiopatia dilatada, mal de Chagas e vítimas do infarto do miocárdio. Esse projeto
conta com a participação de trinta centros entre universidades e hospitais de norte a
sul do país e será testado em 1.200 pacientes, divididos de acordo com seu problema
cardíaco em quatro grupos de 300 indivíduos. Todos receberão o tratamento
convencional para o seu problema cardíaco e serão acompanhados por um ano.
Metade dos pacientes receberá doses de injeção de células-tronco e a outra metade
receberá doses de placebo. O estudo será duplo-cego, ou seja, nem médico nem
paciente saberá quem recebeu células-tronco ou placebo.
Se no final do estudo for comprovado que a terapia celular é mais eficiente que
as terapias convencionais o procedimento será adotado pela rede pública de hospitais.
8.3.1 Células-tronco Adultas em Miocardiopatia Chagásica
No Brasil, tem-se estudado o uso de células-tronco adultas extraídas de medula
óssea para o tratamento de insuficiência cardíaca provocada pela doença de Chagas.
Em um trabalho publicado em agosto de 2006 por Vilas-Boas e cols., os autores
avaliaram os efeitos do transplante de medula óssea para o miocárdio em 28
pacientes com insuficiência cardíaca de origem chagásica.
Esse estudo baseou-se na capacidade das células-tronco de medula óssea se
diferenciarem em cardiomiócitos, capacidade essa demonstrada em modelos
experimentais de infarto do miocárdio muito embora os resultados geraram
controvérsias quanto à plasticidade ou não dessas células, levantando dúvidas se o
processo que ocorria era de diferenciação celular ou de fusão celular.
Sendo a doença de Chagas uma das causas principais de insuficiência cardíaca
no Brasil e que existem cerca de oito a nove milhões de brasileiros infectados pelo
Trypanosoma cruzi, 30 a 40% destes podem ter comprometimento cardíaco e o êxito
com a terapia de células-tronco adultas beneficiaria um número importante de
pacientes.
131
Os mecanismos da etiologia e fisiopatologia que propiciam a doença de Chagas
tornam a terapia com as células-tronco promissoras. Como ocorre uma miocardite
persistente e produção aumentada de citocinas pelo miocárdio de pacientes com
insuficiência cardíaca produzida pelo mal de Chagas, este ambiente se torna atrativo
para a fixação das células-tronco. Ao contrário das outras patologias que afetam o
coração, onde o processo inflamatório é pequeno, na cardiopatia chagásica presume-
se que células-tronco circulantes migrem para o miocárdio, orientadas pelos sinais
inflamatórios difundidos por todo o órgão.
Nesse estudo, pacientes de ambos os sexos, com idade entre 20 e 70 anos, com
insuficiência cardíaca crônica de origem chagásica, fração de ejeção do ventrículo
esquerdo menor que 40%, foram submetidos ao transplante de medula óssea com as
células retiradas de suas próprias cristas ilíacas e injetadas no sistema coronariano
direito e esquerdo. Os resultados parciais observados até o segundo mês após o
transplante de células-tronco adultas revelam a melhora de qualidade de vida e da
capacidade funcional do paciente abrindo novas perspectivas para o tratamento de
doenças cardíacas.
8.3.2 Células-tronco na Doença Isquêmica do Coração
O uso de células-tronco adultas obtidas da medula óssea para o tratamento em
pacientes apresentando doença isquêmica grave do coração, associada com
insuficiência cardíaca, foi proposto por Perin e cols. em trabalho publicado em 2003,
utilizando 14 pacientes na terapia. Esses pacientes foram submetidos à injeção
transendocárdica de células-tronco em áreas viáveis, mas com isquemia e guiada por
mapeamento eletromecânico e após um seguimento de quatro meses, foi observada
uma melhora da função cardíaca com redução significativa.
132
8.3.3 Riscos da Terapia Celular em Cardiologia
Os principais riscos da terapia celular em medicina cardiovascular, citados por
Gowdak, 2006, são: lesão do miocárdio e formação de aneurismas a curto ou longo
prazo, observados em modelos animais; risco de alterações neoplásicas locais nas
áreas de lesão cardíaca ou vascular cardíaca; instabilidade de lesão aterosclerótica,
aumentando o risco coronariano e aparecimento de arritmias cardíacas.
O uso de terapia celular em doenças cardíacas sem dúvida é uma grande
promessa, mas estudos em andamento com maior número de pacientes ainda
deverão ser observados e os resultados finais é que concluirão se a terapia é eficaz ou
não.
8.4 Células-tronco em Neurologia
8.4.1 Esclerose Lateral Amiotrófica
Uma das doenças neurodegenerativas em que está sendo pesquisada a
utilização de terapia celular com células-tronco é a Esclerose Lateral Amiotrófica
(ELA). A ELA é uma doença com progressão rápida com o aparecimento dos
primeiros sintomas na meia-idade e evolução fatal em um período médio após 5 anos.
Nessa doença há degeneração e morte dos neurônios motores levando à perda
progressiva da função motora. A terapia celular é utilizada para repor esses neurônios
motores.
Nagahashi Marie (2006) cita que em estudos com camundongos, os
motoneurônios espinais podem ser obtidos in vitro a partir de células-tronco
embrionárias. Cita também que experimentos recentes realizados com células-tronco
embrionárias humanas sugerem que elas também podem gerar motoneurônios a partir
de células-tronco neurais in vitro. Em estudos preliminares com células-tronco adultas
do sangue periférico, três pacientes com ELA foram submetidos à injeção intra-tecal
133
sem apresentação de nenhum efeito colateral, mas não foi observada melhora clínica
após seis a doze meses de seguimento; em outro estudo, sete pacientes sofreram
injeção de células-tronco retiradas de suas próprias medulas-ósseas, na medula
espinal e também não houve relato de melhora na qualidade de vida desses
pacientes.
8.4.2 Doença de Parkinson
A doença de Parkinson é causada pela degeneração de neurônios
dopaminérgicos nigroestriatais. Pesquisas prévias com transplante de tecido
mesencefálico fetal humano, rico em neurônios dopaminérgicos, demonstraram o
princípio de que a reposição neuronal pode funcionar em cérebro humano sendo
capazes de normalizar a liberação de dopamina e reverter a alteração da ativação
cortical causadora da acinesia. Como é improvável que o transplante de tecido
mesencefálico humano fetal possa ser incorporado a um protocolo de rotina, o
emprego de células-tronco para gerar grande número de neurônios dopaminérgicos
seria o ideal.
Estudos realizados em modelo animal com Parkinson, demonstraram que as
células dopaminérgicas derivadas de células-tronco embrionárias podem reinervar e
restaurar a neurotransmissão dopaminérgica, tendo sido observadas a liberação de
dopamina, a correção do comportamento motor e a integração funcional destas células
transplantadas no córtex cerebral. O uso das células-troncos é mais vantajoso que os
transplantes fetais por oferecerem a possibilidade de modificação genética, com o
objetivo de aumentar a sobrevida e direcionar a diferenciação e função das células-
filhas.
A terapia celular para tratar a doença de Parkinson necessita de avanços na
geração de quantidade suficiente de neurônios dopaminérgicos, melhor critério dos
pacientes a serem tratados, melhora da eficácia funcional do transplante com respeito
à dose e à localização do transplante, estratégias para evitar efeitos colaterais como
dicinesias induzidas pelo transplante e risco de formação de teratomas.
134
8.4.3 Acidente Vascular Cerebral
No acidente vascular cerebral a oclusão de artérias cerebrais causa isquemia
focal em regiões restritas do cérebro. A terapia celular com células-tronco de
diferentes fontes tem sido utilizada em animais após isquemia cerebral e observa-se
que embora as células possam sobreviver e os déficits sejam parcialmente revertidos,
os mecanismos envolvidos não são totalmente elucidados e há poucas evidências de
reposição de neurônios. Células derivadas da medula óssea podem originar
neurônios, teoria essa contestada por demonstração que o que ocorre é o mecanismo
de fusão celular das células transplantadas com as células hospedeiras.
8.4.4 Esclerose Múltipla
A Esclerose Múltipla é uma doença inflamatória desmielinizante crônica,
apresentando múltiplos focos de perda da mielina, morte das células oligodendrócitos
e degeneração do axônio. Em estudos realizados com camundongos, modelo animal
com esclerose múltipla, células-tronco neurogênicas foram injetadas e verificou-se que
havia uma diferenciação das células precursoras em células formadoras de mielina,
melhorando significativamente a função motora. O grande desafio nesta terapia de
transplante celular é encontrar um mecanismo para as células transplantadas
alcançarem os sítios de desmielinização em todo o neuroeixo incluindo a medula
espinhal.
8.4.5 Lesão Medular
Muitos pacientes com lesões medulares resultantes de acidentes podem ser
beneficiados com a terapia de células-tronco. A maioria dos estudos experimentais em
animais usou a injeção de células-tronco diferenciadas em células-tronco neuronais,
diretamente no local da lesão medular havendo relatos de diferenciação para células
neuronais e gliais, com verificação de regeneração. No modelo do trabalho de
McDonald e cols.em 1999, após nove dias do trauma produzido em laboratório, foram
135
injetadas as células embrionárias diferenciadas e feita uma análise histológica
posterior encontrando as células diferenciadas em astrócitos, oligodendrócitos e
neurônios. Os resultados obtidos permitiram a verificação de uma melhora na função
motora desses animais em comparação com o grupo controle que se submeteram
somente a procedimento cirúrgico.
8.4.6 Degeneração Muscular
As miopatias hereditárias degenerativas como a distrofia de Duchenne, poderão
ser tratadas futuramente com a terapia celular. Em estudos realizados com as células
estromais obtidas de medula óssea foi verificado que elas podem ser diferenciadas em
fibras musculares esqueléticas e após o transplante em camundongo, elas mostraram-
se eficientes na recuperação funcional de músculo degenerado.
8.5 Células-Tronco no Diabetes melito
Temos no mundo todo, aproximadamente 350 milhões de pessoas diabéticas,
número estimado pela Organização Mundial de Saúde ao fazer projeções partindo de
dados em 2000. Devido ao crescimento acelerado do número de pacientes considera-
se por isso, o diabetes melito um problema de saúde pública.
Os indivíduos portadores de diabete tipo I têm uma destruição das células
produtoras de insulina, as células beta pancreáticas. O transplante de ilhotas
pancreáticas produtoras de insulina, através de doação de órgãos, seria uma
alternativa ao tratamento desses doentes, porém a falta de doadores de órgãos e a
terapia imunossupressora para evitar a rejeição são fatores limitadores desse
tratamento. Outra alternativa seria a terapia celular com células-tronco de origem
embrionária ou adulta que se baseia em repovoar o pâncreas para o desenvolvimento
normal das ilhotas pancreáticas produtoras de insulina.
Na diabete tipo II, forma mais freqüente da doença, os pacientes apresentam
graus de resistência à insulina associada a uma deficiência relativa ou absoluta na
produção do hormônio. Em ambas formas de diabetes quando não controladas, ocorre
136
uma taxa alta de glicose no sangue com alterações estruturais e funcionais de órgãos
como olhos rins e sistema nervoso.
Em 2001, dois grupos de pesquisadores, Lumelsky e cols. e Assady e cols.,
demonstraram que células-tronco embrionárias de camundongos e humanas podem
ser tratadas para se diferenciarem em células beta-produtoras de insulina. No Brasil,
as células-tronco adultas da medula óssea vêm sendo utilizadas no tratamento de
diabete tipo I em fase precoce de diagnóstico em estudo pioneiro iniciado em
dezembro de 2003 no Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão
Preto.
Para Voltarelli, pesquisador responsável do estudo:
o racional do protocolo era o bloqueio da destruição auto-imune das células betapancreáticas com
imunossupressão em altas doses, permitindo a preservação e, talvez regeneração endógena, da
massa de células produtoras de insulina. A infusão de CTH autólogas, em seguida da
imunossupressão, permitiria a reconstrução do sistema imunológico do paciente sem as
características auto-agressivas da doença.
O pesquisador Júlio Voltarelli, líder do grupo dessas pesquisas, publicou seu
trabalho na revista médica americana JAMA, edição de 11 de abril de 2007. Os
resultados obtidos demonstram que 14 de 15 pacientes com diabetes tipo 1, usando o
transplante de suas próprias células-tronco da medula óssea, estão livres de insulina
por um período de 36 meses de acompanhamento. Os resultados são encorajadores,
mas ninguém ainda pode utilizar a palavra cura, além do que não ficou claro
exatamente como as células-tronco atuaram. Esse trabalho foi alvo de crítica de
cientistas americanos no próprio editorial da revista JAMA que criticam a falta de grupo
controle e não deixa claro o mecanismo ocorrido na melhora da diabete.
8.6 Células-tronco no Tratamento de Doenças Autoimunes
O tratamento das doenças auto-imunes graves como lúpus eritematoso
sistêmico foi desenvolvido com diversos protocolos. Essas doenças evoluem com
137
baixa qualidade e expectativa de vida que justificam o uso de terapias bastante
agressivas como a quimioterapia, a imunoterapia e ou a radioterapia em altas doses,
com ou sem transplante de células-tronco de medula óssea.
Muitas doenças autoimunes são de espectros multisistêmicos como a artrite
reumatóide, o lúpus eritematoso sistêmico, a febre reumática, a esclerose sistêmica, a
dermatopolimiosite e as vasculites. Os resultados dos transplantes de células-tronco
em centenas de pacientes com doenças reumatóides graves e refratárias às terapias
convencionais revelam o potencial desta terapia para induzir remissão prolongada na
maioria desses pacientes com exceção da artrite reumatóide do adulto.
8.7 Células-tronco em Doenças Genéticas
As doenças genéticas atingem 2 a 3% da população entre adultos e crianças,
correspondendo no Brasil a um número de mais de cinco milhões de pessoas
afetadas.
A mais comum dessas doenças genéticas musculares é a Distrofia Muscular de
Duchenne, de herança recessiva ligada ao cromossomo X, com uma incidência de um
em cada três mil nascimentos de sexo masculino. O aparecimento de sintomas ocorre
em torno dos 3 a 5 anos de idade e até os 12 anos de idade, devido à progressão da
atrofia muscular, o paciente fica confinado a uma cadeira de rodas, não sobrevivendo
após os 30 anos de idade. O tratamento dessa doença é bastante limitado, não
existindo uma terapia específica e o uso prolongado de corticóides pode diminuir o
ritmo da doença. Por isso a terapia celular vem despontando como uma esperança
para tratamento com o objetivo de substituir o tecido muscular degenerado.
A terapia celular poderá ser utilizada nas neuropatias ou doenças do neurônio
motor que são um grupo de doenças degenerativas caracterizadas pelo
comprometimento primariamente do corpo celular do neurônio motor. A forma infantil
mais comum é a atrofia espinhal progressiva (AEP) e nos adultos temos a atrofia
muscular progressiva (AMP), a esclerose lateral amiotrófica (ELA), a paralisia bulbar
progressiva (PBP) e a esclerose lateral primária (ELP).
138
Os tratamentos para as doenças do neurônio motor não são eficazes, podendo
ser utilizado o uso de antioxidantes, os bloqueadores do canal de cálcio, agentes
antivirais, plasmaférese, inibidores de excitoxicidade e imunossupressores, porém
todos não mudam o curso da doença.
Nunes e Zatz relatam que uma outra abordagem terapêutica é a
utilização de células-tronco, tanto para promover reposição das células como para reduzir a
velocidade de degeneração neuronal. Nesse sentido, injetaram células-tronco autólogas
derivadas da medula óssea na medula espinhal de sete pacientes com ELA. A pesquisa ainda
não foi concluída, contudo, o sucesso da terapia celular para ELA, assim como nos demais casos
mencionados, dependerá dos dados e das evidências provenientes dos ensaios pré-clínicos,
tendo em vista a complexidade funcional que precisa ser restaurada nos neurônios motores em
degeneração. Possivelmente, a terapia celular deverá ser associada a outros tratamentos como o
uso de drogas específicas, antioxidantes e infusão de fatores tróficos para ser efetiva.
De fato, o mecanismo por meio do qual as células-tronco produzem subtipos específicos de
neurônios permanece desconhecido. Contudo, alguns grupos de pesquisa têm estabelecido
linhagens de células-tronco embrionárias que se diferenciaram em neurônios. Essas células foram
inicialmente diferenciadas em células neuroepiteliais, e a análise morfológica e o padrão de
expressão gênica revelaram múltiplos estágios de diferenciação em células do neuroectoderma.
Para induzir a diferenciação das células em neurônios motores, foi utilizado ácido retinóico,
sugerindo uma capacidade restrita das células-tronco embrionárias de gerar neurônios
específicos de diferentes regiões do sistema nervoso central mesmo durante estágios mais
precoces do desenvolvimento.
8.8 Células-tronco em Fibrose Cística
A fibrose cística é uma doença que ocorre infecção pulmonar crônica,
insuficiência de atividade pancreática exócrina e infertilidade em pacientes do sexo
masculino. É uma doença genética autossômica recessiva, possui uma incidência de
1: 2.500 nascimentos, mais comum em caucasianos e nos heterozigotos a freqüência
é de 1:20 indivíduos.
Nunes e Zatz citam que em 2005, estudos realizados por Wang e cols.
demonstraram que eles obtiveram células do epitélio respiratório a partir de células-
tronco mesenquimais da medula óssea. E em 2004, cientistas britânicos tiveram êxito
139
na produção das primeiras culturas de células-tronco embrionárias portadoras de
mutações no gene da fibrose cística. A partir daí é importante estudar o
comportamento das células in vitro e promover sua diferenciação em células
endoteliais típicas do revestimento do endotélio do sistema respiratório, para no futuro
utilizá-las no tratamento tanto da fibrose cística como de outras doenças pulmonares,
como o enfisema.
8.9 Células-tronco em Cirurgia Plástica
As células-tronco mesenquimais oriundas de medula óssea também estão sendo
testadas na cirurgia plástica restauradora que utilizam retalhos cutâneos, miocutâneos,
musculares, de diferentes porções do organismo para outra região. A utilização dessas
células poderia permitir uma revascularização melhor no enxerto transplantado. Na
cirurgia plástica estética estão sendo testadas células-tronco obtidas de tecido
gorduroso e injetadas em face, lábios e dorso da mão para rejuvenescimento.
8.10 Engenharia celular
Como as células-tronco embrionárias têm uma capacidade de se diferenciar em
qualquer tipo de tecido do corpo humano, teoricamente será possível fazer qualquer
órgão completo humano futuramente. Em 20 de novembro de 2006, o site da
swissinfo em um artigo intitulado “As células-tronco também têm um coração”
anunciou a criação de válvulas cardíacas humanas a partir de células-tronco extraídas
de líquido amniótico para a correção da válvula cardíaca do próprio bebê, defeito
verificado em exame de ultra-sonografia. Os pesquisadores pretendem corrigir o
defeito cardíaco antes mesmo do bebê nascer. Uma outra notícia veiculada na Folha
Online em 18 de fevereiro de 2007, com o título “Cientistas criam dentes de rato em
laboratório”, anuncia a criação de dentes de rato a partir de células-tronco
mesenquimais da medula óssea e células epiteliais. O artigo diz que segundo os
140
autores, “o estudo apresenta a primeira prova de uma regeneração bem-sucedida de
um órgão completo através da implantação de material obtido mediante
bioengenharia”. Até o momento, no material pesquisado, não foram apresentados
resultados de trabalhos com células-tronco embrionárias.
8.11 Considerações finais
A terapia com células-tronco tem originado muitos estudos nessa área. Uma das
dificuldades para o sucesso dessa terapia é o pouco conhecimento dos sinais exigidos
para induzir a diferenciação das células-tronco em uma linhagem ou um tipo celular
específico e em quantidades adequadas para a reparação de um tecido ou de um
órgão. Do mesmo modo, estudos referentes ao direcionamento (homing) de células-
tronco adultas para diferentes microambientes serão imprescindíveis para determinar
qual a via ideal para essas células serem capazes de originar diferentes linhagens
quando injetadas. Também ainda é desconhecido se a sinalização do local injetado ou
lesado será suficiente para mediar a diferenciação celular ou se a diferenciação
deverá ocorrer in vitro antes de sua introdução para que ocorra a reparação tecidual.
Enfim, muitos estudos ainda são necessários para provar a eficácia e a
segurança da terapia celular.
141
9. Aspectos Sócio-econômicos no Uso de Células-tronco Embrionárias
Embora as pesquisas com as células-tronco provenham na grande maioria do
meio acadêmico de investigação, o desenvolvimento dessa tecnologia em nível de
produtos terapêuticos necessita do apoio dos setores industriais e comerciais. À
medida que as pesquisas se desenvolverem, a participação industrial será
imprescindível para a produção de linhas celulares em grande escala, para o apoio à
experimentação multicêntrica, para a comercialização e distribuição.
O decreto 5.591 de 22 de novembro de 2005, em seu capítulo VII, artigo 63, § 3º,
veda a comercialização das células-tronco embrionárias em nosso país, mas o mesmo
não ocorre em outros países. Tem sido foco de noticiários recentes, que o século 21 é
o século da célula e por isso, muitos países disputam esse setor lucrativo, haja vista
que o Consórcio Europeu EuroStemCell irá receber 50 bilhões de euros para a
pesquisa no período de 2007 a 2013, conforme noticiário do Globo on line de
25/07/06. Esse programa de pesquisa exclui clonagem humana com fins reprodutivos,
criar embriões com fins de pesquisa ou obtidos através da transferência nuclear de
células somáticas, sendo a obtenção de células tronco-embrionárias proveniente de
embriões excedentes de clínicas de fertilização. A Califórnia irá investir 300 milhões ao
ano e as companhias americanas investem tanto na pesquisa com células-tronco
adultas como em embrionárias sendo que, a Advanced Cell Technology (ACT) realiza
a clonagem terapêutica para evitar rejeição criando um embrião clonado que é depois
destruído, conforme mostra a reportagem realizada por Maureen McDonough, da Bio-
IIWorld para o IDG Now publicada em 09/03/06. No texto, Thomas Okarma, CEO da
Geron, companhia instalada na Califórnia e com programas de pesquisa de células-
tronco embrionárias, diz: “vamos vender essas células em uma pílula”, revelando o
forte interesse comercial.
Embora o gasto com as pesquisas são bastante consideráveis, atualmente os
resultados comerciais ainda são incertos, pois a grande parte dos trabalhos científicos
está em fase inicial, sem resultados concretos. Apesar da intenção dos investidores
comerciais ser alcançar o maio lucro possível, a incerteza das perspectivas da
142
pesquisa, das probabilidades terapêuticas e da regulamentação jurídica em face das
questões éticas que envolvem o tema, esse objetivo de lucro não se tem como certo.
Um outro ponto a ser considerado é a discussão de saber se os genitores do
embrião têm direito à linhagem de células-tronco obtidas com o seu embrião e se eles
teriam direito de vender para a indústria e tirar proveito financeiro com isso. No Brasil
essa possibilidade é vedada por lei e punida com penas de detenção ou reclusão,
previstas nos artigos 24 a 26 da lei de Biossegurança, conforme o crime praticado na
utilização do embrião humano:
Dos Crimes e das Penas
Art. 24. Utilizar embrião humano em desacordo com o que dispõe o art. 5
o
desta Lei:
Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa.
Art. 25. Praticar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano ou embrião
humano:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
Art. 26. Realizar clonagem humana:
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Sabemos que as pesquisas científicas têm como motor a evolução da tecnologia
em diagnóstico e surgimento de medicamentos novos no tratamento das doenças
gerando lucros fantásticos para as indústrias, assim como tem também como motor o
orgulho e a vaidade do pesquisador gerador do saber novo. O papel da Bioética é
fundamental no equilíbrio dessas inovações e como cita Barchifontaine em
Fundamentos da Bioética, a tarefa da Bioética é orientar o saber biomédico para
promover e proteger a vida e não manipulá-la.
143
III - CONCLUSÃO
144
As pesquisas com células-tronco provenientes do embrião humano apresentam
problemas éticos complexos. As opiniões sobre a legitimidade das pesquisas se
baseiam na diversidade das tradições éticas, filosóficas e religiosas de cada cultura e
por isso concluir ser ou não ser eticamente aceitável é uma missão árdua, pois estão
em jogo diversos valores conflitantes.
A reprodução humana assistida tem ajudado milhares de casais a formarem
suas famílias no mundo todo e a conseqüente produção de embriões excedentes
acaba se tornando inevitável e geradora de angústias. O Brasil, trilhando o mesmo
caminho seguido por muitos outros países, editou a Lei de Biossegurança permitindo a
pesquisa com as células-tronco provenientes de embriões inviáveis e de embriões
excedentes da fertilização in vitro, criopreservados e não utilizados para reprodução,
que fossem doados pelos seus genitores, até a data definida em lei, 28 de março de
2005.
O desenvolvimento biotecnológico alcançado poderá permitir que muitas
doenças consideradas incuráveis até o momento, possam ser tratadas com as células-
tronco embrionárias, permitindo que milhares de pacientes tenham uma perspectiva de
vida melhor. E daí surge o grande questionamento para muitos: a que preço? Pois
utilizar as células-tronco provenientes de um embrião significa tirar a potencialidade
dele se tornar um ser humano. Outros acham que essa potencialidade de se tornar ser
humano não existe, pois eles se tornaram “excedentes” porque jamais serão
implantados em um útero materno extinguindo qualquer chance de continuar o
processo da vida que se iniciou com a fertilização em laboratório. Então, a discussão
fundamental que se impõe é: quando o ser humano é considerado pessoa? Existirá
uma verdade absoluta para essa pergunta?
O marco “zero” do início da vida sem dúvida é a fertilização. O entendimento de
quando o embrião é considerado pessoa é que gera dilemas e varia com a cultura, a
religião e a moral de cada um. Será o momento da concepção ou durante o seu
desenvolvimento? A Bioética, como sugeriu Potter, é a ponte para esse entendimento.
O fato é que determinar esse momento em que o embrião pode ser considerado uma
pessoa, e a partir daí ser intocável, parece ser uma tarefa impossível de se realizar,
145
pois se feito, quem será o detentor da verdade? A bioética, a biologia, o direito ou a
religião?
A legislação de outros países sobre a utilização de células-tronco embrionárias
reflete não só o elemento técnico jurídico, mas também as questões culturais, éticas,
políticas e religiosas de cada Estado. No Brasil, a lei de Biossegurança que permitiu a
utilização dos embriões excedentes em pesquisas e terapia não contemplou o destino
dos embriões que fossem congelados após a lei e nem aqueles que não serão doados
pelos seus pais indicando que posteriormente essa lei necessitará de uma revisão.
Até o momento, as pesquisas com células-tronco embrionárias não têm revelado
resultados práticos em terapia para qualquer doença no ser humano. A dificuldade
consiste em direcionar a diferenciação celular no tecido desejado sem a formação de
tumores e muitos anos de estudos e pesquisas serão necessários para se obter ou
não, os resultados esperados para a cura de muitas doenças consideradas até o
momento, intratáveis com os métodos conhecidos. Muitos trabalhos têm demonstrado
resultados positivos após o tratamento de várias doenças com células-tronco adultas,
embora ainda não se saiba com exatidão, o mecanismo de atuação dessas células,
inicialmente baseado na capacidade de diferenciação semelhante às células de
origem embrionária e sem as implicações éticas decorrentes do uso. Posteriormente,
foi verificado que não houve diferenciação e sim fusão celular.
Podemos concluir que referenciais bioéticos podem ser aplicados na utilização
de células-tronco embrionárias? Para os que se posicionam a favor da inviolabilidade
do ser humano a partir da concepção não há como aplicar qualquer referencial
bioético nessa utilização, pois estaria violando a vida do ser humano em potencial
existente no embrião. Para os que se posicionam a favor das pesquisas, os
referenciais bioéticos da beneficência, do respeito à dignidade humana, da justiça, da
autonomia e da proporcionalidade podem ser aplicados em face dos benefícios que as
pesquisas podem trazer para os doentes.
Os defensores das pesquisas e terapias com células-tronco embrionárias
invocam, sobretudo os princípios da beneficência e do respeito à dignidade humana
do indivíduo doente que pode ter nessa terapia sua única chance de sobrevivência e
de ter uma vida digna. Outro argumento é que os genitores dos embriões
146
criopreservados podem usar a sua autonomia e doar aquele embrião que não será
utilizado para gerar mais um filho, podendo com isso auxiliar na cura de pessoas que
necessitem desta terapia celular. Aplicando o princípio da justiça e da
proporcionalidade podemos relacionar que os doentes que serão beneficiados pela
terapia com as células-tronco estarão recebendo um tratamento correspondente às
suas necessidades, uma vez que não haveria outro similar para ser utilizado.
O nosso posicionamento diante da polêmica do uso de células-tronco
embrionárias é a de aceitação da utilização, tendo em vista as eventuais
possibilidades terapêuticas que poderão trazer cura ou melhora de qualidade de vida
de números incontáveis de pacientes. Tal posição decorre do fato de entendermos que
o embrião passa a ter o status de pessoa no momento da implantação no útero
materno, momento esse que permitirá a partir daí, o seu desenvolvimento e
transformação em um ser humano.
A questão se o Brasil deve continuar permitindo a produção de embriões
excedentes está relacionada com a continuidade da própria técnica de fertilização in
vitro e da dignidade humana da própria gestante, uma vez que o sucesso na geração
de uma gravidez está na produção de vários embriões por hiperestimulação ovariana.
Submeter uma mulher novamente aos riscos dessa estimulação em caso de insucesso
da técnica ou no caso de tentativa de mais uma gestação não seria uma atitude
antiética e uma falta de respeito à dignidade da própria mulher que deseja ser mãe?
Além de tudo, a Lei de Biossegurança que autorizou o uso de células-tronco
embrionárias no Brasil está sendo analisada pelo Supremo Tribunal Federal (STF) que
julgará a Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 3510 nos próximos meses e a
sentença definitiva determinará o rumo das pesquisas no Brasil: se os ministros do
STF acolherem o pedido de inconstitucionalidade, e declararem que o uso de células-
tronco embrionárias é inconstitucional porque fere o direito à vida previsto na
Constituição Federal, a pesquisa no Brasil está definitivamente proibida; se a decisão
definir que as pesquisas não ferem o preceito fundamental do direito à vida e
demarcar o período em que o indivíduo adquire o status de pessoa e deva ser
protegido, as pesquisas e terapias com as células-tronco embrionárias poderão
continuar.
147
Todo o debate em torno das pesquisas com as células-tronco embrionárias
incide sobre dois pontos: existe uma posição contrária à utilização dos embriões para
a pesquisa porque defende os conceitos biológicos da vida, que se inicia na
fecundação e existe a posição favorável às pesquisas que defende o conceito da vida
com todos os atributos à pessoa humana, como dignidade, racionalidade, liberdade e
relação com os outros. Não podemos afirmas qual posição é a correta, porque elas
nascem do íntimo das pessoas baseadas em seus dogmas de fé e seus conceitos
éticos inerentes à sua existência.
148
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155
ANEXOS
156
1. Lei de Biossegurança
LEI Nº 11.105, DE 24 DE MARÇO DE 2005.
Mensagem de veto
Regulamento
Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1
o
do art. 225 da
Constituição Federal, estabelece normas de segurança
e mecanismos de fiscalização de atividades que
envolvam organismos geneticamente modificados –
OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de
Biossegurança – CNBS, reestrutura a Comissão
Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, dispõe
sobre a Política Nacional de Biossegurança – PNB,
revoga a Lei n
o
8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a
Medida Provisória n
o
2.191-9, de 23 de agosto de
2001, e os arts. 5
o
, 6
o
, 7
o
, 8
o
, 9
o
, 10 e 16 da Lei n
o
10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras
providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a
seguinte Lei:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E GERAIS
Art. 1
o
Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a
construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a
exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio
ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, tendo como
diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e
à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio
ambiente.
§ 1
o
Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizada em laboratório, regime
de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de
avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no âmbito experimental, a
construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o
armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados.
157
§ 2
o
Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de OGM e seus derivados a
que não se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produção, da manipulação,
do transporte, da transferência, da comercialização, da importação, da exportação, do armazenamento,
do consumo, da liberação e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais.
Art. 2
o
As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao ensino com
manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção
industrial ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão responsáveis
pela obediência aos preceitos desta Lei e de sua regulamentação, bem como pelas eventuais
conseqüências ou efeitos advindos de seu descumprimento.
§ 1
o
Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidade os
conduzidos em instalações próprias ou sob a responsabilidade administrativa, técnica ou científica da
entidade.
§ 2
o
As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas em atuação
autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas
jurídicas.
§ 3
o
Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei deverão requerer autorização à
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, que se manifestará no prazo fixado em
regulamento.
§ 4
o
As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras
ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput deste artigo devem exigir a
apresentação de Certificado de Qualidade em Biossegurança, emitido pela CTNBio, sob pena de se
tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento desta Lei ou de sua
regulamentação.
Art. 3
o
Para os efeitos desta Lei, considera-se:
I – organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético, inclusive
vírus e outras classes que venham a ser conhecidas;
II – ácido desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico - ARN: material genético que contém
informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência;
III – moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das células vivas
mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam multiplicar-se em
158
uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se
também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
IV – engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN
recombinante;
V – organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético – ADN/ARN
tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
VI – derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de
replicação ou que não contenha forma viável de OGM;
VII – célula germinal humana: célula-mãe responsável pela formação de gametas presentes nas
glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;
VIII – clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em um
único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética;
IX – clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obtenção de um indivíduo;
X – clonagem terapêutica: clonagem com a finalidade de produção de células-tronco embrionárias
para utilização terapêutica;
XI – células-tronco embrionárias: células de embrião que apresentam a capacidade de se
transformar em células de qualquer tecido de um organismo.
§ 1
o
Não se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que impliquem a introdução direta,
num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de
ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundação in vitro, conjugação, transdução,
transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo natural.
§ 2
o
Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamente definida,
obtida por meio de processos biológicos e que não contenha OGM, proteína heteróloga ou ADN
recombinante.
Art. 4
o
Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio das seguintes
técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador:
I – mutagênese;
159
II – formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;
III – fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida
mediante métodos tradicionais de cultivo;
IV – autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural.
Art. 5
o
É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias
obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo
procedimento, atendidas as seguintes condições:
I – sejam embriões inviáveis; ou
II – sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, na data da publicação desta Lei, ou que,
já congelados na data da publicação desta Lei, depois de completarem 3 (três) anos, contados a partir
da data de congelamento.
§ 1
o
Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.
§ 2
o
Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com células-
tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos
respectivos comitês de ética em pesquisa.
§ 3
o
É vedada a comercialização do material biológico a que se refere este artigo e sua prática
implica o crime tipificado no art. 15 da Lei n
o
9.434, de 4 de fevereiro de 1997.
Art. 6
o
Fica proibido:
I – implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de registro de seu
acompanhamento individual;
II – engenharia genética em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou
recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei;
III – engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano;
IV – clonagem humana;
160
V – destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as
normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art.
16 desta Lei, e as constantes desta Lei e de sua regulamentação;
VI – liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no âmbito de atividades de pesquisa,
sem a decisão técnica favorável da CTNBio e, nos casos de liberação comercial, sem o parecer técnico
favorável da CTNBio, ou sem o licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável, quando a
CTNBio considerar a atividade como potencialmente causadora de degradação ambiental, ou sem a
aprovação do Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, quando o processo tenha sido por ele
avocado, na forma desta Lei e de sua regulamentação;
VII – a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias
genéticas de restrição do uso.
Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genéticas de restrição do
uso qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente
modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação
genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por
indutores químicos externos.
Art. 7
o
São obrigatórias:
I – a investigação de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área de engenharia
genética e o envio de relatório respectivo à autoridade competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a
contar da data do evento;
II – a notificação imediata à CTNBio e às autoridades da saúde pública, da defesa agropecuária e
do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM e seus derivados;
III – a adoção de meios necessários para plenamente informar à CTNBio, às
autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à
coletividade e aos demais empregados da instituição ou empresa sobre os riscos a
que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso
de acidentes com OGM.
CAPÍTULO II
161
Do Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS
Art. 8
o
Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, vinculado à Presidência da
República, órgão de assessoramento superior do Presidente da República para a formulação e
implementação da Política Nacional de Biossegurança – PNB.
§ 1
o
Compete ao CNBS:
I – fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com
competências sobre a matéria;
II – analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade
socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus
derivados;
III – avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio e,
quando julgar necessário, dos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, no âmbito de suas
competências, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus
derivados;
IV – (VETADO)
§ 2
o
(VETADO)
§ 3
o
Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente à realização da atividade analisada,
encaminhará sua manifestação aos órgãos e entidades de registro e fiscalização referidos no art. 16
desta Lei.
§ 4
o
Sempre que o CNBS deliberar contrariamente à atividade analisada, encaminhará sua
manifestação à CTNBio para informação ao requerente.
Art. 9
o
O CNBS é composto pelos seguintes membros:
I – Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o presidirá;
II – Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;
III – Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;
IV – Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
162
V – Ministro de Estado da Justiça;
VI – Ministro de Estado da Saúde;
VII – Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VIII – Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
IX – Ministro de Estado das Relações Exteriores;
X – Ministro de Estado da Defesa;
XI – Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República.
§ 1
o
O CNBS reunir-se-á sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da
Presidência da República, ou mediante provocação da maioria de seus membros.
§ 2
o
(VETADO)
§ 3
o
Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional, representantes do
setor público e de entidades da sociedade civil.
§ 4
o
O CNBS contará com uma Secretaria-Executiva, vinculada à Casa Civil da Presidência da
República.
§ 5
o
A reunião do CNBS poderá ser instalada com a presença de 6 (seis) de seus membros e as
decisões serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta.
CAPÍTULO III
Da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio
Art. 10. A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é instância colegiada
multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao
Governo Federal na formulação, atualização e implementação da PNB de OGM e seus derivados, bem
como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos referentes à
autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com
base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente.
163
Parágrafo único. A CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e
científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua
capacitação para a proteção da saúde humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.
Art. 11. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de
Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por 27 (vinte e sete) cidadãos brasileiros de
reconhecida competência técnica, de notória atuação e saber científicos, com grau acadêmico de doutor
e com destacada atividade profissional nas áreas de biossegurança, biotecnologia, biologia, saúde
humana e animal ou meio ambiente, sendo:
I – 12 (doze) especialistas de notório saber científico e técnico, em efetivo exercício profissional,
sendo:
a) 3 (três) da área de saúde humana;
b) 3 (três) da área animal;
c) 3 (três) da área vegetal;
d) 3 (três) da área de meio ambiente;
II – um representante de cada um dos seguintes órgãos, indicados pelos respectivos titulares:
a) Ministério da Ciência e Tecnologia;
b) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
c) Ministério da Saúde;
d) Ministério do Meio Ambiente;
e) Ministério do Desenvolvimento Agrário;
f) Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
g) Ministério da Defesa;
h) Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República;
i) Ministério das Relações Exteriores;
164
III – um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da Justiça;
IV – um especialista na área de saúde, indicado pelo Ministro da Saúde;
V – um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente;
VI – um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento;
VII – um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro do Desenvolvimento Agrário;
VIII – um especialista em saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e Emprego.
...............................................................................................................................................................
CAPÍTULO VII
Da Responsabilidade Civil e Administrativa
Art. 20. Sem prejuízo da aplicação das penas previstas nesta Lei, os responsáveis pelos danos ao
meio ambiente e a terceiros responderão, solidariamente, por sua indenização ou reparação integral,
independentemente da existência de culpa.
Art. 21. Considera-se infração administrativa toda ação ou omissão que viole as normas previstas
nesta Lei e demais disposições legais pertinentes.
Parágrafo único. As infrações administrativas serão punidas na forma estabelecida no regulamento
desta Lei, independentemente das medidas cautelares de apreensão de produtos, suspensão de venda
de produto e embargos de atividades, com as seguintes sanções:
I – advertência;
II – multa;
III – apreensão de OGM e seus derivados;
IV – suspensão da venda de OGM e seus derivados;
V – embargo da atividade;
VI – interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;
165
VII – suspensão de registro, licença ou autorização;
VIII – cancelamento de registro, licença ou autorização;
IX – perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo;
X – perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em estabelecimento oficial de
crédito;
XI – intervenção no estabelecimento;
XII – proibição de contratar com a administração pública, por período de até 5 (cinco) anos.
Art. 22. Compete aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei,
definir critérios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e
quinhentos mil reais), proporcionalmente à gravidade da infração.
§ 1
o
As multas poderão ser aplicadas cumulativamente com as demais sanções previstas neste
artigo.
§ 2
o
No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.
§ 3
o
No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou omissão
inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa, sem
prejuízo da paralisação imediata da atividade ou da interdição do laboratório ou da instituição ou
empresa responsável.
Art. 23. As multas previstas nesta Lei serão aplicadas pelos órgãos e entidades de registro e
fiscalização dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde, do Meio Ambiente e
da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República, referidos no art. 16 desta
Lei, de acordo com suas respectivas competências.
§ 1
o
Os recursos arrecadados com a aplicação de multas serão destinados aos órgãos e entidades
de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, que aplicarem a multa.
§ 2
o
Os órgãos e entidades fiscalizadores da administração pública federal poderão celebrar
convênios com os Estados, Distrito Federal e Municípios, para a execução de serviços relacionados à
atividade de fiscalização prevista nesta Lei e poderão repassar-lhes parcela da receita obtida com a
aplicação de multas.
166
§ 3
o
A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à CTNBio.
§ 4
o
Quando a infração constituir crime ou contravenção, ou lesão à Fazenda Pública ou ao
consumidor, a autoridade fiscalizadora representará junto ao órgão competente para apuração das
responsabilidades administrativa e penal.
CAPÍTULO VIII
Dos Crimes e das Penas
Art. 24. Utilizar embrião humano em desacordo com o que dispõe o art. 5
o
desta Lei:
Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa.
Art. 25. Praticar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano ou embrião
humano:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
Art. 26. Realizar clonagem humana:
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas
pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
§ 1
o
(VETADO)
§ 2
o
Agrava-se a pena:
I – de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um terço), se resultar dano à propriedade alheia;
II – de 1/3 (um terço) até a metade, se resultar dano ao meio ambiente;
III – da metade até 2/3 (dois terços), se resultar lesão corporal de natureza grave em outrem;
IV – de 2/3 (dois terços) até o dobro, se resultar a morte de outrem.
167
Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genéticas de restrição do
uso:
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou seus
derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos
órgãos e entidades de registro e fiscalização:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.
CAPÍTULO IX
Disposições Finais e Transitórias
Art. 30. Os OGM que tenham obtido decisão técnica da CTNBio favorável a sua liberação
comercial até a entrada em vigor desta Lei poderão ser registrados e comercializados, salvo
manifestação contrária do CNBS, no prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da publicação desta
Lei.
Art. 31. A CTNBio e os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei,
deverão rever suas deliberações de caráter normativo, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, a fim de
promover sua adequação às disposições desta Lei.
Art. 32. Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em Biossegurança, comunicados e
decisões técnicas já emitidos pela CTNBio, bem como, no que não contrariarem o disposto nesta Lei, os
atos normativos emitidos ao amparo da Lei n
o
8.974, de 5 de janeiro de 1995.
Art. 33. As instituições que desenvolverem atividades reguladas por esta Lei na data de sua
publicação deverão adequar-se as suas disposições no prazo de 120 (cento e vinte) dias, contado da
publicação do decreto que a regulamentar.
[..........................................................................................................................................
........]
Art. 41. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 42. Revogam-se a Lei n
o
8.974, de 5 de janeiro de 1995 , a Medida Provisória n
o
2.191-9, de 23
de agosto de 2001, e os arts. 5
o
, 6
o
, 7
o
, 8
o
, 9
o
, 10 e 16 da Lei n
o
10.814, de 15 de dezembro de 2003.
168
Brasília, 24 de março de 2005; 184
o
da Independência e 117
o
da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Márcio Thomaz Bastos
Celso Luiz Nunes Amorim
Roberto Rodrigues
Humberto Sérgio Costa Lima
Luiz Fernando Furlan
Patrus Ananias
Eduardo Campos
Marina Silva
Miguel Soldatelli Rossetto
José Dirceu de Oliveira e Silva
169
2. RESOLUÇÃO CFM Nº 1.358, DE 1992
O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso das atribuições que lhe confere a Lei nº 3.268, de 30
de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto 44.045, de 19 de julho de 1958, e
CONSIDERANDO a importância da infertilidade humana como um problema de saúde, com implicações
médicas e psicológicas, e a legitimidade do anseio de superá-la;
CONSIDERANDO que o avanço do conhecimento científico já permite solucionar vários dos casos de
infertilidade humana;
CONSIDERANDO que as técnicas de Reprodução Assistida têm possibilitado a procriação em diversas
circunstâncias em que isto não era possível pelos procedimentos tradicionais;
CONSIDERANDO a necessidade de harmonizar o uso destas técnicas com os princípios da ética
médica;
CONSIDERANDO, finalmente, o que ficou decidido na Sessão Plenária do Conselho Federal de
Medicina realizada em 11 de novembro de 1992;
RESOLVE
Art. 1º - Adotar as NORMAS ÉTICAS PARA A UTILIZAÇÃO DAS TÉCNICAS DE REPRODUÇÃO
ASSISTIDA, anexas à presente Resolução, como dispositivo deontológico a ser seguido pelos médicos.
Art. 2º - Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
São Paulo-SP, 11 de novembro de 1992.
IVAN DE ARAÚJO MOURA FÉ
Presidente
HERCULES SIDNEI PIRES LIBERAL
Secretário-Geral
Publicada no D.O.U dia 19.11.92-Seção I Página 16053.
NORMAS ÉTICAS PARA A UTILIZAÇÃO DAS TÉCNICAS DE REPRODUÇÃO ASSISTIDA
170
I - PRINCÍPIOS GERAIS
1 - As técnicas de Reprodução Assistida (RA) têm o papel de auxiliar na resolução dos problemas de
infertilidade humana, facilitando o processo de procriação quando outras terapêuticas tenham sido
ineficazes ou ineficientes para a solução da situação atual de infertilidade.
2 - As técnicas de RA podem ser utilizadas desde que exista probabilidade efetiva de sucesso e não se
incorra em risco grave de saúde para a paciente ou o possível descendente.
3 - O consentimento informado será obrigatório e extensivo aos pacientes inférteis e doadores. Os
aspectos médicos envolvendo todas as circunstâncias da aplicação de uma técnica de RA serão
detalhadamente expostos, assim como os resultados já obtidos naquela unidade de tratamento com a
técnica proposta. As informações devem também atingir dados de caráter biológico, jurídico, ético e
econômico. O documento de consentimento informado será em formulário especial, e estará completo
com a concordância, por escrito, da paciente ou do casal infértil.
4 - As técnicas de RA não devem ser aplicadas com a intenção de selecionar o sexo ou qualquer outra
característica biológica do futuro filho, exceto quando se trate de evitar doenças ligadas ao sexo do filho
que venha a nascer.
5 - É proibido a fecundação de oócitos humanos, com qualquer outra finalidade que não seja a
procriação humana.
6 - O número ideal de oócitos e pré-embriões a serem transferidos para a receptora não deve ser
superior a quatro, com o intuito de não aumentar os riscos já existentes de multiparidade.
7 - Em caso de gravidez múltipla, decorrente do uso de técnicas de RA, é proibida a utilização de
procedimentos que visem a redução embrionária.
II - USUÁRIOS DAS TÉCNICAS DE RA
1 - Toda mulher, capaz nos termos da lei, que tenha solicitado e cuja indicação não se afaste dos limites
desta Resolução, pode ser receptora das técnicas de RA, desde que tenha concordado de maneira livre
e conciente em documento de consentimento informado.
2 - Estando casada ou em união estável, será necessária a aprovação do cônjuge ou do companheiro,
após processo semelhante de consentimento informado.
171
III - REFERENTE ÀS CLÍNICAS, CENTROS OU SERVIÇOS QUE APLICAM TÉCNICAS DE RA
As clínicas, centros ou serviços que aplicam técnicas de RA são responsáveis pelo controle de doenças
infecto-contagiosas, coleta, manuseio, conservação, distribuição e transferência de material biológico
humano para a usuária de técnicas de RA, devendo apresentar como requisitos mínimos:
1 - um responsável por todos os procedimentos médicos e laboratoriais executados, que será,
obrigatoriamente, um médico.
2 - um registro permanente (obtido através de informações observadas ou relatadas por fonte
competente) das gestações, nascimentos e mal-formações de fetos ou recém-nascidos, provenientes
das diferentes técnicas de RA aplicadas na unidade em apreço, bem como dos procedimentos
laboratoriais na manipulação de gametas e pré-embriões.
3 - um registro permanente das provas diagnósticas a que é submetido o material biológico humano que
será transferido aos usuários das técnicas de RA, com a finalidade precípua de evitar a transmissão de
doenças.
IV - DOAÇÃO DE GAMETAS OU PRÉ-EMBRIÕES
1 - A doação nunca terá caráter lucrativa ou comercial.
2 - Os doadores não devem conhecer a identidade dos receptores e vice-versa.
3 - Obrigatoriamente será mantido o sigilo sobre a identidade dos doadores de gametas e pré-embriões,
assim como dos receptores. Em situações especiais, as informações sobre doadores, por motivação
médica, podem ser fornecidas exclusivamente para médicos, resguardando-se a identidade civil do
doador.
4 - As clínicas, centros ou serviços que empregam a doação devem manter, de forma permanente, um
registro de dados clínicos de caráter geral, características fenotípicas e uma amostra de material celular
dos doadores.
5 - Na região de localização da unidade, o registro das gestações evitará que um doador tenha
produzido mais que 2 (duas) gestações, de sexos diferentes, numa área de um milhão de habitantes.
6 - A escolha dos doadores é de responsabilidade da unidade. Dentro do possível deverá garantir que o
doador tenha a maior semelhança fenotípica e imunológica e a máxima possibilidade de compatibilidade
172
com a receptora.
7 - Não será permitido ao médico responsável pelas clínicas, unidades ou serviços, nem aos integrantes
da equipe multidisciplinar que nelas prestam serviços, participarem como doadores nos programas de
RA.
V - CRIOPRESERVAÇÃO DE GAMETAS OU PRÉ-EMBRIÕES
1 - As clínicas, centros ou serviços podem criopreservar espermatozóides, óvulos e pré-embriões.
2 - O número total de pré-embriões produzidos em laboratório será comunicado aos pacientes, para que
se decida quantos pré-embriões serão transferidos a fresco, devendo o excedente ser criopreservado,
não podendo ser descartado ou destruído.
3 - No momento da criopreservação, os cônjuges ou companheiros devem expressar sua vontade, por
escrito, quanto ao destino que será dado aos pré-embriões criopreservados, em caso de divórcio,
doenças graves ou de falecimento de um deles ou de ambos, e quando desejam doá-los.
VI - DIAGNÓSTICO E TRATAMENTO DE PRÉ-EMBRIÕES
As técnicas de RA também podem ser utilizadas na preservação e tratamento de doenças genéticas ou
hereditárias, quando perfeitamente indicadas e com suficientes garantias de diagnóstico e terapêutica.
1 - Toda intervenção sobre pré-embriões "in vitro", com fins diagnósticos, não poderá ter outra finalidade
que a avaliação de sua viabilidade ou detecção de doenças hereditárias, sendo obrigatório o
consentimento informado do casal.
2 - Toda intervenção com fins terapêuticos, sobre pré-embriões "in vitro", não terá outra finalidade que
tratar uma doença ou impedir sua transmissão, com garantias reais de sucesso, sendo obrigatório o
consentimento informado do casal.
3 - O tempo máximo de desenvolvimento de pré-embriões "in vitro" será de 14 dias.
VII - SOBRE A GESTAÇÃO DE SUBSTITUIÇÃO (DOAÇÃO TEMPORÁRIA DO ÚTERO)
As Clínicas, Centros ou Serviços de Reprodução Humana podem usar técnicas de RA para criarem a
situação identificada como gestação de substituição, desde que exista um problema médico que impeça
ou contra-indique a gestação na doadora genética.
1 - As doadoras temporárias do útero devem pertencer à família da doadora genética, num parentesco
173
até o segundo grau, sendo os demais casos sujeitos à autorização do Conselho Regional de Medicina.
2 - A doação temporária do útero não poderá ter caráter lucrativo ou comercial.
174
3. DECRETO Nº 5.591, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2005.
Regulamenta dispositivos da Lei n
o
11.105, de 24
de março de 2005, que regulamenta os incisos II, IV
e V do § 1
o
do art. 225 da Constituição, e dá outras
providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI,
alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei n
o
11.105, de 24 de março de 2005,
DECRETA:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E GERAIS
Art. 1
o
Este Decreto regulamenta dispositivos da Lei n
o
11.105, de 24 de março de 2005 , que
estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a
produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento,
a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos
geneticamente modificados - OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço
científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e
vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente, bem como
normas para o uso mediante autorização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos
produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, para fins de pesquisa e
terapia.
Art. 2
o
As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao ensino com
manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção
industrial ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão responsáveis
pela obediência aos preceitos da Lei n
o
11.105, de 2005 , deste Decreto e de normas complementares,
bem como pelas eventuais conseqüências ou efeitos advindos de seu descumprimento.
§ 1
o
Para os fins deste Decreto, consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidade os
conduzidos em instalações próprias ou sob a responsabilidade administrativa, técnica ou científica da
entidade.
§ 2
o
As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas em atuação
autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas
jurídicas.
175
§ 3
o
Os interessados em realizar atividade prevista neste Decreto deverão requerer autorização à
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, que se manifestará no prazo fixado em norma
própria.
Art. 3
o
Para os efeitos deste Decreto, considera-se:
I - atividade de pesquisa: a realizada em laboratório, regime de contenção ou campo, como parte
do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da biossegurança de OGM e seus
derivados, o que engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte,
a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o
descarte de OGM e seus derivados;
II - atividade de uso comercial de OGM e seus derivados: a que não se enquadra como atividade
de pesquisa, e que trata do cultivo, da produção, da manipulação, do transporte, da transferência, da
comercialização, da importação, da exportação, do armazenamento, do consumo, da liberação e do
descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais;
III - organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético,
inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas;
IV - ácido desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico - ARN: material genético que contém
informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência;
V - moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das células vivas
mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam multiplicar-se em
uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se
também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
VI - engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN
recombinante;
VII - organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético - ADN/ARN
tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
VIII - derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de
replicação ou que não contenha forma viável de OGM;
IX - célula germinal humana: célula-mãe responsável pela formação de gametas presentes nas
glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;
176
X - fertilização in vitro: a fusão dos gametas realizada por qualquer técnica de fecundação
extracorpórea;
XI - clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em um
único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética;
XII - células-tronco embrionárias: células de embrião que apresentam a capacidade de se
transformar em células de qualquer tecido de um organismo;
XIII - embriões inviáveis: aqueles com alterações genéticas comprovadas por diagnóstico pré
implantacional, conforme normas específicas estabelecidas pelo Ministério da Saúde, que tiveram seu
desenvolvimento interrompido por ausência espontânea de clivagem após período superior a vinte e
quatro horas a partir da fertilização in vitro, ou com alterações morfológicas que comprometam o pleno
desenvolvimento do embrião;
XIV - embriões congelados disponíveis: aqueles congelados até o dia 28 de março de 2005, depois
de completados três anos contados a partir da data do seu congelamento;
XV - genitores: usuários finais da fertilização in vitro;
XVI - órgãos e entidades de registro e fiscalização: aqueles referidos no caput do art. 53;
...............................................................................................................................................................
CAPÍTULO II
DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA
Art. 4
o
A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é instância colegiada
multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao
Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de
Biossegurança - PNB de OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de
segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e
uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde
humana e ao meio ambiente.
Parágrafo único. A CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e
científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua
capacitação para a proteção da saúde humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.
.........................................................................................................................
177
CAPÍTULO VII
DA PESQUISA E DA TERAPIA COM CÉLULAS-TRONCO
EMBIONÁRIAS HUMANAS OBTIDAS POR FERTILIZAÇÃO
IN VITRO
Art. 63. É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias
obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo
procedimento, atendidas as seguintes condições:
I - sejam embriões inviáveis; ou
II - sejam embriões congelados disponíveis.
§ 1
o
Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.
§ 2
o
Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com células-
tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos
respectivos comitês de ética em pesquisa, na forma de resolução do Conselho Nacional de Saúde.
§ 3
o
É vedada a comercialização do material biológico a que se refere este artigo, e sua prática
implica o crime tipificado no art. 15 da Lei n
o
9.434, de 4 de fevereiro de 1997.
Art. 64. Cabe ao Ministério da Saúde promover levantamento e manter cadastro atualizado de
embriões humanos obtidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento.
§ 1
o
As instituições que exercem atividades que envolvam congelamento e armazenamento de
embriões humanos deverão informar, conforme norma específica que estabelecerá prazos, os dados
necessários à identificação dos embriões inviáveis produzidos em seus estabelecimentos e dos
embriões congelados disponíveis.
§ 2
o
O Ministério da Saúde expedirá a norma de que trata o § 1
o
no prazo de trinta dias da
publicação deste Decreto.
Art. 65. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA estabelecerá normas para
procedimentos de coleta, processamento, teste, armazenamento, transporte, controle de qualidade e
uso de células-tronco embrionárias humanas para os fins deste Capítulo.
Art. 66. Os genitores que doarem, para fins de pesquisa ou terapia, células-tronco embrionárias
humanas obtidas em conformidade com o disposto neste Capítulo, deverão assinar Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido, conforme norma específica do Ministério da Saúde.
178
Art. 67. A utilização, em terapia, de células tronco embrionárias humanas, observado o art. 63,
será realizada em conformidade com as diretrizes do Ministério da Saúde para a avaliação de novas
tecnologias.
CAPÍTULO VIII
DA RESPONSABILIDADE CIVIL E ADMINISTRATIVA
Art. 68. Sem prejuízo da aplicação das penas previstas na Lei n
o
11.105, de 2005 , e neste
Decreto, os responsáveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros responderão, solidariamente, por
sua indenização ou reparação integral, independentemente da existência de culpa.
Seção I
Das Infrações Administrativas
Art. 69. Considera-se infração administrativa toda ação ou omissão que viole as normas previstas
na Lei n
o
11.105, de 2005 , e neste Decreto e demais disposições legais pertinentes, em especial:
I - realizar atividade ou projeto que envolva OGM e seus derivados, relacionado ao ensino com
manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção
industrial como pessoa física em atuação autônoma;
II - realizar atividades de pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados sem autorização da
CTNBio ou em desacordo com as normas por ela expedidas;
III - deixar de exigir a apresentação do CQB emitido pela CTNBio a pessoa jurídica que financie ou
patrocine atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;
IV - utilizar, para fins de pesquisa e terapia, células-tronco embrionárias obtidas de embriões
humanos produzidos por fertilização in vitro sem o consentimento dos genitores;
V - realizar atividades de pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias humanas sem
aprovação do respectivo comitê de ética em pesquisa, conforme norma do Conselho Nacional de
Saúde;
VI - comercializar células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por
fertilização in vitro;
VII - utilizar, para fins de pesquisa e terapia, células tronco embrionárias obtidas de embriões
humanos produzidos por fertilização in vitro sem atender às disposições previstas no Capítulo VII;
179
VIII - deixar de manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em
desenvolvimento que envolva OGM e seus derivados;
IX - realizar engenharia genética em organismo vivo em desacordo com as normas deste Decreto;
X - realizar o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante em desacordo com as normas
previstas neste Decreto;
XI - realizar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano;
XII - realizar clonagem humana;
......................................................................................................................................................
XVII - utilizar, comercializar, registrar, patentear ou licenciar tecnologias genéticas de restrição do
uso;
XVIII - deixar a instituição de enviar relatório de investigação de acidente ocorrido no curso de
pesquisas e projetos na área de engenharia genética no prazo máximo de cinco dias a contar da data
do evento;
XIX - deixar a instituição de notificar imediatamente a CTNBio e as autoridades da saúde pública,
da defesa agropecuária e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminação de
OGM e seus derivados;
XX - deixar a instituição de adotar meios necessários para plenamente informar à CTNBio, às
autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos demais
empregados da instituição ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os
procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM e seus derivados;
XXI - deixar de criar CIBio, conforme as normas da CTNBio, a instituição que utiliza técnicas e
métodos de engenharia genética ou realiza pesquisa com OGM e seus derivados;
XXII - manter em funcionamento a CIBio em desacordo com as normas da CTNBio;
XXIII - deixar a instituição de manter informados, por meio da CIBio, os trabalhadores e demais
membros da coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre as questões
relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
180
XXIV - deixar a instituição de estabelecer programas preventivos e de inspeção, por meio da CIBio,
para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas
de biossegurança, definidos pela CTNBio;
XXV - deixar a instituição de notificar a CTNBio, os órgãos e entidades de registro e fiscalização, e
as entidades de trabalhadores, por meio da CIBio, do resultado de avaliações de risco a que estão
submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a
disseminação de agente biológico;
XXVI - deixar a instituição de investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades
possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providências à
CTNBio;
XXVII - produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM e seus
derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos
órgãos e entidades de registro e fiscalização.
Art. 93. A CTNBio e os órgãos e entidades de registro e fiscalização deverão rever suas deliberações
de caráter normativo no prazo de cento e vinte dias, contados da publicação deste Decreto, a fim de
promover sua adequação às disposições nele contidas.
...............................................................................................................................................................
Art. 94. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 95. Fica revogado o Decreto n
o
4.602, de 21 de fevereiro de 2003 .
Brasília, 22 de novembro de 2005; 184
o
da Independência e 117
o
da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Roberto Rodrigues
Saraiva Felipe
Sergio Machado Rezende
Marina Silva
181
4. Consulta Pública nº 41 de julho de 2006
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Consulta Pública nº 41, de 26 de julho de 2006.
D.O.U de 28/07/2006
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril
de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “e” do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de
agosto de 2000, publicada em 28 de agosto de 2000 e republicada em 22 de dezembro de 2000, em
reunião realizada em 24 de julho de 2006, adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente
Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias
para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que determina
regulamento técnico para a identificação e cadastro de embriões humanos produzidos por fertilização in
vitro e não utilizados no respectivo procedimento, em anexo.
Art. 2º Informar que a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada estará disponível, na íntegra,
durante o período de consulta no sítio http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm e que as
sugestões deverão ser encaminhadas, por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, SEPN 515, Bloco “B”, E. Ômega, Asa Norte, Brasília, DF, CEP 70.770-502 ou Fax:
(061) 3448-1052, ou e-mail: [email protected].
Art. 3º Findo o prazo estipulado no artigo 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá
articular-se com os órgãos e entidades envolvidas e aqueles que tenham manifestado interesse na
matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação de texto
final.
FRANKLIN RUBINSTEIN
ANEXO
Resolução RDC nºXXX, de XXX de XXXXX.
Aprova o Regulamento técnico para a identificação e cadastro de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não
utilizados no respectivo procedimento.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso de sua atribuição que lhe
confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de
1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “b”, §1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25
182
de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em
XXX.de.XXXX.de.XXX.
considerando a competência atribuída a esta Agência, a teor do art. 8o, § 1o, VIII da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999;
considerando o disposto no § 4o do Art. 199 da Constituição Federal de 1988 que veda todo o tipo de
comercialização de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e
tratamento;
considerando o art. 5º da Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, que permite, para fins de pesquisa e
terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por
fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento;
considerando os artigos 63, 64 e 65 do Decreto no 5.591, de 22 de novembro de 2005, que
regulamentam os dispositivos da Lei no 11.105, de 24 de março de 2005;
considerando a Portaria no 2.526, de 21 de dezembro de 2005, que dispõe sobre a informação de dados
necessários à identificação de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e atribui
competência à ANVISA para elaborar e manter o cadastro dos embriões produzidos por fertilização in
vitro e não utilizados no respectivo procedimento;
considerando a RDC/ANVISA nº 33, de 17 de fevereiro de 2006, que aprova o regulamento técnico para
o funcionamento dos bancos de células e tecidos germinativos;
considerando a necessidade de estabelecer um padrão nacional para identificação dos embriões
produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento;
considerando a necessidade de regulamentar o funcionamento do sistema de cadastro dos embriões
humanos disponíveis e embriões humanos inviáveis produzidos por bancos de células e tecidos
germinativos para fins terapêuticos reprodutivos,
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente determino a sua publicação:
Art. 1º Instituir procedimentos relativos à identificação e cadastramento dos embriões humanos
produzidos por técnicas de fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento.
Art. 2º Determinar que a identificação e o cadastramento de embriões humanos produzidos por técnicas
de fertilização in vitro devam ser realizados por Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTG).
Parágrafo único. O BCTG deve seguir este Regulamento e o descrito na RDC/ANVISA nº 33, de 17 de
fevereiro de 2006, ou o que vier substituí-la.
Art. 3º Instituir o Sistema Nacional de Cadastro de Embriões-SisEmbrio.
Art. 4º Aprovar, na forma dos Anexos desta RDC, o Regulamento Técnico para a identificação e
cadastro de embriões humanos produzidos por técnicas de fertilização in vitro e não utilizados no
respectivo procedimento e o SisEmbrio.
Art. 5º Estabelecer o prazo de 90 (noventa) dias, a contar da data de publicação desta RDC, para que
os BCTGs, atualmente em funcionamento, se adeqüem ao Regulamento Técnico aqui estabelecido.
Art. 6º O não cumprimento do disposto nesta RDC configurará infração sanitária, sujeitando o infrator às
penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou a que vier substituí-la.
183
Art. 7° Esta Resolução de Diretoria Colegiada e seu Anexo devem ser revistos, no mínimo, a cada dois
anos.
Art. 8º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 9º Ficam revogados os itens 5.j.9 e 5.j.10 da RDC/ANVISA n° 33, de 17 de fevereiro de 2006.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO 1
REGULAMENTO TÉCNICO PARA IDENTIFICAÇÃO E CADASTRO
DE EMBRIÕES HUMANOS PRODUZIDOS POR FERTILIZAÇÃO in vitro
E NÃO UTILIZADOS NO RESPECTIVO PROCEDIMENTO
A. NORMAS GERAIS
1 A identificação, o cadastro e o armazenamento de embriões humanos produzidos por técnicas de
fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento é de responsabilidade do Banco de
Células Tecidos Germinativos (BCTG).
1.1 O BCTG deve atender às exigências legais para a sua instalação e funcionamento, incluindo as
descritas na RDC/ANVISA nº 33, de 17 de fevereiro de 2006, que determina Regulamento Técnico para
o seu funcionamento, ou o que vier substituí-la.
1.2 Toda clínica de reprodução humana assistida deve possuir um registro no Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Saúde-CNES.
2 A criação e manutenção do Sistema Nacional de Cadastro de Embriões - SisEmbrio é de
responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
2.1 A ANVISA disponibilizará em prazo máximo de 30 dias, a partir da data de publicação desta RDC, o
SisEmbrio em sitio eletrônico a ser divulgado no momento da sua publicação.
3 O preenchimento e a atualização do SisEmbrio é de responsabilidade do BCTG.
4 O BCTG terá o prazo de 90 (noventa) dias para começar a fornecer os dados descritos no item 11 e
no Anexo 2 à vigilância sanitária local, vigilância sanitária estadual e à Gerência Geral de Sangue,
outros Tecidos, Células e Órgãos / GGSTO da ANVISA.
5 Para efeito desta RDC, fica definido como:
a) BCTG de origem: aquele BCTG que produziu o embrião através de técnicas de fertilização in vitro e o
armazena até a sua liberação para utilização.
b) BCTG de destino: aquele BCTG que, por necessidade de se transportar o embrião para outro local
de armazenamento, recebe o embrião já produzido pelo BCTG de origem, e passa a armazená-lo até
sua liberação para utilização.
184
B. TERMINOLOGIA e DEFINIÇÕES
6 Serão consideradas, para efeitos dessa RDC, a terminologia e as definições que se seguem, incluindo
as já adotadas pela Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, e pelo Decreto nº 5.591, de 22 de
novembro de 2005:
a) Banco de células e tecidos germinativos - BCTG: serviço destinado a selecionar doadore(a)s, coletar,
transportar, registrar, processar, armazenar, descartar e liberar células e tecidos germinativos, para uso
terapêutico de terceiros ou do(a) próprio(a) doador(a).
b) BCTG de destino: BCTG que, por necessidade de se transportar o embrião para outro local de
armazenamento, recebe o embrião já produzido pelo BCTG de origem, e passa a armazená-lo até a sua
liberação para utilização.
c) BCTG de origem: BCTG que produz o embrião através de técnicas de fertilização in vitro e o
armazena até a sua liberação para utilização.
d) Células-tronco embrionárias: células de embrião que apresentam a capacidade de se transformar em
células de qualquer tecido de um organismo.
e) CNES: Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde.
f) Código nacional do embrião: código alfanumérico, gerado pelo SisEmbrio a partir de dados do BCTG
de origem, que identifica o embrião em todo território nacional; este código é único e acompanha o
embrião até a sua utilização.
g) Fertilização in vitro: a fusão dos gametas realizada por qualquer técnica de fecundação
extracorpórea.
h) Embriões congelados disponíveis: aqueles congelados até o dia 28 de março de 2005, depois de
completados três anos contados a partir da data do seu congelamento.
i) Embriões inviáveis: aqueles com alterações genéticas comprovadas por diagnóstico pré
implantacional, conforme legislação específica, que tiveram seu desenvolvimento interrompido por
ausência espontânea de clivagem após período superior a vinte e quatro horas a partir da fertilização in
vitro, ou com alterações morfológicas que comprometam o pleno desenvolvimento do embrião.
j) SisEmbrio: Sistema Nacional de Cadastro de Embriões.
C. NORMAS ESPECÍFICAS
7 Os embriões produzidos por técnicas de fertilização in vitro e não utilizados no respectivo
procedimento, receberão um código nacional do embrião, que representa sua identificação única em
todo o território nacional.
7.1 O código nacional do embrião será composto por:
a) 02 letras, correspondendo a sigla da unidade da federação onde o BCTG de origem está localizado.
b) 07 algarismos, correspondendo ao registro do CNES da clínica de reprodução humana assistida a
qual o BCTG de origem está vinculado.
185
c) código de identificação do embrião no BCTG de origem, em uma codificação que pode ser
alfanumérica.
7.2 O código nacional do embrião será gerado automaticamente pelo SisEmbrio a partir dos dados
fornecidos pelo BCTG de origem, conforme descrito no Anexo 2.
8 O código nacional do embrião deve ser único e acompanhar o embrião até a sua utilização.
8.1 O código nacional do embrião deve acompanhar a documentação do embrião por um período de
pelomenos 20 anos após a sua utilização, seja utilização devido a sua implantação ou devido a
liberação para pesquisa com células-tronco embrionárias.
8.1.1 Para utilização em pesquisa com células-tronco embrionárias, o embrião só poderá ser liberado
desde que respeitada a legislação específica em vigor.
9 Nos casos onde houver necessidade de transporte do embrião de um BCTG para armazenamento em
outro banco, o mesmo código nacional do embrião deve ser mantido no BCTG de destino.
9.1 Quando da necessidade de se transportar um embrião de um BCTG para armazenamento em outro
banco, este transporte deve ser comunicado à Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e
Órgãos/ GGSTO da ANVISA.
D. OPERACIONALIZAÇÃO
10 O BCTG deverá obter no sítio eletrônico da ANVISA o programa do SisEmbrio a ser preenchido.
10.1 Para obter o programa no sítio eletrônico da ANVISA, o BCTG deve acessar endereço eletrônico a
ser divulgado com a publicação desta RDC.
11 O SisEmbrio deve ser preenchido com as seguintes informações:
a) Dados do BCTG de origem:
- unidade da federação e município de localização do banco.
-CNPJ e nome fantasia da clínica de reprodução humana a qual ele está vinculado.
- número de registro no CNES da clínica de reprodução humana assistida a qual está vinculado.
- código do embrião no BCTG de origem.
b) Dados do embrião:
- data do congelamento.
- classificação do embrião quanto a ser inviável ou disponível.
- dados sobre a liberação do embrião para implantação ou para pesquisa.
- informação sobre transporte do embrião, quando necessário, para armazenamento em outra
instituição.
11.1 No caso de transporte do embrião do BCTG de origem para ser armazenado por outro banco, o
BCTG
de origem deverá informar também os dados relacionados ao BCTG de destino:
- unidade da federação e município de localização do banco de destino.
- CNPJ e nome fantasia da clínica a qual o BCTG de destino está vinculada.
186
- número do registro no CNES da clínica de reprodução humana assistida a qual o BCTG de destino
está vinculado.
- data do transporte.
11.1.1 No caso do embrião ser transportado, o BCTG de origem deve enviar todas as informações
necessárias sobre o embrião para o BCTG de destino.
11.1.2 No caso de transporte, o BCTG de destino deve manter o mesmo código nacional do embrião,
originado a partir do BCTG de origem.
11.2 Informações para o preenchimento do SisEmbrio são fornecidas no Anexo 2.
12 O BCTG ao preencher o SisEmbrio, deve enviar os formulários de acordo com os seguintes prazos:
12.1 O BCTG terá o prazo de 90 (noventa) dias, a partir da data de publicação desta RDC, para enviar
os formulários referentes a todos embriões produzidos por fertilização in vitro até o dia 28 de março de
2005, e que não tenham sido utilizados no respectivo procedimento.
12.2 O BCTG terá o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partir da data da publicação desta RDC, para
enviar os formulários referentes ao embriões produzidos por fertilização in vitro até 30 de novembro de
2006, e que não tenham sido utilizados no respectivo procedimento.
12.3 A partir de 30 de novembro de 2006, o BCTG deve atualizar o SisEmbrio semestralmente,
enviando os formulários referentes a todos embriões produzidos por fertilização in vitro e que não
tenham sido utilizados no respectivo procedimento.
13 A ANVISA disponibilizará em seu sítio eletrônico os dados por Estado, em um período de até 30 dias
após o recebimento das informações dos bancos.
ANEXO 2
SISTEMA NACIONAL DE CADASTRO DE EMBRIÕES
A. NORMAS GERAIS
1 O Sistema Nacional de Cadastro de Embriões-SisEmbrio estará disponível para preenchimento no
sítio eletrônico da ANVISA, quando da publicação da RDC.
1.1 A instalação, preenchimento e operação do SisEmbrio estará descrita no “Manual do Usuário do
SisEmbrio”, que será disponibilizado com a publicação da RDC.
2 O formulário do SisEmbrio para cada embrião produzido por fertilização in vitro e não utilizado no
respectivo procedimento, deverá ser preenchido com as seguintes informações:
a. UF de origem: sigla da unidade da federação correspondente ao BCTG de origem (Ex: AM, PE, BA).
b. Município de origem: município de localização do BCTG de origem.
c. CNES de origem: número do registro no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES)
da clínica de reprodução humana assistida a qual o BCTG está vinculado.
d. CNPJ de origem: número no Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) da clínica de reprodução
187
humana assistida a qual o BCTG de origem está vinculado.
e. Nome fantasia do BCTG de origem: escrito por extenso.
f. Código do embrião no BCTG de origem: código que é conferido ao embrião de acordo com os
Procedimentos Operacionais Padrão - POP do BCTG de origem. Colocar os caracteres idênticos ao
código utilizado no BCTG. (Ex. 1234abc.56/2006; 123.456-AB; 0987654321; abcdefghi).
g. Código Nacional do Embrião: código alfanumérico, gerado automaticamente pelo SisEmbrio a partir
da “UF de origem”, do “CNES de origem” e do “Código do embrião no BCTG de origem”. Este
código é a identificação do embrião em todo território nacional, sendo único e acompanhando o embrião
até a
sua utilização. Esta variável não pode ser editada pelos usuários do SisEmbrio.
h. Data de congelamento: data na qual o embrião foi criopreservado.
i. Este embrião é inviável?: resposta deve seguir o padrão “SIM” ou “NÃO. A definição de embriões
inviáveis está descrita no item 6.i do Anexo 1.
j. Este embrião está disponível?: resposta deve seguir o padrão “SIM” ou “NÃO. A definição de
embriões disponíveis está descrita no item 6.h do Anexo 1.
k. Este embrião foi liberado?: a resposta refere-se a liberação do embrião para implantação ou para
pesquisa com células-tronco embrionárias. A resposta deve seguir o padrão “SIM” ou “NÃO.
l. Se sim, qual o motivo?: deve-se selecionar ou “IMPLANTAÇÃO” ou “PESQUISA”.
m. Qual a data da liberação?: data na qual o embrião foi liberado ou para implantação ou para pesquisa
com células-tronco embrionárias.
n. Se liberado para pesquisa, qual o número do processo da CONEP?: identificação da autorização
fornecida pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/Ministério da Saúde), para que
o projeto de pesquisa ao qual o embrião foi liberado possa ser executado.
o. Este embrião foi transportado?: resposta deve seguir o padrão “SIM” ou “NÃO.
p. UF de destino: sigla da unidade da federação correspondente ao BCTG de destino (Ex: AM, PE, BA).
q. Município de destino: município de localização do BCTG de destino.
r. CNES de destino: número do registro no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES)
da clínica de reprodução humana assistida a qual o BCTG de destino está vinculado.
s. CNPJ de destino: número no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) da clínica de reprodução
humana assistida a qual o BCTG de destino está vinculado.
t. Nome fantasia do BCTG de destino: escrito por extenso.
u. Data do transporte: data na qual o embrião deixou o BCTG de origem.
3 Conforme descrito nos itens 5.a e 5.b do Anexo 1, BCTG de origem é aquele que realizou a
fertilização in vitro e deu origem ao código nacional do embrião, e BCTG de destino é aquele que
recebeu o embrião do BCTG de origem e passará a realizar o seu armazenamento até sua liberação
para utilização.
4 Quando não houver transporte do embrião de um BCTG para outro, os campos referentes ao BCTG
de destino não serão preenchidos.
188
5 Quando houver transporte do embrião do BCTG de origem para o BCTG de destino, o BCTG de
destino passará a atualizar o formulário do SisEmbrio relativo ao embrião recebido.
5.1 Para preencher o formulário relativo ao embrião recebido, o BCTG de destino deve preencher todos
os dados do BCTG de origem, de forma a manter o mesmo Código Nacional do Embrião.
6 A responsabilidade pela atualização do formulário, quando houver alteração na condição do embrião,
é do BCTG que o está armazenando.
6.1 No caso de transporte do embrião, tanto o BCTG de origem quanto o BCTG de destino devem
preencher o formulário relativo ao embrião transportado, informando o transporte.
7 A responsabilidade pelos dados disponibilizados no formulário é do BCTG que o está preenchendo.
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