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Universidade de São Paulo
Faculdade de Saúde Pública
Análise da Relação Custo-efetividade do
Tratamento com DCI −
−−
−
Desfibrilador Cardioversor Implantável
AFONSO JOSÉ DE MATOS
Tese Apresentada ao Programa de
Pós-Graduação em Saúde Pública
para obtenção do título de Doutor em
Saúde Pública.
Área de Concentração : Serviços de
Saúde Pública
Orientador: Prof. Dr. Bernard
François Couttolenc
São Paulo
2007
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17
Análise da Relação Custo-efetividade
do Tratamento com DCI −
−−
−
Desfibrilador Cardioversor Implantável
Afonso José de Matos
Tese apresentada ao Programa de Pós-
Graduação em Saúde Pública da
Faculdade de Saúde Pública da
Universidade de São Paulo para obtenção
do título de Doutor em Saúde Pública.
Área de Concentração : Serviços de
Saúde Pública
Orientador: Prof. Dr. Bernard François
Couttolenc
São Paulo
2007
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18
É expressamente proibida a comercialização deste documento, tanto na sua
forma impressa como eletrônica. Sua reprodução total ou parcial é permitida
exclusivamente
para fins acadêmicos e científicos, desde que na reprodução figure
a identificação do autor, título, instituição e ano da tese.
19
À minha esposa, Maria da Conceição,
e às minhas filhas, Flávia e Renata, dedico esta tese,
grato pela compreensão e carinho.
20
Agradecimentos
Ao concluir esta tese, não seria justo deixar de reconhecer a
participação de muitas pessoas que, direta ou indiretamente, colaboraram
para a sua realização.
Ao Prof. Dr. Bernard François Couttolenc, orientador da tese, um
especial agradecimento pela permanente dedicação e orientação ao longo
dos quatro anos do Curso de Doutorado.
Aos membros da Banca Examinadora, Prof. Drs. Carlos Roberto Del
Nero, Eduardo José Vanti Sancho, Humberto de Moraes Novaes e Oswaldo
Yoshimi Tanaka, a gratidão pelas construtivas orientações que permitiram o
enriquecimento da presente pesquisa.
Aos meus colegas de trabalho, Eduardo Regonha, Ricardo Rinaldi
Baumgartner, Kátia Galvane, Rubens Lopes de Oliveira, Luciana Bernucci
Barros e Gisele Ferreira Ale Ancim, o reconhecimento pelas diferentes
formas de colaboração, as quais compreenderam o apoio na organização e
a dedicação em suprir a minha ausência durante o período de elaboração
desta tese.
Aos meus pais, José Venâncio e Leopoldina, a eterna gratidão pela
permanente orientação e carinho.
À minha esposa, Maria da Conceição, e às minhas filhas, Flávia e
Renata, uma profunda gratidão pelo carinho, estímulo e compreensão, ao
longo de todo o percurso de construção desta obra.
Afonso José de Matos
21
Resumo
Objetivo: Análise da relação custo-efetividade do tratamento com o
uso do DCI – Desfibrilador Cardioversor Implantável comparado com o
tratamento clínico alternativo através de medicamentos.
Revisão de literatura: O estudo contemplou a revisão da conceituação
das técnicas de avaliação econômica e de apropriação de custos de
procedimentos hospitalares, bem como experiências sobre a análise da
relação custo-efetividade aplicadas às intervenções médicas consideradas
na pesquisa.
Métodos: O estudo utilizou a unidade de “Custo por AVG – Ano de
Vida Ganho”, como expressão do indicador de custo-efetividade. A
metodologia compreendeu a definição da perspectiva da pesquisa (Sistema
Único de Saúde na qualidade de principal financiador do implante de DCIs,
no Brasil), elaboração dos protocolos padrões de tratamento, cálculo dos
custos totais dos tratamentos baseados em indicadores praticados por
hospitais de referência, os quais encontram-se estimados para o período de
dez anos e ajustados para valor presente à taxa de desconto de 6% ao ano.
No âmbito da efetividade, foram utilizados parâmetros da literatura, os quais
encontram-se baseados nos anos de vida ganhos do tratamento com o uso
do DCI, em relação ao tratamento clínico.
Resultados: O custo por AVG alcançado pelo estudo foi de
R$ 20.530,00, cerca de US$ 9.550. Esse indicador de efetividade foi
calculado com base nos parâmetros de custo incremental de R$ 54.200,00 e
expectativa de vida de 2,64 anos, decorrentes do uso do DCI comparado
com o tratamento clínico.
Discussão: O estudo considerou comparações com indicadores da
literatura, faixas de atratividade, análises de sensibilidade, impactos sobre
financiamento e limitações da pesquisa.
22
Conclusões: O índice de custo-efetividade do tratamento com DCI
mostrou-se favorável, sob as condições de atratividade ajustadas à realidade
brasileira, embora enfrente dificuldades de financiamento por parte do SUS,
considerando o substancial impacto financeiro das indicações de uso do
referido tratamento.
Abstract
Objective: Cost-effectiveness analysis of implantable cardioverter
defibrillator therapy (ICD) compared with conventional drug therapy.
Literature review: The study comprised the conceptualization of
techniques of economic evaluation, the methodology of appropriation of
hospital procedure costs and different experiences on cost-effectiveness
analysis applied to medical interventions considered in this research.
Methods: The study used the unit “Cost per Life-Year Gained (LYG)”
as an index of cost-effectiveness. The methodology included the definition of
the research scope (Sistema Único de Saúde as the main payor of the ICD’s
implant, in Brazil), creation of standard protocols of treatment, and calculation
of treatment total cost based on indicators used by well known hospitals,
which are estimated for ten years and adjusted to a discount rate of 6% a
year. Concerning effectiveness, some parameters from the literature were
applied, which are demonstrated by LYG with the implant of ICD, compared
to the alternative drug
therapy.
Results: The cost per life-year gained reached by the study was of
R$ 20,530.00, approximately US$ 9,550. This ratio of effectiveness was
calculated on the basis of the parameters of additional cost of R$ 54,200.00
and the life expectancy of 2.64 years with the use of ICD compared to the
drug treatment.
23
Discussion: The study considered comparisons with indicators
comprised in the literature, range of attractiveness, sensitivity analysis,
impact over financing and limitations of research.
Conclusions: The chosen cost-effectiveness indicator for ICD therapy
was favorable, under the adjusted attractiveness conditions adapted to the
actual Brazilian health care sector. This conclusion holds in spite of the
present financial difficulties experienced by SUS, and the substantial financial
impact this kind of therapy may generate.
24
Índice
CAPÍTULO I – INTRODUÇÃO 17
1.
OBJETIVO 18
2.
JUSTIFICATIVA 18
3.
ESTRUTURAÇÃO DO PROJETO DE PESQUISA 20
CAPÍTULO II - DEFINIÇÃO E EVOLUÇÃO DOS DCIs 24
1. HISTÓRICO DOS DCIs 24
2. DEFINIÇÃO E EVOLUÇÃO DOS DCIs 27
3. INDICADORES DE UTILIZAÇÃO DE DCIs NO BRASIL E NO
EXTERIOR 35
4. A IMPORTÂNCIA DA ESTRATIFICAÇÃO DE RISCOS
NA RELAÇÃO CUSTO-EFETIVIDADE DOS TRATAMENTOS 39
5.
PARÂMETROS DE UTILIZAÇÃO E GASTOS COM DCI
PELO SUS 42
CAPÍTULO III - REVISÃO DA LITERATURA 46
1.
ANÁLISE DA RELAÇÃO CUSTO-EFETIVIDADE 46
2. CUSTO DE PROCEDIMENTOS HOSPITALARES 50
2.1. Conceituação de Custos de Procedimentos Hospitalares
50
2.2. Experiência com a Apuração de Custos de Procedimentos
Hospitalares 55
3. ESTUDOS SOBRE ANÁLISE DA RELAÇÃO CUSTO-
EFETIVIDADE DO DCI, EM RELAÇÃO AO TRATAMENTO
CLÍNICO
58
4. ESTUDOS SOBRE EFETIVIDADE DOS TRATAMENTOS 78
5. ESTUDOS COMPARATIVOS DE ANÁLISE DA RELAÇÃO
CUSTO-EFETIVIDADE 95
6. SÍNTESE DAS CONTRIBUIÇÕES DA REVISÃO DA
LITERATURA PARA A PRESENTE PESQUISA
129
CAPÍTULO IV - MÉTODOS 137
1.
PERSPECTIVA DA PESQUISA 139
25
2. PROTOCOLO PADRÃO DE TRATAMENTO 140
2.1. Nível de tecnologia e práticas cirúrgicas
142
2.2. Tempo de acompanhamento
142
2.3.
Protocolo padrão de tratamento elaborado para o
presente estudo 142
3 CÁLCULO DO CUSTO TOTAL DOS TRATAMENTOS 146
4. DEFINIÇÃO DA EFETIVIDADE DOS TRATAMENTOS 149
5. CÁLCULO DO VALOR PRESENTE 151
6. CÁLCULO DO CUSTO E DA EFETIVIDADE INCREMENTAIS 153
7. CÁLCULO DO ÍNDICE DE CUSTO-
EFETIVIDADE DO DCI,
EM RELAÇÃO AO TRATAMENTO CLÍNICO 154
CAPÍTULO V – RESULTADOS 155
1.
CÁLCULO DO CUSTO DOS TRATAMENTOS 155
2. CÁLCULO DA EFETIVIDADE DOS TRATAMENTOS 165
3. CÁLCULO DO VALOR PRESENTE 166
3.1. Valor Presente do Custo Total dos Tratamentos 166
3.2. Valor Presente do Indicador de Efetividade 167
4. CÁLCULO DO CUSTO INCREMENTAL E AVG
INCREMENTAL 167
4.1. Custo Incremental 167
4.2. AVG Incremental 168
5. CÁLCULO DO ÍNDICE DE CUSTO-EFETIVIDADE DO DCI,
EM RELAÇÃO AO TRATAMENTO CLÍNICO 168
CAPÍTULO VI – DISCUSSÃO 169
1. ANÁLISE DO ÍNDICE DE CUSTO-EFETIVIDADE DO
TRATAMENTO COM O USO DO DCI COMPARADO COM
ESTUDOS RELACIONADOS NA REVISÃO DE LITERATURA 169
2. ANÁLISE DO ÍNDICE DE CUSTO-EFETIVIDADE DO
TRATAMENTO COM O USO DO DCI COMPARADO COM
FAIXAS DE ATRATIVIDADE 173
3. ESTIMATIVA DO IMPACTO FINANCEIRO DECORRENTE DA
UTILIZAÇÃO DAS INDICAÇÕES DE DCI 176
4.
ANÁLISE DE SENSIBILIDADE 179
26
5.
LIMITAÇÕES DA PESQUISA 184
CAPÍTULO VII – CONCLUSÕES 186
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 192
27
Lista de tabelas
Tabela 1 - Maiores Causas de Morte, nos Estados Unidos, 1970-2002
26
Tabela 2 - Estatística de Utilização de DCIs por País – 2005
36
Tabela 3 - Tratamentos com DCIs realizados pelo SUS – 2004
43
Tabela 4 - Tratamentos com DCIs realizados pelo SUS – 2005
43
Tabela 5 - Tratamentos com DCIs realizados pelo SUS – 2006
44
Tabela 6 - Custos com DCIs comparado com o Total Gasto com
Cirurgias Cardíacas, 2004-2006
44
Tabela 7 - Tipos de Análise Econômica
47
Tabela 8 - Mensuração de Custos e Impactos em Avaliações
Econômicas
48
Tabela 9 - Composição dos Custos de Procedimentos de Cardiologia.
Estudo Ministério da Saúde, base 2002
57
Tabela 10 - Custo Médio por Paciente, descontados à taxa de 3% a.a.
67
Tabela 11 - Custos Médios e Utilização por Tratamento (US$)
73
Tabela 12 - Resultados de Tratamentos com Diferentes Níveis de
Eficácia em pacientes com Prévio Infarto do Miocárdio
76
Tabela 13 - Índice de Custo-Efetividade de Três Tipos de Tratamento
em Pacientes com Prévio Infarto do Miocárdio
77
Tabela 14 - Risco Acumulado ao Longo do Tempo
79
Tabela 15 - NNT por Estudo de Custo-efetividade de DCI versus
Tratamento Clínico
100
Tabela 16 - Índice de Custo-efetividade por AVG e QALY
102
Tabela 17 - Características dos Estudos de Prevenção Primária e
Secundária
103
Tabela 18 - Comparação do Custo-efetividade nos Estudos de
Prevenção Primária e Secundária
105
Tabela 19 - Descrição dos Estudos incluídos na Pesquisa
112
Tabela 20 - Demonstração do Impacto do Tempo de Acompanhamento
sobre os Anos de Vida Ganhos e NNT por Ano de Vida
Ganho
111
Tabela 21 - Impacto do Tempo de Acompanhamento sobre o NNT
113
Tabela 22 - Características Gerais dos Estudos – Tratamento com o uso
de DCI e Medicamentos
115
Tabela 23 - Evolução Tecnológica e Práticas Cirúrgicas do DCI
117
28
Tabela 24 - Custo-efetividade dos DCIs
118
Tabela 25 - Custo-efetividade de Diferentes Tratamentos
119
Tabela 26 - FEVE e NYHA dos estudos do tratamento com DCI
121
Tabela 27 - Anos de Vida Ganhos e Custo por AVG
127
Tabela 28 - Protocolo Padrão do Tratamento com o uso do DCI
143
Tabela 29 - Protocolo Padrão do Tratamento Clínico
145
Tabela 30 - Custo Inicial do Tratamento com o uso de DCI
155
Tabela 31 - Custo Anual do Tratamento com o uso de DCI – Ano 0 a
Ano 9
159
Tabela 32 - Custo Total do Tratamento com o Uso de DCI – Ano 0 a
Ano 9
160
Tabela 33 - Custo Anual do Tratamento Clínico
161
Tabela 34 - Custo Total do Tratamento Clínico – Ano 0 a Ano 9
162
Tabela 35 - Custo Total do Tratamento com o uso do DCI e Tratamento
Clínico – Ano 0 a Ano 9
163
Tabela 36 - Indicador de Efetividade selecionado, baseado em AVG –
Anos de Vida Ganhos
165
Tabela 37 - Valor Presente do Custo Total dos Tratamentos – Ano 0 a
Ano 9
167
Tabela 38 - Custo por AVG do presente estudo comparado com
diferentes pesquisas descritas por Malenka et al , 2003 –
US$
170
Tabela 39 - Custo por AVG do presente estudo comparado com
diferentes pesquisas descritas por Boriani et al, 2001 - US$
171
Tabela 40 - Parâmetros de Faixas de Atratividade adaptados para a
Realidade Brasileira
175
Tabela 41 - Custo por AVG para diferentes taxas de desconto
181
Tabela 42 - Impacto do tempo de acompanhamento sobre o AVG – DCI
vs. Tratamento Clínico
182
29
Lista de figuras
Figura 1 - Evolução da Mortalidade Cardíaca, nos Estados Unidos, 1950-
1990 26
Figura 2 - DCI: Conjunto Programador e Eletrodo em Posição de
Implante 27
Figura 3 - DCI: Módulo Programador Externo para Configuração e
Monitoramento 28
Figura 4 - DCI: Dimensões e Proporções 30
Figura 5 - DCI: Técnicas Cirúrgicas de Implante 30
Figura 6 - DCI: Principais Tipos 33
Figura 7 - Estatística de Utilização de DCIs por País – 2005 37
Figura 8 - Percentagem de DCIs utilizados por País – 2005 39
Figura 9 - Fisiologia Cardíaca: Bombeamento do Sangue em Diástole e
Sístole 41
Figura 10 - O Eletrocardiograma Normal 42
Figura 11 - Distribuição dos Hospitais por Tipo 56
Figura 12 - Risco Acumulado por Tratamento – DCI vs. Amiodarona 79
Figura 13 - Taxas de Riscos – DCI vs. Amiodarona 80
Figura 14 - Proporção de Sobrevida por FEVE – Medicamentos vs. DCI 81
Figura 15 - Probabilidade de Sobrevida – DCI vs. Sem DCI 84
Figura 16 - Estimativas de Índices de Mortalidade por qualquer causa,
segundo metodologia de Kaplan-Meier 86
Figura 17 - Comparativo das Taxas de Risco entre DCI e Tratamento com
Medicamentos em vários Subgrupos de Riscos 88
Figura 18 - Índice de Sobrevida – DCI comparado com Propafenone 89
Figura 19 - Proporção de Sobrevida entre DCI e Tratamento com
Medicamentos Antiarrítmicos 91
Figura 20 - Taxas de Riscos de Morte por qualquer causa entre DCI
comparado com Tratamento com Medicamentos 92
Figura 21 - Probabilidade de Sobrevida entre DCI e Terapia Convencional,
segundo metodologia Kaplan-Meier 94
Figura 22 - Taxas de Risco de Morte por qualquer causa – DCI comparado
com Terapia Médica Convencional
94
Figura 23 - Índice de Custo-efetividade do DCI comparado com
Tratamento com Medicamentos 97
Figura 24 - Risco Relativo por Mortes Cardíacas com Tratamentos com
DCI e Medicamentos 104
30
Figura 25 - Risco Relativo de Mortes por qualquer causa entre os
Tratamentos com DCI e Medicamentos 104
Figura 26 - Total de DCIs implantados no Reino Unido – 1989-2001 106
Figura 27 - NNT para salvar uma vida para DCI versus vários tipos de
medicamentos, segundo metodologia Kaplan-Meier
107
Figura 28 - Risco Relativo dos Principais Estudos do Uso do DCI
comparado com o Tratamento com Medicamentos
110
Figura 29 - Índice de sobrevida – DCI versus sem DCI 111
Figura 30 - Risco relativo de mortes por qualquer causa dos principais
estudos do uso de DCI vs. Controle
116
Figura 31 - Impacto do Tratamento com DCI em Mortes por qualquer
causa e Mortes por Arritmias
122
Figura 32 - Impacto do Tratamento com DCI sobre a sobrevida por classes
do NYHA 123
Figura 33 - Impacto do tratamento com DCI sobre a sobrevida por
intervalo de QRS 124
Figura 34 - Impacto do tratamento com DCI sobre a sobrevida por FEVE 125
Figura 35 - Diagrama para o Cálculo do Custo por AVG – Ano de Vida
Ganho 138
Figura 36 - Distribuição dos Custos Totais por Ano de Tratamento – Ano 0
a Ano 9 162
Figura 37 - Composição dos Custos do Tratamento com uso do DCI 164
Figura 38 - Composição dos Custos do Tratamento Clínico 164
Figura 39 - Custo por AVG do presente estudo comparado com diferentes
pesquisas descritas por Malenka et al, 2003 – US$
170
Figura 40 - Custo por AVG do presente estudo comparado com diferentes
pesquisas descritas por Boriani et al, 2001 - US$
171
Figura 41 - Custo por AVG do presente estudo comparado com diferentes
pesquisas descritas por Tengs et al, 1995 e Boriani et al, 2001
- US$ 172
Figura 42 - Índice de Custo-efetividade do presente estudo com o uso do
DCI comparado com diferentes faixas de atratividade – R$
176
Figura 43 - Impacto do aumento de DCIs sobre o Gasto Nacional de
Saúde (USA) - 1999 e 2005 177
Figura 44 - Aumento de DCIs sobre o Gasto Nacional de Saúde (países do
Oeste Europeu) – 2004 178
Figura 45 - Níveis de atratividade do presente estudo comparado com
referências da literatura 184
31
Abreviações
AA/AAD – Antiarrhythmic Drugs.
ACB – Análise de Custo-benefício.
ACC – American College of Cardiology.
ACE – Análise de Custo-efetividade.
ACM – Análise de Custo-minimização.
ACU – Análise de Custo-utilidade.
AHA – American Heart Association .
AMIOVIRT – Amiodarone versus Implantable-Cardioverter Defibrillator
Randomized Trial.
AVG – Anos de Vida Ganhos.
AVID – Antiarrhythmics versus Implantable Defibrillators.
CABG – Coronary Artery Bypass Graft.
CAD – Coronary Artery Disease.
CAGB Patch – Coronary Artery Bypass Patch Trial.
CASCADE – Cardiac Arrest in Seattle: Conventional vs. Amiodarone Drug
Evaluation.
CASH – Cardiac Arrest Study Hamburg.
CAT – Cardiomyopathy Trial.
CI – Confidence Interval (Intervalo de confiança).
CIDS – Canadian Implantable Defibrillator Study.
CMS – Centers for Medicare and Medicaid Services.
COMPANION – Comparison of Medical Therapy Pacing and Defibrillator Trial.
CRT – Cardiac Resynchronization Therapy.
DALY – Disability Adjusted Life Years.
DCI – Desfibrilador Cardioversor Implantável.
DEFINITE – Defibrillators in Non-Ischemic Cardiomyopathy Treatment
Evaluation Trial.
DINAMIT – Defibrillator in Acute Myocardial Infarction Trial.
DRG – Diagnostic Related Groups.
EP/EPS – Electrophysiological Study (Estudo Eletrofisiológico).
ESC – European Society of Cardiology.
FDA – Food and Drug Administration.
FEVE – Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo.
HMO – Health Maintenance Organization.
32
HR – Hazard Ratio.
IBGE – Instituto Nacional de Geografia e Estatística
ICD – Implantable-Cardioverter Defibrillator.
INPC – Índice Nacional de Preços ao Consumidor
LYG – Life-year gained
MADIT – Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial.
MADIT II – Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II.
MI – Myocardial Infarction
MUSTT – Multicenter Unsustained Tachycardia Trial.
NICE – National Institute for Health and Clinical Excellence.
NICM – Nonischemic Cardiomyopathy.
NNT – Número Necessário para Tratar.
NSVT – Nonsustained Ventricular Tachycardia.
NYHA – New York Heart Association.
OR – Odds Ratio.
PROAHSA – Programa de Estudos Avançados em Administração Hospitalar e
da Saúde
PTCA – Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty.
QALY – Quality-adjusted life years (Anos de Vida ajustados por
Qualidade).
RR – Risco Relativo.
RRA – Redução de Risco Absoluto
RRR – Redução do Risco Relativo.
SCH-HeFT – Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial.
SUS – Sistema Único de Saúde.
USA/EUA – United States of America/Estados Unidos da América
VF – Ventricular Fibrillation (Fibrilação Ventricular).
VP – Valor Presente.
VT – Ventricular Tachycardia (Taquicardia Ventricular).
YLL – Years of Life Lost
16
CAPÍTULO I
INTRODUÇÃO
As razões da elaboração do presente projeto de pesquisa, sob o título
de “Análise da Relação Custo-efetividade do Tratamento com DCI −
Desfibrilador Cardioversor Implantável”, encontram-se fundamentadas na
crescente necessidade de se oferecer maior eficácia aos investimentos
alocados ao setor da saúde, em um ambiente com recursos cada vez mais
escassos e em permanente conflito com uma espiral ascendente de
demanda imposta pela sociedade.
“Economia da saúde é o ramo de conhecimento que tem por objetivo a
otimização das ações de saúde, ou seja, o estudo das condições ótimas de
distribuição dos recursos disponíveis para assegurar à população a melhor
assistência à saúde e o melhor estado de saúde possível, tendo em conta
meios e recursos limitados”. (Del Nero, 1995).
Frente ao cenário com essas condições, as técnicas de avaliação
econômica aplicadas no âmbito da economia da saúde tornam-se
ferramentas de extrema relevância, no sentido de prover tomadores de
decisões com informações qualificadas frente às difíceis escolhas
relacionadas à alocação dos recursos. Esse processo de decisão não pode
prescindir de um equilíbrio entre as dificuldades econômicas de resposta a
essas necessidades e à magnitude da efetividade das ações de saúde sob a
perspectiva da sociedade.
Os especialistas em economia da saúde têm constatado um crescente
interesse pelas técnicas de avaliação econômica, por parte dos tomadores
de decisão, em especial no âmbito das políticas públicas. Apesar de
avanços em relação ao crescimento da demanda por estudos especializados
no âmbito da economia da saúde, há de se reconhecer que um longo
caminho ainda deverá ser percorrido, a fim de que se atinja um estágio
17
compatível com a complexidade das decisões de alocação dos recursos da
saúde na atualidade.
“Vários fatores explicam a resistência para a avaliação econômica nos
Estados Unidos, incluindo a ausência de entendimento a respeito das
abordagens conceituais, a desconfiança dos métodos e as barreiras legais.
Os defensores dessa necessidade têm sempre assumido que o crescimento
dos gastos e o apetite público pela tecnologia médica forçarão a reconhecer
que, inevitavelmente, os estudos de avaliação econômica surgirão como a
melhor solução para nosso dilema”.
(Neumann, 2005).
A presente proposta contempla uma forte integração entre as
conceituações de gestão de custos e de avaliação econômica aplicadas ao
setor da saúde. Raros têm sido os estudos que compreendem a combinação
desses dois ambientes conceituais, especialmente no que se refere à
realidade brasileira. As experiências, em geral, não promovem essa
integração – ou são realizados estudos de custos hospitalares sem envolver
os impactos de natureza econômica ou são realizadas pesquisas de
avaliação econômica sem o adequado aprofundamento sobre as
informações de custos. A referida integração aplica-se ao presente estudo
na formulação dos custos hospitalares incorridos com as intervenções
médicas e na determinação da efetividade decorrente da adoção das
alternativas de tratamento sob investigação.
“É importante que investigadores reconheçam que a informação de
custos deveria ser uma parte relevante de todos os novos estudos. Sem um
claro entendimento dos custos e eficácia, será difícil identificar as melhores
alternativas para novas modalidades de tratamento no futuro”.
(Weintraub, 2003).
Sensível ao imperativo de se estimular estudos de avaliação
econômica visando à qualificação das decisões no âmbito das políticas de
saúde, especialmente no Brasil, a presente pesquisa, através da escolha do
tema pertinente à relação custo-efetividade no âmbito das doenças
18
cardiovasculares, compreende uma das especialidades, em geral, com
significativa participação nos gastos totais com saúde.
Além desse aspecto, devem ser considerados a espiral crescente dos
custos decorrentes da incorporação tecnológica demandada por essa
especialidade médica e o correspondente impacto nos indicadores de
efetividade, os quais adequadamente analisados, promovem consistentes
decisões sob a perspectiva da sociedade.
1. OBJETIVO
Este estudo tem como objetivo analisar a relação custo-efetividade da
intervenção médica com o uso do DCI - Desfibrilador Cardioversor
Implantável comparado ao tratamento clínico através de medicamentos.
Para atingir esse objetivo, o estudo compreenderá a consolidação dos
fundamentos conceituais baseados em revisões da literatura, a definição dos
protocolos padrões de tratamento, o cálculo dos custos correspondentes aos
referidos tratamentos e a avaliação da efetividade decorrente da utilização
do DCI; essas informações permitirão a análise da relação custo-efetividade
proposta na presente pesquisa.
2. JUSTIFICATIVA
As seguintes considerações compreendem as justificativas para a
realização deste estudo:
• As doenças cardiovasculares representam a principal causa de morte na
maioria dos países. Nos Estados Unidos, segundo dados do National
Center for Health Statistics, a taxa de mortalidade foi de 241,3 por
100.000 habitantes, em 2002. Estatísticas pertinentes ao Brasil também
confirmam as mesmas condições. Segundo dados do
DATASUS(MS/SVS/DASIS – Sistema de Informações sobre
Mortalidade), a principal causa de morte corresponde às doenças do
19
aparelho circulatório (aproximadamente 350.000 mortes, em 2004), a
maioria das quais relacionada às doenças do coração. Em um outro
estudo (Projeto Carga de Doença do Brasil, 1998. ENSP/FIOCRUZ), as
doenças cardiovasculares também representaram a principal causa de
óbito (25% do total), correspondendo a 4.465.827 anos de vida perdidos
(YLL/1000 = 28);
• O considerável volume de recursos demandado pelas doenças
cardiovasculares. Somente nos Estados Unidos foram consumidos em
2002 um total de 329,2 bilhões de dólares, 199,5 bilhões de custos
diretos com procedimentos médico-hospitalares e 129,7 bilhões
relacionados à perda de produtividade resultante de mortes precoces e
incapacidades. “Dada esta magnitude, existe um forte interesse da
sociedade para que esses custos diretos sejam gastos sabiamente e que
as perdas com produtividade sejam minimizadas”. (Weintraub, 2003);
• O procedimento com o uso de DCIs consta da tabela de procedimentos
do SUS - Sistema Único de Saúde. Com um volume de
aproximadamente 70% das indicações do país, cobertos por essa fonte
de financiamento, trata-se de uma intervenção com alto valor médio de
remuneração, comparado com os demais procedimentos constantes da
referida tabela;
• Os avanços tecnológicos no procedimento com o uso de DCI têm
ocorrido com intensa freqüência, influenciando na efetividade e no custo
e, em decorrência, na relação custo-efetividade dos tratamentos.
• A alta resolutividade do tratamento com o uso do DCI. Consiste de um
tratamento alternativo ao procedimento clínico que é realizado por meio
de medicamentos e sua indicação poderá atenuar os indicadores de
mortalidade cardíaca para o perfil de pacientes de alto risco. “O número
de mortes cardíacas nos Estados Unidos, bem como na maioria dos
países, supera os índices somados de doenças como derrame, câncer
de pulmão, câncer de mama e AIDS”. (Camm et al, 2006).
20
• O tratamento com o uso do DCI, para grupos de pacientes com alto risco
de morte cardíaca súbita, segundo especialistas em doenças
cardiovasculares, representa a única alternativa capaz de evitar a
referida mortalidade, influenciando assim os indicadores de efetividade
dessa opção comparado à terapia convencional que utiliza somente
medicamentos. “De acordo com a medicina baseada em evidências,
nossos protocolos têm tornado claros que, para certos grupos de
pacientes de alto risco, não existe outra alternativa terapêutica além do
DCI”. (Camm et al, 2006).
• O tratamento com uso do DCI é uma solução terapêutica relativamente
nova e sua utilização tem sido crescente na maioria dos países
desenvolvidos, em especial nos Estados Unidos. Os indicadores de
utilização são ainda bastante divergentes entre os vários países (o Brasil
utiliza apenas 7 desfibriladores por milhão de habitantes comparado com
600/milhão de habitantes nos Estados Unidos, aproximadamente), mas a
tendência é que esse dispositivo sofra uma forte disseminação na
comunidade médica universal, estimulada pela difusão dos benefícios
terapêuticos em segmentos de alto risco da população de pacientes com
doenças cardiovasculares.
• A inexpressiva experiência com estudos similares de avaliação
econômica com intervenções médicas no Brasil. Estudos acerca das
avaliações da relação custo-efetividade são um imperativo para oferecer
maior sustentabilidade às complexas decisões que envolvam os
escassos recursos alocados ao sistema de saúde do nosso país.
3. ESTRUTURAÇÃO DO PROJETO DE PESQUISA
O desenvolvimento do projeto de pesquisa que objetiva a análise de
custo-efetividade do tratamento com o uso do DCI em relação à alternativa
clínica através de medicamentos, encontra-se estruturado sob a seguinte
seqüência de capítulos.
21
3.1. Capítulo I - Introdução
O primeiro capítulo descreve considerações gerais relacionadas ao
temário, os objetivos a que se propõe e as justificativas que levaram à
escolha do presente projeto, sob a denominação de “Análise da Relação
Custo-efetividade do Tratamento com o uso do DCI - Desfibrilador
Cardioversor Implantável”.
3.2. Capítulo II – Definição e Evolução dos DCIs
Nesse capítulo são relacionadas informações acerca do histórico dos
desfibriladores implantáveis desde a sua invenção, a evolução que os
mesmos tiveram no âmbito da incorporação de tecnologia, os indicadores de
utilização dos DCIs pelos diferentes países, a importância da estratificação
de riscos como variável relevante nos estudos de custo-efetividade
pertinentes à intervenção médica considerada no estudo, os parâmetros
quanto às condições de financiamento e níveis de utilização pelo SUS, nos
últimos anos.
3.3. Capítulo III - Revisão da Literatura
No capítulo destinado à revisão de literatura encontram-se descritos
os sumários das referências bibliográficas pesquisadas, pertinentes aos
fundamentos conceituais das técnicas de avaliação econômica e de custos
de procedimentos médico-hospitalares, bem como estudos especializados
em análises de custo-efetividade da intervenção médica com o uso do DCI,
em relação à terapia convencional através de medicamentos. Utilizando o
referencial metodológico e os resultados avaliados nesses estudos, conclui-
se o capitulo com uma síntese das contribuições da revisão da literatura
para a presente pesquisa.
22
3.4. Capítulo IV - Métodos
Esse capítulo corresponde à descrição da metodologia utilizada para
a construção dos indicadores de custos e efetividade, os quais permitirão a
geração das informações que indicarão a relação custo-efetividade dos
tratamentos sob análise.
No âmbito dos indicadores de custos, a metodologia compreende a
formulação de protocolos padrões de tratamento, a descrição dos serviços e
insumos e o cálculo dos custos operacionais, concluindo-se com a
determinação do custo incremental da terapia com a utilização do DCI, em
relação à alternativa clínica através de medicamentos. No capítulo também
indica-se a metodologia correspondente à geração das informações
pertinentes ao impacto, bem como a forma de cálculo do índice de custo-
efetividade decorrente da relação entre a variável de custo com a referência
de efetividade decorrente da intervenção médica objeto desse estudo.
3.5. Capítulo V - Resultados
Nesse capítulo são apresentados os resultados da relação custo-
efetividade do tratamento com o uso do DCI, em relação ao tratamento
convencional através de medicamentos.
3.6. Capítulo VI - Discussão
Nessa etapa da pesquisa são analisados e discutidos os resultados,
utilizando-se de referências da literatura. Constam também desse capítulo
análises de sensibilidade com objetivo de analisar as condições do cenário
brasileiro.
3.7. Capítulo VII - Conclusões
No capítulo das conclusões são apresentadas considerações a
respeito do alcance dos objetivos definidos para a pesquisa: a relevância do
23
estudo para a realidade brasileira, as limitações verificadas e as eventuais
recomendações relacionadas aos novos estudos de análise de custo-
efetividade da intervenção médica com DCI, em relação à terapia
convencional através de medicamentos.
24
CAPÍTULO II
DEFINIÇÃO E EVOLUÇÃO DOS DCIs
No presente capítulo encontram-se relacionadas considerações acerca
do histórico dos DCIs, a evolução quanto à incorporação de tecnologia, os
indicadores de utilização, a estratificação de riscos como variável relevante
nas indicações para o implante de desfibriladores, bem como a dimensão de
financiamento para essa alternativa de intervenção médica, por parte do
SUS.
1. HISTÓRICO DOS DCIs
Apenas duas décadas e meia se passaram desde a primeira
experiência com a implantação dos desfibriladores cardioversores
implantáveis e se contabiliza, segundo dados do ano de 2005, a utilização
de aproximadamente duzentos e cinqüenta mil desses dispositivos em todo
o mundo.
Após alguns anos realizando experiências com o uso dos
desfibriladores automáticos em animais (os primeiros passos foram dados
em 1969, nos Estados Unidos), um grupo de médicos, liderado por Michel
Mirowski, realizou o primeiro implante de desfibrilador, em fevereiro de 1980,
no Johns Hopkins Hospital de Baltimore (USA).
Alguns anos mais tarde, em 04 de outubro de 1985, os DCIs receberam
aprovação do FDA - Food and Drug Administration(*). No ano de 1986, o
Medicare(**) reconheceu a possibilidade de cobertura dos implantes de
desfibriladores aos seus usuários.
(*) FDA –
Food and Drug Administration é uma agência governamental que regula
a entrada de todos os novos medicamentos e materiais médicos relevantes,
quanto
à segurança e eficácia, no mercado dos Estados Unidos.
(**) Medicare é um organismo dos Estados Unidos responsável pelo financiamento
e supervisão do plano de assistência médica aos idosos.
25
Deste modo, inaugurava-se uma nova alternativa terapêutica para tratar
pacientes com doenças cardíacas, em especial, sobreviventes de
fibrilação(*) ou taquicardia(**) ventricular que, até então, tinham à disposição
apenas o tratamento clínico através do uso de medicamentos antiarrítmicos.
Com a utilização dos desfibriladores implantáveis, a medicina passou a
dispor de um recurso a mais, destinado a atenuar o elevado nível de
mortalidade por doenças cardíacas. “As mortes cardíacas súbitas atingem,
anualmente, quase meio milhão de vidas nos Estados Unidos, a maioria dos
casos provocados por doenças da artéria coronariana na forma de arritmias
ventriculares”. (Mushlin et al, 1998).
No Reino Unido, as estimativas de morte cardíaca súbita se situam em
níveis semelhantes, na faixa de 70.000 a 100.000 pessoas por ano,
considerando a proporção de 1/5 da população em relação aos Estados
Unidos. De outro lado, ao longo das últimas décadas, a mortalidade tem
caído de forma expressiva, conforme observa-se na Figura 1. “Os riscos de
morte cardíaca vem sofrendo redução de até 64% desde 1950. Essa
tendência foi evidente em indivíduos com ou sem sintoma aparente de
doença cardíaca, o que sugere a importante contribuição dos processos de
prevenção primária e secundária para a redução do risco de mortes
provocado por doenças do coração”. (Fox et al, 2004).
(*) “Fibrilação ventricular é a contração desordenada do coração, em
conseqüência
da atividade caótica de di
ferentes grupos de fibras miocárdias, resultando na
ineficiência total do coração em manter um bombeamen
to adequado de volume
sanguíneo”. (Sancho, 2006).
(**) “
Taquicardia ventricular é um ritmo ventricular rápido, com freqüência superior
a 120 batimentos por minuto”. (Sancho, 2006).
26
Figura 1 – Evolução da Mortalidade Cardíaca, nos Estados Unidos, 1950-1990.
Mortes cardíacas
Mortes cardíacas
não-súbitas
Mortes cardíacas
súbitas
Índice / 100.000 pessoas-ano
Referência 1970 1980 1990
Fonte : Fox et al, 2004
“A principal causa de morte nos Estados Unidos é a doença
cardiovascular. Entre 1970 e 2002, a taxa de mortalidade das doenças
cardiovasculares declinou mais rapidamente que outras causas de morte, de
362 por 100.000 para 241 por 100.000” (Feldstein, 2005), conforme pode ser
observado na Tabela 1.
Tabela 1 – Maiores Causas de Morte, nos Estados Unidos, 1970-2002.
Taxa de mortalidade (por 100.000 hab.)
Descrição
1970 1980 1990 2002
Todas as causas 945,3 878,3 863,8 848,9
Doenças do coração 362,0 336,0 298,5 241,3
Câncer 162,8 183,9 203,2 193,8
Derrames 101,9 75,1 57,9 56,5
Doenças respiratórias crônicas 15,2 24,7 34,9 43,5
Acidentes 56,4 46,7 37,0 35,5
Diabetes 18,9 15,4 19,2 25,4
Doenças pulmonares 30,9 24,1 32,0 22,9
Fonte: National Center for Health Statistics
27
No Brasil, segundo dados do DATASUS de 2004, a principal causa de
morte é representada pelas doenças cardiovasculares, aproximadamente
28% do total de mortes anuais.
2. DEFINIÇÃO E EVOLUÇÃO DOS DCIs
A utilização dos DCIs representa uma opção terapêutica para os
pacientes que sobrevivem à fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular
sustentada, devido ao alto risco de morte súbita nesses casos. “Embora o
tratamento com medicamentos antiarrítmicos seja a primeira opção para
esse grupo de pacientes, muitos estudos aleatórios têm aumentado as
preocupações com relação à falta de eficácia e o potencial pró-arrítmico
desses medicamentos. Uma alternativa a esse tratamento tradicional foi
desenvolvida na década de 80, sob a forma de desfibrilador cardioversor
implantável. O DCI monitora continuamente o coração, identifica taquicardias
ventriculares malignas e, se for o caso, libera um choque para restabelecer o
ritmo normal. Embora evidências anteriores tenham indicado que o DCI
tenha sido eficaz no reconhecimento e eliminação dos episódios de fibrilação
e taquicardia ventricular, foi somente recentemente que testes aleatórios
demonstraram reduções na mortalidade quando comparado com o
tratamento com medicamento”. (O’Brien et al, 2001).
Figura 2 – DCI: Conjunto Programador e Eletrodo em Posição de Implante.
Segundo o FDA, “um desfibrilador
cardioversor implantável é um
dispositivo que monitora os ritmos
cardíacos e libera choques, caso
sejam detectados ritmos cardíacos
que representem risco de morte
para o paciente”.
Fonte : St. Jude Medical, Inc. (USA)
28
Um programador externo é usado para monitorar e acessar os parâmetros
do desfibrilador para cada paciente, conforme modelo abaixo:
Figura 3 – DCI: Módulo Programador Externo para Configuração e
Monitoramento.
Fonte: St. Jude Medical, Inc. (USA)
O tratamento com o DCI, conforme orientação baseada no protocolo
padrão elaborado para a presente pesquisa (descrito no Capítulo IV), não
exclui a utilização de medicamentos antiarrítmicos. Assim, tanto o tratamento
clínico medicamentoso quanto o tratamento com DCI compreendem a
utilização dos antiarrítmicos. No caso dos DCIs, o tratamento antiarrítmico
reduz de forma importante o número de choques aplicados pelos DCIs,
reduzindo o consumo a bateria e prolongando a vida útil do equipamento.
Baseado nessa orientação, a terminologia utilizada no presente estudo
pertinente às intervenções médicas sob análise – “tratamento com o uso de
DCI” e “tratamento clínico” – devem ser assim compreendidas:
o Tratamento Clínico: conduta terapêutica exclusivamente com
medicamentos antiarrítmicos;
o Tratamento com DCI: Implica no implante do dispositivo associado à
administração de antiarrítmicos.
Semelhante a um marca-passo, um DCI consiste de uma bateria e um
circuito elétrico (gerador de pulso) conectado a um ou mais fios isolados,
denominados eletrodos. O gerador é implantado sob a pele, em geral
29
próximo ao ombro. Os eletrodos são conectados ao DCI e ao músculo
cardíaco através de veias. Quando o desfibrilador detecta uma arritmia
ventricular, ele emite um choque para que o coração restaure o seu ritmo
normal.
O DCI é implantado durante um procedimento cirúrgico de média
complexidade e, em geral, o paciente necessita de uma pequena
permanência no hospital. Uma vez colocado, sua bateria pode funcionar por
alguns anos (em média, de quatro a sete anos), dependendo da freqüência
com que os choques sejam necessários.
“Os desfibriladores cardioversores implantáveis são pequenos
dispositivos, quase do tamanho de um “pager”, que são colocados embaixo
da clavícula. Por meio de fios, ou sondas, esses dispositivos monitoram
continuamente os batimentos cardíacos. Se os batimentos cardíacos forem
muito rápidos, os ventrículos não terão tempo o bastante para enviar sangue
para o resto do corpo. Se não forem corrigidos, esses batimentos acelerados
podem causar a morte. Para impedir que isso aconteça, o DCI libera uma
carga considerável de eletricidade, para restaurar os batimentos ao nível
normal e prevenir a morte súbita”. (Heart Rhythm Society).
Fonte: St. Jude Medical, Inc. (USA)
Bem menor atualmente, um DCI
concentra bastante energia em um pequeno
espaço. Envia pulsos elétricos para o
coração quando os ritmos estão totalmente
fora de cont
role, prevenindo eficazmente
contra a aceleração dos batimentos.
No âmbito da discussão dos avanços
tecnológicos, as figuras a seguir
demonstram
consideráveis modificações
nos tamanhos
dos DCIs, com influência na resolutividade
terapêutica.
30
Figura 4 – DCI: Dimensões e Proporções.
Fonte: St. Jude Medical, Inc. (USA)
Os DCIs também podem funcionar como um marca-passo, quando for
detectada uma diminuição da freqüência cardíaca. Muitos DCIs mantém um
registro da atividade cardíaca quando um ritmo cardíaco anormal ocorre.
Com essa informação, o eletrofisiologista, especialista em arritmias, pode
analisar a atividade cardíaca e avaliar outros sintomas que possam ter
ocorrido. O DCI dispõe ainda de um recurso de programação para estimular
batimentos cardíacos de forma muito rápida (“overdrive suppression”) e
restaurá-los ao ritmo normal, sem a necessidade de um choque completo.
Outro campo de evolução relacionado aos DCIs diz respeito às
técnicas cirúrgicas de implante. Inicialmente implantado por via abdominal
ou transtorácica, a técnica hoje empregada é a transvenosa, menos
agressiva e mais rápida, possibilitando uma melhor recuperação do
paciente.
Figura 5 – DCI: Técnicas Cirúrgicas de Implante.
Técnica inicial Técnica atual
31
Segundo a Heart Rhythm Society, qualquer pessoa que tenha tido ou
corra alto risco de ter taquicardia ventricular, fibrilação ou parada cardíaca
repentina é candidata para receber um DCI. Para tanto, um especialista em
arritmia cardíaca realizará um diagnóstico para avaliar a ocorrência dos
seguintes sintomas e sinais:
• parada cardíaca;
• taquicardia ventricular, que é um episódio de batimento cardíaco rápido
originário das cavidades inferiores do coração;
• fibrilação ventricular, que é similar à taquicardia ventricular, mas é
caracterizada por um batimento mais rápido, irregular e caótico;
• fração de ejeção menor que 35% a 40%. Fração de ejeção (FE) é a
proporção ou fração de sangue bombeada pelo coração em cada
batimento. Um coração normal bombeia um pouco mais que a metade do
seu volume de sangue em cada batimento, ou seja, 55% ou mais;
• alto risco de morte por infarto, em razão de uma anormalidade
hereditária.
O dispositivo DCI é recomendado tanto para a prevenção primária,
quanto para secundária. O NICE - National Institute for Clinical Excellence(*),
define para cada uma das categorias de prevenção, as seguintes situações:
• Prevenção Secundária:
o um colapso cardíaco, o qual tenha sido causado por problemas no
ritmo do ventrículo (taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular);
o um repentino, inesperado e prolongado aumento no ritmo do
ventrículo (taquicardia ventricular) que resulta em desmaios devido à
falta de sangue no cérebro ou má circulação sanguínea;
(*) NICE é uma organização britânica independente, formada por profissionais da
saúde, responsável pela elaboração, a nível nacional, de dossiês e pareceres
sobre a prevenção de doenças, promoção a saúde e prática médica.
32
o um aumento prolongado no ritmo do ventrículo (taquicardia
ventricular), em que o paciente não desmaia e o coração não para de
bater, mas a fração de ejeção no paciente diminui para menos de
35%, com insuficiência cardíaca classe III, pela classificação do
NYHA - New York Heart Association.
• Prevenção Primária:
o um aumento sustentado no ritmo do ventrículo quando monitorado por
Holter;
o um aumento no ritmo do ventrículo esquerdo, uma fração de ejeção
menor que 35% e insuficiência cardíaca classe III, pela classificação
do NYHA;
o um problema cardíaco hereditário que possa provocar morte súbita.
“Para aqueles que correm alto risco de morte por arritmia –
taquicardia ventricular e fibrilação ventricular – um dispositivo interno para
emitir choque pode representar a melhor defesa contra parada cardíaca
repentina. O DCI é considerado eficaz na luta contra paradas cardíacas em
90% das vezes, um espantoso sucesso, considerando que há 15 anos atrás
poucos sobreviviam”. (Heart Rhythm Society).
“Um desfibrilador é uma das várias opções para prevenção da morte
cardíaca súbita e tratamento de taquiarritmias ventriculares. Medicações tais
como amiodarona e beta-bloqueadores, como sotalol, são efetivos e, em
muitas situações de baixo risco de morte, podendo ser mais apropriados.
Medicações para distúrbios do coração deveriam ser também otimizadas
para a obtenção do maior beneficio possível”. (Phurrough et al, 2004).
“Com base em evidências recentes, muitos pacientes com séria arritmia
ventricular serão candidatos para o imediato tratamento com um DCI”. (Groh
et al, 1998).
Desde a sua invenção, o DCI tem recebido aprimoramentos
tecnológicos que permitem respostas terapêuticas com maior resolutividade,
facilidade no que se refere ao processo cirúrgico de implantação e avanços
33
no que se diz respeito à dimensão do dispositivo e prolongamento da vida
útil da bateria.
Ilustrações disponibilizadas pelo Instituto Vascular e do Coração da
Cleveland Clinic (USA), destacam a forma como é composto um DCI, bem
como diferentes versões desse dispositivo decorrente dos avanços de
tecnologia verificados nos últimos anos.
Figura 6 – DCI: Principais Tipos.
A sonda monitora o ritmo
cardíaco, libera energia usada
para estimular a contração,
cardioversão e/ou
desfibrilação.
O gerador abriga a bateria e
um pequenino computador. A
energia é estocada na bateria
até que seja necessária. O
computador recebe
informação da sonda para
determinar qual é o ritmo que
está ocorrendo.
DCI – Monocameral
Uma sonda é anexada ao
ventrículo direito. Se
necessário, a energia é
liberada para o ventrículo
para ajudar a normalizar a
contração.
DCI – Bicameral
Sondas são anexadas no
átrio direito e no ventrículo
direito. A energia é liberada
primeiramente para o átrio
direito e então para o
ventrículo direito, ajudando o
coração a bater a uma
seqüência normal.
DCI Multi-sítio
Sondas são anexadas no
átrio direito, no ventrículo
direito e no ventrículo
esquerdo. Essa técnica
ajuda o coração a bater de
uma forma mais equilibrada
e é especialmente usada
por pacientes com
insuficiência cardíaca.
Fonte: Heart & Vascular Institute, Cleveland Clinic Foundation (USA)
Sonda
Gerador
34
Avanços na tecnologia relacionados ao desenvolvimento dos
desfibriladores os quais têm recebido favorável acolhida por parte da
comunidade de especialistas em doenças cardiovasculares, têm provocado
preocupações aos financiadores e tomadores de decisão de políticas
públicas, os quais alertam para uma adequada utilização das diferentes
alternativas quanto ao padrão de tecnologia ou mesmo à manutenção da
indicação de tratamento clínico através de medicamentos. Os DCIs devem
ser prescritos da forma mais apropriada possível, utilizando rigorosamente,
para tanto, instrumentos de diagnóstico que esclareçam com elevada
propriedade médica, a indicação precisa no âmbito da estratificação de risco
que uma solução terapêutica requer. Assim, certamente, os resultados em
termos da resolutividade médica e a questão da possibilidade de
financiamento têm maiores possibilidades de harmonização.
Ilustrações constantes do Memorando do Medicare (Prurrough 2004),
que estabelece as condições de cobertura dos DCIs, destacam que a
existência de uma nova tecnologia implica que todos os pacientes com
indicações para cobertura devem receber aquela tecnologia. Julgamentos
clínicos ainda são importantes para selecionar apropriadamente pacientes
para cada uma das alternativas de tecnologia disponíveis. Segundo
considerações do Medicare “dispositivos mais avançados são mais difíceis
de implantar e não necessariamente são mais apropriados que modelos
mais simples. Para muitos pacientes de risco relativamente baixo, um
desfibrilador mais simples (por exemplo, monocameral ou bicameral) pode
ser completamente suficiente e, portanto, deveria ser considerado como
primeira opção de tratamento”
“Futuros avanços na tecnologia do DCI dependem de estatísticas
sobre o envelhecimento da população e do sucesso de várias intervenções
médicas para melhorar a sobrevida de pacientes cardíacos propensos à
morte súbita. O objetivo das novas gerações de DCI é intervir antes do início
da arritmia, evitando o desconforto da cardioversão ou o tratamento de
desfibrilação. Os eletrocardiogramas ou parâmetros fisiológicos conhecidos
35
por aumentar o risco de arritmia, talvez possam ser agregados pelos novos
tratamentos com DCI. Tais tratamentos programáveis talvez incluam controle
de pulsação, infusão intermitente de medicamento antiarrítimico ou controle
de pulsação multifacetado para melhorar a hemodinâmica. Avanços futuros
na tecnologia do dispositivo irão indubitavelmente expandir o papel do DCI a
prevenção primária e secundária de morte cardíaca súbita”. (Gollob et al,
2001).
3. INDICADORES DE UTILIZAÇÃO DE DCIs NO BRASIL E NO
EXTERIOR
A utilização dos DCIs tem destacado os seguintes indicadores: forte
crescimento no número de implantes realizados, considerando o período de
25 anos, desde a primeira experiência com esse dispositivo (no ano de 2005
a utilização de DCIs em todo o mundo foi de 230.000 a 250.000) e
divergências quanto ao nível de utilização, quando se demonstra a
estatística da referida utilização sob a distribuição geográfica, conforme a
Tabela 2 e Figura 7.
36
Tabela 2 – Estatística de Utilização de DCIs por País – 2005.
PAÍS POPULAÇÃO Nº DCIs
DCIs / MILHÃO DE
HABITANTES
Alemanha 82.431.390 18.642 226,2
América Latina 331.853.640 1.200 3,6
Austrália e Nova Zelândia 24.125.898 2.220 92,0
Áustria 8.184.691 1.056 129,0
Bélgica 10.832.959 1.241 114,6
Brasil 184.007.699 1.400 7,6
Canadá 32.805.041 3.394 103,5
China 1.306.313.812 200 0,2
Coréia 48.640.671 100 2,1
Dinamarca 5.432.335 715 131,6
Espanha 40.341.462 2.756 68,3
EUA 296.444.215 180.000 607,2
Finlândia 5.223.442 340 65,1
França 60.656.178 4.997 82,4
Grécia 10.668.354 609 57,1
Holanda 16.407.491 2.600 158,5
Hong Kong 6.898.686 120 17,4
Índia 1.080.264.388 240 0,2
Irlanda 4.015.676 639 159,1
Itália 58.103.033 11.025 189,7
Japão 127.417.244 2.500 19,6
Noruega 4.593.041 207 45,1
Portugal 10.566.212 622 58,9
Reino Unido 60.441.457 4.105 67,9
Sudeste Asiático 505.931.286 220 0,4
Suécia 9.001.774 621 69,0
Suíça 7.489.370 807 107,8
Taiwan 22.894.384 100 4,4
Fonte : St. Jude Medical, Inc. (USA)
37
Figura 7 – Estatística de Utilização de DCIs por País – 2005.
226,2
189,7
159,1 158,5
131,6
129,0
114,6
107,8
103,5
92,0
82,4
69,0
68,3 67,9
65,1
58,9
57,1
45,1
19,6
17,4
7,6
4,4 3,6
2,1
0,4 0,2 0,2
607,2
0,0
100,0
200,0
300,0
400,0
500,0
600,0
700,0
EUA
It
alia
Holan
d
a
Austria
Suiça
A
u
s
tra
l
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Z
elâ
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Suécia
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o
Por
tu
ga
l
Noroega
Hong Kong
Taiwan
Cor
é
ia
In
d
i
a
Países
DCIs por Milhão de habitantes
Fonte: St. Jude Medical, Inc. (USA)
38
A estatística demonstrada na Tabela 2 e Figura 7 confirma as grandes
diferenças na utilização de desfibriladores entre os países relacionados.
Enquanto o indicador de utilização nos Estados Unidos se situa em torno de
600 unidades por milhão de habitantes, paises da Ásia e da América Latina
mostram uma incidência de utilização não superior a 10/milhão de
habitantes, exceto o Japão e Hong Kong com índices um pouco maiores,
porém não superiores a 20 DCIs para cada milhão de habitantes. Nessa
faixa encontra-se o Brasil, com uma utilização anual de 7,6 DCIs por milhão
de habitantes.
Nas faixas intermediárias de utilização encontram-se os países
europeus, com índices que variam entre 45,1 e 226,2 DCIs por milhão de
habitantes, este último aplicado à Alemanha, segundo país em termos de
indicador relativo de utilização de DCIs, superado apenas pelos Estados
Unidos. Os menores índices, entre os países europeus, foram registrados no
Reino Unido, França, Suécia, Portugal, Espanha, Finlândia, Noruega e
Grécia, com índices não superiores a 100 DCIs/milhão de habitantes.
“Na Europa poucos DCIs foram implantados. Embora o número de
implantes tenha crescido, eles ainda ficam bem atrás da utilização praticada
nos Estados Unidos. Em 2004, o número de DCIs (incluindo os DCIs
combinados aos marca-passos de ressincronização cardíaca), por milhão de
habitantes, foi de 100 no oeste europeu, comparado com 550 nos Estados
Unidos. Nós notamos que essa diferença não poderia ser explicada por
fatores epidemiológicos e que era muito maior do que outras intervenções
cardiovasculares, tais como marca-passos, PTCA e válvulas do coração.
Como razões, nós identificamos o ceticismo por parte dos médicos, a falta
de direcionamento profissional, o pouco conhecimento e a inadequação do
corpo profissional representado por meio da eletrofisiologia cardíaca.
Progressivamente, todos esses fatores têm sido considerados na recente
atualização dos dados da Sociedade Européia de Cardiologia. Essas
diretrizes refletem dados de diagnósticos clínicos mais convincentes e mais
novos, em relação aos dados anteriores. Torna-se mais claro que aqueles
39
que mais se opõem ao tratamento com o uso do DCI baseiam-se em suas
percepções sobre o custo do tratamento”. (Camm et al, 2007).
A Figura 8 demonstra a forte concentração quanto à utilização de DCIs
nos diversos países, com clara diferenciação para os Estados Unidos,
seguido de países europeus como a Alemanha, Itália, França e Reino Unido.
Esses dados mostram apenas a expressão em números absolutos, não
considerando as diferenças quanto ao dimensionamento da população, os
quais já foram objeto de discussão na análise do indicador de DCIs, por
milhão de habitantes.
Figura 8 – Percentagem de DCIs utilizados por País – 2005.
74%
8%
5%
2%
2%
10%
EUA
ALEMANHA
ITÁLIA
FRANÇA
REINO UNIDO
OUTROS
Fonte: St. Jude Medical, Inc. (USA)
4. A IMPORTÂNCIA DA ESTRATIFICAÇÃO DE RISCOS NA
RELAÇÃO CUSTO-EFETIVIDADE DOS TRATAMENTOS
A questão da estratificação de riscos tem sido colocada como uma
das discussões de maior relevância no âmbito dos estudos destinados à
avaliação da eficácia e da relação custo-efetividade, pertinentes à utilização
dos DCIs quando comparados com o tratamento clínico. A consideração do
perfil de risco nesses estudos se justifica pela forte influência que tais fatores
exercem sobre a efetividade, baseada em indicadores que medem o impacto
na sobrevida ou na taxa de mortalidade, decorrentes da utilização das
alternativas de tratamento. Neste sentido, impactos provocados por
possibilidades de estratificações de risco, indubitavelmente, refletirão na
40
relação custo-efetividade, ou seja, para cada composição de fatores de risco
selecionada em uma amostra de pacientes, o estudo apresentará um
resultado diferente, em termos de efetividade.
Entre os fatores de risco de maior influência nos resultados de efetividade
destacam-se:
• Classe funcional:
O instrumento mais utilizado para a identificação desse perfil de nível
de risco tem sido a classificação do NYHA - New York Heart Association,
com a seguinte conceituação:
o Classe I – pacientes sem limitação de atividades, não tem
sintomas em exercícios comuns;
o Classe II – pacientes com pouca ou moderada limitação de
exercícios físicos, sentem-se confortáveis durante o repouso ou
esforço moderado;
o Classe III – pacientes com grande limitação de atividade, se
sentem bem somente quando repousam;
o Classe IV – pacientes que, com qualquer atividade física sentem
desconforto e têm sintomas durante o repouso. Esses pacientes
deveriam ficar em pleno repouso, confinados a uma cama ou
cadeira.
• FEVE - Fração de ejeção do ventrículo esquerdo:
Conceitualmente, o cálculo da FEVE é relativamente simples, embora a
definição de volumes das imagens cardíacas seja mais complexa. Realiza-
se uma estimativa sobre o volume de sangue no ventrículo esquerdo, ao
final da diástole(*), e o volume de sangue remanescente no mesmo
ventrículo, ao final da sístole(**).
(*) “Na diástole
cardíaca ou relaxamento do coração, o sangue retorna ao coração
através das veias cavas superior e inferior e das veias pulmonares, respectivamente
ao átrio direito e esquerdo”. (Sancho, 2006).
(**) “Na sístole cardíaca ou contração do
coração, os ventrículos direito e esquerdo
se contraem e impulsionam o sangue através das artérias pulmonar e aorta”.
(Sancho, 2006).
41
A seguinte fórmula é utilizada para o cálculo:
Figura 9 – Fisiologia Cardíaca: Bombeamento do Sangue em Diástole e
Sístole.
Fonte: Baylor College of Medicine
A FEVE considerada normal é igual ou superior a 0,50 (50%). À
medida que se reduz a FEVE, o risco de mortalidade aumenta.
• QRS:
A expressão “QRS” identifica a parte do traçado do eletrocardiograma
(ECG) que mostra a atividade elétrica específica dos dois ventrículos
(esquerdo e direito). É composta pela onda “Q” (ativação inicial do septo
ventricular), seguida da onda “R” (ativação da maior parte dos ventrículos) e
finalizada com a onda “S” (que representa a ativação das porções finais dos
ventrículos). QRS igual ou superior a 120 milisegundos representa maior
risco de morte cardíaca.
Volume ao final da diástole – volume ao final da sístole
Volume de sangue ao final da diástole
FEVE =
42
Figura 10 – O Eletrocardiograma Normal.
5. PARÂMETROS DE UTILIZAÇÃO E GASTOS COM DCI PELO SUS
A utilização do tratamento com o uso do DCI no Brasil, conforme
registrado na Tabela 2, é muito inferior (7,6/milhão de habitantes) aos
indicadores dos países desenvolvidos. Embora tenha sido verificado um
aumento no volume de implantes de DCI financiados pelo SUS de 2004 para
2005 e 2006 (Tabelas 3, 4 e 5), ainda assim essas quantidades representam
uma proporção muito pequena em relação aos parâmetros de países como
Estados Unidos, Alemanha e Itália, entre outros.
No que se refere à questão do financiamento dos gastos com
operações que envolvem o tratamento através dos referidos desfibriladores,
encontram-se, neste estudo, ilustrações das experiências de cobertura pelo
SUS.
Estatísticas pertinentes aos implantes e troca de geradores
relacionados ao tratamento com o uso do DCI estão representadas por uma
quantidade de 364, 632 e 593, respectivamente, para os anos de 2004, 2005
e 2006(*).
(*) Dados pr
ojetados para o ano de 2006, a partir da estatística de utilização até o
mês de agosto
43
As Tabelas 3, 4 e 5 descrevem o volume e valor correspondente para
cada um dos procedimentos constantes da tabela de remuneração do SUS.
Tabela 3 – Tratamentos com DCIs realizados pelo SUS – 2004.
Procedimento
Nº
internações
Valor
unitário
(R$)
Valor
Total (R$)
Implante de cardiodesfibrilador câmara única transvenoso 218 37.104 8.088.672
Implante de cardiodesfribilador multi-sítio transvenoso 61 64.603 3.940.783
Implante de cardiodesfibrilador multi-sítio transvenoso,
epimiocárdico
7 59.654 417.578
Troca de gerador de cardiodesfibrilador câmara única ou
dupla
54 23.113 1.248.102
Troca de eletrodo de desfibrilador de cardiodesfibrilador
transvenoso
6 7.815 46.890
Troca de eletrodos de marca-passo no cardiodesfibrilador
multi-sítio
2 8.100 16.200
Reposicionamento de eletrodo de cardiodesfibrilador 4 400 1.600
Troca de gerador e de eletrodos de cardiodesfibrilador 9 29.590 266.310
Troca de gerador e de eletrodos de cardiodesfibrilador 3 64.256 192.768
TOTAL 364 - 14.218.903
Fonte: : Datasus
Tabela 4 – Tratamentos com DCIs realizados pelo SUS – 2005.
Procedimento
Nº
internações
Valor
unitário
(R$)
Valor
Total (R$)
Implante de cardiodesfibrilador câmara única transvenoso 314 37.019 11.623.966
Implante de cardiodesfribilador multi-sítio transvenoso 89 63.826 5.680.514
Implante de cardiodesfibrilador multi-sítio transvenoso,
epimiocárdico
68 57.270 3.894.360
Troca de gerador de cardiodesfibrilador câmara única ou
dupla
113 23.830 2.692.790
Troca de eletrodo de desfibrilador de cardiodesfibrilador
transvenoso
8 48.044 384.352
Troca de eletrodos de marca-passo no cardiodesfibrilador
multi-sítio
8 7.742 61.936
Reposicionamento de eletrodo de cardiodesfibrilador 3 2.701 8.103
Troca de gerador e de eletrodos de cardiodesfibrilador 20 528 10.560
Troca de gerador e de eletrodos de cardiodesfibrilador 9 31.313 281.817
TOTAL 632 - 24.638.398
Fonte : Datasus
44
Tabela 5 – Tratamentos com DCIs realizados pelo SUS – 2006.
Procedimento
Nº
internações
Valor
unitário
(R$)
Valor
Total (R$)
Implante de cardiodesfibrilador câmara única transvenoso 233 36.004 8.388.932
Implante de cardiodesfribilador multi-sítio transvenoso 69 57.586 3.973.434
Implante de cardiodesfibrilador multi-sítio transvenoso,
epimiocárdico
79 53.895 4.257.705
Troca de gerador de cardiodesfibrilador câmara única ou
dupla
144 23.920 3.444.480
Troca de eletrodo de desfibrilador de cardiodesfibrilador
transvenoso
21 50.482 1.060.122
Troca de eletrodos de marca-passo no cardiodesfibrilador
multi-sítio
19 6.371 121.049
Reposicionamento de eletrodo de cardiodesfibrilador 2 1.120 2.240
Troca de gerador e de eletrodos de cardiodesfibrilador 14 654 9.156
Troca de gerador e de eletrodos de cardiodesfibrilador 12 25.432 305.184
TOTAL 593 - 21.562.302
Fonte : Datasus
Tabela 6 – Gastos com DCIs comparado com o Total Gasto com Cirurgias
Cardíacas, 2004-2006.
Valores em R$
Descrição 2004 2005 2006
Cirurgia cardíaca 344.917.349
717.419.184
756.983.427
DCIs 14.218.903
24.638.398
21.562.302
% DCIs/ Cirurgia cardíaca 4,1%
3,4%
2,8%
Fonte : Datasus
Pelas informações da Tabela 6 a participação do tratamento com o uso
de DCIs tem oscilado bastante - de 2004 para 2005 foi verificado um
significativo aumento do valor dos DCIs, embora em termos relativos tenha
sofrido redução, em grande parte pelo baixo valor total de cirurgias
cardíacas registrado no ano de 2004.
Outra consideração diz respeito ao aumento da troca de geradores. Foi
constatada uma participação crescente (21% em 2004, 25% em 2005 e 36%
em 2006) em relação ao total de procedimentos (implantes e trocas de
gerador de DCI) financiados pelo SUS. Isso sugere que à medida que forem
45
realizados mais implantes de DCI, maiores serão as necessidades de
reposição do gerador(*).
Embora o capítulo tenha destacado que os indicadores do Brasil em
relação ao uso de DCIs encontram-se muito distantes dos países
desenvolvidos, não se deve defender a simples equiparação a esses
padrões internacionais, pois o Brasil tem condições sócio-econômicas que
diferem significativamente daqueles países. Nesse sentido, as decisões
devem compreender avaliações pertinentes à realidade da incorporação
tecnológica, à capacidade de financiamento e ao nível de gestão
especializada na seleção de perfis de risco adequados ao uso do DCI que,
segundo os dados das Tabelas 3, 4 e 5, representam um elevado gasto
unitário.
_______________________
(*) Como descrito na Seção 2. Definição e Evolução dos DCIs, o gerador tem
atualmente uma vida útil entre 4 e 7 anos.
46
CAPÍTULO III
REVISÃO DA LITERATURA
O presente capítulo tem por finalidade relatar os resultados da revisão
da literatura acerca da conceituação e estudos sobre a avaliação econômica
pertinentes ao objeto da pesquisa – análise da relação custo-efetividade do
DCI.
A revisão da literatura encontra-se estratificada em diferentes
classificações, de forma a contemplar as diferentes abordagens e
contribuições relacionadas à análise da relação custo-efetividade aplicada
ao tratamento com o uso do DCI comparado ao tratamento clínico. Nesse
sentido, o capítulo descreve conceituações sobre as técnicas de avaliação
econômica, custo de procedimentos hospitalares, estudos pertinentes ao
indicador de custo-efetividade, avaliações da efetividade dos tratamentos e
análises comparativas das experiências internacionais, no âmbito da relação
custo-efetividade das intervenções médicas sob investigação.
1. ANÁLISE DA RELAÇÃO CUSTO-EFETIVIDADE
Na presente seção, encontram-se descritas as técnicas comumente
utilizadas para a avaliação econômica de programas de saúde ou
intervenções médicas – análise de custo-minimização, análise de custo-
efetividade, análise de custo-utilidade e análise de custo-benefício.
“No âmbito das técnicas de avaliação econômica, em geral são
mencionadas as seguintes alternativas“. (Stanton et al, 2000).
47
Tabela 7 – Tipos de Análise Econômica.
Tipo de Análise Benefícios avaliados Metodologia Vantagens e Limitações
ACM – Análise de
custo-minimização
Diferença nos benefícios
de tratamentos
alternativos não é
considerada.
Custos acumulados para cada tratamento. A
diferença é igual ao custo incremental de
tratamento do maior custo: custo tratamento
A
-
custo tratamento
B
Metodologia mais simples e
que seja apropriada, caso
não haja diferenças nos
benefícios
terapêuticos.
ACE – Análise de
custo-efetividade
Identifica um benefício
clínico e mensura
diferenças na realização
do benefício.
Calcula o custo incremental e o benefício
incremental do tratamento de maior custo.
Expressa o resultado como custo por unidade de
resultado clínico, [(custo tratamento
A
- custo
tratamento
B
)
/ (benefícios tratamento
A
–
benefícios tratamento
B
)]
Considera a melhoria nos
resultados clínicos que
requeiram aumento no
uso de recursos.
ACU – Análise de
custo-utilidade
Considera explicitamente
a utilidade para o
paciente ou o valor de
todos os benefícios do
tratamento.
Avalia a utilidade para o paciente em termos de
resultados clínicos. O resultado se expressa
pelo custo por unidade de utilidade para o
paciente ou custo adicional por anos de vida
ajustados por qualidade.
Preocupação principal dos
pacientes, mas limitada às
avaliações da qualidade de
vida.
ACB – Análise de
custo-benefício
Presume a avaliação de
todos os benefícios do
tratamento em termos de
unidades monetárias.
A ACB para um tratamento pode ser
demonstrada como custos menos benefícios:
custo do tratamento
A
– benefício do tratamento
A
,
ou custo por dólar de benefício: custo
tratamento
A
/ benefício tratamento
A
, ou custo
por dólar de benefício adicional (custo
tratamento
A
- custo tratamento
B
) / (benefício
tratamento
A
– benefício tratamento
B
).
Preocupação principal da
sociedade, mas limitada
pelo valor subjetivo dos
benefícios do tratamento.
48
As diferentes características dos tipos de avaliação econômica –
minimização de custos, custo-efetividade, custo-benefício e custo-utilidade
encontram-se sumarizadas na Tabela 8 (Drummond et al, 1992).
Tabela 8 – Mensuração de Custos e Impactos em Avaliações Econômicas.
Tipo de
estudo
Mensuração
de custos
Identificação dos
impactos
Mensuração dos
impactos
Análise de
custo-
minimização
Unidades
monetárias
Idênticos em todas as
referências relevantes
Nenhuma
Análise de
custo-
efetividade
Unidades
monetárias
Simples impacto de
atratividade, comum para
ambas as alternativas.
Unidades naturais
(ex.: anos de vida
ganhos, pontos de
redução da pressão
arterial, etc.)
Análise de
custo-
benefício
Unidades
monetárias
Simples ou múltiplos
impactos, não
necessariamente comuns
para ambas as alternativas.
Impactos comuns podem
ser causados para
diferentes condições das
alternativas.
Unidades
monetárias
Análise de
custo-
utilidade
Unidades
monetárias
Simples ou múltiplos
impactos, não
necessariamente comuns
para ambas as alternativas.
Impactos comuns podem
ser causados para
diferentes condições pelas
alternativas.
Dias saudáveis ou
(mais
freqüentemente)
anos de vida
ajustados por
qualidade.
As técnicas de avaliação econômica relacionadas, cujas especificações
permitem aplicações às diferentes características com as quais os
pesquisadores se deparam, compartilham, todavia, de um objetivo comum –
a análise comparativa de programas de saúde ou intervenções médicas
baseadas em diferenças entre custos e efetividade.
“Nenhuma das abordagens deve ser compreendida como uma fórmula
mágica capaz de mudanças de julgamento, responsabilidade ou risco
49
decorrentes das tomadas de decisão, ainda que permitam melhorar a
qualidade e consistência das referidas tomadas de decisões. Enquanto elas
geram demonstrações quantitativas a respeito dos custos e conseqüências
de programas, qualitativamente, representam simplesmente instrumentos
para entendimento e exposição de fatores econômicos envolvidos na
tomada de decisão” (Drummond et al, 1992).
Para aplicação nesta pesquisa foi selecionada a técnica de análise da
relação custo-efetividade, cuja orientação se adapta plenamente às
condições de mensuração das variáveis de custo (unidades monetárias
correspondentes ao custo dos tratamentos) e efetividade (unidades naturais
sob a expressão de anos de vida ganhos).
“Enquanto outras abordagens combinam estes efeitos numa única
medida, a ACE divide o impacto de uma intervenção em duas partes: custo e
beneficio de saúde.” (Weintraub, 2003).
“Os custos usualmente são expressos em valores monetários,
enquanto os benefícios são representados por alguma medida de saúde
escolhida. A análise de custo-efetividade pode ser usada quando é difícil
gerar o valor monetário referente aos benefícios de um projeto. A ACE é
usada para comparar os custos de um projeto com os benefícios
decorrentes de um objetivo não quantificado monetariamente, tal como o
custo de caso de câncer ou o custo de um ano de vida salvo.” (Folland et al,
2004).
Com base nessas orientações, a seguinte fórmula sintetiza o cálculo da
relação custo-efetividade:
Índice de custo-efetividade =
Onde: C
1
– custo do tratamento 1
C
2
– custo do tratamento 2
E
1
– efetividade do tratamento 1
E
2
– efetividade do tratamento 2
C
1
– C
2
E
1
– E
2
50
“Os estudos de custo-efetividade se destinam à escolha da melhor
estratégia para atingir um determinado objetivo; assim, são sempre estudos
comparativos de alternativas de intervenções diferentes para executar uma
mesma ação”. (Ugá, 1995).
A proposta da presente pesquisa – análise da relação custo-
efetividade do tratamento com o uso do DCI comparado com o tratamento
clínico – reflete as orientações da literatura quanto à conceituação e
metodologia dessa técnica de avaliação econômica. No capítulo IV, cujo
objetivo é descrever a metodologia, encontram-se relacionadas as
orientações quanto à determinação dos indicadores de custo e de
efetividade consistentes com a fundamentação conceitual e metodológica
considerada nas indicações da literatura pesquisada.
2. CUSTO DE PROCEDIMENTOS HOSPITALARES
No âmbito da análise da relação custo-efetividade, as informações
correspondentes ao custo das intervenções médicas sob investigação,
consistem de uma das variáveis constantes da fórmula utilizada para o
cálculo do índice de custo-efetividade.
Como se tratam de intervenções médicas, o cálculo dos custos por
procedimentos hospitalares representa a forma adequada de acumulação
dos custos, cuja fundamentação conceitual encontra-se, a seguir,
sumarizada.
2.1. Conceituação de Custos de Procedimentos Hospitalares:
“Embora a conceituação e a correspondente obtenção dos custos dos
produtos ou serviços, gerados sob a classificação de centros de custos,
compreenda valiosa informação de custeio das atividades de um hospital,
somente a complementação com o custeio de procedimentos hospitalares é
que encerra o ciclo da apropriação de custos, sob a abordagem de custeio
51
por absorção. O custeio de procedimentos hospitalares permite a
constituição do custo sob a unidade do “paciente” compreendendo, portanto,
os insumos utilizados em toda a extensão do fluxo percorrido pelo paciente,
ao longo das unidades funcionais que compõem a estrutura de prestação de
serviços de um hospital”. (Matos, 2005).
Através do diagrama acima, fica bastante claro que as informações dos
custos dos procedimentos hospitalares expressam não só a combinação do
nível de eficiência dos custos incorridos com os processos de produção,
bem como também o padrão de eficácia na utilização dos referidos insumos
na consecução dos tratamentos dos pacientes. Em razão dessa conclusão,
confirma-se a relevância da informação de custos não apenas como
instrumento de gestão das responsabilidades pelas unidades funcionais do
hospital, mas também para a avaliação da intensidade com que os insumos
são alocados nos tratamentos aos pacientes.
Cirurgia
de
Varizes
Herniorrafia
Inguinal
Ultrasso
-
nografia
Labo
-
ratório
Parto
Normal
-
Labo
-
ratório
Radiolo
-
gia
Centro
Cirúrgico
Unidade de
Internação
Descriçã
o
FLUXO DE PRODUÇÃO DO PACIENTE
INTEGRAÇÃO DO CENTRO DE CUSTO E CUSTEIO DE
PROCEDIMENTOS HOSPITALARES
APROPRIAÇÃO POR
CENTRO DE CUSTO
Parto
Normal
Herniorrafia
Cirurgia de
Varizes
Unidade de Internação
+
Centro Cirúrgico
+
Laboratório
+
Ultrassonografia
Unidade de Internação
+
Centro Cirúrgico
+
Radiologia
+
Laboratório
Unidade de Internação
+
Centro Cirúrgico
+
Laboratório
Inguinal
+
+
+
+
+
+
+
+
CUSTEIO DE PROCEDIMENTOS
HOSPITALARES
52
“No passado, a maioria das instituições de saúde eram organizadas
sob a forma de unidades funcionais, onde a administração da enfermagem,
a supervisão do laboratório e os gerentes da nutrição eram responsáveis
pelo controle dos custos e dos serviços prestados. Pacientes
movimentavam-se em todo o processo de produção do hospital, sob a
direção de um médico que, em geral, não era funcionário do hospital”.
(Neumann, 1998).
“Compreendido o ciclo da acumulação de custos que se encerra na
expressão da unidade de custeio do “paciente atendido” essas referências
constituem um acervo de informações gerenciais extremamente valioso para
o exercício da gestão, os quais podem ser demonstrados através de
informes gerenciais que contemplem as diferentes formulações de custos.
Em razão desta diversidade de informações, contemplam a possibilidade de
participação de todos os níveis de responsabilidade da organização, tanto os
gestores pelas unidades funcionais como os responsáveis pelo exercício da
atividade médica, os quais exercem forte influência na determinação da
intensidade dos insumos e, em decorrência, na expressão de custeio final
dos tratamentos médicos.” (Matos, 2005).
SISTEMA DE INFORMAÇÕES – APROPRIAÇÃO POR
CENTRO DE CUSTOS E PROCEDIMENTOS HOSPITALARES
Pessoal
Consumo de Materiais
Custos e Despesas Gerais
CUSTOS DIRETOS
Água
Energia Elétrica
Telefone
Depreciação
CUSTOS
INDIRETOS
% Consumo
% Consumo
Nº Ramais
Área (m
2
)
RATEIO
Unidade de Internação
Radiologia
Centro Cirúrgico
CENTROS PRODUTIVOS
Lavanderia
Nutrição
Manutenção
CENTROS AUXILIARES E
ADMINISTRATIVOS
Unidade de Internação Diária
UTI Diária
Centro Cirúrgico Cirurgia
Ambulatório Consulta
Radiologia Exame
Fisioterapia Sessão
CUSTO DOS SERVIÇOS
Kg. de Roupas
Nº de Refeições
Horas Trabalhadas
Nº de Funcionários
Área (m
2
)
RATEIO
Unidade de Internação
Centro Cirúrgico
Laboratório
CENTRO DE CUSTO
INFORMAÇÕES GERENCIAIS
Paciente dia
Cirurgia
Exame
ESTATÍSTICA DE UTILIZAÇÃO
Parto Normal
Herniorrafia Inguinal
Cirurgia de Varizes
PROCEDIMENTOS
HOSPITALARES
SISTEMA DE INFORMAÇÕES –
APROPRIAÇÃO POR
CENTROS DE CUSTOS E PROCEDIMENTOS HOSPITALARES
53
“O produto final (output) de um hospital não é um exame de
laboratório, uma diária hospitalar ou uma refeição servida. Ao contrário, o
output é um paciente (curado ou mais saudável), que ao longo da
permanência no hospital recebeu aqueles serviços”. (Neumann, 2005).
“Custeio do produto, que tenta associar recursos consumidos pelos
diferentes tipos de paciente, constitui uma ferramenta extremamente útil
para a tomada de decisão pelos gestores dos hospitais”. (Finkler, 1994).
“No âmbito da conceituação de custos de procedimentos hospitalares
existe a possibilidade de elaboração das informações fundamentada em
protocolos padrões de tratamento. Trata-se de uma conceituação
consistente de gestão, pois combina o estabelecimento dos padrões das
unidades físicas (quantidade de diárias, horas de utilização das salas
cirúrgicas, número de exames, quantidade de materiais e medicamentos,
entre outros) e o custo correspondente de cada um dos insumos constantes
do protocolo de tratamento”. (Matos, 2005).
“Um padrão representa medidas físicas e monetárias relativas aos
elementos de receita e custo dos eventos às transações e atividades
Perfil da
composição de
casos previstos
Indicadores
de
qualidade
Orçamento
Operacional
Determinação
do custo
Relatório de
desempenho dos
produtos
Relatório de
desempenho
departamental
Controle do produto :
• Direção
• Médicos
• Gerente de Linhas de
Produtos
Controle departamental :
• Média Gerência
• Departamentos Funcionais
• Gerentes
Necessidade de Informações Gerenciais de uma
Instituição de Saúde
54
adequadamente mensuradas, que deveriam ser atingidas a partir de
condições preestabelecidas e vinculadas à decisão de elaborar uma unidade
de produto ou serviço, em um determinado momento de tempo.
O custo padrão tem as seguintes características:
o compõe-se de elementos físicos e monetários;
o utiliza-se de dados e informações que devem acontecer no futuro;
o deve ser cuidadosamente predeterminado, dentro de bases
unitárias;
o deve ser aplicável basicamente às operações repetitivas, servindo
como medida predeterminada estável para processos e atividades
organizacionais específicas;
o deve servir como modelo de comparação ou meta”. (Padoveze,
2003).
O diagrama a seguir (Cleverley, 1992) ilustra o processo de produção de
um serviço hospitalar, contemplando a aplicação da conceituação de custo
padrão.
O PROCESSO DE PRODUÇÃO DE UM SERVIÇO MÉDICO-HOSPITALAR
CUSTOS
Unidade de
Internação
Unidade de
Terapia Intensiva
Centro Cirúrgico
Radiologia
Farmácia
Permanência do
paciente
Duração da Cirurgia
Nº exames
Uso de aparelhos
Quant.
medicamentos
PACIENTE
ATENDIDO
ETAPA 1
EFICIÊNCIA
Perfil Padrão dos Custos
ETAPA 2
EFICÁCIA
Protocolo Padrão de Tratamento
55
“Uma vez estabelecidos os parâmetros padrões para os
procedimentos hospitalares, os mesmos conduzem a uma natural
possibilidade de avaliação do desempenho, através da comparação do custo
real com o custo padrão. Sob esta orientação de gestão, a avaliação do
desempenho torna-se extremamente consistente, uma vez que é possível o
cálculo das variações monetárias decorrentes das diferenças das
quantidades físicas e dos custos, de forma separada”. (Matos, 2005).
1. Diárias e taxa de salas
2. Materiais e medicamentos
3. Serviços de diagnósticos
4. Honorários médicos
TOTAL .......................................
Custo
Total
Quant.
Custo
Unitário
Custo
Total
Custo RealCusto padrão
DESCRIÇÃO
Variança
Quant.
Custo
Unitário
Custo
Total
Quant.
Custo
Unitário
“Os custos hospitalares são um componente de qualquer avaliação
econômica e, atualmente, toda análise de serviços de saúde requer uma
avaliação econômica. Aproximadamente 70% de todos os custos
assistenciais são direta ou indiretamente controlados ou influenciados pelas
decisões médicas.” (Baker, 1998).
2.2. Experiência com a Apuração de Custos de Procedimentos
Hospitalares:
Como ilustração de experiências quanto ao custo de procedimentos
hospitalares, destaca-se o estudo promovido pelo Ministério da Saúde
denominado “Apuração de Custos de Procedimentos Hospitalares de Alta e
Média Complexidade”, realizado pela Planisa, concluído em 2002.
O estudo consistiu da apuração dos custos de 107 procedimentos
hospitalares de alta e média complexidade, com cobertura das principais
especialidades médicas compreendidas na tabela de preços do SUS, sob a
unidade de AIH Autorização de Internação Hospitalar.
56
As referências de custos foram colhidas numa amostra de 25
hospitais, distribuídos em 7 estados da federação – Bahia, Ceará, Minas
Gerais, Paraná, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e São Paulo, cujo perfil
encontra-se ilustrado na Figura 11.
Figura 11 – Distribuição dos Hospitais por Tipo.
Na Tabela 9, encontra-se a síntese dos custos dos procedimentos
hospitalares da especialidade médica de cardiologia (média dos hospitais
que operavam com os referidos procedimentos).
Público/Municipal
Privado/Não
Lucrativo
P
rivado/Lucrat
ivo
Público/Federal
Público/Estadual
57
Tabela 9 – Composição dos Custos de Procedimentos de Cardiologia. Estudo Ministério da Saúde, base 2002.
CIRURGIA CARDÍACA / CIRURGIA VASCULAR
32011016 - Revascularização do Miocárdio com Circulação Extracorpórea
5.042
46%
1.000
9%
1.393
13%
3.555
32%
10.989
100%
32013019 - Marcapasso (Troca de Gerador de Estímulo)
531
14%
155
4%
44
1%
3.040
81%
3.771
100%
32015011 - Marcapasso Cardíaco (Intracavitário)
1.349
25%
265
5%
180
3%
3.709
67%
5.503
100%
32019017 - Valvuloplastias
3.191
39%
786
10%
695
8%
3.565
43%
8.237
100%
32020015 - Implante de Prótese Valvular
4.775
43%
835
7%
1.518
14%
4.046
36%
11.173
100%
32021011 - Correção Cirúrgica da Cardiopatia Congênita
3.320
44%
838
11%
801
11%
2.582
34%
7.540
100%
32023014 - Angioplastia Coronariana
1.373
24%
261
5%
164
3%
3.815
68%
5.614
100%
32040040 - Ressecção do Arco Aórtico com Enxerto
1.683
31%
648
12%
1.671
31%
1.398
26%
5.400
100%
CARDIOLOGIA CLÍNICA
77500024 - Infarto Agudo do Miocárdio
1.947
75%
148
6%
268
10%
249
10%
2.612
100%
77500032 - Insuficiência Coronariana Aguda
1.044
72%
112
8%
167
12%
117
8%
1.440
100%
77500113 - Insuficiência Cardíaca
1.022
71%
128
9%
164
11%
124
9%
1.439
100%
77500121 - Crise Hipertensiva
503
71%
88
12%
96
14%
22
3%
709
100%
77500180 - Arritmias
729
69%
130
12%
121
12%
72
7%
1.053
100%
77500202 - Vasculopatia Periférica
1.144
67%
159
9%
134
8%
264
16%
1.702
100%
Serviços de
Diagnósticos
Valores em R$
COMPOSIÇÃO DO CUSTO DE PROCEDIMENTOS HOSPITALARES
Descrição
(Custo Médio da Amostra de Hospitais)
Serviços
Hospitalares
Serviços
Profissionais
Materiais e
Medicamentos
Total
58
Além da apuração dos custos dos procedimentos, os indicadores
encontrados foram relacionados com as referências constantes da tabela de
preços praticada pelo SUS, gerando, assim, a informação pertinente às
variações entre os custos incorridos com a produção de procedimentos
hospitalares em relação aos referidos parâmetros de remuneração.
O referido projeto consistiu de uma experiência importante e bastante
ampla, cujas informações permitiram ao Ministério da Saúde dispor de um
acervo consistente para a avaliação da qualidade dos parâmetros de
remuneração, em relação aos custos reais incorridos pela rede de
provedores de serviços hospitalares ao SUS.
3. ESTUDOS SOBRE ANÁLISE DA RELAÇÃO CUSTO-EFETIVIDADE
DO DCI, EM RELAÇÃO AO TRATAMENTO CLÍNICO
Os estudos analisados nesta seção estão representados por
experiências pertinentes à análise da relação custo-efetividade das
intervenções médicas com o uso de DCI e tratamento clínico.
Todos os estudos analisados nesta seção de revisão da literatura
compreendem experiências realizadas em países desenvolvidos,
principalmente nos Estados Unidos, Canadá e Holanda, publicados no
período de 1990 a 2006.
3.1. Kuppermann et al, 1990
O estudo teve como objetivo avaliar a relação custo-efetividade do uso
do DCI comparado com o tratamento clínico através de medicamentos. O
índice de custo-efetividade, sob a expressão de custo por AVG - Ano de vida
ganho, decorrente da experiência com os dois tratamentos considerados na
pesquisa, foi também comparado com algumas outras intervenções médicas
selecionadas.
O suprimento das informações para a realização do estudo foi gerado
através de dados secundários, combinação de 18 procedimentos constantes
59
do DRG’s - Diagnostic Related Groups, opinião de especialistas e técnicas
de análise de decisão.
A amostra foi composta de 203 pacientes do banco de dados do
Medicare, os quais encontravam-se enquadrados no perfil de
regulamentação de utilização de DCIs aprovados pelo FDA. O período de
referência para a geração dos dados foi o ano de 1984, tendo sido
realizadas análises para os cenários de 1986 e 1991, sob a orientação de
análises de sensibilidade.
Os fatores de risco considerados estão associados às descrições dos
DRG’s selecionados (o estudo mostra a definição dos DRG’s que foram
utilizados, os quais estão identificados por código e correspondente
descrição do diagnóstico principal e secundário). Os dados de custo foram
gerados através dos parâmetros de remuneração do Medicare, tanto para os
serviços de internação quanto para pacientes externos. Para o cálculo do
custo dos medicamentos foram utilizadas as referências de farmácias.
Para o cálculo da relação custo-efetividade foi utilizado o custo
incremental(*) do uso do DCI em relação ao tratamento clínico, dividido pela
diferença em termos de anos de vida ganhos entre as duas intervenções. O
modelo Markov (**) foi utilizado para a estimativa dos procedimentos
médicos ao longo do tempo.
Os resultados obtidos estão representados pelos seguintes indicadores
(US$ 1986, taxa de desconto de 3% ao ano):
(*) Custo incremental
é a diferença do custo total de um tratamento A, em relação a um
tratamento B.
(**) O modelo Markov
representa um diagrama dos eventos clínicos que podem
ocorrer durante cada período de um mês até a mo
rte do paciente”. (Sanders et al,
2005).
60
Valores em US$
Descrição DCI
Tratamento
clínico
Diferença
Custo médio por paciente 121.540 88.990 32.560
AVG 5,1 3,2 1,9
Custo por AVG 17.100
Os resultados indicam que o índice de custo-efetividade, sob os
pressupostos do estudo, foi de 17.100 dólares por ano de vida ganho.
As análises de sensibilidade realizadas, considerando os cenários de
1986 e 1991, os quais estão relacionados aos diferentes pressupostos
utilizados para essa análise, demonstraram que a relação custo-efetividade
varia entre US$ 15.600 e 29.600. Os resultados também indicaram melhores
índices para o ano de 1991, não apenas provocados pela maior vida útil do
dispositivo, como também influenciados pelos avanços quanto ao
procedimento cirúrgico (eliminação da toracotomia), os quais devem
influenciar os resultados nos próximos anos.
Na comparação com algumas outras intervenções médicas, o uso do
DCI mostrou-se mais favorável que a maioria das alternativas relacionadas.
O estudo destacou algumas limitações, entre as quais a comparação
apenas com o tratamento que utiliza medicamentos, dificuldades na
obtenção de dados e exclusividade aos pacientes do Medicare.
Como conclusão do estudo, os autores destacaram que o tratamento
com o uso do DCI, quando utilizado em pacientes de alto risco, mostrou-se
favorável, não só em relação ao tratamento clínico, mais ainda em relação a
outras intervenções médicas em que era possível estimar a efetividade, em
termos de anos de vida ganhos.
61
3.2. Wever et al, 1995
O estudo consistiu de uma avaliação da relação custo-efetividade do
DCI, como primeira escolha de tratamento frente à estratégia terapêutica
convencional com medicamentos antiarrítmicos.
A amostra contou com 60 pacientes, distribuídos entre tratamento com
medicamentos (31 pacientes) e uso do DCI (29 pacientes). O período
compreendeu os anos de 1989 a 1993 e foi realizado em unidades
hospitalares da Holanda.
O perfil, em termos de estratificação de riscos, foi constituído por
pacientes sobreviventes de infarto do miocárdio causado por fibrilação ou
taquicardia ventricular, idade média de 58 ± 10 anos, predominantemente do
sexo masculino (cerca de 90%), com sintoma de fibrilação ventricular (85%),
classes I e II segundo os critérios de classificação do NYHA e fração de
ejeção do ventrículo esquerdo de 0,30± 0,11.
Os valores para o cálculo do indicador de custo-efetividade foram
baseados nas informações constantes das contas hospitalares e expressos
em dólares.
Os resultados gerados pelo estudo compreenderam os seguintes
parâmetros:
Valores em US$
Descrição DCI
Terapia
convencional
Diferença
Custo médio por paciente
49.300
50.200 - 900
Média de sobrevida (em dias) 871 676 195
Na discussão dos resultados, os autores destacaram que se trata do
primeiro estudo baseado na análise de uma amostra aleatória (considerada
muito pequena) de pacientes.
Como conclusão foi considerado que, embora os indicadores
relacionados destaquem que o DCI é mais efetivo e mais eficiente que o
tratamento convencional em pacientes que sobreviveram ao infarto do
62
miocárdio causado por arritmia ventricular, os resultados gerados pelo
estudo necessitam, segundo os pesquisadores, ser tratados com cautela.
3.3. Weiss et al, 2002
A experiência diz respeito à análise da relação custo-efetividade do
DCI, em relação aos pacientes entre os beneficiários do Medicare que não
receberam esse dispositivo.
Foram identificados 125.892 pacientes no banco de dados do
Medicare, dos quais 7.789 (6,2%) receberam um desfibrilador. Para a
comparação dos indicadores de mortalidade e custo, foram selecionadas
quantidades iguais para as duas alternativas de tratamento correspondente
a 7.612 pacientes. O período utilizado para análise corresponde aos anos de
1989 a 1995.
Em termos de perfil de risco, os pacientes considerados estavam
representados pelo diagnóstico de fibrilação ventricular ou taquicardia
ventricular, incidência de doença isquêmica do coração(*), idade entre 71 ± 5
anos (DCI) e 76 ± 7anos para os que não receberam o DCI, maioria do sexo
masculino e residentes em regiões urbanas (72% a 75%).
O estudo realizou aplicações estatísticas, tais como OR Odds Ratio(**)
e intervalos de confiança ao nível de 95%, ao mesmo tempo em que os
índices de mortalidade (decorrentes de mortes por qualquer causa) foram
avaliados para períodos de 1, 2 e 3 anos, e referências acumuladas de
sobrevida segundo o método de Kaplan-Meier(***). As amostras para cada
uma das alternativas de tratamento dispõem dos mesmos perfis de risco
(*) Doença isquêmica do coração consiste d
a falta de suprimento de sangue nas
artérias coronárias, situação que pode ocorrer por ocasião de um infarto agudo do
miocárdio.
(**) OR – Odds Ratio : “Indicador para est
imativa do risco relativo a partir dos valores
levantados em estudos de caso-controle”. (Rouquayrol, 2003).
(***) O estimador Kaplan-Meier
fornece uma estimativa da função de sobrevivência a
partir dos dados de tempo de vida. Na pesquisa médica, pode ser u
sado para medir
a fração de vida dos pacientes por um certo período de tempo após a cirurgia
”.
(Wikipedia,2006).
63
permitindo, assim, resultados consistentes para os fins a que se propõe a
análise.
As avaliações dão destaque para o índice de mortalidade e à relação
custo-efetividade do DCI comparados com aqueles que não utilizaram o
desfibrilador. Também foi aplicada a taxa de 3% ao ano para desconto para
valor presente e os valores encontram-se sob os parâmetros do valor do
dólar de 1999.
Foram verificadas ainda diferenças significativas nos índices de
mortalidade entre os pacientes que utilizaram e não utilizaram o
desfibrilador: 11% versus 19% em 1 ano, 20% versus 30% em 2 anos e 28%
versus 39% em 3 anos. O número de mortes foi de 710 versus 1.133 em 1
ano, 986 versus 1.303 em 2 anos e 1.074 versus 1.358 em 3 anos,
respectivamente, para os tratamentos com e sem uso do DCI.
Os seguintes parâmetros resumem os resultados obtidos quanto ao
índice de custo-efetividade:
Valores em US$
Descrição DCI Outros Diferença
Custo médio por paciente 78.700 37.200 41.500
AVG 4,6 4,1 0,5
Custo por AVG 78.400
Algumas considerações foram feitas quanto à redução da mortalidade,
concluindo que com o uso do DCI os indicadores de mortalidade são
significativamente menores, em relação aos pacientes que não utilizaram o
desfibrilador. A redução da mortalidade indicada pelo estudo foi de 34%,
similar a outros estudos como AVID (Antiarrhythmics Versus Implantable
Defibrillator), que registrou uma redução de 33% e CIDS (Canadian
Implantable Defibrillator Study) com redução de 35% no índice de
mortalidade.
Quanto ao indicador de custo-efetividade, o parâmetro de US$ 78.400
por ano de vida ganho fica em um nível intermediário de referência de outros
64
estudos, dentro de uma faixa considerada cinzenta (“gray zone”), entre
US$ 50.000 e 100.000, quando se avalia o nível de atratividade de
intervenções médicas.
“Os resultados entre os beneficiários do Medicare sugerem que o uso
do desfibrilador cardioversor implantável reduz a mortalidade. O custo do
tratamento para esses pacientes é consideravelmente maior que o
tratamento clínico, porém o maior custo pode ser aceito em razão do
aumento da sobrevida em pacientes com taquicardia ventricular e fibrilação
ventricular”. (Weiss et al, 2002).
3.4. Mushlin et al, 1998
O estudo teve como objetivo avaliar a relação custo-efetividade do
implante do DCI, segundo critérios do MADIT – Multicenter Automatic
Defibrillator Implantation Trial, em relação ao tratamento convencional
através do uso de medicamentos.
Foi utilizada uma amostra de 196 pacientes, dos quais 92 receberam
tratamento clínico e 89 o implante do desfibrilador. O estudo foi realizado no
período de 1990 a 1996, em 38 instituições de saúde (36 dos Estados
Unidos e 2 da Europa).
Os critérios relacionados à estratificação de risco consideraram as
seguintes variáveis: taquicardia ventricular, infarto do miocárdio anterior e
FEVE menor que 35%.
Os custos incorridos com os tratamentos encontram-se demonstrados
no estudo, os quais estão descritos sob as denominações de custos de
internação, custo do desfibrilador, salas de emergência, visitas médicas,
medicamentos, exames de diagnóstico, entre outros. Como fontes dos
dados, os autores utilizaram as referências de preços do Medicare,
65
ajustados para custos(*) e indicadores do mercado para os valores de
medicamentos e materiais.
Os resultados, quanto ao indicador de custo-efetividade, estão
representados pelos parâmetros relacionados na tabela abaixo, os quais
encontram-se descontados à taxa de desconto de 3% ao ano e
correspondem a um período de acompanhamento de 4 anos.
Valores em US$
Descrição DCI
Terapia
Convencional
Diferença
Custo médio por paciente 97.560 75.980 21.580
AVG 3,46 2,66 0,80
Custo por AVG 27.000
Na análise de sensibilidade foi destacado que o custo por ano de vida
ganho poderia ser reduzido para US$ 23.000, aproximadamente, com a
utilização de desfibriladores mais modernos, os quais permitem a realização
do procedimento cirúrgico transvenoso, em vez da cirurgia torácica usada
para os dispositivos mais antigos.
Entre as discussões relacionadas no estudo, destacam-se:
• a utilização de um DCI como prevenção de morte súbita em
pacientes de alto risco – a estratégia terapêutica é considerada
favorável, em termos de custo-efetividade;
• a constatação de problemas com a coleta de informações de custo,
em especial quanto às imperfeições pertinentes aos critérios de
apropriação dos custos indiretos e os indicadores extraídos da base
de dados do Medicare;
• a realização do estudo em um período de transição quanto ao uso
(*) Para o ajuste para custos foi utilizada a metodologia “charge-to-cost”:
“Correção
de fatores constantes do relatório anual de cada hospital a
mericano enviado ao
CMS –
Centers for Medicare and Medicaid Services. Com estes fatores de
correção, um analista econômico pode converter preços para custos hospitalares”.
(Mark et al, 2002).
66
de tecnologia – surgimento de modelos mais modernos que
possibilitavam o procedimento cirúrgico transvenoso.
O estudo destaca que o tratamento com o uso DCI é claramente
favorável, em termos de custo-efetividade, se comparado com a terapia
convencional através de medicamentos, em pacientes com alto risco de
arritmia ventricular. “O mais importante desafio tanto para as práticas
médicas quanto para as políticas de saúde, entretanto, estão representadas
por definições do perfil clínico usado para a seleção de pacientes para esta
nova tecnologia versus as alternativas correntes, bem como a prevenção
quanto às indicações de uso superestimado ou subestimado para ambas as
alternativas. No futuro, tais decisões dependerão indiscutivelmente do
equilíbrio entre as implicações de ordem econômica e de sobrevida dos
pacientes”. (Mushlin et al, 1998).
3.5. O’Brien et al, 2001
Essa experiência de pesquisa teve como objetivo a avaliação da
relação custo-efetividade do DCI comparado com o tratamento clínico
através do medicamento Amiodarona.
O estudo foi desenvolvido na Província de Ontário, Canadá, no período
de 1990 a 1997. O tamanho da amostra foi de 659 pacientes – 331
receberam tratamento clínico e 328 o implante do desfibrilador.
Quanto aos fatores de risco, a população pesquisada esteve
representada por pacientes do sexo masculino na sua maioria (83% a 85%),
idade entre 63-64 ± 9,9 anos, sintomas de fibrilação e taquicardia ventricular
e infarto do miocárdio prévio.
Os custos identificados com os tratamentos foram descritos sob a
seguinte composição: internação hospitalar, desfibrilador, exames,
Amiodarona, reposição da bateria, emergência, visitas médicas e
medicamentos antiarrítmicos.
67
Tabela 10 – Custo Médio por Paciente, descontados à taxa de 3% a.a.
Custo Médio por Paciente (C$)
Descrição
DCI
(n=212)
Amiodarona
(n=218)
Diferença
(DCI menos
Amiodarona)
Hospitalização inicial
Internação Hospitalar 10.583 5.875
Custo com a implantação do DCI 36.142 359
Outros testes e procedimentos 2.138 1.564
Amiodarona 11 129
Custo total com hospitalização inicial 48.874 7.927 40.948
Custos com acompanhamento
Internação hospitalar 19.696 16.032
Custo com a implantação do DCI 2.242 6.553
Recolocação da bateria do DCI 13.142 788
Outros testes e procedimentos 1.593 2.338
Custos com salas de emergência 93 72
Visitas médicas 352 352
Amiodarona 1.031 4.419
Outros medicamentos 491 119
Custo total por paciente 87.715 38.600 49.115
Os resultados alcançados pelo estudo encontram-se traduzidos nos
seguintes indicadores, os quais encontram-se descontados à taxa de 3% ao
ano:
Valores em C$
Descrição DCI Amiodarona
Diferença
Custo médio por paciente 87.715 38.600 49.115
AVG 4,58 4,35 0,23
Custo por AVG 213.543
A avaliação feita pelos pesquisadores destacou que o custo por ano de
vida ganho de aproximadamente US$ 145.000 (os valores acima estão
demonstrados em dólares canadenses), foi superior aos resultados
encontrados nos estudos MADIT e AVID, US$ 27.000 e 115.000,
respectivamente. Foram desenvolvidas análises de sensibilidade que
indicam que o perfil de risco dos pacientes influencia o custo por AVG, como
exemplo, destacou-se que caso os pacientes estivessem representados
68
apenas com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35%, o custo
seria reduzido para C$ 108.484, aproximadamente US$ 74.000. Da mesma
forma, alterando o período de acompanhamento para doze anos (o período
de acompanhamento do estudo foi de 6,3 anos), o custo por ano de vida
ganho sofreria uma significativa redução – em torno de US$ 67.500.
Na conclusão do estudo fica destacado que o tratamento com a
utilização do DCI é mais favorável que o tratamento com Amiodarona, em
pacientes com alto risco (FEVE<35%), ao mesmo tempo em que é dada
ênfase à importância do período de acompanhamento no resultado do
indicador de custo-efetividade.
3.6. Sheldon et al, 2001
Esse estudo utilizou a mesma base de dados da pesquisa anterior
(CIDS Canadian Implantable Defibrillator Study), desenvolvida por O’Brien et
al, 2001, e teve como objetivo a análise da relação custo-efetividade do DCI
comparado com o tratamento com medicamentos (Amiodarona), em
pacientes com diferentes perfis de risco.
A amostra correspondeu a 659 pacientes, distribuídos entre tratamento
com Amiodarona (331 pacientes) e DCI (328 pacientes). O período da
pesquisa foi de 1990 a 1997 na Província de Ontário, Canadá.
Os custos atribuídos aos tratamentos contiveram os itens de internação
hospitalar, desfibrilador, medicamentos, exames, visitas médicas e
procedimentos diversos. As referências de custo foram coletadas junto aos
hospitais de ensino, preços de mercado e fontes financiadoras de serviços
médicos da região.
Para a estratificação do risco foram utilizados os fatores relacionados à
idade (pacientes com idade igual ou superior a 70 anos), baixa fração de
ejeção (FEVE < 35%), e que pertençam à classe III, segundo as condições
estabelecidas pelo NYHA.
69
O período de acompanhamento considerado foi de 6,3 anos e os
valores foram descontados em 3% ao ano para valor presente.
Os resultados foram demonstrados sob as segmentações de ”menos
ou igual a dois fatores de risco” e “mais de dois fatores de risco”:
Valores em US$
Menos ou igual a dois fatores de risco
Descrição DCI Amiodarona
Diferença
Custo médio por paciente 89.384 38.554 50.130
AVG 4,77 4,71 0,06
Custo por AVG 916.659
Mais de dois fatores de risco
Descrição DCI Amiodarona
Diferença
Custo médio por paciente 81.709 38.982 42.723
AVG 3,88 3,23 0,66
Custo por AVG 65.195
As discussões relacionadas destacam que o DCI provocou redução de
mortalidade, quando comparado com o tratamento com Amiodarona. Outros
estudos realizados pelo CIDS, AVID e MADIT chegaram às mesmas
conclusões que o tratamento com o uso do desfibrilador – os indicadores de
mortalidade mostraram-se favoráveis em relação ao tratamento clínico.
O estudo demonstra expressiva diferença entre as duas segmentações
de risco consideradas, permitindo concluir que os pacientes de maior risco
apresentam resultados mais favoráveis em termos de custo-efetividade.
Como conclusão, os autores do estudo definiram que o tratamento com
DCI é mais atrativo economicamente quando utilizado para tratar pacientes
com mais dois fatores de risco, FEVE < 35%, idade > 70 anos e NYHA
classe III, que o pacientes com menos ou igual a dois desses fatores de
risco.
70
3.7. Larsen et al, 2002
O estudo teve como objetivo a determinação do índice de custo-
efetividade do tratamento com DCI comparado com o tratamento com
medicamento antiarrítmico, principalmente Amiodarona. Foi utilizada a base
de dados do AVID, cujos pacientes sobreviveram a sérias taquiarritmias
ventriculares.
A amostra contou com 1.008 pacientes – 503 receberam tratamento
com medicamentos e 505 foram tratados com o uso do desfibrilador. O
estudo se estendeu de 1993 a 1997 e foi realizado em hospitais dos Estados
Unidos (Veteran Hospitals e HMOs).
Quanto ao perfil de risco, foram selecionados pacientes com as
seguintes características: sintomas de taquicardia ventricular, fração de
ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%, idade acima de 65 anos e
predominância do sexo masculino (70% a 80%).
Os custos descritos nos procedimentos foram os seguintes: internação
hospitalar, exames, materiais, medicamentos, exames, serviços auxiliares e
procedimentos diversos. Utilizou-se ainda, para o cálculo do valor presente,
a taxa de desconto de 3% e o período de acompanhamento de 3 anos.
Os resultados obtidos estão representados pelos seguintes indicadores:
Valores em US$
Descrição DCI
Tratamento
Clínico
Diferença
Custo médio por paciente 85.522 71.421 14.101
AVG 2,40 2,27 0,21
Custo por AVG 66.667
Na discussão realizada, os resultados foram analisados com base em
parâmetros que estabeleciam que valores de AVG inferiores a US$ 50.000
eram considerados economicamente atrativos, 50.000 a 100.000
economicamente incertos e acima de 100.000, não atrativos. Comparados
com outros estudos – MADIT e AVID, embora com diferentes variáveis
71
quanto ao horizonte de tempo e perfil de risco, os resultados do estudo
mostraram-se menos favoráveis em termos de custo-efetividade.
A conclusão dos pesquisadores foi a de que o valor de US$ 66.667
como indicador de custo por ano de vida ganho do DCI, em relação ao
tratamento clínico com Amiodarona era moderadamente custo-efetivo,
considerando os padrões convencionalmente aceitos de custo-efetividade
destacados pelos autores do estudo. Relacionaram também que eventuais
adequações na forma de tratamento, tais como menor permanência de
internação e maior vida útil da bateria, poderiam ter tornado o procedimento
mais atrativo.
3.8. Al Khatib et al, 2005
O estudo teve como objetivo investigar a relação custo-efetividade do
DCI em relação ao tratamento clínico de pacientes qualificados pelos
critérios definidos pelo MADIT-II - Multicenter Automatic Defibrillator
Implantation Trial-II, constantes do banco de dados do Duke University
Medical Center, Estados Unidos.
A amostra utilizada compreendeu 1.285 pacientes e o período de
análise foi de janeiro de 1986 a dezembro de 2001. Para a geração dos
dados da pesquisa foram utilizadas referências da literatura e o banco de
dados do Duke University Medical Center.
Os fatores de risco selecionados para a seleção de pacientes foram a
idade (pacientes acima de 21 anos), o histórico de ocorrência de infarto do
miocárdio e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo igual ou inferior a
30%.
O período de acompanhamento foi no máximo de 15 anos, embora
tenham sido extrapolados para todo o tempo de vida utilizando, para tanto,
curvas de sobrevida. Os espaços de tempo foram divididos em cinco
intervalos – 0 a 3 anos, 3 a 6 anos, 6 a 9 anos, 9 a 12 anos, 12 a 15 anos
72
Para a determinação dos custos dos tratamentos foram utilizadas as
informações constantes do banco de dados do hospital e estudos
específicos de cardiologia. Os custos foram expressos de forma
segmentada, entre custos hospitalares e custos diretamente relacionados
com o desfibrilador e formulados sob as especificações de dois DRG’s (514
e 515), com custos médios de implante do desfibrilador de US$ 42.416 e
32.914, respectivamente. A taxa de desconto utilizada correspondeu a 3%
ao ano.
Os resultados obtidos no estudo estão representados pelos seguintes
parâmetros:
Valores em US$
Descrição DCI
Tratamento
Clínico
Diferença
Custo médio por paciente 131.490 40.661 90.829
AVG 8,59 6,79 1,80
Custo por AVG 50.500
As análises compreenderam a comparação com outros estudos, entre
os quais, Larsen et al, 2002, Kuppermann et al, 1990 e Owens et al, 1997,
com custos por ano de vida ganho de US$ 41.000, 28.600 e 63.300,
respectivamente. Foi também considerado que o custo encontrado para o
Duke Medical Center foi superior aos indicadores do MADIT e CIDS, quando
o cálculo referiu-se ao período de 3 a 6 anos. Para os períodos superiores a
6 anos, o indicador gerado no estudo foi similar ao obtido pelo CIDS.
Como conclusão, destacou-se que a relação custo-efetividade
decorrente da utilização do DCI, em relação ao tratamento clínico, foi
favorável, ao ser citado que, convencionalmente, terapias com um índice de
custo-efetividade igual ou inferior a US$ 50.000 por ano de vida ganho são
economicamente atrativas e que superiores a 150.000 não. Por fim,
enfatizou-se que as análises de sensibilidade indicaram que as variáveis
horizonte de tempo e vida útil da bateria, têm bastante influência no
indicador de efetividade.
73
3.9. Zwanziger et al, 2006
O estudo está relacionado à avaliação das implicações de custo do
DCI, tendo como variáveis indicadores de utilização, custos e dados de
sobrevida do MADIT-II.
A amostra de 1.095 pacientes foi distribuída entre o tratamento com o
uso de desfibrilador (664 pacientes) e terapia convencional (431 pacientes).
O estudo foi realizado em 69 unidades hospitalares dos Estados Unidos no
período de 1997 a 2002.
Os fatores de risco utilizados para seleção dos pacientes foram a
ocorrência de prévio infarto do miocárdio e a FEVE inferior a 35%.
Os custos relacionados com os tratamentos compreenderam a
internação hospitalar, os medicamentos, as visitas médicas, os exames de
diagnóstico, o desfibrilador, entre outros. O tempo de acompanhamento
correspondeu a 3,5 anos e taxa de desconto utilizada foi de 3% ao ano.
Tabela 11 – Custos Médios e Utilização por Tratamento (US$).
Descrição
Convencional
(n=431)
DCI
(n=664)
Desfibrilador
Desfibrilador - 22.284
Implantação - 10.294
Custos médios mensais
Custos totais 1.357 1.489
Hospital 735 813
Medicação 367 390
Outros 255 286
Custos associados com mortalidade 6.706 8.477
Os resultados encontrados pelo estudo consistem dos seguintes
indicadores (em dólares de 2001):
74
Valores em US$
Descrição DCI
Terapia
Convencional
Diferença
Custo médio por paciente 84.100 44.900 39.200
AVG 2,892 2,725 0,167
Custo por AVG 235.000
A análise dos resultados obtidos indicou que para o período
considerado (3,5 anos), o custo por ano de vida ganho foi muito elevado.
Caso tivesse sido feito o cálculo para todo o tempo de vida, os indicadores
se comportariam de forma mais atrativa. Essa conclusão foi obtida por meio
da análise das referências de outros estudos, com um horizonte de tempo de
12 anos, que demonstraram valores bem menores. Os custos/AVG para as
experiências relacionadas com o MADIT, Duke e MADIT-II foram de
US$ 39.000, 97.900 e 79.900, respectivamente, quando o horizonte de
tempo considerado foi de 12 anos.
Os autores destacaram como conclusão que quando os cálculos dos
custos e correspondente impacto decorrem de longos períodos de
acompanhamento, os níveis de efetividade passam a ser atrativos para
pacientes com alto nível de risco.
3.10. Hauer et al, 1993
O estudo compreendeu a comparação entre o índice de custo-
efetividade do implante do desfibrilador em um cenário hipotético para 1996-
2000 e os resultados obtidos no estudo realizado em duas instituições de
saúde da Holanda (Wever et al, 1995) nos anos de 1989 a 1993.
Os dois cenários foram representados pelas seguintes variáveis:
No primeiro cenário (1989-1993), utilizou-se a cirurgia transtorácica e o
modelo de desfibrilador Ventak P, com vida útil de 3 anos. Para o segundo
cenário (1996-2000), o procedimento transvenoso e o modelo de
desfibrilador mais moderno (Ventak Mini II), com vida útil de 5 a 8 anos. Os
75
fatores de risco dos pacientes selecionados corresponderam à ocorrência de
infarto de miocárdio causado por fibrilação ou taquicardia ventricular. A
amostra foi representada por pacientes de ambos os sexos e idade inferior a
75 anos.
Os resultados obtidos indicaram uma redução de custos, considerando
as premissas constantes do cenário para 1996-2000. A redução dos custos
do tratamento com DCI foi de US$ 11.530 (20,6%), passando de 56.067
para 44.537, decorrentes de economias com a reposição do desfibrilador e
diminuição dos dias de internação.
Com esses impactos, a demonstração dos custos passou a ser a
seguinte:
Valores em US$
Descrição
Terapia
Convencional
DCI
(1989 – 1993)
DCI
(1996 – 2000)
Total do custo por paciente 63.032 56.067 44.537
Custo-efetividade (valor por
paciente-dia ganho)
87 64 51
Os autores destacaram que os fatores que contribuíram para a redução
dos custos foram : a alteração de cirurgia transtorácica para o procedimento
transvenoso, a utilização de um modelo de desfibrilador mais moderno,
maior vida útil da bateria e diminuição dos dias de internação.
“A tecnologia mais moderna dos desfibriladores está associada com a
redução dos custos hospitalares. Esta redução está associada com um
índice de custo-efetividade mais favorável. O propósito do nosso estudo
prospectivo foi comparar os resultados de um cenário hipotético com os
dados atuais”. (Hauer et al, 1993).
3.11. Sanders et al, 2001
O estudo fez uma análise da relação custo-efetividade do DCI em
relação ao tratamento com medicamentos (Amiodarona) e não tratamento,
76
em pacientes que sofreram infarto do miocárdio, sob diferentes
estratificações de riscos relacionados à fração de ejeção do ventrículo
esquerdo.
A amostra selecionada contou com 2.924 pacientes, idade de 61 a 66
anos, distribuídos entre as faixas de FEVE ≤ 30%(293 pacientes), 31% a
40% (482 pacientes), > 40% (2.149 pacientes). O estudo foi realizado nos
anos de 1988 a 1994, em 19 hospitais de Seattle, nos Estados Unidos.
Os custos foram classificados em custos diretos e indiretos. Como
custos diretos foram relacionados: a internação hospitalar, as visitas
médicas, o laboratório, os medicamentos, a implantação e reposição do
desfibrilador. Os custos indiretos referiram-se aos gastos diversos e às
viagens. Os preços ajustados para custo (charge-to-cost) serviram de
orientação para a definição dos parâmetros dos custos.
As Tabelas 12 e 13 demonstram os resultados do estudo sob as
expressões de custo, os anos de vida ganhos, os anos de vida ajustados por
qualidade (QALY) e o NNT - Número Necessário para Tratar(*), bem como a
relação custo-efetividade.
Tabela 12 – Resultados de Tratamentos com Diferentes Níveis de Eficácia em
pacientes com Prévio Infarto do Miocárdio.
Custo AVG QALY
NNT para Prevenir
uma Morte Arrítmica
Descrição
Baixa
Eficácia
Média
Eficácia
Alta
Eficácia
Baixa
Eficácia
Média
Eficácia
Alta
Eficácia
Baixa
Eficácia
Média
Eficácia
Alta
Eficácia
Baixa
Eficácia
Média
Eficácia
Alta
Eficácia
FEVE ≤ 0,3
DCI 119600 123700 128100
6,70 7,08 7,50
5,90 6,23 6,60
21,2 13,3 9,6
Amiodarona 82700 86200 90100
6,13 6,49 6,90
5,40 5,71 6,07
146,8 27,6 14,4
Sem Tratamento
70100 70100 70100
6,07 6,07 6,07
5,34 5,34 5,34
FEVE 0,31 – 0,4
DCI 129500 131400 133400
8,74 8,94 9,15
7,69 7,87 8,06
61,4 36.0 25,3
Amiodarona 94100 96800 99700
8,43 8,74 9,08
7,41 7,69 7,99
2127,6 46.4 22,9
Sem Tratamento
78300 78300 78300
8,43 8,43 8,43
7,42 7,42 7,42
FEVE > 0,4
DCI 150300 151500 152600
11,58 11,70 11,82
10,19 10,29 10,40
207,5 90,7 57,9
Amiodarona 111100 113200 115100
11,36 11,62 11,85
10,00 10,23 10,43
- 95,2 44,7
Sem Tratamento
91700 91700 91700
11,44 11,44 11,44
10,06 10,06 10,06
(*) NNT é o número de pacientes que necessitam ser trata
dos para salvar uma vida
(NNT = 1/RRA).
77
Tabela 13 – Índice de Custo-Efetividade de Três Tipos de Tratamento em
Pacientes com Prévio Infarto do Miocárdio.
Valores em US$
Amiodarona
comparado com Sem
Tratamento
DCI comparado com
Sem Tratamento
DCI comparado com
Amiodarona
Descrição
$/AVG
$/QALY
$/AVG
$/QALY
$/AVG
$/QALY
FEVE
≤
0,3
Baixa Eficácia 191.600
221.200 78.000 88.600 64.900 73.700
Média Eficácia 37.800
43.100 52.700 59.800 63.300 71.800
Alta Eficácia 24.100
27.400 40.600 46.100 63.000 71.700
FEVE 0,31 – 0,4
Baixa Eficácia Dominado
Dominado 164.00 185.300 113.200 128.100
Média Eficácia
58.300
66.500 102.800 116.800 173.400 195.700
Alta Eficácia 32.600
37.100 75.600 85.900 463.800 517.100
FEVE > 0,4
Baixa Eficácia Dominado
Dominado 421.700 479.200 183.000 206.400
Média Eficácia 115.600
132.500 227.800 258.800 501.500 557.900
Alta Eficácia 56.200
64.100 157.200 178.600 Dominado Dominado
As informações traduzem as modificações no índice de custo-
efetividade, cujos parâmetros definem que o tratamento com DCI é mais
favorável (quando comparado com o tratamento clínico com Amiodarona),
para os pacientes de alto risco, ou seja, com baixa fração de ejeção
(inferior a 35%).
Pelas informações relacionadas também se observa pequena diferença
entre os índices de custo-efetividade entre o custo/AVG e custo/QALY,
independente do nível de risco definido pela FEVE.
Os autores também destacaram que a redução da mortalidade
decorrente do uso do DCI foi de pelo menos 50% (similar ao MADIT com
54%), enquanto que com o tratamento com Amiodarona a redução foi de
apenas 7%, para os pacientes de maior risco da amostra, ou seja, fração de
ejeção inferior a 30%.
“Como conclusão, nossa análise indica que em pacientes com prévio
infarto do miocárdio e baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo, o
tratamento com DCI é custo-efetivo, compreendendo impactos substanciais
e custo aceitável”. (Sanders et al, 2001).
78
4. ESTUDOS SOBRE EFETIVIDADE DOS TRATAMENTOS
Nesta seção de revisão da literatura encontra-se a análise de
pesquisas relacionadas à mensuração da efetividade, considerando os
diferentes cenários de estratificação de riscos, os impactos pertinentes aos
indicadores de sobrevida e as taxas de risco de mortalidade, decorrentes da
utilização dos tratamentos com o uso do DCI, em relação a terapia
convencional, através de medicamentos.
Os estudos refletem experiências internacionais, principalmente, nos
Estados Unidos, Canadá e Reino Unido e foram realizados nas duas últimas
décadas.
4.1. Connolly et al, 2000
O estudo teve como objetivo comparar a eficácia da utilização do DCI
em relação ao tratamento com Amiodarona na prevenção de morte de
pacientes com prévia arritmia ventricular.
A amostra selecionada contou com 659 pacientes, distribuídos entre o
tratamento com desfibrilador (328 pacientes) e Amiodarona (331 pacientes).
O estudo foi realizado entre os anos de 1990 e 1997, em instituições
hospitalares do Canadá, Estados Unidos e Austrália.
Entre os fatores de risco considerou-se a idade (64 ± 10 anos), o sexo
masculino na proporção de 83,7% e a predominância da fração de ejeção do
ventrículo esquerdo de 0,30 ± 0,14. Os indicadores de sobrevida foram
estimados com base na metodologia desenvolvida por Kaplan-Meier e os
índices de mortalidade foram medidos em mortes por qualquer causa e
mortes por arritmia.
Os resultados encontram-se relacionados na tabela e gráfico a seguir,
sob as expressões de RRA - Redução do Risco Absoluto(*) e RRR –
Redução do Risco Relativo(**), para as referências de mortalidade por
(*) RRA – Redução do Risco Absoluto é a diferença aritmética absoluta da taxa de
risco entre dois tratamentos.
(**) RRR – Redução do Risco Relativo é a redução proporcional das taxas de risco
entre dois tratamentos.
79
qualquer causa e por arritmia, nos períodos de 1, 2 e 3 anos.
Tabela 14 – Risco Acumulado ao Longo do Tempo.
Descrição 1 Ano 2 Anos 3 Anos
Mortalidade Total
DCI 9,46% 14,75% 23,32%
Amiodarona 11,18% 20,97% 27,03%
RRA 1,72% 6,22% 3,71%
RRR 15,4% 29,7% 13,7%
Mortalidade por Arritmia
DCI 4,37% 6,68% 9,77%
Amiodarona 6,23% 9,74% 11,88%
RRA 1,86% 3,06% 2,11%
RRR 29,9% 31,4% 17,8%
Figura 12 – Risco Acumulado por Tratamento – DCI vs. Amiodarona.
Os indicadores de mortalidade relacionados, tanto para os casos
decorrentes de qualquer morte ou por arritmia, mostraram que a incidência
para o tratamento com DCI é menor.
Outra ilustração relevante encontra-se traduzida na Figura 13, com os
parâmetros específicos para os diferentes fatores de risco selecionados.
____ Amiodarona
- - - - DCI
80
Figura 13 – Taxas de Riscos – DCI vs. Amiodarona.
Como conclusão, os pesquisadores destacaram a vantagem do
tratamento com DCI em relação ao tratamento clínico com Amiodarona,
constatados pelos indicadores de redução de mortalidade – o indicador de
risco relativo estava na faixa de 13,7% a 29,7% (qualquer causa de morte) e
17,8% a 31,4% (mortes por arritmia), para os períodos de acompanhamento
de 1, 2 e 3 anos. Na avaliação dos autores, o DCI apresentou maior
efetividade que o tratamento com Amiodarona e as conclusões do estudo
apresentaram semelhanças aos resultados alcançados pelo AVID.
4.2. Domansky et al, 1999
O estudo foi elaborado para avaliar o impacto sobre o nível de
sobrevida entre o tratamento com a utilização do DCI e o tratamento através
Sexo
FEVE
Odds ratio
81
de medicamentos, em pacientes selecionados a partir da estratificação de
risco relacionada à fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
A fonte de dados utilizada foi a mesma do estudo AVID (Antiarrythmic
Versus Implantable Defibrillator), com uma amostra de 1.099 pacientes, dos
quais 504 utilizaram o tratamento com DCI e 505 o tratamento através de
medicamentos.
O perfil de risco da população pesquisada compreendeu diversos
fatores (idade, sexo, índice de arritmia, NYHA, histórico de diabete, histórico
de infarto do miocárdio), porém o principal está relacionado à fração de
ejeção do ventrículo esquerdo, cujas faixas foram estabelecidas nas
condições de <0,20, 0,20 a 0,34 e > 0,34, com amostras de 140, 473 e 396
pacientes, respectivamente.
Os resultados encontrados indicaram que para os pacientes com FEVE
inferior a 0,34, o tratamento com DCI provocou um aumento significativo no
índice de sobrevida para os pacientes que receberam o tratamento com
desfibrilador, em relação ao tratamento com medicamentos.
Figura 14 – Proporção de Sobrevida por FEVE – Medicamentos vs. DCI.
A Figura 14 demonstra que a vantagem do tratamento com DCI está
relacionada aos menores índices de fração de ejeção do ventrículo
Pacientes com FEVE < 0,20 FEVE 0,20 – 0,34 FEVE > 0,34
(grupo 1) (grupo 2) (grupo 3)
82
esquerdo. O gráfico que mostra o comportamento da evolução de sobrevida
para os pacientes com FEVE superior a 0,34 indica semelhança nos
resultados entre as duas alternativas de tratamento, demonstrando-se uma
vez mais que para pacientes com baixo risco, não são verificadas diferenças
em termos de efetividade entre os tratamentos.
O estudo fez comparações entre diferentes ensaios clínicos, com
ênfase à similaridade entre os resultados do CASH e AVID, os quais
destacam a relação alto risco com maiores benefícios. Um estudo
denominado CASCADE - Cardiac Arrest in Seattle: Conventional vs.
Amiodarone Drug Evaluation, apresentou como resultado um índice de
sobrevida de 60% com o uso do DCI, durante os dois primeiros anos
(comparável ao AVID), para pacientes com FEVE < 0,30. Comparações com
outros estudos recentes confirmam taxas de mortalidade semelhantes aos
resultados obtidos pelo AVID, os quais também enfatizam a importância de
se considerar a FEVE no planejamento das amostras para esses estudos
clínicos.
Nas conclusões do estudo, os autores demonstraram que para
pacientes com baixa FEVE (inferior a 35%), não são registradas diferenças
nos índices de sobrevida entre eles e os pacientes que receberam
tratamento com medicamentos. Por outro lado, para pacientes com FEVE
inferior a 35%, o tratamento com o uso do desfibrilador oferece significativo
aumento de sobrevida em relação ao tratamento clínico.
4.3. Kuck et al, 2000
O foco do estudo teve como orientação a comparação aleatória do
tratamento utilizando DCI com o tratamento realizado com medicamentos,
em pacientes sobreviventes de parada cardíaca decorrente de arritmia
ventricular.
A amostra foi constituída por 288 pacientes – 99 utilizaram
desfibrilador, 92 Amiodarona e 97 Metropolol. A análise foi desenvolvida no
83
período de 1997 a 1998 (período de acompanhamento de dois anos), na
Alemanha, através do estudo denominado CASH.
Os fatores de risco compreenderam as seguintes variáveis:
sobreviventes de parada cardíaca, idade entre 56 a 59 ± 10 anos, sexo
masculino, em torno de 80%, fração de ejeção do ventrículo esquerdo entre
0,44 a 0,47 ± 0,17 a 0,19, NYHA classes I, II e III (40% a 50%, classe III) e
fibrilação ventricular correspondente a 80% dos pacientes.
O CASH foi o primeiro estudo aleatório prospectivo de avaliação de
impacto do tratamento com DCI versus tratamento através de medicamentos
a considerar as mortes por qualquer causa, provocadas por arritmia
ventricular, para os sobreviventes de parada cardíaca. O índice de redução
de mortalidade para os pacientes que utilizaram o tratamento através do
implante do desfibrilador foi de 23%, inferior aos indicadores de outros
estudos – MADIT com 54% e AVID com 27%. Os estudos foram unânimes
em destacar que o benefício decorrente da utilização do DCI foi maior para
os pacientes com perfis de risco mais elevado (o AVID classifica esse maior
nível de risco como fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35%).
Como conclusão, os resultados relacionados no estudo demonstraram
que os indicadores de mortalidade ficaram em níveis intermediários, porém
com diferenças não significativas entre o tratamento com DCI e o uso de
medicamentos.
4.4. Nazarian et al, 2005
O estudo teve como objetivo avaliar a efetividade do tratamento com o
uso do DCI, por meio de uma comparação com pacientes não sujeitos a
tratamento, os quais predispunham de avançada falência cardíaca.
A amostra contou com 438 pacientes, dos quais 94 foram tratados com
DCI e 344 não utilizaram esse dispositivo. O estudo foi realizado no período
de 1996 a 2000, no Brigham and Women’s Hospital, nos Estados Unidos.
84
Os fatores de risco compreenderam a idade (56 ± 15 anos), o sexo
masculino (68%), a fração de ejeção do ventrículo esquerdo correspondente
a <35% ± 15% e a predominância de pacientes das classes III e IV do
NYHA.
Entre os resultados mais relevantes, os pesquisadores destacaram que
os pacientes que utilizaram o tratamento com o implante de desfibrilador
apresentaram melhores indicadores de sobrevida, embora tivesse sido
registrada a necessidade de mais tempo de internação. Considerou-se
também que o índice de sobrevida foi maior com uso do DCI para os
subgrupos isquêmicos e não isquêmicos, sem distinção entre essas duas
estratificações. A análise fez referências ao fator de risco QRS, cujos
resultados indicaram que os pacientes com índice de QRS > 120
milisegundos tiveram aumento de sobrevida superior aos pacientes com
esse índice abaixo de 120 milisegundos. A relação dos indicadores de
sobrevida entre os que não se submeteram ao tratamento e os que
receberam o implante do desfibrilador pode ser confirmada na Figura 15.
Figura 15 – Probabilidade de Sobrevida – DCI vs. Sem DCI.
1.00
0.75
0.50
0.25
0
Sobrevida
1100
1000
900
800
700
600
500
400
300
200
100
0
Tempo (dias)
85
O grupo de pacientes que recebeu o implante do desfibrilador, 21% do
total, apresentou significativa redução de mortalidade (52%), comparado
àqueles que não se submeteram ao tratamento. Foi também relacionado que
o estudo denominado COMPANION - Comparison of Medical Therapy
Pacing and Defibrillator Trial - apresentou significativo benefício em termos
de mortalidade, para os pacientes com avançada CHF - Congestive Heart
Failure - e prolongada duração de QRS. Adicionou-se, além disso, que os
estudos MADIT e SCH-HeFT - Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial,
também propiciaram benefícios favoráveis de sobrevida, para os pacientes
de alto risco.
As conclusões enfatizaram que os pacientes que utilizaram o
tratamento com DCI, cujo perfil estava representado por avançada CHF e
cardiomiopatia isquêmica, tiveram significativos benefícios em termos de
redução de mortalidade.
4.5. Bardy et al, 2005
O foco do estudo consistiu de uma avaliação no risco de vida para
pacientes que se submeteram aos tratamentos com o implante de
desfibrilador e o uso do medicamento Amiodarona.
A amostra foi representada por 2.521 pacientes, distribuídos em
quantidades iguais para as alternativas de tratamento por meio do DCI,
Amiodarona e Placebo (a amostra teve como pressuposto a inclusão de
pacientes com CHF). A experiência foi realizada em diferentes centros dos
Estados Unidos, pelos investigadores do estudo, denominada SCD-HeFT,
no período de 1997 a 2001.
Com relação ao perfil de risco, foram consideradas as variáveis: idade
(acima de 18 anos), classes II e III segundo o NYHA e fração de ejeção do
ventrículo esquerdo inferior a 35%.
86
Com referência ao grupo dos pacientes que se submeteu ao tratamento
com Placebo, um pressuposto de mortalidade correspondente a 10% foi
considerado - as taxas de risco de mortalidade seguiram a orientação da
metodologia de Kaplan-Meier.
Ao todo foram registradas 666 mortes: Placebo, 244(29%);
Amiodarona, 240 (28%) e DCI, 182 (22%). Nos tratamentos com
Amiodarona e Placebo, foi registrado um índice de descontinuidade de 32%
e 22%, respectivamente. Foram apresentadas avaliações estatísticas sob a
expressão de Odds Ratio mostrando, assim, as razões de chance entre as
alternativas de tratamento – Amiodarona vs Placebo, 1,06 (0,86-1,30) e DCI
vs Placebo, 0,77 (0,62-0,96), considerando um intervalo de confiança de
97,5%.
As tendências da taxa de mortalidade para as três alternativas de
tratamento encontram-se demonstradas na Figura 16.
Figura 16 – Estimativas de Índices de Mortalidade por qualquer causa,
segundo metodologia de Kaplan-Meier.
Nº Expostos ao risco
Amiodarona 845 772 715 484 280 97
Placebo 847 797 724 505 304 89
DCI 829 778 733 501 304 103
Placebo
Amiodarona
DCI
Meses de Acompanhamento
Índice de Mortalidade
87
Os pesquisadores destacaram dois aspectos relevantes como
resultados para o estudo. Primeiro, os pacientes sujeitos ao implante de
desfibrilador apresentaram uma redução significativa de risco relativo de
morte (23%), resultando em uma redução do risco absoluto de 7,2%, ao
longo dos cinco anos de acompanhamento, em relação aos pacientes que
receberam tratamento com Amiodarona e Placebo. Segundo, o tratamento
com Amiodarona não provocou impacto no índice de sobrevida, quando
comparado com o tratamento com Placebo.
Os autores adicionaram que, em razão dos benefícios constatados com
a utilização do implante de desfibrilador, essa alternativa é amplamente
aplicável e teria um efeito positivo na saúde pública, especialmente na
população com insuficiência cardíaca congestiva.
Outras análises realizadas em subgrupos das classes do NYHA,
mostraram que o uso do DCI apresentou maior efetividade para a classe II,
em relação às demais alternativas consideradas. O tratamento com
Amiodarona apresentou maior benefício na classe III, quando comparado
com o Placebo.
O estudo também destacou que a experiência com um ensaio
denominado DEFINITE - Defibrillator Implantation in Non-Ischemic Dilated
Cardiomyopathy - também confirmou que os pacientes da classe III (NYHA)
obtiveram maiores benefícios com o uso do DCI. A Figura 17 mostra como
diferentes variáveis influenciaram na efetividade dos tratamentos.
88
Figura 17 – Comparativo das Taxas de Risco entre DCI e Tratamento com
Medicamentos em vários Subgrupos de Riscos.
Com as ilustrações da Figura 17 é possível concluir que o DCI
apresenta maior efetividade que os tratamentos Amiodarona e Placebo, com
o índice inferior a 1,0 e dentro do intervalo de confiança de 97,5%, na
maioria dos fatores de risco relacionados.
4.6. Siebels et al, 1994
O estudo teve como objetivo avaliar a efetividade em termos de
sobrevida, representada pelo tratamento com o implante de desfibrilador
comparado com o medicamento Propafenone.
Trata-se de um estudo complementar ao desenvolvido no ano de 1987,
CASH, realizado em instituições hospitalares da Alemanha. Essa
experiência consistiu de uma avaliação do uso do DCI em relação ao
(*) Hazard Ratio é a taxa de risco de um grupo de pacientes que se submete a um
tratamento, em relação ao grupo de pacientes de um outro tratamento.
Amiodarona Placebo
Melhor Melhor
DCI Placebo
Melhor Melhor
89
tratamento com diferentes alternativas de medicamentos (Metroprolol,
Amiodarona e Propafenone). Em razão das incertezas com relação ao
tratamento com Propafenone, os investigadores definiram reavaliar os
resultados, através de acompanhamento durante onze meses, no ano de
1992.
A amostra foi composta por 115 pacientes, distribuídos entre as duas
alternativas de tratamento – 59 utilizaram o implante de desfibrilador e 56
receberam o medicamento Propafenone. Os pacientes selecionados
estavam sujeitos à morte súbita, devido a ocorrência de taquicardia
ventricular e/ou fibrilação ventricular.
O resultados em termos de sobrevida encontram-se demonstrados na
Figura 18.
Figura 18 – Índice de Sobrevida – DCI comparado com Propafenone.
Nenhuma morte foi verificada no grupo de pacientes que foram tratados
com o DCI, enquanto que o índice de mortalidade dos pacientes que
receberam o medicamento Propafenone foi de 12%.
Os pesquisadores concluíram que os sobreviventes de colapsos
cardíacos que se submeteram por longo tempo ao tratamento com
Propafenone estiveram sujeitos à maior incidência de morte, quando
90
comparado àqueles com o tratamento com DCI. Assim, em populações de
alto risco com perfil semelhante ao considerado no estudo, o Propafenone
não deveria ser recomendado.
4.7. Zipes et al, 1997
O estudo teve como objetivo avaliar a efetividade da utilização do DCI
comparado com o tratamento através de medicamentos, principalmente a
Amiodarona.
O estudo foi realizado no período de 1993 a 1997, utilizando a base de
dados do AVID. A amostra compreendeu 1.016 pacientes, distribuídos entre
o implante do desfibrilador e o tratamento com medicamentos - 507 e 509
pacientes, respectivamente.
Entre os fatores de risco, foram destacados: idade de 65 anos em
média, predominância de pacientes do sexo masculino (79%), ressuscitados
de fibrilação ou taquicardia ventricular (45% tiveram fibrilação ventricular e
55% taquicardia ventricular), fração de ejeção do ventrículo esquerdo igual
ou inferior a 40%. O indicador de mortalidade foi representado por mortes
por qualquer causa.
Os resultados do estudo destacaram que o índice de mortalidade
decorrente do tratamento com DCI foi bem menor, quando comparado com a
intervenção médica com medicamentos. A redução no índice de mortalidade
atribuído ao implante do desfibrilador, em relação à terapia convencional,
considerando intervalo de confiança de 95%, foi de 37± 22%, 24 ± 22% e 29
± 23%, respectivamente, para 1, 2 e 3 anos de acompanhamento. A Figura
19 mostra o comportamento em termos de sobrevida entre as duas
alternativas de tratamento, considerando os períodos de acompanhamento
de 1, 2 e 3 anos.
91
Figura 19 – Proporção de Sobrevida entre DCI e Tratamento com
Medicamentos Antiarrítmicos.
Pacientes
expostos ao risco 1016 644 333 104
Percentual de sobrevida
DCI 89.3 81.6 75.4
Medicamentos 82.3 74.7 64.1
Outra análise encontra-se demonstrada na Figura 20, com o perfil de
efetividade relacionado aos diferentes itens pertinentes à estratificação dos
riscos. Não são verificadas divergências significativas entre os fatores de
risco, porém fica clara pelo indicador de “hazard ratio”, a vantagem na
utilização do DCI, em relação ao tratamento com Amiodarona.
DCI
Medicamento
Proporção de Sobrevida
Anos
92
Figura 20 – Taxas de Riscos de Morte por qualquer causa entre DCI
comparado com Tratamento com Medicamentos.
Como discussão complementar, os autores consideraram que ainda
existem incertezas quanto à efetividade no uso do DCI em relação ao
tratamento com medicamentos, exigindo a realização de novos estudos. Isso
se deve às limitações da pesquisa, dentre elas: a não inclusão de um grupo
controle, a utilização de diferentes tipos de desfibriladores e o uso da
Amiodarona de forma empírica, sem ter como base os testes
eletrofisiológicos.
Nas conclusões, os autores do estudo destacaram que, embora a
magnitude absoluta dos benefícios associados com o implante do
desfibrilador permaneça com algumas incertezas, a eficácia dessa
alternativa em relação ao tratamento com medicamentos, está fortemente
suportada nesse estudo. O desfibrilador foi superior à terapia com
medicamentos no prolongamento da sobrevida entre os pacientes
ressuscitados de taquicardia ou fibrilação ventricular e, portanto, confirmou-
se como indicação para esse perfil de pacientes.
93
4.8. Moss et al, 2002
O estudo foi realizado com o objetivo de avaliar o impacto do implante
do desfibrilador no indicador de sobrevida dos pacientes.
A amostra contou com 1.232 pacientes, dos quais 742 se submeteram
ao tratamento com DCI e 490 utilizaram a terapia médica convencional. O
estudo correspondeu ao período de 1997 a 2001 e envolveu 76 centros
hospitalares – 71 dos Estados Unidos e 5 da Europa.
O perfil dos pacientes quanto aos fatores de risco compreendeu a idade
(média de 64 anos), ambos os sexos (sexo masculino entre 84% e 85%),
uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30% e prévia
ocorrência de infarto do miocárdio.
Como resultado, o estudo relacionou os indicadores de mortalidade, os
quais registraram 14,2% (105 pacientes) e 19,8% (97 pacientes), para as
intervenções com o uso do desfibrilador e terapia médica convencional,
respectivamente, além do cálculo “hazard ratio”, representado pelo
parâmetro de 0,69 (0,51-0,93, considerando o intervalo de confiança de
95%).
As Figuras 21 e 22 ilustram os indicadores de sobrevida, ao mesmo
tempo em que comparam resultados entre as duas alternativas de
tratamento, sob os diferentes fatores de risco.
94
Figura 21 – Probabilidade de Sobrevida entre DCI e Terapia Convencional,
segundo metodologia Kaplan-Meier.
Expostos ao risco
DCI 742 503 (0.91) 274 (0.84) 110 (0.78) 9
Convencional 490 329 (0.90) 170 (0.78) 65 (0.69) 3
Figura 22 – Taxas de Risco de Morte por qualquer causa – DCI comparado
com Terapia Médica Convencional.
Os autores destacaram que o uso do DCI, quando comparado com a
terapia médica convencional, representou uma redução de risco de morte de
31%, em pacientes com prévio infarto do miocárdio e fração de ejeção do
DCI
Convencional
Probabilidade de Sobrevida
Ano
95
ventrículo esquerdo igual ou menor que 30%. Os pacientes que se
submeteram ao implante de desfibrilador tiveram uma incidência de
hospitalização maior que os pacientes que receberam tratamento com
medicamentos, bem como os choques decorrentes do uso do desfibrilador
contribuíram para a ocorrência de mais reospitalização. Foi citado também,
que nos Estados Unidos existem de 3 a 4 milhões de pacientes com
doenças coronarianas associadas a uma avançada disfunção do ventrículo
esquerdo, com um aumento de aproximadamente 400.000 novos casos,
anualmente.
“Nossos resultados mostram que o implante de um desfibrilador
melhora a sobrevida em pacientes com prévio infarto do miocárdio e
disfunção do ventrículo esquerdo avançada. Assim, a implantação profilática
de um DCI é recomendada nesses pacientes”. (Moss et al, 2002).
5. ESTUDOS COMPARATIVOS DE ANÁLISE DA RELAÇÃO CUSTO-
EFETIVIDADE
Os estudos descritos nesta seção estão representados por análises
comparativas de experiências relacionadas aos indicadores de efetividade
sob diferentes perfis de risco, análises da relação custo-efetividade do
tratamento com o uso do DCI e avaliação desses parâmetros com
indicadores de custo-efetividade de outros tipos de intervenções médicas.
Os estudos foram realizados por pesquisadores de países
desenvolvidos – Estados Unidos, Reino Unido, Alemanha e Holanda. As
referidas pesquisas foram publicadas entre os anos de 2000 e 2006.
5.1. Stanton el al, 2000
O trabalho teve como objetivo a realização de uma revisão dos
principais estudos desenvolvidos para avaliar a relação custo-efetividade do
tratamento com DCI, em relação à intervenção médica através de
96
medicamentos. A análise envolveu discussões sobre a metodologia, as
vantagens, as limitações, o impacto de novas tecnologias, as práticas
médicas e as recomendações para novos estudos.
Os estudos foram publicados entre 1990 e 1997. As quatro
experiências revisadas foram: AVID, CIDS, CASH e MADIT.
A avaliação compreendeu quatro discussões básicas:
• fundamentos clínicos e problemas associados à definição de custos;
• sumário da literatura atual sobre estudos de custo-efetividade que
compara as duas alternativas de tratamento;
• futuro do tratamento com DCI, considerando a evolução esperada
na tecnologia e nas práticas médicas;
• recomendações pertinentes aos futuros estudos da relação custo-
efetividade envolvendo a intervenção médica com DCI.
A análise relacionou que a distribuição dos custos ao longo do tempo é
bastante diferente entre os dois tipos de tratamento. O DCI utiliza mais
custos iniciais, em razão do implante do desfibrilador, enquanto o custo com
o tratamento clínico ocorre de forma mais uniforme ao longo do período.
Assim, o valor presente é a técnica comumente utilizada para harmonizar as
diferenças do fator tempo dos custos à efetividade. Outro aspecto
considerado no estudo foi sobre a informação de custos que interessa às
diferentes perspectivas – para os provedores de serviços há grande
interesse no custo dos tratamentos, para os financiadores o que interessa é
o valor de cobrança pelos serviços prestados, enquanto que para o paciente,
a família, o empregador e a sociedade, além dos custos médios do
tratamento, aqueles relacionados à perda de produtividade e de qualidade
de vida.
A revisão compreendeu uma síntese dos diferentes estudos, quanto às
fontes de dados de custos, à população de pacientes, ao período de
acompanhamento e à análise de sensibilidade.
97
A síntese dos resultados desses estudos encontra-se ilustrada na
Figura 23.
Figura 23 – Índice de Custo-efetividade do DCI comparado com Tratamento
com Medicamentos.
A Figura 23 destaca os protocolos de autoria de Kupersmith, 1995, com
a definição de faixas de custo-efetividade para a avaliação das condições de
cada um dos estudos descritos. Segundo o parâmetro indicado, em valores
médios, somente as intervenções com um valor abaixo de US$ 50.000 por
ano de vida ganho é que demonstram atratividade.
Os autores consideraram que os estudos analisados mostraram que o
tratamento com DCI não tem conseguido reduzir os custos, mas oferece
uma redução significativa nas taxas de mortalidade. Limitações quanto à
utilização de técnicas de meta-análise são citadas, em razão da insuficiência
de informações adequadas ao desenvolvimento desse tipo de avaliação.
Foram feitas análises quanto à questão tecnológica – modernos
dispositivos têm oferecido melhores condições para a intervenção médica
com DCI, dentre as quais: o tamanho menor do desfibrilador, a redução da
Muito
oneroso
Oneroso
Neutro
Custo
efetivo
Altamente
custo
efetivo
Economia
de custo
Base
Sensibilidade
Custo Incremental por AVG, U$
120,000
100,000
80,000
60,000
40,000
20,000
0
(20,000)
Wever [12] MADIT [15] Kuppermann [19] Kupersmith [6] Larsen [16] Owens [17] AVID [11]
98
permanência hospitalar, a utilização do procedimento transvenoso e a maior
duração da bateria. Todos esses avanços, segundo opinião dos autores,
terão forte influência na relação custo-efetividade decorrente da utilização do
DCI.
Para concluir, o estudo destacou que a utilização do DCI em pacientes
de baixo risco não tem gerado resultados favoráveis em termos de
efetividade, quando comparada com a alternativa de tratamento clínico.
Considerou, também, que o tempo de acompanhamento dos pacientes tem
enorme influência nos resultados e a necessidade de agregar os custos aos
estudos futuros. Por fim, enfatizou o surgimento de novas tecnologias não
estivessem desvinculadas dos avanços no gerenciamento das práticas
médicas, objetivando um eficaz uso dos DCIs.
5.2. Parkes et al, 2002
O objetivo da pesquisa foi a revisão de estudos de análise da relação
custo-efetividade do tratamento com DCI, como instrumento de prevenção
de riscos de mortalidade provocada por doenças cardíacas.
A pesquisa compreendeu a revisão de estudos aleatórios relacionados
a oito bancos de dados, bibliografias de estudos relevantes e consultas a
especialistas. Como medida de comparação entre os estudos, o principal
parâmetro considerado foi o da redução relativa e absoluta de mortalidade.
Os autores descreveram as condições do Reino Unido – ocorrem de 70.000
a 100.000 mortes súbitas provocadas por doenças do coração e o uso de
DCIs no país não corresponde aos 10% do que é utilizado pelos Estados
Unidos e 50% do que é realizado nos países da Europa.
Foram utilizados os bancos eletrônicos de dados – MEDLINE,
PUBMED, EMBASE e COCHRANE, correspondentes ao período de 1980 a
1999. As experiências analisadas (sete estudos) foram publicadas no
período de 1993 a 2000 – três de prevenção primária e quatro de prevenção
secundária.
99
O perfil da população de pacientes compreendeu as seguintes
características: sexo masculino (a maioria), idade entre 57 e 67 anos,
utilização inicial do procedimento transtorácico e posteriormente
transvenoso, fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%,
amostras de pacientes entre 60 e 1.000 pacientes e média de
acompanhamento de 32 meses.
Os resultados indicaram que dois dos três estudos de prevenção
primária e os quatro de prevenção secundária apresentaram vantagens no
tratamento com o uso do DCI, em relação ao tratamento clínico. Os estudos
relacionados à prevenção secundária indicaram RRA de 3,7% a 21% e RRR
de 19,7% a 37%, na comparação do DCI com o tratamento com
medicamentos. Para os estudos de prevenção primária, o ARR foi de 22,8%
a 24% e o RRR de 54% a 56%, na comparação entre as duas alternativas
de tratamento consideradas.
A seguir, a relação dos estudos analisados e o indicador de NNT
(Tabela 15).
100
Tabela 15 – NNT por Estudo de Custo-efetividade de DCI versus Tratamento
Clínico.
Estudo e ano de publicação NNT
Prevenção Primária:
MADIT –
Multicenter Automatic Defibrillator Implantable
Trial
Moss et al, 1996
5
MUSTT – Multicenter Unsustained Tachycardia Trial
Buxton et al, 1999
17
3
CABG Patch – Coronary Artery Bypass Patch
Bigger et al, 1997
58
Prevenção Secundária:
AVID– Antiarrhythmic Versus Implantable Defibrillator
Zipes et al, 1997
9
CASH – Cardiac Arrest Study Hamburg
Huck et al, 2000
Siebels et al, 1993
13
CIDS – Canadian Implantable Defibrillator Study
Connolly et al, 2000
24
Wever et al, 1995 5
A Tabela 15 mostra grande diferença no NNT entre os estudos
relacionados. Os autores destacaram que a experiência CABG Patch
abrangeu pacientes de baixo risco e não apresentou efetividade favorável,
quando comparado com o tratamento clínico (Sanders et al, 2001).
As discussões indicaram que o DCI , em seis estudos analisados, reduz
a mortalidade total em pacientes com alto risco de morte súbita. Também
destacaram a importância no aprofundamento quanto aos diagnósticos que
melhor se adequaram à recomendação do uso do tratamento com DCI,
promovendo resultados mais favoráveis em termos de efetividade e custos.
Os pesquisadores, finalmente, destacaram que a relação custo-
efetividade com o implante de desfibriladores pode se tornar mais favorável
em termos de sobrevida dos pacientes, com maior vida útil para a bateria, o
101
aumento da aceitação por parte dos pacientes e a redução dos custos do
desfibrilador. À medida que se for conhecendo mais sobre os padrões
adequados ao uso dos DCIs e forem desenvolvendo os protocolos pelas
sociedades médicas, a utilização pode aumentar significativamente.
5.3. Sanders et al, 2001
A pesquisa teve como objetivo a avaliação de estudos de custo-
efetividade da intervenção médica com o uso do DCI versus o tratamento
clínico.
Foram analisados oito estudos – MADIT I, CABG Patch, MUSTT,
MADIT II, DEFINITE, DINAMIT, COMPANION e SCD-HeFT – todos
fundamentados na metodologia de Markov. A descrição utilizada para o
cálculo dos custos compreendeu os itens: materiais (desfibrilador e
reposição da bateria), hospitalização, exames, visitas médicas, laboratório,
entre outros.
Os pesquisadores ofereceram uma síntese da relação custo-efetividade
das experiências analisadas, em termos de expectativa de vida - AVG e
QALY, como demonstradas na Tabela 16.
102
Tabela 16 – Índice de Custo-efetividade por AVG e QALY.
Valores em US$
Descrição
Custo
($)
Aumento
do custo /
DCI ($)
AVG
(anos)
Aumento
do AVG /
DCI
QALY
Aumento
do QALY /
DCI
$/AVG
$/QALY
MADIT I
Controle 38300 4.06 2,98
DCI 130400 92100 7.70 3,64 5,62 2,64 25300 34900
CABG Patch
Controle 78600 8,41 6,13
DCI 134400 55700 8,01 (0,40) 5,84 (0,29) Domin. Domin.
MUSTT
Controle 44300 4,72 3,46
DCI 145800 101500 8,86 4,14 6,45 2,99 24500 34000
MADIT II
Controle 57500 6,16 4,51
DCI 136900 79400 8,20 2,03 5,98 1,47 39000 54100
DEFINITE
Controle 84400 9,03 5,67
DCI 184900 100500 11,75 2,73 8,53 1,96 36800 51300
DINAMIT
Controle 88300 9,44 6,87
DCI 147200 58800 8,96 (0,48) 6,53 (0,34) Domin. Domin.
COMPANION
Controle 37800 4,01 2,95
DCI 106100 68300 5,88 1,87 4,31 1,36 36500 50300
SCD-HeFT
Controle 57800 6,19 4,53
DCI 128800 71000 7,59 1,40 5,54 1,01 50700 70200
Dos estudos analisados, seis apresentaram indicadores favoráveis ao
uso do DCI, em termos de AVG e QALY, com os valores na faixa de
US$ 24.500 a 50.700 por ano de vida ganho e de US$ 34.000 a 70.200 por
QALY, na comparação do DCI vs. tratamento clínico (os dois estudos em
que o tratamento clínico foi favorável estão representados por menores
períodos de acompanhamento e risco).
Os pesquisadores concluíram que os resultados, em termos de custo-
efetividade, foram fortemente influenciados pelo perfil de risco da população
de pacientes e que o desafio para os tomadores de decisão de políticas
públicas de saúde foi e continua sendo harmonizar o alto custo dos DCIs
com a imensa população de pacientes em quem o dispositivo pode ser
aplicado.
103
5.4. Ezecowitz et al, 2003
O propósito do estudo foi avaliar a eficácia do DCI em pacientes com
alto risco de morte cardíaca súbita. A análise envolveu oito estudos de
prevenção primária e secundária, os quais totalizaram uma amostra de
4.909 pacientes.
Como fonte de dados para essa revisão foram utilizadas as seguintes
alternativas: MEDLINE (1980-2002), EMBASE (1980-2002) e COCHRANE
(2002, volume 3).
A Tabela 17 relaciona as características dos estudos revisados na
presente análise.
Tabela 17 – Características dos Estudos de Prevenção Primária e Secundária.
Descrição Pacientes
Terapia de controle
Idade
média
Sexo
masc.
(%)
FEVE
Meses de
acompanhamento
Prevenção secundária
AVID 1016 Amiodarona, satalol
65
±
11
79
0,32
±
0,13
18
CASH 288 Amiodarona, metoprolol,
propafenone
58
±
11
80
0,45
±
0,17
57
CIDS 659 Amiodarona
63
±
10
83
0,34
±
0,14
35
Prevenção Primária
MADIT 196 Drogas antiarritmicas
63
±
9
92
0,26
±
0,07
27
CABG Patch 900 Medicamentos
64
±
9
84
0,27
±
0,06
32
MUSTT 704 Sem terapia 66 90 0,3 39
MADIT II 1232 Medicamentos
64
±
10
85
0,23
±
0,06
20
CAT 104 Medicamentos
52
±
11
83
0,24
±
0,07
66
O perfil dos estudos ilustrado na Tabela 17 indica alinhamento entre os
fatores de risco, idade, sexo, meses de acompanhamento e terapia
alternativa utilizada como controle, permitindo a geração de resultados e
conclusões de alta consistência.
Os resultados da pesquisa deram ênfase à geração dos indicadores de
risco de mortalidade (Figuras 24 e 25), os quais representam os indicadores
de mortalidade cardíaca súbita e por qualquer causa, respectivamente, sob a
expressão de RR, com um intervalo de confiança de 95%.
104
Figura 24 – Risco Relativo por Mortes Cardíacas com Tratamentos com DCI e
Medicamentos.
Pacientes que morreram / Todos os pacientes RR RR (95% CI)
DCI Medicamentos
Figura 25 – Risco Relativo de Mortes por qualquer causa entre os
Tratamentos com DCI e Medicamentos.
Pacientes que morreram / Todos os pacientes RR RR (95% CI)
DCI Medicamentos
As Figuras 24 e 25 mostraram que o tratamento com DCI é mais
favorável que o tratamento representado pelo grupo controle, considerando
a referência de mortes cardíacas súbitas, para todos os estudos (exceto
para o estudo CAT, não estimado). Quando se avalia o risco relativo sob a
segmentação por tipo de prevenção, o indicador é levemente favorável para
Prevenção secundária
Prevenção primária
Prevenção secundária
Prevenção primária
105
o DCI no grupo de prevenção secundária. A análise das informações
pertinentes ao indicador de mortalidade por qualquer causa, mostrou que
mantém-se, em média, o resultado favorável ao desfibrilador, porém sob
parâmetros mais próximos do nível 1,0, que indica uma condição neutra em
termos de efetividade.
Nas conclusões, os pesquisadores enfatizaram que o tratamento com
DCI mostrou-se mais favorável que as intervenções médicas que utilizam
medicamentos, exceto em dois estudos situados no grupo de prevenção
primária, com mortalidade por qualquer causa. Também destacaram a
importância de novas pesquisas com o objetivo de fomentar o
desenvolvimento de ferramentas de estratificação de riscos, bem como
avaliar as questões relacionadas à qualidade de vida.
5.5. Buxton et al, 2006
A pesquisa teve como foco a análise dos estudos com o uso do DCI em
outros países, comparado com a experiência no Reino Unido.
A Tabela 18 relaciona os estudos revisados pelos pesquisadores:
Tabela 18 – Comparação da Expectativa de Vida nos Estudos de Prevenção
Primária e Secundária.
Expectativa de vida
(anos)
Estudo SP/PP
Método de
implantação
Controle
Anos de
acompanhamento
(taxa de desconto)
Pais
DCI Droga
Diferença
Wever et al, 1996 SP Transtorácica Medicamentos Média 2 anos
(0%)
Holanda 2,41 1,99 0,42
Owens et al, 1997 SP Transtorácica Amiodarona Lifetime (3%) USA 5,64 4,95 0,69
O’Brien et al 2001 SP Transtorácica e
transvenosa
Amiodarona 6 anos(3%) Canadá 4,58 4,35 0,23
Larsen et al, 2002 SP Transtorácica e
transvenosa
Amiodarona 3 anos(3%) USA 2,48 2,27 0,21
Weiss et al, 2002 SP - Medicamentos 8 anos(3%) USA 4,6 4,1 0,50
Mushiln et al, 1998 PP Transtorácica e
transvenosa
Terapia
convencional
4 anos(3%) USA 3,46 2,66 0,80
Sanders et al, 2001
PP Transvenosa Amiodarona Lifetime (3%) USA 8,94 8,47 0,20
Owens et al, 2002 SP/PP
Transvenosa Amiodarona Lifetime (3%) USA - - -
Os oito estudos foram realizados de 1997 a 2002 – seis nos Estados
Unidos, um no Canadá e um na Holanda. Como controle foi utilizado o
106
tratamento com medicamentos, em geral, o amiodarona. Os períodos de
acompanhamento variaram de 2 anos até todo o tempo de vida, tendo sido
aplicada a taxa de desconto de 3% ao ano, exceto para um dos estudos.
Os resultados destacaram os indicadores de expectativa de vida sob a
expressão de anos de vida ganhos – variação entre 0,20 e 0,80.
O estudo aplicado às condições do Reino Unido foi realizado com 535
pacientes que utilizaram o DCI, no período de 1991 a 2002(a análise foi
realizada nos anos de 1999 a 2003), em dois locais – Papworth e Liverpool.
A amostra dos pacientes foi composta pelos seguintes perfis de risco: idade
média de 59 anos, sendo 81% do sexo masculino, prévio infarto do
miocárdio em 72% dos pacientes, FEVE < 35%(63%) e NYHA igual ou
superior à classe III, em 26% dos pacientes.
Como ilustração, os autores do estudo mostraram que, embora o uso
de DCIs no Reino Unido ainda seja muito pequeno comparado com os
Estados Unidos, foi verificado um crescimento considerável ao longo dos
anos de 1989 a 2001.
Figura 26 – Total de DCIs implantados no Reino Unido – 1989-2001.
Os resultados do estudo mostraram os seguintes indicadores, em
termos de custo-efetividade (valores em libras): 57.000 por AVG e 76.000
por QALY, considerando um período de acompanhamento de 20 anos. Os
pacientes com reduzida fração de ejeção do ventrículo esquerdo e de idade
mais avançada que, em geral, resultam em maior probabilidade de morte,
representaram indicadores mais favoráveis – pacientes com FEVE < 35%
Nº de Implantes
Ano
1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001
1400
1200
1000
800
600
400
200
0
107
tiveram um índice de custo-efetividade de 54.000 por AVG e 72.000 por
QALY. Extrapolando para todo o tempo de vida do paciente, os resultados
são ainda mais favoráveis, com um índice de custo-efetividade de 36.279 e
48.372 por AVG e QALY, respectivamente.
Como conclusão, os pesquisadores destacaram que o uso do DCI só
poderá ser considerado custo-efetivo para os pacientes com baixa FEVE,
caso incorpore outros subgrupos com altas taxas de risco.
5.6. Camm et al, 2006
Os autores fizeram uma análise das indicações do DCI, comparando
com o nível de utilização nos países europeus. O estudo comparou
indicadores de NNT, custos, recursos empregados pelo setor da saúde e
dificuldades pertinentes à utilização da intervenção médica com o uso do
DCI, em relação ao tratamento com medicamentos.
Figura 27 – NNT para salvar uma vida para DCI versus vários tipos de
medicamentos, segundo metodologia Kaplan-Meier.
A Figura 27 mostra a significativa diferença entre as alternativas com o
uso do DCI e o tratamento com medicamentos. Enquanto o número de
tratamentos necessários para salvar uma vida é de, no máximo, 11(MADIT-
108
II), para o tratamento clínico com medicamentos são necessárias, na melhor
das hipóteses, 20 intervenções para salvar uma vida. Os autores fazeram
considerações sobre o tempo de acompanhamento – quanto maior esse
prazo, maior será a efetividade medida pelo NNT.
O estudo ainda demonstrou indicadores relacionados ao montante dos
recursos alocados para o tratamento com DCIs, os quais representaram, em
2004, nos países do oeste europeu, apenas 0,2% do total do custo com
intervenções hospitalares (493 milhões, em relação ao total de 286,7 bilhões
de euros).
Algumas comparações foram feitas com outras intervenções médicas –
os recursos para custeio com os tratamentos que utilizam o DCI têm sido
menores que os destinados ao CABG, PTCA e marca-passos, o que
segundo a interpretação dos autores não se justifica, considerando a
significativa resposta que o implante de desfibrilador tem mostrado, em
termos de efetividade de sobrevida dos pacientes. Nos Estados Unidos, o
número de mortes cardíacas súbitas, anualmente ao redor de 450.000,
superam as mortes registradas por derrame, câncer de pulmão e aids, todas
juntas.
No âmbito das discussões, os pesquisadores citaram que as
preocupações com o uso de DCIs não é problema restrito à Europa.
Também nos Estados Unidos, as fontes financiadoras têm se envolvido
fortemente nessa discussão, objetivando avanços na utilização desse
dispositivo, os quais permitirão um uso mais eficiente dos recursos. O
próprio Medicare vem ampliando a cobertura para uso dos desfibriladores
podendo, com isso, alcançar uma população de pacientes de
aproximadamente 500.000 (três vezes mais que o número atual), elegíveis
para o recebimento de um DCI.
Os autores concluíram que a utilização dos desfibriladores, mostraram
efetividade, em relação ao tratamento com medicamentos. Portanto, foram
enfáticos em criticar a reduzida proporção de recursos destinada à essa
109
intervenção que, muitas vezes, representa a única opção terapêutica para
pacientes de alto risco. Considerações sobre a necessidade de educar a
comunidade médica a estimular a utilização desse procedimento
indiscutivelmente sustentado por protocolos científicos e economicamente
atrativos, também, foram objetos de reflexão por parte dos pesquisadores
envolvidos no presente trabalho.
5.7. Zipes et al, 1997
Recente publicação do Colégio Americano de Cardiologia e Associação
de Americana de Cardiologia, em colaboração com a Associação Européia
de Cardiologia, denominado de “ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for
Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of
Sudden Cardiac Death”, relacionou os principais estudos sobre o uso de
DCIs, os quais encontram-se descritos na Figura 28, com as
correspondentes razões de risco.
110
Figura 28 – Risco Relativo dos Principais Estudos do Uso do DCI comparado
com o Tratamento com Medicamentos.
A Figura 28 demonstra indicadores favoráveis ao tratamento com o
uso do DCI, quanto ao risco de mortalidade, descritos pela medida
estatística de “Hazard Ratio”, com destaque para o estudo MADIT-I, com um
índice correspondente a 0,46 – o mais favorável ao DCI entre todos os
estudos relacionados. Apenas dois estudos, CABG-Patch e DINAMIT
encontram-se com Hazard Ratio acima de 1, ou seja, não consideram o
tratamento com DCI favorável, em comparação à intervenção médica
através de medicamentos.
5.8. Salukhe et al, 2004
O estudo teve como foco a análise da influência do tempo de
acompanhamento dos pacientes que se submeteram ao tratamento com
FEVE, outros fatores
Hazard ratio
Estudo, ano de
publicação
111
DCI, em termos de efetividade. Os pesquisadores enfatizaram que os
resultados decorrentes da comparação entre a intervenção médica que
utiliza o DCI e a não aplicação desse dispositivo, podem ser bastante
diferentes, em função do período de período de acompanhamento.
A Figura 29 demonstra claramente a efetividade, em termos de
sobrevida, que aumenta significativamente à medida que se amplia o
período de acompanhamento. Os tratamentos utilizados em pacientes de
alto risco promovem diferenças (a favor do DCI) que se acumulam ao longo
do período de acompanhamento.
Figura 29 – Índice de sobrevida – DCI versus sem DCI.
O estudo relacionou oito experiências, as quais avaliaram a
efetividade do tratamento com o uso do DCI, em relação à alternativa com o
uso de medicamentos (dois estudos compararam apenas a intervenção
médica com o uso do DCI versus a alternativa de não tratamento).
A síntese dos estudos considerados pelos autores é demonstrada na
Tabela 19.
112
Tabela 19 – Descrição dos Estudos incluídos na Pesquisa.
Estudo Desenho
Tipo de
tratamento
Qde.
Período médio de
acompanhamento
Resultado
DCI vs Terapia
Médica:
Wever et al
Aleatório
controlado
DCI vs medicamento
antiarrítmico
60 2,25 anos 22% de redução
na mortalidade
MADIT
Moss et al
Aleatório
controlado
DCI vs medicamento
antiarrítmico ou sem
tratamento
196 2,25 anos 22% de redução
na mortalidade
AVID
AVID Study
Investigators
Aleatório
controlado
DCI vs medicamento
antiarrítmico
1.013
3 anos 31% de redução
do risco relativo
na mortalidade
MUSTT
Buxton et al
Aleatório
controlado
DCI vs sem
tratamento
704 3 anos 6% de redução
no total da
mortalidade
CIDS
Connolly et al
Aleatório
controlado
DCI vs Amiodarona
659 3 anos 20% de redução
do risco relativo
na mortalidade
CASH
Kuck et al
Aleatório
controlado
DCI vs medicamento
antiarrítmico
1.987
3 anos 23% de redução
no índice de
mortalidade
DCI vs
Amiodarona
Schläpfer et al
Não
Aleatório
DCI vs Amiodarona
84 3 anos 29,5% de
redução no total
da mortalidade
MADIT II
Moss et al
Aleatório
controlado
DCI vs sem
tratamento
1.232
3 anos 5,6% de redução
no total da
mortalidade
As Tabelas 20 e 21 descrevem a influência que o tempo de
acompanhamento exerce sobre o indicador de anos de vida ganhos por
meio do tratamento com o uso do DCI.
Tabela 20 – Demonstração do Impacto do Tempo de Acompanhamento sobre
os Anos de Vida Ganhos e NNT por Ano de Vida Ganho.
Anos de vid
a ganhos
por DCI
NNT por ano de
vida ganho
Estudo
1 Ano 2 anos 3 anos
1 ano 2 anos 3 anos
Wever et al 0.10 0.30 0.58 10 3.3 1.7
MADIT 0.11 0.30 0.50 9 3.3 2.0
AVID 0.05 0.12 0.22 21 8.0 4.6
CIDS 0.01 0.04 0.09 123 24.0 11.0
MADIT II 0.01 0.06 0.13 133 17.0 8.0
CASH 0.01 0.09 0.18 133 11.0 5.6
Schläpfer 0.07 0.23 0.41 15 4.4 2.5
MUSTT 0.07 0.21 0.40 15 4.7 2.5
113
As variações demonstradas para os períodos de 1, 2 e 3 anos de
acompanhamento são extremamente significativas, tanto sob a expressão
de anos de vida ganho, quanto em relação ao NNT.
Tabela 21 – Impacto do Tempo de Acompanhamento sobre o NNT.
Tempo de
acompanhamento
(em anos)
NNT por ano de vida ganho (base : 3 anos de
tempo de acompanhamento
0,25 122,6
0,50 29,5
0,75 12,6
1,00 7,1
1,25 4,7
1,50 3,3
1,75 2,5
2,00 1,9
2,25 1,6
2,50 1,3
2,75 1,1
3,00 1,0
As ilustrações constantes da Tabela 21, sob a referência de uma
intervenção para salvar um paciente sob a extensão de 3 anos de
acompanhamento (NNT = 1), destacam o elevado nível de influência que o
de tempo de acompanhamento exerce sobre os resultados, Por exemplo,
para um período de 0,25 (três meses), o NNT pode chegar, segundo os
autores do estudo, a 122,6. Isso significa que, sob esse parâmetro de
acompanhamento, é necessário tratar mais de cem pacientes para salvar
uma vida.
Como conclusão, os pesquisadores definiram que a efetividade
esperada em anos de vida ganhos, para pacientes que recebem um DCI é
dramaticamente dependente do tempo de acompanhamento sobre o qual a
efetividade é medida e enfatizaram que, em avaliações econômicas, é
importante: (1) usar dias de vida ganhos como variável e (2) não cortar
períodos de acompanhamento, pois essa variável afeta significativamente o
resultado, ou seja, é estatisticamente relevante.
114
5.9. Nanthakumar et al, 2004
O estudo teve como objeto a avaliação de análises pertinentes à
mensuração da efetividade da intervenção médica com o uso do DCI, em
relação ao tratamento convencional com medicamentos. As variáveis de
risco consideradas de maior importância pelos pesquisadores e, portanto,
constantes dos estudos selecionados correspondem à fração de ejeção do
ventrículo esquerdo e QRS, sob parâmetros de estratificação de alto risco.
A pesquisa, publicada em 2004, realizou a revisão de dez estudos,
sob a seguinte classificação:
1. Estudos prévios:
• MADIT - Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial.
• CABG-Patch - Coronary Artery Bypass Graft Patch Trial.
• MUSTT – Multicenter Unsustained Tachycardia Trial.
• CAT – Cardiomyipathy Trial.
• MADIT II - Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II.
2. Estudos recentes:
• AMIOVIRT – Amiodarone versus Implantable Cardioverter-
Defibrillation Randomized Trial;
• COMPANION – Comparison of Medical Therapy Pacing and
Defibrillation in Patients with left Ventricular Systolic Dysfunction Trial;
• DEFINITE – Defibrillators in Non-Ischemic Cardiomyopaty Treatment
Evaluation Trial;
• DINAMIT – Defibrillator in Acute Myocardial Infarction Trial
• SCD-HeFT – Sudden Cardiac Death in Patients with Heart Failure
Trial.
Os estudos analisados estão representados pelas seguintes
características gerais:
115
Tabela 22 – Características Gerais dos Estudos – Tratamento com o uso de DCI e Medicamentos.
Estudo Desenho Pacientes Intervenções
Média de tempo de
acompanhamento
MADIT Aleatório para DCI vs
tratamento clínico
196 pacientes com prévio infarto do
miocárdio e FEVE ≤ 0,35
95 pacientes para DCI,
101 para tratamento clínico
27 meses
CABG-Patch Aleatório para DCI vs
tratamento clínico
1.055 pacientes com FEVE ≤ 0,35
446 pacientes para DCI,
454 para tratamento clínico
32 meses
MUSTT Aleatório para DCI vs
tratamento clínico
704 pacientes com cardiomiopatia
isquêmica e FEVE ≤ 0,40
351 pacientes para DCI,
353 para tratamento clínico
39 meses
CAT Aleatório para DCI vs
tratamento clínico
104 pacientes com cardiomiopatia não
isquêmica e FEVE ≤ 0,30
50 pacientes para DCI,
54 para tratamento clínico
23 meses
MADIT II Aleatório para DCI vs
tratamento clínico
1.232 pacientes com prévio infarto do
miocárdio e FEVE ≤ 0,30
742 pacientes para DCI,
490 para tratamento clínico
20 meses
AMIOVIRT Aleatório para DCI vs
Amiodarona
101 pacientes com cardiomiopatia não
isquêmica e FEVE ≤ 0,35
51 pacientes para DCI,
52 para Amiodarona
24 meses
COMPANION
Aleatório para DCI vs
CRT
1.520 pacientes com cardiomiopatia
isquêmica e não isquêmica e FEVE ≤ 0,35
495 pacientes para DCI,
617 para CRT
16 meses
DEFINITE Aleatório para DCI vs
tratamento clínico
458 pacientes com cardiomiopatia não
isquêmica e FEVE < 0,35
229 pacientes para DCI,
229 para tratamento clínico
29 meses
DINAMIT Aleatório para DCI vs
tratamento clínico
674 pacientes entre 6 e 40 dias após infarto
do miocárdio isquêmico e FEVE ≤ 0,35
332 pacientes para DCI,
342 para tratamento clínico
30 meses
SCD-HeFT Aleatório para DCI vs
tratamento clínico vs
Amiodarona
2.521 pacientes com cardiomiopatia
isquêmica e não isquêmica e FEVE ≤ 0,35
829 pacientes para DCI,
847 para tratamento clínico,
845 para Amiodarona
48 meses
116
No que concerne aos resultados, entre os 3.530 pacientes que
receberam um desfibrilador ocorreram 647 mortes, comparadas às 976 entre
os 3.723 pacientes que não receberam o DCI. Considerando a mortalidade
decorrente de todas as causas, com o grupo controle, o índice foi de 26,4%,
comparado aos 18,5% com os pacientes que se submeteram ao tratamento
com DCI, o que representou uma redução de mortalidade absoluta de 7,9%.
Figura 30 – Risco relativo de mortes por qualquer causa dos principais
estudos do uso de DCI vs. Controle.
A Figura 30 destaca que a intervenção médica com o uso do DCI
mostra indicadores favoráveis quando comparada com as referências
atribuídas ao grupo controle. Apenas dois estudos (CABG-Patch e DINAMIT)
mostraram indicadores levemente favoráveis ao grupo controle. Entre os
estudos com vantagem para o uso do DCI, o MADIT I e o MUSTT se
destacaram pelos indicadores de risco relativamente baixos, cujos
resultados confirmaram a preferência pelo uso do desfibrilador.
Os pesquisadores destacaram que para pacientes com perfis
considerados de alto risco (em especial, pacientes com FEVE < 35% e QRS
> 120 milisegundos), os resultados indicaram maior efetividade do
tratamento com o uso do DCI, em relação à terapia convencional com a
utilização de medicamentos, mesmo considerando prazos intermediários de
acompanhamento.
(*) n= número de mortes; N= total de pacientes
Estudo
Tratamento
Controle
RR
Peso
RR
ou sub-categoria
n/N
n/N
95% CI
%
95% CI
AMIOVIRT 6 / 51 7 / 52 2.76
0.87 (0.32, 2.42)
CABG Patch 101 / 446 95 / 454 12.79
1.08 (0.84, 1.39)
CAT 13 / 50 17 / 54 5.93
0.83 (0.45, 1.52)
COMPANION 105 / 595 131 / 617 13.19
0.83 (0.66, 1.05)
DEFINITE 28 / 229 40 / 229 8.46
0.70 (0.45, 1.09)
DINAMIT 62 / 332 58 / 342 11.00
1.10 (0.80, 1.52)
MADIT 1 15 / 95 39 / 101 7.12
0.41 (0.24, 0.69)
MADIT 2 105 / 742 97 / 490 12.71
0.71 (0.56, 0.92)
MUSTT 35 / 161 255 / 537 11.42
0.46 (0.34, 0.62)
SCD HeFT 182 / 829 244 / 847 14.62
0.76 (0.65, 0.90)
Total
652 / 3530
983 / 3723
100.00
0.75 (0.63, 0.91)
0.1 0.2 0.5 1 2 5 10
A favor do A favor do
tratamento controle
(*)
(*)
117
Como conclusão, destacaram que as decisões sobre o nível de
efetividade das alternativas de tratamento consideradas deverão,
necessariamente, estar fundamentadas em melhores padrões quanto à
estratificação de riscos, em razão da alta influência dessas variáveis no
resultado das análises de custo-efetividade. Também enfatizaram que a
redução dos custos dos desfibriladores exerce forte impacto na efetividade
do uso do DCI, quando comparado com a intervenção médica através de
medicamentos.
5.10. Boriani et al, 2001
A pesquisa consistiu de uma análise do histórico dos estudos
relacionados à avaliação da relação custo-efetividade da intervenção médica
com o uso do DCI versus tratamento clínico através de medicamentos, ao
mesmo tempo em que foram feitas considerações a respeito de indicadores
de uma série de outras intervenções e referências quanto às condições do
custo/AVG, para que uma ação de assistência médica se tornasse
economicamente favorável.
Os autores destacaram que a evolução da tecnologia quanto ao uso
de DCIs influenciaram os resultados da efetividade desse tipo de
intervenção, quando comparado com a alternativa clínica.
Tabela 23 – Evolução Tecnológica e Práticas Cirúrgicas do DCI.
Primeiros DCIs DCIs atuais
Volume e Peso > 200 cc, > 280 g < 60 cc, <100 g
Tipo de implante Torácico Transvenoso
Posição do implante Abdominal Peitoral
Local do implante Centro Cirúrgico Laboratório
Duração do implante 2-6 h 1-1,5 h
Permanência hospitalar 14-24 dias 2-5 dias
Duração da bateria 2-3 anos 6-9 anos
As variáveis destacam mudanças significativas quanto ao uso do DCI,
as condições descritas como atual referem-se aos anos de 2000/2001,
118
período em que a pesquisa foi publicada. Essas, ao serem relacionadas à
evolução tecnológica, às práticas cirúrgicas e associadas à criteriosa
identificação de pacientes com indicações adequadas para receber o
referido dispositivo, conduziram a níveis de custo-efetividade bem mais
favoráveis que os verificados em períodos anteriores.
Os pesquisadores relacionaram oito estudos realizados nos últimos
anos, os quais estão representados pelo indicador de custo por AVG e
demonstrados na Tabela 24.
Tabela 24 – Custo-efetividade dos DCIs.
Valores em US$
Autor, ano Tipo de estudo
Custo por
AVG
Kuppermann, 1990 Prevenção secundária
(dados do Medicare) 17.100
Larsen, 1992 Prevenção secundária
(DCI vs. Amiodarona)
21.000
Kupersmith, 1995 Prevenção secundária
(DCI vs. Terapia)
Prevenção secundária
(FEVE
≥
40%)
25.700
14.200
Kupersmith, 1995 Prevenção secundária
com FEVE < 25%
com FEVE
≥
25%
44.000
27.200
Wever, 1996 Prevenção secundária
(DCI vs. Medicamentos) 11.315
Owens, 1997 Prevenção secundária
(DCI vs. Amiodarona)
com redução de mortalidade de 40%
com redução de mortalidade de 20%
27.300
54.000
Larsen, 1997 Prevenção secundária
(DCI vs. Amiodarona ou Solatol no Estudo
AVID) 114.917
Mushlin, 1998 Prevenção primária (Estudo MADIT)
se DCI transvenoso
se duração do DCI > 4 anos
27.000
22.800
12.500
As avaliações descritas no estudo consideraram que os resultados,
em termos de custo-efetividade, exceção feita às condições decorrentes do
estudo AVID (Larsen, 1997), mostraram-se favoráveis ao uso do DCI, em
119
relação ao tratamento clínico. Os autores ilustraram que o indicador de
custo/AVG de 114.917 foi resultado da aplicação de um período de
acompanhamento relativamente baixo, ao mesmo tempo em que foram
utilizadas referências de preços, ao invés de parâmetros de custos.
O estudo também descreveu parâmetros de uma série de
intervenções médicas (Tabela 25) que, estratificadas por faixas de valores
($/AVG), segundo a literatura, indicaram o nível de viabilidade, em termos de
custo-efetividade.
Tabela 25 – Custo-efetividade de Diferentes Tratamentos.
Tratamento US$/AVG
1. Custo efetividade altamente favorável (< US$ 20.000/AVG):
•
Marca-passo 1.400
•
Beta-bloqueador, pós-infarto, alto risco 3.600
•
PTCA, doença isquêmica do coração, FEVE normal 8.700
•
PTCA, doença isquêmica do coração, angina severa, FEVE
baixa 11.600
•
Desfibrilador Cardioversor Implantável, TV/FV, FEVE
≥
25% 14.200
•
CABG, doença isquêmica do coração, angina não severa, três
artérias comprometidas 18.500
2. Custo efetividade favorável (US$ 20 - 40.000/AVG):
•
Beta-bloqueador, pós-infarto, baixo risco 20.200
•
Desfibrilador Cardioversor Implantável, doença isquêmica do
coração, angina severa, FEVE baixa, alto risco 27.000
•
Streptokinase, infarto do miocárdio, idade
≥
75 anos 27.700
3. Custo-efetividade neutro (US$ 40 - 60.000/AVG):
•
CABG, doença isquêmica do coração, angina severa, duas
artérias comprometidas
42.500
•
Transplante cardíaco, falência severa do coração 44.300
•
Diálise peritorial ambulatorial 57.300
•
Hemodiálise hospitalar
120
Tratamento US$/AVG
4. Custo-efetividade desfavorável (US$ 60 – 100.000/AVG):
•
CABG, doença isquêmica do coração, angina não severa, duas
artérias comprometidas 72.900
•
Admissão na unidade coronariana, suspeita de infarto agudo
do miocárdio (20% probabilidade) 78.700
5. Custo-efetividade altamente desfavorável (> US$ 100.000/AVG):
•
PTCA, doença isquêmica do coração, angina não severa,
idade 55 anos, FEVE normal, uma artéria comprometida
109.000
•
Admissão na unidade coronariana, suspeita de infarto agudo
do miocárdio (5% probabilidade)
328.000
•
CABG, doença isquêmica do coração, angina não severa, uma
artéria comprometida
1.142.000
Como conclusões, os autores destacaram que o tratamento com DCI,
em relação à terapia convencional com o uso de medicamentos, quando
avaliada frente a outros tipos de intervenções médicas, apresenta resultados
favoráveis em termos de custo-efetividade para a categoria de pacientes
com alto risco de morte súbita. “Nos últimos anos, os custos do DCI têm sido
menores, como resultado da implantação transvenosa, melhor desempenho
do dispositivo e maior tempo de duração da bateria, reduzindo o número de
reposições. A relação custo-efetividade do DCI será uma questão
socialmente relevante no futuro. De fato, nos anos recentes, os volumes de
desfibriladores têm crescido em todo o mundo e o custo tem se tornado um
aspecto importante a ser considerado”. (Boriani et al, 2001).
5.11. Al-Khatib et al, 2005
O estudo descreveu a síntese dos resultados alcançados por um
fórum especialmente organizado para a avaliação da efetividade da
intervenção médica com o uso do DCI, em relação ao tratamento clínico.
Essa iniciativa, realizada em agosto de 2004, em Washington, DC (USA),
sob a coordenação do Instituto de Pesquisa Clínica da Duke University, teve
a participação de especialistas em: medicina cardiovascular, bioestatística,
121
economia e políticas de saúde, além de representantes do FDA, CMS -
Centers for Medicare and Medicaid Services (Baltimore, Md), Agency for
Healthcare Research and Quality (Rockville, Md) e da indústria de
desfibriladores.
Os autores descreveram que a maioria dos estudos recentes
mostraram que o DCI é uma terapia com clara efetividade para prevenção
primária de pacientes com risco de morte cardíaca súbita. O tratamento com
o DCI, segundo eles, apresentou melhoria no indicador de sobrevida de
pacientes com significativa disfunção do ventrículo esquerdo e outros fatores
de risco de mortalidade.
Destacaram, entretanto, que o questionamento a respeito do tipo de
paciente adequado para o tratamento com o uso de DCI havia aumentado,
embora a efetividade do tratamento com DCI houvesse sido evidente nesses
estudos, a magnitude da eficácia, em termos de certos subgrupos de
estratificação de risco, não havia sido totalmente clara.
Para responder essa série de questionamentos, foram analisados
oito estudos publicados entre os anos de 1996 e 2004, os quais encontram-
se relacionados na Tabela 26, com os respectivos fatores de risco
pertinentes à fração de ejeção do ventrículo esquerdo e classe funcional.
Tabela 26 – FEVE e NYHA dos estudos do tratamento com DCI.
Estudo
Critério
para o
FEVE (%)
Média do
FEVE para o
DCI
Classe de
NYHA
incluídas
NYHA
para DCI
MADIT
≤
35
27 I, II, III 63% com II/III
CABG Patch
≤
35
27 I, II, III,IV 73% com II/III
MUSTT
≤
40
30 I, II, III 63% com II/III
MADITT II
≤
30
23 I, II, III 60% com II/III
DEFINITE
≤
35
21 I, II, III 75% com II/III
SCD-HeFT
≤
35
24 II, III 68% com II/III
COMPANION
≤
35
22 III, IV 86% com II/III
122
Os fatores descritos destacam um perfil de pacientes de alto risco –
FEVE, em média, inferior a 35% e a maioria das classes II e III, segundo os
critérios estabelecidos pelo NYHA.
Figura 31 – Impacto do Tratamento com DCI em Mortes por qualquer causa e
Mortes por Arritmias.
Os estudos que relacionaram o indicador de risco pertinente à
mortalidade arrítmica, mostraram referências mais favoráveis para o
tratamento com DCI, em relação à alternativa clínica – Odds Ratio de 0,35
versus 0,71, atribuída à mortalidade total.
123
As Figuras 32, 33 e 34, mostram os indicadores de risco para
diferentes perfis relacionados aos fatores de risco QRS, FEVE e NYHA.
Figura 32 – Impacto do Tratamento com DCI sobre a sobrevida por classes do
NYHA.
124
Figura 33 – Impacto do tratamento com DCI sobre a sobrevida por intervalo de
QRS.
125
Figura 34 – Impacto do tratamento com DCI sobre a sobrevida por FEVE.
As ilustrações demonstram, efetivamente, a influência desses fatores
nos indicadores de mortalidade, os quais encontram-se mensurados através
da aplicação do Odds Ratio, sob a condição de um intervalo de confiança
126
correspondente a 95%. Para os pacientes com perfis de riscos mais
elevados (FEVE < 35%, QRS > 120 milisegundos e NYHA classe III), a
utilização do DCI mostra-se mais favorável, se comparada com o grupo
controle, em relação aos níveis de menor risco atribuídos a esses fatores.
Como conclusão, os pesquisadores destacaram a importância quanto à
indicação do DCI – diagnósticos mais precisos após a ocorrência de infartos
do miocárdio e nos períodos de revascularização, bem como a necessidade
de se avaliar qual o tipo de dispositivo é mais adequado para cada paciente
(mais simples ou mais sofisticado). Finalmente, enfatizaram que a análise
dos perfis de risco é de extrema necessidade, de forma a assegurar uma
estratificação adequada desses fatores, assegurando, com isso, a realização
do tratamento com o uso do DCI com resultados adequados, em termos de
efetividade.
5.12. Malenka et al, 2003
A análise consistiu de uma revisão dos principais estudos
relacionados à avaliação da efetividade do tratamento com DCI versus à
alternativa clínica. Os pesquisadores mencionaram que a intervenção
médica com o uso do DCI vem propiciando respostas favoráveis em relação
à terapia médica convencional, porém com indicadores de custos mais
elevados. Frente a esse cenário, os estudos de custo-efetividade foram
extremamente importantes, como ferramenta de apoio, para as políticas de
saúde no tocante à intensidade da utilização dessas alternativas
Os autores apresentaram um resumo de cinco estudos (descritos na
Tabela 27), os quais destacam os ganhos sob a unidade de anos de vida e o
custo por AVG correspondente.
127
Tabela 27 – Anos de Vida Ganhos e Custo por AVG.
Modelo População Comparação
Período de
acompanhamento
Anos de vida
ganhos
Custo por AVG
(US$)
Kuppermman et al
Sobreviventes de ataque
cardíaco com VT ou VF
induzida
DCI vs.
Tratamento
com
medicamentos
Vida toda 1,90 17.740
O’Brien et al História do VT ou VF, ou
sobrevivente de ataque
cardíaco
DCI vs.
Amiodarona
20 anos 1,70 20.326
Larsen et al VT sustentado recorrente
do VF refratário para
tratamento com
medicamentos
DCI vs.
Amiodarona
Vida toda 2,22 25.400
Kupersmith et al História do VT ou VF DCI vs.
Tratamento
com
medicamentos
guiado por EP
6 anos 1,72 25.718
Owens et al Sobreviventes de ataque
cardíaco com alto risco de
morte cardíaca repentina
DCI vs.
Amiodarona
Vida toda 0,69 39.245
128
Segundo a interpretação dos autores, sob as condições de custo por
AVG entre US$ 17.740 e 39.245, o tratamento com o uso do DCI oferece
uma relação custo-efetividade favorável, em relação à opção clínica através
de medicamentos. Consideraram, entretanto, que apenas um dos estudos
(Owens et al) utilizou testes e informações aleatórias e recomendaram que
os futuros estudos procurassem superar essa limitação.
Além dos estudos acima descritos, foram consideradas as
experiências do MADIT-I, CIDS e AVID.
Com relação ao MADIT, a síntese dos resultados compreendeu a
expectativa de vida incremental (0,86 anos) e o índice de custo-efetividade
de US$ 27.000 decorrentes da utilização do DCI, em relação ao tratamento
clínico. O indicador de custo por AVG poderia ser reduzido, segundo a
análise de sensibilidade dos autores, com a utilização do procedimento
transvenoso, ao invés da alternativa transtorácica, e o prolongamento do
período de acompanhamento para oito anos, para valores de US$ 22.800 e
16.900, respectivamente.
As informações pertinentes ao CIDS compreenderam um indicador
inicial de custo por AVG de US$ 138.803, considerando um período de
acompanhamento de 6,3 anos. Estendendo-se esse período para 12 anos, o
custo por ano de vida ganho reduziria para a faixa de US$ 65.000 a 97.500.
Outras experiências (utilizando as referências do banco de dados do CIDS),
indicaram que, para a população de pacientes com FEVE igual ou inferior a
35%, o custo por AVG diminuiria para US$ 70.000, aproximadamente.
Os indicadores pertinentes à experiência com o AVID demonstraram
um custo por AVG correspondente a US$ 66.677, com uma expectativa de
vida incremental de 0,21 anos, quando se comparou o tratamento do DCI
com a alternativa clínica. Os autores destacaram que, promovendo
alterações na composição dos fatores de risco, os indicadores de custo-
efetividade sofrem alterações, em especial relacionados à fração de ejeção
do ventrículo esquerdo. Também relacionaram que, ao final do estudo, a
129
permanência dos pacientes no hospital havia sido reduzida para 10 dias (no
início, esse período era de 13 a 14 dias), permitindo a redução do custo por
AVG para US$ 47.834.
Como conclusão, considerando as três experiências descritas, os
autores mencionaram que o MADIT, em especial para a prevenção primária,
mostra indicadores de custo-efetividade bastante atrativos. As referências do
AVID indicam resultados, em termos de custo-efetividade, sob uma condição
intermediária, enquanto que os parâmetros de efetividade do CIDS mostram-
se pouco atrativos, embora esses índices possam sofrer alterações
substantivas, caso sejam promovidos ajustes quanto aos perfis dos
pacientes, em especial, relacionados à estratificação de riscos.
Os autores também concluíram que os resultados da efetividade quando
se compara o tratamento com o uso do DCI, em relação à intervenção
médica através de medicamentos, estão condicionados a uma série de
variáveis: período de acompanhamento (maior prazo de acompanhamento
permite diferir o custo do desfibrilador por mais tempo), tecnologia mais
moderna com possibilidade de redução de custos, redução dos custos da
bateria decorrente de maior tempo de duração, além da importância de
avaliação do impacto sob a unidade de qualidade ajustada por anos de vida
– fatores que não podem prescindir de futuros estudos relacionados à
análise da relação custo-efetividade dos referidos tratamentos.
6. SÍNTESE DAS CONTRIBUIÇÕES DA REVISÃO DA
LITERATURA PARA A PRESENTE PESQUISA
Nesta seção, encontram-se descritas as contribuições da revisão da
literatura consideradas relevantes ao desenvolvimento da presente
pesquisa.
As referidas considerações compreendem discussões sobre a análise
da relação custo-efetividade, custos de procedimentos hospitalares,
incorporação de tecnologia, práticas cirúrgicas, estratificação de riscos,
130
período de acompanhamento, indicadores de custo-efetividade, níveis de
atratividade e relação das experiências observadas na revisão da literatura
em relação à realidade brasileira.
No âmbito das técnicas de avaliação econômica, a revisão da
literatura compreendeu uma síntese das alternativas comumente utilizadas
para a análise de intervenções médicas. Entre as alternativas relacionadas
estão: a análise de custo-minimização, a análise de custo-efetividade, a
análise de custo-benefício e a análise de custo-utilidade. A análise da
relação custo-efetividade não só se identifica com os objetivos da presente
pesquisa, bem como se mostra viável em termos de suprimento das
informações de custo dos tratamentos (em unidades monetárias) e de
efetividade (em unidades naturais), requeridas para o cálculo do índice de
custo-efetividade.
A análise pertinente à conceituação de custos hospitalares
compreendeu uma síntese das alternativas de apropriação de custos
fundamentada na abordagem de custeio por absorção. Em razão da
necessidade de informações sobre custos da presente pesquisa, foi dada
ênfase à metodologia de acumulação de custos sob a expressão de custos
de procedimentos hospitalares – essa forma de apropriação de custos
responde à demanda de informação de custos da fórmula utilizada para o
cálculo da relação custo-efetividade, ou seja, o custo dos tratamentos com o
uso do DCI e tratamento clínico.
A análise da conceituação de custos compreendeu, também, a
formulação das informações de custo baseada em referências padrões de
tratamento. Essa forma de elaboração dos custos, a ser adotada no
presente estudo, consiste de uma alternativa que permite a combinação
entre os padrões das unidades físicas e o custo correspondente de cada um
dos insumos constantes do protocolo de tratamento e, ao mesmo tempo,
representa uma conceituação consistente de gestão – permite a avaliação
dos custos reais incorridos com uma referência padrão que integra as
variáveis qualidade e custo.
131
Os estudos relacionados à análise da relação custo-efetividade,
mostraram diferentes perfis de composição dos custos entre os tratamentos.
O estudo de O’Brien et al, 2001 (Tabela 7) mostra essas diferenças. Os
custos do tratamento com o DCI estão concentrados no primeiro ano (cerca
de 56%), causados pelo implante do desfibrilador, enquanto que para o
tratamento clínico esses custos correspondem apenas a 21%. Outra
informação que se pode retirar do referido estudo é a de que os custos com
materiais do tratamento com o uso do DCI são bem maiores que o
tratamento clínico, respectivamente, 65% e 43%, devido ao desfibrilador e à
reposição da bateria.
No que diz respeito à incorporação tecnológica e práticas cirúrgicas,
os estudos demonstraram os avanços registrados, nos últimos anos. Esses
avanços encontram-se sumarizados no estudo de Boriani et al, 2001 (Tabela
23) - significativa redução do volume e peso do DCI, aumento da duração da
bateria, mudança do tipo de implante de torácico para transvenoso,
alteração da posição abdominal para peitoral e redução da internação
hospitalar. Essas novas condições, encontram-se compreendidas na
definição das referências a serem utilizadas na presente pesquisa. As
informações de custo, as medidas de efetividade e a própria relação custo-
efetividade seguramente refletiram a série de avanços relacionados.
Outra consideração importante dos estudos está relacionada à
estratificação de riscos. A grande maioria das pesquisas analisadas destaca
que os resultados em termos de efetividade do tratamento com o uso do
DCI, em relação ao tratamento clínico, em grande parte, estão
condicionados ao nível de risco dos pacientes selecionados para a
realização dos referidos tratamentos.
Em geral, os estudos definem que os fatores que mais influenciam no
resultado da efetividade do tratamento com o uso do DCI são a FEVE, o
QRS e a classe funcional segundo o NYHA. A maioria dos autores admite
que quanto maior o risco dos pacientes que se submetem ao implante de um
desfibrilador, maior a possibilidade dessa alternativa de tratamento ser
132
favorável em termos de custo-efetividade. Em relação à classificação de
risco, os estudos, em geral, atribuem os seguintes parâmetros para a
categoria de pacientes de alto risco: FEVE < 30 a 35%, QRS > 120
milisegundos e classes III e IV segundo o NYHA.
A seguir, são mencionados alguns estudos para sumarizar o impacto
que os referidos fatores exercem sobre os resultados da efetividade:
• Segundo Sheldon et al, 2001, o custo por ano de vida ganho passou de
US$ 916.659 para 65.195 influenciado pela composição de riscos. O
impacto nessa magnitude de valores deve-se à significativa diferença
na expectativa de vida entre os tratamentos, quando se altera o perfil
de risco dos pacientes. Com mais de dois fatores de risco, a efetividade
incremental aumenta significativamente em relação à alternativa de
menor risco – passa de 0,06 para 0,66 anos de vida ganhos;
• Sanders et al, 2001, Tabela 12, mostrou a influência do indicador do
risco, baseado na FEVE, sobre o indicador de AVG e NNT.
Considerando a coluna de alta eficácia e DCI versus Amiodarona,
verificou-se uma alteração expressiva no AVG – 0,60, 0,07 e 0,03,
respectivamente, para as frações de ejeção igual ou inferior a 0,30,
entre 0,31 e 0,40 e acima de 0,40. Quanto ao NNT, os indicadores
corresponderam a 9,6, 25,3 e 57,9 tratamentos com o uso de DCI,
considerando a seqüência dos riscos acima pertinentes a FEVE. Em
razão das diferenças nos anos de vida ganhos, o custo por AVG
(Tabela 13) sofreu uma significativa alteração – passou de US$ 63.000
para 463.000, respectivamente para a FEVE de < 0,30 e entre 0,30-
0,40, ao mesmo tempo em que foi verificada uma relação custo-
efetividade favorável ao tratamento clínico para a FEVE acima de 0,40;
• Connolly et al, 2000 (Figura 13) também destacou que os fatores de
risco exercem forte influência na efetividade do tratamento com o uso
do DCI comparado com o tratamento com medicamentos. Nesse caso,
pela ilustração, para uma FEVE inferior a 35%, registrou-se um Odds
133
Ratio inferior a 0,8, enquanto que com uma FEVE acima de 35%, essa
razão passou para acima de 1,0 invertendo, assim, o resultado que se
mostrava favorável ao DCI;
• A mesma conclusão também é demonstrada por Bardy et al, 2005
(Figura 17) - para uma FEVE inferior a 30%, o Odds Ratio fica abaixo
de 1,0, enquanto que para uma FEVE acima de 30%, o OR superou a
razão 1,0;
• Al-Khatib et al, 2005, através das Figuras 32, 33 e 34, demonstrou que
a efetividade do tratamento com o uso do DCI foi mais favorável para
os pacientes de alto risco – as referidas figuras especificam
separadamente a influência dos fatores FEVE, QRS e NYHA.
Essas análises, ao lado de tantas outras, confirmam que os resultados
em termos de custo-efetividade são fortemente influenciados pelos fatores
de risco. Os pesquisadores, em geral, definem que somente para os
pacientes de alto risco é que o tratamento com o uso do DCI oferece
significativo aumento de sobrevida e uma relação custo-efetividade
favorável.
Os estudos também analisam a questão do período de
acompanhamento dos tratamentos. Períodos mais longos têm possibilidade
de acumular a efetividade por mais tempo, permitindo uma avaliação mais
adequada dos impactos dos tratamentos e influenciando a relação custo-
efetividade. Como ilustração, o estudo desenvolvido por Salukhe et al, 2004
(Tabela 20 e Figura 29) representou uma boa amostra da relação do período
de acompanhamento com a efetividade em termos de anos de vida ganhos.
Em média, o AVG foi seis vezes maior para o período de acompanhamento
de 3 anos para o período de 1 ano.
No âmbito dos indicadores de custo-efetividade, os estudos, em geral,
ilustram parâmetros relacionados ao custo por AVG. Nesta síntese, alguns
dos estudos foram selecionados, com objetivo de sumarizar essas
referências.
134
• Sanders et al, 2001, através da Tabela 16, relacionou oito estudos que
compreenderam a análise da relação custo-efetividade – o menor valor
correspondeu a US$ 25.300 e o maior valor a 50.700. Os parâmetros
de efetividade estiveram na faixa entre 1,40 e 4,14 anos de vida ganhos
(dois estudos mostraram resultados favoráveis para o tratamento
clínico);
• Boriani et al, 2001, relacionou uma série de estudos de análise de
custo-efetividade. Alguns dos estudos selecionados (Kuppermann,
Larsen, Kuppersmith, Owens e Mushlin), registraram custos por AVG
na faixa de US$ 17.100 a 27.300 - a Tabela 25 relaciona o índice de
custo-efetividade do DCI comparado com diferentes intervenções
médicas, o custo por AVG para o DCI é de US$ 14.200 (FEVE < 25%)
e 27.000 (FEVE > 25%). Os demais tratamentos apresentaram índices
de custo-efetividade que corresponderam aos valores de US$ 1.400
(marca-passo) a 1.142.000 (CABG, doença isquêmica do coração,
angina não severa, uma artéria comprometida), os quais refletem
grandes diferenças de risco e complexidade nos tratamentos;
• A pesquisa coordenada por Malenka et al, 2005, relacionada no livro de
Weintraub, William S., 2003 (Cardiovascular Health Care Economics),
apresentou indicadores de custo-efetividade na faixa de US$ 17.740 a
39.245, com AVG incremental variando de 0,69 a 2,22 anos.
Os estudos que sumarizaram os indicadores de custo-efetividade
demonstraram expressivas diferenças, as quais refletem a aplicação das
pesquisas em diversos cenários quanto ao perfil de risco, período de
acompanhamento, tecnologia incorporada, local e época de realização. A
comparação desses indicadores com os parâmetros que serão gerados por
este estudo, em razão da diferenciação sócio-econômica entre o Brasil e os
países desenvolvidos, exigirão cautelas e correspondentes adequações no
sentido de se alcançar uma avaliação qualificada e inequívoca.
135
Outra contribuição importante da literatura disse respeito à análise do
nível de atratividade dos indicadores de custo-efetividade do tratamento com
o uso do DCI, em relação ao tratamento clínico. Alguns dos estudos
estabeleceram, com base em análises de sensibilidade, faixas de valores
com o objetivo de orientar o processo de avaliação e tomada de decisão.
Duas orientações foram observadas na revisão de literatura, as quais
encontram-se sumarizadas a seguir:
Boriani et al, 2001, Nacarelli et al, 2005, Larsen et al, 2002, Al Kathib et al,
Stanton et al, 2000. 2005, Weiss et al, 2002
US$
US$
100.000
Altamente não atrativo
100.000
Não atrativo
60.000
Não atrativo
50.000
Neutro
40.000
Neutro
20.000
Atrativo
0
Altamente
Atrativo
0
Atrativo
Essas referências, quando utilizadas para análise dos resultados do
presente estudo, exigirão adequações no sentido de incorporar as condições
pertinentes à realidade brasileira - nesta questão, em particular, deverá ser
feita uma assimilação tanto do perfil sócio-econômico do Brasil, quanto da
perspectiva da presente pesquisa, cuja orientação é comumente
recomendada pela literatura especializada em estudos internacionais
pertinentes à relação custo-efetividade.
As contribuições, retiradas da revisão da literatura, consistem de uma
referência conceitual importante para o desenvolvimento da presente
pesquisa. Essas referências, todavia, sugerem um imperativo inquestionável
– a avaliação dos resultados e os exercícios de aplicação das indicações do
136
estudo à realidade brasileira não podem se resumir a simples equiparação
às condições de países desenvolvidos, os quais encontram-se
representados, sem exceção, nos estudos de análise da relação custo-
efetividade do tratamento com o uso do DCI.
As considerações, portanto, do presente estudo devem compreender
avaliações pertinentes à realidade brasileira no âmbito das prioridades das
políticas públicas, das possibilidades de financiamento, do perfil
epidemiológico da população, da competência de gestão e da incorporação
tecnológica. Todas essas variáveis devem estar associadas a um perfil
sócio-econômico bem diferente da realidade dos países em que o
tratamento com DCI é utilizado com maior intensidade.
137
CAPÍTULO IV
MÉTODOS
O presente capítulo tem por objetivo descrever os métodos utilizados
para a elaboração desta presente pesquisa.
O estudo, como descrito anteriormente, tem como foco a análise da
relação custo-efetividade do tratamento com o uso do DCI e tratamento
clínico. Nesse sentido, a pesquisa se destina à escolha da melhor dessas
alternativas utilizando, para isto, indicadores de custo-efetividade dos
referidos tratamentos.
O índice de custo-efetividade compreende a relação dos custos
incrementais com a efetividade decorrente da comparação das alternativas
de tratamento sob análise.
Utilizando a fórmula da relação custo-efetividade, a aplicação deste
estudo pode ser assim representada:
Índice de custo-efetividade = Custo do tratamento com o uso do DCI –
Custo do tratamento clínico/Efetividade do
tratamento com o uso do DCI – Efetividade do
tratamento clínico.
As etapas para o cálculo do índice de custo-efetividade, sob a
expressão de custo por AVG, encontram-se descritas no seguinte diagrama
e detalhadas a seguir :
138
Figura 35 – Diagrama para o Cálculo do Custo por AVG – Ano de Vida Ganho.
· Incorporação de tecnologia
•
Descrição dos serviços
· Práticas cirúrgicas
•
Indicadores de utilização
Quant.
· Tempo de acompanhamento
•
Diárias e salas
cirúrgicas Q
•
Honorários Médicos Q
•
Exames
Q
• Materiais e
medicamentos Q
TOTAL
· Diárias e salas cirúrgicas
· Sistema de custos
·
Honorários Médicos
·
Benchmarking
·
Exames
·
Fornecedores
· Materiais e medicamentos
REVISÃO DE LITERATURA
•
••
•
Estratificação de risco
(LVEF, QRS, NYHA)
•
AVG Anos de Vida Ganhos
•
••
•
Tempo de acompanhamento
•
Expectativa de vida
•
Taxa de mortalidade
AVG - Anos de Vida Ganhos
DCI
FONTES DE DADOS
AVG - Anos de Vida Ganhos
Tratamento Clínico
AVG - Anos de Vida Ganhos
Trat. Clínico
AVG INCREMENTAL
$ $$
$$
$$
$$$
DCI Desfibrilador Cardioversor Implantável
CUSTO
INCREMENTAL
$$$
$
CUSTO TOTAL / DCI
Descrição Custo TotalCusto unit.
DCI
VALOR
PRESENTE DO
CUSTO TOTAL
Trat. Clínico
(-)
Trat. Clínico
AVG
Anos de Vida
Ganhos
DCI
(-)
AVG
Anos de Vida
Ganhos
AVG - Anos de Vida Ganhos
P
E
R
S
P
E
C
T
I
V
A
CUSTO UNITÁRIO DOS
SERVIÇOS E INSUMOS
X
DESCRIÇÃO DOS SERVIÇOS E INSUMOS
Protocolo Tratamento Clínico
DESCRIÇÃO DOS SERVIÇOS E INSUMOS
Protocolo DCI
CUSTO
POR
AVG
÷
÷÷
÷
DESCRIÇÃO DOS SERVIÇOS E INSUMOS
Tratamento Clínico
CUSTO TOTAL - Trat. Clínico
DESCRIÇÃO DOS SERVIÇOS E INSUMOS
DCI
$
VALOR
PRESENTE DO
CUSTO TOTAL
139
A série de etapas descritas no diagrama encontra-se fundamentada na
metodologia de análise da relação custo-efetividade, a qual compreende as
seguintes variáveis:
1. PERSPECTIVA DA PESQUISA
Nos estudos de avaliação econômica é usual a definição de uma
perspectiva – as mais recomendadas correspondem às alternativas da
sociedade, provedor de serviços, paciente e financiador. “Embora muitas
perspectivas sejam possíveis, as três mais freqüentemente utilizadas
compreendem o paciente, o financiador e a sociedade. A escolha da
perspectiva é crucial nos estudos de ACE. Em termos práticos, a perspectiva
escolhida define quais custos e impactos devem ser incluídos na análise”.
(Weintraub, 2003)
No âmbito da perspectiva da presente pesquisa, a opção definida
corresponde à principal fonte de financiamento da assistência médica do
Brasil – o SUS - Sistema Único de Saúde.
A definição por essa alternativa de perspectiva se justifica pela
relevância da participação do SUS no financiamento das intervenções
médicas consideradas: estima-se que essa fonte de financiamento responda
por aproximadamente 75% do total dos gastos incorridos com os referidos
tratamentos, a qual se refere à proporção correspondente à distribuição da
população coberta pelos serviços públicos (os 25% restantes correspondem
à população segurada pelos planos de saúde e particulares).
Outra justificativa, para a escolha da perspectiva do referido
financiador, está relacionada à dificuldade de informações para a utilização
da perspectiva da sociedade, cuja conceituação pressupõe dados sobre os
custos indiretos pertinentes às perdas de produtividade decorrentes da
realização dos tratamentos e sobre o correspondente benefício econômico.
A fundamentação conceitual sobre as técnicas de avaliação econômica, em
geral, define que o indicador de custo-efetividade decorrente da utilização da
140
perspectiva da sociedade consiste da alternativa mais adequada e mais
consistente para decisões sobre programas de saúde, os quais, na maioria
das vezes, abrangem decisões de políticas públicas de saúde que envolvem
a sociedade.
A limitação mencionada, também, encontra-se amplamente destacada
nos estudos sobre análises de custo-efetividade da intervenção médica com
o uso do DCI comparado com o tratamento clínico, descritos na revisão de
literatura. Assim, embora as pesquisas tenham enfatizado a importância da
utilização da perspectiva da sociedade, nenhum dos estudos chegou a
aplicar o cálculo de efetividade nessa extensão.
2. PROTOCOLO PADRÃO DE TRATAMENTO
No que diz respeito à metodologia de cálculo do custo dos tratamentos
sob análise, DCI e tratamento clínico, o estudo pressupõe a elaboração de
protocolos padrões de tratamento.
A preferência por essa orientação está fundamentada no interesse da
pesquisa em elaborar os parâmetros de custo dos referidos tratamentos com
base em perfis padrões de utilização dos recursos.
Como descrito no Capítulo III correspondente à revisão da literatura
(Seção 2.1. Conceituação de Custos de Procedimentos Hospitalares), a
formulação dos custos dos tratamentos baseada nessas orientações
compreende o estabelecimento dos padrões das unidades físicas
(quantidade de diárias hospitalares, horas de utilização do centro cirúrgico,
número de exames, quantidade de materiais e medicamentos, entre outros)
e o custo correspondente de cada um dos insumos constantes do protocolo
padrão de tratamento.
Essas referências, fundamentadas na conceituação de custo padrão,
compreendem indicações baseadas em padrões de produtividade, tanto no
que se refere à quantificação física, quanto aos valores de custo dos
insumos. No âmbito da conceituação de custo padrão, não cabe o
141
estabelecimento de estimativas sob condições de desperdício ou
ineficiências na utilização dos recursos, sob a alegação de que representam
a realidade e assim devem ser considerados. O custo padrão não representa
uma simples estimativa de quantidades e custos, mais que isto, consiste de
uma meta a ser conquistada sob condições de um elevado perfil de
produtividade.
A escolha dessa metodologia também está associada à perspectiva
compreendida no estudo. O SUS, certamente, se interessa em dispor de
informações pertinentes ao custo de procedimentos hospitalares baseado
em protocolos padrões, os quais podem ser utilizados como parâmetro para
a definição do nível de remuneração.
De outro lado, sociedades médicas ligadas à especialidade das
doenças cardiovasculares, tais como, a American Heart Association,
American College of Cardiology, European Society of Cardiology e NICE
National Institute for Health and Clínical Excellence, a partir do
desenvolvimento dos primeiros protocolos no ano de 1980, vêm,
sistematicamente, mantendo essas referências padrões atualizadas. Esses
organismos afirmam que a prática dos protocolos objetiva assistir aos
provedores e médicos na tomada de decisão médica pertinentes à extensão
das abordagens geralmente aceitas no âmbito do diagnóstico, da
administração ou da prevenção das doenças, os quais refletem as
evidências científicas correntes que visam a melhoria do atendimento ao
paciente, além de consistir de referência para o cálculo do custo padrão dos
tratamentos.
A elaboração dos custos baseada em protocolos padrões de tratamento
também estimula a integração das funções técnica e gerencial no processo
de avaliação do desempenho. À medida que são definidos os parâmetros
padrões para os tratamentos, física e monetariamente, passa-se a dispor de
um instrumento gerencial consistente que permite a comparação não apenas
dos custos reais, mas também da quantidade de insumos efetivamente
utilizada, em relação às referências padrões estabelecidas.
142
2.1. Nível de tecnologia e práticas cirúrgicas:
A elaboração dos protocolos pertinentes aos tratamentos
compreendidos no estudo – DCI e tratamento clínico – pressupõe a
utilização das mais recentes inovações tecnológicas, nas condições atuais
de distribuição pelos diferentes tipos de desfibriladores utilizados pelo SUS
(o consumo atual corresponde a 80% do tipo mono/bicameral e 20% do tipo
multi-sítio, aproximadamente). O perfil de tecnologia mencionado
corresponde aos avanços descritos no Capítulo II, Seção 2. Definição e
Evolução dos DCIs.
Com relação às práticas cirúrgicas pertinentes ao implante do DCI, a
pesquisa também pressupõe a utilização dos mais recentes protocolos – a
alternativa transvenosa e a posição peitoral.
2.2. Tempo de acompanhamento:
Uma outra variável relevante a ser considerada pelos protocolos, está
relacionada com o tempo de acompanhamento dos tratamentos. Na
presente pesquisa, o período de acompanhamento corresponde a 10 anos, o
que significa que as referências padrões compreendidas nos protocolos
devem se estender para esse período.
2.3. Protocolo padrão de tratamento elaborado para o presente
estudo:
Os protocolos elaborados para o tratamento com o uso do DCI e
tratamento clínico descritos, respectivamente, nas Tabelas 28 e 29,
encontram-se baseados em padrões científicos recentes do NICE – National
Institute for Health and Clínical Excellence e correspondem à prática médica
compatível com essas orientações. (Sancho, 2006).
143
Tabela 28 – Protocolo Padrão do Tratamento com o uso do DCI.
PROCESSO PROTOCOLO
1. Pré-Operatório 1.1. Exames :
o
Hemograma completo
o
Coagulograma
o
Urina I
o
Raio-X de Tórax PA
o
Raio-X de Tórax Perfil
o
Eletrocardiograma
o
Holter
o
Ecocardiograma
o
Estudo Eletrofisiológico Invasivo (casos
selecionados)
2. Operatório Equipamentos :
o
Oxímetro de pulso
o
Monitor não-invasivo de pressão arterial (ou
pressão invasiva)
o
Monitor cardíaco
o
Desfibrilador externo
o
Bisturi elétrico
o
Console de anestesia
o
Aparelho de radioscopia/angioscopia
Materiais de Anestesia :
o
1 caixa de luvas de procedimento
o
2 pacotes de 50 gases
o
1 sonda endo-traqueal
o
2 abbocath venosos
o
1 abbocath arterial
o
2 equipos de soro
o
1 equipo de soro microgotas
o
3 seringas de 5 ml
o
3 seringas de 10 ml
o
2 seringas de 20 ml
o
2 seringas de 50 ml
o
10 agulhas 25x7
o
10 agulhas 40x12
o
8 eletrodos cutâneos auto-colantes
o
1 rolo de micropore 10 cm
o
1 rolo de micropore 4 cm
144
PROCESSO PROTOCOLO
o
1 placa de bisturi elétrico descartável
o
1 patch desfibrilador torácico descartável
Medicamentos de Anestesia :
o
2 frascos de Ringer 500 ml
o
2 frascos de Soro Fisiológico 250 ml
o
1 frasco de Lidocaína 1% SVC
o
2 frascos de Lidocaína 2% SVC
o
Fentanil 6 microg/kg
o
Midazolan 0,1 mg/kg
o
Pancurônio 0,1 mg/kg
o
Lidocaína 1,5 mg/kg
o
Etomidato 0,3 mg/kg
o
Propofol 0,5 mg/kg/hora
o
Cezalolina 1 grama
2.4. Materiais Cirúrgicos :
o
Desfibrilador Cardioversor Implantável
(monocameral, bicameral ou multi-sítio)
o
Kit de Eletrodos e Introdutores compatíveis
o
1 adesivo iodado 3M Ioban2, R6640, de 60x35 cm
o
1 envelope 3M Steri-Strip, R1546, de 6x100 mm,
com 10 tiras
o
6 fios Ethibond 2.0 cardiovascular, com agulha de
20 mm
o
3 fios Vicryl 3.0 violeta gastrointestinal, com agulha
de 20 mm
o
2 fios Vicryl 5.0 branco para plástica, com agulha
de 15 mm
o
1 lâmina de bisturi 15
o
1 lâmina de bisturi 11
o
2 seringas de 20 ml
o
2 agulhas 25x7
o
2 agulhas 40x12
o
2 frascos de Lidocaína 2% SVC
o
2 frascos de Soro Fisiológico 500 ml
o
2 pacotes de 50 gases
o
1 rolo de Micropore de 20 cm
o
500 ml de Povidine degermante
3. Pós-Operatório 3.1. Internação :
o
Internação Hospitalar convencional ou hospital-dia
145
PROCESSO PROTOCOLO
3.2. Exames :
o
1 Eletrocardiograma de controle
o
1 Raio-X de Tórax PA de controle
3.3. Materiais e medicamentos :
o
1 tipóia para membro superior descartável
o
Keflex 500mg drágea, 1 drágea de 6 em 6 horas,
por 7 dias
o
Tylenol 750 mg comprimido, 1 comprimido de 6 em
6 horas, por 3 dias
3.4. Alta Hospitalar :
o
No mesmo dia, se o paciente estiver em excelentes
condições. Caso contrário, alta no dia seguinte
4. Acompanhamento 4.1. Avaliações :
o
6 avaliações durante o 1º ano e 2 avaliações/ano
nos anos seguintes, pelo cirurgião cardíaco
o
4 avaliações/ano pelo cardiologista clínico
4.2. Exames :
o
2 Eletrocardiogramas/ano
o
1 Holter/ano
o
2 Ecocardiogramas/ano
o
4 Hemogramas completos/ano
4.3. Reposição do Gerador :
o
Reposição do Gerador do DCI Desfibrilador
Cardioversor Implantável, a cada 5 anos(*)
Tabela 29 – Protocolo Padrão do Tratamento Clínico.
PROCESSO PROTOCOLO (**)
1. Ambulatorial 1.1. Avaliações :
o
4 avaliações/ano
(*) Para o procedimento de reposição do gerador, são utilizadas instalações de centr
o
cirúrgico, hospital dia, alguns itens de materiais cirúrgicos, medicamentos materiais de
anestesia, descritos no processo operatório, os quais integram o custo do tratamento com
DCI constante nas Tabelas 34 e 35.
(**) Os medicamentos antiarrítmicos encontram-
se excluídos, tanto do tratamento clínico
quanto do tratamento com o uso do DCI, em razão da igualdade de utilização para os
ambos os tratamentos, cuja orientação está descrita no Capítulo II, Seção 2.
Definição e
Evolução dos DCIs
146
(*) O cálculo do custo total será obtido multiplicando a quantidade e o custo unitário.
PROCESSO PROTOCOLO (**)
1.2. Exames
o
2 eletrocardiogramas/ano
o
1 holter/ano
2. Hospitalar 2.1. Internação hospitalar
o
Freqüência: 1 a 2 anos, dependendo das
condições do paciente (permanência média de 4
dias – dois em unidade de internação e dois em
unidade de terapia intensiva)
2.2. Exames
o
2 raio-X de Tórax/internação
o
4 eletrocardiogramas/internação
o
4 hemogramas completos/internação
o
2 ecovardiogramas/internação
3. CÁLCULO DO CUSTO TOTAL DOS TRATAMENTOS
O cálculo do custo total dos tratamentos utilizará as referências
quantitativas dos serviços e insumos descritas pelos protocolos padrões de
tratamento, os quais, relacionados com os indicadores de custo de produção
dos referidos serviços e insumos, permitirão a elaboração do custeio das
operações pertinentes a cada uma das alternativas de tratamento.
Descrição Quantidade
Custo
Unitário
Custo
Total (*)
Diárias e taxas de salas cirúrgicas
Honorários médicos
Exames
Materiais e medicamentos
TOTAL
Com relação ao custo unitário dos serviços e insumos, os seguintes
critérios e correspondentes fontes de coleta de dados encontram-se
definidos:
147
Descrição Critério Fonte
Diárias hospitalares e
taxas de sala cirúrgicas
Indicadores de custos
dos serviços
Boletim Proahsa
Honorários Médicos Custo médio Banco de dados do estudo
do Reforsus, Ministério da
Saúde.
Exames Custo médio Banco de dados do estudo
do Reforsus, Ministério da
Saúde.
Materiais e medicamentos
Custo médio ponderado Hospitais de referência
das cidades de São Paulo
e Rio de Janeiro.
As fontes de coleta de dados utilizadas compreendem referências que
estão associadas à perspectiva selecionada, ao tipo de informação e ao
nível de viabilização de obtenção dos dados. Nesse sentido, as fontes
selecionadas para o suprimento das informações de custos se mostram
compatíveis com a referência de financiamento por parte do SUS, pois
correspondem às informações sobre custos e consistem de alternativas
factíveis de obtenção dos dados requeridos pelo estudo.
Os critérios e as fontes de dados selecionados compreendem o
suprimento de indicadores de custo, os quais encontram-se compatíveis com
as premissas definidas para o presente estudo. Fontes alternativas, tais
como tabelas de honorários da AMB - Associação Médica Brasileira, tabela
de preços de materiais (Brasíndice, Simpro, entre outros), tabelas de
remuneração do SUS, não foram consideradas por se tratarem de
informações de preços e não de indicadores de custo de produção ou de
aquisição dos serviços e insumos.
As indicações, a seguir, descrevem com maior detalhe as fontes de
coleta de dados para cada um dos serviços e insumos relacionados.
o Diárias hospitalares e taxas de sala cirúrgica – os indicadores de
custos correspondentes a esses itens terão como referência os
parâmetros divulgados pelo Boletim do PROAHSA (hospitais
classificados como categoria A). Os referidos indicadores estão
148
representados por uma amostra de hospitais gerais da Região
Sudeste do país, os quais utilizam a metodologia de apropriação
de custos sob a abordagem de custeio por absorção, refletindo,
portanto, a totalidade dos custos incorridos com a prestação de
serviços hospitalares – custos diretos (excluindo os custos com
materiais cirúrgicos e medicamentos), custos gerais indiretos e
custos provenientes da apropriação dos serviços de apoio e
administrativos.
o Honorários médicos e exames – para a constituição dos
indicadores de custos referentes aos serviços prestados pelos
profissionais médicos (procedimentos cirúrgicos, consultas e
visitas médicas), serão utilizadas as referências constantes do
estudo de apuração de custos de procedimentos hospitalares,
realizado para o Ministério da Saúde, pela Planisa, concluído em
2002 (RFP No. 003/99 Projeto REFORSUS e CNPq “Apuração
dos Custos de Procedimentos Hospitalares – alta e média
complexidade”). Este estudo encontra-se relacionado na revisão
da literatura - Seção 2.2. Experiência com a Apuração de Custos
de Procedimentos Hospitalares.
o Materiais e medicamentos – para o suprimento da informação
correspondente ao custo dos materiais e medicamentos, será
realizada uma coleta de referências de custos médios ponderados
em uma amostra de hospitais dos Estados de São Paulo e Rio de
Janeiro (sob as mesmas qualificações da amostra de hospitais da
categoria A, constantes do Boletim do PROAHSA). Em razão da
orientação quanto à perspectiva do estudo (financiador SUS) e,
considerando a relevância e eventuais diferenciações dos custos
dos desfibriladores, a amostra de hospitais para a coleta do custo
desse item será composta apenas de instituições de saúde
credenciadas pelo Sistema Único de Saúde.
149
(*) “Corresponde a uma alternativa
de avaliação de estoques, cuja orientação
compreende o cálculo do custo médio ponderado, após cada nova compra de
materiais. A contabilização do co
nsumo de materiais é feita com base no valor do
custo médio atualizado e registrado no instrumento de controle de estoque da
empresa”. (Matos, 40).
A utilização do custo médio ponderado(*) se justifica pela
utilização desse método de avaliação de estoques pela ampla
maioria dos hospitais brasileiros.
o Atualização monetária – as referências de custos com as diárias
hospitalares, taxas de sala cirúrgicas, honorários médicos e
exames, serão representados pelos preços de novembro de 2006,
atualizados pelo índice de preços do INPC (IBGE).
Os materiais e medicamentos já se encontram sob essa mesma
condição, em razão da coleta de dados ter sido feita pelos valores
de custo médio correspondentes ao mês de novembro de 2006.
4. DEFINIÇÃO DA EFETIVIDADE DOS TRATAMENTOS
Quanto à efetividade, o parâmetro utilizado corresponde ao indicador
de anos de vida ganhos, decorrentes da utilização do tratamento com o uso
do DCI e tratamento clínico.
A escolha dessa alternativa de mensuração da efetividade está
representada pelas seguintes considerações:
o a revisão da literatura realizada pela pesquisa demonstrou intensa
utilização do indicador de anos de vida ganhos, em relação às
demais alternativas de mensuração de efetividade (entre as
alternativas, a mais utilizada foi o QALY, porém por um número
reduzido de estudos);
o a pesquisa mostrou outras nomenclaturas são apresentadas pela
literatura especializada, tais como APVP (Anos perdidos por morte
prematura), YLL (Years of Life Lost) e DALY(Disability Adjusted Life
Years). A título de ilustração, no estudo Carga Global de Doença
pela Escola Nacional de Saúde Pública/Fundação Oswaldo Cruz
150
durante o período de outubro de 2000 a outubro de 2002, o
indicador utilizado foi o DALY, metodologia desenvolvida por Murray
& Lopez (1994) e adaptada ao contexto brasileiro. “O DALY tem
como objetivo medir simultaneamente o impacto da mortalidade e
dos problemas de saúde que afetam a qualidade de vida dos
indivíduos. Sendo assim, o DALY constitui-se em um indicador mais
completo, na medida que estende o conceito de anos potenciais de
vida perdidos devido a problemas de saúde ou incapacidade.
Apesar de utilizar uma unidade de medida bastante simples, que é o
tempo em que os indivíduos vivem em ausência de saúde total, a
forma como se calcula o DALY é bastante complexa. O DALY para
uma doença ou condição de saúde é calculado como a soma dos
anos de vida perdidos devido à morte prematura (YLL – Years of
Life Lost) e anos de vida perdidos devidos a incapacitação (YLD –
Years Lived with Disability)”. (Fensptec, 2002);
o a escolha do indicador de anos de vida ganhos, como referência de
efetividade a ser aplicada no presente estudo, consiste de uma
medida simples e objetiva que visa facilitar o entendimento e
estimular novos estudos, ao mesmo tempo em que se adapta às
efetivas condições de viabilização da pesquisa, ou seja,
considerando as limitações de um ambiente com inexpressiva
experiência nesse tipo de estudo, como no Brasil.
A constituição do indicador de anos de vida ganhos utilizado no estudo
está representada por referências colhidas na revisão de literatura – embora
estejam representadas por experiências de países desenvolvidos, a seleção
do referido indicador compreenderá a assimilação das condições que mais
se aproximam das premissas pertinentes à estratificação de riscos e período
de acompanhamento.
A revisão da literatura mostrou que a efetividade do tratamento com o
uso do DCI depende do perfil de risco – pacientes com alto risco de morte,
ao se submeterem ao referido tratamento, oferecem uma efetividade mais
151
significativa do que pacientes de baixo risco, no tocante ao índice de
mortalidade.
A definição do perfil de risco como critério de inclusão dos pacientes
consiste, portanto, de uma variável que influencia o indicador de efetividade
baseado nos anos de vida ganhos. Sendo assim, no âmbito da estratificação
de riscos, o estudo incluirá pacientes nas seguintes categorias de riscos:
o fração de ejeção do ventrículo esquerdo – pacientes com FEVE
inferior a 35%, considerado um perfil de alto risco e, segundo a
maioria dos estudos analisados, adequado à adoção do tratamento
com o uso do DCI;
o classe funcional – como parâmetro para a estratificação de
pacientes quanto a este fator de risco, serão consideradas as
classificações III e IV estabelecidas pelo NYHA, as quais
compreendem pacientes com grande limitação de atividade,
sentem-se bem somente quando repousam (Classe III) e pacientes
que, com qualquer atividade física sentem desconforto, ao mesmo
tempo que têm sintomas durante o repouso (Classe IV);
o QRS – com relação a este fator de risco, serão considerados os
pacientes com QRS (identificação da parte do traçado do
eletrocardiograma que mostra a atividade elétrica dos dois
ventrículos – esquerdo e direito), superior a 120 milisegundos.
Um outro aspecto que influencia a efetividade é o tempo de
acompanhamento dos tratamentos. Mesmo frente a uma intensa diversidade
quanto a essa variável, nos estudos da revisão da literatura, a definição do
horizonte de tempo de dez anos representa um parâmetro com possibilidade
de obtenção de referências similares aos estudos pesquisados.
Nessas condições, foram selecionados os indicadores de efetividade
baseados na unidade de anos de vida ganhos dos estudos MADIT I,
MUSTT, MADIT II, DEFINITE, COMPANION e SCD-HeFT, citados na
152
pesquisa desenvolvida por Sanders et al,2005, cuja média corresponde a
2,64 anos.
5. CÁLCULO DO VALOR PRESENTE
A partir do cálculo dos custos e da efetividade decorrentes da
realização das intervenções médicas, recomenda-se a conversão desses
valores nominais para a expressão de valor presente. O cálculo do valor
presente destina-se à eliminação das influências causadas pela perda
progressiva de valor no tempo permitindo, assim, a avaliação dos
parâmetros de custos e benefícios sob um padrão uniforme em termos de
poder aquisitivo. Esse instrumento é também largamente utilizado nas
avaliações de projetos de investimento, através de aplicação das técnicas de
investimento de capital, as quais pressupõem a consideração do valor
presente como referência dos investimentos e fluxos de caixa, em geral
distribuídos de forma desigual ao longo do tempo.
Com o cálculo do valor presente, eliminam-se as possibilidades de
equívocos na tomada de decisão decorrentes das diferenciações quanto à
distribuição dos valores de custo e indicador de efetividade entre as
intervenções médicas, ao longo do período de acompanhamento. Na revisão
da literatura, foi constatada unanimidade entre os pesquisadores acerca da
utilização dos custos e efetividade, sob a expressão de valor presente nas
análises da relação custo-efetividade dos tratamentos.
Em razão dessas considerações, a conversão dos valores nominais
para a expressão de valor presente é admitida como essencial no processo
de tomada de decisão acerca da efetividade de programas de saúde – o
valor do dinheiro no tempo implica que um real vale mais hoje que um real
gasto no futuro.
Com referência às premissas definidas quanto ao tempo de
acompanhamento o estudo, como descrito, compreende um horizonte de
tempo de dez anos. Em razão das diferenciações quanto à distribuição
153
desigual dos custos dos tratamentos durante o período de acompanhamento
(o tratamento com o uso de DCI registra uma significativa proporção dos
custos na oportunidade do implante e na reposição da bateria, enquanto que
com o tratamento clínico, a distribuição é linear ao longo de todo o período
de acompanhamento), justificam ainda mais a necessidade de utilização dos
custos sob a expressão de valor presente.
A opção definida como parâmetro de taxa de desconto para o cálculo
do valor presente do custo total dos tratamentos(*) corresponde ao índice de
6% ao ano. Embora a totalidade dos estudos relacionados na revisão da
literatura considere a referência de 3% como taxa de desconto, a utilização
do índice de 6% decorre da assimilação da diferenciação do ambiente
econômico de países em desenvolvimento (o Brasil localiza-se nessa
categoria), os quais caracterizam-se por condições de maior risco no âmbito
dos investimentos estimulando, assim, a aplicação de taxas de desconto
mais elevadas, em relação aos países desenvolvidos (os referidos estudos,
na sua totalidade, foram realizados em países com esse perfil).
Para o cálculo do valor presente, a seguinte fórmula será utilizada:
VP = ∑ Ano 0
6. CÁLCULO DO CUSTO E DA EFETIVIDADE INCREMENTAIS
Obtidas as informações pertinentes aos custos e indicadores de
efetividade das intervenções médicas, o passo subseqüente corresponde ao
cálculo dos valores incrementais pertinentes às referidas variáveis, de forma
a expressar os custos e efetividade marginais decorrentes da utilização do
DCI, em relação ao tratamento clínico.
∑
Ano 1
∑
Ano 2
∑
Ano 9
(1 + i) (1 + i)
2
(1 + i)
9
+ + + ... +
(*) No presente estudo, não será necessário o cálculo do valor presente do
indicador de efetividade representado pelos anos de vida ganhos, em razão da
utilização dos pa
râmetros da literatura, os quais já se encontram convertidos para
essa expressão.
154
A análise incremental, comumente utilizada por estudos de ACE,
representa a forma mais adequada para a mensuração da relação custo-
efetividade no presente estudo. A aplicação dessa orientação permitirá
avaliar se a efetividade baseada nos anos de vida ganhos decorrente da
utilização do DCI, em relação ao tratamento clínico, justifica o custo
incremental incorrido com a alternativa de tratamento alternativo sob análise.
A elaboração desse indicador consiste no cálculo da diferença entre os
valores das referidas variáveis (já sob a expressão de valor presente),
atribuídas às alternativas de tratamento consideradas.
Custo Incremental = Valor Presente do Custo Total do Tratamento com o
uso do DCI – Valor Presente do Custo Total do
Tratamento Clínico
AVG Incremental = Valor Presente do AVG do Tratamento com o uso do
DCI – Valor Presente do AVG do Tratamento Clínico
7. CÁLCULO DO ÍNDICE DE CUSTO-EFETIVIDADE DO DCI, EM
RELAÇÃO AO TRATAMENTO CLÍNICO
A conclusão do diagrama, estruturado para a compreensão da
metodologia de cálculo do índice de custo-efetividade, destaca a expressão
“Custo por AVG” como recipiente final de todas as informações construídas
ao longo do processo de elaboração dessa referência, utilizada para
avaliações econômicas pertinentes à técnica de ACE - Análise de Custo-
efetividade.
Custo por AVG =
Através da aplicação da fórmula acima, calcula-se a relação custo-
efetividade do tratamento com o uso do DCI, em relação à terapia
convencional através de medicamentos – informação a ser gerada no
capítulo sob a denominação de Resultados, permitindo, na seqüência, a
discussão e conclusões da presente pesquisa.
Custo incremental
AVG incremental
155
CAPÍTULO V
RESULTADOS
De acordo com a metodologia apresentada no Capítulo IV, os
resultados são apresentados em termos de:
1. Cálculo do custo dos tratamentos;
2. Definição da efetividade dos tratamentos;
3. Cálculo do valor presente;
4. Cálculo do custo e efetividade incrementais;
5. Cálculo do índice de custo-efetividade do DCI, em relação ao
tratamento clínico.
1. CÁLCULO DO CUSTO DOS TRATAMENTOS
A elaboração do cálculo do custo dos tratamentos tem como objetivo
suprir a variável de custo incremental constante da fórmula utilizada para o
cálculo da relação custo-efetividade do uso do DCI, em relação ao
tratamento clínico.
Baseado nos indicadores de utilização constantes das Tabelas 28 e 29
e nos parâmetros de custos dos serviços e insumos fundamentados nos
critérios e fontes de coleta relacionados no Capítulo IV, os valores do custo
dos tratamentos se apresentam sob as seguintes condições:
Tabela 30 – Custo Inicial do Tratamento com o uso de DCI.
Valores em R$
Descrição Quant.
Custo
Unitário
Custo
Total
%
1. Diárias Hospitalares e Taxas
de Sala Cirúrgica:
o
Diária hospitalar 1 344,40 344,40
o
Taxa de sala cirúrgica 1 321,30 321,30
Subtotal 665,70
1,4%
156
Valores em R$
Descrição Quant.
Custo
Unitário
Custo
Total
%
2. Honorários Médicos :
630,40
1,3%
3. Exames :
o
Hemograma completo 1 7,84 7,84
o
Coagulograma 1 7,75 7,75
o
Urina I 1 5,48 5,48
o
Raio X de tórax PA 2 15,85 31,70
o
Raio X de tórax perfil 1 19,35 19,35
o
Eletrocardiograma 2 10,40 20,80
o
Holter 1 72,92 72,92
o
Ecocardiograma 1 43,30 43,30
o
Estudo Eletrofisiológico
Invasivo 0,7 (*) 3.647,97 2.553,58
Subtotal 2.762,72
5,9%
4. Materiais Cirúrgicos :
o
Caixa de luvas de
procedimento 1 3,35 3,35
o
Pacote de 50 gases 4 7,14 28,56
o
Sonda endo-traqueal 1 85,40 85,40
o
Abbocath venoso 2 1,87 3,74
o
Abbocath arterial 1 25,35 25,35
o
Equipo de soro 2 2,72 5,44
o
Equipo de soro microgotas 1 5,24 5,24
o
Seringa de 5 ml 3 0,11 0,33
o
Seringa de 10 ml 3 0,21 0,63
o
Seringa de 20 ml 4 0,31 1,24
o
Seringa de 50 ml 2 0,50 1,00
o
Agulha 25x7 12 0,05 0,60
o
Agulha 40x12 12 0,07 0,84
o
Eletrodo cutâneo auto-
colante 8 5,97 47,76
o
Rolo de micropore 10 cm 1 3,24 3,24
o
Rolo de micropore 4 cm 1 14,99 14,99
o
Placa de bisturi elétrico
descartável
1 14,39 14,39
(*) Indicação para 70% dos pacientes
157
Valores em R$
Descrição Quant.
Custo
Unitário
Custo
Total
%
o
Desfibrilador Cardioversor
Implantável (monocameral,
Bicameral ou Multi-sítio) 1 42.033,44 (*)
42.033,44
o
Adesivo iodado 3M Ioban2,
R6640, de 60x35 cm 1 29,07 29,07
o
Envelope 3M Steri-Strip,
R1546, de 6x100 mm, com
10 tiras
1 10,96 10,96
o
Fio Ethibond 2.0
cardiovascular, com agulha
de 20 mm 6 12,74 76,44
o
Fio Vicryl 3.0 violeta
gastrointestinal, com agulha
de 20 mm 3 10,42 31,26
o
Fio Vicryl 5.0 branco para
plástica, com agulha de 15
mm 2 10,96 21,92
o
Lâmina de bisturi 15 1 1,34 1,34
o
Lâmina de bisturi 11 1 1,30 1,30
o
Micropore de 20 cm 1 2,79 2,79
o
Tipóia para membro
superior descartável 1 47,51 47,51
Subtotal 42.498,13
91,1%
5. Medicamentos :
o
Frasco de Ringer 500 ml 2 1,90 3,80
o
Frasco de Soro Fisiológico
250 ml
2 1,25 2,50
o
Frasco de Lidocaína 1%
SVC 1 2,36 2,36
o
Frasco de Lidocaína 2%
SVC 4 1,44 5,76
o
Fentanil 6 microg/kg 1 3,04 3,04
o
Midazolan 0,1 mg/kg 1 2,54 2,54
o
Pancurônio 0,1 mg/kg 1 3,86 3,86
o
Lidocaína 1,5 mg/kg 1 0,31 0,31
(*) Custo médio ponderado (80% de utilização DCI monocameral/bicameral e 20%
multi-sítio)
158
Valores em R$
Descrição Quant.
Custo
Unitário
Custo
Total
%
o
Etomidato 0,3 mg/kg 1 7,68 7,68
o
Propofol 0,5 mg/kg/hora 1 27,30 27,30
o
Cezalolina 1 grama 1 2,17 2,17
o
Soro Fisiológico 500 ml 2 1,55 3,10
o
Polvidine degermante 500
ml 1 9,66 9,66
o
Polvidione tópico 50 ml 1 6,52 6,52
o
Keflex 500 mg drágea 28 1,80 50,40
o
Tylenol 750 mg comprimido 12 0,51 6,12
Subtotal 137,12
0,3%
TOTAL
46.694,07
100,0%
159
Tabela 31 – Custo Anual do Tratamento com o uso de DCI – Ano 0 a Ano 9.
Valores em R$
Descrição Quant.
Custo
unitário
Ano 0 Ano 1 Ano 2 Ano 3 Ano 4 Ano 5 Ano 6 Ano 7 Ano 8 Ano 9 TOTAL %
1. Diárias Hospitalares e
Taxas de Sala Cirúrgica - - - - - 319,98 - - - -
319,98
0,8%
2. Honorários Médicos :
375,00
225,00
225,00
225,00
225,00
603,20
225,00
225,00
225,00
225,00
2.778,20
7,2%
3. Exames :
o Hemograma completo 4 7,84 31,36 31,36 31,36 31,36 31,36 31,36
31,36
3
1,36
31,36
31,36
313,60
o Urina I 2 5,48 10,96 10,96 10,96 10,96 10,96 10,96
10,96
10,96
10,96
10,96
109,60
o Eletrocardiograma 2 10,40 20,80 20,80 20,80 20,80 20,80 20,80
20,80
20,80
20,80
20,80
208,00
o Ecocardiograma 2 43,30 86,60 74,00 74,00 74,00 74,00 74,00
74,00
74,00
74,00
74,00
866,00
o Holter 1 72,92 72,92 72,92 72,92 72,92 72,92 72,92
72,92
72,92
72,92
72,92
729,20
Subtotal
222,64
222,64
222,64
222,64
222,64
222,64
222,64
222,64
222,64
222,64
2.226,40
5,8%
4. Materiais e
Medicamentos
- - - - - 33.352,42(*) - - - - 33.352,42
86,2%
TOTAL
597,64
447,64
447,64
447,64
447,64
34.503,24
447,64
447,64
447,64
447,64
38.677,00
100,0%
(*) O custo médio unitário do gerador corresponde a R$ 33.002,00 e está representado pela ponderação de 80% de utilização do DCI
monocameral/bicameral e 20% de multi-sítio
160
Tabela 32 – Custo Total do Tratamento com o Uso de DCI(*) – Ano 0 a Ano 9.
Valores em R$
Descrição
Diárias
hospitalares e
taxas de sala
cirúrgica
Honorários
médicos
Exames
Materiais e
Medicamentos
Total
Ano 0 665,70 1.005,40 2.985,36 42.635,25 47.291,71 55,5%
Ano 1 - 225,00 222,64 - 447,64 0,5%
Ano 2 - 225,00 222,64 - 447,64 0,5%
Ano 3 - 225,00 222,64 - 447,64 0,5%
Ano 4 - 225,00 222,64 - 447,64 0,5%
Ano 5 319,98 603,20 222,64 33.352,42 34.498,24 40,5%
Ano 6 - 225,00 222,64 - 447,64 0,5%
Ano 7 - 225,00 222,64 - 447,64 0,5%
Ano 8 - 225,00 222,64 - 447,64 0,5%
Ano 9 - 225,00 222,64 - 447,64 0,5%
TOTAL
%
985,68
1,2%
3.408,60
4,0%
4.989,12
5,8%
75.987,67
89,0%
85.371,07
100,0%
100,0%
-
(*) O custo total corresponde ao custo inicial (Tabela 33) e custo anual do tratamento (Tabela 34).
161
Tabela 33 – Custo Anual do Tratamento Clínico.
Valores em R$
Descrição
Quant.
Custo
unitário
Ano 0 Ano 1 Ano 2 Ano 3 Ano 4 Ano 5 Ano 6 Ano 7 Ano 8 Ano 9 Total %
1. Diárias Hospitalares :
o Unidade de
internação
2 344,40 688,80 688,80 688,80 688,80 688,80 688,80 688,80 688,80 688,80 688,80 6.888,00
o Unidade de terapia
intensiva
2 746,50 1.493,00 1.493,00 1.493,00 1.493,00 1.493,00 1.493,00 1.493,00 1.493,00 1.493,00 1.493,00 14.930,00
Subtotal
2.181,80 2.181,80 2.181,80 2.181,80 2.181,80 2.181,80 2.181,80 2.181,80 2.181,80 2.181,80 21.818,00 78,9%
3. Honorários Médicos :
299,30 299,30 299,30 299,30 299,30 299,30 299,30 299,30 299,30 299,30 2.993,00 10,8%
2. Exames :
o Hemograma
completo
4 7,84 31,36 31,36
31,36
31,36
31,36
31,36
31,36
31,36
31,36
31,36
313,60
o Holter
1 72,92 72,92 72,92 72,92 72,92 72,92 72,92 72,92 72,92 72,92 72,92 729,20
o Raios X de tórax
2 15,85 31,70 31,70 31,70 31,70 31,70 31,70 31,70 31,70 31,70 31,70 317,00
o Eletrocardiograma
6 10,40 62,40 62,40 62,40 62,40 62,40 62,40 62,40 62,40 62,40 62,40 624,00
o Ecocardiograma
2 43,30 86,60 86,60
86,60
86,60
86,60
86,60
86,60
86,60
86,60
86,60
866,00
Subtotal
284,98 284,98 284,98 284,98 284,98 284,98 284,98 284,98 284,98 284,98 2.849,80 10,3%
TOTAL
2.766,08
2.766,08
2.766,08
2.766,08
2.766,08
2.766,08
2.766,08
2.766,08
2.766,08
2.766,08
27.660,80 100,0%
162
Tabela 34 – Custo Total do Tratamento Clínico – Ano 0 a Ano 9.
Valores em R$
Total
Descrição
Diárias
hospitalares
Honorários
Médicos
Exames
Valor %
Ano 0 2.181,80 299,30
284,98
2.766,08
10,0%
Ano 1 2.181,80 299,30
284,98
2.766,08
10,0%
Ano 2 2.181,80 299,30
284,98
2.766,08
10,0%
Ano 3 2.181,80 299,30
284,98
2.766,08
10,0%
Ano 4 2.181,80 299,30
284,98
2.766,08
10,0%
Ano 5 2.181,80 299,30
284,98
2.766,08
10,0%
Ano 6 2.181,80 299,30
284,98
2.766,08
10,0%
Ano 7 2.181,80 299,30
284,98
2.766,08
10,0%
Ano 8 2.181,80 299,30
284,98
2.766,08
10,0%
Ano 9 2.181,80 299,30
284,98
2.766,08
10,0%
Total
%
21.818,00
78,9%
2.993,00
10,8%
2.849,80
10,3%
27.660,80
100,0%
100,0%
-
Figura 36 – Distribuição dos Custos Totais por Ano de Tratamento – Ano 0 a
Ano 9.
0,0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Ano 0 Ano 1 Ano 2 Ano 3 Ano 4 Ano 5 Ano 6 Ano 7 Ano 8 Ano 9
DCI Tratamento Clínico
163
Como demonstrado na Figura 36, os custos totais dos tratamentos
divergem significativamente ao longo dos anos de acompanhamento – no
tratamento com o uso de DCI, em razão do procedimento cirúrgico de
implante do dispositivo e reposição do gerador, nos anos 0 e 5,
respectivamente, os custos estão representados pelo índice de 96% (55,5%
no Ano 0 e 40,5% no Ano 5), restando apenas 4,0% (0,5% por ano) para os
demais anos. O tratamento clínico, em razão da não utilização dos materiais
cirúrgicos, em especial o desfibrilador, apresenta uma distribuição linear de
10% ao ano, ao longo de todo o período de tratamento.
A seguir, são apresentadas as demonstrações sintéticas dos custos
com os tratamentos com o uso do DCI e tratamento clínico.
Tabela 35 – Custo Total do Tratamento com o uso do DCI e Tratamento Clínico
– Ano 0 a Ano 9.
Valores em R$
DCI Tratamento Clínico
Valor % Valor %
1. Diárias hospitalares e
taxas de sala cirúrgica 985,68 1,2%
21.818,00
78,9%
2. Honorários médicos 3.408,60 4,0%
2.993,00
10,8%
3. Exames 4.989,12 5,8%
2.849,80
10,3%
4. Materiais e
Medicamentos 75.987,67 89,0%
- -
TOTAL 85.371,07 100,0%
27.660,80
100,0%
164
Figura 37 – Composição dos Custos do Tratamento com uso do DCI.
Figura 38 – Composição dos Custos do Tratamento Clínico.
Diárias hospitalares
Honorários médicos
Exames
As Figuras 37 e 38 destacam a expressiva diferença na composição
dos custos dos tratamentos. Enquanto que no tratamento com o uso do DCI
os materiais correspondem a aproximadamente 90%, no tratamento clínico,
cerca de 4/5 dos custos, estão representados pelas diárias hospitalares.
Diárias hospitalares e
taxas de salas cirúrgicas
Honorários médicos
Exames
Materiais e
Medicamentos
Diárias hospitalares e
taxas de sala cirúrgica
Honorários médicos
Exames
Materiais e
Medicamentos
165
2. CÁLCULO DA EFETIVIDADE DOS TRATAMENTOS
A definição do indicador de efetividade está baseada nas referências da
literatura que têm compatibilidade com os critérios de inclusão determinados
na presente pesquisa e que utilizam a expressão anos de vida ganhos para
a mensuração do referido impacto.
Entre os estudos descritos na revisão da literatura, “Sanders et al,
2005”, compreende pesquisas pertinentes à relação custo-efetividade,
baseadas na unidade de anos de vida ganhos que mais se aproximam dos
critérios de inclusão fundamentados no perfil de risco indicado pelos fatores
FEVE, QRS e NYHA, os quais encontram-se ilustrados no Capítulo IV –
Métodos.
Com base nessa pesquisa, os estudos MADIT I, MUSTT, MADIT II,
DEFINITE, COMPANION e SCD-HeFT foram considerados efetivamente
adequados às referidas premissas. Os estudos DINAMIT e CABG-Patch
constantes da referida pesquisa não foram utilizados no cálculo da média de
anos de vida ganhos para o cálculo da efetividade do presente estudo, por
não apresentarem as condições requeridas em termos dos critérios de
inclusão relacionados.
Tabela 36 – Indicador de Efetividade selecionado, baseado em AVG – Anos de
Vida Ganhos.
AVG - Anos de vida ganhos
Descrição
DCI Tratamento Clínico
MADIT I
MUSTT
MADIT II
DEFINITE
COMPANION
SCD-HeFT
7,70
8,86
8,20
11,75
5,88
7,59
4,06
4,72
6,16
9,03
4,01
6,19
Média
8,33 5,69
166
3. CÁLCULO DO VALOR PRESENTE
Utilizando o parâmetro de taxa de desconto de 6% e a fórmula
apresentada no capítulo anterior, o valor presente do custo total dos
tratamentos e do indicador de efetividade estão representados pelas
seguintes referências:
3.1. Valor Presente do Custo Total dos Tratamentos:
3.1.1. Valor Presente do Custo Total do Tratamento com o uso do
DCI:
VP = ∑ Ano 0
447,64 447,64 447,64 447,64
(1+0,06) (1+0,06)
2
(1+0,06)
3
(1+0,06)
4
34.498,24 447,64 447,64 447,64 447,64
(1+0,06)
5
(1+0,06)
6
(1+0,06)
7
(1+0,06)
8
(1+0,06)
9
VP = R$ 75.781,01
3.1.2. Valor Presente do Custo Total do Tratamento Clínico:
VP = ∑ Ano 0
2.766,08 2.766,08 2.766,08 2.766,08
(1+0,06) (1+0,06)
2
(1+0,06)
3
(1+0,06)
4
2.766,08 2.766,08 2.766,08 2.766,08 2.766,08
(1+0,06)
5
(1+0,06)
6
(1+0,06)
7
(1+0,06)
8
(1+0,06)
9
VP = R$ 21.580,10
∑
Ano 1
∑
Ano 2
∑
Ano 9
(1 + i) (1 + i)
2
(1 + i)
9
+ + + ... +
∑
Ano 1
∑
Ano 2
∑
Ano 9
(1 + i) (1 + i)
2
(1 + i)
9
+ + + ... +
VP = 47.291,71 + + + + +
+ + + +
+
VP = 2.766,08 + + + + +
+ + + + +
167
Tabela 37 – Valor Presente do Custo Total dos Tratamentos – Ano 0 a Ano 9.
Valores em R$
Valor Presente
ANO
DCI Tratamento Clínico
Ano 0 47.291,71 2.766,08
Ano 1 422,30 2.609,51
Ano 2 398,40 2.461,80
Ano 3 375,85 2.322,45
Ano 4 354,57 2.190,99
Ano 5 25.779,09 2.066,98
Ano 6 315,57 1.949,98
Ano 7 297,71 1.839,60
Ano 8 280,85 1.735,47
Ano 9 264,96 1.637,24
Total 75.781,01 21.580,10
3.2. Valor Presente do Indicador de Efetividade:
Em razão da utilização das referências da literatura, o valor presente do
indicador de efetividade correspondente aos mesmos parâmetros constantes
da Tabela 36 – essas referências já se encontram sob a expressão de valor
presente.
4. CÁLCULO DO CUSTO INCREMENTAL E AVG INCREMENTAL
Os seguintes parâmetros representam os indicadores de custo
incremental e de AVG incremental do tratamento com o uso de DCI, em
relação ao tratamento clínico.
4.1. Custo Incremental:
Custo Incremental = Valor Presente do Custo Total do Tratamento
com o uso do DCI - Valor Presente do Custo
Total do Tratamento Clínico
Custo Incremental = R$ 75.781,01 – R$ 21.580,10 = R$ 54.200,91
168
4.2. AVG Incremental:
AVG Incremental = Valor Presente do AVG do Tratamento com o
uso do DCI - Valor Presente do AVG do
Tratamento Clínico
AVG Incremental = 8,33 – 5,69 = 2,64 anos
5. CÁLCULO DO ÍNDICE DE CUSTO-EFETIVIDADE DO DCI, EM
RELAÇÃO AO TRATAMENTO CLÍNICO.
Utilizando-se das informações pertinentes ao custo incremental e AVG
incremental da intervenção médica com o uso do DCI, em relação ao
tratamento clinico, o cálculo do índice de custo-efetividade representado pela
expressão “Custo por AVG”, corresponde ao seguinte valor:
Custo por AVG =
Custo por AVG = = R$ 20.530,65
O índice de custo-efetividade do tratamento com o uso do DCI
comparado com o tratamento clínico, portanto, é de R$ 20.530,65 ou o
equivalente a US$ 9,549,14(*) por ano de vida ganho.
Custo incremental
AVG incremental
54.200,91
2,64
(*) Taxa de câmbio corresponde a US$ 1,00 = R$ 2,15.
169
CAPÍTULO VI
DISCUSSÃO
O capítulo tem como objetivo a discussão dos resultados alcançados
pela pesquisa, compreendendo a avaliação do indicador de custo-efetividade
em relação aos parâmetros constantes da revisão da literatura, análises de
sensibilidade, bem como considerações sobre o impacto nos gastos da
saúde do Brasil para responder à demanda dos DCIs indicada no presente
estudo.
1. ANÁLISE DO ÍNDICE DE CUSTO-EFETIVIDADE DO TRATAMENTO
COM O USO DO DCI COMPARADO COM ESTUDOS RELACIONADOS
NA REVISÃO DE LITERATURA
Como descrito no capítulo anterior, o indicador de custo-efetividade, sob
a denominação de Custo por AVG, corresponde a R$ 20.530,00 (vinte mil e
quinhentos e trinta reais), equivalentes a US$ 9.550 (nove mil e quinhentos e
cinqüenta dólares), aproximadamente. As análises subseqüentes terão o
dólar como referência, em razão da utilização desse parâmetro monetário
em todos os estudos utilizados para esta discussão, constantes da revisão
da literatura.
Uma das fontes selecionadas para a comparação do índice de custo-
efetividade consiste das referências descritas por Malenka et al, abordadas
no livro Cardiovascular “Health Care Economics.” (Weintraub, 2003).
170
Tabela 38 – Custo por AVG do presente estudo comparado com diferentes
pesquisas descritas por Malenka et al , 2003 – US$.
Descrição Custo por AVG
Kuppermann 17.740
O’Brien 20.326
Larsen 25.400
Kupersmith 25.718
Owens 39.245
Presente estudo 9.550
Figura 39 – Custo por AVG do presente estudo comparado com diferentes
pesquisas descritas por Malenka et al, 2003 – US$.
0
5.000
10.000
15.000
20.000
25.000
30.000
35.000
40.000
45.000
K
u
p
p
e
r
m
a
n
n
O
’
B
r
i
e
n
L
a
r
s
e
n
K
u
p
e
r
s
m
i
t
h
O
w
e
n
s
P
r
e
s
e
n
t
e
e
s
t
u
d
o
O parâmetro da relação custo-efetividade gerado pelo presente
estudo mostra um referencial de custo por AVG bastante inferior aos estudos
relacionados (Tabela 38 e Figura 39). Em relação ao custo médio por AVG
das cinco fontes relacionadas (US$ 25.700, aproximadamente), o indicador
correspondente ao presente estudo situa-se abaixo de 40%.
Utilizando-se o estudo desenvolvido por Boriani et al, 2001, cujos
indicadores serviram como objeto de avaliação (excluindo as referências não
compatíveis com o perfil de pacientes considerados no presente estudo,
especialmente quanto à estratificação de riscos), os seguintes resultados
foram obtidos:
171
Tabela 39 – Custo por AVG do presente estudo comparado com diferentes
pesquisas descritas por Boriani et al, 2001 - US$.
Descrição Custo por AVG
Kuppermann 17.100
Larsen 21.000
Kuppersmith 25.700
Owens 27.300
Mushlin 22.800
Presente estudo 9.550
Figura 40 – Custo por AVG do presente estudo comparado com diferentes
pesquisas descritas por Boriani et al, 2001 - US$.
0
5.000
10.000
15.000
20.000
25.000
30.000
Kupp
erm
a
nn
Larsen
Ku
p
p
ersm
i
th
Owe
n
s
Mushlin
Pr
e
sente estudo
A comparação do custo por AVG, decorrente do presente estudo
(US$ 9.550), com as pesquisas descritas por Boriani et al, 2001 (Tabela 39 e
Figura 40), alguns deles também mencionados por Malenka et al, 2003,
embora com eventuais diferenças quanto à composição do perfil dos
pacientes utilizados, não modificam significativamente a análise. O valor
médio desses estudos corresponde a US$ 22.780, bastante superior ao
parâmetro atribuído ao presente estudo.
Destaca-se na relação enumerada por Boriani et al, 2001, o estudo
desenvolvido por Mushlin et al, 1998, baseado nos dados do MADIT. O perfil
do MADIT mostra estreita compatibilidade com o presente estudo, em
172
termos de práticas cirúrgicas e composição de fatores de risco, cujos
indicadores são amplamente citados como referências nos estudos de
análise da relação custo-efetividade do tratamento com o uso de DCI, em
relação à alternativa clínica através de medicamentos. Quando comparado
com o indicador de custo-efetividade do MADIT, o custo por AVG atribuído
ao presente estudo, corresponde à mesma avaliação feita em relação ao
valor médio mencionado.
Na pesquisa elaborada por Tengs et al, 1995, com uma relação do
custo por ano de vida ganho para 587 intervenções (incluindo intervenções
de diferentes especialidades médicas), o valor correspondente à relação
custo-efetividade para o tratamento com o uso do DCI é de US$ 23.000.
Nesta mesma linha de pesquisa, as informações relacionadas por Boriani et
al, 2001 indicam um custo médio por AVG de US$ 14.200 e 27.000 (bem
mais oneroso que o presente estudo), respectivamente, para FEVE de <
25% e < 35%, o que mostra uma vez mais a influência da estratificação de
riscos como fator determinante da relação custo-efetividade (Figura 41).
Figura 41 – Custo por AVG do presente estudo comparado com diferentes
pesquisas descritas por Tengs et al, 1995 e Boriani et al, 2001 - US$.
0
5.000
10.000
15.000
20.000
25.000
30.000
Tengs Boriani (LVEF < 25%) Boriani (LVEF < 35%) Presente estudo
Uma combinação de razões explica a expressiva diferença entre os
referidos indicadores e os cálculos do presente estudo:
a. os estudos pesquisados referiram-se, na sua grande maioria, às
décadas de 80 e 90 e, portanto, estavam representados por custos
173
maiores atribuídos à tecnologia dos DCIs e permanência hospitalar,
decorrentes das práticas cirúrgicas utilizadas na época. As referências
constantes do protocolo padrão de tratamento utilizadas no presente
estudo contém indicações atualizadas (ano de 2006) que estão
relacionadas à incorporação tecnológica, às práticas cirúrgicas e
permitem a redução dos custos (como ilustração, segundo dados do
estudo de O’Brien et al, 2001, descritos na Tabela 10, o custo com
internação hospitalar do DCI representou 37%, enquanto que no
presente estudo não superou 11%);
b. os estudos abrangem referências de custos de países desenvolvidos,
enquanto que a presente pesquisa foi calculada com indicadores
pertinentes ao Brasil e, portanto, adaptados aos parâmetros de países
em desenvolvimento, em geral, representados por custos menores;
c. a diferença verificada entre os referidos estudos e a presente pesquisa
deve-se também ao indicador de efetividade – no presente estudo esse
índice corresponde a 2,64 anos, em razão do período de
acompanhamento de 10 anos, enquanto que as referências constantes
das Figuras 39 a 41 compreendem, em geral, médias de diferentes
parâmetros de anos de vida ganhos, alguns dos quais inferior a dez
anos.
2. ANÁLISE DO ÍNDICE DE CUSTO-EFETIVIDADE DO TRATAMENTO
COM O USO DO DCI COMPARADO COM FAIXAS DE VALORES DE
ATRATIVIDADE
Alguns dos estudos, além das referências da literatura sob a expressão
de custo por AVG, também relacionam considerações sobre a análise do
nível de atratividade, ou seja, se a intervenção analisada é favorável ou não,
em termos de custo-efetividade.
174
Os estudos que indicam essas referências para a discussão quanto a
esse tipo de avaliação registram divergências quanto às faixas de valores
utilizadas para indicar o nível de atratividade das intervenções médicas.
Alguns pesquisadores – Larsen et al, 2002, Al Kathib et al, 2005 e
Weiss et al, 2002 – indicam que as intervenções médicas com o uso do DCI,
em relação ao tratamento clínico, cujo valor seja inferior a US$ 50.000
devem ser consideradas favoráveis, em termos de custo-efetividade. A faixa
situada entre US$ 50.000 e 100.000 deve ser interpretada como neutra, ou
seja, com grau de atratividade incerto. Acima de US$ 100.000, as
intervenções não oferecem uma relação custo-efetividade favorável.
Uma outra corrente de pesquisadores – Boriani et al, 2001, Stanton et
al, 2002 e Nacarelli, 2005 - classifica os níveis de atratividade sob as
seguintes faixas: até US$ 20.000 – altamente atrativo, US$ 20.000 a 40.000
– atrativo, US$ 40.000 a 60.000 – neutro, US$ 60.000 a 100.000 – não
atrativo, acima de US$ 100.000 – altamente não atrativo.
Considerando a significativa diferença dos perfis de renda entre o
Brasil e os paises desenvolvidos (todos os estudos pesquisados foram
realizados nesses países, principalmente nos Estados Unidos, Canadá e
Reino Unido) e visando maior consistência das discussões, os valores
correspondentes aos diferentes níveis de atratividade propostos pelos
pesquisadores internacionais encontram-se ajustados para a realidade
brasileira, à proporção de 25% em relação às referidas referências,
justificados pela condição de renda per capita do Brasil, a qual corresponde
a aproximadamente ¼ dos níveis registrados naqueles países.
Os estudos internacionais pertinentes à análise da relação custo-
efetividade ajustam, quando necessário, as informações da renda per capita,
de forma a tornar as comparações dos resultados compatíveis em termos de
poder aquisitivo.
Portanto, as faixas usadas para a avaliação do nível de atratividade
da intervenção médica com o uso do DCI, comparado com o tratamento
175
clínico através de medicamentos, encontram-se recalculadas sob os
seguintes parâmetros:
Tabela 40 – Parâmetros de Faixas de Atratividade adaptados para a Realidade
Brasileira.
Descrição
Parâmetros para os
países
desenvolvidos
Parâmetros
adaptados à
realidade
brasileira, em
dólares
Parâmetros
adaptados à
realidade
brasileira, em reais
(US$ 1,00=R$ 2,15)
1. Larsen et al, 2002,
Al Kathib et al,
2005, Weiss et al,
2002:
•
Atrativo 0 – 50.000
0 – 12.500
0 – 26.875
•
Neutro 50.000 – 100.000
12.500 – 25.000
26.875 – 53.750
•
Não atrativo Acima de 100.000
Acima de 25.000
Acima de 53.750
2. Boriani et al, 2001,
Stanton et al,
2000, Nacarelli,
2005:
•
Altamente
atrativo 0 – 20.000
0 – 5.000
0 – 10.750
•
Atrativo 20.000 – 40.000
5.000 – 10.000
10.750 – 21.500
•
Neutro 40.000 – 60.000
10.000 – 15.000
21.500 – 32.250
•
Não atrativo 60.000 – 100.000
15.000 – 25.000
32.250 – 53.750
•
Altamente não
atrativo
Acima de 100.000
Acima de 25.000
Acima de 53.750
Sob essas novas faixas de referência, o valor do custo por AVG do
presente estudo, se situa sob as seguintes condições de atratividade:
176
Figura 42 – Índice de Custo-efetividade do presente estudo com o uso do DCI
comparado com diferentes faixas de atratividade – R$.
Boriani et al, 2001, Stanton et al, 2000, Larsen et al, 2002, Al Kathib et al,
Nacarelli, 2005 2005, Weiss et al, 2002
R$
R$
53.750
Altamente não atrativo
53.750
Não atrativo
32.250
Não atrativo
26.875
Neutro
21.500
Neutro
10.750
Atrativo
0
Altamente
Atrativo
0
Atrativo
Pelas ilustrações da Figura 42, o índice de custo efetividade gerado
pelo presente estudo (R$ 20.530,00) conserva-se na faixa de valores
considerada atrativa.
3. ESTIMATIVA DO IMPACTO FINANCEIRO DECORRENTE DA
UTILIZAÇÃO DAS INDICAÇÕES DE DCI
Em razão do resultado favorável do indicador de custo-efetividade do
tratamento do DCI comparado com a terapia médica convencional através
de medicamentos, preconiza-se fazer uma estimativa do impacto financeiro
da utilização dessa alternativa de tratamento, considerando as indicações
médicas recomendadas para a utilização desse tipo de intervenção.
Para essa discussão, inicialmente são realizadas algumas ilustrações
sobre o impacto financeiro nos gastos com saúde, calculados a partir de
simulações que estimam aumento do volume das intervenções com o uso do
DCI, nos Estados Unidos e no Reino Unido. Essas simulações encontram-se
fundamentadas em demandas que se justificam por razões de efetividade
Presente
estudo
Presente
estudo
177
clínica ao mesmo tempo que se associam aos níveis de atratividade, em
termos de custo-efetividade.
Utilizando informações do estudo do MADIT-II, os pesquisadores
consideram que mesmo que a quantidade dos implantes de desfibriladores
fosse triplicada, o impacto financeiro nos gastos com saúde nos Estados
Unidos não seria significativo – alteraria de 0,2% para 0,4%.
Figura 43 – Impacto do aumento de DCIs sobre o Gasto Nacional de Saúde
(USA) - 1999 e 2005.
Fonte : Al-Katib et al, 2005.
Nos mesmos termos da avaliação do impacto considerado para os
Estados Unidos, o estudo de Camm et al, 2006, descreve o efeito de se
triplicar o uso de DCIs nos paises do oeste europeu. Utilizando a referência
dos gastos totais com saúde de 2004, a simulação estima uma alteração de
0,2% para 0,5% dos gastos com DCI, em relação ao total do custeio com
internações hospitalares.
DCI triplicados
US$ 1.2 trilhões
US$ 1.9 trilhões
DCI = 0,2%/total
(US$ 2.3 bilhões)
DCI = 0,4%/total
(US$ 6.9 bilhões)
Total/1999
Total Estimado/2005
178
Figura 44 – Aumento de DCIs sobre o Gasto Nacional de Saúde (países do
Oeste Europeu) – 2004.
Fonte : Camm et al, 2006
Com relação ao cenário brasileiro, estima-se que no mínimo 300.000
sobrevivem anualmente a um infarto agudo do miocárdio. Utilizando essa
referência e considerando que 10% dos pacientes que sobrevivem a um
infarto agudo do miocárdio registram baixa FEVE e são indicados ao
implante do DCI (Sanders et al, 2001), cerca de 30.000 pacientes,
aproximadamente, encontram-se com o perfil adequado ao referido
tratamento.
Sob a perspectiva do SUS e considerando que a proporção de DCIs
financiados por essa fonte de recursos seja equivalente a aproximadamente
80% da população (segundo dados da Agência Nacional de Saúde
Suplementar), a quantidade de implantes de desfibriladores necessária
corresponde a aproximadamente 24.000 unidades. Descontando a atual
utilização de DCI financiado atualmente pelo SUS e considerando o custo
unitário incremental do tratamento com DCI, em relação ao tratamento
clínico de R$ 54.200,00, o montante de recursos para suprir essa
necessidade alcançaria a cifra de 1,25 bilhão de reais, equivalentes a
aproximadamente seiscentos milhões de dólares – em torno de cinqüenta
€ 286.7 bilhões € 286.7 bilhões
Nível atual 3 x Nível atual
de DCI de DCI
Custos com
DCI : 0,2% das
despesas
hospitalares
Custos com
DCI : 0,5
% das
despesas
hospitalares
179
vezes mais o atual volume de recursos destinado ao custeio dessas
operações pelo SUS.
Relacionando essas estimativas com o gasto público em saúde de
aproximadamente 77,0 bilhões de reais, segundo dados do IPEA referente
ao ano de 2005, o volume de recursos demandado pela utilização do
tratamento com o uso do DCI para todos esses casos corresponderia a 1,6%
do referido gasto público em saúde.
Baseado em dados recentes (2004 a 2006), o volume de recursos
destinado ao custeio dos tratamentos com DCIs financiados pelo SUS
corresponde a apenas 0,03% dos gastos totais pertinentes a essa fonte de
financiamento. Os estudos que analisaram a repercussão do uso dos DCIs
nos Estados Unidos (Al Kathib et al, 2005) e nos paises do oeste europeu
(Camm et al, 2006) apresentaram dados correspondentes a 0,2% dos gastos
totais com saúde, ao mesmo tempo em que projetaram a elevação desse
indicador para 0,4% a 0,5%. O indicador de 1,6 % (indicações de DCI em
relação ao total do gasto público) está influenciado, de um lado pela
diferença dos custos dos implantes entre o Brasil e os países desenvolvidos
e do outro, pelas diferenciações quanto à magnitude dos gastos com saúde -
o Brasil dispõe de orçamentos muito menores do que aqueles países.
4. ANÁLISE DE SENSIBILIDADE
A análise de sensibilidade é comumente empregada para avaliação
de eventuais incertezas pertinentes aos resultados apresentados pela
pesquisa, permitindo com isto, a incorporação de informações adicionais
para a tomada de decisão. “A análise de sensibilidade usualmente utiliza
diferentes hipóteses para determinar estimativas de custo-efetividade. Se
essas avaliações não promoverem variações significativas nos parâmetros
obtidos pela pesquisa, essa análise pode sugerir maior validade dos
resultados”. (Weintraub, 2003).
180
No âmbito da análise de sensibilidade, algumas variáveis têm
importância fundamental na discussão, em razão da repercussão direta nos
indicadores de custo-efetividade. Nesse sentido, são objetos de avaliação,
as variáveis pertinentes ao preço do desfibrilador, à taxa de desconto, ao
período de acompanhamento e à efetividade.
No que diz respeito ao preço do desfibrilador, duas questões
merecem especial consideração – os avanços tecnológicos e a variação de
custos em função dos diferentes tipos desses dispositivos.
Quanto aos avanços tecnológicos, a tendência é que essa evolução
propicie redução dos custos dos desfibriladores – esse efeito reduziria
apenas o custo do tratamento com DCI (o custo do tratamento com o uso de
medicamentos não seria afetado por essa variável), repercutindo
favoravelmente na relação custo-efetividade.
Com relação aos preços correntes dos desfibriladores verificados no
mercado brasileiro e, considerando apenas as condições do custo de
aquisição pertinentes ao SUS, os impactos em termos de custo-efetividade,
esses seriam observados por eventuais alterações na composição de
utilização dos tipos mono/bicameral versus multi-sítio, em razão da
expressiva diferença de preços entre os tipos de DCIs (o custo do
desfibrilador multi-sítio é aproximadamente 70% mais caro que os tipos
mono/bicameral).
Utilizando referências extremas – utilização apenas ou o tipo
mono/bicameral ou o multi-sítio (o estudo considerou uma ponderação de
80% e 20%, respectivamente, para os tipos mono/bicameral e multi-sítio), o
custo por AVG encontrado de R$ 20.530,00 seria alterado para
R$ 16.600,00 (US$ 7.700) e R$ 34.500,00 (US$ 16.050), respectivamente,
para as hipóteses de utilização consideradas.
Com relação à taxa de desconto, a pesquisa utiliza o percentual de
6% ao ano para a realização dos cálculos, justificado como parâmetro mais
adequado aos países com perfil de economia como o Brasil. Nesta análise, a
181
consideração diz respeito à sensibilidade com que a relação custo-
efetividade sofre variações decorrentes da magnitude da taxa de desconto –
percentuais de desconto mais elevados tendem a favorecer o indicador de
custo-efetividade do DCI quando comparado com o tratamento clínico, em
razão das variações quanto à distribuição dos custos durante o período de
acompanhamento dos tratamentos. O custo do tratamento com o uso do DCI
está concentrado na oportunidade do implante e da reposição do gerador, ao
contrário do tratamento clínico, com distribuições lineares ao longo dos anos
de tratamento.
A título de ilustração (Tabela 41), a utilização de diferentes taxas de
desconto (por exemplo, 3%, 9% e 12%) não modificam de forma
significativa a relação custo-efetividade que, no presente estudo, encontra-
se sob o parâmetro de 6%.
Tabela 41 – Custo por AVG para diferentes taxas de desconto.
Descrição 3% 6% 9% 12%
Custo incremental:
• DCI
80.149,43
75.781,01
72.105,98
68.998,07
• Tratamento clínico
24.303,68
21.580,10
19.349,41
17.504,45
55.846,35
54.200,91
52.756,56
51.493,63
Custo por AVG 21.153,92
20.530,65
19.983,55
19.505,16
A variável período de acompanhamento exerce significativa influência
nos resultados obtidos pelas avaliações econômicas de efetividade.
Períodos com curta duração significam a exclusão de eventuais indicadores
quanto à expectativa de vida nos períodos subseqüentes, reduzindo, assim,
o número de anos de vida ganhos incremental – a relação custo-efetividade
que compreende o quociente custo incremental/AVG incremental sofre um
direto impacto causado por essa variável. Períodos mais longos, em geral,
ampliam a cobertura da efetividade, gerando indicadores mais favoráveis em
termos de anos de vida ganhos, influenciando,a relação custo-efetividade.
182
A referência de AVG de 2,64 anos, utilizada no estudo pressupõe o
período de acompanhamento de dez anos – quaisquer alterações neste
indicador promovem repercussão na relação custo-efetividade.
Como ilustração, a Tabela 42 (Salukhe et al, 2004), mostra
significativa mudança no indicador de anos de vida ganhos, causado pela
alteração no período de acompanhamento.
Tabela 42 – Impacto do tempo de acompanhamento sobre o AVG – DCI vs.
Tratamento Clínico.
AVG - Anos de vida ganhos
Estudo
1 Ano 2 anos 3 anos
Wever et al 0.10 0.30 0.58
MADIT 0.11 0.30 0.50
AVID 0.05 0.12 0.22
CIDS 0.01 0.04 0.09
MADIT II 0.01 0.06 0.13
CASH 0.01 0.09 0.18
Schläpfer 0.07 0.23 0.41
MUSTT 0.07 0.21 0.40
Outra consideração, ainda com referência à análise de sensibilidade,
está relacionada à referência de anos de vida ganhos utilizados para o
cálculo do índice de custo-efetividade. O indicador usado encontra-se
baseado na literatura pesquisada, representando experiências internacionais
em paises desenvolvidos. À medida que forem sendo construídos
indicadores pertinentes à realidade brasileira, a relação custo-efetividade
poderá sofrer alteração, dada a estreita relação daquela variável com esse
resultado. Como descrito, o custo por AVG de R$ 20.530,00 corresponde ao
quociente do custo incremental (R$ 54.200,00) e dos anos de vida ganhos
incremental (2,64 anos), cujo nível de atratividade foi considerado favorável.
Como exercício, considerando as referências de atratividade
adaptadas à realidade brasileira, a investigação médica com o uso do DCI
183
comparado com o tratamento clínico somente não ofereceria efetividade
favorável no Brasil, caso a efetividade decorrente do implante de
desfibriladores não superasse 2,02 (R$ 20.530,00 / 26.875,00 x 2,64) anos
de vida ganhos, utilizando a fonte mais conservadora como parâmetro de
atratividade (Boriani et al, 2001, Stanton et al, 2000 e Nacarelli, 2005). Esse
cálculo corresponde à relação do custo por AVG de R$ 20.530,00 com o
valor médio da faixa de valores considerada neutra (R$ 21.500,00 +
53.750,00 / 2 = 26.875,00), frente ao indicador de AVG de 2,64 utilizado pela
pesquisa.
Ajustado para as faixas de atratividade descritas por Larsen et al,
2002, Al Kathib et al, 2005 e Weiss et al, 2002, cuja média da faixa
considerada neutra é de R$ 40.312,50 (R$ 26.875,00 + 53.750,00 / 2 =
40.312,50), o tratamento com o uso do DCI no Brasil alcançaria viabilidade a
partir de 1,34 (R$ 20.530,00 / 40.312,50 x 2,64) anos de vida incremental.
As referidas simulações indicam que mesmo reduções importantes na
efetividade do tratamento manteriam o DCI com relação custo-efetividade
favorável. Sendo assim, períodos menores de acompanhamento e/ou níveis
de riscos mais baixos, cujas modificações não sejam substanciais, não
tirariam o presente estudo da faixa da atratividade.
184
Figura 45 – Níveis de atratividade do presente estudo comparado com
referências da literatura.
0
5.000
10.000
15.000
20.000
25.000
30.000
35.000
40.000
45.000
1,34 2,02 2,64
Índice de Corte
Larsen et al, 2002,
Al Kathib et al, 2005,
Weiss et al, 2002
Índice de Corte
Boriani et al, 2001,
Stanto n et al, 2000,
Nacarelli, 2005
R$
AVG
Ainda no campo da análise de sensibilidade, a variável relacionada à
questão de estratificação de riscos exerce importante influência nos
resultados da relação custo-efetividade do tratamento com o uso do DCI. À
medida que os pacientes forem situados em faixas de maior risco, baseadas
na composição dos fatores FEVE, classe funcional e QRS, o DCI tenderá a
ampliar a expectativa de vida, fazendo com que essa alternativa de
intervenção médica seja mais atrativa economicamente para essa categoria
de pacientes.
O estudo desenvolvido por Sanders et al, 2005, confirma a forte
influência dos fatores de risco (em especial a FEVE) sobre a efetividade
baseada em anos de vida ganhos – AVG de 0,59, 0,20 e 0,08 (considerando
um período de acompanhamento de apenas 3 anos), respectivamente, para
pacientes de alto risco (FEVE < 0,30), risco intermediário (FEVE entre 0,30 e
0,40) e baixo risco (FEVE > 0,40).
5. LIMITAÇÕES DA PESQUISA
No âmbito de uma pesquisa com características inovadoras realizada
num ambiente com extrema carência de estudos no campo da avaliação
185
econômica em saúde, o registro de limitações é praticamente inevitável.
Trata-se de uma experiência de pesquisa especializada na avaliação da
efetividade de uma intervenção médica no tocante às doenças
cardiovasculares, cujas experiências não encontram-se compreendidas
como usuais no campo da pesquisa cientifica no Brasil.
Frente a essa realidade, as seguintes limitações merecem ser
destacadas:
• a pesquisa utilizou parâmetros observados em estudos internacionais,
em razão da inexistência de referências de indicadores de custo-
efetividade e de níveis de atratividade adaptados à realidade
brasileira;
• o custeio dos serviços e insumos teve como base os custos médios
de diversos hospitais brasileiros, os quais não expressam o mesmo
nível de precisão de uma amostra de hospitais especialmente
selecionada para a coleta dos indicadores de custos atribuídos
especificamente às intervenções médicas sob análise;
• a escassez de parâmetros estatísticos aplicados à realidade
brasileira, relacionados às taxas de mortalidade, indicadores de risco,
níveis de utilização e incidências de casos pertinentes
especificamente às doenças cardiovasculares;
• a amostra de hospitais utilizada para a coleta das referências de
custos dos serviços e insumos convive com dificuldades quanto ao
nível da metodologia de apropriação de custos e correspondente
confiabilidade das informações;
• a dificuldade de utilização da perspectiva da sociedade, em razão da
insuficiência de informações relacionada aos custos indiretos
incorridos com os tratamentos sob análise, no Brasil.
186
CAPÍTULO VII
CONCLUSÕES
No presente capítulo encontram-se relacionadas as conclusões
acerca dos resultados da pesquisa, as quais compreendem a avaliação
quanto ao alcance dos objetivos, nível de relevância do estudo considerando
a realidade brasileira, análises pertinentes à viabilidade de financiamento e
discussão sobre a oportunidade de futuros estudos no âmbito da relação
custo-efetividade do uso do DCI, em relação ao tratamento clínico.
Preliminarmente, o estudo respondeu favoravelmente ao objetivo a
que se propôs – análise da relação custo-efetividade do tratamento com o
uso do DCI, em relação ao tratamento clínico.
O alcance dos objetivos deve-se à observação das orientações
metodológicas baseadas na fundamentação conceitual da técnica de
avaliação econômica denominada de ACE - Análise de Custo-efetividade,
cujo resultado foi representado no estudo pelo CUSTO POR ANO DE VIDA
GANHO.
Na introdução da presente pesquisa, também foram relacionadas as
justificativas que levaram à elaboração do estudo. Sobre isso, conclui-se que
todas aquelas razões conservam-se como válidas.
Nessas justificativas, descreve-se que as doenças cardiovasculares
representam a maior causa de morte e que a magnitude dos recursos
destinados a atenuar esses indicadores, em geral, enfrentam dificuldades de
financiamento, tanto no Brasil quanto na maioria dos países. De outro lado,
a utilização do tratamento com o uso do DCI, como alternativa ao tratamento
clínico, tem se mantido em quantidade muito distante das indicações
recomendadas pela comunidade médica dessa especialidade (no Brasil são
realizados anualmente, pouco mais de mil implantes de DCI, enquanto as
indicações de efetividade recomendam, no mínimo, 30.000 DCIs por ano).
187
Essas justificativas associadas às questões de incorporação de
tecnologia, ao impacto financeiro decorrente da demanda qualificada pela
população de alto risco de morte súbita por doenças cardiovasculares, bem
como a necessidade de estudos dessa natureza destinados a uma melhor
qualificação das decisões no campo das políticas públicas de saúde,
permitem afirmar que estudos como este são oportunos e vitais para uma
distribuição mais eficaz dos escassos recursos alocados ao segmento da
saúde.
A partir do índice de custo-efetividade representado pelo custo por
AVG de R$ 20.530,00 (equivalentes a US$ 9.550), conclui-se que o
tratamento com o uso do DCI apresenta uma relação custo-efetividade
favorável, quando comparado com às faixas de atratividade ajustadas à
realidade brasileira.
Esse resultado, associado à reduzida proporção de DCIs utilizada no
Brasil, sugere que o tratamento com o uso do DCI deveria ser ampliado.
Essa orientação não pode prescindir, entretanto, de avaliações
especializadas pertinentes à seleção de pacientes com as condições
adequadas a esse tipo de tratamento, de modo a assegurar uma relação
custo-efetividade atrativa, considerando os parâmetros em termos de faixas
de atratividade do DCI ajustados à realidade brasileira.
Para a seleção dos pacientes adequados ao tratamento com o uso do
DCI, a consideração à questão da estratificação de risco é de extrema
importância. Toda a série de análises realizada no presente estudo enfatiza
que o DCI somente atinge relação custo-efetividade favorável caso seja
utilizado por categorias de pacientes de alto risco, em geral, baseados nos
fatores FEVE, QRS e NYHA.
Por essa razão, a relação custo-efetividade obtida no presente
estudo, correspondente a R$ 20.530,00, está condicionada à combinação os
referidos fatores de risco definidos na oportunidade da elaboração dos
protocolos padrões de tratamento (FEVE inferior a 35%, QRS superior a
188
120 milisegundos e classes III e IV, segundo o NYHA) e ao período de
acompanhamento de dez anos.
Deste modo, conclui-se que quaisquer movimentos na direção de uma
combinação de fatores que reduzam o risco dos pacientes e diminuam o
período de acompanhamento (principalmente se as variáveis forem
alteradas simultaneamente), mesmo sob proporções não tão significativas,
podem promover impactos substanciais e ameaçar as condições a favor do
tratamento com o uso do DCI alcançados pela presente pesquisa.
Fundamentado nessas conclusões, para que se assegure uma
adequada utilização do tratamento com o uso do DCI pela comunidade
médica do Brasil, é imprescindível o exercício qualificado relacionado à
seleção de pacientes, de forma a gerar um aceitável equilíbrio entre a
resolutividade em termos de eficácia médica e as questões de efetividade
econômica.
Com base nos indicadores gerados pelo estudo, as condições de
efetividade do tratamento com o uso do DCI comparado com a alternativa
clínica, encontram-se plenamente justificadas. Mesmo que a efetividade não
ocorra ao nível de 2,64 anos incrementais definidos na pesquisa, o DCI
ainda pode apresentar comportamento favorável, desde que não ultrapasse
o limite mínimo de 1,34 anos de vida ganhos, segundo a avaliação frente às
referências de atratividade ajustadas à realidade brasileira.
No âmbito da avaliação econômica é inevitável o seguinte
questionamento (como muitos dos pesquisadores relacionados na revisão
de literatura também questionam) ─ a que custo, considerando o alto valor
do custo incremental, se conseguiria oferecer cobertura à demanda de
pacientes qualificados tecnicamente para receber um tratamento com o nível
de incorporação tecnológica de um DCI?
Utilizando as informações da demanda atribuída ao SUS, segundo as
referências descritas no capítulo anterior, estima-se um impacto de 1,25
bilhão de reais por ano, representando um volume de recursos muito acima
189
dos padrões de financiamento atualmente destinados a esse tipo de
tratamento.
A conclusão, a despeito de toda a consistência científica na definição
da referida demanda, sugere dificuldades de financiamento para
intervenções médicas com o uso de DCIs, em razão da expressiva
proporção (1,6%) sobre os gastos públicos da saúde do país .
Em se tratando de uma intervenção médica onerosa, compreendendo
uma incorporação de tecnologia avançada e tendo em conta os padrões dos
gastos com saúde no Brasil, o processo de adoção do tratamento com o uso
de DCIs exige um enorme esforço de planejamento, de forma a harmonizar
o imperativo de uma demanda fundamentada cientificamente com o
expressivo volume de recursos representado por essa necessidade.
A estatística e o correspondente volume de recursos utilizados com o
tratamento com o uso de DCIs no Brasil são extremamente baixos (7,6
implantes anuais por milhão de habitantes, representando apenas 0,03%
dos gastos do SUS segundo dados do DATASUS), considerando as
indicações médicas especializadas e a distância dos indicadores de
utilização verificados nos países desenvolvidos.
A conclusão é que condições intermediárias devem ser estimuladas.
O desafio para os tomadores de decisão envolvidos com o financiamento
das políticas públicas do país, se resume em promover um equilíbrio entre
uma resposta mínima aceitável em termos de resolutividade médica e a
demanda de recursos decorrente dessas condições.
O estudo constatou também a inexpressiva experiência em termos de
estudos de avaliação econômica sobre o tema de análise da relação custo-
efetividade do tratamento com o uso do DCI comparado com o tratamento
clínico no Brasil – nenhum estudo específico foi localizado até o momento da
conclusão do presente estudo.
Considerando esse cenário e frente às limitações já apresentadas nas
discussões enumeradas no capítulo anterior, novos estudos relacionados ao
190
tema de análise de custo-efetividade serão de fundamental importância
como subsidio à adequada apropriação dos recursos do segmento de saúde
do Brasil, para os quais são sugeridas as seguintes recomendações no que
se refere à metodologia:
• utilização da perspectiva da sociedade, cuja indicação é recomendada
para as análises da relação custo-efetividade. Essa perspectiva se
justifica pela possibilidade de ampliação do cálculo extensiva aos custos
indiretos relacionados principalmente com a perda de produtividade
decorrentes da realização dos tratamentos;
• realização de estudos que considerem amostras aleatórias de pacientes,
com os quais é possível obter resultados efetivos dos tratamentos.
Essas informações relacionadas com as referências padrões permitirão
um enorme avanço, ou seja, concluir o ciclo de gestão fundamentado na
conceituação de custo padrão através da avaliação da relação custo-
efetividade sob as bases padrão e real;
• utilização de amostras de organizações de saúde de referência no
atendimento dos tratamentos com o uso do DCI que produzam, ao
mesmo tempo, escalas adequadas à realização de estudos desse tipo e
disponham de sistemas de informações estatísticas e de custos de
procedimentos hospitalares que permitam a elaboração dos resultados
com consistência e confiabilidade.
Novas pesquisas sobre avaliação econômica, conduzidas sob essas
orientações, certamente promoverão uma fundamentação mais segura para
as difíceis decisões de alocação dos escassos recursos do segmento da
saúde.
“A sociedade continuará a demandar alta qualidade de serviços
médicos a um valor justo”. (Weintraub, 2003). Sob essa diretriz é que deve
ser conduzido o futuro da avaliação econômica no setor da saúde. O desafio
é absolutamente claro – as decisões pertinentes à aplicação dos escassos
191
recursos do setor não podem prescindir de um equilíbrio entre os custos e
resultados.
Por essa razão, a utilização dos estudos de avaliação econômica, em
especial as análises da relação custo-efetividade, se tornarão irreversíveis
frente à crescente complexidade e correspondente responsabilidade no
âmbito da alocação dos recursos da saúde.
Há um consenso que a demanda por estudos de avaliação econômica
têm aumentado nos últimos anos. Este processo certamente se acelerará no
futuro, promovendo uma maior compreensão do valor da assistência médica
e programas de saúde. “Como disse Yogi Berra: o futuro não é o que
costumava ser”. (Weintraub, 2003).
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