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UNIVERSIDADE DO SAGRADO CORAÇÃO
GONÇALO SOBREIRA PIMENTEL NETO
AVALIAÇÃO CLÍNICA DO USO OU NÃO DE
ANTIBIÓTICO SISTÊMICO NAS CIRURGIAS PARA
INSTALAÇÃO DE IMPLANTES ORAIS
OSSEOINTEGRÁVEIS UNITÁRIOS
BAURU
2007
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UNIVERSIDADE DO SAGRADO CORAÇÃO
GONÇALO SOBREIRA PIMENTEL NETO
AVALIAÇÃO CLÍNICA DO USO OU NÃO DE
ANTIBIÓTICO SISTÊMICO NAS CIRURGIAS PARA
INSTALAÇÃO DE IMPLANTES ORAIS
OSSEOINTEGRÁVEIS UNITÁRIOS
Dissertação apresentada à Pró-reitoria de
Pós-graduação, da Universidade do
Sagrado Coração, como parte dos
requisitos para obtenção do título de
Mestre em Odontologia, Área de
Concentração: Implantologia, sob
orientação: Prof. Dr. Carlos Eduardo
Francischone
BAURU
2007
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Pimentel Neto, Gonçalo Sobreira
P644a
Avaliação clínica do uso ou não de antibiótico
sistêmico nas cirurgias para instalação de implantes
orais osseointegraveis unitários / Gonçalo Sobreira
Pimentel Neto – 2007.
52 f.
Orientador: Prof. Dr. Carlos Eduardo Francischone
Dissertação (Mestrado em lmplantologia) -
Universidade do Sagrado Coração - Bauru - São
Paulo.
1. Implantes orais 2. Antibióticos 3. Profilaxia
antibiótica 4. Infecção pós-operatória 5.
Osseointegração 6. Estudo clínico randomizado
controlado I. Francischone, Carlos Eduardo II.Título.
GONÇALO SOBREIRA PIMENTEL NETO
AVALIAÇÃO CLÍNICA DO USO OU NÃO DE ANTIBIÓTICO
SISTÊMICO NAS CIRURGIAS PARA INSTALAÇÃO DE IMPLANTES
ORAIS OSSEOINTEGRÁVEIS UNITÁRIOS
Dissertação apresentada à Pró-reitoria de Pós-graduação, da Universidade do
Sagrado Coração, como parte dos requisitos para obtenção do título de Mestre em
Odontologia, Área de Concentração: Implantologia.
Banca examinadora:
______________________________
Orientador: Prof. Dr. Carlos Eduardo Francischone
Mestrado em Odontologia da USC
_____________________________
Prof. Dr. Hugo Nary Filho
Mestrado em Odontologia da USC
__________________________________
Prof. Dr. Paulo Sérgio Perri de Carvalho
Prof. Titular Unesp/Araçatuba e USP/Bauru
Bauru, 07 de fevereiro de 2007.
A Deus, que sempre ilumina e guia nossos caminhos.
Aos meus pais, José Bonaparte Freire Pimentel (in memorian) e Terezinha
Carneiro Pimentel por me darem a vida e nela me guiar, com educação e amor, de
uma forma única, que me tornou uma pessoa feliz e que os ama!
Aos meus irmãos e cunhados, por sempre me apoiarem. José Walter e Dulce
Saldanha, Vera Ruth e José Irineu, Tereza Cristina e Rojânio Coelho, Carlos
César e Ana América, Cláudio Rogério e Cristiane, e Andréia Carla e Lauro
Welington.
Ao Professor Carlos Eduardo Francischone, por nos orientar nesta jornada
tornando o curso uma enorme fonte de aprendizado, não só no âmbito da
odontologia, mas, com ensinamentos para toda a vida.
AGRADECIMENTOS
À Marinha do Brasil, por me dar a honra de representá-la, junto à pós-graduação
da Universidade do Sagrado Coração.
Aos meus amigos de Mestrado, José Márcio, Maurício Barreto, Paulo Nary,
Roberto Sydney, Ronaldo Barcellos e Ronaldo Brum. Por momentos
inesquecíveis de profunda amizade, alegria, companheirismo, apoio e incentivo
durante todo o curso, momentos estes difíceis de traduzir em palavras, mas que
recordarei para o resto da vida!
Aos Professores Hugo Nary, José Gilmar, Ivete Sartori, Renato, Padovan,
Mariza, Eduardo, e todos que durante nossa formação nos deram grande atenção e
ensinamentos.
Aos colegas da Clínica de Implante da Odontoclínica Central da Marinha: Rosi,
Valéria, Gisleilma, Lira, De Faria, Alexandre e Carvalho, pelo apoio e amizade
durante anos de convívio.
A todos os funcionários e professores da clínica e pós-graduação, e todos da
Universidade do Sagrado Coração, por estarem sempre prontos a nos ajudar com
seu trabalho e dedicação.
“Só existem dois dias no ano em que nada pode ser feito.
Um se chama ontem e o outro amanhã. Portanto, hoje é o
dia certo para amar, acreditar, fazer, e, principalmente viver”.
Dalai Lama
RESUMO
Este trabalho avaliou em humanos, através de ensaio clínico, controlado,
prospectivo e randomizado o uso ou não de antibióticos sistêmicos em cirurgias para
instalação de implantes orais osseointegráveis de titânio em casos unitários,
utilizando modelo de braços paralelos. Foram selecionados 60 pacientes, sem
patologias sistêmicas que comprometessem a resposta imune (diabetes mellito,
nefropatias, hepatopatias), sem terapias imunossupressoras (antiinflamatórios
esteroidais de uso crônico, quimioterapia e/ou radioterapia) em curso, ou
apresentando patologias locais (doença periodontal ativa, patologias ósseas e de
tecidos moles). Os pacientes selecionados foram divididos aleatoriamente em três
grupos de 20 indivíduos cada (Grupo Controle, Grupo Teste I e Grupo Teste II).
Cada grupo foi subdividido também aleatoriamente em dois subgrupos de 10
pessoas, onde um subgrupo recebeu implantes lisos (maquinados) e o outro
recebeu implantes de superfícies tratadas (TiUnite – Nobel Biocare). Os grupos
foram avaliados clinicamente, no pós-operatório, quanto ao desenvolvimento de
infecção pós-cirúrgica; e na segunda fase cirúrgica (reabertura dos implantes)
quanto à perda de implantes. O Grupo Controle fez uso de 1 g de amoxicilina como
profilaxia antibiótica 1 hora antes da cirurgia e continuou o uso do antibiótico oral
com 500 mg a cada 8 horas por 7 dias no pós-operatório. O Grupo Teste I fez uso de
1g de amoxicilina como profilaxia antibiótica 1 hora antes da cirurgia, e o Grupo
Teste II não fez uso de nenhum antibiótico oral no pré ou no pós-operatório. Todos
os pacientes fizeram profilaxia da inflamação com 8 mg de dexametasona 1 hora
antes da cirurgia e utilizaram colutório oral à base de gluconato de clorexidina
0,12%, 1 hora antes da cirurgia e a cada 12 horas no pós-operatório por 07 dias.
Fizeram controle da dor pós-operatória com 1 g de paracetamol a cada 06 horas em
caso de dor. Os resultados mostraram não haver ocorrência de infecção, ou perda
de implantes com diferenças estatisticamente significantes (qui-quadrado, P > 0,9,
N. S.) entre os grupos avaliados. O uso de antibiótico sistêmico não alterou a
freqüência das complicações avaliadas na amostra.
Palavras-chave: Implantes orais, Antibióticos, Profilaxia antibiótica, Infecção pós-
operatória, Osseointegração, Estudo Clínico Randomizado Controlado.
ABSTRACT
The purpose of this prospective, randomized controlled clinical trial, was to compare
the use or not of sistemic antibiotics in unit titanio oral implant surgery. It has been
selected 60 patients by the criteria of exclusion, where systemic pathologies (diabete
mellitus, nephropathies, hepatic illness), use of immunosuppressive agents (chronic
use of steroidal anti-inflamatory agents, chemotherapy, radiotherapy), or local
pathologies (periodontal disease, hard or soft tissue disease) was excluded. The
selected patients were randomly divided in 3 groups of 20 each (Control, Test I and
Test II). The groups were underdivided in 2 groups with 10 patients each, where one
under group received machined implants and another one received surface treaty
implants (TiUnite – Nobel Biocare). The groups was clinical avaliated, in post-
operatory, how the development of infection, and in the second stage surgery, how
the implant survival. The Control group received 1g amoxicillin as antibiotic
prophylaxis 1 hour before surgery and 500 mg every 8 hours for 7 days
postoperatively. The Test I groupe only received 1 g of amoxicillin 1 hour
preoperatively as prophylaxys. And, The Test II group not received any sistemic
antibiotics prior or after surgery. All groups received steroidal anti-inflamatory (8mg of
dexamethasone) 1 hour before the surgery. Chlorhexidine 0,12% mouthrinse was
used 1 hour preoperatively and each 12 hours after the procedure for 7 days. Pain
was controlled with 1g of acetaminophen every 6 hours, while discomfort was
present. The patients were evaluated clinically after implant placement for the
development of infection and at the second stage procedure for implant loss. Results
showed no statistical difference for infection or implant loss (P > 0.9) between
groups. The use of sistemic antibiotics did not influence complications in this sample.
Key-words: Oral Implants, Antibiotics, Antibiotic Profhylaxis, Postoperative Infection,
Osseointegration, Randomized Controlled Clinical Trial.
LISTA DE ILUSTRAÇÕES
Gráfico 1 - Distribuição de pacientes por sexo.....................................................30
Gráfico 2 - Distribuição dos implantes instalados por região anatômica...............31
LISTA DE TABELAS
Tabela 1 – Grupo Controle MK III Liso...................................................................32
Tabela 2 – Grupo Controle MK III TiUnite..............................................................32
Tabela 3 – Grupo Teste I MK III Liso......................................................................33
Tabela 4 – Grupo Teste I MK III TiUnite.................................................................33
Tabela 5 – Grupo Teste II MK III Liso....................................................................34
Tabela 6 – Grupo Teste II MK III TiUnite................................................................34
Tabela 7 – Distribuição dos grupos em relação ao uso ou não de antibiótico
sistêmico.................................................................................................................36
LISTA DE SÍMBOLOS
g: gramas.
mg: miligramas.
%: porcentagem.
β: beta
N. S.: não significante.
NIP: número de identificação pessoal.
mm: milímetros.
PIO: pressão intra-ocular.
P: probabilidade.
>: sinal de maior que.
MKIII: marca comercial de um implante da empresa Nobel Biocare.
SUMÁRIO
1. Introdução.........................................................................................................14
2. Revisão da Literatura.......................................................................................16
2.1 Princípios de profilaxia antibiótica..........................................................16
2.1.1 Histórico....................................................................................16
2.1.2 Resistência bacteriana.............................................................17
2.2 A profilaxia antibiótica em cirurgia oral...................................................19
2.3 A profilaxia antibiótica em osseointegração oral....................................21
3. Proposição........................................................................................................28
4. Materiais e métodos.........................................................................................29
4.1 Seleção de pacientes.............................................................................29
4.2 Procedimento cirúrgico...........................................................................35
4.3 Conduta medicamentosa.......................................................................35
4.4 Avaliação pós-operatória........................................................................37
4.5 Materiais.................................................................................................37
5. Resultados.........................................................................................................39
4.1 Análise dos resultados..........................................................................39
6. Discussão..........................................................................................................40
7. Conclusão..........................................................................................................44
Referências............................................................................................................45
Apêndices..............................................................................................................49
Anexo.....................................................................................................................52
1. INTRODUÇÃO
O conceito da osseointegração trouxe uma nova perspectiva ao tratamento
protético de pacientes total ou parcialmente edentados. Adell et al. (1981). A
instalação de implantes osseointegráveis, quando adequadamente planejada,
executada e controlada é um valioso meio a ser utilizado por profissionais que se
dedicam à reabilitação oral. Brånemark et al. (1985).
A infecção pós-operatória, precoce ou tardia, pode ser considerada uma das
principais causas de perda dos implantes, além das sobrecargas mecânicas. Tanto a
periimplantite como a periodontite são causadas pelo acúmulo de placa bacteriana.
Assim, torna-se indispensável o controle periódico dos casos executados, visando
ao rápido diagnóstico e ao pronto tratamento dessas alterações. Friberg et al.
(1991), De Lorenzo et al. (1997), Esposito et al. (1998).
As cirurgias de inserção de materiais biocompatíveis tornam a área receptora
mais susceptível a infecções pós-operatórias locais, sendo importante sua
prevenção. Algumas medidas preventivas advêm principalmente dos princípios de
assepsia e anti-sepsia do campo operatório as quais já reduzem significativamente
os índices de infecção. Lang et al. (2000), Esposito et al. (1998), Dajani et al. (1997).
Usualmente os cirurgiões-dentistas prescrevem antibióticos orais após
procedimentos cirúrgicos dento-alveolares como profilaxia de infecção da ferida
operatória. Essa medida é parecida com a profilaxia antibacteriana feita para
cirurgias maiores. Em grandes cirurgias, o risco de infecção é alto e as
conseqüências severas ou catastróficas, neste caso a profilaxia é mandatória para
que tenhamos apropriado espectro antibiótico no sangue antes da primeira incisão.
Outros fatores devem ser levados em consideração para a prescrição de antibióticos
como: o nível de trauma tecidual, comprometimentos sistêmicos e tempo de
hospitalização. As cirurgias orais são, indubitavelmente, desafiantes sob o aspecto
técnico. Entretanto, em contraste com cirurgias maiores, têm baixo índice de
infecção (menor que 5%), e raramente possuem conseqüências graves. Cirurgias
para instalação de implantes normalmente são de curta duração, com mínimo dano
tecidual e sob anestesia local. Estudos controlados não mostram benefícios no uso
de profilaxia antibiótica para estas cirurgias segundo Lawler et al. (2005).
A maioria dos profissionais administra drogas antibióticas com fins profiláticos,
principalmente em pacientes imunodeprimidos ou para determinados procedimentos
cirúrgicos. No entanto, é freqüente a prescrição de terapia antibiótica como se o
indivíduo estivesse em tratamento de uma infecção já estabelecida, sendo a
medicação administrada em um esquema padrão pós-cirúrgico por 7 a 10 dias. Este
esquema padrão não é indicado para fins profiláticos nem terapêuticos uma vez que
o determinante para o fim do uso de antibióticos seria a remissão dos sinais e
sintomas assim como a melhora clínica do paciente, no caso de um quadro
infeccioso presente. Andrade (1999), Baquero (1997), Dajani et al. (1997), Seabra et
al. (2003).
O objetivo deste trabalho foi avaliar o grau de incidência de infecções pós-
operatórias em cirurgias para a instalação de implantes osseointegráveis unitários de
titânio, em pacientes tratados com três esquemas posológicos diferentes, com e sem
antibióticos sistêmicos. Entre os três grupos também foram comparados os índices
de perda dos implantes, até a data cirurgia de reabertura (instalação do intermediário
ou provisório), quando os implantes começaram a receber carga funcional.
2. REVISTA DA LITERATURA
2.1 Princípios de profilaxia antibiótica
2.1.1 Histórico
Chambers (2000), afirma que dentre os primeiros pesquisadores a reconhecer
o potencial dos produtos microbianos como agentes terapêuticos destacam-se
Pasteur e Joubert que em 1877, publicaram suas observações que o crescimento de
bacilos do antraz na urina podia ser inibido por microorganismos comuns. A era
moderna da quimioterapia antimicrobiana começa em 1936, com a introdução da
sulfanilamida na prática clínica. A penicilina, descoberta em 1928 por Alexander
Fleming, tornou-se disponível em quantidades suficientes para o uso clínico em
1941. A estreptomicina, o cloranfenicol e a clortetraciclina foram identificados no final
ou pouco depois da Segunda Guerra Mundial. Desde então, foram descobertas
numerosas classes de antimicrobianos e, atualmente, se dispõe literalmente de
centenas de fármacos. Os antimicrobianos estão entre os fármacos mais
comumente utilizados. De todos os pacientes hospitalizados, mais de 30% fazem
uso de um ou mais cursos de antibioticoterapia. A morte por infecção bacteriana
incurável tornou-se uma coisa do passado. Entretanto, os agentes antimicrobianos
estão entre os fármacos mais comumente prescritos de modo incorreto. Embora os
antibacterianos sejam universalmente reconhecidos pela sua ausência de atividade
antiviral, 50% ou mais dos pacientes com diagnóstico de infecção viral das vias
respiratórias recebem curso de terapia antimicrobiana. A consequência inevitável do
uso disseminado dos antimicrobianos foi o aparecimento de patógenos resistentes
aos antibióticos, levando a uma necessidade cada vez maior de novos fármacos e
contribuindo para os custos crescentes de assistência médica. Além disso, o ritmo
de desenvolvimento de agentes antimicrobianos diminuiu drasticamente no decorrer
da última década, com introdução anual de apenas um pequeno número de novos
agentes na prática clínica, dos quais poucos são realmente novos. O autor enfatiza
ainda que é preciso mais critério dos profissionais de saúde na seleção e no uso dos
antimicrobianos, para que os avanços conquistados no tratamento das doenças
infecciosas sejam preservados.
2.1.2 A resistência bacteriana
Chambers (2000), descreveu que a resistência bacteriana é a habilidade de
um microorganismo em suportar os efeitos de um antibiótico, portanto uma
conseqüência da evolução da doença através da seleção natural ou da evolução
programada.
A eficácia de um antibiótico se baseia em atingir o alvo, ligar-se a ele e
interferir na sua função. A resistência bacteriana a um antimicrobiano pode ser
classificada em três categorias gerais: 1, o fármaco não atinge seu alvo; 2, o
fármaco não é ativo; e 3, o alvo é alterado. Davies (1994), Nikaido (1994), Spratt
(1994). Se o alvo for intracelular e o fármaco exigir um transporte ativo através da
membrana celular, a ocorrência de mutação ou uma condição ambiental capaz de
anular esse mecanismo de transporte podem conferir resistência. As bactérias
também possuem bombas de efluxo que podem transportar fármacos para fora da
célula, por exemplo, a resistência à tetraciclina e aos antibióticos β-lactâmicos (Li et
al., 1995; Okusu et al., 1996). Como segundo mecanismo geral, a inativação do
fármaco pode ser exemplificada como na resistência bacteriana aos
aminoglicosídeos e aos antibióticos β-lactâmicos, que frequentemente se dá pela
produção de enzimas modificadoras do fármaco, como a β-lactamase, ou pela
incapacidade da célula bacteriana em converter um fármaco inativo em seu
metabólito ativo. O alvo também pode ser alterado por mutação ou seleção, com
transmissão vertical do caráter às células filhas. Mais comumente, a resistência é
adquirida e transferida horizontalmente de determinantes de resistência de uma
célula doadora, frequentemente de outra espécie bacteriana, por outros mecanismos
genéticos como a transdução, transformação ou conjugação. Essa transferência
horizontal pode causar disseminação rápida e ampla por propagação clonal da
própria cepa resistente ou por transferências genéticas adicionais da cepa resistente
para outras cepas sensíveis. (Murray, 1992).
Para Chambers (2000), a primeira decisão a ser tomada é estabelecer se a
administração de um antimicrobiano está realmente indicada. O uso irracional destas
drogas pode causar toxicidade sistêmica grave incluindo convulsões, lesão
vestibular, insuficiência renal, e promover a seleção de microorganismos resistentes.
A instituição de antibioticoterapia empírica ideal exige o conhecimento dos
microorganismos infectantes mais prováveis e suas sensibilidades aos
antimicrobianos. Outros fatores também são de grande importância no uso racional
dos antibióticos como: farmacocinética, via de administração e fatores do hospedeiro
(mecanismos de defesa, idade, fatores locais).
Segundo Pallasch (2003), após bilhões de anos de evolução, os
microorganismos têm desenvolvido vários mecanismos de defesa para garantir sua
sobrevida. Através de elementos de transporte, essas defesas podem ser
transferidas em vida para os seus semelhantes. O autor alerta ainda que apesar de
avisos precoces, os homens decidiram abusar dos antibióticos e criaram uma
situação onde todos os microorganismos são resistentes a alguns antibióticos e
alguns microorganismos são resistentes a todos os antibióticos. Quando antibióticos
são utilizados seis eventos podem ocorrer, sendo que apenas um é benéfico,
quando o antibiótico ajuda as defesas do organismo a controlar e eliminar a
infecção. Alternativamente, os antibióticos podem gerar toxicidade ou alergia, o início
de uma superinfecção com resistência bacteriana, promover mutação microssomal
microbiana para resistência, estimular a transferência de genes de resistência às
espécies susceptíveis, ou promover a expressão dominante de genes de resistência.
Paula Neiva (2005), relata que o crescimento da resistência bacteriana deve-
se à seleção natural, aquelas bactérias que sobrevivem às drogas reproduzem-se e,
com o tempo, suas descendentes substituem inteiramente aquelas mais fracas,
numa progressão que vai adquirindo mais força a cada geração. Esse processo
ganhou enorme aceleração depois da Segunda Guerra Mundial, com o uso
descontrolado dos antibióticos e um subproduto indesejável de uma conquista
farmacêutica, a produção em escala industrial de vários tipos deste medicamento.
Isso ocorre quando uma grande quantidade de pessoas toma de maneira
indiscriminada tais medicamentos, encurta o tempo que as bactérias levam para
produzir uma geração imune a eles. E, até que os antibióticos percam por completo
seu efeito, as doses administradas têm de ser progressivamente aumentadas. Para
se ter uma idéia, a cefalexina, que combatia de forma eficiente 90% dos casos para
os quais era indicada, hoje só funciona em 30% deles. No Brasil, as bactérias que
mais adquiriram resistência nos últimos anos foram o Staphylococcus aureus, a
acinetobacter e as pseudomonas. Recentemente, os cientistas descobriram que as
bactérias mais resistentes são também capazes de trocar informações genéticas
com as mais suscetíveis, “ensinando-lhes” como driblar a ação dos antibióticos.
Quando isso acontece, são necessários novos medicamentos para debelar as
infecções. “O aumento de resistência bacteriana é inevitável, mas ele teria efeitos
menos drásticos se o consumo de antibióticos fosse controlado”, diz o infectologista
Luis Fernando Camargo, do Hospital Albert Einstein, de São Paulo. Um exemplo da
irracionalidade no uso desses medicamentos é o fato de que 70% das infecções
respiratórias são de etiologia viral, mas 90% delas são tratadas com antibióticos.
2.2 A profilaxia antibiótica em cirurgia oral
Para Lawer et al. (2005), o objetivo da profilaxia antibiótica em cirurgia é criar
um nível sérico do fármaco no sangue que evite a proliferação e disseminação
bacteriana a partir da porta de entrada que é a ferida cirúrgica. A profilaxia está
indicada sempre que existam riscos importantes de infecção (por aspectos
cirúrgicos, condições locais, ou comprometimentos sistêmicos dos pacientes).
Dentre os fatores que determinam a possibilidade do surgimento de infecção,
destacam-se, o tipo e tempo de cirurgia, e o risco cirúrgico do paciente de acordo
com sua patologia: diabetes, nefropatias, hepatopatias (cirrose), cardiopatias,
terapias imunossupressoras (corticóide, radioterapia, quimioterapia, infecções
prévias com antibioticoterapia desconhecida ou inadequada). Intervenções menores
e em pacientes normossistêmicos não necessitam de profilaxia antibiótica.
Com o trauma cirúrgico, se produz uma solução de continuidade na pele ou
mucosa, que são as principais barreiras para impedir a entrada de microorganismos
no interior do corpo. Schuit et al. (1981). Desta forma os germes entram e podem
colonizar e infectar tecidos profundos. Takai et al. (2005). À medida que a
quantidade (concentração) de bactérias aumenta, proporcionalmente elevam-se os
riscos de se desenvolver uma infecção pós-cirúrgica, segundo seja uma cirurgia
limpa, limpo-contaminada, contaminada ou suja. Lawler et al. (2005).
O risco de contaminação do campo cirúrgico é diminuído com uma adequada
técnica cirúrgica, e com um bom estado de saúde do paciente. Coskun et al. (2000),
Girod et al. (1995). O uso de antibióticos em cirurgia deve ser realizado somente
nos casos indicados, e o fármaco deve ter uma meia-vida longa, ser pouco tóxico e
efetivo contra os principais microorganismos que podem ser relacionados à
contaminação do campo cirúrgico. Medidas minimizam o risco de infecção durante
uma cirurgia incluem: incisões limpas, descolamento mucoperiostal sem
dilacerações, uso de irrigação nas osteotomias com brocas e fresas, aspiração
constante, hemostasia cautelosa. Em caso de anestesia local, evitar lesões teciduais
com a agulha, e injetar lentamente o anestésico. Atenção com os lábios, língua,
mucosa jugal, retalhos e demais tecidos ao utilizar os descoladores e afastadores.
Lawler et al. (2005).
Segundo Wannmacher et al. (1995), administrar indiscriminadamente
antimicrobianos com finalidade profilática, baseado na falsa idéia de que, sendo
eficazes na erradicação dos microorganismos, certamente tais agentes o serão no
combate ao desenvolvimento de infecções ainda não instaladas, consiste em um
erro. Não há antibióticos, quer isoladamente quer em associações, capazes de
eliminar totalmente os microorganismos do paciente.
Peterson (1994), enfatiza que no período pré-operatório o cirurgião deve
avaliar a probabilidade potencial de infecção pós-operatória, levando em
consideração os dois maiores componentes: se haverá uma grande invasão
bacteriana, e se as defesas do organismo estão comprometidas. Se o cirurgião
conclui que há um risco relativamente alto para o desenvolvimento de infecção, a
profilaxia antibiótica é justificada e pode ser empregada no período pré-operatório. O
uso de profilaxia antibiótica em procedimentos cirúrgicos com baixo índice de
infecção, como os procedimentos limpos, não reduz as taxas de infecção em níveis
relevantes. Porém, uma excelente técnica cirúrgica é o método primário para que o
cirurgião consiga reduzir os níveis de infecção em procedimentos limpos. Em
cirurgias classificadas como limpo-contaminadas ou contaminadas, o uso de
profilaxia antibiótica pré-operatória tem sido demonstrado como de significante
impacto em reduzir as taxas de infecção. Isto é mais aceitável ainda quando as
defesas do organismo estão comprometidas por doenças (neoplasias malignas,
descompensação metabólica tipo diabetes), drogas (quimioterapia, agentes
imunossupressores), ou fatores conhecidos como cirurgias prolongadas (mais de 3
horas), idade avançada, e prolongados períodos de internação hospitalar pré-
operatória.
2.3 A profilaxia antibiótica em osseointegração oral
Adell et al. (1981), sugeriu um protocolo de profilaxia antibiótica para cirurgia
de implantes. Recomendou-se regime farmacológico com 1 g de penicilina V, a ser
administrado uma hora antes da intervenção, seguido de 1 g a cada 8 horas por um
período de 10 dias.
Brånemark et al. (1985) descreveu em sua pesquisa, os cuidados pré-
operatórios e pós-operatórios utilizados para as cirurgias de instalação de implantes
em mandíbula e maxila. Inicialmente, 1 hora antes do procedimento cirúrgico, eram
administrados 2g de Fenoximetilpenicilina por via oral, e no pós-operatório mantinha-
se o fármaco por mais 10 dias com a posologia de 2 g, duas vezes ao dia.
Pallasch et al. (1996), sugere que em pacientes saudáveis, talvez o único
procedimento odontológico para o qual poderia estar indicado o uso profilático de
antibiótico, seja a cirurgia para instalação de implantes orais. Entretanto, o uso de
antibióticos na profilaxia das infecções dos tecidos periimplantares ainda se constitui
um tema algo controverso.
Dent et al. (1997), relatou que de acordo com o Colégio Americano de
Cirurgiões, procedimentos cirúrgicos complexos, incluindo a instalação de implantes
orais endósseos, requerem o uso de profilaxia antibiótica. Entretanto, a rotina de
profilaxia antibiótica no campo da implantologia oral continua a ser controversa, e
sua utilização tem uma ampla variação. Sem registros de publicações de estudos
clínicos prospectivos randomizados, o uso pré-operatório ou pós-operatório de
antibióticos, o tipo usado, e a duração da cobertura antibiótica foram deixados a
discernimento do cirurgião.
Gynther et al. (1998), descreveu que apesar do fato de que há um baixo
índice de infecção associado aos implantes osseointegráveis orais, muitos cirurgiões
utilizam regimes de profilaxia antibiótica que muitas vezes ultrapassam uma semana
após a cirurgia para instalação do implante. Entretanto, modernos princípios de
profilaxia antibiótica, têm mostrado que a profilaxia por um curto período de tempo é
efetiva na maioria das cirurgias, incluindo cirurgias de cabeça e pescoço e cirurgia
maxilofaciais. O tratamento prolongado com antibióticos não promove proteção
adicional, e ainda pode favorecer o aparecimento de complicações bem como o
surgimento de resistência bacteriana. No geral, a profilaxia antibiótica é indicada
apenas para pacientes que apresentam o risco de desenvolver endocardite
infecciosa, pacientes imunocomprometidos e em algumas situações como: cirurgias
em sítios contaminados; cirurgias extensas envolvendo mucosas e membranas, e
com mais de duas horas de duração; e quando grandes materiais estranhos ao
corpo são implantados. Recentemente, uma profilaxia de curta duração (2 g de
penicilina uma hora antes da cirurgia), baseada em estudo clínico, tem sido sugerida
para a instalação de implantes orais. Em pacientes que recebem implantes, a
manipulação dos tecidos e a técnica cirúrgica executada parecem ser os fatores que
determinam a probabilidade do sítio desenvolver ou não infecção no pós-operatório.
O autor realizou um estudo retrospectivo em que comparou os resultados do
tratamento com implantes dentais com e sem profilaxia antibiótica. A amostra era
composta de dois grupos de pacientes com edentulismo total e/ou parcial em maxila
ou mandíbula (ou ambos), que foram tratados com implantes orais. No primeiro
grupo, foram instalados 790 implantes em 147 pacientes para os quais foi realizada
profilaxia com fenoximetilpenicilina (1 g uma hora antes no pré-operatório e 1 g a
cada 8 horas no pós-operatório por dez dias). O segundo grupo, composto de 132
pacientes e um total de 664 implantes. Os indivíduos deste grupo, entretanto, não
fizeram uso de nenhum tipo de antibiótico no pré e/ou no pós-operatório. Como
resultado o autor não encontrou diferença estatisticamente significante entre os dois
grupos em relação ao desenvolvimento de infecção pós-operatória precoce ou
tardia, e à sobrevida dos implantes. Conforme sua conclusão, aparentemente, não
há vantagens para o paciente o uso de profilaxia antibiótica como rotina nas
cirurgias para instalação de implantes orais.
Esposito et al. (1998), pesquisou em uma revisão sistemática de literatura, os
fatores associados com as perdas de implantes orais. Observaram-se os fatores
associados à falha biológica dos implantes tais como: condição sistêmica do
paciente, fumo, qualidade óssea, enxerto ósseo, radioterapia, parafunção,
experiência do cirurgião, grau do trauma cirúrgico, contaminação bacteriana, falta de
profilaxia antibiótica no pré-operatório, carga imediata, implantes em estágio único,
número de implantes suportando a prótese, características da superfície e do
desenho do implante. Trauma cirúrgico excessivo associado com problemas na
cicatrização, carga imediata e infecção foram fatores relacionados à perda
prematura de implantes. Uma vez que, a infecção marginal progressiva crônica
(periimplantite) e a sobrecarga, associados com características do hospedeiro, são
as causas mais comuns de perdas tardias.
Laskin et al. (2000), em um estudo multicêntrico avaliou um total de 2973
implantes, divididos em dois grupos de estudo, grupo A e grupo B. Os implantes
utilizados apresentavam diferentes tipos de formas e superfícies, incluindo além de
implantes rosqueáveis de titânio comercialmente puro, implantes cilíndricos, e com
tratamento de superfície por adição de hidroxiapatita. Cada caso foi enquadrado em:
1) edentulismo inferior completo, 2) edentulismo superior completo, 3) edentulismo
parcial inferior posterior, 4) edentulismo parcial superior posterior, e 5) edentulismo
unitário anterior superior. O tratamento foi dividido em etapas: 1) período entre a
instalação do implante e a reabertura, 2) reabertura, 3) antes da carga protética, 4)
da carga protética até 36 meses de acompanhamento. A falha foi definida como a
necessidade de remoção do implante em qualquer tempo e por qualquer razão,
incluindo mobilidade clínica, presença de infecção, dor persistente, ou presença de
patologia ao estudo radiográfico. A decisão de usar ou não antibiótico foi
determinada pelo grupo de estudo em que o paciente participava. Um total de 1743
implantes foi instalado em 387 pacientes que receberam antibiótico no pré-
operatório e 315 pacientes (1287 implantes) não receberam antibióticos no pré-
operatório. Foi utilizado antibiótico no pós-operatório em 96% de todos os casos.
Todos os pacientes usaram clorexidina 0,12% como colutório por duas semanas
após a instalação dos implantes. Os resultados mostraram uma diferença
estatisticamente significante nos índices de falhas de implantes entre o grupo que
recebeu antibiótico no pré-operatório (4,6%) e o grupo que não recebeu antibiótico
no pré-operatório (10%).
Chambers (2000), relata que o recente desenvolvimento de resistência aos
antibióticos, tanto hospitalares como na comunidade, representa um problema muito
sério que ameaça a era dos antibióticos. Cepas de pneumococos resistentes à
penicilina são 50% ou mais dos microorganismos isolados em alguns países da
Europa, e a proporção dessas cepas está aumentando nos EUA. O aparecimento
mundial de Haemophilus e de gonococos que produzem β-lactamase constitui um
grave problema terapêutico grave. As cepas de S. aureus resistentes à meticilina
encontram-se amplamente distribuídas em hospitais e estão sendo cada vez mais
isoladas de infecções adquiridas na comunidade. Hiramatsu (1997), Sieradski (1999)
e Smith (1999), relataram a existência de cepas de S. aureus resistentes a múltiplos
fármacos, com sensibilidade intermediária à vancomicina. Hoje, existem cepas de
enterococos, Pseudomonas e Enterobacter resistentes a todos os fármacos
conhecidos. Nos EUA, foram relatadas epidemias de cepas de M. tuberculosis
multiresistentes. Para evitar o fim da era dos antibióticos, é fundamental uma
abordagem mais responsável no que se refere ao uso de antibióticos, incluindo os
agentes atualmente disponíveis e os novos que poderão ser desenvolvidos no
futuro.
Quintana-Gomes (2002), não observou nenhum caso de infecção em 40
pacientes submetidos a cirurgias de implantes orais, com apenas uma dose única
pré-operatória de 2g de amoxicilina, como profilaxia cirúrgica.
Esposito et al. (2003), afirmou que os implantes orais são amplamente
utilizados na reposição de dentes perdidos, e que apesar das altas taxas de sucesso
publicadas na literatura, as falhas ocorrem. É aceitável que certo número de perda
precoce de implantes ocorra em função a uma contaminação bacteriana na
instalação dos implantes. É consenso que infecções ao redor de biomateriais são
muito difíceis de serem tratadas, e muitas vezes, os implantes infectados têm que
ser removidos mais cedo ou mais tarde. A probabilidade de infecção ao redor dos
implantes orais é influenciada pela habilidade cirúrgica (cirurgias traumáticas e
prolongadas são mais favoráveis ao desenvolvimento de infecções) e pelo cuidado
com a assepsia do procedimento. No geral, a profilaxia antibiótica em cirurgias orais
é indicada apenas nas seguintes situações: pacientes com risco de desenvolver
endocardite bacteriana, pacientes com reduzida resposta do hospedeiro, quando a
cirurgia é realizada em locais infectados, em casos de intervenções extensas e
prolongadas e quando uma grande quantidade de material estranho é implantada.
Se por um lado é importante minimizar o risco de falha de implante, por outro é
importante minimizar as reações adversas causados pelos antibióticos, como
diarréias e reações alérgicas. Outra grande preocupação é evitar o desenvolvimento
de resistência bacteriana. O uso de antibióticos em implantologia oral é controverso
e alguns estudos clínicos controlados mostraram resultados contraditórios. Seria
desejável saber se a profilaxia antibiótica é efetiva em reduzir a infecção pós-
operatória e as falhas de implantes orais, qual o antibiótico é mais efetivo, e em que
dose e duração. Em seu estudo, foi realizada uma extensa revisão de literatura em
bases de dados e em busca manual, sem restrição de linguagem, por pesquisas
clínicas controladas e randomizadas com acompanhamento de pelo menos 3 meses,
que comparassem várias formas de administração de profilaxias antibióticas em
pacientes que receberam implantes orais. Como resultado o estudo não encontrou
nenhum estudo clínico controlado e randomizado, ou seja, o autor conclui que não
há evidência científica apropriada para recomendar ou não o uso de profilaxia
antibiótica sistêmica para prevenção de complicações ou falhas em implantes orais.
Morris et al. (2004), relata a opinião do Colégio Americano de Cirurgiões, que
em cirurgias orais complexas o uso de cobertura antibiótica profilática pode ser
benéfico. O uso de antibióticos no pré-operatório, pós-operatório ou ambos, em
cirurgias para instalação de implantes é uma prática amplamente realizada nos
Estados Unidos. Entretanto dentistas de outros países raramente usam antibióticos.
Neste estudo, o autor procurou determinar se a cobertura antibiótica durante a
instalação de implantes melhora sua sobrevida. Em um estudo multicêntrico
internacional, onde 1500 implantes instalados foram avaliados, 1175 implantes
foram instalados com profilaxia antibiótica com sobrevida de 96,3%, e 354 implantes
foram instalados sem o uso de antibiótico pré-operatório com sobrevida de 95,2%. O
autor não encontrou vantagem estatisticamente significante em usar cobertura
antibiótica, e argumenta que se tais resultados forem validados por outros estudos, a
exclusão dessa prática para cirurgias convencionais de implante poderá representar
um pequeno, mas importante passo contra o uso indiscriminado de antibióticos.
Hossein et al. (2005), afirma que a rotina de uso de antibióticos no tratamento
com implantes orais parece ser comum. O uso pré-operatório ou pós-operatório de
antibióticos em cirurgias para implantes, e a correlação com os índices de falha e
sucesso são pobremente documentados na literatura. O debate acerca da
sobreprescrição de antibióticos questiona a necessidade de uma avaliação clínica
em relação à cobertura antibiótica apropriada para o tratamento com implantes orais.
Seu estudo comparou, em uma análise retrospectiva, a taxa de sobrevida de
implantes em 868 pacientes (403 do gênero masculino e 465 do gênero feminino
com uma média de idade de 54,1 anos) num total de 3021 implantes instalados. A
população estudada foi dividida em dois grupos, o grupo I, tratado de janeiro 1990 a
maio de 1997, que recebeu uma dose pré-operatória de 2 g de fenoximetilpenicilina
no dia da cirurgia 1 hora antes da cirurgia e mais 2 g de fenoximetilpenicilina duas
vezes ao dia por uma semana no pós-operatório; e o grupo II, tratado de agosto de
1997 a dezembro de 2000 que recebeu a mesma dose pré-operatória e somente
mais uma dose, pós-operatória no mesmo dia. Pacientes com doenças sistêmicas e
necessidade de profilaxia antibiótica por outras razões foram excluídos do estudo. A
cicatrização foi avaliada no segundo estágio cirúrgico, após 6 meses para maxila e 3
meses para mandíbula. A falha foi definida como a remoção do implante por não
integração. No geral foram observadas pequenas complicações. Edemas foram
observados, entretanto considerados como eventos normais de pós-operatórios. De
um total de 3021 implantes instalados, 67 foram perdidos durante o período da
avaliação, 59 de 2236 implantes do grupo I, correspondendo a uma taxa de sucesso
de 97,4%; e 8 de 758 implantes do grupo II correspondendo a uma taxa de sucesso
de 99%. Seus resultados mostraram não haver diferença estatisticamente
significante entre os índices de complicação e sobrevida dos implantes, o que
sugerem um regime profilático mais restrito como sendo o mais recomendado.
Binahmed et al. (2005) comparou a eficácia de regimes de profilaxias
antibióticas, comumente utilizados, em cirurgias para instalação de implantes orais.
Em um estudo em dois centros, 215 pacientes, divididos em dois grupos, receberam
implantes orais ambulatorialmente. O primeiro grupo, com 125 pacientes, recebeu
445 implantes após a administração de uma dose única pré-operatória de antibiótico
(1 g de penicilina V por via oral ou 1.000.000 de unidades internacionais de
penicilina G em caso de aplicação venosa; para os alérgicos à penicilina utilizou-se
600 mg de clindamicina por via venosa ou oral) sem antibiótico pós-operatório. O
segundo grupo, com 90 pacientes, recebeu 302 implantes após a administração da
dose pré-operatória, de forma semelhante ao primeiro grupo, e foram instruídos a
tomar antibiótico no pós-operatório durante 7 dias (300 mg de penicilina V por via
oral quatro vezes ao dia, ou 150 mg de clindamicina, para os alérgicos à penicilina,
três vezes ao dia por sete dias). Ambos os grupos utilizaram clorexidina 0,12% no
pré-operatório, uma hora antes, e no pós-operatório, duas vezes ao dia por sete
dias. Ambos os grupos receberam recomendação para uso de analgésicos quando
necessário. Os pacientes foram avaliados com uma e duas semanas e no dia da
reabertura dos implantes. Os locais da cirurgia foram avaliados quanto à presença
de dor, edema, eritema e purulência. Os resultados mostraram que a profilaxia
antibiótica de longa duração não reduz a incidência de infecção pós-operatória ou
falha em implantes.
Segundo Andrade et al. (2007), nos Estados Unidos da América, a profilaxia
antibiótica cirúrgica é recomendada apenas em procedimentos com alta incidência
de infecção e/ou na implantação de corpos estranhos volumosos. Provalvelmente, o
primeiro protocolo de profilaxia antibiótica para a cirurgia de implantes deve ter sido
o preconizado por Adell em 1981, que recomendava o regime de 1g de penicilina V,
administrado uma hora antes da intervenção, seguido de 1g a cada 8 horas por 10
dias. Com base nos modernos princípios de profilaxia cirúrgica, o uso de antibióticos
por períodos prolongados como este não confere uma proteção adicional ao
paciente e, ao contrário, pode aumentar a ocorrência de efeitos adversos sistêmicos
(diarréias e reações alérgicas graves) e o pior, a seleção de bactérias resistentes.
Alanis et al. (1983), Kaiser (1986).
3. PROPOSIÇÃO
O objetivo específico deste estudo foi avaliar, através de um ensaio clínico
controlado, prospectivo e randomizado; se utilização ou não de profilaxia antibiótica
sistêmica, em cirurgias para instalação de implantes osseointegráveis orais unitários
de titânio em humanos, altera a freqüência de infecção pós-operatória ou o índice de
perda de implantes. O objetivo amplo é contribuir com a comunidade científica
internacional, para o uso controlado de drogas antimicrobianas, como tentativa de
desacelerar o rápido avanço do desenvolvimento de resistência bacteriana.
4. MATERIAIS E MÉTODOS
4.1 Seleção de pacientes
Foram selecionados 60 pacientes com necessidade de reabilitação dentária
unitária com implante osseointegrável de titânio. Todos pacientes foram submetidos
à anamnese e ao exame clínico, aqueles que apresentaram alguma alteração
sistêmica foram encaminhados à especialidade médica conveniente para obtenção
de um parecer quanto a ressalvas ou contra-indicação ao tratamento com implantes.
Os pacientes com necessidades de tratamento odontológico de outras
especialidades foram encaminhados às clínicas específicas e orientados a retornar
após a alta dos tratamentos. Patologias sistêmicas (como por exemplo: diabetes
mellito, nefropatias, hepatopatias), em terapias em curso (como por exemplo:
antiinflamatórios esteroidais de uso crônico, quimioterapia e/ou radioterapia,
antibioticoterapia por outros motivos), apresentando patologias locais (como por
exemplo: doença periodontal ativa, lesões ósseas, e lesões de tecidos moles), ou
contra-indicação para o uso de um dos medicamentos usados na pesquisa; foram
excluídos da amostra. Os pacientes receberam um termo de consentimento
informado em relação ao tratamento com implantes (Anexo 2) e um outro termo de
consentimento informado quanto à participação nesta pesquisa (Apêndice 1),
aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sagrado Coração
protocolo nº 09/06. Os pacientes alérgicos à penicilina foram excluídos do estudo
para melhor controle de metodologia. Os pacientes foram divididos, de forma
randomizada (Medronho 2004), em três grupos com 20 pacientes cada. O grupo
controle, o grupo teste I e o grupo teste II. Cada um dos três grupos com 20
pacientes cada foram subdivididos, também de forma randomizada (Medronho
2004), em dois subgrupos com 10 pacientes cada, que receberam, implantes Nobel
MK III, de superfície lisa (maquinado) ou com superfície tratada do tipo TiUnite. Os
implantes foram instalados no período de maio de 2005 a julho de 2006 e receberam
o parafuso de cobertura para o tratamento em dois estágios cirúrgicos.
Dos 60 pacientes avaliados, 36 foram do sexo masculino (60%) e 24 do sexo
feminino (40%), a média de idade foi de 40,31 anos (variando de 19 a 73 anos).
Foram instalados 31 implantes na maxila (9 na região anterior e 22 na região
postrerior), e 29 implantes, em mandíbula (2 na região anterior e 27 na região
posterior).
Gráfico 1 – Distribuição de pacientes por sexo.
36
24
0
10
20
30
40
50
60
Sexo
Feminino
Masculino
Fonte: Odontoclínica Central da Marinha do Brasil
Gráfico 2 – Distribuição dos implantes instalados por região anatômica.
2
27
9
22
0
5
10
15
20
25
30
35
Mandíbula Maxila
Posterior
Anterior
Fonte: Odontoclínica Central da Marinha do Brasil
Os pacientes selecionados e que apresentaram alguma alteração na condição
sistêmica (vide tabelas 2, 3, 4, 5 ,6 e 7), foram encaminhados para as respectivas
especialidades e liberados para o tratamento proposto por estarem compensados. O
paciente que apresentou prolapso de válvula mitral, não teve indicação cardiológica
de profilaxia da endocardite bacteriana. O paciente que apresentou glaucoma, teve
liberação oftalmológica para o uso da dose única de antiinflamatório esteroidal
(dexametasona 8mg) sem prejuízos à pressão intra-ocular (PIO).
Tabela 1 – Grupo Controle MK III Liso.
Pacientes Sexo Idade Condição Sistêmica Região Anatômica
Medidas dos
implantes
em mm
1. PCAN M 36 - 15 4 x 10
2. DSS M 47 - 24 3,75 x 10
3. MAB M 40 - 37 4 x 10
4. LARN M 42 - 36 5 x 10
5. DAS M 52 - 47 5 x 13
6. JABS M 42 - 14 3,75 x 11,5
7. ACJ M 48 - 14 4 x 10
8. WLA M 67 Hipertenso 37 4 x 11,5
9. CLG F 36 - 36 4 x10
10. MJSN F 59 - 31 3,75 x 13
Fonte: Odontoclínica Central da Marinha do Brasil.
Tabela 2 – Grupo Controle MK III TiUnite.
Pacientes Sexo Idade Condição Sistêmica Região Anatômica
Medidas dos
implantes
em mm
1. LM
M 37 - 26 5 x 8,5
2. AR
F 31 - 15 5 x 11,5
3. JD
M 52 - 26 5 x 10
4. MLFS
F 63 - 13 4 x 13
5. MEV
M 57 - 36 4 x 11,5
6. MGL
F 68 Prolapso Mitral 24 3,75 x 13
7. CRM
M 43 Glaucoma 36 4 x 13
8. MB M 57 - 36 5 x 10
9. CMC
F 65 - 37 4 x 11,5
10. AFSM M 30 Asma 25 3,75 x 13
Fonte: Odontoclínica Central da Marinha do Brasil.
Tabela 3 – Grupo Teste I MK III Liso.
Pacientes Sexo Idade Condição Sistêmica Região Anatômica
Medidas dos
implantes
em mm
1. ASO M 26 - 16 5 x 10
2. FVT M 68 Hipercolesterolemia 46 3,75 x 10
3. CPV F 40 - 22 3,3 x 13
4. AAA M 40 - 22 3,3 x 13
5. MB M 57 Intolerância à glicose 36 5 x 10
6. DCMO F 54 Hipertensão 24 3,75 x 13
7. ACC M 36 - 14 3,75 x 11,5
8. RF M 34 - 46 4 x 10
9. MJOC F 53 Hipotireoidismo 36 4 x 11,5
10. IMSV F 69 - 26 3,75 x 10
Fonte: Odontoclínica Central da Marinha do Brasil.
Tabela 4 – Grupo Teste I MK III TiUnite.
Pacientes Sexo Idade
Condição
Sistêmica
Região Anatômica
Medidas dos
implantes
em mm
1. ICPS
F 39 - 46 3,75 x 10
2. NJP
M 54 - 25 3,75 x 11,5
3. MVU
M 58 - 14 3,75 x 10
4. CPSC
F 44 - 26 5 x 8,5
5. AA F 63 Hipertenso 36 4 x 11,5
6. MZ M 60 Hipertenso 26 5 x 8,5
7. SDN F 51 - 47 3,75 x 11,5
8. CCC
M 61
Quimioterapia
(há 4 anos)
46 4 x 13
9. LETB M 53 - 15 3,75 x 10
10. HPS M 40 - 36 5 x 13
Fonte: Odontoclínica Central da Marinha do Brasil.
Tabela 5 – Grupo Teste II MK III Liso.
Pacientes Sexo Idade Condição Sistêmica Região Anatômica
Medidas dos
implantes
em mm
1. LBS F 29 Hipertensa 21 3,75 x 13
2. CSN M 38 - 26 5 x 11,5
3. ZSR F 50 - 43 3,75 x 13
4. RA F 31 Hipertensa 36 5 x 11,5
5. IE
F 73
Hipertensa e
asmática
21 3,75 x 13
6. ERG F 45 Hipertensa 46 4 x 7
7. IJO M 49 - 36 5 x 10
8. JMR M 29 - 12 3,75 x 13
9. FT M 19 - 12 3,3 x 13
10. JION M 48 - 46 5 x 10
Fonte: Odontoclínica Central da Marinha do Brasil.
Tabela 6 – Grupo Teste II MK III TiUnite.
Fonte: Odontoclínica Central da Marinha do Brasil.
Pacientes Sexo Idade Condição Sistêmica Região Anatômica
Medidas dos
implantes
em mm
1. YC
M 34 - 37 5 X 13
2. ACA
M 46 - 15 4 X 10
3. DCW
F 53 - 21 3,75 x 10
4. JEA M 49 - 21 3,75 x 10
5. DBS
F 47
Hipertensa
Hipercolesterolemia
25 3,75 x 11,5
6. MIG M 44 - 47 5 X 13
7. LAA F 40 - 46 5 x 10
8. MZ M 60 Hipertenso 47 3,75 x 10
9. TCPP F 50 Hipotireoidismo 35 3,75 x 10
10. ZLC F 45 - 16 5 X 11,5
4.2 Procedimento cirúrgico
Os pacientes foram submetidos ao procedimento cirúrgico, em ambiente
ambulatorial sob anestesia local (lidocaína a 2% com adrenalina diluída 1:100.000),
para instalação convencional de implantes osseointegráveis de titânio rosqueáveis
do tipo Branemark (Nobel Biocare MK III), seguindo as recomendações do fabricante
quanto à seqüência de brocas fornecida, rotações por minuto e irrigação constante e
profusa com solução salina estéril a 0,9%. Procedimentos de assepsia e anti-sepsia
foram seguidos em todos os casos tais como: limpeza das superfícies do consultório
com álcool 70%, aposição de campos cirúrgicos estéreis nas mesas auxiliares e nos
pacientes, paramentação dos profissionais com capotes, gorros, máscaras e luvas
estéries descartáveis, e anti-sepsia extra-oral e intra-oral dos pacientes.
4.3 Conduta medicamentosa
O Grupo Controle foi orientado a fazer uso de 1 g de amoxicilina por via oral,
como profilaxia antibiótica, 1 hora antes da cirurgia, e continuou o uso do antibiótico
sistêmico, por via oral, com 500 mg de amoxicilina a cada 8 horas até o sétimo dia
do pós-operatório. O grupo teste I, que foi orientado a fazer o uso de 1 g de
amoxicilina por via oral, como profilaxia antibiótica, 1 hora antes da cirurgia e teve o
antibiótico sistêmico suspenso no pós-operatório, ou seja, foi realizada a profilaxia
antibiótica em dose única pré-operatória. O grupo teste II, que não fez uso de
nenhum antibiótico sistêmico no pré e/ou pós-operatório. Os três grupos fizeram
profilaxia da inflamação com 8 mg de dexametasona 1 hora antes da cirurgia;
utilizaram colutório oral à base de Gluconato de Clorexidina 0,12% 1 hora antes da
cirurgia e no pós-operatório pela manhã e à noite, após higiene bucal, até o sétimo
dia (a medida utilizada foi 15ml de solução não diluída, uma tampa cheia do produto
prescrito: PerioGard – Colgate); e fizeram o controle da dor pós-operatória com 1g
de paracetamol a cada 06 horas em caso de dor.
Tabela 7 – Divisão dos grupos em relação ao uso ou não de antibiótico
sistêmico no pré e no pós-operatório.
Uso de Antibiótico
Sistêmico Pelos Grupos
Pré-operatório Pós-operatório
Grupo Controle
(Liso e TiUnite)
Sim Sim
Grupo Teste I
(Liso e TiUnite)
Sim Não
Grupo Teste II
(Liso e TiUnite)
Não Não
4.4 Avaliações pós-operatórias
Os pacientes foram avaliados nos períodos pós-operatórios, e foram obtidos
os dados clínicos referentes à pesquisa por sinais e sintomas clínicos que pos si só,
ou associados, poderiam indicar o diagnóstico de infecção (dor, edema, eritema,
febre acima de 38ºC, presença de purulência, deiscência de sutura) (Apêndice 2).
Os exames pós-operatórios foram realizados com 7, 15, 30, e 90 ou 180 dias após a
cirurgia de instalação dos implantes (as consultas foram em dias exatos ou
aproximados a estes, pois, a contar da data da cirurgia poderiam coincidir com dias
de sábado, domingo ou feriado, dias estes onde não havia atendimento clínico no
local onde foi realizada a pesquisa). No sétimo dia foi removida a sutura. Os
pacientes foram submetidos a cirurgia de segundo estágio (reabertura dos
implantes) com 90 ou 180 dias, de acordo com a região anatômica em que
receberam os implantes, mandíbula ou maxila respectivamente. Na cirurgia de
segundo estágio foram instalados parafusos de cicatrização ou pilares com
provisórios em áreas estéticas. Após o torque aplicado nos pilares de prótese
provisória ou definitiva, os implantes foram considerados osseointegrados e em
função.
4.5 Materiais
• 60 Implantes de Titânio Nobel Biocare MK III Branemark System sendo 30
com superfície lisa e 30 com tratamento de superfície TiUnite.
• Kit Cirúrgico para instalação de Implantes Nobel Biocare MKIII Branemark
System;
• Kit Protético para implantes Nobel Biocare MKIII Branemark System;
• Caixa de instrumentais cirúrgicos para instalação e reabertura de implantes;
• Anestésico Local em tubetes para seringa carpule (Lidocaína 2% com
Adrenalina 1: 100.000 DFL Indústria e Comércio S/A);
• Fio de sutura de Nylon 5-0 (Mononylon 5-0 agulha cortante Johnson &
Johnson do Brasil);
• Amoxicilina 500mg em comprimidos orais (Laboratório Farmacêutico da
Marinha do Brasil);
• Paracetamol 500mg em comprimidos orais (Laboratório Farmacêutico da
Marinha do Brasil);
• Colutório à base de gluconato de clorexidina 0,12% (Periogard/Colgate);
• Dexametasona 4mg em comprimidos orais (Decadron - Aché Laboratórios
Farmacêuticos);
• Soro fisiológico 0,9% estéril;
• Gaze estéril;
• Seringas descartáveis 20ml com agulha hipodérmica.
• Campos cirúrgicos, aventais, gorro, máscara e luvas cirúrgicas descartáveis
estéreis;
• Lâminas de bisturi número 15 descartáveis estéreis;
• Agulha longa para seringa do tipo carpule;
5. RESULTADOS
5. 1 Análise dos resultados
Não houve diagnóstico clínico de infecção durante o período de avaliação
clínica da pesquisa, ou seja, no pós-operatório precoce, no pós-operatório tardio (15
e 30 dias), e no início da carga funcional com 90 dias para os implantes instalados
na mandíbula e 180 dias para os implantes instalados na maxila. Assim como, não
houve perda de implantes na amostra avaliada.
Comparações inter-grupos e intra-grupos foram realizadas por meio de
tabelas de contingência do teste Qui-quadrado. Valor de alfa de 95% ou maior foi
utilizado para declarar significância estatística (Qui-quadrado, P > 0,9, N. S.).
6. DISCUSSÃO
Brånemark et al. (1985) descreveu em sua obra, uma série de
procedimentos pré-operatórios, desde cuidados de assepsia até o treinamento da
equipe cirúrgica. O uso de profilaxia antibiótica era recomendado para as cirurgias
de instalação de implantes tanto em mandíbula quanto em maxila. Para os
procedimentos cirúrgicos de instalação do intermediário não eram prescritos
antibióticos orais, mesmo que, em algumas situações, durante a cirurgia de
instalação do intermediário, o osso tivesse crescido sobre os parafusos de cobertura,
necessitando assim, ser removido com um instrumento de mão ou com um punch
(instrumento tipo de bisturi ósseo circular). Até mesmo, em alguns casos, quando
houve um crescimento ósseo extenso e foi necessário utilizar um instrumento
rotatório convencional, não houve menção quanto ao uso de antibióticos. Ou, seja,
em algumas situações, quando comparamos a primeira fase cirúrgica (instalação do
implante), e a segunda fase cirúrgica (instalação do intermediário), podemos
considerar que houve uma manipulação cirúrgica semelhante dos tecidos moles e do
osso, entretanto, com esquemas profiláticos diferentes. Na primeira fase foi utilizada
profilaxia antibiótica e na segunda fase não foi prescrita profilaxia antibiótica.
Para Flemming et al. (1990), a manipulação adequada dos tecidos, durante a
instalação do implante, e uma boa técnica cirúrgica são, provavelmente, importantes
fatores para evitar infecções pós-operatórias nos pacientes. Afirma também que os
benefícios de qualquer regime de profilaxia antibiótica são questionáveis e precisam
ser pesquisados.
Segundo Peterson (1994), enquanto não forem realizados estudos
prospectivos, controlados, em que o grupo controle não receba antibiótico, não será
possível obter embasamento científico para avaliar a real eficácia da profilaxia
antibiótica na redução de infecções pós-cirúrgicas. A infecção em cirurgia
maxilofacial pode ser prevenida com a aplicação de uma boa técnica cirúrgica em
uma rotina básica. Em alguns procedimentos e pacientes, a administração de
profilaxia antibiótica é necessária. Usando os princípios de curta duração, alta dose
e uso de antibiótico bactericida, os índices de infecção podem ser reduzidos
significativamente.
Lambert et al. (1997), constatou que o uso pré-operatório de clorexidina como
colutório oral mostrou significante redução nos índices de complicação cirúrgica por
infecção em cirurgias para instalação de implantes. A redução dos microorganismos
patogênicos da flora oral, promovida pela clorexidina, provavelmente é muito mais
relevante na redução de infecções pós-cirúrgicas do que o uso sistêmico de
antibióticos profiláticos
Gynther et al. (1998), encontrou que a profilaxia antibiótica para a instalação
de implantes orais, não proporciona nenhuma vantagem aos pacientes, entretanto,
reconhece que seu estudo possui algumas limitações. É uma análise retrospectiva
de dois grupos de pacientes que foram tratados em diferentes períodos de tempo, e
durante esse intervalo de anos avanços no tratamento foram alcançados e isso pode
ter interferido nos resultados.
Laskin et al. (2000), observou uma diferença estatisticamente significante na
falha de implantes quando comparou a cobertura antibiótica pré-operatória com
qualquer dose (4,6% de falhas) com uma não cobertura antibiótica pré-operatória
(10% de falhas). Este estudo apresenta uma enorme quantidade de variáveis, que
põe em dúvida sua validade. Foi um estudo realizado em 32 diferentes centros, onde
os critérios para o uso ou não da profilaxia antibiótica ficavam a cargo das equipes
cirúrgicas. O tipo de antibiótico utilizado e a via de administração (oral ou venosa)
variavam de acordo com o paciente. De todos pacientes da pesquisa, 96%
receberam profilaxia antibiótica no pós-operatório, ou seja, a grande maioria,
inclusive o grupo que não recebeu antibiótico no pré-operatório. Foram utilizados
seis tipos diferentes de implantes, inclusive implantes em forma de cesta (basket),
cilíndricos e rosqueáveis. As falhas, consideradas como a perda do implante em
qualquer período dentro do 36 meses de estudo, foram atribuídas à profilaxia
antibiótica pré-operatória, mesmo que eventualmente tenham sido por motivos
biomecânicos ou de infecção crônica marginal progressiva (periimplantite).
Esposito et al. (2003), afirma que não existem estudos clínicos controlados e
randomizados que sustentem evidência científica indicando benefícios ou não no
uso de profilaxia antibiótica em cirurgia para instalação de implante orais.
Para Binahmed et al. (2005), o uso de profilaxia antibiótica nas cirurgias de
implantes orais permanece controverso. O uso indiscriminado de antibióticos é
inaceitável na pratica clínica atual. Os cirurgiões precisam aderir aos princípios
básicos para conseguir os reais benefícios da profilaxia antibiótica. O antibiótico
apropriado precisa ser selecionado para que, durante o procedimento cirúrgico, se
tenha níveis plasmáticos adequados. Os riscos de efeitos colaterais, incluindo
reações alérgicas e o desenvolvimento de resistência bacteriana, podem ser
reduzidos utilizando uma dose única no pré-operatória em comparação com doses
múltiplas.
Houssein et al. (2005), afirma que o tratamento com implantes orais de titânio
é amplamente aceito na literatura, baseado em estudos longitudinais. Seu estudo
apresentou uma alta taxa de sobrevida de implantes, em todos os grupos avaliados,
de acordo com inúmeros outros autores na literatura (Albrektsson, em 1988 e Adell
em 1990). O uso ou não de drogas antimicrobianas, não interferiu nos índices de
sucesso dos implantes durante o período do estudo, ou seja, até que os implantes
entrassem em função. Não há na literatura estudos prospectivos, randomizados
clínicos em humanos sobre o uso de antibióticos em cirurgias para instalação de
implantes osseointegráveis de titânio. Alguns estudos clínicos sugerem que o uso de
antibiótico não proporciona vantagens para o paciente.
Monteiro et al. (2005), avaliou em um estudo clínico dois esquemas de
profilaxia antibiótica em 64 pacientes, que foram divididos igualmente em dois
grupos (controle e teste). O grupo controle que recebeu 1 g de amoxicilina 1 hora
antes no pré-operatório e mais 500 mg a cada 8 horas por 7 dias no pós-operatório;
e o grupo controle que fez apenas uma dose única pré-operatória de 1 g de
amoxicilina 1 hora antes da cirurgia como profilaxia da infecção. Como resultado o
autor relatou que o regime de antibioticoterapia por sete dias não se mostrou mais
benéfico ou mais protetor aos pacientes, não interferindo no índice de sobrevida dos
implantes.
Para Andrade et al. (2007), deve se avaliar o risco/benefício da profilaxia
antibiótica cirúrgica em pacientes imunocompetentes, sem doenças de base. O autor
também afirma que uso de antibióticos sistêmicos, como profilaxia de infecções de
tecidos periimplantares, ainda permanece um tema controverso.
Atualmente vivemos um verdadeiro descaso com a saúde pública, os
estabelecimentos farmacêuticos funcionam como verdadeiros comércios públicos,
onde qualquer pessoa pode adquirir quaisquer medicamentos, inclusive os de uso
mais restrito (como medicamentos de ação no sistema nervoso central) de modo
descontrolado, sem necessidade da prescrição pelo profissional de saúde
competente. No caso dos antibióticos, a facilidade do acesso às essas drogas,
associada ao hábito cultural no Brasil de tratar qualquer gripe, resfriado e até mesmo
alguns tipos de dores com antimicrobianos agrava o problema, contribuindo
enormemente para o desenvolvimento de resistência bacteriana aos antibióticos. Já
temos notícias de várias “super bactérias”, imunes contra todos os antibióticos, que
agravam os problemas de infecções hospitalares, Neiva (2005). Projetos de lei, que
visam regulamentar de uma forma mais racional o acesso aos medicamentos,
esbarram na morosidade do Congresso Nacional. Entretanto, órgãos
governamentais como o Conselho Nacional de Saúde e Agência de Vigilância
Sanitária e também órgãos não governamentais, têm questionado, com certa
freqüência este debate, o que pode sensibilizar as autoridades competentes a dar
devida atenção e prioridade ao assunto.
7. CONCLUSÃO
O uso de antibiótico sistêmico não alterou a freqüência de infecção pós-
operatória ou o índice de perda de implantes em casos unitários.
Os tipos de superfícies dos implantes utilizados na pesquisa (maquinada ou
TiUnite) não alteraram a freqüência das complicações avaliadas.
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APÊNDICES
Apêndice 1
TERMO DE CONSENTIMENTO
Eu, __________________________________________________________, portador
de R.G. nº________________________________________________________, residente à
Rua (Av.) _________________________________________________, nº__________, na
cidade de ______________________, Estado ____________ concordo em participar na
pesquisa de Título: “Avaliação clínica do uso ou não de antibiótico sistêmico nas
cirurgias para instalação de implantes orais osseointegráveis unitários”.
O objetivo deste trabalho é avaliar a necessidade do uso de antibióticos em cirurgias
para a instalação de implantes orais.
O procedimento necessário para a realização da pesquisa inclui a instalação de
cirúrgica de implantes na área desdentada com e sem o uso de antibióticos orais, em grupos de
pacientes que serão escolhidos de forma aleatória. O risco inerente ao procedimento
anteriormente relacionado, ao grupo que não utilizará antibiótico, inclui a possibilidade de
infecção após a cirurgia, o que pode levar à dor, edema (inchaço) e perda do implante, o que
acarreta a necessidade de se fazer uma nova cirurgia para a instalação de outro implante.
As cirurgias para a instalação de implantes orais são consideradas de pequeno porte e
com baixo índice de infecção, em torno de 5%. O mais importante na prevenção de infecções,
nestes tipos de procedimentos são os cuidados com a cadeia asséptica (esterilização dos
materiais e instrumentais, por exemplo) e não o uso de drogas antibióticas. As informações
obtidas irão auxiliar no combate ao uso indiscriminado de antibióticos orais, contribuindo
para o não desenvolvimento de resistência bacteriana, além de reduzir a toxicidade sistêmica e
o custo do tratamento.
Eu entendo que estou livre para recusar minha participação neste estudo ou para
desistir a qualquer momento e que minha decisão não afetará adversamente meu tratamento
na clínica ou causar perda de benefícios para os quais eu poderei ser indicado.
As informações resultantes desse estudo serão confidenciais e meu nome será mantido
no anonimato durante todas as fases do estudo.
Certifico que li ou foi-me lido o texto de consentimento e entendi seu conteúdo. Uma
cópia deste formulário ser-me-á fornecida. Minha assinatura demonstra que concordei
livremente em participar deste estudo.
Participante da pesquisa _________________________________________
Bauru, ___ de _______________de 2005.
Eu certifico que expliquei ao Sr(a)
________________________________________________ a natureza, propósito, benefício e
possíveis riscos associados à sua participação na pesquisa, que respondi a todas as questões
que me foram feitas e testemunhei a assinatura acima.
Pesquisador responsável__________________________________________
Bauru, ___ de _______________de 2005.
Apendice 2
Ficha clínica para anotações dos dados da pesquisa:
Pesquisa sobre a necessidade do uso de antibióticos em cirurgias para
instalação de implantes unitários em humanos
Paciente
Nome: ___________________________________________________________
NIP: __________
Alterações Sistêmicas:
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________
Número de Randomização: ____
Grupo Direcionado:
( ) Controle (Com profilaxia antibiótica por 07 dias)
( ) Teste I (Somente profilaxia antibiótica no pré-operatório)
( ) Teste II (Sem profilaxia antibiótica)
Subgrupo:
Implante instalado ( ) Nobel MK III Liso ( ) Nobel MK III TiUnite
Data da Cirurgia: __/__/____
Região do Implante:____
Medidas do Implante em milímetros: Diâmetro: _____ Comprimento: _____
Controles pós-operatórios:
Sétimo Dia:
( ) Dor
( ) Eritema
( ) Edema
( ) Fístula
( ) Abscesso
( ) Outras observações:_____________________________________________
Diagnóstico Clínico de infecção pós-operatória: ( ) Sim ( ) Não
Quinze dias:
( ) Dor
( ) Eritema
( ) Edema
( ) Fístula
( ) Abscesso
( ) Outras observações:_____________________________________________
Diagnóstico Clínico de infecção pós-operatória: ( ) Sim ( ) Não
Aproximadamente no trigésimo dia:
( ) Dor
( ) Eritema
( ) Edema
( ) Fístula
( ) Abscesso
( ) Outras observações:_____________________________________________
Diagnóstico Clínico de infecção pós-operatória: ( ) Sim ( ) Não
Segunda Fase Cirúrgica (90 dias para mandíbula ou 180 dias para maxila):
( ) Implante osseointegrado
( ) Implante com mobilidade
( ) Outras observações: _____________________________________________
ANEXO
Anexo 1 – Termo de consentimento informado para o tratamento com implantes
osseointegráveis.
NOME
IDADE SEXO PROFISSÃO TELEFONE
Termo de conscientização para tratamento odontológico com implantes osseointegrados
Este formulário tem como objetivo, informar e conscientizar o paciente que pretende submeter-se ao
tratamento com implante dentário. Leia com atenção e solicite maiores esclarecimentos nos ítens que não
ficarem bem entendidos.
1. Eu fui informado(a) e entendo no que consiste o procedimento da cirurgia para colocação de um implante
dentário. Eu entendo que é necessário a colocação do implante dentro do osso e tecido submucoso, assim
como, a utilização eventual de enxertos ósseos e/ou biomateriais .
2. Esclareço que fui examinado(a) cuidadosamente pelo Cirurgião-Dentista, que me apresentou alternativas de
tratamentos convencionais. Dentre as apresentadas, optei pelo(s) implante(s) para a reposição dos elementos
dentários perdidos.
3. Eu fui informado dos possíveis riscos e complicações decorrentes da cirurgia. Tais complicações incluem:
dor, edema (aumento de volume), infecção, parestesias (dormências do lábio, língua e região mentoniana-
queixo) e sensação de anestesia dos dentes. A duração exata desta parestesia, pode não ser determinável e a
recuperação pode ser demorada.
4. Eu fui informado que não existe método exato para predizer seguramente a capacidade de recuperação da
mucosa e restabelecimento ósseo em cada paciente seguido à colocação do implante. Estou ciente também
que em áreas consideradas de estética crítica (região anterior) os resultados poderão não se assemelhar à
estética dos dentes naturais, por razões óbvias, consequentemente nem sempre atendendo às expectativas
pré-existentes.
5. Esclareço que fui informado sobre a possibilidade de implantes não osseointegrarem (5% a 10%),
concorrendo para o insucesso do tratamento e a necessidade de remoção cirúrgica do mesmo.
6. Eu estou ciente de todos os cuidados que devo ter para o sucesso do tratamento, dentre os quais, evitar
excesso de fumo, álcool e açúcar, observar higiene detalhada, controlar rigorosamente a placa bacteriana,
manter alimentação adequada e observar pós-operatório de 04 a 09 meses. A ausência destes cuidados
podem afetar o processo de cicatrização da mucosa e consequentemente limitam o índice de sucesso do
implante.
7. Fui informado da importância de controle periódico para exames regulares em consultório.
8. Em uma das múltiplas etapas do planejamento, respondi a um rigoroso e detalhado questionário de saúde
fornecendo dados precisos do meu estado físico e mental, além de qualquer outra condição relacionada à
minha saúde.
9. Consinto que seja realizado fotografias e filmagens com finalidade científica. Fui informado que serão
observados cuidados para que a minha identidade não seja revelada.
10. Autorizo os serviços dentários que me foram indicados, incluindo implantes e quaisquer outros
procedimentos cirúrgicos e protéticos. Entendo perfeitamente que durante o procedimento, previamente
estudado e amplamente planejado necessários para o sucesso do tratamento em questão, poderão advir
modificações, em conseqüência de eventuais intercorrências nas diversas fases do tratamento. Estou ciente e
aprovo que estas eventuais modificações sejam conduzidas pelo Cirurgião-Dentista para um melhor
resultado final do tratamento.
11. Estou ciente que o custo financeiro de todo o material utilizado no tratamento , assim como os gastos
laboratoriais na confecção da prótese, são de minha inteira responsabilidade.
RJ,_____/_____/______
___________________________________ ____________________________________ Assinatura e
Carimbo do Cirurgião-Dentista Assinatura do Paciente
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