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Anexo 2 – Consentimento Livre e Esclarecido
CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes que você decida tomar parte deste estudo é importante que você leia com atenção as
informações abaixo. Esta folha contém informações sobre o tratamento que você poderá vir a submeter-se.
O responsável pelo estudo o discutirá com você e responderá a qualquer dúvida que você possa ter.
TÍTULO DO ESTUDO: AVALIAÇÃO DA MITOMICINA C COMO INIBIDOR DE SINÉQUIAS E ESTENOSES
EM CIRURGIAS ENDOSCÓPICAS FUNCIONAIS DOS SEIOS PARANASAIS: ESTUDO RANDOMIZADO
CONTROLADO.
INTRODUÇÃO AO ESTUDO
A mitomicina C (MMC) é uma medicação utilizada de forma tópica, apresentando diminuição no
processo de cicatrização.
A cirurgia endoscópica dos seios da face é um dos procedimentos otorrinolaringológicos mais
realizados, sendo o tratamento de escolha para a sinusite crônica que não melhora com tratamento
medicamentoso. Apesar da eficácia desta cirurgia, a maior parte de seu raro insucesso deve-se a uma
cicatrização aumentada do tecido no local da cirurgia.
A MMC é utilizada desde 1963 em cirurgias oftalmológicas, auxiliando no sucesso do tratamento de
várias doenças desta especialidade. Nos últimos anos, tem também sido utilizada em procedimentos
otorrinolaringológicos com sucesso.
Este estudo visa estudar o efeito inibitório da Mitomicina C nas feridas operatórias das cirurgias
endoscópicas para sinusite crônica, aumentando as chances de sucesso deste procedimento.
Nas concentrações em que o medicamento é utilizado para estes procedimentos, não têm sido
relatados efeitos tóxicos ou efeitos colaterais.
A realização deste estudo está de acordo com as normas do Conselho Nacional de Saúde
(Resoluções 196/96 e 251/97) que asseguram proteção aos voluntários envolvidos em pesquisas médicas.
COMO SERÁ O PROCEDIMENTO?
Ao final da cirurgia para tratamento de sinusite crônica, a mitomicina C será aplicada na ferida
cirúrgica de um dos lados operados, e do outro lado será colocado soro fisiológico, ambos em doses únicas,
sendo retirados a seguir, não causando nenhum desconforto no pós-operatório.
Para a avaliação do processo de cicatrização, serão realizados retornos pós-operatórios com a
seguinte periodicidade: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
Fica assegurada a sua desistência em qualquer etapa do projeto, e caberá também ao médico
pesquisador responsável, a qualquer momento, proceder a sua exclusão, se achar necessário. Você é
totalmente livre para abandonar o estudo a qualquer momento, não devendo temer conseqüências
negativas.
Após ler estas informações, você poderá dispor de pelo menos dois dias para decidir-se. Seu
consentimento deve ser obtido de forma livre, por sua decisão e em nenhum momento o médico
responsável pelo estudo deverá influenciar de qualquer maneira para consegui-lo.
Toda a informação obtida de sua participação neste estudo será tratada de forma estritamente
confidencial, ficando sua identidade, sob todas as hipóteses, mantida em sigilo. Toda a documentação do
estudo será identificada através de um número e suas iniciais. É compromisso do médico pesquisador de
utilizar os dados e o material coletado somente para esta pesquisa.
O médico pesquisador responsável se reserva o direito de consultar seu prontuário médico, sempre
que necessário. Poderá, ainda, utilizar informações advindas deste estudo com vistas à publicação através
de imprensa científica ou apresentações em congressos médicos, mantendo sempre sua identidade em
sigilo. Os resultados deste estudo serão avaliados pelo médico responsável antes do seu encerramento. Os
mesmos também poderão ser publicados em jornais médicos.